醫(yī)用一次性口罩企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

1、精品文檔醫(yī)用一次性口罩企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)前言本標(biāo)準(zhǔn)的編寫參考了 YY0469 2004 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求的規(guī)定并根據(jù)臨床使用需要及自身使用特 性決定。本標(biāo)準(zhǔn)的生物學(xué)評(píng)價(jià)要求參考了 GB/T16886.1 2001醫(yī)用外科器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第 1 部分：平價(jià)與試驗(yàn) 中與人體皮膚短期接觸的規(guī)定及 YY0469 2004醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求的規(guī)定確定。本標(biāo)準(zhǔn)編寫上遵循了 GB/T 2000標(biāo)準(zhǔn)化工作首則 第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則 及 GB/T 1.2 2002 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 2 部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范技術(shù)要求內(nèi)容的確定方法的規(guī)定。醫(yī)用護(hù)理一次性口罩1、范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用護(hù)理口罩的分類與標(biāo)記、要求、試

2、驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用護(hù)理口罩 （以下簡稱口罩） 。該口罩供醫(yī)療部門及家庭作阻隔空氣中的微粒、飛沫及塵埃 時(shí)一次性使用。2、規(guī)范引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單 （不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使 用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本口罩標(biāo)準(zhǔn)。GB/T2828.1 2003 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第 1部分：按接收質(zhì)量限（ AQL ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃。GB/T4745 1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y(cè)

3、定 沾水試驗(yàn)GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB/T14233.1 1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第 1 部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2 2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法GB/T16886.10 2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB18279 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)和常規(guī)控制YY/T0313 1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存YY0466 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY0469 2004 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求FZ/T60003 91 非比例中項(xiàng)造布單

4、位面積質(zhì)量的測(cè)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 （國家食品藥品監(jiān)督管理局 2004.7.8）3 分類與標(biāo)記31 口罩分類按醫(yī)療器械管理分類 口罩屬醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（ 66864）中手術(shù)用品，管理類別為 II 類。32 口罩型號(hào)：按企業(yè)具體情況自定。33 類型 口罩按供應(yīng)狀態(tài)不同分為消毒級(jí)和無菌級(jí)二種類型。34 結(jié)構(gòu)341 口罩由非織造布層、口罩帶（或橡皮筋）組成。3 42 口罩由三層非織造布經(jīng)折疊超聲波復(fù)合而成。3. 5 口罩規(guī)格及基本尺寸（長 寬）長方形口罩展開后尺寸不小于17cmxi7cm4 口罩技術(shù)要求4. 1 口罩的外觀與結(jié)構(gòu)4. 1 . 1 口罩外形應(yīng)端正，表面應(yīng)整潔，不應(yīng)

5、有污跡、霉點(diǎn)、破損及異味。4. 1. 2 口罩的超聲波復(fù)合應(yīng)均勻、平直、牢固、無明顯皺折。4. 1. 3 口罩超聲波復(fù)合處粘合應(yīng)牢固。4. 2 口罩的尺寸 口罩的尺寸應(yīng)符合 3.5 的規(guī)定。4. 3 口罩的尺寸單位面積質(zhì)量 三層口罩的單位面積質(zhì)量應(yīng)不少于60g/m2 。4. 4 物理性能4. 4. 1 口罩帶4. 4. 1 . 1 口罩帶應(yīng)取戴方便。4. 4. 1 . 2 每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于 10N4. 4. 2 透氣性口罩的透氣率應(yīng)不小于 0.2m/s （定壓值100Pa）.4. 5 表面抗?jié)裥?口罩沾水等級(jí)應(yīng)不低于 3 級(jí)。4. 6 口罩的微生物指標(biāo)4. 6. 1

6、 消毒級(jí)口罩 口罩的微生物指標(biāo)應(yīng)符合表 1 的規(guī)定?？谡值奈⑸镏笜?biāo)表 1cfu/g細(xì)菌菌落總數(shù)， cfu/g 大腸菌群 綠膿桿菌 金黃色葡萄球菌 溶血性鏈球菌 真菌菌落總數(shù)， 三20不得檢出4. 6. 2 無菌級(jí)口罩 口罩應(yīng)經(jīng)一確認(rèn)的滅菌過程使口罩無菌。4. 7 環(huán)氧乙烷殘留量口罩如使用環(huán)氧乙烷滅菌，出廠時(shí)，口罩的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10ug/g。4. 8 皮膚刺激性 口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。5 試驗(yàn)方法5. 1 外觀與結(jié)構(gòu)以目力觀察、手感、嗅覺及通用量具進(jìn)行口罩的檢查，結(jié)里應(yīng)符合4. 1 的規(guī)定。5. 2 尺寸以通用或?qū)Ｓ昧烤邔?duì)口罩進(jìn)行測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合4.2 的規(guī)定。5. 3 單位面積

7、質(zhì)量 以通過或?qū)Ｓ闷骶邔?duì)口罩進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合4.3 的規(guī)定。5. 4 物理性能5. 4. 1 口罩帶按YY0469-2004中5.4的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的規(guī)定。5. 4. 2 透氣性按 GB/T 5453-1997 的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 4.4.2 的規(guī)定。55 表面抗?jié)裥园?GB/T 4745-1997 的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 4.5 的規(guī)定。56 微生物限度561 消毒級(jí)口罩按 YY0469-2004 的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 4.6.1 的規(guī)定。562 無菌級(jí)口罩無菌試驗(yàn)按 GB/T 14233.2-2005 中 3 章的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行，滅菌過程確

8、認(rèn)按GB18279 的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 4.6.2 的規(guī)定。57 環(huán)氧乙烷殘留量按 GB/T 14233.1-1998 中 9 章或 10 章的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行，結(jié)里應(yīng)符合 4.7 的規(guī)定。58 皮膚刺激按 GB/T 16886.10-2005 中 6.3 的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合 4.8 的規(guī)定。6 口罩的檢驗(yàn)規(guī)則61 口罩應(yīng)由企業(yè)技術(shù)質(zhì)量部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。62 口罩應(yīng)成批提交驗(yàn)收，驗(yàn)收分為逐批檢驗(yàn)（出廠檢驗(yàn)）和周期檢查。63 逐批檢驗(yàn)631 逐批檢驗(yàn)應(yīng)按 GB/T 2828.1-2003 的規(guī)定對(duì)口罩進(jìn)行。632 抽樣方案類型采用一次抽樣，其中不合格分類、檢驗(yàn)項(xiàng)

9、目、檢驗(yàn)水平和接收質(zhì)量限（AQL ）按表 2的規(guī)定。表2 （口罩不合格分類表）不合分類A類 B類C 類檢驗(yàn)分類I II III檢驗(yàn)項(xiàng)目4.6 4.44.5 4.1 4.24.3檢驗(yàn)水平S? 2接收質(zhì)量限全部合格1.54.0注 1 ：每一進(jìn)料批應(yīng)對(duì)4.4.2、4.4.3、4.5 進(jìn)行驗(yàn)證。注 2 ：每一滅菌批應(yīng)提供口罩無菌檢驗(yàn)報(bào)告。注 3 ：環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)控制在低于規(guī)定值（4.7）后口罩方可出廠。64 周期檢查641 下列情況下應(yīng)對(duì)口罩進(jìn)行周期檢查：a）新口罩產(chǎn)品投產(chǎn)前；b）連續(xù)生產(chǎn)中每年不少于一次；c）間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；d）在口罩的設(shè)計(jì)、工藝或材料有重大改變時(shí)；e）國家質(zhì)量監(jiān)督部門提出要

10、求時(shí)。642 周期檢查應(yīng)從逐批檢驗(yàn)的口罩合格品中抽取樣本。643 周期檢查樣本數(shù)為二件。644 周期檢查應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)除 4.8外的全部項(xiàng)目，口罩所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。65 在下列情況下應(yīng)對(duì) 4.8進(jìn)行一次評(píng)價(jià)，（可提供 “第三方”的法定檢驗(yàn)報(bào)告或醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）合格 后方口罩可投產(chǎn)：a）口罩投產(chǎn)前；b) 制造口罩所用材料來源或技術(shù)條件改變時(shí)；c) 口罩工藝、初級(jí)包裝或滅菌方式改變時(shí)；d) 貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品(口罩)的任何變化；e) 有跡象表明口罩用于人體會(huì)產(chǎn)生不良作用。7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存71 口罩的標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存應(yīng)符合YY/T 0313-1998 中物理性質(zhì)為 II 類無菌制品或

11、物理性質(zhì)為 II類消毒制品的規(guī)定和 YY 0466 的規(guī)定。72 口罩的單包裝和中包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 口罩生產(chǎn)單位名稱、商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c) 口罩生產(chǎn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、口罩產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)d) 口罩生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；e) 口罩的消毒日期、滅菌失效期或保質(zhì)期；f) 口罩包裝數(shù)量(中包裝適用) ；g) “包裝破損禁止使用 ”等字樣或標(biāo)志，如滅菌口罩。73 口罩的外包裝上至少應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 生產(chǎn)單位名稱、商標(biāo)；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格；c) 口罩生產(chǎn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)；d) 口罩生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期；e) 口罩滅菌失效期或保質(zhì)期f) “包裝破損禁止使用 ”等字樣或標(biāo)志，如滅菌口罩；g) 口罩的凈重、毛重、體積(長煩高)；h) 口罩的包裝數(shù)量；i) “避免日曬 ”、 “保持干燥 ”等字樣或標(biāo)志。標(biāo)志應(yīng)符合 YY/T 0313-1998 和 YY0466 有的關(guān)規(guī)定。j) 箱上的字樣或標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久面模糊不清。74 口罩的單包裝上應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證和使用說明書。741口罩的檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 口罩的制造單位名稱；b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格