2021年處方藥和非處方藥管理規(guī)定

1、if everyone understands you, then you have to be ordinary.悉心整理祝您一臂之力（word文檔/a4打印/可編輯/頁眉可刪）處方藥和非處方藥管理規(guī)定 處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，下面給大家介紹關于處方藥和非處方藥管理規(guī)定的相關資料，希望對您有所幫助。處方藥和非處方藥管理規(guī)定第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據(jù)中共中央、國務院關于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定，制定處方藥與非處方藥分類管理辦法。第二條根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進

2、行管理。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用;非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用。第三條國家藥品監(jiān)督管理局負責處方藥與非處方藥分類管理辦法的制定。各級藥品監(jiān)督管理部門負責轄區(qū)內(nèi)處方藥與非處方藥分類管理的組織實施和監(jiān)督管理。第四條國家藥品監(jiān)督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整工作。第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號。第六條非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準。第七條非處方藥的包裝

3、必須印有國家指定的非處方藥專有標識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書。第八條根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售企業(yè)必須具有藥品經(jīng)營企業(yè)許可證。經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類非處方藥。第九條零售乙類非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓后，由省級藥品監(jiān)督管理部門或其授權的藥品監(jiān)督管理部門考核合格并取得上崗證的人員。第十條醫(yī)療機構根據(jù)醫(yī)療需要可以決定或推薦使用非處方藥。第十一條消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說明書所示內(nèi)容使用。第十二條處方藥只準在專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進行廣告宣傳。第十三條處方藥與非處方藥分類管理有關審批、流通、廣告