年產(chǎn)6億粒阿莫西林膠囊GMP生產(chǎn)車間工藝設(shè)計

1、學(xué) 號：22制藥工藝課程設(shè)計年產(chǎn)6億粒阿莫西林膠囊題 目 GMF生產(chǎn)車間工藝設(shè)計學(xué) 院藥化學(xué)院專業(yè)制藥工程班 級姓 名指導(dǎo)教師2013年 11月 18 日目錄第一章. 課程設(shè)計任務(wù)書 1第二章. 課程設(shè)計說明書 2一. 產(chǎn)品概述 2二. 處方設(shè)計及工藝 4三. 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明 4工藝流程 4凈化區(qū)域劃分說明 5四. 物料衡算 6生產(chǎn)制度 6物料衡算基準(zhǔn) 6物料衡算 （日工作量 ） 6五. 工藝設(shè)備選型說明 8選用原則 8設(shè)備選用 8六. 工藝設(shè)備主要一覽表 13七車間工藝平面布置說明 13車間布置的原則 13車間布置及人流物流的概述 13八. 設(shè)計體會及今后改進(jìn)意見 15參考文獻(xiàn)

2、16制藥工藝課程設(shè)計任務(wù)書 （第四組）設(shè)計題目：年產(chǎn) 6 億粒阿莫西林膠囊生產(chǎn)車間工藝設(shè)計一、設(shè)計內(nèi)容和要求1. 確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分；2. 每位組員詳細(xì)敘述一個膠囊生產(chǎn)工藝設(shè)備的工作原理、結(jié)構(gòu) 組成及關(guān)于此設(shè)備國內(nèi)外的現(xiàn)狀、研究前沿；3. 物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮，年工作日250d/a 。）4. 緊扣GMP規(guī)范要求設(shè)計車間工藝平面圖；5. 編寫設(shè)計說明書。二、設(shè)計成果1. 設(shè)計說明書一份，包括產(chǎn)品概述、處方設(shè)計及工藝、工藝流 程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主 要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求；每位學(xué) 生的設(shè)備詳細(xì)綜述。2. 工藝流程示意圖一

3、張（A1,手繪）；3. 車間平面布置圖一張（1： 100）（ A1,手繪）。課程設(shè)計說明書一.產(chǎn)品的概述通用名稱:阿莫西林膠囊英文名稱:Amoxicillin Capsules漢語拼音:Amoxilin Jiaonang成份:本品的主要成份為阿莫西林。化學(xué)名稱:(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羥基苯基)乙酰氨基-7-氧 代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)庚烷-2-甲酸三水合物結(jié)構(gòu)式:分子式:C16H19N3O5SH2O分子量:性狀:本品為膠囊劑。適應(yīng)癥:阿莫西林適用于敏感菌(不產(chǎn)B內(nèi)酰胺酶菌株)所致的下列感染 溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌

4、所致中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體 炎等上呼吸道感染。 大腸埃希菌、奇異變形桿菌或糞腸球菌所致的泌尿生殖道感染。 溶血鏈球菌、葡萄球菌或大腸埃希菌所致的皮膚軟組織感染。 溶血鏈球菌、肺炎鏈球菌、葡萄球菌或流感嗜血桿菌所致急性支氣管炎、肺炎等下呼吸道 感染。 急性單純性淋病。 本品尚可用于治療傷寒、傷寒帶菌者及鉤端螺旋體?。话⒛髁忠嗫膳c克拉霉素、蘭索拉 唑三聯(lián)用藥根除胃、十二指腸幽門螺桿菌，降低消化道潰瘍復(fù)發(fā)率。藥理毒理:阿莫西林為青霉素類抗生素，對肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌等鏈球菌屬、不產(chǎn) 青霉素酶葡萄球菌、糞腸球菌等需氧革蘭陽性球菌，大腸埃希菌、奇異變形桿菌、沙門菌屬、 流感嗜血桿菌、淋病奈瑟

5、菌等需氧革蘭陰性菌的不產(chǎn)B內(nèi)酰胺酶菌株及幽門螺桿菌具有良好 的抗菌活性。阿莫西林通過抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成而發(fā)揮殺菌作用，可使細(xì)菌迅速成為球狀體 而溶解、破裂。藥代動力學(xué):口服本品后吸收迅速，約75滄908可自胃腸道吸收，食物對藥物吸收的影響 不顯著。口服g和后血藥峰濃度(Cmax分別為L和L,達(dá)峰時間為12小時。本品在多數(shù) 組織和體液中分布良好。肺炎或慢性支氣管炎急性發(fā)作患者口服本品后23小時和6小時 痰中的平均藥物濃度分別為L和L，而同期血藥濃度為11mg/L和 L。慢性中耳炎兒童患者口 服本品1g后12小時，中耳液中藥物濃度為L。結(jié)核性腦膜炎患者口服本品1g后2小時腦 脊液中的濃度為L，相當(dāng)

6、于同期血藥濃度的-%本品可通過胎盤，在臍帶血中濃度為母 體血藥濃度的1/41/3,在乳汁、汗液和淚液中也含微量。阿莫西林的蛋白結(jié)合率為仃r 20%本品血消除半衰退期(t1/2)為1小時，服藥后約24滄33%給藥量在肝內(nèi)代謝，6小 時內(nèi)45%r68給藥量以原型藥自尿中排出，尚有部分藥物經(jīng)膽道排泄。嚴(yán)重腎功能不全患者 血清半衰期可延長至7小時。血液透析可清除本品，腹膜透析貝憂清除本品的作用。用法用量 ：口服。 成人一次，每68小時1次，一日劑量不超過4 小兒一日劑量按體重2040mg/Kg每8小時1次； 3個月以下嬰兒一日劑量按體重30mg/Kg每12小時1次。 腎功能嚴(yán)重?fù)p害患者需調(diào)整給藥劑量，

7、其中內(nèi)生肌酐清除率為1030ml分鐘的患者每12 小時；內(nèi)生肌酐清除率小于10ml/分鐘的患者每24小時。 不良反應(yīng) ： 惡心、嘔吐、腹瀉及假膜性腸炎等胃腸道反應(yīng)。 皮疹、藥物熱和哮喘等過敏反應(yīng)。 貧血、血小板減少、嗜酸性粒細(xì)胞增多等。 血清氨基轉(zhuǎn)移酶可輕度增高。 由念珠菌或耐藥菌引起的二重感染。 禺見興奮、焦慮、失眠、頭暈以及行為異常等中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀。 禁忌癥：青霉素過敏及青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。注意事項 ： 1青霉素類口服藥物禺可引起過敏性休克，尤多見于有青霉素或頭孢菌素過敏史的患者。 用藥前必須詳細(xì)詢問藥物過敏史并作青霉素皮膚試驗。如發(fā)生過敏性休克，應(yīng)就地?fù)尵龋?以保持氣道暢通、

8、吸氧及應(yīng)用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。2傳染性單核細(xì)胞增多癥患者應(yīng)用本品易發(fā)生皮疹，應(yīng)避免使用。 3療程較長患者應(yīng)檢查肝、腎功能和血常規(guī)。4.阿莫西林可導(dǎo)致采用Ben edit或Fehli ng試劑的尿糖試驗出現(xiàn)假陽性。5下列情況應(yīng)慎用： (1 )有哮喘、枯草熱等過敏性疾病史者。 (2)老年人和腎功能嚴(yán)重?fù)p害 時可能須調(diào)整劑量。孕婦及哺乳期婦女用藥 ：動物生殖試驗顯示， 10倍于人類劑量的阿莫西林未損害大鼠和小 鼠的生育力和胎兒。但在人類尚缺乏足夠的對照研究，鑒于動物生殖試驗不能完全預(yù)測人體 反應(yīng)，孕婦應(yīng)僅在確有必要時應(yīng)用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能 導(dǎo)致嬰兒過敏。兒

9、童用藥：1.丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應(yīng)用可引起阿莫西林血濃 度升高、半衰期延長。 2 .氯霉素、大環(huán)內(nèi)酯類、磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西 林的抗菌作用，但其臨床意義不明。動物用藥：但本品用于數(shù)種幼齡動物時，可致關(guān)節(jié)病變。 藥物相互作用 ：丙磺舒競爭性地減少本品的腎小管分泌，兩者同時應(yīng)用可引起阿莫西林血濃度升高、半衰 期延長。氯霉素，大環(huán)內(nèi)酯類，磺胺類和四環(huán)素類藥物在體外干擾阿莫西林的抗菌作用，但其臨床 意義不明。藥物過量:在一項51名兒童患者參與的前瞻性研究中，阿莫西林給藥劑量不超過250mg/Kg 時不引起顯著臨床癥狀。有報道少數(shù)患者因阿莫西林過量引起腎功能不全、

10、少尿、但腎功能 在停藥后可逆。 貯藏 :遮光，密封保存。 規(guī)格 :粒包裝| :鋁塑包裝，10粒/板子X2板/盒；鋁塑包裝，10粒/板子X5板/盒；有效 期：36個月 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典2010版。二. 處方設(shè)計及工藝配方組成：阿莫西林原料,淀粉適量,滑石粉,CMS-Na1%.格：粒,含阿莫西林應(yīng) 為標(biāo)示量的 98%101%阿莫西林：阿莫西林是阿莫西林膠囊的主要成分，其通用的合成方法是在 6-BA 的 6 位上引入側(cè)鏈。經(jīng)過一系列縮合、水解、結(jié)晶、干燥得阿莫西林 8,9 。作 為廣譜抗生素。 ?輔料分析 ?硬脂酸鎂（顆）：主要用作膠囊劑的潤滑劑、助流劑、抗粘劑 10 。 羧甲淀粉鈉（顆）：增加阿

11、莫西林溶出度。三. 工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明工藝流程1 、原輔料準(zhǔn)備、稱量物料應(yīng)先經(jīng)緩沖區(qū)脫去外包裝，再經(jīng)適當(dāng)?shù)耐馇逄幚砗?，才能進(jìn)入備料室。 稱量后原料和輔料需要單獨存放。稱量室內(nèi)應(yīng)設(shè)有除塵裝置。 稱量區(qū)域相對其他區(qū)域為負(fù)壓。 條件許可宜優(yōu)先采 用稱量柜。2、粉碎粉碎主要是借助機(jī)械力將大塊固體物料粉碎成適宜程度的過程， 破壞物料之間 的內(nèi)聚力來達(dá)到粉碎的目的。粉碎的最主要目的是為了使藥物混合均勻， 易于制粒， 有助于藥物的溶解和吸 收，從而提高了生物利用度。3、篩分藥物經(jīng)過粉碎后，粉末有粗有細(xì)，大小不均勻，不利于進(jìn)一步制粒，需要進(jìn)行 分離以適應(yīng)要求。篩分的目的是使藥物與輔料混合均勻，易于進(jìn)一

12、步制粒。篩分后可以直接制成成品，也可以用于進(jìn)一步的混合工序。4、混合藥物與輔料按處方稱取后需經(jīng)過進(jìn)行多次混合，才能保證藥物與輔料混合均 與，混合均勻的好壞對藥品質(zhì)量和外觀都有影響。保證藥物與其他輔料均勻有易于制粒，特別是對有毒性的藥物和小劑量的藥 物?？偦鞕C(jī)四周必須設(shè)置圍護(hù)欄桿并與總混機(jī)的電機(jī)連鎖，保證安全。5、制粒除少數(shù)結(jié)晶性藥物或有些不穩(wěn)定的特殊藥物需要直接填充外， 大多數(shù)藥物都需 先制成顆粒在進(jìn)行填充。制粒的原理是將粘合劑加入到物料中制成濕顆粒， 或者通過機(jī)械壓力將粉末壓 成緊密的塊狀物，在粉碎制成事宜的顆粒的過程。制粒間設(shè)備較多， 高低不一， 設(shè)計時可通過合理布置、 控制房間層高來節(jié)約

13、空 調(diào)能量。必須按照藥物的不同性質(zhì)， 設(shè)備條件等情況合理地選擇輔料制成粗細(xì)松緊適合的顆粒，以利于進(jìn)一步填充。6干燥在大生產(chǎn)中干燥的目的是原輔料的除濕。濕物料的形狀、大小、料層薄厚、水分的結(jié)合方式均會影響干燥速率。常用的干燥設(shè)備有：流化床干燥器、噴霧干燥器、真空干燥器、微波真空干燥 器等。7、整粒整粒的目的是對濕物料中的大塊物料進(jìn)行分離，以利于物料的填充。8、灌裝灌裝按照機(jī)械化的程度分為以下四種設(shè)備。全自動膠囊填充機(jī)是指將硬膠囊及藥粉直接放入機(jī)器上的膠囊貯桶后， 不需要人工加以任何輔助動 作，填充機(jī)即可自動完成填充藥粉，制成膠囊劑。此外，機(jī)器上還帶有剔除未曾 撥開和填充的藥粉的膠囊、清潔囊板等功

14、能的輔助設(shè)施。半自動膠囊填充機(jī)半自動化適用于生產(chǎn)批量小的品種。需要人工的協(xié)助才能完成。小型膠囊填充機(jī)是由膠囊帽排列機(jī)、膠囊體排列機(jī)和鎖口機(jī)組成。手動膠囊填充板是由有機(jī)玻璃或塑料制成的，根據(jù)膠囊型號不同，板孔大小不同制成的。9、拋光膠囊劑的拋光機(jī)作為輔助的設(shè)備主要起凈化膠囊的作用， 由于膠囊劑制成成品后 周圍會有許多藥粉粒，需要清除囊殼外的粉末并對其進(jìn)行拋光處理， 這樣可以使 膠囊光潔美觀。10、包裝包裝的目的是使膠囊即便與儲存和運輸。包裝分為內(nèi)包裝和外包裝，一般常用鋁塑包裝機(jī)、外包裝常用紙盒包裝機(jī)。鋁塑包裝受熱出異味，故要有有效地排風(fēng)措施。應(yīng)設(shè)置獨立的標(biāo)簽打印室，標(biāo)簽必須專柜存放，專人管理。凈

15、化區(qū)域劃分說明GM沖規(guī)定空氣的潔凈度按照含菌量和灰塵量有以下幾種:表2-1潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級別表靜態(tài)動態(tài)微生物限度潔凈度級別空氣塵粒最大允許數(shù)/立方米浮游菌cfu/m3沉降碟(?90mm) cfu/4 小時接觸碟（?55mm5指手套cfu/手套m 5卩mm 5卩mcfu/ 碟A級352020352020?1?1?1?1B級352029352000290010555C級35200029003520000290001002525D級 35200001 29000 |不作規(guī)定 不作規(guī)定20010050|根據(jù)GMP201版要求，在本設(shè)計中分為兩個潔凈級別，分別是一般生產(chǎn)區(qū)和 D級別潔凈區(qū)。制劑車

16、間中處于一般生產(chǎn)區(qū)的工序有：值班室、雨具存放時，洗 衣整衣室，純水制備間、配電空調(diào)機(jī)房、成品存放檢測間、外包間、標(biāo)簽及外包 材存放間、除塵間等。處于 D級潔凈區(qū)的工序有：內(nèi)包材存放間、鋁塑包裝間、 工具清洗、存放間、制粒、干燥等。四. 物料衡算生產(chǎn)制度工作日：250天；生產(chǎn)班次：單班制 每班8小時 清場2小時生產(chǎn)方式：間歇式物料計算基準(zhǔn)年工作日：250天年產(chǎn)量：6億粒日產(chǎn)量：240萬粒規(guī)格：粒包裝材料采用鋁塑包裝，10粒/板X 2板/盒X 200盒/箱 物料和包裝材料的計算分別按表2-1表2-2數(shù)據(jù)為依據(jù)。 表2-2制劑工段各工序損耗率序號工序物料名稱損耗率（%1粉碎干物料2篩分干物料3制粒濕

17、顆粒4干燥濕顆粒15整粒干燥劑26填充顆粒劑17拋光膠囊劑18鋁塑膠囊劑19外包板狀片劑10成品板裝片劑表2-3包裝材料損耗率序號包裝材料名稱損耗率(%1空心膠囊殼5%2PVC5%3鋁箔5%4小盒2%5中盒2%6大箱0%物料衡算(日工作量)1、制劑工序各工序日物料量消耗成品量=實際1天的產(chǎn)量=實際日240萬粒外包板膠囊劑=240*( 1 - %萬粒鋁塑膠囊劑=*( 1 1%萬粒拋光膠囊劑=*( 1 1%246萬粒充填膠囊劑=246*( 1-1% 萬粒阿莫西林膠囊：其規(guī)格為粒，日產(chǎn)量為 240萬粒故，阿莫西林的日產(chǎn)量=粒乂 240萬粒600Kg整粒干顆粒=600X( 1+ 2% 612Kg干燥的

18、濕顆粒=612X( 1 + 1%制粒的濕顆粒=X( 1 + %篩分后的干物料=x( 1 + %粉碎后的干物料=X( 1+ %宀2、包裝材料的衡算由于包裝材料采用鋁塑包裝，10粒/板X 2板/盒X 200盒/箱=4000粒子/箱 年產(chǎn)阿莫西林=6億/4000=15萬箱鋁箔(每箱成品需要150mn型 )理論年需求量：15萬箱X箱=63000Kg實際年需求量：63000X( 1 + 5% =66150KgPVC (每箱成品需要150mn型理論年需求量：15萬箱X箱=303000Kg實際年需求量：303000X( 1 + 5% =318150Kg空心膠囊(每箱成品需要150mn型 )理論年需求量：15

19、萬箱X箱=151500Kg實際年需求量：151500X( 1 + 5% =159075Kg合格證(每1箱1張合格證)：年損耗2%理論年需求量：15萬*仁15萬個實際年需求量：15萬X( 1+2% =萬張說明書(每1盒1張說明書)：年損耗2%理論年需求量：6億* 2* 10=3000萬張實際年需求量：3000萬X( 1+2% =3060萬張小盒：年損耗2%理論年需求量：6億十2 - 10=3000萬個實際年需求量：3000萬X( 1+2% =3060萬個中盒：每20小盒裝一個中盒，年損耗率 2%理論年需求量：3000萬十20=150萬個實際年需求量：150萬X( 1+2% =153萬個紙箱：年損

20、耗率2%理論年需求量：15萬實際年需求量：15萬X( 1+2% =萬個五. 工藝設(shè)備選型說明選用原則 滿足產(chǎn)能要求。 與工藝流程各環(huán)節(jié)的其他設(shè)備效率匹配。 設(shè)備性能穩(wěn)定，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。 能夠滿足車間布局合理的標(biāo)準(zhǔn)，包括使用方便、易于清洗、維護(hù)方便、安全性 能好。 購買價格合理，運行費用、維護(hù)費用較低； 符合勞動保護(hù)、環(huán)境和節(jié)能要求。 符合GMF要求，需經(jīng)過設(shè)備驗證設(shè)備選用1、粉碎機(jī)日處理量：選擇SF320高速萬能吸塵器粉碎機(jī)組(江陰市輝煌機(jī) 械)，其生產(chǎn)能力為60-250Kg/h,設(shè)計其生產(chǎn)能力為 150Kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為： 寧6寧150=，所以需要1臺產(chǎn)地江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制造有

21、限公司規(guī)格型號SF320生產(chǎn)能力6-250Kg/h進(jìn)料斜度8-10mm出料斜度20-120 目外形尺寸1200 x 650 x 1650 (mrjn功率吸塵電機(jī)：，粉碎電機(jī)：機(jī)器重量320kg技術(shù)特點生產(chǎn)過程中無粉塵飛揚(yáng)，目前已達(dá)到國際先進(jìn)水平。2.篩分機(jī)日處理量：選擇ZSY型藥用旋振篩（天津市云飛機(jī)械），其生產(chǎn)能力為60-200Kg/h,設(shè)計其生產(chǎn)能力為150Kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：-100-6=,所以需要1臺設(shè)備名稱篩分機(jī)產(chǎn)地天津市云飛機(jī)械有限公司型號ZSY-350生產(chǎn)能力60-200Kg/h過篩目數(shù)8-200 目電機(jī)轉(zhuǎn)速1450r/mi n電機(jī)功率外形尺寸540mrX 540mrX

22、900mm3、混合制粒機(jī)日處理量：選HLSG-300F型自動高?；旌现屏C(jī)（浙江明 天機(jī)械有限公司），生產(chǎn)能力為120-450kg/h, 設(shè)計其生產(chǎn)能力為300kg/h,需要臺數(shù)為：十6 寧300=,故需要1臺。產(chǎn)地規(guī)格型號 生產(chǎn)能力 外形尺寸 功率機(jī)器重量 耗水量 耗氣量浙江明天機(jī)械有限公司HLSG-300P300kg/h2115X 1615X 2350攪拌電機(jī)功率：15kw,切割電機(jī)功率：1350kg20L/mi n150L/mi n人機(jī)界面，西門子PLC電腦控制，所制顆粒結(jié)結(jié)技術(shù)特點實，粒徑均勻，產(chǎn)品收率極高，全封閉生產(chǎn)，符 合GMP主藥與輔藥比重差異較大，仍能達(dá)到良 好的效果，氣吹冷卻

23、系統(tǒng)，可防止因擠壓物料發(fā) 熱而使藥物變質(zhì)。4、干燥器日處理量：選擇設(shè)備CT-C-0型（常州市常鑫藥化機(jī)械廠），其 干燥生產(chǎn)能力為60kg/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：寧6寧 60=,所以需要選2臺設(shè)備名稱干燥器產(chǎn)地常州市常鑫藥化機(jī)械廠規(guī)格型號CT-C-O型生產(chǎn)能力60kg/h外形尺寸1410X 1200X 2140 (mm功率(kw)耗用蒸汽15kg/h機(jī)器重量600kg有效容積加熱方式蒸汽、電、遠(yuǎn)紅外、蒸汽電兩用，供用戶選擇烘盤尺寸460 X 460 X 45技術(shù)特點操作方便，熱效率高，節(jié)約能源，物料干燥均勻，整機(jī)噪音小，運轉(zhuǎn)平衡，溫度自控，安裝維修方便5、整粒機(jī)日處理量：612kg選ZL-160

24、快速整粒機(jī)，生產(chǎn)能力為100-1200kg/h ,設(shè)計生產(chǎn)能力為 200kg/h ,則需要臺數(shù)為：612- 6- 200=,故需要1臺設(shè)備名稱整粒機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號 生產(chǎn)能力 外形尺寸 重量功率 技術(shù)特點浙江明天機(jī)械有限公司ZL-160100-1200kg/h1000X 1000X 1300mm150Kg全封閉作業(yè)，無粉塵污染及氣味漏泄，設(shè)計合理， 計時操作，能控溫粉碎，避免高溫影響藥物藥性6填充機(jī)日處理量萬粒選用NJP1200全自動硬膠囊填充機(jī)，其生產(chǎn)能力為 450000粒/h,則需要機(jī)器數(shù)量為：-6-45=,故需要1臺設(shè)備名稱填充機(jī)產(chǎn)地 規(guī)格型號 生產(chǎn)能力 外形尺寸 重 量 功率 噪音指標(biāo) 技

25、術(shù)特點浙江富昌機(jī)械有限公司NJP-7500C/E450000粒/h1740X 1420X 2150mm3500kgw 80dBA充填回轉(zhuǎn)部位全圭寸閉，清潔方便。上、下模塊單向運動進(jìn)口雙唇聚酯密封圈，密封性能好。模塊清潔工位吸氣、吹氣相結(jié)合，確保高速運轉(zhuǎn)?？變?nèi)無粉塵。鎖緊工位設(shè)有吸粉裝置。成品出囊工位設(shè)有卡囊圈，無粉塵飛揚(yáng)。7、拋光機(jī)日處理量：246萬粒選用WK-90全自動硬膠囊拋光機(jī)，其生產(chǎn)能力 為18萬-42萬粒/h，設(shè)計去工作能力為30萬粒 /h，則需要機(jī)器數(shù)量為：246- 6-30= 故選用1臺。設(shè)備名稱拋光機(jī)產(chǎn)地山東青州精誠機(jī)械有限公司規(guī)格型號WK-90生產(chǎn)能力18萬粒-42萬粒外形尺

26、寸1310X 405x 1200mm重量50kg功率185w,200v技術(shù)特點本機(jī)米用不銹鋼網(wǎng)罩，解決了傳統(tǒng)網(wǎng)不易破壞而需經(jīng)常更 換之缺點，根據(jù)膠囊表面的附著物的黏度不同， 使拋光后 的成品膠囊表面光潔度咼8、鋁塑包裝機(jī)日處理量：萬粒選用DPT-90膠囊鋁塑包裝機(jī)，其生產(chǎn)能力為 萬粒/h，設(shè)計生產(chǎn)能力為30萬粒/h,則需要機(jī) 器數(shù)量為：* 6寧30=故需要2臺設(shè)備名稱全自動鋁塑包裝機(jī)產(chǎn)地規(guī)格型號 生產(chǎn)能力 外形尺寸浙江省瑞安市金安制藥機(jī)械有限公司DPH-250萬粒/h2600 x 900 x 1450mm重 量800kg功率 技術(shù)特點5kw,380v 或 220v,50Hz1、應(yīng)用國豕專利(專

27、利號.6)雙向無廢邊沖載技術(shù)。本 機(jī) 發(fā)單班生產(chǎn)計算，與有廢邊沖載和單向無廢邊沖載的同類 機(jī)型 比較，全年可分別節(jié)約包裝材料費用11. 05萬兀和 5. 6萬元。2、制泡米用內(nèi)熱式加器和平板正壓吹泡。 加熱溫度為100 C左 右，而且自動調(diào)控，最大吹壓力為 0. 6Mpa(6kg/cm2)。3、復(fù)米用網(wǎng)紋滾筒熱壓復(fù)合，機(jī)、 電、光、氣一體化自動控制 在鋁箔未進(jìn)入復(fù)合區(qū)時，滾 筒不能合擾，中途停機(jī)時滾筒能自動分離，而且重新開機(jī)后，又能自動合擾，保證了復(fù)合的連續(xù)性。4、采用無極調(diào)速，可根據(jù)操作熟練程度和藥品的加料難易程度選擇暈佳工作速度。5、整體結(jié)構(gòu)為單向支承，不僅方便子 操作，維修和更換模具而且

28、 結(jié)構(gòu)較其它機(jī)型緊湊，安裝 占地面積小、重量輕。六. 工藝主要設(shè)備一覽表表2-4主要設(shè)備選型一覽表序 號設(shè)備 名稱規(guī)格 型號產(chǎn)力 生能臺 數(shù)產(chǎn)地1粉碎機(jī)SF3206-250kg/h1江陰市輝煌機(jī)械設(shè)備制造有限公司2篩分機(jī)ZSY-35060-200kg/h1天津市云飛機(jī)械有限公司3混合制粒機(jī)HLSG-300P300kg/h1浙江明天機(jī)械有限公司4干燥器CT-C-060kg/h2常州市常鑫藥化機(jī)械廠5整粒機(jī)ZL-160100-1200kg/h1浙江明天機(jī)械有限公司6填充機(jī)NJP-7500C/E450000 粒 /h2浙江富昌機(jī)械有限公司7拋光機(jī)WK-9018萬粒-42萬粒2山東青州精誠機(jī)械有限公司

29、8鋁塑包裝機(jī)DPT-90萬粒2浙江省瑞安市金安制藥機(jī)械有限公 司七. 車間工藝平面布置說明車間布置的原則根據(jù)上產(chǎn)性質(zhì)和發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合總圖布置，特定如下車間布置原則：車間布置在滿足工藝生產(chǎn)、GMP安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條 件下盡可能做到人、物流分開，工藝路線通暢、物流路線短捷不返流。若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產(chǎn)類別為丙類，耐火等級為二級。 潔凈區(qū)潔凈級別為D級，溫度18-26，相對濕度45%-65%潔凈區(qū)設(shè)紫外燈，內(nèi)設(shè) 置火災(zāi)報警其系統(tǒng)及應(yīng)急照明設(shè)施。制劑車間人流、物流企業(yè)入口盡量與廠區(qū)人流、 物流道路相吻合，交通運 輸方便。由于固體制劑發(fā)塵量較大，其總圖位置不影響潔凈級別較

30、高的生產(chǎn)車間 等。車間布置及人流、物流概述車間布置如布置圖所示車間為單層建筑物，長60m寬22m高6m車間東南側(cè)為車間空調(diào)機(jī)房、 車間配電、車間男女廁所、浴室及車間洗衣房等輔助區(qū)。生產(chǎn)人員統(tǒng)一從東側(cè)的 大門進(jìn)入車間，通過總更衣室更換統(tǒng)一的工作服后進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。車間東北側(cè)緊鄰 倉庫，西南側(cè)有一專門儲存包裝材料的小型倉庫，并還有用以存儲成品的倉庫。 有利于物料的運輸，成品的儲存。車間分為原料處理稱量區(qū)、制粒整粒去、總混區(qū)、中間存放區(qū)、膠囊填充區(qū)、 拋光處理區(qū)、包裝區(qū)、中間體化驗區(qū)及輔助區(qū)域。其中，由于制粒整粒區(qū)用到部分有機(jī)溶媒，因此按防爆區(qū)域設(shè)計。輔助區(qū)域包括大量工器具暫存清洗以及洗凈 存放區(qū)、生產(chǎn)

31、場所的清潔間、質(zhì)檢間和操作人員更衣區(qū)等。這些模塊式區(qū)域根據(jù) 建筑物平面布置以及生產(chǎn)工藝流程順序布置， 同時在生產(chǎn)區(qū)中央設(shè)置幾種的中間 存放區(qū)，將各生產(chǎn)崗位所需原輔料和中間品集中存放，以方便生產(chǎn)，同時存放區(qū)有明確有效地分隔裝置，避免物料的交叉混雜。本車間的物料，來自東北側(cè)緊鄰的倉庫。包材來自西南側(cè)緊鄰的倉庫。每天 按照生產(chǎn)計劃領(lǐng)料后，通過物料走廊進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。物料首先存放在原料及成品中 轉(zhuǎn)區(qū)，外清后存放，然后通過緩沖間進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)。原輔料及包裝材料分別存放在 原輔料存放區(qū)和內(nèi)包材料存放區(qū)。生產(chǎn)人員均由車間西南側(cè)門廳進(jìn)入，通過總更衣室更換上車間統(tǒng)一的工作服 后，進(jìn)入各自的工作崗位。在潔凈區(qū)域操作的生產(chǎn)人員則在潔凈區(qū)人員入口處換 鞋、脫外衣、洗手、穿潔凈工作服、手消毒并經(jīng)緩沖間進(jìn)入。而在外包裝及其