廣東生物藥項(xiàng)目可行性研究報告

1、泓域咨詢 /廣東生物藥項(xiàng)目可行性研究報告廣東生物藥項(xiàng)目可行性研究報告泓域咨詢機(jī)構(gòu)報告說明用以生產(chǎn)生物藥的活細(xì)胞較為脆弱，對外部環(huán)境相當(dāng)敏感?；罴?xì)胞的特點(diǎn)決定了生物藥生產(chǎn)過程的高技術(shù)需求，因此生物藥企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)過程中充滿未知的挑戰(zhàn)。隨著新技術(shù)的引入，例如連續(xù)制造，生物制劑供應(yīng)鏈的復(fù)雜性正在增加。隨著生物藥需求的增加，能否保證及時的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)成功的重要因素。不同于化藥，供應(yīng)鏈管理成為了生物藥產(chǎn)業(yè)的重要門檻之一。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項(xiàng)目總投資14147.11萬元，其中：建設(shè)投資12456.85萬元，占項(xiàng)目總投資的88.05%；建設(shè)期利息16

2、6.60萬元，占項(xiàng)目總投資的1.18%；流動資金1523.66萬元，占項(xiàng)目總投資的10.77%。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)測算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入37200.00萬元，綜合總成本費(fèi)用30346.19萬元，凈利潤4086.06萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率17.73%，財務(wù)凈現(xiàn)值3171.63萬元，全部投資回收期4.46年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會效益等方面都是積極可行的。綜合研判，“十三五冶時期我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但內(nèi)涵發(fā)生了深刻

3、變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌燹D(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的機(jī)遇，由原來規(guī)?？焖贁U(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。增強(qiáng)憂患意識，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下的深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型攻堅，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展，是擺在全省面前長期而艱巨的使命任務(wù)。作為改革開放先行省，我們必須按照“三個定位、兩個率先冶目標(biāo)要求，準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，深刻認(rèn)識、主動適應(yīng)、率先引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，保持戰(zhàn)略定力，增強(qiáng)發(fā)展自信，堅持穩(wěn)中求進(jìn)、穩(wěn)中提質(zhì)，用發(fā)展的辦法解決前進(jìn)中的問題，推動經(jīng)濟(jì)增長保持中高速，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的體制機(jī)制和發(fā)展方式，為我國經(jīng)濟(jì)增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供

4、支撐，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、核心競爭力更強(qiáng)的發(fā)展新路，努力率先全面建成小康社會，進(jìn)而邁上率先基本實(shí)現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化的新征程，在創(chuàng)新和發(fā)展中繼續(xù)走在全國前列。報告的主要任務(wù)是對預(yù)先設(shè)計的方案進(jìn)行論證，是投資決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結(jié)果的估計，具有預(yù)測性。因此，必須進(jìn)行深入地調(diào)查研究，充分地占有資料，運(yùn)用切合實(shí)際的預(yù)測方法，科學(xué)地預(yù)測未來前景；做到運(yùn)用系統(tǒng)的分析方法，圍繞影響項(xiàng)目的各種因素進(jìn)行全面、系統(tǒng)的分析，既要作宏觀的分析，又要作微觀的分析。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)

5、行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目總論說明第二章 項(xiàng)目背景、必要性第三章 市場需求分析第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案第五章 選址方案分析第六章 建筑工程可行性分析第七章 原輔材料及成品分析第八章 工藝技術(shù)設(shè)計及設(shè)備選型方案第九章 環(huán)保方案分析第十章 勞動安全第十一章 節(jié)能可行性分析第十二章 組織機(jī)構(gòu)、人力資源分析第十三章 建設(shè)進(jìn)度分析第十四章 投資方案分析第十五章 經(jīng)濟(jì)效益第十六章 招標(biāo)及投資方案第十七章 風(fēng)險風(fēng)險及應(yīng)對措施第十八章 總結(jié)第十九章 附表第一章 項(xiàng)目總論說明一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱廣東生物藥項(xiàng)目（二）項(xiàng)

6、目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xxx有限公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人邵xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由藥品臨床研究離不開患者（受試者）招募，臨床試驗(yàn)患者招募是藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)之一。在整個臨床試驗(yàn)的過程中，所面臨的最大的難題是怎樣發(fā)現(xiàn)、招募、入組和保留受試者，并保證受試者

7、順利完成試驗(yàn)。受試者的入組效率在一定程度上直接影響臨床試驗(yàn)（特別是注冊試驗(yàn)）的完成進(jìn)度，越早完成入組計劃，意味著藥物也將越快上市。即使能于臨床試驗(yàn)中招募足夠患者，延遲患者招募仍可能導(dǎo)致成本增加或可能影響計劃臨床試驗(yàn)的時間或結(jié)果，繼而可能會阻礙該等試驗(yàn)的完成，并對推動在研藥品的開發(fā)產(chǎn)生不利影響。歐美成熟市場的支付能力及醫(yī)保報銷較高，價格高昂的生物藥均已實(shí)現(xiàn)較高的病人滲透率。中國、印度等發(fā)展中國家正在通過提升支付能力努力改善病人用藥的現(xiàn)狀，同時隨著諸多生物創(chuàng)新藥的專利到期日近和生物類似藥的上市，擁有龐大病人群體的發(fā)展中國家將在世界生物藥格局中占有愈發(fā)重要的地位。綜合研判，“十三五冶時期我省仍處于可

8、以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但內(nèi)涵發(fā)生了深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌燹D(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的機(jī)遇，由原來規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。增強(qiáng)憂患意識，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下的深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型攻堅，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展，是擺在全省面前長期而艱巨的使命任務(wù)。作為改革開放先行省，我們必須按照“三個定位、兩個率先冶目標(biāo)要求，準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，深刻認(rèn)識、主動適應(yīng)、率先引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，保持戰(zhàn)略定力，增強(qiáng)發(fā)展自信，堅持穩(wěn)中求進(jìn)、穩(wěn)中提質(zhì)，用發(fā)展的辦法解決前進(jìn)中的問題，推動經(jīng)濟(jì)增長保持中高速，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的體制

9、機(jī)制和發(fā)展方式，為我國經(jīng)濟(jì)增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供支撐，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、核心競爭力更強(qiáng)的發(fā)展新路，努力率先全面建成小康社會，進(jìn)而邁上率先基本實(shí)現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化的新征程，在創(chuàng)新和發(fā)展中繼續(xù)走在全國前列。四、報告編制說明（一）報告編制依據(jù)1、國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十三個五年計劃綱要；2、投資項(xiàng)目可行性研究指南；3、相關(guān)財務(wù)制度、會計制度；4、投資項(xiàng)目可行性研究指南；5、可行性研究開始前已經(jīng)形成的工作成果及文件；6、根據(jù)項(xiàng)目需要進(jìn)行調(diào)查和收集的設(shè)計基礎(chǔ)資料；7、可行性研究與項(xiàng)目評價；8、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評價方法與參數(shù)；9、項(xiàng)目建設(shè)單位提供的有關(guān)本項(xiàng)目的各種技術(shù)資料、項(xiàng)目方案及基礎(chǔ)材料。（二

10、）報告編制原則為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的目標(biāo)，報告確定按如下原則編制：1、認(rèn)真貫徹國家和地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展的總體思路：資源綜合利用、節(jié)約能源、提高社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。2、嚴(yán)格執(zhí)行國家、地方及主管部門制定的環(huán)保、職業(yè)安全衛(wèi)生、消防和節(jié)能設(shè)計規(guī)定、規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)。3、積極采用新工藝、新技術(shù)，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時，力求節(jié)能降耗。4、堅持可持續(xù)發(fā)展原則。（二） 報告主要內(nèi)容根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，報告的研究范圍主要包括：1、項(xiàng)目單位及項(xiàng)目概況；2、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)政策；3、資源綜合利用條件；4、建設(shè)用地與廠址方案；5、環(huán)境和生態(tài)影響分析；6、投資方案分析；7、經(jīng)濟(jì)效益和社會效益分析。通過對以上內(nèi)容的研究，力求提供較準(zhǔn)確的資料

11、和數(shù)據(jù)，對該項(xiàng)目是否可行做出客觀、科學(xué)的結(jié)論，作為投資決策的依據(jù)。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xx，占地面積約33.21畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)生物藥1430000毫升的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積25682.38，其中：生產(chǎn)工程14741.69，倉儲工程2619.60，行政辦公及生活服務(wù)設(shè)施1284.12，公共工程7036.97。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財務(wù)估算，項(xiàng)目總投資

12、14147.11萬元，其中：建設(shè)投資12456.85萬元，占項(xiàng)目總投資的88.05%；建設(shè)期利息166.60萬元，占項(xiàng)目總投資的1.18%；流動資金1523.66萬元，占項(xiàng)目總投資的10.77%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資12456.85萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用10870.94萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用1266.61萬元，預(yù)備費(fèi)319.30萬元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投資14147.11萬元，其中申請銀行長期貸款6800.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：372

13、00.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：30346.19萬元。3、凈利潤（NP）：4086.06萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評價目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：4.46年。2、財務(wù)內(nèi)部收益率：17.73%。3、財務(wù)凈現(xiàn)值：3171.63萬元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。十一、項(xiàng)目綜合評價綜上所述，本項(xiàng)目能夠充分利用現(xiàn)有設(shè)施，屬于投資合理、見效快、回報高項(xiàng)目；擬建項(xiàng)目交通條件好；供電供水條件好，因而其建設(shè)條件有明顯優(yōu)勢。項(xiàng)目符合國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略思想，有利于行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面

14、積22139.98約33.21畝1.1總建筑面積25682.38容積率1.161.2基底面積12398.39建筑系數(shù)56.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝354.341.4基底面積12398.392總投資萬元14147.112.1建設(shè)投資萬元12456.852.1.1工程費(fèi)用萬元10870.942.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元1266.612.1.3預(yù)備費(fèi)萬元319.302.2建設(shè)期利息萬元166.602.3流動資金1523.663資金籌措萬元14147.113.1自籌資金萬元7347.113.2銀行貸款萬元6800.004營業(yè)收入萬元37200.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元30346.196利

15、潤總額萬元5448.087凈利潤萬元4086.068所得稅萬元1362.029增值稅萬元1242.7810稅金及附加萬元1405.7311納稅總額萬元4010.5312工業(yè)增加值萬元9678.9213盈虧平衡點(diǎn)萬元6212.61產(chǎn)值14回收期年4.46含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率17.73%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元3171.63所得稅后第二章 項(xiàng)目背景、必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、生物藥行業(yè)概述生物藥是一種包括單克隆抗體、重組蛋白、疫苗及基因和細(xì)胞治療藥物等的藥品。與化學(xué)藥相比，生物藥具有更高功效及安全性，且副作用及毒性較小。由于其具有結(jié)構(gòu)多樣性，能夠與靶標(biāo)選擇性結(jié)合及與蛋白質(zhì)及其他分子

16、進(jìn)行更好的相互作用，生物藥可用于治療多種缺乏可用療法的醫(yī)學(xué)病癥。生物藥是目前世界上最暢銷的醫(yī)藥產(chǎn)品。2018年的十大暢銷藥物中，9種為生物藥，包括7個單克隆抗體藥物和2個融合蛋白藥物。該九種生物藥的銷售收入總額為769億美元，占2018年十大暢銷藥物總銷售收入866億美元的88.80%。2、生物藥市場發(fā)展情況（1）全球生物藥市場發(fā)展情況憑借生物藥卓越的療效、生物科技的顯著發(fā)展以及研發(fā)投入不斷增加，全球生物藥市場規(guī)模從2014年的1,944億美元增長為2018年的2,618億美元，2014年至2018年的年復(fù)合增長率為7.7%。隨著一些“重磅炸彈”單抗藥物專利到期，生物類似藥的高速發(fā)展和腫瘤免疫

17、療法的興起，預(yù)計到2023年，全球生物藥市場規(guī)模會達(dá)到4,021億美元，2018年至2023年的年復(fù)合增長率為9.0%。到2030年的市場將會擴(kuò)大至6,651億美元，2023年至2030年的年復(fù)合增長率為7.5%。（2）中國生物藥市場發(fā)展情況中國生物藥市場仍處于發(fā)展初期，但具有強(qiáng)勁的增長潛力，2018年，中國生物藥市場規(guī)模達(dá)2,622億元人民幣。隨著可支付能力的提高、患者群體的增長以及醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大，預(yù)計至2023年中國生物藥市場規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大至6,412億元人民幣，同期年復(fù)合增長率為19.6%。而隨著醫(yī)藥研發(fā)投入的增加，預(yù)計在2030年生物藥市場將會達(dá)到13,198億人民幣，2023年

18、至2030年的年復(fù)合增長率為10.9%。3、單克隆抗體市場發(fā)展情況（1）全球單克隆抗體市場發(fā)展情況單克隆抗體根據(jù)免疫原性分為鼠源單抗、人鼠嵌合單抗、人源化單抗以及全人源化單抗。單克隆抗體有多種功能，包括能夠抑制細(xì)胞表面抗原與其配體或與其特定受體結(jié)合，阻斷目標(biāo)信號路徑、抑制上下游生物效應(yīng)。單克隆抗體由兩種多肽鏈組成，稱為重鏈和輕鏈。其中，重鏈亞型對應(yīng)于不同的免疫球蛋白（Ig），而輕鏈類型決定了Ig的亞型類別。其中IgM、IgG1、IgG2和IgG3可通過經(jīng)典途徑激活補(bǔ)體，而IgA和IgE可通過替代途徑激活補(bǔ)體。單克隆抗體本身通常不具備直接溶解或殺傷帶有特異抗原的靶細(xì)胞的能力，而是需要通過補(bǔ)體、受

19、體或吞噬細(xì)胞共同發(fā)揮效應(yīng)。單克隆抗體藥物具有明確的靶向性，給其帶來了較高的安全性、有效性以及依從性。單克隆抗體藥物以其極大的臨床價值滿足了先前未被滿足的臨床需求，拓展了藥物的適用范圍。自2013年以來，單克隆抗體是全球生物藥市場最大的類別。2018年，全球單抗細(xì)分市場占全球生物藥市場的55.3%，2014年至2018年的年復(fù)合增長率為13.2%。預(yù)期隨著全球醫(yī)療需求的不斷增長、新單克隆抗體的研發(fā)、滲透率的提高，全球單抗市場在2023年將繼續(xù)增長至2,356億美元，2018年至2023年的年復(fù)合增長率為10.2%，到2030年將增長為3,280億美元，2023年到2030年的年復(fù)合增長率為4.8

20、%。（2）中國單克隆抗體市場發(fā)展情況與全球市場不同的是，2018年中國單抗市場僅占總生物藥市場的6.1%，單克隆抗體藥物在中國的種類較少、覆蓋率較低。從2017年開始，國家醫(yī)療保險制度在單抗藥物覆蓋方面顯著擴(kuò)大，這有利于提高未來單抗藥物的滲透率。同時，免疫治療產(chǎn)品的引入，例如特瑞普利單抗等PD-1抑制劑在中國的獲批，將進(jìn)一步促進(jìn)中國單抗市場的擴(kuò)大。預(yù)計到2023年，該市場將增長到1,565億元人民幣，2018年到2023年的年復(fù)合增長率為57.9%。到2030年，中國單克隆抗體市場規(guī)模將增長到3,678億元，2023年到2030年的年復(fù)合增長率為13.0%。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析縱觀國際國內(nèi)發(fā)展

21、形勢，“十三五冶時期，各種機(jī)遇與挑戰(zhàn)相互交織，我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。從國際形勢看，和平與發(fā)展仍然是時代主題，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、網(wǎng)絡(luò)化和信息化持續(xù)推進(jìn)，全球治理體系深刻變革，以我國為代表的發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量對比逐步趨向平衡，有利于我國發(fā)展相對穩(wěn)定的外部環(huán)境沒有改變。全球范圍內(nèi)，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正在孕育興起，以信息技術(shù)革命為先導(dǎo)，生物技術(shù)、新能源和新材料技術(shù)、空間利用和海洋開發(fā)技術(shù)等不斷取得重大突破，與經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展深度融合，對生產(chǎn)生活方式帶來前所未有的深刻影響。世界經(jīng)濟(jì)環(huán)境依然復(fù)雜，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和經(jīng)貿(mào)規(guī)則深刻調(diào)整，經(jīng)濟(jì)競爭日趨激烈，各種風(fēng)險

22、隱患增加，我省發(fā)展面臨發(fā)達(dá)國家“再工業(yè)化冶、調(diào)整貿(mào)易規(guī)則和發(fā)展中國家與地區(qū)利用低成本優(yōu)勢承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、加速工業(yè)化的“雙向擠壓冶。國際秩序之爭更趨激烈，“跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議冶(TPP)、“跨大西洋貿(mào)易與投資伙伴關(guān)系協(xié)定冶(TTIP)等新的投資貿(mào)易規(guī)則制訂處在激烈的利益折沖之中，周邊地緣政治關(guān)系更加復(fù)雜。我們面臨的國際發(fā)展環(huán)境和地緣政治態(tài)勢正在發(fā)生深刻變化，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。從國內(nèi)形勢看，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)步入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換為特征的新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增長速度從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并

23、舉的深度調(diào)整，經(jīng)濟(jì)發(fā)展動力從傳統(tǒng)增長點(diǎn)轉(zhuǎn)向新的增長點(diǎn)?？傮w看，我國物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚、人力資本豐富、市場空間廣闊、發(fā)展?jié)摿薮?，?jīng)濟(jì)發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢沒有變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展向形態(tài)更高級、分工更復(fù)雜、結(jié)構(gòu)更合理的階段演化趨勢更加明顯，新的經(jīng)濟(jì)增長動力正在加快形成并不斷蓄積力量，發(fā)展前景十分廣闊。從省內(nèi)情況看，經(jīng)過“十二五冶時期的發(fā)展，我省綜合實(shí)力和核心競爭力明顯提升?！笆逡睍r期，我省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展面臨新常態(tài)下的深度調(diào)整和轉(zhuǎn)型攻堅。一方面，面臨難得的歷史機(jī)遇；另一方面，與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)仍有較大差距，自身發(fā)展還面臨不少突出問題和挑戰(zhàn)。發(fā)展的機(jī)遇主要有：全面深化改革將釋放新的

24、發(fā)展活力。廣東作為深化改革開放先行地，承擔(dān)了廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)、深化行政審批制度改革先行先試、珠江三角洲地區(qū)金融改革創(chuàng)新綜合試驗(yàn)區(qū)以及深圳國家綜合配套改革試驗(yàn)區(qū)等一系列改革重任。隨著新一輪改革的深入推進(jìn)，我省要素市場、國有資本、社會管理、公共服務(wù)等重要領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革將不斷深化，市場化國際化法治化營商環(huán)境將更加成熟，發(fā)展動力和活力將更加充足。新一輪科技創(chuàng)新催生新的發(fā)展動力。當(dāng)前，以信息技術(shù)為代表的新技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合，“互聯(lián)網(wǎng)+冶深刻影響經(jīng)濟(jì)形態(tài)變革，將催生出全新的生產(chǎn)方式和商業(yè)模式。這一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革與我省加快轉(zhuǎn)型升級的歷史性交匯，有利于我省實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展動力轉(zhuǎn)換。新

25、供給新需求孕育新的發(fā)展?jié)摿?。隨著國家供給側(cè)和需求側(cè)兩端宏觀調(diào)控政策的深入實(shí)施，以傳統(tǒng)消費(fèi)提質(zhì)升級、新興消費(fèi)蓬勃興起為主要內(nèi)容的新消費(fèi)將引領(lǐng)催生出新的消費(fèi)業(yè)態(tài)、消費(fèi)熱點(diǎn)和消費(fèi)方式，為相關(guān)領(lǐng)域帶來新投資新供給；以制度創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新為主要內(nèi)容的新供給將進(jìn)一步提高供給體系質(zhì)量和效率，滿足并創(chuàng)造新的需求。新需求與新供給的良性互動、協(xié)同共進(jìn)，有利于我省構(gòu)建消費(fèi)升級、有效投資、創(chuàng)新驅(qū)動、經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型有機(jī)結(jié)合的發(fā)展路徑，加快促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端。區(qū)域融合與開放合作新格局拓展新的發(fā)展空間。按照國家部署，我省將抓住“一帶一路冶戰(zhàn)略機(jī)遇，努力構(gòu)建全方位對外開放新格局，發(fā)展更高層次的開放型經(jīng)濟(jì)，進(jìn)一步鞏固對外

26、開放優(yōu)勢，與沿線國家和地區(qū)的合作將進(jìn)一步增強(qiáng)；我省大力推進(jìn)泛珠三角區(qū)域合作和粵港澳合作，與周邊地區(qū)的經(jīng)貿(mào)往來日益密切；全面實(shí)施珠三角優(yōu)化發(fā)展戰(zhàn)略和粵東西北振興發(fā)展戰(zhàn)略，省內(nèi)區(qū)域融合的軟硬件條件持續(xù)提升，區(qū)域發(fā)展新格局、新增長極正在逐步形成，我省經(jīng)濟(jì)發(fā)展空間將得到進(jìn)一步拓展。面臨的問題和挑戰(zhàn)主要有：經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展不平衡不協(xié)調(diào)矛盾依然突出。城鄉(xiāng)區(qū)域發(fā)展不協(xié)調(diào)問題尚未得到根本緩解，2015年地區(qū)發(fā)展差異系數(shù)仍高達(dá)0.660，社會發(fā)展滯后于經(jīng)濟(jì)發(fā)展，居民收入差距依然較大，基本公共服務(wù)均等化水平有待進(jìn)一步提高，社會結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜，社會轉(zhuǎn)型時期不穩(wěn)定因素增多，安全生產(chǎn)、食品藥品安全、社會治安等領(lǐng)域問題仍較突出

27、，亟需充分發(fā)力補(bǔ)齊率先全面建成小康社會的短板。社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制仍不夠完善。改革進(jìn)入攻堅期和深水區(qū)，制約經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展的深層次體制性障礙依然較多，基本經(jīng)濟(jì)制度、現(xiàn)代市場體系有待進(jìn)一步完善，與國際通行規(guī)則銜接不夠，收入分配秩序仍需進(jìn)一步規(guī)范，政府職能轉(zhuǎn)變?nèi)晕赐耆轿唬操Y源配置機(jī)制還不健全，亟需攻堅克難推動全面深化改革取得決定性進(jìn)展。對外開放合作格局仍不夠開闊。我省對外開放長期積累的一些結(jié)構(gòu)性矛盾尚未得到妥善解決，外貿(mào)出口直接面向海外市場的渠道不寬，外資來源結(jié)構(gòu)有待優(yōu)化，企業(yè)海外經(jīng)營管理能力、風(fēng)險應(yīng)對能力不強(qiáng)，難以適應(yīng)國際競爭的需要，對外交流合作的質(zhì)量水平有待提高，亟需加快構(gòu)建全球視野全方位開

28、放發(fā)展新格局。經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式仍比較粗放。經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整仍在爬坡越坎，相當(dāng)部分的制造業(yè)和服務(wù)業(yè)還處于產(chǎn)業(yè)鏈低端環(huán)節(jié)，缺乏核心技術(shù)和自主品牌，全省擁有自主核心技術(shù)的制造業(yè)企業(yè)不足10%，面對發(fā)達(dá)國家和發(fā)展中國家產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“雙向擠壓冶，亟需加快推動從要素驅(qū)動向創(chuàng)新驅(qū)動的根本轉(zhuǎn)變，以創(chuàng)新驅(qū)動促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。資源環(huán)境約束依然趨緊。能源資源節(jié)約集約利用程度不高，與國際先進(jìn)水平相比仍有較大差距。長期積累的生態(tài)環(huán)境問題正在集中顯現(xiàn)，2015年仍有8郾9%的省控江河斷面水質(zhì)劣于吁類，未來生態(tài)環(huán)境保護(hù)治理和節(jié)能減排的壓力將不斷加大，亟需加快形成綠色低碳循環(huán)發(fā)展的生產(chǎn)生活方式。綜合研判，“十三五冶時期我省仍處于可以大

29、有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，但內(nèi)涵發(fā)生了深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)榧涌燹D(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式的機(jī)遇，由原來規(guī)模快速擴(kuò)張的機(jī)遇轉(zhuǎn)變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機(jī)遇。增強(qiáng)憂患意識，強(qiáng)化責(zé)任擔(dān)當(dāng)，推動經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)下的深度調(diào)整與轉(zhuǎn)型攻堅，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)社會持續(xù)健康發(fā)展，是擺在全省面前長期而艱巨的使命任務(wù)。作為改革開放先行省，我們必須按照“三個定位、兩個率先冶目標(biāo)要求，準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，深刻認(rèn)識、主動適應(yīng)、率先引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)，保持戰(zhàn)略定力，增強(qiáng)發(fā)展自信，堅持穩(wěn)中求進(jìn)、穩(wěn)中提質(zhì)，用發(fā)展的辦法解決前進(jìn)中的問題，推動經(jīng)濟(jì)增長保持中高速，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)邁向中高端，加快形成引領(lǐng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展新常態(tài)的體制機(jī)制

30、和發(fā)展方式，為我國經(jīng)濟(jì)增長和結(jié)構(gòu)調(diào)整提供支撐，走出一條質(zhì)量更高、效益更好、結(jié)構(gòu)更優(yōu)、核心競爭力更強(qiáng)的發(fā)展新路，努力率先全面建成小康社會，進(jìn)而邁上率先基本實(shí)現(xiàn)社會主義現(xiàn)代化的新征程，在創(chuàng)新和發(fā)展中繼續(xù)走在全國前列。展望更長遠(yuǎn)的未來，第二個“一百年冶開啟一個新的時代，給予我們新的憧憬、新的希望。我們將以創(chuàng)新驅(qū)動實(shí)現(xiàn)更高水平的發(fā)展，以依法治省營造更加公平的社會環(huán)境，以民生為本共創(chuàng)和諧共享的幸福生活，以生態(tài)建設(shè)形成秀麗南粵家園，我們將迎來一個更加燦爛美好的明天。三、項(xiàng)目承辦單位發(fā)展概況展望未來，公司將圍繞企業(yè)發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，在“夢想、責(zé)任、忠誠、一流”核心價值觀的指引下，圍繞業(yè)務(wù)體系、管控體系和人才隊(duì)

31、伍體系重塑，推動體制機(jī)制改革和管理及業(yè)務(wù)模式的創(chuàng)新，加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)能力建設(shè)，提升核心競爭力，努力把公司打造成為國內(nèi)一流的供應(yīng)鏈管理平臺。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。面對宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時，公司注重履行社會責(zé)任所帶來的發(fā)展機(jī)遇，

32、積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。四、行業(yè)背景分析1、全球PD-1及PD-L1抑制劑市場發(fā)展情況截至2020年3月，全球共批準(zhǔn)10款PD-1/PD-L1產(chǎn)品，包括7款PD-1和3款PD-L1產(chǎn)品。其中百時美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda最早于2014年獲批，目前已獲批可用于包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌等多種適應(yīng)癥的治療。作為廣譜抗腫瘤單抗，PD-1/PD-L1抑制劑的市場快速增長，從2014年的0.8億美元增長到2018年的163億美元。隨著更多PD-1/P

33、D-L1抑制劑的獲批、適應(yīng)癥的擴(kuò)展和滲透率的提高，預(yù)期全球PD-1/PD-L1抑制劑市場會進(jìn)一步增長，于2027年達(dá)到峰值798億美元。2、中國PD-1及PD-L1抑制劑市場發(fā)展情況中國癌癥發(fā)病率整體呈上升趨勢，癌癥新發(fā)患者人數(shù)將逐年增加。在各類高發(fā)病率的癌種當(dāng)中，肺癌、肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌位居前五。2018年，這五類癌癥的發(fā)病率合計占到中國癌癥總體發(fā)病率的50%以上。其中，肺癌、結(jié)直腸癌、食道癌的年復(fù)合增長率均高于其它癌癥。中國不斷增長的吸煙人數(shù)以及空氣污染都是肺癌的風(fēng)險因素，結(jié)直腸癌與食道癌的發(fā)病率上漲主要與不健康的飲食習(xí)慣相關(guān)。截至2020年5月17日，中國共有6款PD-1產(chǎn)品獲

34、批并進(jìn)入商業(yè)化階段。預(yù)期隨著不斷擴(kuò)大的適應(yīng)癥類型和患者教育帶來的可及性的增強(qiáng)，中國PD-1/PD-L1抑制劑市場迎來快速增長，于2023年達(dá)到664億人民幣，從2018年到2023年的復(fù)合增長率為133.5%。中國獲批的6種PD-1療法，分別為兩家進(jìn)口、四家國產(chǎn)。兩家進(jìn)口產(chǎn)品分別為百時美施貴寶的Opdivo、默沙東的Keytruda；四家國產(chǎn)產(chǎn)品分別為君實(shí)生物的拓益、信達(dá)生物的達(dá)伯舒、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡和百濟(jì)神州的百澤安。目前中國已上市的6款PD-1藥物中，僅信達(dá)生物的達(dá)伯舒已進(jìn)入醫(yī)保，其價格從7,838元(10ml:100mg/瓶)降為2,843元，限至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍

35、奇金淋巴瘤的患者。3、全球阿達(dá)木單抗生物類似藥市場發(fā)展情況全球阿達(dá)木單抗市場規(guī)模從2014年的129億美元增長至2018年的206億美元。自2018年起，受全球生物類似藥的沖擊，原研藥修美樂的銷售額預(yù)期將從2018年的205億美元下降到2023年的123億美元。和原研藥相比，生物類似藥研發(fā)成本較低，因而具有明顯的價格優(yōu)勢，預(yù)計2023年全球生物類似藥市場規(guī)模達(dá)到40億美元。由于生物類似藥的占比不斷提升，且比原研藥具有價格優(yōu)勢，阿達(dá)木單抗整體的市場規(guī)模呈下降趨勢。4、中國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場發(fā)展情況治療費(fèi)用過高是原研藥在國內(nèi)滲透率較低的根本原因，而生物類似藥研發(fā)低于原研藥，具有較明顯的價格優(yōu)

36、勢。阿達(dá)木單抗原研藥修美樂年花費(fèi)約為20萬元，如考慮該藥物生產(chǎn)商艾伯維在中國的4+6贈藥計劃，年費(fèi)用約為6萬元，這對于很多需要長期用藥的自身免疫系統(tǒng)疾病患者的家庭造成了極大的負(fù)累。阿達(dá)木單抗原研藥修美樂于2019年11月通過國家醫(yī)保談判，進(jìn)入國家乙類醫(yī)保，價格從7,820(40mg)降為1,290元。限用于以下兩類患者：1.診斷明確的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎經(jīng)傳統(tǒng)DMARDs治療3-6個月疾病活動度下降低于50%者；診斷明確的強(qiáng)直性脊柱炎（不含放射學(xué)前期中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎）NSAIDs充分治療3個月疾病活動度下降低于50%者；并需風(fēng)濕病?？漆t(yī)師處方。第三章 市場需求分析一、行業(yè)基本情況1、全球PCSK9抑制

37、劑市場發(fā)展情況目前FDA已批準(zhǔn)2項(xiàng)針對于PCSK9靶點(diǎn)的上市藥物，分別為Alirocumab（Praluent，賽諾菲和再生元聯(lián)合研發(fā)）和Evolocumab（Pepatha，安進(jìn)研發(fā)），均為大分子生物藥，這兩項(xiàng)產(chǎn)品均已在中國獲批上市。2018年，全球已上市的兩種PCSK9抑制劑總收入達(dá)到9億美元，2015年至2018年的年復(fù)合增長率為252.9%。預(yù)計未來全球PCSK9抑制劑市場將顯示出強(qiáng)勁增長的趨勢。在巨大的患者群體、出色的臨床結(jié)果以及治療成本的下降等多種因素的綜合作用下，預(yù)計市場規(guī)模將分別在2023年和2030年增長到52億美元和106億美元，2018年到2023年和2023年到2030

38、年的年復(fù)合增長率將分別達(dá)到42.9%和10.7%。2、中國PCSK9抑制劑市場發(fā)展情況2019年1月，依洛尤單抗（evolocumab）注射液的又一適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局審批，用于治療成人動脈粥樣硬化性心血管疾病，以降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運(yùn)重建的風(fēng)險。2019年12月，賽諾菲的阿利珠單抗（Alirocumab）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合性血脂異常的成年患者；2）降低動脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件風(fēng)險。PCSK9抑制劑在臨床上可用于降低心血管事件風(fēng)險，考慮到中國心血管疾病患者基數(shù)大、PCSK9臨床效果優(yōu)異、中國醫(yī)療保

39、險體系日益完善等因素，預(yù)計到2030年，中國PCSK9抑制劑市場將攀升至89億元人民幣，2023年到2030年的年復(fù)合增長率為43.5%。3、生物藥行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)和行業(yè)壁壘（1）知識密集型行業(yè)且難以復(fù)制相比化學(xué)藥，生物藥的研發(fā)和商業(yè)化過程則更為復(fù)雜，其中涉及藥物化學(xué)，分子和細(xì)胞生物學(xué)，晶體物理學(xué)，統(tǒng)計學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)等多個領(lǐng)域，需要整合來自多個學(xué)科的專業(yè)知識技能，以執(zhí)行研發(fā)戰(zhàn)略并實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)。由于專利、數(shù)據(jù)、排他權(quán)保護(hù)和生物藥的復(fù)雜開發(fā)過程，簡單地復(fù)制已經(jīng)獲得成功的生物藥的商業(yè)壁壘很高。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，生物藥從臨床I期到商業(yè)化的總體成功率為11.5%。生物藥通常具有較大而復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，其生

40、產(chǎn)流程的細(xì)節(jié)可影響所生產(chǎn)的生物藥之分子結(jié)構(gòu)。甚至結(jié)構(gòu)略有不同均可能導(dǎo)致其療效及安全性方面存在明顯差異。在生物藥的生產(chǎn)工藝開發(fā)中，由于細(xì)胞的高敏感性和蛋白質(zhì)的復(fù)雜性以及不穩(wěn)定性，工藝流程有諸多因素（例如：pH值，溫度，溶氧等）要進(jìn)行嚴(yán)格控制和調(diào)整。因此與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時更長，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更多，帶來更高的難度和挑戰(zhàn)。（2）長期復(fù)雜的研發(fā)過程及巨額資本投入在生物藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥的開發(fā)是一項(xiàng)漫長、復(fù)雜和昂貴的過程。通常而言，創(chuàng)新藥需要?dú)v經(jīng)數(shù)年的研發(fā)，并伴隨千萬美元到上億美元的投資風(fēng)險。大規(guī)模的生物藥制造設(shè)施需花費(fèi)2億至7億美元的建造成本，而類似規(guī)模的化學(xué)藥設(shè)施

41、只需3,000萬至1億美元。（3）監(jiān)管嚴(yán)格因?yàn)樯锼幗Y(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，以及對生產(chǎn)與用藥環(huán)境的變化更為敏感，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對生物藥的批準(zhǔn)實(shí)施了更嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數(shù)據(jù)），復(fù)雜的注冊流程和持續(xù)的上市后監(jiān)督。（4）極具挑戰(zhàn)的制造業(yè)和供應(yīng)鏈管理用以生產(chǎn)生物藥的活細(xì)胞較為脆弱，對外部環(huán)境相當(dāng)敏感。活細(xì)胞的特點(diǎn)決定了生物藥生產(chǎn)過程的高技術(shù)需求，因此生物藥企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)過程中充滿未知的挑戰(zhàn)。隨著新技術(shù)的引入，例如連續(xù)制造，生物制劑供應(yīng)鏈的復(fù)雜性正在增加。隨著生物藥需求的增加，能否保證及時的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)成功的重要因素。不同于化藥，供應(yīng)鏈管理成為了生物藥產(chǎn)業(yè)

42、的重要門檻之一。二、市場分析1、生物藥行業(yè)發(fā)展趨勢（1）生物藥行業(yè)的擴(kuò)大隨著中國居民經(jīng)濟(jì)水平的提高和健康意識的提高，國內(nèi)對生物藥的需求增加，加上中國政府對生物產(chǎn)業(yè)的投入不斷增加，預(yù)計中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場規(guī)模將繼續(xù)快速增長。全球生物藥市場已從2014年的1,944億美元增長到2018年的2,618億美元。同期中國生物藥市場從1,167億人民幣增長到2,622億人民幣。受到病人群體擴(kuò)大、支付能力提升等因素的驅(qū)動，未來生物藥市場增速將遠(yuǎn)高于同期化學(xué)藥市場。（2）新興市場比重不斷增大歐美成熟市場的支付能力及醫(yī)保報銷較高，價格高昂的生物藥均已實(shí)現(xiàn)較高的病人滲透率。中國、印度等發(fā)展中國家正在通過提升支付

43、能力努力改善病人用藥的現(xiàn)狀，同時隨著諸多生物創(chuàng)新藥的專利到期日近和生物類似藥的上市，擁有龐大病人群體的發(fā)展中國家將在世界生物藥格局中占有愈發(fā)重要的地位。（3）中小型藥企的崛起盡管當(dāng)前大型藥企在全球醫(yī)藥市場中仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，但是未來將會面臨中小型創(chuàng)新藥企的巨大挑戰(zhàn)。創(chuàng)新型的中小型藥企通常在某一個治療領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的研發(fā)能力及更靈活的研發(fā)模式，他們從藥企內(nèi)部研發(fā)為主拓展至外部研發(fā)、合作研發(fā)、專利授權(quán)及研發(fā)外包等多種組合形式。多元化的研發(fā)模式使得研發(fā)資源能夠共享，提高研發(fā)效率，專注在該領(lǐng)域研發(fā)出重磅藥品的機(jī)率更高。（4）加強(qiáng)市場監(jiān)管發(fā)展中國家由于醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，法規(guī)監(jiān)管較為缺失，在臨床前和臨床研究

44、以及藥物生產(chǎn)等領(lǐng)域法規(guī)監(jiān)管相對滯后，造成藥企存在不合規(guī)運(yùn)營的事件層出不窮。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查審批逐漸嚴(yán)格以及常態(tài)化的飛行檢查，中國生物藥市場將向規(guī)范化過渡。（5）鼓勵創(chuàng)新生物創(chuàng)新藥通過新靶點(diǎn)或新作用機(jī)制可以更有效地治療疾病，滿足不斷增長的臨床需求。由于市場競爭的激烈、國家政策的扶持、對健康與新藥創(chuàng)新研發(fā)投入的增加、經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展等影響因素，大力發(fā)展創(chuàng)新藥將成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢。2、生物藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（1）行業(yè)面臨的機(jī)遇1）生物技術(shù)不斷突破生物藥如融合蛋白、單克隆抗體等具有靶向性、特異性的特點(diǎn)，能夠有針對性地結(jié)合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果

45、；隨著研發(fā)的不斷深入，將會有更多新型靶點(diǎn)或新作用機(jī)制的生物藥造福病患，這將極大地刺激生物藥的臨床需求，并推動市場增長。2）臨床需求增加隨著不健康生活方式、污染、社會老齡化等因素的推動，中國及全球慢性病病人群體不斷擴(kuò)大。其中，中國和全球癌癥新發(fā)病人數(shù)在2018年分別達(dá)到428.5萬人和1,807.9萬人，中國和全球糖尿病患病人數(shù)于2018年分別達(dá)到1.3億人和4.6億人，生物藥對以癌癥和糖尿病為首的一系列慢性疾病均有優(yōu)異的臨床效果，龐大的病人群體將進(jìn)一步驅(qū)動市場增長。3）支付能力提升中國居民人均可支配收入不斷提升，已從2014年的2.0萬元人民幣增長到2018年的2.8萬元人民幣，未來隨著中國經(jīng)

46、濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，人均可支配收入有望進(jìn)一步提高。此外，醫(yī)保目錄在2017年首次引入動態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過兩輪的價格談判使得多達(dá)53種昂貴的創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保乙類目錄，其中包括12種生物藥。人均可支配收入增加和醫(yī)保范圍調(diào)整通力提高了居民對重癥醫(yī)療的支付能力，驅(qū)動生物藥市場發(fā)展。4）生物類似藥市場崛起多款重磅生物藥將于近年專利到期，具有價格優(yōu)勢的生物類似藥將逐步申請上市，并且搶占市場。這在有效緩解醫(yī)保支出的壓力的同時，為支付能力有限的病人提供了更經(jīng)濟(jì)的用藥選擇，推動整個生物藥市場的持續(xù)增長。5）有利的政府政策中國從多方面頒布鼓勵政策，支持并鼓勵生物藥的研發(fā)，如2017年10月頒布了關(guān)于深化審評審批制度改革鼓

47、勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，通過改革臨床試驗(yàn)管理和加快審評審批等多方面舉措鼓勵生物藥研發(fā)。一系列支持政策的推出將助力生物藥市場的進(jìn)一步發(fā)展。（2）行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1）研發(fā)及生產(chǎn)工藝開發(fā)難度大生物藥結(jié)構(gòu)普遍較化藥更為復(fù)雜，生物創(chuàng)新藥需要10-15年的研發(fā)和臨床試驗(yàn)時間；生物藥的工藝開發(fā)流程也更為繁瑣，包括設(shè)計工程細(xì)胞株，搖瓶工藝優(yōu)化，小試工藝優(yōu)化，純化工藝，制劑工藝，工藝放大研究等。與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時更長，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更高，帶來更高的研發(fā)難度和更大的挑戰(zhàn)。2）新藥研發(fā)和商業(yè)化競爭激烈生物藥企業(yè)未來尋求研發(fā)或商業(yè)化的任何藥品均面臨及可能將面臨來自全球的大型制

48、藥公司和生物科技公司的競爭。許多制藥企業(yè)正在營銷、銷售或研發(fā)的在研藥品之間適應(yīng)癥相同或基于相似的科學(xué)方法。潛在的競爭對手還包括進(jìn)行研究、尋求專利保護(hù)以及為研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化建立合作安排的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)和其他公共和私人研究機(jī)構(gòu)。3）藥品價格受宏觀調(diào)控影響呈下降趨勢20世紀(jì)末期以來，為規(guī)范市場價格秩序、降低虛高的藥品價格，國家發(fā)改委多次降低政府定價藥品的零售價格。近年來，隨著國家醫(yī)保藥物談判、關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價格改革意見的通知、帶量采購等一系列藥品價格調(diào)控政策的出臺，藥品市場整體價格水平呈下降趨勢，在一定程度上影響了我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力。4）臨床試驗(yàn)患者招募困難藥品臨床研究離不開患者（受

49、試者）招募，臨床試驗(yàn)患者招募是藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)之一。在整個臨床試驗(yàn)的過程中，所面臨的最大的難題是怎樣發(fā)現(xiàn)、招募、入組和保留受試者，并保證受試者順利完成試驗(yàn)。受試者的入組效率在一定程度上直接影響臨床試驗(yàn)（特別是注冊試驗(yàn)）的完成進(jìn)度，越早完成入組計劃，意味著藥物也將越快上市。即使能于臨床試驗(yàn)中招募足夠患者，延遲患者招募仍可能導(dǎo)致成本增加或可能影響計劃臨床試驗(yàn)的時間或結(jié)果，繼而可能會阻礙該等試驗(yàn)的完成，并對推動在研藥品的開發(fā)產(chǎn)生不利影響。5）規(guī)?；a(chǎn)對供應(yīng)鏈要求高生物大分子的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對制造過程和儲存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)，規(guī)?；a(chǎn)對工藝技術(shù)的要求很高，且建立符合

50、GMP的生物藥生產(chǎn)設(shè)施的投資大、建設(shè)周期長。隨著市場需求的增加，能否保證生物藥產(chǎn)品及時的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)化成功的挑戰(zhàn)之一。第四章 建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積22139.98（折合約33.21畝），預(yù)計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積25682.38。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xxx有限公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)生物藥1430000毫升，預(yù)計年?duì)I業(yè)收入37200.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險

51、性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預(yù)測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測算。第五章 選址方案分析一、項(xiàng)目選址原則1、符合城鄉(xiāng)規(guī)劃和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的原則。符合產(chǎn)業(yè)政策、環(huán)境保護(hù)、耕地保護(hù)和可持續(xù)發(fā)展的原則。有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、城鄉(xiāng)功能完善和城鄉(xiāng)空間資源合理配置與利用的原則。保障公共利益、改善人居環(huán)境的原則。保證城鄉(xiāng)公共安全和項(xiàng)目建設(shè)安全的原則。經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、環(huán)境效益相互協(xié)調(diào)的原則。二、建設(shè)區(qū)基本情況廣東，簡稱粵，中華人民共和國省級行政區(qū)，省會廣州。因古地名廣信之東，故名廣東。位

52、于南嶺以南，南海之濱，與香港、澳門、廣西、湖南、江西及福建接壤，與海南隔海相望。下轄21個地級市、65個市轄區(qū)、20個縣級市、34個縣、3個自治縣。廣東是嶺南文化的重要傳承地，在語言、風(fēng)俗、生活習(xí)慣和歷史文化等方面都有著獨(dú)特風(fēng)格。廣東也是目前中國人口最多的省份?？脊抛C實(shí)廣東于先秦已存在高度文明，是中華文明發(fā)源地之一。廣東是中國的南大門，處在南海航運(yùn)樞紐位置上，早在30005000年前廣東就已經(jīng)形成以陶瓷為紐帶的貿(mào)易交往圈，并通過水路將其影響擴(kuò)大到沿海和海外島嶼。改革開放后，廣東成為改革開放前沿陣地和引進(jìn)西方經(jīng)濟(jì)、文化、科技的窗口，取得驕人的成績。自1989年起，廣東國內(nèi)生產(chǎn)總值連續(xù)居全國第一位

53、，成為中國第一經(jīng)濟(jì)大省，經(jīng)濟(jì)總量占全國的1/8，已達(dá)到中上等收入國家水平、中等發(fā)達(dá)國家水平。廣東省域經(jīng)濟(jì)綜合競爭力居全國第一。廣東珠三角9市將聯(lián)手港澳打造粵港澳大灣區(qū)，成為與紐約灣區(qū)、舊金山灣區(qū)、東京灣區(qū)并肩的世界四大灣區(qū)之一。2019年，廣東省全年實(shí)現(xiàn)地區(qū)生產(chǎn)總值107671.07億元，比上年增長6.2%。縱觀國際國內(nèi)發(fā)展形勢，“十三五冶時期，各種機(jī)遇與挑戰(zhàn)相互交織，我省仍處于可以大有作為的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期。從國際形勢看，和平與發(fā)展仍然是時代主題，世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、網(wǎng)絡(luò)化和信息化持續(xù)推進(jìn)，全球治理體系深刻變革，以我國為代表的發(fā)展中國家群體力量繼續(xù)增強(qiáng)，國際力量對比逐步趨向平衡

54、，有利于我國發(fā)展相對穩(wěn)定的外部環(huán)境沒有改變。全球范圍內(nèi)，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革正在孕育興起，以信息技術(shù)革命為先導(dǎo)，生物技術(shù)、新能源和新材料技術(shù)、空間利用和海洋開發(fā)技術(shù)等不斷取得重大突破，與經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展深度融合，對生產(chǎn)生活方式帶來前所未有的深刻影響。世界經(jīng)濟(jì)環(huán)境依然復(fù)雜，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和經(jīng)貿(mào)規(guī)則深刻調(diào)整，經(jīng)濟(jì)競爭日趨激烈，各種風(fēng)險隱患增加，我省發(fā)展面臨發(fā)達(dá)國家“再工業(yè)化冶、調(diào)整貿(mào)易規(guī)則和發(fā)展中國家與地區(qū)利用低成本優(yōu)勢承接產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、加速工業(yè)化的“雙向擠壓冶。國際秩序之爭更趨激烈，“跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議冶(TPP)、“跨大西洋貿(mào)易與投資伙伴關(guān)系協(xié)定冶(TTIP)等新的投資貿(mào)易規(guī)則制訂處在激烈的利益折沖之

55、中，周邊地緣政治關(guān)系更加復(fù)雜。我們面臨的國際發(fā)展環(huán)境和地緣政治態(tài)勢正在發(fā)生深刻變化，外部環(huán)境不穩(wěn)定不確定因素增多。從國內(nèi)形勢看，國內(nèi)經(jīng)濟(jì)步入以速度變化、結(jié)構(gòu)優(yōu)化、動力轉(zhuǎn)換為特征的新常態(tài)，經(jīng)濟(jì)增長速度從高速增長轉(zhuǎn)向中高速增長，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并舉的深度調(diào)整，經(jīng)濟(jì)發(fā)展動力從傳統(tǒng)增長點(diǎn)轉(zhuǎn)向新的增長點(diǎn)。總體看，我國物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚、人力資本豐富、市場空間廣闊、發(fā)展?jié)摿薮?，?jīng)濟(jì)發(fā)展長期向好的基本面沒有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢沒有變，經(jīng)濟(jì)發(fā)展向形態(tài)更高級、分工更復(fù)雜、結(jié)構(gòu)更合理的階段演化趨勢更加明顯，新的經(jīng)濟(jì)增長動力正

56、在加快形成并不斷蓄積力量，發(fā)展前景十分廣闊。從省內(nèi)情況看，經(jīng)過“十二五冶時期的發(fā)展，我省綜合實(shí)力和核心競爭力明顯提升?！笆逡睍r期，我省經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展面臨新常態(tài)下的深度調(diào)整和轉(zhuǎn)型攻堅。一方面，面臨難得的歷史機(jī)遇；另一方面，與發(fā)達(dá)國家和地區(qū)仍有較大差距，自身發(fā)展還面臨不少突出問題和挑戰(zhàn)。發(fā)展的機(jī)遇主要有：全面深化改革將釋放新的發(fā)展活力。廣東作為深化改革開放先行地，承擔(dān)了廣東自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、全面創(chuàng)新改革試驗(yàn)、深化行政審批制度改革先行先試、珠江三角洲地區(qū)金融改革創(chuàng)新綜合試驗(yàn)區(qū)以及深圳國家綜合配套改革試驗(yàn)區(qū)等一系列改革重任。隨著新一輪改革的深入推進(jìn)，我省要素市場、國有資本、社會管理、公共服務(wù)等重要領(lǐng)域和關(guān)

57、鍵環(huán)節(jié)改革將不斷深化，市場化國際化法治化營商環(huán)境將更加成熟，發(fā)展動力和活力將更加充足。新一輪科技創(chuàng)新催生新的發(fā)展動力。當(dāng)前，以信息技術(shù)為代表的新技術(shù)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展深度融合，“互聯(lián)網(wǎng)+冶深刻影響經(jīng)濟(jì)形態(tài)變革，將催生出全新的生產(chǎn)方式和商業(yè)模式。這一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革與我省加快轉(zhuǎn)型升級的歷史性交匯，有利于我省實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展動力轉(zhuǎn)換。新供給新需求孕育新的發(fā)展?jié)摿?。隨著國家供給側(cè)和需求側(cè)兩端宏觀調(diào)控政策的深入實(shí)施，以傳統(tǒng)消費(fèi)提質(zhì)升級、新興消費(fèi)蓬勃興起為主要內(nèi)容的新消費(fèi)將引領(lǐng)催生出新的消費(fèi)業(yè)態(tài)、消費(fèi)熱點(diǎn)和消費(fèi)方式，為相關(guān)領(lǐng)域帶來新投資新供給；以制度創(chuàng)新、技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新為主要內(nèi)容的新供給將進(jìn)一步提高供給體系質(zhì)量和效率，滿足并創(chuàng)造新的需求。新需求與新供給的良性互動、協(xié)同共進(jìn)，有利于我省構(gòu)建消費(fèi)升級