常州體外診斷產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /常州體外診斷產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報告常州體外診斷產(chǎn)品項(xiàng)目可行性研究報告泓域咨詢/規(guī)劃設(shè)計(jì)/投資分析報告說明2009年，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模約為108億元，到2015年已增長到440億元左右。據(jù)中國醫(yī)療器械協(xié)會體外診斷系統(tǒng)專業(yè)委員會預(yù)計(jì)，未來5年我國的體外診斷市場規(guī)模年均增幅將在15%-20%之間。從我國的市場細(xì)分看，按照診斷方式分，免疫診斷占35%、生化診斷占32%、血液診斷占15%、分子診斷占5%、其他診斷占13%。與全球市場細(xì)分構(gòu)成比較，我國其他診斷產(chǎn)品市場份額僅為13%，小于全球市場的39%，未來還有較大的提升空間。從人均產(chǎn)品消費(fèi)看，2013年，中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用

2、量僅為1.5美元，而同期發(fā)達(dá)國家人均使用量則達(dá)到2530美元，這表明，中國體外診斷市場未來還有很大的發(fā)展空間。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項(xiàng)目總投資40174.44萬元，其中：建設(shè)投資30841.84萬元，占項(xiàng)目總投資的76.77%；建設(shè)期利息308.70萬元，占項(xiàng)目總投資的0.77%；流動資金9023.90萬元，占項(xiàng)目總投資的22.46%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入81400.00萬元，綜合總成本費(fèi)用68154.94萬元，凈利潤7634.90萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率15.14%，財務(wù)凈現(xiàn)值1224.28萬元，全部投資回收期5.81年。本期項(xiàng)

3、目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的?！笆濉币詠淼奈迥晔浅Ｖ莅l(fā)展史上綜合實(shí)力奮力提升的五年，也是轉(zhuǎn)型步伐明顯加快、城鄉(xiāng)面貌明顯變化、改革開放明顯突破的五年，更是人民群眾得到實(shí)惠最多的五年。當(dāng)前和今后一個時期，我們?nèi)蕴幱诳梢源笥凶鳛榈闹匾獞?zhàn)略機(jī)遇期。經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢不會改變，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，為我市對接國際高端產(chǎn)業(yè)、推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展提供了難得機(jī)遇；“一帶一路”、長江經(jīng)濟(jì)帶等一系列國家戰(zhàn)略實(shí)施，長三角區(qū)域發(fā)展一

4、體化進(jìn)程加速，為我們?nèi)谌肴轿婚_放格局、更大范圍參與地區(qū)協(xié)調(diào)發(fā)展打開了新的窗口；經(jīng)歷“十二五”發(fā)展，常州站在了新的歷史起點(diǎn)，發(fā)展基礎(chǔ)更為扎實(shí)、發(fā)展優(yōu)勢更為彰顯，新的增長動力正在加速形成，蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)建設(shè)、產(chǎn)城融合綜合改革試點(diǎn)機(jī)遇疊加，這些都為“十三五”發(fā)展提供了有利環(huán)境和條件。對于初步確立投資意向的項(xiàng)目，該報告在市場調(diào)查的基礎(chǔ)上，對市場、投資、政策、企業(yè)等方面進(jìn)行客觀的機(jī)會分析，重點(diǎn)在于投資環(huán)境的分析及投資前景的判斷，并提供項(xiàng)目提案和投資建議。包括：對投資環(huán)境的客觀分析（市場分析、產(chǎn)業(yè)政策、稅收政策、金融政策和財政政策）；對企業(yè)經(jīng)營目標(biāo)與戰(zhàn)略分析和內(nèi)外部資源條件分析（技術(shù)能力、管理能

5、力、外部建設(shè)條件）；項(xiàng)目投資者或承辦者的優(yōu)劣勢分析等。本報告基于可信的公開資料，參考行業(yè)研究模型，旨在對項(xiàng)目進(jìn)行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目緒論第二章 背景、必要性分析第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測第四章 產(chǎn)品方案第五章 項(xiàng)目選址分析第六章 建筑工程技術(shù)方案第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術(shù)及設(shè)備選型第九章 項(xiàng)目環(huán)境影響分析第十章 勞動安全生產(chǎn)第十一章 節(jié)能方案說明第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第十三章 項(xiàng)目規(guī)劃進(jìn)度第十四章 投資計(jì)劃第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益第十六章 招標(biāo)、投標(biāo)第十七章 風(fēng)險評估分析第十八章 項(xiàng)目綜合評價說明第十九章 附表第一章

6、 項(xiàng)目緒論一、項(xiàng)目名稱及投資人（一）項(xiàng)目名稱常州體外診斷產(chǎn)品項(xiàng)目（二）項(xiàng)目投資人xxx有限公司（三）建設(shè)地點(diǎn)本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定）。二、編制原則本項(xiàng)目從節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境的角度出發(fā)，遵循創(chuàng)新、先進(jìn)、可靠、實(shí)用、效益的指導(dǎo)方針。保證本項(xiàng)目技術(shù)先進(jìn)、質(zhì)量優(yōu)良、保證進(jìn)度、節(jié)省投資、提高效益，充分利用成熟、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)降低成本、提高經(jīng)濟(jì)效益的目標(biāo)。1、力求全面、客觀地反映實(shí)際情況，采用先進(jìn)適用的技術(shù)，以經(jīng)濟(jì)效益為中心，節(jié)約資源，提高資源利用率，做好節(jié)能減排，在采用先進(jìn)適用技術(shù)的同時，做好投資費(fèi)用的控制。2、根據(jù)市場和所在地區(qū)的實(shí)際情況，合理制定產(chǎn)品方案及工藝路線，設(shè)計(jì)上充分體現(xiàn)設(shè)備的技術(shù)先進(jìn)

7、，操作安全穩(wěn)妥，投資經(jīng)濟(jì)適度的原則。3、認(rèn)真貫徹國家產(chǎn)業(yè)政策和企業(yè)節(jié)能設(shè)計(jì)規(guī)范，努力做到合理利用能源和節(jié)約能源。采用先進(jìn)工藝和高效設(shè)備，加強(qiáng)計(jì)量管理，提高裝置自動化控制水平。4、根據(jù)擬建區(qū)域的地理位置、地形、地勢、氣象、交通運(yùn)輸?shù)葪l件及安全，保護(hù)環(huán)境、節(jié)約用地原則進(jìn)行布置；同時遵循國家安全、消防等有關(guān)規(guī)范。5、在環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防等方面，本著“三同時”原則，設(shè)計(jì)上充分考慮裝置在上述各方面投資，使得環(huán)境保護(hù)、安全生產(chǎn)及消防貫穿工程的全過程。做到以新代勞，統(tǒng)一治理，安全生產(chǎn)，文明管理。三、編制依據(jù)1、承辦單位關(guān)于編制本項(xiàng)目報告的委托；2、國家和地方有關(guān)政策、法規(guī)、規(guī)劃；3、現(xiàn)行有關(guān)技術(shù)規(guī)范、

8、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定；4、相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策；5、項(xiàng)目承辦單位提供的基礎(chǔ)資料。四、編制范圍及內(nèi)容本報告對項(xiàng)目建設(shè)的背景及概況、市場需求預(yù)測和建設(shè)的必要性、建設(shè)條件、工程技術(shù)方案、項(xiàng)目的組織管理和勞動定員、項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃、環(huán)境保護(hù)與消防安全、項(xiàng)目招投標(biāo)方案、投資估算與資金籌措、效益評價等方面進(jìn)行綜合研究和分析，為有關(guān)部門對工程項(xiàng)目決策和建設(shè)提供可靠和準(zhǔn)確的依據(jù)。五、項(xiàng)目建設(shè)背景隨著國內(nèi)企業(yè)在高端體外診斷產(chǎn)品研發(fā)方面的投入不斷增加和國家相關(guān)鼓勵政策的推進(jìn)實(shí)施，我國體外診斷產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)能力和精密電子設(shè)備制造能力將大幅提升，部分國內(nèi)企業(yè)在POCT等體外診斷細(xì)分產(chǎn)品領(lǐng)域已經(jīng)接近或部分達(dá)到國際先進(jìn)水平，逐步打破了

9、國外企業(yè)體外診斷產(chǎn)品在國內(nèi)高端市場的壟斷格局。在產(chǎn)品需求發(fā)展方面，由于POCT產(chǎn)品的下游需求增長各異和技術(shù)的發(fā)展成熟度不同，各細(xì)分領(lǐng)域出現(xiàn)了分化。近年來，血糖檢驗(yàn)類POCT產(chǎn)品由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，需求占比逐步下滑；心臟標(biāo)志物、傳染性疾病和凝血類POCT產(chǎn)品需求占比則逐步上升?！笆濉币詠淼奈迥晔浅Ｖ莅l(fā)展史上綜合實(shí)力奮力提升的五年，也是轉(zhuǎn)型步伐明顯加快、城鄉(xiāng)面貌明顯變化、改革開放明顯突破的五年，更是人民群眾得到實(shí)惠最多的五年。當(dāng)前和今后一個時期，我們?nèi)蕴幱诳梢源笥凶鳛榈闹匾獞?zhàn)略機(jī)遇期。經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢不會改變，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，為我市對接國際高端產(chǎn)業(yè)、推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展

10、提供了難得機(jī)遇；“一帶一路”、長江經(jīng)濟(jì)帶等一系列國家戰(zhàn)略實(shí)施，長三角區(qū)域發(fā)展一體化進(jìn)程加速，為我們?nèi)谌肴轿婚_放格局、更大范圍參與地區(qū)協(xié)調(diào)發(fā)展打開了新的窗口；經(jīng)歷“十二五”發(fā)展，常州站在了新的歷史起點(diǎn)，發(fā)展基礎(chǔ)更為扎實(shí)、發(fā)展優(yōu)勢更為彰顯，新的增長動力正在加速形成，蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)建設(shè)、產(chǎn)城融合綜合改革試點(diǎn)機(jī)遇疊加，這些都為“十三五”發(fā)展提供了有利環(huán)境和條件。六、結(jié)論分析（一）項(xiàng)目選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定），占地面積約90.06畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)體外

11、診斷產(chǎn)品30000臺的生產(chǎn)能力。（三）項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（四）投資估算本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項(xiàng)目總投資40174.44萬元，其中：建設(shè)投資30841.84萬元，占項(xiàng)目總投資的76.77%；建設(shè)期利息308.70萬元，占項(xiàng)目總投資的0.77%；流動資金9023.90萬元，占項(xiàng)目總投資的22.46%。（五）資金籌措項(xiàng)目總投資40174.44萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限公司計(jì)劃自籌資金（資本金）27574.44萬元。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，本期工程項(xiàng)目申請銀行借款總額1

12、2600.00萬元。（六）經(jīng)濟(jì)評價1、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：81400.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費(fèi)用（TC）：68154.94萬元。3、項(xiàng)目達(dá)產(chǎn)年凈利潤（NP）：7634.90萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：15.14%。5、全部投資回收期（Pt）：5.81年（含建設(shè)期12個月）。6、達(dá)產(chǎn)年盈虧平衡點(diǎn)（BEP）：15845.71萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益本項(xiàng)目實(shí)施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社會提供更多的就業(yè)機(jī)會。另外，由于本項(xiàng)目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項(xiàng)目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟(jì)技

13、術(shù)指標(biāo)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積60039.94約90.06畝1.1總建筑面積61841.14容積率1.031.2基底面積37825.16建筑系數(shù)63.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝315.971.4基底面積37825.162總投資萬元40174.442.1建設(shè)投資萬元30841.842.1.1工程費(fèi)用萬元26477.822.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元3586.942.1.3預(yù)備費(fèi)萬元777.082.2建設(shè)期利息萬元308.702.3流動資金9023.903資金籌措萬元40174.443.1自籌資金萬元27574.443.2銀行貸款萬元12600.004營業(yè)收入萬元8140

14、0.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元68154.946利潤總額萬元10179.867凈利潤萬元7634.908所得稅萬元2544.979增值稅萬元2664.2610稅金及附加萬元3065.2011納稅總額萬元8274.4312工業(yè)增加值萬元20162.5513盈虧平衡點(diǎn)萬元15845.71產(chǎn)值14回收期年5.81含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率15.14%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元1224.28所得稅后第二章 背景、必要性分析一、行業(yè)背景分析1、POCT行業(yè)發(fā)展概況POCT屬于體外診斷行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，是近年來體外診斷行業(yè)發(fā)展較快的細(xì)分領(lǐng)域之一。（1）POCT行業(yè)市場情況全球POCT行業(yè)市場情

15、況POCT市場在全球范圍內(nèi)穩(wěn)定發(fā)展，2013年市場規(guī)模已達(dá)160億美元，預(yù)計(jì)2018年市場規(guī)模將達(dá)240億美元，在2018年之前將保持8%的年復(fù)合增長率。在市場格局方面，2013年美國地區(qū)市場規(guī)模達(dá)75億美元，占比為47%，成為全球最大的POCT消費(fèi)區(qū)域；歐盟市場規(guī)模達(dá)48.7億美元，占比為30%，成為第二大POCT消費(fèi)區(qū)域。發(fā)展中國家近年來增長迅速，尤其是中國和巴西的市場增長將會成為世界市場規(guī)模擴(kuò)大的主要動力。在產(chǎn)品技術(shù)競爭方面，全球POCT市場由跨國巨頭主導(dǎo)，如美國Johnson&Johnson（強(qiáng)生）、Roche（羅氏）在血糖領(lǐng)域領(lǐng)先，美國Alere（美艾利爾）、美國Abbott（雅培）

16、、丹麥Radiometer（雷度米特）等則在血?dú)?電解質(zhì)、心臟標(biāo)志物等領(lǐng)域居于領(lǐng)先地位。在產(chǎn)品需求發(fā)展方面，由于POCT產(chǎn)品的下游需求增長各異和技術(shù)的發(fā)展成熟度不同，各細(xì)分領(lǐng)域出現(xiàn)了分化。近年來，血糖檢驗(yàn)類POCT產(chǎn)品由于技術(shù)和商業(yè)推廣都較為成熟，需求占比逐步下滑；心臟標(biāo)志物、傳染性疾病和凝血類POCT產(chǎn)品需求占比則逐步上升。2011年全球心血管類疾病檢測POCT產(chǎn)品的市場規(guī)模為12.4億美元，預(yù)計(jì)到2018年可達(dá)28.7億美元，到2018年之前，年均增長率將超過12%。我國POCT行業(yè)市場情況POCT在我國尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模相對美國、歐盟等發(fā)達(dá)國家依然偏小。我國人口眾多，地區(qū)發(fā)展不

17、均衡，醫(yī)療資源差異較大，是POCT潛在的巨大市場。2013年我國POCT市場規(guī)模達(dá)到了4.8億美元，占全球市場的比重由2007年的3%上升至2013年的7%；預(yù)計(jì)到2018年，我國POCT市場規(guī)?？蛇_(dá)14.3億美元，未來幾年將保持20%以上的年復(fù)合增長率。在我國，POCT產(chǎn)品主要包括心臟標(biāo)志物、糖尿病、感染性疾病、血?dú)?電解質(zhì)、妊娠/排卵、凝血、血常規(guī)等類別，其中妊娠/排卵和血常規(guī)類POCT檢測產(chǎn)品發(fā)展較為成熟，其他產(chǎn)品還處于導(dǎo)入和成長期。具體如下：2、全球市場競爭情況從企業(yè)競爭看，經(jīng)過多年發(fā)展，全球體外診斷已成為擁有數(shù)百億美元龐大市場容量的朝陽行業(yè)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場集中度較高，形成了一批著

18、名跨國企業(yè)集團(tuán)，包括Roche（羅氏）、美國Abbott（雅培）、德國Siemens（西門子）、美國Johnson&Johnson（強(qiáng)生）等。這些企業(yè)具有產(chǎn)品線豐富、質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高和設(shè)備制造精密等優(yōu)勢，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)服務(wù)，在全球體外診斷市場處于領(lǐng)先地位。3、國內(nèi)市場競爭情況我國體外診斷產(chǎn)業(yè)仍處于成長期，國內(nèi)行業(yè)集中度較低，廠家數(shù)量多，且大部分為中小企業(yè)，產(chǎn)品品種少，主要為試劑廠商，輔以代理國外儀器。國內(nèi)企業(yè)市場割據(jù)競爭的格局較為明顯，實(shí)力較強(qiáng)的綜合性企業(yè)較少，行業(yè)內(nèi)排名靠前的企業(yè)主要是在某一領(lǐng)域具備競爭優(yōu)勢。國際知名體外診斷產(chǎn)品廠商依靠

19、其產(chǎn)品質(zhì)量、品牌知名度以及國內(nèi)銷售服務(wù)商的優(yōu)質(zhì)服務(wù)，受到國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的廣泛認(rèn)同，其產(chǎn)品在三級醫(yī)院等國內(nèi)高端市場占據(jù)主流市場地位，且產(chǎn)品價格普遍高于同類國產(chǎn)產(chǎn)品。雖然，我國體外診斷廠商在國內(nèi)高端市場競爭力相對較弱，但在區(qū)域市場、部分體外診斷細(xì)分領(lǐng)域和產(chǎn)品成本價格上具有優(yōu)勢。憑借高性價比的產(chǎn)品，國內(nèi)企業(yè)在中低端體外診斷市場具備了一定的競爭力。隨著國內(nèi)企業(yè)在高端體外診斷產(chǎn)品研發(fā)方面的投入不斷增加和國家相關(guān)鼓勵政策的推進(jìn)實(shí)施，我國體外診斷產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)能力和精密電子設(shè)備制造能力將大幅提升，部分國內(nèi)企業(yè)在POCT等體外診斷細(xì)分產(chǎn)品領(lǐng)域已經(jīng)接近或部分達(dá)到國際先進(jìn)水平，逐步打破了國外企業(yè)體外診斷產(chǎn)品在國內(nèi)高端

20、市場的壟斷格局。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南保證醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位在運(yùn)輸與貯存過程中使產(chǎn)品符合其說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的特定溫度要求。2、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)對醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范，結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯。3、國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2016年重點(diǎn)工作任務(wù)的通知加快推進(jìn)分級診療制度建設(shè)、優(yōu)化藥品購銷秩序，壓縮流通環(huán)節(jié)，綜合醫(yī)改試點(diǎn)省份要在全省范圍內(nèi)推行“兩票制”(生產(chǎn)企業(yè)到流通企業(yè)開一次發(fā)票，流通企業(yè)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)開一次發(fā)票)，積極鼓勵公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)城市推行

21、“兩票制”，鼓勵醫(yī)院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結(jié)算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結(jié)算配送費(fèi)用，壓縮中間環(huán)節(jié)，降低虛高價格“等具體改革措施。國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導(dǎo)意見國家食品藥品監(jiān)督管理部門以及其他監(jiān)管部門將健全政府采購機(jī)制，按照公開透明、公平競爭的原則，完善招標(biāo)采購機(jī)制，逐步將醫(yī)藥產(chǎn)品招標(biāo)采購納入公共資源交易平臺。實(shí)行分類采購，科學(xué)設(shè)置評審因素，推動藥品、高值醫(yī)用耗材采購編碼標(biāo)準(zhǔn)化，確保價格合理、保障供應(yīng)、質(zhì)量安全。4、醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械通用名稱命名科學(xué)、規(guī)范。5、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法對醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定的進(jìn)貨查驗(yàn)、信息記錄、

22、貯存運(yùn)輸、質(zhì)量檢查、維護(hù)保養(yǎng)等使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理義務(wù)作了細(xì)化和補(bǔ)充完善。6、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估。7、醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則為注冊申請人進(jìn)行臨床評價及食品藥品監(jiān)督管理部門對臨床評價資料的審評提供技術(shù)指導(dǎo)。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確企業(yè)在醫(yī)療器械生產(chǎn)的質(zhì)量管理義務(wù)。9、醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展概況醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要

23、的計(jì)算機(jī)軟件。醫(yī)療器械行業(yè)涉及生物醫(yī)藥、化學(xué)、機(jī)械、電子、塑料、信息等多個領(lǐng)域，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的技術(shù)型產(chǎn)業(yè)。（1）全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)穩(wěn)步增長隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展、人口增長、社會老齡化程度提高以及人們保健意識不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)增長，醫(yī)療器械行業(yè)已成為當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會的統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模從2006年的2,900億美元增長至2013年的4,690億美元，復(fù)合增長率達(dá)到了7.1%。（2）我國醫(yī)療器械行業(yè)呈快速發(fā)展中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展令世界矚目，產(chǎn)業(yè)整體步入高速增長階段，市場銷售總規(guī)模從2006年的434億元發(fā)展到2014年的2,55

24、6億元，增加了將近5倍。經(jīng)過多年的持續(xù)高速發(fā)展，中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已初步建成了專業(yè)門類齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，成為我國國民經(jīng)濟(jì)的基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)、先導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和支柱產(chǎn)業(yè)。2015年我國醫(yī)療器械市場總規(guī)模約為3,080億元，醫(yī)療器械市場總規(guī)模占同期我國醫(yī)藥市場總規(guī)模的比例低，且低于世界平均水平，未來仍有較廣闊的發(fā)展空間。10、體外診斷行業(yè)發(fā)展概況（1）全球體外診斷行業(yè)2013年全球體外診斷市場規(guī)模已經(jīng)達(dá)到554億美元，預(yù)計(jì)到2018年可達(dá)到793億美元。得益于科技的不斷進(jìn)步和市場需求的日益增長，全球體外診斷市場將持續(xù)增長，預(yù)計(jì)在2018年前將保持7%的年復(fù)合增長率。從區(qū)域市場格局看，201

25、4年，最大的體外診斷市場為北美地區(qū)，占44%，西歐市場占30%，日本占11%。中國由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟(jì)增速高，隨著近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費(fèi)支出持續(xù)增長，體外診斷市場發(fā)展迅速，但占據(jù)的市場份額依然很小，僅為2%。從市場細(xì)分看，按照診斷方式分，免疫診斷占23%、生化診斷占17%、血液診斷占10%、分子診斷占11%、其他診斷占39%。從應(yīng)用領(lǐng)域看，體外診斷市場可細(xì)分為感染性疾病、糖尿病、癌癥、心臟病、自身免疫性疾病、腎臟病、藥物檢測和HIV/AIDS檢測等。（2）中國體外診斷行業(yè)2009年，國內(nèi)體外診斷行業(yè)的市場規(guī)模約為108億元，到2015年已增長到440億元左右。據(jù)中國醫(yī)療器械協(xié)會體外診

26、斷系統(tǒng)專業(yè)委員會預(yù)計(jì)，未來5年我國的體外診斷市場規(guī)模年均增幅將在15%-20%之間。從我國的市場細(xì)分看，按照診斷方式分，免疫診斷占35%、生化診斷占32%、血液診斷占15%、分子診斷占5%、其他診斷占13%。與全球市場細(xì)分構(gòu)成比較，我國其他診斷產(chǎn)品市場份額僅為13%，小于全球市場的39%，未來還有較大的提升空間。從人均產(chǎn)品消費(fèi)看，2013年，中國體外診斷產(chǎn)品人均年使用量僅為1.5美元，而同期發(fā)達(dá)國家人均使用量則達(dá)到2530美元，這表明，中國體外診斷市場未來還有很大的發(fā)展空間。當(dāng)前和今后一個時期，我們?nèi)蕴幱诳梢源笥凶鳛榈闹匾獞?zhàn)略機(jī)遇期。經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢不會改變，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，

27、為我市對接國際高端產(chǎn)業(yè)、推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展提供了難得機(jī)遇；“一帶一路”、長江經(jīng)濟(jì)帶等一系列國家戰(zhàn)略實(shí)施，長三角區(qū)域發(fā)展一體化進(jìn)程加速，為我們?nèi)谌肴轿婚_放格局、更大范圍參與地區(qū)協(xié)調(diào)發(fā)展打開了新的窗口；經(jīng)歷“十二五”發(fā)展，常州站在了新的歷史起點(diǎn)，發(fā)展基礎(chǔ)更為扎實(shí)、發(fā)展優(yōu)勢更為彰顯，新的增長動力正在加速形成，蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)建設(shè)、產(chǎn)城融合綜合改革試點(diǎn)機(jī)遇疊加，這些都為“十三五”發(fā)展提供了有利環(huán)境和條件。在看到機(jī)遇的同時必須清醒認(rèn)識到，我們還處于全面深化改革的攻堅(jiān)期、經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級的決戰(zhàn)期，常州總體發(fā)展環(huán)境、發(fā)展條件和發(fā)展動力已經(jīng)并將繼續(xù)發(fā)生深刻變化，諸多矛盾的疊加要求我們統(tǒng)籌化解，風(fēng)險隱患的增多

28、需要我們未雨綢繆。當(dāng)前世界經(jīng)濟(jì)仍在深度調(diào)整，市場需求復(fù)蘇乏力，新興經(jīng)濟(jì)體增長普遍放緩，發(fā)展的國際環(huán)境更具復(fù)雜性和不確定性?！叭诏B加”的經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，常州自身存在的發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)的問題較為突出。傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)，新興產(chǎn)業(yè)尚在培育，穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)、增效益的壓力并存。我們必須準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，準(zhǔn)確把握國際國內(nèi)發(fā)展的基本趨勢，準(zhǔn)確把握常州發(fā)展的階段性特征，增強(qiáng)機(jī)遇意識、憂患意識，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、民意導(dǎo)向，以改革的辦法解決前進(jìn)中的新問題，以創(chuàng)新的思路探索發(fā)展的新路徑。第三章 行業(yè)前景及市場預(yù)測一、行業(yè)基本情況1、影響行業(yè)發(fā)展的有利因素（1）健康理念與醫(yī)療模式的轉(zhuǎn)變高效快速是

29、當(dāng)今生活節(jié)奏的主流，人們普遍希望盡早得到個性化的診斷和治療，以節(jié)省寶貴的時間。同時，隨著人們生活水平的提高和防病知識的普及，亞健康也備受關(guān)注，“預(yù)防為主、防治結(jié)合”和“治未病”的醫(yī)療消費(fèi)觀念逐漸深入人心。健康理念的轉(zhuǎn)變及對早期診斷和預(yù)防的需求發(fā)展使得醫(yī)療模式逐漸從單純治療向預(yù)防、保健、治療和康復(fù)一體化轉(zhuǎn)換，醫(yī)院工作也由院內(nèi)科室擴(kuò)展至院外、社區(qū)和家庭，傳統(tǒng)檢驗(yàn)科已經(jīng)不能滿足這種轉(zhuǎn)變。體外診斷產(chǎn)品，尤其是POCT產(chǎn)品的出現(xiàn)改變了實(shí)驗(yàn)室以標(biāo)本為中心的檢驗(yàn)?zāi)Ｊ?，真正?shí)現(xiàn)了以病人為中心，讓患者實(shí)時了解到自己的身體健康狀態(tài)，真正做到對疾病的早發(fā)現(xiàn)、早診斷和早治療。（2）中國社會向老齡化發(fā)展隨著中國社會向老

30、齡化發(fā)展，患糖尿病、心腦血管疾病、肝腎病等慢性病的人越來越多，2003年我國（調(diào)查地區(qū)）居民兩周患病率是14.3，慢性病患病率為151.1，2013年我國居民兩周患病率是24.1，慢性病患病率為330.7。上述患病群體，不僅希望能夠得到醫(yī)院的系統(tǒng)診治，更需要進(jìn)行長期的跟蹤檢查。體外診斷產(chǎn)品尤其是POCT產(chǎn)品，由于操作簡單、檢測周期短，能對患者實(shí)施連續(xù)監(jiān)測、診斷、管理和篩查，因此受到醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)青睞，未來應(yīng)用將會更加廣泛。（3）人均可支配收入與人均衛(wèi)生費(fèi)用支出持續(xù)增加2000年至2014年間，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從約6,300元增加到29,381元，年復(fù)合增長率達(dá)到11.6%，增加約3.7倍

31、；農(nóng)村居民純收入從約2,300元增加到9,892元，增加約3.3倍18。與此同時，我國人均衛(wèi)生費(fèi)用也獲得較快的增長，從2005年的約660元增長到2014年的2,582元，增長了2.9倍。居民家庭收入和人均衛(wèi)生費(fèi)用的快速增長為體外診斷市場的快速發(fā)展提供了條件。（4）分級醫(yī)療發(fā)展有利于體外診斷產(chǎn)品推廣我國政府在十八大報告中明確指出，加強(qiáng)城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，健全以縣醫(yī)院為龍頭、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室為基礎(chǔ)的農(nóng)村三級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，顯著改善部分農(nóng)村缺醫(yī)少藥的狀況。同時繼續(xù)完善以社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心為主體、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)體系，在市、區(qū)級公立醫(yī)院的指導(dǎo)和支持下，使居民在社區(qū)就能享

32、有一般常見病及多發(fā)病的初級診療服務(wù)。國家醫(yī)療改革也提出了“戰(zhàn)略前移和重點(diǎn)下移”和“治未病”的政策。這些方針、政策和措施要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)除了擁有大型設(shè)備、更先進(jìn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目之外，還應(yīng)該走出醫(yī)院、面向社區(qū)、走進(jìn)家庭、面向農(nóng)村，這也就要求其在檢驗(yàn)設(shè)備和方法上有所改進(jìn)，更適合分級醫(yī)療的需要。體外診斷產(chǎn)品尤其是POCT產(chǎn)品具有“操作簡單、使用方便、即時報告”的特點(diǎn)，最適應(yīng)于城市和農(nóng)村社區(qū)醫(yī)療服務(wù)，可以在滿足民眾必要的檢驗(yàn)服務(wù)的同時大幅降低政府的投入，符合國家分級醫(yī)療政策和新醫(yī)療體制改革的要求。2、影響行業(yè)發(fā)展的不利因素（1）技術(shù)革新快，企業(yè)生存壓力大體外診斷行業(yè)是創(chuàng)新驅(qū)動型行業(yè)，產(chǎn)品種類多，技術(shù)革新快。企業(yè)要

33、生存就必須不斷地加大研發(fā)投入，開發(fā)新技術(shù)，推出新產(chǎn)品，否則將面臨被市場淘汰的不利局面。我國體外診斷行業(yè)起步較晚，國內(nèi)企業(yè)普遍存在研發(fā)投入不足、高水平技術(shù)研發(fā)人員缺乏和設(shè)備落后問題，這影響了產(chǎn)品技術(shù)的革新速度，使企業(yè)生存面臨較大壓力。（2）外企主導(dǎo)中高端市場，國內(nèi)企業(yè)競爭壓力大我國體外診斷行業(yè)市場化程度高，國外體外診斷產(chǎn)品可以全面參與國內(nèi)市場的競爭。國外企業(yè)憑借產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)水平高和配套儀器先進(jìn)等優(yōu)勢，在國內(nèi)中高端市場長期占據(jù)領(lǐng)先地位，在低端市場也在不斷加大滲透力度，這給國內(nèi)企業(yè)帶來了很大的競爭壓力。（3）國內(nèi)企業(yè)資金實(shí)力有限我國體外診斷行業(yè)還處于成長期，國內(nèi)企業(yè)大多銷售規(guī)模較小、資金實(shí)力有

34、限、缺乏有效的融資渠道。這使得國內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、人才培養(yǎng)和引進(jìn)、營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)等方面投入不足，資金周轉(zhuǎn)壓力較大，在產(chǎn)業(yè)化發(fā)展、市場開拓和創(chuàng)新能力提升方面均受到一定的制約。POCT是體外診斷行業(yè)的一個細(xì)分領(lǐng)域，憑借便捷、快速的優(yōu)勢，POCT產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)在患者身邊快速取得診斷結(jié)果。目前POCT產(chǎn)品已被廣泛應(yīng)用在醫(yī)院、診所及患者家中，能夠進(jìn)行絕大多數(shù)常規(guī)臨床指標(biāo)的檢測。目前，我國POCT領(lǐng)域應(yīng)用較為成熟的技術(shù)包括膠體金免疫層析技術(shù)、斑點(diǎn)金免疫滲濾技術(shù)、熒光定量免疫層析技術(shù)和干化學(xué)技術(shù)、免疫比濁技術(shù)等幾種。從行業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀來看，由于起步晚，國內(nèi)體外診斷行業(yè)整體技術(shù)水平與歐美發(fā)達(dá)國家相比存在較大差距。

35、但是，近年來，由于下游需求的高速增長，國內(nèi)企業(yè)獲得了良好的發(fā)展契機(jī)，技術(shù)差距加速縮小的趨勢正進(jìn)一步加強(qiáng)，尤其是在應(yīng)用廣泛、市場需求廣闊的POCT領(lǐng)域，我國企業(yè)技術(shù)水平已經(jīng)與國外企業(yè)相差不大，在產(chǎn)品方面更是具有了較高的性價比優(yōu)勢。隨著體外診斷行業(yè)的不斷發(fā)展，POCT相關(guān)技術(shù)日趨成熟，在現(xiàn)有膠體金免疫、斑點(diǎn)金免疫、熒光免疫和干化學(xué)等現(xiàn)有技術(shù)推廣應(yīng)用的同時，一些更為先進(jìn)的技術(shù)也將逐漸進(jìn)入應(yīng)用階段，具體包括微流控技術(shù)、生物芯片技術(shù)等。3、行業(yè)特有的經(jīng)營模式體外診斷行業(yè)歸屬于醫(yī)療器械行業(yè)，在企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營方面，需要滿足國內(nèi)外相關(guān)準(zhǔn)入和強(qiáng)制許可要求；在產(chǎn)品銷售方面，某些地區(qū)部分企業(yè)存在招投標(biāo)采購情況。根據(jù)中

36、華人民共和國政府采購法、中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法、“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃、衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械集中采購管理的通知等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)客戶在采購醫(yī)療器械時可以采取公開招標(biāo)、邀請招標(biāo)、競爭性談判等方式。目前，部分省市地區(qū)會組織集中采購招投標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集中采購招投標(biāo)的中標(biāo)目錄中，以不高于中標(biāo)價的原則，以競爭性談判等方式確定最終的供應(yīng)商品牌、價格。對于沒有組織集中采購招投標(biāo)的省市地區(qū)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般會采取院內(nèi)招標(biāo)或者競爭性談判等方式，確定供應(yīng)商品牌、價格。4、行業(yè)上下游發(fā)展?fàn)顩r及對本行業(yè)的影響（1）上游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及對本行業(yè)的影響體外診斷行業(yè)的發(fā)展需要上游許多產(chǎn)業(yè)的支撐

37、，主要包括生物原料、電子信息等行業(yè)。在上游行業(yè)中，生物原料對體外診斷行業(yè)的影響相對較大。以POCT產(chǎn)品為例，生物原料包括診斷酶、抗體、抗原等，其中只有少數(shù)原料能夠?qū)崿F(xiàn)國產(chǎn)化，尤其是診斷酶、抗體、抗原等，在國內(nèi)僅有少數(shù)廠家能夠生產(chǎn)，大部分仍然依靠進(jìn)口。5、下游行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及對本行業(yè)的影響體外診斷行業(yè)的下游行業(yè)主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)、家庭及個人等體外診斷產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域。在全球，受經(jīng)濟(jì)發(fā)展、醫(yī)療服務(wù)水平提升和中國、巴西等體外診斷市場快速興起等影響，體外診斷產(chǎn)品的市場需求將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長。預(yù)計(jì)到2018年，全球體外診斷市場規(guī)?？蛇_(dá)到793億美元，預(yù)計(jì)在2018年前將保持7%的年復(fù)合增長率19，整體呈現(xiàn)穩(wěn)定增長

38、的發(fā)展態(tài)勢。在我國，受健康理念與醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變、社會向老齡化發(fā)展、人均可支配收入與人均衛(wèi)生費(fèi)用支出持續(xù)增加、分級醫(yī)療發(fā)展、醫(yī)療服務(wù)定價政策及行業(yè)監(jiān)管制度完善等影響，未來體外診斷產(chǎn)品的市場需求將呈現(xiàn)快速增長的發(fā)展態(tài)勢，市場前景較為廣闊。二、市場分析1、技術(shù)壁壘體外診斷行業(yè)具有技術(shù)水平高、知識密集、多學(xué)科交叉綜合的特點(diǎn)，是典型的技術(shù)創(chuàng)新推動型行業(yè)。新進(jìn)入者很難在短期內(nèi)掌握相關(guān)技術(shù)并形成競爭力。同時，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定并進(jìn)一步提升技術(shù)水平，行業(yè)內(nèi)企業(yè)需不斷加大在核心原材料研發(fā)、高端儀器研發(fā)生產(chǎn)和工藝革新等方面的投入，尋求更多創(chuàng)新技術(shù)的使用，這進(jìn)一步提升了體外診斷行業(yè)的技術(shù)壁壘。2、行業(yè)準(zhǔn)入壁壘體

39、外診斷產(chǎn)品的使用與人們的生命健康密切相關(guān)，其研發(fā)、生產(chǎn)和銷售均受到國家嚴(yán)格的法律、法規(guī)和政策約束。為了保證產(chǎn)品安全有效，我國對體外診斷產(chǎn)品設(shè)置了較高的行業(yè)準(zhǔn)入門檻，對生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可證制度，對產(chǎn)品應(yīng)用實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須取得國家食品藥品監(jiān)督管理總局等監(jiān)管部門核發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和其所生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊證后方可進(jìn)行生產(chǎn)。體外診斷產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)則必須取得監(jiān)管部門核發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可進(jìn)行經(jīng)營銷售。因此，進(jìn)入本行業(yè)的企業(yè)需要在前期花費(fèi)大量的資金和時間完成產(chǎn)品開發(fā)、注冊檢驗(yàn)和臨床評價等產(chǎn)品注冊相關(guān)工作，在生產(chǎn)經(jīng)營前還需要完成各項(xiàng)許可證照的辦理，從而形成了較高的行業(yè)準(zhǔn)入壁壘

40、。3、渠道品牌壁壘體外診斷產(chǎn)品的最終消費(fèi)者分布區(qū)域廣、數(shù)量眾多，對產(chǎn)品的需求差異大，需要企業(yè)具備豐富的產(chǎn)品體系、穩(wěn)定的供貨渠道和良好的品牌信譽(yù)。在市場開發(fā)方面，企業(yè)建立完善的營銷網(wǎng)絡(luò)和成熟的銷售渠道需要大量的資金投入和較長的時間周期，需要豐富的銷售經(jīng)驗(yàn)和良好的市場把握能力，經(jīng)過長期的市場積累才能形成一定規(guī)模，這大大增加了新進(jìn)入者的市場開拓難度，從而形成了較高的渠道壁壘。在產(chǎn)品使用方面，客戶更傾向于向單一或少數(shù)幾家品牌信譽(yù)較好的供應(yīng)商采購特定種類的體外診斷產(chǎn)品，以便醫(yī)護(hù)人員熟練掌握該類產(chǎn)品的使用方法，提高工作效率，降低操作風(fēng)險，同時加強(qiáng)議價能力和降低采購成本。因此，客戶一般不會輕易更換已經(jīng)使用、

41、質(zhì)量可靠的產(chǎn)品，也不會輕易放棄與現(xiàn)有供應(yīng)商的合作，從而形成了較高的品牌壁壘。4、資金壁壘體外診斷產(chǎn)品質(zhì)量要求嚴(yán)格、技術(shù)掌握和創(chuàng)新難度大、新產(chǎn)品開發(fā)周期長，對廠房建設(shè)、設(shè)備配置和工藝水平要求高，在生產(chǎn)銷售前還需要完成產(chǎn)品注冊、各種許可證照辦理和國內(nèi)外相關(guān)質(zhì)量認(rèn)證等工作，這些都要求企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品研發(fā)、人才培養(yǎng)、設(shè)備配置、工藝革新和產(chǎn)品準(zhǔn)入等方面投入較多資金。此外，由于體外診斷新產(chǎn)品研發(fā)周期較長，一般需要經(jīng)過試驗(yàn)室研究、小試、中試、試生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)和規(guī)模化生產(chǎn)等多個階段，在實(shí)現(xiàn)市場銷售之前一般不會形成顯著的經(jīng)濟(jì)效益。這要求企業(yè)必須具備雄厚的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，確保完成新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化前期所需各項(xiàng)工作后，還能

42、有足夠資金支持其后期市場開拓，從而形成了較高的資金壁壘。5、人才壁壘體外診斷行業(yè)是典型的技術(shù)密集型和知識密集型行業(yè)，對人才的依賴性較高。隨著體外診斷行業(yè)的快速發(fā)展，競爭日趨激烈，行業(yè)內(nèi)企業(yè)在人才引進(jìn)和培養(yǎng)方面的投入不斷加大。目前，體外診斷行業(yè)培養(yǎng)一個具有豐富實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和優(yōu)秀創(chuàng)新能力的技術(shù)研發(fā)人員一般需要2年以上時間，引進(jìn)同類人才的成本也居高不下。這影響了企業(yè)自主研發(fā)能力的持續(xù)提升和產(chǎn)品技術(shù)的快速革新，成為體外診斷行業(yè)發(fā)展亟待破解的難題，對于新進(jìn)入者則形成了較高的人才壁壘。6、行業(yè)利潤率變動趨勢及原因體外診斷產(chǎn)品行業(yè)屬于高科技、高附加值的行業(yè)，行業(yè)整體利潤水平較高。體外診斷行業(yè)整體利潤率水平較高主

43、要得益于我國體外診斷市場需求快速發(fā)展、技術(shù)水平不斷提升和產(chǎn)品逐步進(jìn)入中高端市場等幾個因素的綜合影響。在國內(nèi)體外診斷行業(yè)快速發(fā)展的背景下，隨著國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平的不斷提高和在中高端市場的應(yīng)用擴(kuò)大，國內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)的毛利率將持續(xù)維持在較高水平。第四章 產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積60039.94（折合約90.06畝），預(yù)計(jì)場區(qū)規(guī)劃總建筑面積61841.14。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品30000臺，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入81400.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)

44、業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 項(xiàng)目選址分析一、項(xiàng)目選址原則項(xiàng)目建設(shè)區(qū)域以城市總體規(guī)劃為依據(jù)，布局相對獨(dú)立，便于集中開展科研、生產(chǎn)經(jīng)營和管理活動，并且統(tǒng)籌考慮用地與城市發(fā)展的關(guān)系，與當(dāng)?shù)氐慕ǔ蓞^(qū)有較方便的聯(lián)系。二、建設(shè)區(qū)基本情況常州位于北緯3109至3204、東經(jīng)11908至12012，地處江蘇省南部、長三角腹地，東與

45、無錫相鄰，西與南京、鎮(zhèn)江接壤，南與無錫、安徽宣城交界，與上海、南京兩大都市等距相望，區(qū)位條件優(yōu)越。常州是一座有著3200多年歷史的文化古城。春秋末期（前547年），吳王壽夢第四子季札封邑延陵，開始了長達(dá)2500多年有準(zhǔn)確紀(jì)年和確切地名的歷史。西漢高祖五年（前202年）改稱毗陵。西晉武帝太康二年（281年），改置毗陵郡。自此，常州歷朝均為郡、州、路、府治所，曾有過延陵、毗陵、毗壇、晉陵、長春、嘗州、武進(jìn)等名稱，隋文帝開皇九年（589年）始有常州之稱。于1949年設(shè)市。現(xiàn)轄金壇、武進(jìn)、新北、天寧、鐘樓5區(qū)，代管溧陽市1個縣級市，共有36個鎮(zhèn)、25個街道?？偯娣e43.85萬公頃，其中陸地面積36.1

46、8萬公頃、水域面積7.33萬公頃；耕地面積14.82萬公頃。2019年末全市常住人口473.6萬人，其中城鎮(zhèn)人口347萬人，城鎮(zhèn)化率達(dá)到73.3%。全市戶籍總?cè)丝?85萬人，增長0.7%，其中男性188.8萬人，增長0.5%；女性196.2萬人，增長0.9%。戶籍人口出生率7.8，死亡率6.6，人口自然增長率1.2。境內(nèi)名勝古跡眾多，歷史文化名人薈萃。風(fēng)景名勝、歷史古跡有圩墩村新石器遺址、春秋淹城遺址、天寧寺、紅梅閣、文筆塔、北宋藤花舊館、蘇東坡艤舟亭、太平天國護(hù)王府遺址、瞿秋白紀(jì)念館、中華恐龍園、溧陽天目湖旅游度假區(qū)、金壇茅山風(fēng)景區(qū)、動漫嬉戲谷主題公園、東方鹽湖城、華夏寶盛園等等。目前共有省

47、級以上旅游度假區(qū)4家，其中國家級旅游度假區(qū)1家；國家A級景區(qū)32家，其中5A級旅游區(qū)3家，4A級旅游區(qū)8家。歷史名人有吳公子季札，昭明文選作者蕭統(tǒng)，抗倭英雄唐荊川，南田三絕惲格（號南田），常州三杰瞿秋白、張?zhí)?、惲代英，?shù)學(xué)家華羅庚，實(shí)業(yè)家劉國鈞，書畫家劉海粟等。主要特產(chǎn)有蘿卜干、大麻糕、芝麻糖、溧陽風(fēng)鵝、野山筍、溧陽水芹、南山板栗、長蕩湖螃蟹、常州梳篦、磚刻屏、景泰藍(lán)掐絲工藝畫、亂針繡、中國彩絨畫、留青竹刻、金壇刻紙。當(dāng)前和今后一個時期，我們?nèi)蕴幱诳梢源笥凶鳛榈闹匾獞?zhàn)略機(jī)遇期。經(jīng)濟(jì)全球化的趨勢不會改變，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢待發(fā)，為我市對接國際高端產(chǎn)業(yè)、推動創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展提供了難得機(jī)遇；

48、“一帶一路”、長江經(jīng)濟(jì)帶等一系列國家戰(zhàn)略實(shí)施，長三角區(qū)域發(fā)展一體化進(jìn)程加速，為我們?nèi)谌肴轿婚_放格局、更大范圍參與地區(qū)協(xié)調(diào)發(fā)展打開了新的窗口；經(jīng)歷“十二五”發(fā)展，常州站在了新的歷史起點(diǎn)，發(fā)展基礎(chǔ)更為扎實(shí)、發(fā)展優(yōu)勢更為彰顯，新的增長動力正在加速形成，蘇南國家自主創(chuàng)新示范區(qū)建設(shè)、產(chǎn)城融合綜合改革試點(diǎn)機(jī)遇疊加，這些都為“十三五”發(fā)展提供了有利環(huán)境和條件。在看到機(jī)遇的同時必須清醒認(rèn)識到，我們還處于全面深化改革的攻堅(jiān)期、經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級的決戰(zhàn)期，常州總體發(fā)展環(huán)境、發(fā)展條件和發(fā)展動力已經(jīng)并將繼續(xù)發(fā)生深刻變化，諸多矛盾的疊加要求我們統(tǒng)籌化解，風(fēng)險隱患的增多需要我們未雨綢繆。當(dāng)前世界經(jīng)濟(jì)仍在深度調(diào)整，市場需求復(fù)蘇

49、乏力，新興經(jīng)濟(jì)體增長普遍放緩，發(fā)展的國際環(huán)境更具復(fù)雜性和不確定性。“三期疊加”的經(jīng)濟(jì)新常態(tài)下，常州自身存在的發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)的問題較為突出。傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)大而不強(qiáng)，新興產(chǎn)業(yè)尚在培育，穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)、增效益的壓力并存。我們必須準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，準(zhǔn)確把握國際國內(nèi)發(fā)展的基本趨勢，準(zhǔn)確把握常州發(fā)展的階段性特征，增強(qiáng)機(jī)遇意識、憂患意識，堅(jiān)持問題導(dǎo)向、民意導(dǎo)向，以改革的辦法解決前進(jìn)中的新問題，以創(chuàng)新的思路探索發(fā)展的新路徑。一年來，全市經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展總體平穩(wěn)、穩(wěn)中有進(jìn)、進(jìn)中提質(zhì)。一是經(jīng)濟(jì)運(yùn)行保持平穩(wěn)。完成地區(qū)生產(chǎn)總值7401億元，增長6.8%、全省第三；規(guī)模以上工業(yè)增加值增長9.1%，全

50、省第二；固定資產(chǎn)投資增長5.6%；進(jìn)出口總額2330.8億元、增長2.8%，其中出口1738.8億元、增長5.2%；實(shí)際使用外資26.3億美元；社會消費(fèi)品零售總額2815.7億元，增長7.8%、全省第三。二是質(zhì)量效益顯著提升。一般公共預(yù)算收入590億元，增長5.3%、全省第二，稅比85%、全省第三；高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值占比達(dá)48%；規(guī)上工業(yè)企業(yè)利潤總額增長8.5%；單位GDP能耗下降4.5%。三是新舊動能加快轉(zhuǎn)換。預(yù)計(jì)全社會研發(fā)經(jīng)費(fèi)占比達(dá)2.83%；科技進(jìn)步貢獻(xiàn)率達(dá)64%；新增高新技術(shù)企業(yè)421家；萬人發(fā)明專利擁有量36.58件，同比增加3.82件；高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)投資增長9.8%。四是人民生活持續(xù)改

51、善。全體居民人均可支配收入達(dá)49840元、全省第四，增長8.5%；居民消費(fèi)價格上漲3%；城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在3%以內(nèi)。10件民生實(shí)事項(xiàng)目全面完成。今年是高水平全面建成小康社會和“十三五”規(guī)劃收官之年，是推進(jìn)“強(qiáng)富美高”新常州建設(shè)再出發(fā)的起步之年。今年經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的主要預(yù)期目標(biāo)是：地區(qū)生產(chǎn)總值增長6.5%左右，一般公共預(yù)算收入增長4.5%左右，固定資產(chǎn)投資增長6%左右，社會消費(fèi)品零售總額增長7%以上，進(jìn)出口總額穩(wěn)中提效，實(shí)際使用外資26億美元，全社會研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出占GDP比重達(dá)2.84%左右，全體居民人均可支配收入高于GDP增速，居民消費(fèi)價格漲幅、城鎮(zhèn)登記失業(yè)率分別控制在4%、3%以內(nèi)。三、創(chuàng)新驅(qū)

52、動發(fā)展拓展經(jīng)濟(jì)發(fā)展新空間。緊緊抓住轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的窗口期，釋放新需求，創(chuàng)造新供給，用發(fā)展新空間培育發(fā)展新動力，用發(fā)展新動力開拓發(fā)展新空間。優(yōu)化市域發(fā)展空間。按照新的行政區(qū)劃版圖，做好新一輪城市總體規(guī)劃修編工作，明確各轄市區(qū)的發(fā)展定位，更好促進(jìn)各板塊形成統(tǒng)籌聯(lián)動、合理分工、各具特色、功能銜接的融合發(fā)展格局，提升城市整體發(fā)展能級。推動常州高新區(qū)、武進(jìn)高新區(qū)兩個國家級高新區(qū)爭先進(jìn)位，推進(jìn)常州經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)和金壇、溧陽經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)升格為國家級，加快形成“東南西北”聯(lián)動格局。進(jìn)一步支持縣域經(jīng)濟(jì)發(fā)展壯大，持續(xù)推進(jìn)“四個西進(jìn)”，加快常金一體化進(jìn)程，推動溧陽“寧杭經(jīng)濟(jì)帶重要副中心城市”建設(shè)。加強(qiáng)市級統(tǒng)籌，制定全市

53、產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃，引導(dǎo)重大項(xiàng)目向重點(diǎn)園區(qū)集聚、特色產(chǎn)業(yè)向特色園區(qū)集聚，實(shí)現(xiàn)布局優(yōu)化、錯位競爭、特色發(fā)展。順應(yīng)長三角區(qū)域發(fā)展一體化進(jìn)程，更好接軌上海、融入上海，充分發(fā)揮在蘇錫常都市圈中的特色優(yōu)勢。拓展產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。推廣新型孵化模式，發(fā)展眾創(chuàng)、眾包、眾扶、眾籌空間。發(fā)展天使、創(chuàng)業(yè)、產(chǎn)業(yè)投資，探索多元化方式建立產(chǎn)業(yè)基金。深入推進(jìn)“個轉(zhuǎn)企、小轉(zhuǎn)規(guī)、規(guī)轉(zhuǎn)股、股轉(zhuǎn)市”，支持更多優(yōu)質(zhì)企業(yè)上市掛牌，鼓勵企業(yè)通過資本運(yùn)作做強(qiáng)做大。推進(jìn)產(chǎn)業(yè)跨界融合發(fā)展，推動一二三產(chǎn)相互滲透、跨界融合，催生更多新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)、新商業(yè)模式。加快推進(jìn)“制造智能”“制造網(wǎng)絡(luò)”“制造服務(wù)”，讓融合發(fā)展成為制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級的新路徑。實(shí)施“互聯(lián)網(wǎng)”

54、行動計(jì)劃，推進(jìn)智慧常州建設(shè)，發(fā)展分享經(jīng)濟(jì)，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)和經(jīng)濟(jì)社會融合發(fā)展。大力培育網(wǎng)絡(luò)服務(wù)平臺，提高平臺的集聚效應(yīng)和市場價值，推進(jìn)數(shù)據(jù)資源開放共享。提升產(chǎn)品價值空間。弘揚(yáng)“工匠精神”，推動“精致生產(chǎn)”，施行“精益管理”，專注質(zhì)量、品牌和標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，加快名品名牌培育，以質(zhì)量和品牌提升增強(qiáng)有效供給能力，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品由價格競爭向質(zhì)量競爭、品牌競爭轉(zhuǎn)變。加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)集群區(qū)域品牌建設(shè)，以品牌塑造常州產(chǎn)業(yè)形象，推動常州發(fā)展邁入品牌時代，努力建設(shè)“質(zhì)量強(qiáng)市”示范城市。全面提升開放水平。搶抓國家“一帶一路”、長江經(jīng)濟(jì)帶等重大開放機(jī)遇，做到對內(nèi)對外開放齊抓，深化拓展“五個國際化”，努力形成全方位、多領(lǐng)域、

55、深層次的開放格局。加快開放型經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級。著力推動開發(fā)區(qū)轉(zhuǎn)型發(fā)展，主攻高端人才、高端技術(shù)、高端產(chǎn)業(yè)的集聚和培育，充分發(fā)揮主陣地作用，使其成為常州先進(jìn)制造業(yè)基地和產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新中心建設(shè)的主要載體。著力推動外貿(mào)提檔升級，進(jìn)一步優(yōu)化外貿(mào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，支持大型成套裝備出口，鼓勵先進(jìn)設(shè)備和關(guān)鍵技術(shù)進(jìn)口，提高機(jī)電產(chǎn)品和高新技術(shù)產(chǎn)品進(jìn)出口比重，大力發(fā)展服務(wù)貿(mào)易，使外貿(mào)結(jié)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化相匹配。著力推動利用外資由規(guī)模速度型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變，積極引進(jìn)優(yōu)質(zhì)資本和先進(jìn)技術(shù)，引進(jìn)在全球產(chǎn)業(yè)鏈、價值鏈中處于中高端的產(chǎn)業(yè)，更有效地促進(jìn)常州經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型升級。開拓對內(nèi)對外開放領(lǐng)域。鼓勵引導(dǎo)光伏、軌道交通、輸變電等產(chǎn)業(yè)積極參與“一帶

56、一路”建設(shè)，支持更多有實(shí)力的企業(yè)“走出去”，推進(jìn)本土企業(yè)國際化。積極參與長江經(jīng)濟(jì)帶建設(shè)，建設(shè)綜合立體交通走廊，發(fā)揮常州港一類口岸、航空港口岸、鐵路運(yùn)輸?shù)裙δ軈^(qū)疊加優(yōu)勢，發(fā)展海陸空聯(lián)運(yùn)，推動航空港、常州港、綜合保稅區(qū)等實(shí)現(xiàn)“區(qū)港聯(lián)動”，構(gòu)建長江流域開放型經(jīng)濟(jì)物流區(qū)域中心。深入推進(jìn)常臺合作，進(jìn)一步深化和港澳地區(qū)的交流發(fā)展。形成對外開放新機(jī)制。完善法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，健全有利于合作共贏并與國際貿(mào)易投資規(guī)則相適應(yīng)的體制機(jī)制。落實(shí)推廣上海自貿(mào)區(qū)可復(fù)制改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的實(shí)施方案，加強(qiáng)開發(fā)園區(qū)、綜合保稅區(qū)等開放載體的功能提升和體制機(jī)制創(chuàng)新，全面實(shí)施單一窗口和通關(guān)一體化，全面實(shí)行準(zhǔn)入前國民待遇加負(fù)面

57、清單管理制度。加快跨境電子商務(wù)發(fā)展，做好華貿(mào)通外貿(mào)綜合服務(wù)平臺建設(shè)，積極爭取國家跨境電子商務(wù)服務(wù)和市場采購貿(mào)易方式試點(diǎn)。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)十三五”時期常州發(fā)展的目標(biāo)要求。綜合考慮未來發(fā)展趨勢和條件，按照省委要求，結(jié)合常州實(shí)際，今后五年要更高水平推進(jìn)“創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)城、現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)城、生態(tài)宜居城、和諧幸福城”建設(shè)，努力實(shí)現(xiàn)以下新的目標(biāo)：在“經(jīng)濟(jì)強(qiáng)”上取得重大進(jìn)展。經(jīng)濟(jì)保持中高速增長、產(chǎn)業(yè)邁向中高端水平，提前實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值比2010年翻一番。形成以高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo)、先進(jìn)制造業(yè)為支撐、服務(wù)經(jīng)濟(jì)為主體、現(xiàn)代農(nóng)業(yè)為基礎(chǔ)的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系，主要創(chuàng)新指標(biāo)達(dá)到創(chuàng)新型城市先進(jìn)水平。城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，戶籍人口城鎮(zhèn)化率加快提高。加快形成全方位開放新格局，開放型經(jīng)濟(jì)的質(zhì)量效