質量管理體系設計程序

1、1. 目的：對設計和開發(fā)的全過程進行操縱， 確保產品能滿足顧客 的需求和期望及有關法律法規(guī)要求。2. 適用范圍：適用于本公司產品設計和開發(fā)全過程。3. 職責3.1 供銷部負責市場調研或分析，向生產技術部提供市場信息及 新產品動向。3.2 生產技術部負責設計和開發(fā)全過程的組織、 協調和實施工作， 進行設計和開發(fā)的策劃、 確定設計開發(fā)的組織和技術的接口、 輸 入、輸出，設計和開發(fā)的評審，驗證、確認和更改。3.3 總經理負責批準新產品的設計及最終新產品的確認。4. 工作程序4.1 設計和開發(fā)策劃4.1.1 供銷部依照市場調研或分析， 向生產技術部提供市場信息 及新產品動向。4.1.2 生產技術部依照

2、評估結果，確定項目負責人，進行設計開 發(fā)的策劃，制定設計開發(fā)打算書 ，報總經理批準。4.1.3 設計開發(fā)打算書策劃的結果應體現如下內容：a）設計開發(fā)的輸入、輸出的形式；b）設計評審、驗證、確認等各時期的劃分和要緊工作事項；c) 各時期人員職責和權限；d) 進度要求和配合單位；e) 資源配置需求，如人員、信息、設備、資金保證等。4.1.4 設計開發(fā)的輸出文件將隨著設計開發(fā)的進展，如需修改， 應執(zhí)行文件操縱程序的有關規(guī)定。4.1.5 設計和開發(fā)接口的治理a) 需要進行協調的，由生產技術部部召開相關會議組織協調，進行信息溝通；b) 供銷部負責與顧客的聯系及信息傳遞。4.2 設計和開發(fā)輸入4.2.1

3、生產技術部應確定與產品要求有關的輸入，包括：a) 功能要求和性能要求。b) 適用的法律法規(guī)要求。c) 往常類似設計的信息。d) 設計和開發(fā)所必需的其他要求。4.2.2 應對這些輸入的充分性和適宜性進行評審。4.3 設計和開發(fā)輸出4.3.1 設計和開發(fā)的輸出可包括以下內容：a) 產品技術指標;b) 工藝流程；c) 加工工藝；d) 采購物資分類明細；e) 檢驗規(guī)范；f) 資源需求、包括產品防護的細節(jié)等。4.3.2 生產技術部應確保設計和開發(fā)的輸出得到總經理或其授權 人批準。4.4 設計和開發(fā)評審4.4.1 應按照設計開發(fā)打算書的策劃，在適宜的時期對設計 和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審。4.4.2 應評價設計

4、和開發(fā)的結果滿足要求的能力，發(fā)覺問題并提 出必要的措施。 評審結果由參加評審人員在 設計開發(fā)評審報告 做好記錄。4.5 設計和開發(fā)驗證 為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求， 應依據所策劃的安 排對設計和開發(fā)進行驗證。4.5.1 產品設計全部完成之后，進行工業(yè)試驗，生產技術部組織 相關人員進行設計驗證評審，填寫設計開發(fā)驗證 / 確認報告 為確保設計輸出滿足輸入的要求，設計驗證應有以下內容：a) 產品技術指標的符合性；b) 工藝流程的適應性；c) 加工工藝的可行性；d) 采購物資分類明細完整性；e) 檢驗規(guī)范的標準性；f) 資源需求的充分性等。4.5.2 驗證所發(fā)覺的問題應采取糾正措施，責任者予以

5、改進。4.6 設計和開發(fā)確認為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求， 應依據所策劃的安排 對設計和開發(fā)進行確認。 設計和開發(fā)確認為小批試制， 應在產品 試制之后、交付之前完成。4.6.1 供銷部按采購物資分類明細要求采購，以確認物資批量供 應的可行性。4.6.2 生產技術部、車間按要求進行試生產， 以確認生產人員 的能力、加工工藝的可行性、生產資源的充分性。4.6.3 生產技術部對加工的產品進行工藝驗證和質量檢驗，并出 具檢驗和工藝驗證報告；4.6.4 生產技術部綜合上述情況，報總經理或其授權人批準后， 作為批量生產的依據。4.6.5 對產品的確認，通常依照產品的特點，適當時，選擇下述 幾種確認方式

6、：a）組織新產品鑒定，對設計開發(fā)予以確認，填寫設計開發(fā) 驗證 /確認報告；b）試制合格的產品交顧客使用一段時刻后，由供銷部跟蹤填寫顧客使用報告 ，講明顧客對試樣符合標準或合同要求的中 意程度及對適用性的評價，顧客中意即對設計開發(fā)予以確認。上述報告及相關資料為確認的結果， 生產技術部對此結果進 行分析， 依照需要采取相應的跟蹤和改進措施， 以確保設計開發(fā) 的產品滿足顧客預期的使用要求。依照本公司產品的工藝流程， 設計和開發(fā)的驗證和確認可合 并進行。4.7 設計和開發(fā)更改的操縱應對設計和開發(fā)的更改進行適當的評審、 驗證和確認， 并在 實施前得到批準。4.7.1 設計開發(fā)的更改發(fā)生在設計開發(fā)、 生產和保障的整個壽命 周期中。設計開發(fā)人員應正確識不和評估設計更改對產品的原材料使用、 生產過程、 使 用性能、安全性、可靠性等方面帶來的阻礙。4.7.2 更改提出部門應填寫文件更改申請單 ，并附上相關資 料，報總經理或其授權人批準后方可進行更改。4.7.3 設計更改的方式a）設計開發(fā)人員可在設計開發(fā)初稿上直接劃改（應簽名）或重新編制相應的初稿，執(zhí)行文件操縱程序 。b）產品定型后如需更改設計，更改建議人可將更改要求填寫文件更改申請?zhí)峤簧a技術部，并附上相關資料，報總經理 或其授權人批準后方可進行更改，執(zhí)行文件操縱程序 。5. 相關文件5.1文件操縱程序5.2記錄操縱程序6相關