生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案設(shè)計(jì)(可用)

1、 實(shí)用文檔目的：建立生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案，確保日常檢驗(yàn)數(shù)據(jù)穩(wěn)定可靠。范圍：適用于生物培養(yǎng)箱的確認(rèn)。職責(zé)：儀器確認(rèn)小組對本方案實(shí)施負(fù)責(zé)。依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年版）、生物培養(yǎng)箱使用說明書。內(nèi)容：1. 概述1.1 bpx-272 型生物培養(yǎng)箱是全智能按鍵操作，led 數(shù)碼顯示，實(shí)現(xiàn)精密溫控。具有定時(shí)控制、工作時(shí)間累計(jì)、各種工作狀態(tài)智能提示、超溫報(bào)警級壓縮機(jī)延時(shí)啟動(dòng)等功能，安全可靠。是為細(xì)菌、霉菌、微生物培養(yǎng)的專用恒溫設(shè)備，因此我們對該設(shè)備進(jìn)行確認(rèn)。1.2 主要技術(shù)參數(shù)1.3 設(shè)備信息：設(shè)備名稱生物培養(yǎng)箱上海博訊生產(chǎn)廠家2. 確認(rèn)目的與參考依據(jù)2.1 確認(rèn)目的：2.1.1 檢查并確認(rèn)培

2、養(yǎng)箱安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合 gmp 的管理要求。2.1.2 運(yùn)行確認(rèn)空載熱分布主要檢查和確認(rèn)培養(yǎng)箱各單元的性能及整機(jī)運(yùn)行符合標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)。2.1.3 性能確認(rèn)主要檢查和確認(rèn)培養(yǎng)箱在滿載熱分布情況下不同位置的溫度分布狀況，驗(yàn)證培養(yǎng)箱運(yùn)行時(shí)溫度均勻性。2.2 參考依據(jù) :文案大全 生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理規(guī)范（ 2010 年版）sop-yz-y013-00中華人民共和國藥典（ 2015 年版）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（ 2003 年版）3. 確認(rèn)小組成員及其職責(zé)1.負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)工作,以確保確認(rèn)方案的順利實(shí)施。2.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案、報(bào)告。1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審核。2.負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的

3、審核。3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論、再驗(yàn)證周期的確認(rèn)并提出建議。4.負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施過程的監(jiān)督，負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果決定是否修改相關(guān)操作規(guī)程等文件，負(fù)責(zé)對儀器確認(rèn)進(jìn)行綜合評價(jià)。1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定、實(shí)施。2.同步檢驗(yàn)儀器操作。成員（qc）3.儀器清潔操作。4.負(fù)責(zé)記錄涉及該儀器確認(rèn)相關(guān)記錄；負(fù)責(zé)記錄相關(guān)檢驗(yàn)確認(rèn)數(shù)據(jù)。4.實(shí)施計(jì)劃進(jìn)度計(jì)劃：確認(rèn)執(zhí)行小組提出完整的確認(rèn)計(jì)劃，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)小組組長批準(zhǔn)后實(shí)施。確認(rèn)階段安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)起草報(bào)告頒發(fā)證書5、確認(rèn)實(shí)施的前提條件第 2 頁 共 11 頁 生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案sop-yz-y013-005.1 參與確認(rèn)方案實(shí)施人員經(jīng)過培訓(xùn)；培訓(xùn)查閱參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核

4、合格 符合要求（ ）參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格 符合要求（ ）參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格 符合要求（ ）參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格 符合要求（ ）參加本確認(rèn)方案方面知識(shí)培訓(xùn)并考核合格 符合要求（ ）儀器確認(rèn)執(zhí)行小組成員均進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格，達(dá)到了培訓(xùn)的目的。()檢查人：復(fù)核人：日期：日期：年年月月日日5.2所有與確認(rèn)有關(guān)的系統(tǒng)經(jīng)過確認(rèn)、儀器儀表經(jīng)過校驗(yàn)，且在有效期內(nèi)。序號(hào)校準(zhǔn)證書編號(hào):生物培養(yǎng)箱使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程相關(guān)的公用系統(tǒng)均完成了確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果符合要求；計(jì)量器具進(jìn)行了校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)日期：日期：年年月月日日復(fù)核人：5.3 驗(yàn)證前提條件結(jié)論：確認(rèn)執(zhí)行小組成員

5、已接受培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格。配套系統(tǒng)已完成必須確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果達(dá)到要求，計(jì)量器具完成校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果合格，且在有效期內(nèi)，具備設(shè)備確認(rèn)的前提條件。（評價(jià)人：）6.風(fēng)險(xiǎn)評估：6.1風(fēng)險(xiǎn)評估方法（執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)評估操作規(guī)程）6.2確認(rèn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)分析。第 3 頁 共 11 頁 生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案sop-yz-y013-00風(fēng)險(xiǎn)等級中設(shè)備資料安裝環(huán)境溫度調(diào)節(jié)溫度分布資料丟失，影響設(shè)備維修。設(shè)備的安全使用。確認(rèn)資料保存地點(diǎn)。確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境是否符合要求。設(shè)備的正常使用。溫度分布不均勻，檢驗(yàn)結(jié)果不可靠。對設(shè)備的空載熱分布和滿載熱分布分別進(jìn)行確認(rèn)。年 月 日高日期：7確認(rèn)內(nèi)容7.1安裝確認(rèn)7.1.1安裝確認(rèn)的目的：通

6、過安裝確認(rèn)，證明bpx-272 型生物培養(yǎng)箱的安裝文件資料、安裝結(jié)果符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合 gmp管理要求。7.1.2安裝確認(rèn)的內(nèi)容7.1.2.1設(shè)備安裝所需文件的確認(rèn)安裝確認(rèn)所需文件資料確認(rèn)表序號(hào)符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證sp-01型生化培養(yǎng)箱接線圖sp-01型生化培養(yǎng)箱使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程sp-01型生化培養(yǎng)箱使用維護(hù)使用說符合要求（ ）符合要求（ ）設(shè)備相關(guān)記錄檢查人：復(fù)核人：年年月月日日第 4 頁 共 11 頁 生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案sop-yz-y013-007.1.2.2設(shè)備安裝檢查確認(rèn)安裝檢查確認(rèn)表要求序號(hào)

7、）蝕性氣體，無強(qiáng)電磁場。操作維修空間 四周有適當(dāng)?shù)牟僮骶S修空間設(shè)備基礎(chǔ) 檢查地面平整性）整機(jī)清潔情況 內(nèi)外清潔干凈，必要時(shí)消毒檢查人：復(fù)核人：年年月月日日7. 1.3 安裝確認(rèn)結(jié)論：評價(jià)人：日期：年 月 日7.2 運(yùn)行確認(rèn)：7.2.1 運(yùn)行確認(rèn)的目的：檢查和測試設(shè)備的運(yùn)行技術(shù)參數(shù)，確認(rèn) bpx-272型生化培養(yǎng)箱的運(yùn)行性能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并符合 gmp相關(guān)要求。7.2.2 運(yùn)行確認(rèn)情況：7.2.2.1運(yùn)行前檢查測試第 5 頁 共 11 頁 生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案sop-yz-y013-00序號(hào)符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（

8、 ）符合要求（ ）完好，安全接地良好完好，連接緊固，運(yùn)轉(zhuǎn)部件正常正常、完好，正確，調(diào)整方便靈活各個(gè)輔助工藝系統(tǒng)和部件 齊全，完好、正常面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）相應(yīng)指示燈亮切斷電源、報(bào)警檢查人：復(fù)核人：日期：日期：年 月 日年 月 日7.2.2.2設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)確認(rèn)序號(hào)面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當(dāng)前箱內(nèi)的溫濕度，箱內(nèi)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)功能鍵正常，可設(shè)置溫濕度值和其它參數(shù)值符合要求（ ）儀表參數(shù)設(shè)置指示燈23符合要求（ ）符合要求（ ）相應(yīng)指示燈亮第 6 頁 共 11 頁

9、生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案sop-yz-y013-00符合要求（ ）切斷電源、報(bào)警檢查人：復(fù)核人：日期：日期：年 月 日年 月 日7.2.2.3電控部分確認(rèn)序號(hào)符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）檢查人：復(fù)核人：日期：日期：年 月 日年 月 日7.2.2.4空載熱分布測試a.將 9 只溫度傳感器放入工作室內(nèi)，按布點(diǎn)圖分布于腔室內(nèi)上中下,各傳感器不得與金屬及其它表面接觸。測試點(diǎn)位于三個(gè)測試面上，中心測試點(diǎn)位于工作室?guī)缀沃行?，其余測試點(diǎn)到工作室壁的距離為各自邊長的 1/10。按設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)置溫度 32，從溫度升至 32時(shí)開始計(jì)時(shí)，運(yùn)行 0.5 小時(shí)，溫度數(shù)據(jù)每 1 分

10、鐘自動(dòng)采集一次。溫度檢測點(diǎn)分布圖上中下第 7 頁 共 11 頁 生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案sop-yz-y013-00b.可接受標(biāo)準(zhǔn)：1.5321c.測試結(jié)果：空載溫度測試記錄t4 t5 t6均勻度101112131415161718192021222324第 8 頁 共 11 頁 生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案sop-yz-y013-00 檢查人：復(fù)核人：日期：日期：年年月 日月 日7.2.3 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：評價(jià)人：日期：年 月 日7.3性能確認(rèn)（進(jìn)行三次）7.3.1 性能確認(rèn)的目的：在安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)檢驗(yàn)要求，加入相似的試驗(yàn)品進(jìn)行模擬試驗(yàn)，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求。7.3.2負(fù)載熱分布測

11、試按日常的最大培養(yǎng)量裝載,每層擺放平皿（傾注一定量培養(yǎng)基）數(shù)量和實(shí)際操作情況一致。按 7.2.2.4 將溫度傳感器放入培養(yǎng)箱中，設(shè)置溫度 32，從溫度升至 32時(shí)開始計(jì)時(shí)，運(yùn)行 2小時(shí)，溫度數(shù)據(jù)每 5分鐘自動(dòng)采集一次。負(fù)載溫度測試記錄時(shí)間點(diǎn)t1t2t3t4t5t6t7t8t9均勻度12第 9 頁 共 11 頁 生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案sop-yz-y013-003456789101112131415161718192021222324檢查人：復(fù)核人：日期：日期：年年月 日月 日73.5 性能確認(rèn)結(jié)論：第 10 頁 共 11 頁 生物培養(yǎng)箱確認(rèn)方案sop-yz-y013-00評價(jià)人：日期：年 月 日8

12、. 異常情況處理程序：8.1bpx-272型生物培養(yǎng)箱確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照該設(shè)備使用維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作和判定。8.2確認(rèn)過程中出現(xiàn)異常情況及變更等情況應(yīng)針對異常或變更制定相應(yīng)的方案，說明原因、依據(jù)及方案具體內(nèi)容，經(jīng)審核審批后執(zhí)行。8.3屬設(shè)備運(yùn)行方面原因，報(bào)告執(zhí)行小組，調(diào)整設(shè)備運(yùn)行參數(shù)或?qū)υO(shè)備進(jìn)行處理。8.4所有異常情況及處理過程均應(yīng)記錄備案。9. 確認(rèn)結(jié)果評定與結(jié)論9.1化驗(yàn)室負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、測試結(jié)果記錄，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組進(jìn)行結(jié)果分析評價(jià)與建議。9.2 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組對確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行綜合評審，通過分析評價(jià)后，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果，給出確認(rèn)結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證、確認(rèn)證書確認(rèn) sp-01型生化培養(yǎng)箱的確認(rèn)周期，對確認(rèn)結(jié)果的評審包括：9.2.1確認(rèn)過程是不是有遺漏？9.2.2