醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)簡要

1、項目建議書提出部門研發(fā)部建議人項目名稱口腔掃描儀型號規(guī)格銷售對象建議日期基本要求（包括主要功能、性能、規(guī)格、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等） 材質(zhì)：結(jié)構(gòu)組成：型號規(guī)格：產(chǎn)品型式結(jié)構(gòu)圖：預(yù)期用途：產(chǎn)品性能：技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)工藝：外包裝（材料規(guī)格等）：市場預(yù)測分析（包括市場需求、用戶期望、競爭對手情況、產(chǎn)品質(zhì)量現(xiàn)狀、預(yù) 期首批銷量、交貨日期、出廠價格等）可引用的原有技術(shù)：可行性分析（包括技術(shù)、米購、工藝、成本等方面）：項目所需費用，參加人員：總經(jīng)理批示：簽名：日期設(shè)計開發(fā)任務(wù)書項目名稱口腔掃描儀起止日期型號規(guī)格預(yù)算費用依據(jù)的標準、法律法規(guī)及技術(shù)協(xié)議的主要內(nèi)容（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀 包裝、技

2、術(shù)參數(shù)說明等）材質(zhì)：結(jié)構(gòu)組成：型號規(guī)格：產(chǎn)品型式結(jié)構(gòu)圖：預(yù)期用途：產(chǎn)品性能：技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)工藝： 外包裝（材料規(guī)格等）：設(shè)計內(nèi)容（包括產(chǎn)品主要功能、性能、主要結(jié)構(gòu)、技術(shù)參數(shù)等）設(shè)計部門及項目負責(zé)人備注：總經(jīng)理批示：簽名：日期編制:日期:審核:日期:設(shè)計開發(fā)計劃書項目名稱口腔掃描儀起止日期型號規(guī)格預(yù)算費用職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員（部門）職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員（部門）資源配置（包括人員、生產(chǎn)及檢驗設(shè)備、設(shè)計經(jīng)費預(yù)算分配、信息交流手段等）設(shè)計開發(fā)階段的劃 分及主要內(nèi)容設(shè)計開發(fā)人員負責(zé)人配合部門完成日期備注總經(jīng)理批示：簽名：日期編制:日期:審核:日期:設(shè)計開發(fā)輸入清單項目名稱口腔掃描儀規(guī)格型號設(shè)計開發(fā)輸入清單產(chǎn)品主

3、要功能、性能要求。這些要求來自市場的需求與期望； 適用的法律、法規(guī)要求，對國家強制性標準一定要滿足；對確定產(chǎn)品的安全性和適用性的特性要求，包括安全、包裝、運輸、存放、維護 及環(huán)境等；以前類似設(shè)計提供的適用信息。備注:編制:日期:審核:日期:設(shè)計開發(fā)評審報告項目名稱口腔掃描儀規(guī)格型號設(shè)計開發(fā)階段預(yù)算費用評審人員部門職務(wù)或職稱評審人員部門職務(wù)或職稱評審內(nèi)容：“”內(nèi)打“2”表示評審?fù)ㄟ^，“？”表示有建議或疑問，“X”表示不 同意1標準符合性 2 米購可行性 3加工可行性 4 結(jié)構(gòu)合理性5有效性6可檢驗性7美觀性8環(huán)境影響9安全性10法律法規(guī)符合性1112存在冋題及改進建議：評審結(jié)論：糾正、改進措施的

4、跟蹤驗證結(jié)果：備注：總經(jīng)理批示：簽名：日期編制:日期:審核:日期:設(shè)計開發(fā)驗證報告項目名稱口腔掃描儀規(guī)格型號驗證單位及參 加驗證人員驗證樣品編號試驗日期設(shè)計開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標準或法律法規(guī)）：主要試驗儀器和設(shè)備序號儀器設(shè)備編號儀器設(shè)備名稱操作者針對輸入要求的各專項試驗/檢測報告內(nèi)容摘要及其結(jié)論：設(shè)計開發(fā)驗證結(jié)論：對驗證結(jié)論的跟蹤結(jié)果：備注：總經(jīng)理批示：簽名：日期編制:日期:審核:日期:設(shè)計開發(fā)輸出清單項目名稱 口腔掃描儀規(guī)格型號 設(shè)計開發(fā)輸出清單: 產(chǎn)品型式結(jié)構(gòu)圖： 外形圖： 包裝圖：包裝說明：軟件流程圖： 電氣原理圖： 用戶手冊 工藝文件 檢驗文件備注:編制:日期:審核:日期:臨床試驗報告項目名稱產(chǎn)品型號規(guī)格試樣數(shù)量生產(chǎn)日期客戶名稱試用時間地址電話傳真郵編聯(lián)系人客戶試用意見（包括對產(chǎn)品的適用性、符合標準或合同要求的評價意見