生物安全管理程序

1、 生物安全管理程序1.目的控制實(shí)驗(yàn)室感染、保證實(shí)驗(yàn)人員不受侵害，避免實(shí)驗(yàn)室對周圍環(huán)境的污染以及對實(shí)驗(yàn)室和感染性實(shí)驗(yàn)材料控制的管理。2.適用范圍適用本中心所有實(shí)驗(yàn)室開展的檢測以及與之相關(guān)的行為活動，凡進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員包括本室技術(shù)人員、進(jìn)修或?qū)嵙?xí)人員、中心管理及后勤保障人員以及外來參觀人員等都必須嚴(yán)格遵照執(zhí)行。3.職責(zé)3.1 中心主任負(fù)責(zé)主持全中心生物安全管理體系的建立，保證生物安全設(shè)施、物質(zhì)條件的配備；授權(quán)各部門責(zé)任人對生物安全進(jìn)行日常管理；中心主任是全中心生物安全的最終決策者和責(zé)任人。3.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織制訂生物安全管理程序，組織相關(guān)部門和人員對全中心進(jìn)行生物安全危害評估、生物安全技術(shù)指

2、導(dǎo)、人員培訓(xùn)和生物安全的監(jiān)督檢查工作，保證各項(xiàng)措施的落實(shí)和執(zhí)行。組織相關(guān)部門和人員對本中心發(fā)生的生物安全事故進(jìn)行調(diào)查和處理。維護(hù)本文件的有效性。3.3 各部門負(fù)責(zé)人3.3.1 技術(shù)質(zhì)量管理部執(zhí)行中心決定，對全中心實(shí)驗(yàn)室生物安全進(jìn)行全面管理。負(fù)責(zé)組織編寫、修訂和貫徹生物安全管理程序，保證生物安全管理程序現(xiàn)時(shí)有效性。組織、參與生物安全危害評估工作，評估報(bào)告報(bào)中心技術(shù)負(fù)責(zé)人審核、中心主任批準(zhǔn)。協(xié)助技術(shù)負(fù)責(zé)人對本中心發(fā)生的生物安全事故進(jìn)行調(diào)查和處理，結(jié)果報(bào)中心主任和上級有關(guān)部門。負(fù)責(zé)組織實(shí)施人員培訓(xùn)。3.3.2 保障部做好對實(shí)驗(yàn)室工作的各種支持和保障活動，保證生物安全用品的供應(yīng)，保證實(shí)驗(yàn)室供用電的安全

3、，參與全中心實(shí)驗(yàn)室生物安全的管理。3.3.3 各檢測部門負(fù)責(zé)人各檢測部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本部門實(shí)驗(yàn)室生物安全的日常管理，是所在實(shí)驗(yàn)室生物安全第一責(zé)任人；參與編寫、修訂和貫徹生物安全管理程序，保證其有效實(shí)施和運(yùn)行；觀察、了解實(shí)驗(yàn)室人員的健康狀況；參與生物安全危害評估工作和生物安全事故調(diào)查處理工作；對本部門實(shí)驗(yàn)人員和外來工作人員行使監(jiān)督、指導(dǎo)職責(zé)和權(quán)利。3.4 安全衛(wèi)生管理員協(xié)助科主任做好實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作，行使監(jiān)督職責(zé)和權(quán)利；監(jiān)督檢查生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況和實(shí)驗(yàn)室消毒效果，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向科主任報(bào)告；協(xié)助科主任觀察、了解實(shí)驗(yàn)室人員的健康狀況。3.5 資料管理員嚴(yán)格遵守檔案管理制度和保密制度，負(fù)責(zé)

4、實(shí)驗(yàn)室生物安全文件資料的歸檔和管理。3.6 實(shí)驗(yàn)人員嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度，對自己的生物安全負(fù)責(zé)；違反有關(guān)法律法規(guī)和中心規(guī)定者，必須承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和行政責(zé)任。4.程序4.1 生物安全實(shí)驗(yàn)室定級、適用范圍與標(biāo)識4.1.1 本中心生物安全實(shí)驗(yàn)室定為級生物安全實(shí)驗(yàn)室（bsl-1）和級生物安全實(shí)驗(yàn)室（bsl-2）：bsl-1用于對個(gè)體和社會無危險(xiǎn)或危險(xiǎn)性較低的生物因子檢測；bsl-2 用于中度個(gè)體危險(xiǎn)性和低社會危險(xiǎn)性的生物因子檢測。 4.1.2 bsl-1 入口處不設(shè)標(biāo)識；bsl-2 入口處設(shè)“生物危險(xiǎn)級”標(biāo)識，標(biāo)識下面有：非工作人員禁止入內(nèi)、實(shí)驗(yàn)室責(zé)任人姓名與緊急聯(lián)系方式。4.2 生物樣

5、品的采集與傳遞4.2.1 生物樣品采集要求4.2.1.1 采集生物樣品時(shí)必須具備相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平和設(shè)備，工作人員要掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能。4.2.1.2 在作業(yè)過程有有效防止病原微生物擴(kuò)散和感染的措施。4.2.1.3 有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。4.2.1.4 對樣本的來源、采集過程和方法等做好詳細(xì)記錄。4.2.2 生物樣品的傳遞4.2.2.1 生物樣品采用 who 提出的三級包裝系統(tǒng)進(jìn)行傳遞。第一層：裝樣品，要求防滲漏。樣品應(yīng)置于帶蓋的容器內(nèi)，容器上明顯標(biāo)明樣品的編號或受檢者姓名、種類和采集時(shí)間。容器周圍應(yīng)墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。隨樣品附有送檢單，送檢單與樣品分開

6、放置。第二層：要求耐受性好、防滲漏、容納并保護(hù)第一層容器，可以裝若干個(gè)第一層容器，材料要易于消毒處理。第三層：放在防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的密封容器內(nèi)，該容器應(yīng)易于消毒。4.2.2.2 傳遞高致病性病原微生物樣本時(shí)必須經(jīng)上級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)。容器或包裝材料上應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的生物危險(xiǎn)標(biāo)識、警告用語和提示用語。傳遞時(shí)由不少于人的專車護(hù)送，并采取相應(yīng)的防護(hù)措施，確保所運(yùn)輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸飿颖镜陌踩?，?yán)防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。4.2.2.3 在運(yùn)輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，護(hù)送人要立即向本單位、上級人民政府衛(wèi)生主管部門和事故發(fā)生所在地人民政府衛(wèi)生主管部門報(bào)

7、告；發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應(yīng)立即向公安機(jī)關(guān)報(bào)告。4.3 實(shí)驗(yàn)室操作與個(gè)人防護(hù)原則進(jìn)行生物樣品檢測時(shí)，禁止他人進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。4.3.1.14.3.1.2 禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物。禁止將無關(guān)物品（動物）帶入實(shí)驗(yàn)室。4.3.1.3 吸取液體時(shí)必須使用移液器，禁止口吸。4.3.1.4 對可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的、高濃度或大容量感染性材料的操作，必須在級生物安全柜或其他物理抑制設(shè)備中進(jìn)行，并使用個(gè)體防護(hù)設(shè)備。上述材料經(jīng)離心在生物安全柜中開閉或分裝后，則可在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行檢測。4.3.1.5 當(dāng)微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行而必須采取外部操作時(shí)，必須使用面部

8、保護(hù)裝置(如護(hù)目鏡、面罩、個(gè)體呼吸保護(hù)用品或其他防濺出保護(hù)設(shè)備等)。4.3.1.5 檢測中盡量避免使用針、注射器及其他利器，盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下，禁止用手直接操作。禁止用手處理破碎的玻璃器具。4.3.1.6 裝有污染針、利器及破碎玻璃等、容器、培養(yǎng)物、組織、體液及其他具有潛在危險(xiǎn)性的廢棄物在丟棄之前必須消毒。需要重復(fù)使用的物品必須經(jīng)過消毒后才能進(jìn)行清洗或使用。4.3.1.7 在實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿著防護(hù)服，離開時(shí)必須脫下留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應(yīng)先在實(shí)驗(yàn)室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。4.3.1.8 當(dāng)手可能

9、接觸感染污染的材料時(shí)應(yīng)戴手套。不得戴著手套離開實(shí)驗(yàn)室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。4.3.1.9 每天至少消毒一次工作臺面，活性物質(zhì)濺出后要隨時(shí)消毒。 4.4 生物樣品的保存與處理4.4.1生物樣品的保管和處置由檢驗(yàn)部檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)。除 hiv抗體復(fù)檢陰性血清標(biāo)本保存 1年、健康體檢病毒性肝炎陽性血清標(biāo)本保存 1年、現(xiàn)場部門或因工作需要保存的標(biāo)本按所提要求保存、需要送上級有關(guān)檢測部門檢測的標(biāo)本和在樣品中檢測到需要送上級有關(guān)檢測部門確認(rèn)與保存的陽性標(biāo)本及菌（毒）種外，其余疾控樣品在檢測完畢經(jīng)消毒處理后安全銷毀。4.4.2菌（毒）種的保存采取雙人雙鎖專人保管制度。使用時(shí)

10、做好領(lǐng)用、使用和使用后等各項(xiàng)記錄。需要廢棄的菌（毒）種，必須經(jīng)過高壓滅菌處理后交保障部進(jìn)行二次處理。在使用中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏等情況，按本文 4.2.2.3 處理。菌（毒）種的保存與處理具體要求按本中心 wxcdc-311-21實(shí)驗(yàn)室安全管理制度中“菌（毒）種管理制度”執(zhí)行。4.5 檢測人員健康監(jiān)護(hù)與培訓(xùn)4.5.1 對實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員每年至少進(jìn)行一次健康檢查，做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早隔離、早治療。4.5.2 健康檢查內(nèi)容包括一般性體檢和特殊健康檢查，特殊檢查內(nèi)容與涉及安全危險(xiǎn)因素相關(guān)，如放射人員、生物安全人員、hiv檢測人員等檢測與其相關(guān)危險(xiǎn)因素的項(xiàng)目。健康檢查資料納入個(gè)人健康檔案。4.5

11、.3 健康檢查與因職業(yè)暴露有關(guān)的疾病治療費(fèi)用由中心支付。4.5.4技術(shù)質(zhì)量管理科每年對各類檢測人員進(jìn)行安全知識的培訓(xùn)和考核。4.5.5未進(jìn)行培訓(xùn)或培訓(xùn)不合格的人員不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室開展檢測工作。4.6 職業(yè)暴露的預(yù)防和應(yīng)急處置4.6.1 實(shí)驗(yàn)人員在進(jìn)行生物樣品檢測時(shí)，應(yīng)按照本中心實(shí)驗(yàn)室安全管理制度中：實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)急處理預(yù)案和艾滋病病毒職業(yè)暴露預(yù)防和應(yīng)急處理措施做好個(gè)人防護(hù)和對周圍環(huán)境的保護(hù)。4.6.2 當(dāng)發(fā)生職業(yè)暴露時(shí)，應(yīng)立即做好個(gè)人和現(xiàn)場處理，并及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人匯報(bào)，記錄事故經(jīng)過和處理方案。4.7.廢棄物品消毒與處理4.7.1 煮沸消毒：玻璃器皿、組織細(xì)胞接種廢棄物等用煮沸 20分鐘消毒。4.7.2 “84”消毒液消毒：一次性用品、培養(yǎng)廢棄物等經(jīng)“84”消毒液浸泡 1 小時(shí)后廢棄，使用濃度均按1：50配置。也可用其他有效消毒劑進(jìn)行消毒。4.7.3 蒸汽消毒：不能煮沸和浸泡消毒的物品經(jīng) 121、15分鐘高壓蒸汽消毒。4.7.4 經(jīng)消毒處理后的廢棄物品按廢棄物處理規(guī)定交總務(wù)科統(tǒng)一進(jìn)行二次處理。5.制訂依據(jù)5.1 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求（gb 19489：2004）。5.