藥廠實習(xí)報告1

1、 認(rèn) 識 實 習(xí) 報 告姓 名： 學(xué) 號：20080702070院 系：化工學(xué)院專 業(yè)：08藥物制劑班 級：（3）班指導(dǎo)教師： 教師職稱： 【指導(dǎo)教師評語】評定成績（等級制）： 指導(dǎo)教師簽名： 年 月 日實 習(xí) 基 本 情 況實習(xí)單位：河北愛爾海泰科技有限公司實習(xí)時間： 2011年10月 22日- 2011年 10 月 22 日【實習(xí)目的】（1）了解藥廠廠區(qū)布局，車間布局，熟悉相關(guān)原則；（2）熟悉藥品生產(chǎn)工藝流程（從原料到成品），學(xué)習(xí)各車間物料流程，加強(qiáng)gmp知識和安全知識的學(xué)習(xí)，把理論與實踐相結(jié)合；（3）了解各部門日常工作；（4）提高溝通及人際關(guān)系處理能力；（5）豐富專業(yè)知識，積累工作經(jīng)驗，

2、為以后走上工作崗位打基礎(chǔ)；（6）找到自身不足之處，早日彌補(bǔ)，增強(qiáng)自己適應(yīng)社會能力?！緦嵙?xí)內(nèi)容】我們石家莊學(xué)院藥物制劑專業(yè)的三個班級在學(xué)校的組織下到河北愛爾海泰科技有限公司進(jìn)行為期一天的見習(xí)，見習(xí)是對一個應(yīng)屆大學(xué)畢業(yè)生來說非常重要的經(jīng)歷，同學(xué)們心里都清楚大家這次見習(xí)機(jī)會很難得，每個人的熱情都很高，也非常重視這次見習(xí)。通過見習(xí)，我們能夠掌握gmp的有關(guān)規(guī)定及sop的有關(guān)事項，明確全面控制藥品質(zhì)量的概念，能夠按照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獨立完成藥物的壓制、包衣、檢測和包裝等工作，并根據(jù)工作中的實際需求，生產(chǎn)不同的藥物規(guī)格，再進(jìn)行封緘、裹包等工作。這次的見習(xí)，培養(yǎng)了學(xué)生們藥物制劑方面的操作能力，使同學(xué)們將學(xué)到的理

3、論知識應(yīng)用到實際工作中去，并在工作中對理論知識進(jìn)行檢驗。提高了學(xué)生的工作能力，進(jìn)而培養(yǎng)了學(xué)生的勞動觀點和良好的職業(yè)道德，為大家今后從事本行的工作奠定了基礎(chǔ)?！緦嵙?xí)單位介紹】河北愛爾海泰制藥有限公司是一個高標(biāo)準(zhǔn)、高技術(shù)、高水平、高效益的醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)化基地，工藝技術(shù)路清晰，流程科學(xué)合理，制造技術(shù)成熟，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。同時，河北愛爾海泰制藥有限公司也是醫(yī)藥新型制劑產(chǎn)品的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化平臺，以緩釋控時擇時技術(shù)、微乳靶向給藥技術(shù)、液態(tài)硬膠囊技術(shù)、組分中藥技術(shù)為突破點，加速一、二類新藥的產(chǎn)業(yè)化，加快制劑科研成果的轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化技術(shù)研發(fā)，是集團(tuán)醫(yī)藥制造企業(yè)的龍頭企業(yè)，同時也為努力打造石家莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地

4、作了應(yīng)有的貢獻(xiàn)熱愛生命，遠(yuǎn)大理想，為大眾健康持續(xù)提供高科技產(chǎn)品。河北愛爾海泰制藥有限公司成立于2006年，由河北智同醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司投資1.3億元興建的醫(yī)藥高科技的制劑產(chǎn)業(yè)化平臺。公司位于石家莊高新技術(shù)開發(fā)區(qū)(國家級)，占地33000平方米，擁有四個制劑車間和一個綜合辦公樓，一個研發(fā)中心，一個質(zhì)檢中心，制劑車間包含水針、凍干粉針、微丸緩控釋制劑、片劑、膠囊、顆粒劑6個劑型及倉庫，并配套建設(shè)供電、供冷、供熱、空調(diào)、動力等公用系統(tǒng)。年產(chǎn)水針1億支，凍干粉針1000萬支，口服微丸制劑7億粒，口服頭孢類制劑0.5億片（粒、袋），口服普通制劑5億片(粒、袋)。河北愛爾海泰科技有限公司實習(xí)報告2011

5、年10月22日，石家莊學(xué)院化工學(xué)院08藥物制劑專業(yè)的三個班級的同學(xué)在指導(dǎo)老師的帶領(lǐng)下來到河北愛爾海泰科技有限公司進(jìn)行為期一天的見習(xí)。見習(xí)是對一個應(yīng)屆大學(xué)畢業(yè)生來說非常重要的經(jīng)歷，我們每個人的熱情都很高，也非常重視這次見習(xí)。通過專業(yè)人員的講述和參觀見習(xí)，我們都收獲頗多。下面，首先從河北愛爾海泰科技有限公司的整體背景展開論述。一 、河北愛爾海泰科技有限公司概況河北愛爾海泰制藥有限公司成立于2006年，由河北智同醫(yī)藥控股集團(tuán)有限公司投資1.3億元興建的醫(yī)藥高科技的制劑產(chǎn)業(yè)化平臺。公司位于石家莊高新技術(shù)開發(fā)區(qū)(國家級)，占地33000平方米，擁有四個制劑車間和一個綜合辦公樓，一個研發(fā)中心，一個質(zhì)檢中心

6、，制劑車間包含水針、凍干粉針、微丸緩控釋制劑、片劑、膠囊、顆粒劑6個劑型及倉庫，并配套建設(shè)供電、供冷、供熱、空調(diào)、動力等公用系統(tǒng)。年產(chǎn)水針1億支，凍干粉針1000萬支，口服微丸制劑7億粒，口服頭孢類制劑0.5億片（粒、袋），口服普通制劑5億片(粒、袋)。 河北愛爾海泰制藥有限公司是一個高標(biāo)準(zhǔn)、高技術(shù)、高水平、高效益的醫(yī)藥制劑產(chǎn)業(yè)化基地，工藝技術(shù)路清晰，流程科學(xué)合理，制造技術(shù)成熟，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。熱愛生命，遠(yuǎn)大理想，為大眾健康持續(xù)提供高科技產(chǎn)品是他們?nèi)w員工永遠(yuǎn)的靈魂。同時，河北愛爾海泰制藥有限公司也是醫(yī)藥新型制劑產(chǎn)品的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化平臺，以緩釋控時擇時技術(shù)、微乳靶向給藥技術(shù)、液態(tài)硬膠囊技術(shù)、組分中

7、藥技術(shù)為突破點，加速一、二類新藥的產(chǎn)業(yè)化，加快制劑科研成果的轉(zhuǎn)化，加強(qiáng)中藥現(xiàn)代化技術(shù)研發(fā)，是集團(tuán)醫(yī)藥制造企業(yè)的龍頭企業(yè)，同時也為努力打造石家莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地作了應(yīng)有的貢獻(xiàn)。河北愛爾海泰科技有限公司擁有二類新藥2個，三類新藥5個。其中：托卡朋，可逆性兒茶酚o甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，國家二類新藥，為全國獨家生產(chǎn)，開創(chuàng)帕金森病治療的新領(lǐng)域；替米沙坦膠囊，治療原發(fā)性高血壓的國家二類新藥，是非肽類血管緊張素受體拮抗劑最新產(chǎn)品；鹽酸奧普力農(nóng)注射液，磷酸二酯酶抑制劑類治療急性心衰的最新產(chǎn)品；膽舒液體膠囊，實現(xiàn)傳統(tǒng)制藥技術(shù)革命性改變的肝膽類新藥；酒石酸艾芬地爾注射液，最新腦代謝促進(jìn)劑，腦神經(jīng)修復(fù)劑；復(fù)方頭孢氨芐膠

8、囊，治療急、慢性呼吸道感染的最新復(fù)合抗生素；普萊維他凍干粉針，全新的icu、ccu專用維生素補(bǔ)給劑。河北愛爾海泰科技有限公司是一個全新意義上的高科技制藥企業(yè)，公司擁有技術(shù)成熟的液態(tài)硬膠囊、擇時控釋制劑、微乳靶向、組份中藥四大技術(shù)均為醫(yī)藥行業(yè)的最新技術(shù)，利用上述四大技術(shù)，即可以單獨使用研發(fā)品種，也可以聯(lián)合使用開發(fā)品種，目前公司已全部掌握這四項技術(shù)的工業(yè)化技術(shù)，并也有了與之相對應(yīng)的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)成熟、穩(wěn)定、可控。二 、崗前培訓(xùn)知識在見習(xí)前我們接受了愛爾海泰公司的崗前教育，主要是公司的一些規(guī)章制度，突出了安全生產(chǎn)的重點。崗前培訓(xùn)對每個新員工是必須的，對于企業(yè)來說更是必不可少的。俗話

9、說“無規(guī)矩不成方圓”，我們做任何事，無論是哪一行業(yè)，它們都有著不同的規(guī)章制度，有了規(guī)章制度，我們做事情就有了目標(biāo)，自然而然就會擔(dān)起一份責(zé)任。通過培訓(xùn)，我受益匪淺：一個企業(yè)要想立于不敗之林，要懂得生產(chǎn)，更重要的是安全生產(chǎn)。三 、見習(xí)內(nèi)容3.1 公司部門介紹質(zhì)檢中心;制丸車間；口服車間；水針車間；凍干車間等部門。3.2 見習(xí)內(nèi)容（一）質(zhì)檢中心 藥廠的質(zhì)檢中心既是獨立于生產(chǎn)的一個質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)安全過程的質(zhì)量控制和檢驗。該部門配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗人員，以及與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。它的機(jī)構(gòu)設(shè)置組成如下：質(zhì)量管理部門： 質(zhì)量保證（qa） 質(zhì)量控制（qc）

10、:中心檢驗室、車間化驗室中心化驗室由兩個單元組成：即理化分析檢驗（儀器分析和化學(xué)分析）和生物分析檢驗（微生物學(xué)檢驗）。理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其他檢驗，以保證其質(zhì)量符合法定要求；生物分析檢驗則通過一系列微生物學(xué)檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產(chǎn)品如：無菌制劑，還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。質(zhì)檢中心具體的功能間包括：（1） 試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室；（2） 清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室；（3） 一般分析實驗區(qū)，如理化室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、儀器分析室；（

11、4） 資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室；（5） 留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室；（6） 人員用室，如：更衣室、休息室；（7） 特殊分析作業(yè)區(qū)，分為理化系統(tǒng)（如高溫室、天平室、精密儀器室等）和生物系統(tǒng)（如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌監(jiān)察室等）。質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類：第一類室對功能間溫、濕度要求的，是指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等；第二類是對功能間沒有特殊要求，只需要普通通風(fēng)的，一般指分析實驗區(qū)、辦公室等；第三類是對功能間由空氣潔凈度要求的，是指無菌檢查室、微生物限度檢定室和抗生素微生物檢定室等。此次我們參觀了質(zhì)檢中心的一層，主要室一般分析實驗區(qū)，

12、包括理化室、儀器分析室等，而二層為潔凈區(qū)，主要進(jìn)行微生物限度檢查等，禁止進(jìn)入。（二）制劑車間在參觀車間之前，我們被要求穿戴鞋套和頭套，防止污染車間內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境。車間的外圍有一系列的配套設(shè)施，如空調(diào)、倉庫等，其中空調(diào)用于保證車間內(nèi)的潔凈度。我們主要參觀的車間有制丸車間、口服車間、水針車間、凍干車間。各車間的潔凈度要求有所不同，口服車間為d級（十萬級），水針車間包括d級（十萬級）和c級（萬級）兩種，凍干車間包括c級（萬級）和b級（萬級）兩種，在平面布局圖中，d級用黃色表示，c級用橙色表示，b級用紅色表示。（1）制丸車間該車間配備全自動制丸機(jī)，主要由捏合、制丸條、軋丸和搓丸等部件構(gòu)成，其工作原理是：

13、將藥粉置于混合機(jī)中，加入適量的潤濕劑或粘合劑混合均勻制成軟材，即丸塊，丸塊通過制條機(jī)制成藥條，藥條通過順條器進(jìn)入有槽滾筒切割、搓圓成丸。干燥設(shè)備有烘箱、紅外烘干隧道等。制備丸劑的操作方法大致為：按處方量逐一稱取各種物料，用潔凈容器盛裝，貼簽。制軟材：配制潤濕劑或粘合劑，與藥粉混合，制成符合規(guī)定的軟材，備用。制丸：根據(jù)工藝規(guī)程要求，按照制丸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，進(jìn)行制丸。干燥：選用合適的干燥設(shè)備，及時對小丸進(jìn)行干燥。（2） 口服車間口服制劑車間可生產(chǎn)片劑、膠囊劑、顆粒劑等制劑，物料經(jīng)過除塵、脫外包、稱量、粉碎過篩后，與粘合劑等輔料混合制粒、干燥，經(jīng)整粒后分裝制成顆粒劑，或與外加輔料混合后進(jìn)行壓片制

14、成片劑，也可將制成的顆粒灌入囊殼中制成膠囊劑，將制成的片劑包衣可制成包衣片劑，制劑經(jīng)過鋁塑包裝后進(jìn)行包盒即完成生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中需要對成品及半成品進(jìn)行質(zhì)量檢驗，檢驗合格方可進(jìn)行下一步的生產(chǎn)。物料的混合通常在混合機(jī)內(nèi)進(jìn)行，工作人員向我們介紹了料斗混合機(jī)，其具備了多向混合機(jī)的特點，料斗混合機(jī)利用（方錐）料斗的翻轉(zhuǎn)與左右（或單一）臂軸的角度，使物料回轉(zhuǎn)時產(chǎn)生上下翻轉(zhuǎn)、放大縮小、左右摻雜作用達(dá)到均勻混合效果，同時回轉(zhuǎn)體（料斗）與回轉(zhuǎn)軸線成一夾角，使得混合過程中產(chǎn)生強(qiáng)烈的翻轉(zhuǎn)和切向運(yùn)動，達(dá)到理想的混合效果。制粒的方法有很多，主要為濕法制粒，常用設(shè)備有圓筒旋轉(zhuǎn)制粒機(jī)、擠壓式制粒機(jī)等，給我印象深刻的是流化床

15、制粒機(jī)，當(dāng)物料粉末在容器內(nèi)自下而上的氣流作用下保持懸浮的流化狀態(tài)時,液體粘合劑向流化層噴入使粉末聚結(jié)成顆粒的方法。由于在一臺設(shè)備內(nèi)可完成混合,制粒, 干燥過程等,所以兼有一步制粒之稱。干燥的方法主要有箱式干燥法和流化床干燥法等，箱式干燥適用于小批量物料的干燥，流化床干燥機(jī)適用于熱敏物料的干燥，流化床干燥過程中散狀物料被置于孔板上，下部輸送氣體，使物料顆粒呈懸浮狀態(tài)，猶如液體沸騰一樣，使得物料顆粒與氣體充分接觸，進(jìn)行快速的熱傳遞與水分傳遞。在制劑生產(chǎn)車間中使用多種旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)。壓片機(jī)的工作過程可以分為如下步驟： 下沖的沖頭部位(其工作位置朝上)由中?？紫露松烊胫心？字?，封住中?？椎?； 利用加料器向

16、中?？字刑畛渌幬铮?上沖的沖頭部位(其工作位置朝下)自中?？咨隙寺淙胫心？?，并下行一定行程，將藥粉壓制成片； 上沖提升出孔。下沖上升將藥片頂出中模孔，完成一次壓片過程； 下沖降到原位，準(zhǔn)備下一次填充。制備膠囊劑使用的是全自動膠囊填充機(jī)，其結(jié)構(gòu)由空膠囊下料裝置、膠囊分送裝置、粉劑下料裝置、計量盤機(jī)構(gòu)、膠囊充填封合機(jī)構(gòu)、箱內(nèi)主傳動機(jī)構(gòu)和電器控制系統(tǒng)等組成。機(jī)器采用自動間歇回轉(zhuǎn)運(yùn)動形式，安裝在工作臺中央的回轉(zhuǎn)臺，以每分鐘6-14轉(zhuǎn)的轉(zhuǎn)速旋轉(zhuǎn)，每轉(zhuǎn)有8次短暫停留時間，回轉(zhuǎn)臺將膠囊輸送到回轉(zhuǎn)臺周圍的各個工作站，在各站短暫停留的時間里，播囊、分囊、充填、廢囊剔除、鎖囊、出囊、清潔模具等各種作業(yè)同時自動進(jìn)行

17、。包衣的方法與設(shè)備：1.滾轉(zhuǎn)包衣法 包衣過程在包衣鍋內(nèi)完成，故也稱為鍋包衣法，是一種最經(jīng)典而又最常用的包衣方法，其中包括普通鍋包衣法(普通滾轉(zhuǎn)包衣法)和改進(jìn)的埋管包衣法及高效包衣鍋法。 2.懸浮包衣法 基本原理與流化制粒法相類似:快速上升的空氣流吹入包衣室內(nèi)，使流化床上的片劑懸浮于這種空氣流中，上下翻騰處于流化(沸騰)狀態(tài)，故亦稱為流化包衣法或沸騰包衣法；與此同時，噴入的包衣溶液，會均勻地分布于片劑的表面，溶劑隨熱空氣迅速揮散，從而在片劑的表面留下薄膜狀的衣層。3.壓制包衣法。片劑的制備工藝流程如下膠囊劑生產(chǎn)工藝流程如下（三）水針車間1.注射用水的制備（1）預(yù)處理裝置：原水-石英砂過濾器-活性

18、碳吸附器-反滲透純化水機(jī)-混合離子交換裝置-多效蒸餾水機(jī)設(shè)置精濾與超濾作為與處理，能保證反滲透膜進(jìn)水水質(zhì)。精濾截留原水中大于5um懸浮顆粒，使水質(zhì)達(dá)到進(jìn)水水質(zhì)要求，超濾截留了給水中的大于0.1um以上的懸浮顆粒。反滲透作用可進(jìn)一步去除水中細(xì)菌、熱源、微生物等物質(zhì)。反滲透產(chǎn)水作為離子交換進(jìn)水，預(yù)脫除98%以上的離子成分，大大減輕續(xù)離子交換負(fù)荷，提高系統(tǒng)產(chǎn)水水質(zhì)，延長樹脂再生周期，降低酸堿耗量，減少人工，水電費(fèi)用。經(jīng)離子交換樹脂得純水，其離子組分大大低于中國藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)制備的純水經(jīng)多效蒸餾器蒸餾，進(jìn)一步去除不溶性雜質(zhì)，細(xì)菌，熱源，保證最終制備的注射用水無菌、無熱原和適宜的溫度。注射用水制備流程圖

19、原水罐石英砂過濾膜過濾中間水罐純化水機(jī)組中間水罐接收罐2. 水針劑生產(chǎn)工藝流程圖安瓿去外包裝選瓶外沖兩次去離子水內(nèi)沖兩次吹干注射用水 注射用水沖洗空氣吹洗兩次 過濾 壓縮空氣吹干瓶壁過濾出瓶預(yù)熱烘干滅菌 原輔料 粗濾 澄明度檢查 冷卻 去外包裝 貯存 稱量 濃配 精濾 稀配 定位灌裝 凈化 惰性氣體 封口 氧氣、液化氣半成品檢驗滅菌燈檢印字 包裝 成品檢驗待驗 入庫（四）凍干制劑車間冷凍干燥是指通過升華從凍結(jié)的生物產(chǎn)品中去除水分或其他溶劑的過程。升華指的是溶劑，比如水，象干冰一樣，不經(jīng)過液態(tài)，從固態(tài)直接變?yōu)闅鈶B(tài)的過程。冷凍干燥得到的產(chǎn)物稱作凍干物，該過程稱作凍干。真空冷凍干燥機(jī)的結(jié)構(gòu)及原理如下

20、真空冷凍干燥機(jī)由三部分組成：1.冷肼2.真空凍干箱3.壓縮機(jī)。1.冷肼是冷凍干燥過程捕獲水分的裝置，理論上講，冷肼溫度越低，冷肼的捕水能力越強(qiáng)，但冷肼溫度低，對制冷要求高，機(jī)器成本及運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用高。實驗系列冷凍干燥機(jī)的冷肼溫度主要有-45左右、-60左右、-80左右等幾個檔次。冷肼溫度為-45的凍干適用于一些容易凍干的產(chǎn)品，冷肼溫度為-60左右的凍干機(jī)適用于大部分產(chǎn)品的凍干，冷肼溫度為-80的凍干適用于一些特殊產(chǎn)品的凍干。2.真空凍干箱是機(jī)器占用面積最大的，凍干箱有十層，一層可放二十五個托盤，一個盤子可以放二百六十三支半加塞的裝有藥液的西林瓶，即生產(chǎn)能力達(dá)到了六點五萬多支。隔板是中空的金屬板，內(nèi)有

21、加熱裝置，充滿了液態(tài)硅油，硅油有很好的惰性，好的硅油在-100到300都是液態(tài)，這里主要是為了節(jié)省能源而用電加熱硅油提供升華所用的溫度，生產(chǎn)凍干粉針劑解析干燥過程中把硅油加熱到10-20（一般不超過30，因為多數(shù)凍干粉針劑的藥品在高溫下不穩(wěn)定）。凍干箱頂部有液壓裝置，在抽真空干燥后可以提供7到8公斤的壓力把西林瓶的半壓塞變成全壓塞，保證了西林瓶里面為負(fù)壓。3.壓縮機(jī)是這臺凍干機(jī)的動力系統(tǒng)，這臺凍干機(jī)有兩個進(jìn)口的大功率壓縮機(jī)，能使凍干箱達(dá)到足夠的真空度，保證了機(jī)器的工作效率。凍干粉針劑的制備過程如工藝流程圖所示，整個過程分為8部分：1.注射用水的制備2.西林瓶的清洗3.藥物溶液的配置4. 壓丁基

22、膠塞5. 冷凍干燥 6.壓鋁蓋7.目檢貼簽8.包裝入庫1.注射用水的制備：如圖所示把飲用水先經(jīng)過石英砂過濾再經(jīng)過活性炭過濾，打入緩沖罐，再經(jīng)過二次反滲透制的純化水打入純化水待用；待純化水檢驗合格后，把儲罐中的打入多效蒸餾水器中進(jìn)行蒸餾，制備注射用水，待檢驗合格后備用。2.西林瓶的清洗：先從玻璃儀器廠家買來西林瓶，清洗拆包進(jìn)行理瓶，除去不合格的西林瓶，整理好放入洗瓶機(jī)中進(jìn)行清洗。用超聲波在純化水中清洗30s，在純化水中過濾精沖一次，再在注射用水中過濾精沖一次，最后用壓縮空氣吹干，用傳送帶送入烘箱350干燥滅菌除去熱源，等待灌裝。3.溶液的配置：清洗原料藥外包裝，再用75%的乙醇溶液清洗內(nèi)包裝，在

23、紫外燈下照射30分鐘滅菌，再用75%的乙醇溶液清洗內(nèi)包裝，然后兩人監(jiān)督稱量原料，確保無誤，用注射用水配置成濃溶液，用藥用活性炭脫色除熱原，用0.45膜除炭過濾，用注射用水稀釋成稀溶液，再用0.22微孔濾膜過濾，待檢驗合格后，在西林瓶灌裝。4. 壓丁基膠塞：從丁基膠塞廠家買來膠塞先清洗包裝，用注射用水過濾漂洗，在121高溫蒸汽滅菌30min，合格后在灌裝好的西林瓶上半壓塞。5. 冷凍干燥：把半壓塞的西林瓶放入盤中人工放到真空冷凍干燥機(jī)中冷凍干燥。物料的冷凍過程，一方面是真空系統(tǒng)進(jìn)行抽真空把一部分水份帶走；另一方面是物料受凍時把某些分子中所含水份排到物料的表面凍結(jié)。達(dá)到冷凍要求后，由加熱系統(tǒng)對物料

24、加熱干燥，通過抽真空把物料中所含的水份帶到冷凍捕集箱結(jié)凍，達(dá)到物料冷凍干燥要求。冷凍干燥結(jié)束后從真空冷凍干燥機(jī)中拿出裝有全壓塞的西林瓶托盤，達(dá)到要求的西林瓶通過墻上物料窗口送入打蓋間（物流窗口有兩重門，打開一扇門時另一扇門必須關(guān)上，以防空氣流通影響車間內(nèi)的空氣的質(zhì)量，是車間內(nèi)一直能達(dá)到gmp中規(guī)定潔凈度的要求），等待壓鋁蓋。 6.壓鋁蓋：從鋁廠買來鋁蓋，清洗拆包，用臭氧消毒，檢驗合格后放入壓蓋機(jī)中，壓蓋。7.目檢貼簽：西林瓶壓好蓋后送入貼簽間進(jìn)行貼標(biāo)簽，檢驗西林瓶底是否有炸裂，瓶蓋是否松動，標(biāo)簽是否貼歪，生產(chǎn)日期和批號是否正確。檢驗合格后送至包裝間等待包裝。8.包裝入庫：從印刷廠家打印好產(chǎn)品說明書，紙盒，說明書用折紙機(jī)對折成兩折，200張一打；紙盒用激光打上藥品凍干粉針劑的生產(chǎn)日期，產(chǎn)品批號等二十個一打；一盒裝一張說明書，一個