凍干粉針車間B級潔凈空調(diào)系統(tǒng)AHU1凈化空調(diào)再驗證報告

1、凍干車間ahu-1凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗證報告編號： yz-cs-03-02（f）目 錄1、驗證概述1.1驗證對象1.2驗證目的2、驗證小組成員及職責3、驗證內(nèi)容3.1安裝確認3.2運行確認3.3性能確認4、偏差 說明5、確認結(jié)果評估6、最終批準1、 驗證概述 1.1驗證對象廣東藥業(yè)有限公司凍干制劑灌裝車間b級潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)。車間總面積為131.6平方米，分別用于扎蓋、過濾除菌、冷卻、灌封凍干、凈蓋、手消等潔凈生產(chǎn)操作以及人員、物料凈化、儲存和容器具清洗、中控等輔助生產(chǎn)操作。生產(chǎn)劑型和品種為凍干粉針制。本空調(diào)系統(tǒng)為組合式上出風系統(tǒng)，電源為三相380v、50hz，電機功率為11kw。本系統(tǒng)設(shè)計的

2、總風量為20000m3/h，新風量為2160m3/h，空調(diào)風機機外余壓為1200pa。制冷量為180kw；電加熱量為48kw。整個空調(diào)系統(tǒng)框架為鋁合金，蓋板為雙層鋼板，保溫材料為聚氨酯發(fā)泡，濾網(wǎng)為袋式初效過濾器及袋式中效過濾器。用橡皮防震墊防震，水盤為sus304不銹鋼板，接管方向為左接，數(shù)量1臺。加熱器加熱表冷器降溫除濕新風初效過濾風機加壓回風潔凈室中效過濾高效過濾 排風1.2驗證目的 檢查并驗證凍干制劑車間b級潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)在進行局部改造后是否符合設(shè)計要求，資料和文件是否符合gmp的管理要求。2、驗證小組成員及職責2.1驗證小組成員姓名部門職 責工程部起草驗證方案、收集整理數(shù)據(jù)、寫驗

3、證報告質(zhì)管部（質(zhì)量授權(quán)人）驗證小組組長，負責方案審核、組織協(xié)調(diào)實施驗證，批準驗證方案及報告，簽發(fā)驗證證書。工程部參與驗證方案的實施質(zhì)管部負責驗證相關(guān)測試工作質(zhì)管部負責驗證相關(guān)測試工作質(zhì)管部負責驗證相關(guān)測試工作2.2職責2.2.1工程部職責準備iq、oq、pq方案和總結(jié)報告；執(zhí)行iq、oq、pq方案，根據(jù)需要提供測試數(shù)據(jù)，供有關(guān)部門審查；將數(shù)據(jù)收集到報告中，并上報批準；準備工程文件（圖紙）；校對將來工藝所需的設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)，提供測試數(shù)據(jù)供有關(guān)部門審查；協(xié)調(diào)各有關(guān)部門；核實所有的測試已完成；建立預防性維修制度；建立儀表校準程序和時間表。2.2.2設(shè)施使用部門的職責配合工程部完成安裝確認，檢查驗證項

4、目是否已完成；2.2.3 質(zhì)管部的職責負責相關(guān)相關(guān)的測試并出據(jù)測試報告。2.2.4質(zhì)量授權(quán)人的職責核對報告所需的測試項目是否全部完成或上報批準；審閱并批準驗證方案、數(shù)據(jù)和最后的報告，簽發(fā)驗證證書。2.2.5其他組員：協(xié)助驗證的實施。3、驗證內(nèi)容31安裝確認(iq)3.1.1目的:本文件的實施過程將會以文件形式記錄空調(diào)凈化系統(tǒng)在安裝方面的要求、合格標準，證實并描述了空調(diào)凈化系統(tǒng)的安裝位置正確，證明空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝符合生產(chǎn)規(guī)范要求。3.1.2資料確認:3.1.2.1技術(shù)文件確認 由質(zhì)管部門認可、批準的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流

5、向、軋蓋區(qū)域設(shè)置抽風裝置。3.1.2.2文件圖紙清單3.1.2.2.1空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝有關(guān)的工程圖紙清單；3.1.2.2.2設(shè)備基本資料，完成設(shè)備相關(guān)內(nèi)容的一覽表，包括技術(shù)參數(shù)、購買訂單及設(shè)備操作手冊； 3.1.2.2.3空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備清單（包括附屬設(shè)備及備品備件） 將整個空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)備全部列出，包括附屬設(shè)備及備品備件；3.1.2.2.4空調(diào)設(shè)備所用的儀表一覽表及檢定報告 空調(diào)設(shè)備包括組合式空調(diào)機組，安裝在這些設(shè)備上的儀表主要有壓力表，流量計、風壓表等。所有這些儀表、儀器均要列表，寫明用途、重要性、檢定周期，并附上自檢合格證書或委外檢定合格證書。3.1.2.3空氣凈化系統(tǒng)操作手冊、sop

6、及控制標準空調(diào)器操作手冊、技術(shù)數(shù)據(jù)；層流罩操作手冊、技術(shù)數(shù)據(jù)；環(huán)境控制sop；組合式空調(diào)機組操作sop；資料名稱存放處由質(zhì)量部門及技術(shù)部門認可、批準的環(huán)境控制區(qū)平面布置圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫度及濕度要求、人流和物流流向。檔案室空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝有關(guān)的工程圖紙清單檔案室設(shè)備基本資料檔案室空調(diào)設(shè)備所用的儀表一覽表及檢定報告檔案室空氣凈化系統(tǒng)操作手冊、sop及控制標準檔案室注釋:驗收標準:相關(guān)資料文件（紙質(zhì)版）、圖紙齊全，經(jīng)過審批，符合要求。 符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.1.3儀器儀表校驗文件執(zhí)行過程中的所有檢驗設(shè)備都必須有記錄?？諝?/p>

7、凈化系統(tǒng)的測試儀器主要有風速儀、風量計、微壓計、粒子計數(shù)器及微生物采樣器等。如果檢驗設(shè)備沒有校驗，必須寫明并說明理由。所有的關(guān)鍵儀器都必須處于最近的校驗有效期中 儀器、儀表名稱型號檢定部門檢定結(jié)論檢定日期激光塵埃粒子計數(shù)器y09-310 ac-dc照度計lx1010b風速計zrqf-30j風管漏風檢測儀溫濕度表wh-噪聲監(jiān)測儀hs5633質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局數(shù)字微壓計wh-質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局絕緣電阻表質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注釋:驗收標準: 關(guān)鍵儀器、儀表處于最近的校驗有效期中，有計量證書，符合要求符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.1.4空氣處理設(shè)備安裝確認空氣處理設(shè)備：主要指組合式

8、空調(diào)機組。設(shè)備安裝后運行至今，對照設(shè)計圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否仍符合設(shè)計規(guī)范，檢查項目及評價結(jié)果予以記錄。檢查項目主要有：電、管道、自控、過濾器、冷卻和加熱盤管。設(shè)備供應(yīng)商提供產(chǎn)品合格證及盤管試壓報告，安裝單位提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標準。3.1.4.1 材料 對照軋蓋區(qū)域改造圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查中效排風機組等的材料。 詳見附件1：中效排風機組系統(tǒng)材料檢查表。3.1.4.2 電源連接檢查電源連接情況，詳見附件2：電源連接情況檢查表。3.1.4.3 冷卻水 對冷卻水情況進行檢查，并做好記錄，詳見附件3：冷卻水檢查表。注釋:驗收標準:相關(guān)記錄數(shù)據(jù)齊全，符合設(shè)計要求 符合

9、驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.1.5中效排風風管制作及安裝確認其過程是在施工中完成，對照設(shè)計圖、流程圖檢查風管的材料、保溫材料、安裝緊密程度、風管走向。檢查和評價結(jié)果予以記錄。3.1.5.1 中效排風風管安裝及檢查檢查風管材質(zhì)、保溫材料、風管走向等項目，并對檢查結(jié)果予以記錄。詳見附件4：金屬風管安裝檢驗批質(zhì)量驗收記錄3.1.5.2風管及空調(diào)設(shè)備清洗確認中效排風機組系統(tǒng)吊裝前，先用清潔劑或酒精將內(nèi)壁擦拭干凈，并在風管兩端用pvc封住，等待吊裝。檢查方法：用自來水沖淋設(shè)備內(nèi)外壁，應(yīng)無明顯水珠掛壁。詳見附件5：風管及空調(diào)設(shè)備清洗檢查表。注釋:驗收標準:關(guān)鍵工序按標準完成

10、，記錄符合要求 符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.1.6風管漏風檢查中效排風機組系統(tǒng)通風管道安裝完成后，在安裝保溫層之前必須進行漏風檢查。3.1.6.1 檢查部位：排風管。3.1.6.2測試裝置：鹵素燈泡電壓不大于36v，功率100w以上帶保護罩。3.1.6.3 檢查方法：利用黑暗背景用鹵素燈放入風管內(nèi)，利用燈光照射，如果有泄漏處，則燈光從泄漏處透出。見附件6、金屬風管漏風情況檢查表。注釋:驗收標準: 試驗按標準步驟完成，結(jié)果符合標準要求符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.1.7 潔凈區(qū)建材現(xiàn)有質(zhì)量確認對潔凈區(qū)所用建材的現(xiàn)有質(zhì)量進行確認

11、。潔凈區(qū)的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫，接口嚴密，無顆粒物脫落，并能耐受清潔和消毒，墻壁與地面的交界處成弧形，減少灰塵積聚和便于清潔。檢查項目及結(jié)果予以記錄。附件7、潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄。注釋:驗收標準: 材料使用、施工符合潔凈室規(guī)范要求符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:32運行確認(oq)3.2.1儀器儀表校驗文件執(zhí)行過程中的所有檢驗設(shè)備都必須有記錄。如果檢驗設(shè)備沒有校驗，必須寫明并說明理由。所有的關(guān)鍵儀器都必須處于最近的校驗有效期中。 儀器、儀表名稱數(shù)量檢定部門檢定結(jié)論檢定日期壓力表質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局微環(huán)境檢測儀質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局塵埃粒子計數(shù)器玻璃管水銀溫度計質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

12、玻璃管酒精溫度計質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局注釋:驗收標準: 關(guān)鍵儀器、儀表處于最近的校驗有效期中，有計量證書，符合要求。符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.2.2 單機試運轉(zhuǎn)3.2.2.1 通風機試運轉(zhuǎn)a、運轉(zhuǎn)前必須加上適度的潤滑油，并檢查各項安全措施；盤動葉輪，應(yīng)無卡阻和碰擦現(xiàn)象；葉輪旋轉(zhuǎn)方向必須正確；在額定轉(zhuǎn)速下運轉(zhuǎn)時間不得少于2小時。b、試運轉(zhuǎn)應(yīng)無異常振動。c、滑動軸承最高溫度不得超過70；滾動軸承最高溫度不得超過80。3.2.2.2 水泵試運轉(zhuǎn)a、葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確，無異常振動和聲響，緊固連接部位無松動，其電機運行功率值符合設(shè)備技術(shù)文件的規(guī)定。b、水泵連續(xù)運轉(zhuǎn)2小時后，滑

13、動軸承外殼最高溫度不得超過70；滾動軸承不得超過75。詳見附件8: 單機試運轉(zhuǎn)記錄注釋:驗收標準: 檢測達標，單機試運轉(zhuǎn)符合設(shè)計要求 符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.2.3 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)3.2.3.1系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)在通風與空調(diào)設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)和風管系統(tǒng)漏風測定后進行。試運轉(zhuǎn)時，設(shè)備及主要部件的聯(lián)動必須協(xié)調(diào)，動作正確，無異常現(xiàn)象?？照{(diào)系統(tǒng)帶冷（熱）源的正常聯(lián)合試運轉(zhuǎn)時間應(yīng)大于8小時。確認結(jié)果見附件9: 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄3.2.3.2 系統(tǒng)防倒灌措施確認方法：空調(diào)機機組運行時，確認系統(tǒng)新風、回風、排風管路電動閥處于開啟狀態(tài)；然后讓空調(diào)機組停止運行，確認系統(tǒng)新風、回

14、風、排風管路電動閥處于關(guān)閉狀態(tài)，排風管路上止回閥動作正確。確認結(jié)果見附件10: 系統(tǒng)防倒灌措施確認記錄注釋:驗收標準: 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)符合設(shè)計要求，系統(tǒng)有防倒灌措施。符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.2.4 室內(nèi)風速和風速不均勻度、風量的測定及房間換氣次數(shù)的計算3.2.4.1 對單向流設(shè)施的風速測量（1）儀器:熱風速儀。熱風速儀測量技術(shù)要求項目技術(shù)要求測量限值/范圍0.05-30.0m/s敏感度/分辨率0.01m/s誤差（3%的讀數(shù)0.05m/s）反應(yīng)時間3s校準間隔最多12個月 儀器需要按空氣溫度和大氣壓的變化來校正。（2）測量程序測量板垂直于送風流并把測量板分

15、成相等的格子，在其中心處測量。測量點距風源面的距離定為150mm500mm。若測量過濾器面速，距離定為150mm；若檢查弱點，距離大于300mm。對于尺寸較大的矩形風口，可分為同樣大小的912個小方格進行測量；對于尺寸較小的矩形風口，一般測5個點即可；而對于條縫形風口，在其高度方向至少應(yīng)有2個測點，沿條縫方向根據(jù)其長度可以分別取為4、5、6個測點，對于圓形風口，按其直徑大小可分別測4或5個點。（3）可接受標準實測室內(nèi)平均風速應(yīng)大于設(shè)計風速。（4）允許偏差不應(yīng)超過20%。3.2.4.2 對非單向流設(shè)施的送風風速測量(1) 程序：在每個終端過濾器的下風向?qū)嵤y量。為了進行這項測量，送風散流器應(yīng)全部

16、拆除。將測量平面定在距過濾器面150mm至300mm的距離上，并將測試平面劃分成面積相等的格子。每個格子的尺寸應(yīng)為600mm600mm或更小，在每個格子的中心進行測量，每個位置上的測量時間不少于10秒，并記錄下該時間段上的最小、最大和平均讀數(shù)。(2) 可接受標準實測室內(nèi)平均風速應(yīng)大于設(shè)計風速。(3) 允許偏差不應(yīng)超過20%。3.2.4.3 風速不均勻度(1) 計算方法式中：v風速不均勻度；vi任一點實測風速；v平均風速不；n測點數(shù)。(2) 可接受標準應(yīng)不大于0.253.2.4.4 風口的風量(1) 計算方法l=3600f （f為風口的通風面積）(2) 可接受標準室內(nèi)各風口的風量與各自設(shè)計風量之

17、差均不應(yīng)超過設(shè)計風量的15%。3.2.4.5 房間的換氣次數(shù)(1) 計算方法n= （次/h）l1、l2ln為房間各送風口的風量m3/ha為房間面積（m3）h為房間高度（m）(2) 可接受標準 級 別項 目a級b級換氣次數(shù)0.36-0.54m/s25-40次/h風量和風速實測平均風速應(yīng)大于設(shè)計風速但不應(yīng)超過20%風口實測風量與設(shè)計風量之差在設(shè)計風量的15%以內(nèi)測定結(jié)果見附件11:空調(diào)系統(tǒng)風速風量測試報告注釋:驗收標準:風速及換氣次數(shù)符合潔凈室要求 符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.2.5 靜壓差的測定3.2.5.1 測量前準備（1）設(shè)計院圖紙；（2）已完成風量測定；

18、（3）將所有的門都關(guān)閉，并開啟房間中的排風機。3.2.5.2目的本試驗的目的是檢測整個設(shè)施維持設(shè)施與其周圍環(huán)境之間、設(shè)施內(nèi)隔開空間之間的規(guī)定的壓差能力，即通過壓差測定，可查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓，從而知道空氣的流向。3.2.5.3壓差檢測儀器：微壓差表。電子微壓表的測量技術(shù)要求項目技術(shù)要求測量限值/范圍標準的范圍為060pa敏感度/分辨率1pa0.1 pa， 誤差060pa的范圍為滿標度讀數(shù)的1.5%;3.2.5.4壓差檢測程序從平面上最里面的房間開始測量，測量與其最緊鄰房間之間的壓差，按此模式繼續(xù)下去，直到測量出最后一個房間與走廊的壓差，走廊與室外環(huán)境之間的壓差。注意：測

19、量時不允許有人穿越房間。3.2.5.5 可接受標準壓差的最后測試結(jié)果應(yīng)符合設(shè)計院圖紙要求。測定結(jié)果見附件12: 靜壓差記錄注釋:驗收標準:靜壓差符合設(shè)計要求 符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.2.6高效過濾器及ffu的檢漏及過濾效率的測定其目的是通過檢測高效過濾器及ffu的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。安裝檢查結(jié)束，驗證小組必須對檢查結(jié)果進行分析、評價，并作出是否符合要求的結(jié)論，如果不合格，必須及時通知改進，直至檢查合格。檢測方法：a.采用檢漏儀(光度計)加上氣溶膠發(fā)生器，即pao（聚烯烴 ploy-alpha-olefin）法

20、。在被檢測的高效過濾器進風側(cè)發(fā)生pao氣溶膠（在過濾器上游側(cè)發(fā)放的濃度為1020g/l）作為塵源，然后立即用光度計的采樣頭掃描過濾器的出風側(cè)以及支架，用光度計進行采樣，采樣頭離過濾器距離為24cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描，巡檢速度為35cm/s以下。含塵氣體經(jīng)過光度計產(chǎn)生的散射光由光電效應(yīng)和線性放大轉(zhuǎn)換為電量，由微安表顯示。光度計上的讀數(shù)應(yīng)0.01，超過時表示有泄漏，用專用膠水堵漏或螺絲緊固后再進行掃描，儀表指示為“0”，表示漏點已被堵住。全部泄漏處面積不得總面積的5%，否則必須更換，可一邊掃描一邊堵漏，圖例如下：檢漏儀采樣頭壓縮空氣pao發(fā)生器pao（或dop）高效過濾器b.采用塵埃粒子

21、計數(shù)器掃描巡檢。檢測方法：采用塵埃粒子計數(shù)器掃描巡檢法，采樣頭距離濾器約2cm，沿著過濾器內(nèi)邊框等來回掃描，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。判斷標準：無泄漏或經(jīng)修補后無泄漏。當粒子計數(shù)器讀數(shù)大于或等于0.5m的塵粒超過3粒/分.升或其穿透率大于0.01%即認為該處有明顯滲漏，必須堵漏。一個過濾器上全部修補點的面積總和小于過濾器面積的5%。檢漏主要部位：過濾器的濾材；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接處；過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間的連接；支撐框架和頂棚或墻壁之間的連接。測試注意點：被檢高效過濾器必須在設(shè)計風速的80%120%之間運行。在被檢高效過濾器上風側(cè)測定大氣塵的微粒數(shù)，以大于或等于0.

22、5m微粒為準,其濃度必須大于或等于3.0104粒/l。如若不夠，可引入煙霧。然后開始檢漏。檢漏時將采樣口放在距離被檢過濾器表面23cm處，以2050 mm/s的速度移運，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描。確認結(jié)果見附件13: 高效過濾器的檢漏記錄注釋:驗收標準: 高效過濾器過濾效率應(yīng)大于99.97%。符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.2.7室內(nèi)溫度測試3.2.7.1 目的本測試的目的是證明設(shè)施的空調(diào)系統(tǒng)在一定的時間要求內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)把空氣溫度保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。3.2.7.2儀器玻璃管液體溫度計。要求溫度計分辨率為：最低設(shè)定點溫度和允許的

23、變化范圍之差為允許溫度范圍的1/5。溫度計要求有有效的校準證書。3.2.7.3程序（1）測試前空調(diào)系統(tǒng)已經(jīng)運轉(zhuǎn)，狀況已經(jīng)穩(wěn)定至少1小時后進行。測點數(shù)按表確定：房間名稱面積點數(shù)灌裝間404軋蓋間123冷卻間8.52無菌走廊19.44除菌過濾間3.81凈蓋間5.91洗手2.61穿無菌外衣2.91穿無菌內(nèi)衣31脫衣間6.51手消2.61（2）溫度探測器設(shè)置在工作高度，距設(shè)施的吊頂、墻及地面不少于300mm。室內(nèi)測點一般布置在以下各處：a、送、回風口處；b、恒溫工作區(qū)域內(nèi)具有代表性的地點；c、室中心；d、敏感元件處。（3溫度計放置位置時適當考慮熱源的存在；（4）測量時間至少1小時，要求至少每6分鐘讀一

24、次溫度讀數(shù)，并幾錄讀數(shù)3.2.7.4可接受標準溫度為2024（按設(shè)計院圖紙要求）測定結(jié)果見附件14: 溫度記錄注釋:驗收標準: 符合設(shè)計要求符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.2.8室內(nèi)濕度的測定3.2.8.1 目的本測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)在一定的時間內(nèi)，在被測區(qū)域內(nèi)把空氣濕度（用相對濕度表示）保持在控制限值范圍內(nèi)的能力。3.2.8.2 儀器溫度傳感器，儀器的測量分辨率要求最低為設(shè)定點濕度和該點允許的變化范圍之間的差的允許濕度范圍的1/5。并有有效的校準證書。3.2.8.3 程序（1）首先需先完成氣流均勻性試驗，空調(diào)系統(tǒng)的控制裝置調(diào)節(jié)完成，且完全運轉(zhuǎn)并已達到穩(wěn)定狀

25、態(tài)時進行；（2）各濕度控制區(qū)至少要在一個位置上設(shè)置濕度傳感器，且有充足的時間讓傳感器穩(wěn)定下來；（3）測量時間至少為6分鐘。（4）濕度測試應(yīng)該與溫度測試一起進行。3.2.8.4 可接受標準相對濕度為4065%（按設(shè)計院圖紙要求）測定結(jié)果見附件15: 濕度記錄注釋:驗收標準: 符合設(shè)計要求符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.2.9室內(nèi)噪聲的測定3.2.9.1 目的本測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)在運行中，被測區(qū)域內(nèi)的噪聲被保持在控制限值范圍內(nèi)。3.2.10.2 儀器聲級計，并有有效的校準證書。3.2.10.3 程序噪聲測量點離地1m，每個房間應(yīng)均勻分布5點，取平均值。3.2.

26、10.4 可接受標準b級60db a級65db測定結(jié)果見附件16: 噪聲測試記錄注釋:驗收標準: 符合設(shè)計要求符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.2.10煙霧試驗3.2.10.1 目的本測試的目的是證明空調(diào)系統(tǒng)的氣流方式不會導致污染風險。3.2.10.2 儀器水霧發(fā)生器。3.2.10.3 程序確定在潔凈室層流潔凈空氣保護下氣流與機械設(shè)備的互相作用，可用可見的白色或黃色煙霧發(fā)生器、風速義、照相機或攝像機進行測定。測試方法如下。3.2.10.3.1 開動層流裝置，使其正常運行。3.2.10.3.2在距過濾器表面2cm處查風速，以保證層流裝置在規(guī)定的層流速度（0.45m/

27、s）下運行。3.2.10.3.3 空氣凈化系統(tǒng)已經(jīng)過風量平衡并正常運行。3.2.10.3.4在典型的位置釋放可見煙霧。典型的位置為無菌產(chǎn)品或無菌原料在工作環(huán)境中暴露的地方。3.2.10.3.5在每個部件的上方及四周釋放白色煙霧并形成流線（為了使材料或設(shè)備免受危害，可用塑料不把它們遮掩起來），當煙霧流過機器的每個典型位置時拍攝下流線。3.2.10.3.6煙霧應(yīng)流過這些典型的位置。如果空氣由于湍流而回流，則系統(tǒng)不能接受，必須重新平衡或調(diào)解節(jié)。但設(shè)備產(chǎn)生的微小湍流是不要緊的，只要空氣不回流到典型位置上。3.2.10.3.7若系統(tǒng)通過上述測試，當煙霧產(chǎn)生及人員進入保護區(qū)時繼續(xù)攝下流線。若在操作時煙霧回

28、流到典型的任何一點，則必須建立規(guī)程來防止交叉污染。如果系統(tǒng)通過測試，則進入下一步的測試。3.2.10.3.8確定所產(chǎn)生的湍流是否會將污染物從其中其他地方攜帶到流水線的關(guān)鍵操作點。如果能，調(diào)整氣流以得到最小的湍流并迅速清潔。如果湍流不能停止，則必須考慮重新安裝。如果湍流將污染物從任何地方攜帶到關(guān)鍵區(qū)域，則這套層流裝置不合適。3.2.10.3.9接受標準：如果以上測試結(jié)果是不滿意的，則層流系統(tǒng)不能通過驗證，反之系統(tǒng)則是有效的，并可接受。測定結(jié)果見附件17: 煙霧試驗的錄像注釋:驗收標準: 氣流方式不會導致污染風險并有記錄（煙霧試驗的錄像）。符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期

29、:3.3性能確認(pq)3.3.1 性能確認每個周期5天，共進行3個周期15天。塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、溫度、濕度在連續(xù)運行的3個周期中，應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求。溫濕度的性能確認結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期。只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的控制能力。 檢測項目及檢測頻率序號檢測項目檢測頻次檢測方法塵埃粒子數(shù)每個周期第一天全檢、以后每天抽檢，使每個房間在檢測周期內(nèi)至少測二次塵埃粒子數(shù)測試操作規(guī)程沉降菌數(shù)每個周期第一天測一次沉降菌數(shù)測試操作規(guī)程3.3.2潔凈室和潔凈室裝置的懸浮粒子等級計數(shù)與測量3.3.2.1 目的 懸浮粒子等級計數(shù)是對粒徑分布在

30、0.1m至50.1m之間的懸浮粒子測量方法的詳細規(guī)定,為了驗證或定期測量設(shè)施的潔凈度等級。3.3.2.2儀器塵埃粒子計數(shù)器，能夠計數(shù)并確定單一懸浮粒子的粒徑，并報告以等效光學直徑表示的粒徑數(shù)據(jù)。使用儀器時應(yīng)嚴格按照儀器說明書操作。 光散射離散粒子計數(shù)器測量技術(shù)要求項目待添加的隱藏文字內(nèi)容2技術(shù)要求自凈時間10min流量誤差5%重復性10%fs粒徑分布誤差30%校驗周期12個月3.3.2.3 測量原理光散射離散粒子計數(shù)器是一種光散射裝置，能夠顯示或記錄空氣中離散粒子的數(shù)目和粒徑，并具粒徑鑒別能力，可檢測所選級別之適當粒徑范圍內(nèi)的粒子總濃度。3.3.2.4測量程序（1） 儀器校準 儀器應(yīng)有有效的校

31、準證書。（2）預測試測試條件（1）測試前，驗證潔凈室或潔凈區(qū)運行整體在各個方面都是完整的、工作正常的，符合其技術(shù)性能要求。主要的工作有：氣流量或風速測試；空氣壓差測試；隔離結(jié)構(gòu)泄漏測試；安裝好的過濾器泄漏測試。（2）預測試儀器架設(shè) 按照說明書架設(shè)儀器并對儀器進行預測試校準。（3）確定點位置的確定 采樣點數(shù)目及其布置懸浮粒子潔凈度監(jiān)測的采樣點數(shù)目及其布置要根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。按公式求出最少的采樣點數(shù)目： nl=a 其中： nl為最少采樣點數(shù)（四舍五入為整數(shù)）； a為潔凈室或潔凈區(qū)的面積，以m2計。（4）測試程序1）測試前準備確認y09-310型激光塵埃粒子計數(shù)器經(jīng)過檢定，具備檢定

32、合格證，且在效期內(nèi)。提前將塵埃粒子計數(shù)器充滿電，保證有充足的電源。檢查打印機中是否有打印紙，若沒有，應(yīng)及時補充打印紙。準備好所測潔凈區(qū)采樣點布置圖。將塵埃粒子計數(shù)器包括采樣管及采樣口用75%酒精擦拭消毒后通過物料傳遞窗傳入所測潔凈區(qū)，測試人員按不同潔凈級別進入程序進入該潔凈區(qū)。2）測試狀態(tài)：靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進行測試，靜態(tài)測試時室內(nèi)測試人員不得多于2人。3）測試時間：在靜態(tài)測試時，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。4）測試操作：按照所測潔凈室（區(qū)）塵埃粒子最少采樣點布置圖及編號進行采樣測試。采樣時按照y09-310型激光塵埃粒子計數(shù)器操作維護保養(yǎng)規(guī)程正確操作。5）

33、參數(shù)設(shè)置日期時間：根據(jù)實際操作日期設(shè)置。測量位置：根據(jù)實際編好的位點設(shè)置。置信度狀態(tài)：根據(jù)實際需要設(shè)置【1為iso4.8（a）iso5（b）,2為老版gmp百級，3為新版gmp靜態(tài)abcd，4為新版動態(tài)abcd】。周期t：1分鐘。連續(xù)測量次數(shù)：3。測量間隔時間：20秒。延時時間：20秒。5）注意事項：監(jiān)測單向流時，將計數(shù)器取樣口正向?qū)χ鴼饬鞣较?；監(jiān)測紊亂時，采樣口宜向上。布置采樣點時，應(yīng)盡量避開回風口。采樣時，測試人員應(yīng)在采樣口的下風側(cè)，并盡量少活動。采樣管的長度應(yīng)根據(jù)儀器的允許長度。除另規(guī)定外，長度不得大于1.5m。應(yīng)注意塵埃粒子計數(shù)器采樣口和儀器工作位置應(yīng)處在同一氣壓和溫度下，以免產(chǎn)生測量

34、誤差。監(jiān)測系統(tǒng)的選擇還應(yīng)考慮生產(chǎn)操作中物料（例如有活的生物體或放射性藥品的操作）帶來的風險。 應(yīng)采取一切措施防止采樣過程的污染。6） 結(jié)果評定：a、結(jié)果計算塵埃粒子濃度的采樣數(shù)據(jù)應(yīng)按下述步驟作統(tǒng)計計算。采樣點的平均粒子濃度式中：a-某一采樣點的平均粒子濃度，粒/m3； ci-某一采樣點的粒子濃度（i=1，2，n），粒/m3； n-某一采樣點上的采樣次數(shù)，次。平均值的均值式中：m -平均值的均值，即潔凈室（區(qū)）的平均粒子濃度，粒/m3； ai-某一采樣點的平均粒子濃度（i=1，2，l），粒/m3； l -某一潔凈室（區(qū)）內(nèi)的總采樣點數(shù)，個。標準誤差式中：se-平均值均值的標準誤差，粒/m3。置信

35、上限 ucl=m+tse式中：ucl-平均值均值的95%置信上限，粒/m3； t-95%置信上限的t分布系數(shù)，見表3。表3 95%置信上限的t分布系數(shù)采樣點數(shù)234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：當采樣點數(shù)多于9點時，不需要計算ucl。b、結(jié)果評定每個采樣點的平均粒子濃度必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即ai級別界限。全部采樣點的粒子濃度平均值均值的95%置信上限必須低于或等于規(guī)定的級別界限，即ucl級別界限。只有上述二個條件均滿足要求，方可判定符合規(guī)定要求。7）y09-310型激光塵埃粒子計數(shù)器會自動計算出上述兩個項目指標并打印數(shù)據(jù)，根據(jù)塵埃

36、粒子計數(shù)器所顯示的結(jié)果判斷所在區(qū)域的潔凈度級別是否符合規(guī)定要求。8）塵埃粒子測定可接受標準潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）0.5m5.0m(2)a級352020b級352029測定結(jié)果見附件18: 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)測試記錄 附件19: 潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)測試報告 注釋: 驗收標準: 符合標準要求。符合驗收標準:是 ( ) 否 ( )檢查:日期:復核:日期:3.3.3 微生物測定3.3.3.1 微生物測定的目的 微生物測定的目的是確定生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否達到規(guī)定的潔凈度。3.3.3.2 方法概述本測試方法采用沉降法，即通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養(yǎng)基平皿

37、，經(jīng)若時間，在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數(shù)，以平板培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)來判定潔凈環(huán)境內(nèi)的活微生物數(shù)，并以此來評定潔凈室（區(qū)）的潔凈室。1）所用的儀器和設(shè)備恒溫培養(yǎng)箱必須定期對培養(yǎng)箱的溫度計進行檢定。 培養(yǎng)皿一般采用中90mm15 mm硼硅酸玻璃培養(yǎng)皿。培養(yǎng)基 大豆酪蛋白瓊脂培養(yǎng)基（tsa）。2）采樣點數(shù)目及其布置具體的采樣點數(shù)目及布置分布圖見附圖。3）測試程序a、測試前準備：外購tsa培養(yǎng)基。b、培養(yǎng)基平皿的準備將90mm的培養(yǎng)皿置于121濕熱滅菌20min或180干熱滅菌2h。將培養(yǎng)基加熱溶化，冷至45時，在無菌操作要求下將培養(yǎng)基注入培養(yǎng)皿，每皿約15ml。待培養(yǎng)基凝固后，將培養(yǎng)基平

38、皿倒置于3035恒溫培養(yǎng)箱中48h，若培養(yǎng)基平皿上確無菌落生長，即可供采樣用。制備好的培養(yǎng)基平皿在28的環(huán)境中存放。qa檢查員將準備好的裝有培養(yǎng)基平皿的不銹鋼桶用75%酒精擦拭消毒通過潔凈區(qū)物料傳遞窗傳入潔凈區(qū)，測試人員按進入潔凈區(qū)程序進入相應(yīng)潔凈區(qū)。c、測試前確認1）測試條件：在測試之前應(yīng)對潔凈室（區(qū)）相關(guān)參數(shù)進行預先確認，包括：溫度和濕度的測試：潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與其生產(chǎn)及工藝要求相適應(yīng)（無特殊要求是，溫度在1826，相對濕度在45%65%為宜），同時應(yīng)滿足測試儀器的使用范圍。室內(nèi)各潔凈室壓差應(yīng)符合規(guī)定要求。室內(nèi)送風量和風速應(yīng)符合規(guī)定要求。高效過濾器的測試應(yīng)符合規(guī)定要求。2）測

39、試狀態(tài)：靜態(tài)和動態(tài)兩種狀態(tài)均可進行測試，靜態(tài)測試時室內(nèi)測試人員不得多于2人。3）測試時間：在靜態(tài)a測試時，對單向流潔凈室（區(qū)）而言，測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于10min后開始。對非單向流潔凈室（區(qū)），測試應(yīng)在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)正常運行時間不少于30min后開始。在靜態(tài)b測試時，對單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過10min自凈后開始，對非單向流潔凈室（區(qū)），測試宜在生產(chǎn)操作人員撤離現(xiàn)場并經(jīng)過20min自凈后開始。4）測試操作測試人員從傳遞窗取出培訓皿后，應(yīng)逐一噴灑75%酒精消毒處理。按所測潔凈區(qū)布點將培養(yǎng)基平皿逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基暴

40、露在空氣中。每個采樣點采樣一次。靜態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間為30分鐘以上；動態(tài)測試時，培養(yǎng)皿暴露時間不大于4小時。全部采樣結(jié)束后將培養(yǎng)皿蓋蓋上后標明培養(yǎng)皿編號，再置于不銹鋼桶內(nèi)通過傳遞窗傳出潔凈區(qū)。將所有培養(yǎng)皿倒置于恒溫培養(yǎng)箱中，在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間為48小時。每批培養(yǎng)基應(yīng)有對照試驗，可每區(qū)域選定3只培養(yǎng)皿作對照試驗，與采樣皿同時操作但不需暴露采樣，然后與采樣后的培養(yǎng)皿一起放入培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)，結(jié)果應(yīng)無菌落生長。5）結(jié)果觀察培養(yǎng)時間結(jié)束后用肉眼直接計菌落數(shù)，然后用510倍放大鏡檢查，有否遺漏。若培養(yǎng)皿上有2個或2個以上的菌落重疊，可分辨時仍以2個或2個以上菌落計數(shù)。6）注意事項：測試用具一

41、定按規(guī)定要作滅菌處理，以確保測試的可靠性、正確性。并采取一切措施防止采樣過程的污染和其它可能對樣本的污染。對于單向流潔凈室（區(qū)）或送風口，采樣器采樣口朝向正對氣流方向；對于非單向流潔凈室（區(qū)）,采樣口向上。布置采樣點時，至少應(yīng)盡量避開塵粒較集中的回風口。采樣時，測試人員應(yīng)站在采樣口的下風側(cè)，并盡量少走動。對培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件及其他參數(shù)作詳細的記錄。由于細菌種類繁多，差別甚大，計數(shù)時一般用透射光于培養(yǎng)皿背面或正面仔細觀察，不要漏計培養(yǎng)皿邊緣生長的菌落，并須注意細菌菌落于培養(yǎng)基沉淀物的區(qū)別，必要時用顯微鏡鑒別。測試前檢查每個培養(yǎng)皿的質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)變質(zhì)、破損或污染應(yīng)剔除。7）結(jié)果判定：計算：用計數(shù)法得出

42、各個培養(yǎng)皿的菌落數(shù)，并計算平均菌落數(shù)。平均菌落數(shù)式中：-平均菌落數(shù)；-1號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；-2號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；-號培養(yǎng)皿菌落數(shù)；-培養(yǎng)皿總數(shù)。結(jié)果：a、每個測點的沉降菌平均菌落數(shù)必需低于所選定評定標準的界限。b、在靜態(tài)測試時，若某測點的沉降菌平均菌落數(shù)超過評定標準，則必須對此區(qū)域先進行消毒，然后重新采樣兩次，測試結(jié)果均須合格。8）沉降菌測定可接受標準級別沉降菌落數(shù)（平均）靜態(tài) （cfu /30分鐘）動態(tài)（ cfu /4小時）a級 11b級 35c級 1050 測定結(jié)果見附件20: 潔凈區(qū)沉降菌數(shù)測試記錄 附件21: 潔凈區(qū)沉降菌數(shù)測試報告注釋:驗收標準: 符合標準要求。符合驗收標準:是 ( )

43、否 ( )檢查:日期:復核:日期:4、偏差說明所有偏差應(yīng)記錄在下表中偏差描述：姓名/日期：補救措施：姓名/日期：偏差不更改 / 偏差將按補救措施更改 / 偏差將按設(shè)計要求更改 其它建議：姓名/日期：更改后的檢查： 檢查人/日期： 批準人/日期： 姓名/日期：5、確認結(jié)果評估參與確認的人員應(yīng)對該空調(diào)系統(tǒng)的確認結(jié)果進行綜合評估，確定該空調(diào)系統(tǒng)的確認結(jié)果和下次再確認時間。評估內(nèi)容： 評估人匯簽表：部 門簽 名日 期6、最終批準 會審人： 日期： 批準人： 日期： 附錄：1、空調(diào)系統(tǒng)材料檢查表2：電源連接情況檢查表3：冷卻水檢查表4：金屬風管安裝檢驗批質(zhì)量驗收記錄5：風管及空調(diào)設(shè)備清洗檢查表6、金屬風

44、管漏風情況檢查表。7、潔凈區(qū)的內(nèi)表面檢查記錄8: 單機試運轉(zhuǎn)記錄9: 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄10: 系統(tǒng)防倒灌措施確認記錄11:空調(diào)系統(tǒng)風速風量測試報告12: 靜壓差記錄13: 高效過濾器的檢漏記錄14: 溫度記錄15: 濕度記錄16: 噪聲測試記錄17:煙霧試驗的錄像18:潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)測試記錄19:潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)測試報告20:潔凈區(qū)沉降菌數(shù)測試記錄21:潔凈區(qū)沉降菌數(shù)測試報告附件1：空調(diào)系統(tǒng)材料檢查表部件名稱檢查結(jié)果結(jié)論空調(diào)箱體箱板為雙面保溫板，外板采用外貼pe保護膜之烤漆鍍鋅鋼板，內(nèi)板采用不銹鋼板。箱板內(nèi)注高密度硬質(zhì)聚氨酯一次發(fā)泡成型，厚度達50mm，箱板內(nèi)外板之間采用隔斷式防冷橋結(jié)構(gòu)，以保證內(nèi)、外板之間無冷橋。保溫性能好：傳熱熱阻大于0.86m2k/w。強度卓越：機內(nèi)靜壓1500pa之內(nèi)，箱板無變形，最大可承受2500pa機內(nèi)靜壓。內(nèi)外同為金屬板材，防火耐腐。電機及風機風機用進口優(yōu)質(zhì)雙進風前彎或后彎離心風機，強度高，噪音低電壓、電流符合電機銘牌參數(shù)且三相平衡；運轉(zhuǎn)無異常震動及噪音。加熱器換熱器翅片排列均勻、清潔，內(nèi)壁板、地板清潔及密閉良好。蒸汽管路及閥門供熱正常。表冷器表冷器翅片排列鈞勻、清潔，內(nèi)壁板、地板清潔及密閉良好。冷凍水管路及閥門供冷正常。擋水板結(jié)果完好，清潔、無泄露積水盤風機轉(zhuǎn)子轉(zhuǎn)動平穩(wěn)，轉(zhuǎn)子與機殼的間隙鈞勻。軸承潤滑