生物安全管理程序

1、 生物安全管理程序1.目的控制實驗室感染、保證實驗人員不受侵害，避免實驗室對周圍環(huán)境的污染以及對實驗室和感染性實驗材料控制的管理。2.適用范圍適用本中心所有實驗室開展的檢測以及與之相關(guān)的行為活動，凡進入實驗室的人員包括本室技術(shù)人員、進修或?qū)嵙暼藛T、中心管理及后勤保障人員以及外來參觀人員等都必須嚴格遵照執(zhí)行。3.職責3.1 中心主任負責主持全中心生物安全管理體系的建立，保證生物安全設(shè)施、物質(zhì)條件的配備；授權(quán)各部門責任人對生物安全進行日常管理；中心主任是全中心生物安全的最終決策者和責任人。3.2 技術(shù)負責人負責組織制訂生物安全管理程序，組織相關(guān)部門和人員對全中心進行生物安全危害評估、生物安全技術(shù)指

2、導、人員培訓和生物安全的監(jiān)督檢查工作，保證各項措施的落實和執(zhí)行。組織相關(guān)部門和人員對本中心發(fā)生的生物安全事故進行調(diào)查和處理。維護本文件的有效性。3.3 各部門負責人3.3.1 技術(shù)質(zhì)量管理部執(zhí)行中心決定，對全中心實驗室生物安全進行全面管理。負責組織編寫、修訂和貫徹生物安全管理程序，保證生物安全管理程序現(xiàn)時有效性。組織、參與生物安全危害評估工作，評估報告報中心技術(shù)負責人審核、中心主任批準。協(xié)助技術(shù)負責人對本中心發(fā)生的生物安全事故進行調(diào)查和處理，結(jié)果報中心主任和上級有關(guān)部門。負責組織實施人員培訓。3.3.2 保障部做好對實驗室工作的各種支持和保障活動，保證生物安全用品的供應，保證實驗室供用電的安全

3、，參與全中心實驗室生物安全的管理。3.3.3 各檢測部門負責人各檢測部門負責人負責本部門實驗室生物安全的日常管理，是所在實驗室生物安全第一責任人；參與編寫、修訂和貫徹生物安全管理程序，保證其有效實施和運行；觀察、了解實驗室人員的健康狀況；參與生物安全危害評估工作和生物安全事故調(diào)查處理工作；對本部門實驗人員和外來工作人員行使監(jiān)督、指導職責和權(quán)利。3.4 安全衛(wèi)生管理員協(xié)助科主任做好實驗室生物安全管理工作，行使監(jiān)督職責和權(quán)利；監(jiān)督檢查生物安全規(guī)章制度的執(zhí)行情況和實驗室消毒效果，發(fā)現(xiàn)問題及時向科主任報告；協(xié)助科主任觀察、了解實驗室人員的健康狀況。3.5 資料管理員嚴格遵守檔案管理制度和保密制度，負責

4、實驗室生物安全文件資料的歸檔和管理。3.6 實驗人員嚴格遵守實驗室生物安全管理制度，對自己的生物安全負責；違反有關(guān)法律法規(guī)和中心規(guī)定者，必須承擔相應的法律責任和行政責任。4.程序4.1 生物安全實驗室定級、適用范圍與標識4.1.1 本中心生物安全實驗室定為級生物安全實驗室（bsl-1）和級生物安全實驗室（bsl-2）：bsl-1用于對個體和社會無危險或危險性較低的生物因子檢測；bsl-2 用于中度個體危險性和低社會危險性的生物因子檢測。 4.1.2 bsl-1 入口處不設(shè)標識；bsl-2 入口處設(shè)“生物危險級”標識，標識下面有：非工作人員禁止入內(nèi)、實驗室責任人姓名與緊急聯(lián)系方式。4.2 生物樣

5、品的采集與傳遞4.2.1 生物樣品采集要求4.2.1.1 采集生物樣品時必須具備相應的生物安全防護水平和設(shè)備，工作人員要掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能。4.2.1.2 在作業(yè)過程有有效防止病原微生物擴散和感染的措施。4.2.1.3 有保證病原微生物樣本質(zhì)量的技術(shù)方法和手段。4.2.1.4 對樣本的來源、采集過程和方法等做好詳細記錄。4.2.2 生物樣品的傳遞4.2.2.1 生物樣品采用 who 提出的三級包裝系統(tǒng)進行傳遞。第一層：裝樣品，要求防滲漏。樣品應置于帶蓋的容器內(nèi)，容器上明顯標明樣品的編號或受檢者姓名、種類和采集時間。容器周圍應墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。隨樣品附有送檢單，送檢單與樣品分開

6、放置。第二層：要求耐受性好、防滲漏、容納并保護第一層容器，可以裝若干個第一層容器，材料要易于消毒處理。第三層：放在防水、防破損、防外泄、耐高（低）溫、耐高壓的密封容器內(nèi)，該容器應易于消毒。4.2.2.2 傳遞高致病性病原微生物樣本時必須經(jīng)上級人民政府衛(wèi)生主管部門批準。容器或包裝材料上應當印有規(guī)定的生物危險標識、警告用語和提示用語。傳遞時由不少于人的專車護送，并采取相應的防護措施，確保所運輸?shù)母咧虏⌒圆≡⑸飿颖镜陌踩?，嚴防發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏事件。4.2.2.3 在運輸、儲存中被盜、被搶、丟失、泄漏的，護送人要立即向本單位、上級人民政府衛(wèi)生主管部門和事故發(fā)生所在地人民政府衛(wèi)生主管部門報

7、告；發(fā)生被盜、被搶、丟失的，還應立即向公安機關(guān)報告。4.3 實驗室操作與個人防護原則進行生物樣品檢測時，禁止他人進入實驗室。4.3.1.14.3.1.2 禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物。禁止將無關(guān)物品（動物）帶入實驗室。4.3.1.3 吸取液體時必須使用移液器，禁止口吸。4.3.1.4 對可能產(chǎn)生致病微生物氣溶膠或出現(xiàn)濺出的、高濃度或大容量感染性材料的操作，必須在級生物安全柜或其他物理抑制設(shè)備中進行，并使用個體防護設(shè)備。上述材料經(jīng)離心在生物安全柜中開閉或分裝后，則可在實驗室中進行檢測。4.3.1.5 當微生物的操作不可能在生物安全柜內(nèi)進行而必須采取外部操作時，必須使用面部

8、保護裝置(如護目鏡、面罩、個體呼吸保護用品或其他防濺出保護設(shè)備等)。4.3.1.5 檢測中盡量避免使用針、注射器及其他利器，盡可能使用塑料器材代替玻璃器材。用過的針頭禁止折彎、剪斷、折斷、重新蓋帽、從注射器取下，禁止用手直接操作。禁止用手處理破碎的玻璃器具。4.3.1.6 裝有污染針、利器及破碎玻璃等、容器、培養(yǎng)物、組織、體液及其他具有潛在危險性的廢棄物在丟棄之前必須消毒。需要重復使用的物品必須經(jīng)過消毒后才能進行清洗或使用。4.3.1.7 在實驗室應穿著防護服，離開時必須脫下留在實驗室內(nèi)，不得穿著外出，更不能攜帶回家。用過的工作服應先在實驗室中消毒，然后統(tǒng)一洗滌或丟棄。4.3.1.8 當手可能

9、接觸感染污染的材料時應戴手套。不得戴著手套離開實驗室。工作完全結(jié)束后方可除去手套。一次性手套不得清洗和再次使用。4.3.1.9 每天至少消毒一次工作臺面，活性物質(zhì)濺出后要隨時消毒。 4.4 生物樣品的保存與處理4.4.1生物樣品的保管和處置由檢驗部檢驗人員負責。除 hiv抗體復檢陰性血清標本保存 1年、健康體檢病毒性肝炎陽性血清標本保存 1年、現(xiàn)場部門或因工作需要保存的標本按所提要求保存、需要送上級有關(guān)檢測部門檢測的標本和在樣品中檢測到需要送上級有關(guān)檢測部門確認與保存的陽性標本及菌（毒）種外，其余疾控樣品在檢測完畢經(jīng)消毒處理后安全銷毀。4.4.2菌（毒）種的保存采取雙人雙鎖專人保管制度。使用時

10、做好領(lǐng)用、使用和使用后等各項記錄。需要廢棄的菌（毒）種，必須經(jīng)過高壓滅菌處理后交保障部進行二次處理。在使用中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏等情況，按本文 4.2.2.3 處理。菌（毒）種的保存與處理具體要求按本中心 wxcdc-311-21實驗室安全管理制度中“菌（毒）種管理制度”執(zhí)行。4.5 檢測人員健康監(jiān)護與培訓4.5.1 對實驗室相關(guān)人員每年至少進行一次健康檢查，做到早發(fā)現(xiàn)、早報告、早隔離、早治療。4.5.2 健康檢查內(nèi)容包括一般性體檢和特殊健康檢查，特殊檢查內(nèi)容與涉及安全危險因素相關(guān)，如放射人員、生物安全人員、hiv檢測人員等檢測與其相關(guān)危險因素的項目。健康檢查資料納入個人健康檔案。4.5

11、.3 健康檢查與因職業(yè)暴露有關(guān)的疾病治療費用由中心支付。4.5.4技術(shù)質(zhì)量管理科每年對各類檢測人員進行安全知識的培訓和考核。4.5.5未進行培訓或培訓不合格的人員不得進入實驗室開展檢測工作。4.6 職業(yè)暴露的預防和應急處置4.6.1 實驗人員在進行生物樣品檢測時，應按照本中心實驗室安全管理制度中：實驗室安全應急處理預案和艾滋病病毒職業(yè)暴露預防和應急處理措施做好個人防護和對周圍環(huán)境的保護。4.6.2 當發(fā)生職業(yè)暴露時，應立即做好個人和現(xiàn)場處理，并及時向?qū)嶒炇邑撠熑藚R報，記錄事故經(jīng)過和處理方案。4.7.廢棄物品消毒與處理4.7.1 煮沸消毒：玻璃器皿、組織細胞接種廢棄物等用煮沸 20分鐘消毒。4.7.2 “84”消毒液消毒：一次性用品、培養(yǎng)廢棄物等經(jīng)“84”消毒液浸泡 1 小時后廢棄，使用濃度均按1：50配置。也可用其他有效消毒劑進行消毒。4.7.3 蒸汽消毒：不能煮沸和浸泡消毒的物品經(jīng) 121、15分鐘高壓蒸汽消毒。4.7.4 經(jīng)消毒處理后的廢棄物品按廢棄物處理規(guī)定交總務科統(tǒng)一進行二次處理。5.制訂依據(jù)5.1 實驗室 生物安全通用要求（gb 19489：2004）。5.