山東生物藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告

1、泓域咨詢 /山東生物藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告山東生物藥項(xiàng)目可行性研究報(bào)告泓域咨詢機(jī)構(gòu)報(bào)告說明2019年1月，依洛尤單抗（evolocumab）注射液的又一適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局審批，用于治療成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病，以降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)。2019年12月，賽諾菲的阿利珠單抗（Alirocumab）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合性血脂異常的成年患者；2）降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資52485.41萬元，其中：建設(shè)投資

2、43725.91萬元，占項(xiàng)目總投資的83.31%；建設(shè)期利息975.11萬元，占項(xiàng)目總投資的1.86%；流動(dòng)資金7784.39萬元，占項(xiàng)目總投資的14.83%。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)測(cè)算，項(xiàng)目正常運(yùn)營每年?duì)I業(yè)收入100300.00萬元，綜合總成本費(fèi)用81023.21萬元，凈利潤11698.91萬元，財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率21.59%，財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值2751.03萬元，全部投資回收期6.21年。本期項(xiàng)目具有較強(qiáng)的財(cái)務(wù)盈利能力，其財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項(xiàng)目技術(shù)上可行、經(jīng)濟(jì)上合理，投資方向正確，資本結(jié)構(gòu)合理，技術(shù)方案設(shè)計(jì)優(yōu)良。本期項(xiàng)目的投資建設(shè)和實(shí)施無論是經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益等方面都是積極可行的。作為世界第二

3、大經(jīng)濟(jì)體，我國綜合實(shí)力大幅提升，物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚，人力資源豐富，市場(chǎng)空間廣闊，發(fā)展?jié)摿薮?，國際影響力持續(xù)增強(qiáng)。經(jīng)濟(jì)韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長的良好支撐基礎(chǔ)和條件沒有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢(shì)沒有變。改革紅利加速釋放，區(qū)域合作發(fā)展深入推進(jìn)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，新的增長動(dòng)力正在深刻形成，新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步發(fā)展。同時(shí)，多年積累的結(jié)構(gòu)性和體制機(jī)制性矛盾需要調(diào)整，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出。作為投資決策前必不可少的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，報(bào)告主要對(duì)項(xiàng)目市場(chǎng)、技術(shù)、財(cái)務(wù)、工程、經(jīng)濟(jì)和環(huán)境等方面進(jìn)行精確系統(tǒng)、完備無遺的分析，完成包括市場(chǎng)和銷售、規(guī)模和

4、產(chǎn)品、廠址、原輔料供應(yīng)、工藝技術(shù)、設(shè)備選擇、人員組織、實(shí)施計(jì)劃、投資與成本、效益及風(fēng)險(xiǎn)等的計(jì)算、論證和評(píng)價(jià)，選定最佳方案，依此就是否應(yīng)該投資開發(fā)該項(xiàng)目以及如何投資，或就此終止投資還是繼續(xù)投資開發(fā)等給出結(jié)論性意見，為投資決策提供科學(xué)依據(jù)，并作為進(jìn)一步開展工作的基礎(chǔ)。本期項(xiàng)目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場(chǎng)分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進(jìn)行的模板化設(shè)計(jì)，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報(bào)告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。目錄第一章 項(xiàng)目總論說明第二章 背景及必要性第三章 行業(yè)前景及市場(chǎng)預(yù)測(cè)第四章 產(chǎn)品方案第五章 項(xiàng)目選址第六章 建筑工程方案第七章 原材料及成品管理第八章 技術(shù)方案分析第九

5、章 項(xiàng)目環(huán)境影響分析第十章 勞動(dòng)安全第十一章 節(jié)能說明第十二章 組織機(jī)構(gòu)管理第十三章 建設(shè)進(jìn)度分析第十四章 投資方案分析第十五章 項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益分析第十六章 項(xiàng)目招標(biāo)及投標(biāo)分析第十七章 風(fēng)險(xiǎn)防范第十八章 總結(jié)分析第十九章 附表第一章 項(xiàng)目總論說明一、項(xiàng)目名稱及建設(shè)性質(zhì)（一）項(xiàng)目名稱山東生物藥項(xiàng)目（二）項(xiàng)目建設(shè)性質(zhì)本項(xiàng)目屬于新建項(xiàng)目。二、項(xiàng)目承辦單位（一）項(xiàng)目承辦單位名稱xx投資管理公司（二）項(xiàng)目聯(lián)系人盧xx（三）項(xiàng)目建設(shè)單位概況面對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)增速放緩、結(jié)構(gòu)調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機(jī)構(gòu)、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實(shí)力，配合產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)改革。同時(shí)，公司注重履行社會(huì)責(zé)任

6、所帶來的發(fā)展機(jī)遇，積極踐行“責(zé)任、人本、和諧、感恩”的核心價(jià)值觀。多年來，公司一直堅(jiān)持堅(jiān)持以誠信經(jīng)營來贏得信任。三、項(xiàng)目定位及建設(shè)理由隨著不健康生活方式、污染、社會(huì)老齡化等因素的推動(dòng)，中國及全球慢性病病人群體不斷擴(kuò)大。其中，中國和全球癌癥新發(fā)病人數(shù)在2018年分別達(dá)到428.5萬人和1,807.9萬人，中國和全球糖尿病患病人數(shù)于2018年分別達(dá)到1.3億人和4.6億人，生物藥對(duì)以癌癥和糖尿病為首的一系列慢性疾病均有優(yōu)異的臨床效果，龐大的病人群體將進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)增長。隨著中國居民經(jīng)濟(jì)水平的提高和健康意識(shí)的提高，國內(nèi)對(duì)生物藥的需求增加，加上中國政府對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的投入不斷增加，預(yù)計(jì)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市

7、場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)快速增長。作為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，我國綜合實(shí)力大幅提升，物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚，人力資源豐富，市場(chǎng)空間廣闊，發(fā)展?jié)摿薮?，國際影響力持續(xù)增強(qiáng)。經(jīng)濟(jì)韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長的良好支撐基礎(chǔ)和條件沒有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢(shì)沒有變。改革紅利加速釋放，區(qū)域合作發(fā)展深入推進(jìn)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，新的增長動(dòng)力正在深刻形成，新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步發(fā)展。同時(shí)，多年積累的結(jié)構(gòu)性和體制機(jī)制性矛盾需要調(diào)整，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出。四、報(bào)告編制說明（一）報(bào)告編制依據(jù)1、中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十三個(gè)五年規(guī)劃綱要；2、中國制造202

8、5；3、建設(shè)項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)評(píng)價(jià)方法與參數(shù)及使用手冊(cè)（第三版）；4、項(xiàng)目公司提供的發(fā)展規(guī)劃、有關(guān)資料及相關(guān)數(shù)據(jù)等。（二）報(bào)告編制原則按照“保證生產(chǎn)，簡化輔助”的原則進(jìn)行設(shè)計(jì)，盡量減少用地、節(jié)約資金。在保證生產(chǎn)的前提下，綜合考慮輔助、服務(wù)設(shè)施及該項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展。采用先進(jìn)可靠的工藝流程及設(shè)備和完善的現(xiàn)代企業(yè)管理制度，采取有效的環(huán)境保護(hù)措施，使生產(chǎn)中的排放物符合國家排放標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，重視安全與工業(yè)衛(wèi)生使工程項(xiàng)目具有良好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。（二） 報(bào)告主要內(nèi)容報(bào)告是以該項(xiàng)目建設(shè)單位提供的基礎(chǔ)資料和國家有關(guān)法令、政策、規(guī)程等以及該項(xiàng)目相關(guān)內(nèi)外部條件、城市總體規(guī)劃為基礎(chǔ),針對(duì)項(xiàng)目的特點(diǎn)、任務(wù)與要求，對(duì)該項(xiàng)目建設(shè)

9、工程的建設(shè)背景及必要性、建設(shè)內(nèi)容及規(guī)模、市場(chǎng)需求、建設(shè)內(nèi)外部條件、項(xiàng)目工程方案及環(huán)境保護(hù)、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度計(jì)劃、投資估算及資金籌措、經(jīng)濟(jì)效益及社會(huì)效益、項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)等方面進(jìn)行全面分析、測(cè)算和論證，以確定該項(xiàng)目建設(shè)的可行性、效益的合理性。四、項(xiàng)目建設(shè)選址本期項(xiàng)目選址位于xxx（待定），占地面積約88.67畝。項(xiàng)目擬定建設(shè)區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設(shè)施條件完備，非常適宜本期項(xiàng)目建設(shè)。五、項(xiàng)目生產(chǎn)規(guī)模項(xiàng)目建成后，形成年產(chǎn)生物藥3710000毫升的生產(chǎn)能力。六、建筑物建設(shè)規(guī)模本期項(xiàng)目建筑面積73891.59，其中：生產(chǎn)工程37463.04，倉儲(chǔ)工程7463.05，行政辦公及生活服

10、務(wù)設(shè)施4950.74，公共工程24014.77。七、項(xiàng)目總投資及資金構(gòu)成（一）項(xiàng)目總投資構(gòu)成分析本期項(xiàng)目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動(dòng)資金。根據(jù)謹(jǐn)慎財(cái)務(wù)估算，項(xiàng)目總投資52485.41萬元，其中：建設(shè)投資43725.91萬元，占項(xiàng)目總投資的83.31%；建設(shè)期利息975.11萬元，占項(xiàng)目總投資的1.86%；流動(dòng)資金7784.39萬元，占項(xiàng)目總投資的14.83%。（二）建設(shè)投資構(gòu)成本期項(xiàng)目建設(shè)投資43725.91萬元，包括工程建設(shè)費(fèi)用、工程建設(shè)其他費(fèi)用和預(yù)備費(fèi)，其中：工程建設(shè)費(fèi)用38195.40萬元，工程建設(shè)其他費(fèi)用4334.63萬元，預(yù)備費(fèi)1195.88萬元。八、資金籌措方案本期項(xiàng)目總投

11、資52485.41萬元，其中申請(qǐng)銀行長期貸款19900.00萬元，其余部分由企業(yè)自籌。九、項(xiàng)目預(yù)期經(jīng)濟(jì)效益規(guī)劃目標(biāo)（一）經(jīng)濟(jì)效益目標(biāo)值（正常經(jīng)營年份）1、營業(yè)收入（SP）：100300.00萬元。2、綜合總成本費(fèi)用（TC）：81023.21萬元。3、凈利潤（NP）：11698.91萬元。（二）經(jīng)濟(jì)效益評(píng)價(jià)目標(biāo)1、全部投資回收期（Pt）：6.21年。2、財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率：21.59%。3、財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值：2751.03萬元。十、項(xiàng)目建設(shè)進(jìn)度規(guī)劃本期項(xiàng)目按照國家基本建設(shè)程序的有關(guān)法規(guī)和實(shí)施指南要求進(jìn)行建設(shè)，本期項(xiàng)目建設(shè)期限規(guī)劃24個(gè)月。十一、項(xiàng)目綜合評(píng)價(jià)由上可見，無論是從產(chǎn)品還是市場(chǎng)來看，本項(xiàng)目設(shè)備較先

12、進(jìn)，其產(chǎn)品技術(shù)含量較高、企業(yè)利潤率高、市場(chǎng)銷售良好、盈利能力強(qiáng)，具有良好的社會(huì)效益及一定的抗風(fēng)險(xiǎn)能力，因而項(xiàng)目是可行的。主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)一覽表序號(hào)項(xiàng)目單位指標(biāo)備注1占地面積59113.27約88.67畝1.1總建筑面積73891.59容積率1.251.2基底面積34876.83建筑系數(shù)59.00%1.3投資強(qiáng)度萬元/畝475.521.4基底面積34876.832總投資萬元52485.412.1建設(shè)投資萬元43725.912.1.1工程費(fèi)用萬元38195.402.1.2工程建設(shè)其他費(fèi)用萬元4334.632.1.3預(yù)備費(fèi)萬元1195.882.2建設(shè)期利息萬元975.112.3流動(dòng)資金7784.393資

13、金籌措萬元52485.413.1自籌資金萬元32585.413.2銀行貸款萬元19900.004營業(yè)收入萬元100300.00正常運(yùn)營年份5總成本費(fèi)用萬元81023.216利潤總額萬元15598.547凈利潤萬元11698.918所得稅萬元3899.649增值稅萬元3633.5110稅金及附加萬元3678.2511納稅總額萬元11211.4012工業(yè)增加值萬元28330.3413盈虧平衡點(diǎn)萬元19671.12產(chǎn)值14回收期年6.21含建設(shè)期24個(gè)月15財(cái)務(wù)內(nèi)部收益率21.59%所得稅后16財(cái)務(wù)凈現(xiàn)值萬元2751.03所得稅后第二章 背景及必要性一、行業(yè)背景分析1、生物藥行業(yè)概述生物藥是一種包括

14、單克隆抗體、重組蛋白、疫苗及基因和細(xì)胞治療藥物等的藥品。與化學(xué)藥相比，生物藥具有更高功效及安全性，且副作用及毒性較小。由于其具有結(jié)構(gòu)多樣性，能夠與靶標(biāo)選擇性結(jié)合及與蛋白質(zhì)及其他分子進(jìn)行更好的相互作用，生物藥可用于治療多種缺乏可用療法的醫(yī)學(xué)病癥。生物藥是目前世界上最暢銷的醫(yī)藥產(chǎn)品。2018年的十大暢銷藥物中，9種為生物藥，包括7個(gè)單克隆抗體藥物和2個(gè)融合蛋白藥物。該九種生物藥的銷售收入總額為769億美元，占2018年十大暢銷藥物總銷售收入866億美元的88.80%。2、生物藥市場(chǎng)發(fā)展情況（1）全球生物藥市場(chǎng)發(fā)展情況憑借生物藥卓越的療效、生物科技的顯著發(fā)展以及研發(fā)投入不斷增加，全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模從

15、2014年的1,944億美元增長為2018年的2,618億美元，2014年至2018年的年復(fù)合增長率為7.7%。隨著一些“重磅炸彈”單抗藥物專利到期，生物類似藥的高速發(fā)展和腫瘤免疫療法的興起，預(yù)計(jì)到2023年，全球生物藥市場(chǎng)規(guī)模會(huì)達(dá)到4,021億美元，2018年至2023年的年復(fù)合增長率為9.0%。到2030年的市場(chǎng)將會(huì)擴(kuò)大至6,651億美元，2023年至2030年的年復(fù)合增長率為7.5%。（2）中國生物藥市場(chǎng)發(fā)展情況中國生物藥市場(chǎng)仍處于發(fā)展初期，但具有強(qiáng)勁的增長潛力，2018年，中國生物藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)2,622億元人民幣。隨著可支付能力的提高、患者群體的增長以及醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大，預(yù)計(jì)至202

16、3年中國生物藥市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大至6,412億元人民幣，同期年復(fù)合增長率為19.6%。而隨著醫(yī)藥研發(fā)投入的增加，預(yù)計(jì)在2030年生物藥市場(chǎng)將會(huì)達(dá)到13,198億人民幣，2023年至2030年的年復(fù)合增長率為10.9%。3、單克隆抗體市場(chǎng)發(fā)展情況（1）全球單克隆抗體市場(chǎng)發(fā)展情況單克隆抗體根據(jù)免疫原性分為鼠源單抗、人鼠嵌合單抗、人源化單抗以及全人源化單抗。單克隆抗體有多種功能，包括能夠抑制細(xì)胞表面抗原與其配體或與其特定受體結(jié)合，阻斷目標(biāo)信號(hào)路徑、抑制上下游生物效應(yīng)。單克隆抗體由兩種多肽鏈組成，稱為重鏈和輕鏈。其中，重鏈亞型對(duì)應(yīng)于不同的免疫球蛋白（Ig），而輕鏈類型決定了Ig的亞型類別。其中IgM

17、、IgG1、IgG2和IgG3可通過經(jīng)典途徑激活補(bǔ)體，而IgA和IgE可通過替代途徑激活補(bǔ)體。單克隆抗體本身通常不具備直接溶解或殺傷帶有特異抗原的靶細(xì)胞的能力，而是需要通過補(bǔ)體、受體或吞噬細(xì)胞共同發(fā)揮效應(yīng)。單克隆抗體藥物具有明確的靶向性，給其帶來了較高的安全性、有效性以及依從性。單克隆抗體藥物以其極大的臨床價(jià)值滿足了先前未被滿足的臨床需求，拓展了藥物的適用范圍。自2013年以來，單克隆抗體是全球生物藥市場(chǎng)最大的類別。2018年，全球單抗細(xì)分市場(chǎng)占全球生物藥市場(chǎng)的55.3%，2014年至2018年的年復(fù)合增長率為13.2%。預(yù)期隨著全球醫(yī)療需求的不斷增長、新單克隆抗體的研發(fā)、滲透率的提高，全球單

18、抗市場(chǎng)在2023年將繼續(xù)增長至2,356億美元，2018年至2023年的年復(fù)合增長率為10.2%，到2030年將增長為3,280億美元，2023年到2030年的年復(fù)合增長率為4.8%。（2）中國單克隆抗體市場(chǎng)發(fā)展情況與全球市場(chǎng)不同的是，2018年中國單抗市場(chǎng)僅占總生物藥市場(chǎng)的6.1%，單克隆抗體藥物在中國的種類較少、覆蓋率較低。從2017年開始，國家醫(yī)療保險(xiǎn)制度在單抗藥物覆蓋方面顯著擴(kuò)大，這有利于提高未來單抗藥物的滲透率。同時(shí)，免疫治療產(chǎn)品的引入，例如特瑞普利單抗等PD-1抑制劑在中國的獲批，將進(jìn)一步促進(jìn)中國單抗市場(chǎng)的擴(kuò)大。預(yù)計(jì)到2023年，該市場(chǎng)將增長到1,565億元人民幣，2018年到20

19、23年的年復(fù)合增長率為57.9%。到2030年，中國單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模將增長到3,678億元，2023年到2030年的年復(fù)合增長率為13.0%。二、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、全球PD-1及PD-L1抑制劑市場(chǎng)發(fā)展情況截至2020年3月，全球共批準(zhǔn)10款PD-1/PD-L1產(chǎn)品，包括7款PD-1和3款PD-L1產(chǎn)品。其中百時(shí)美施貴寶的Opdivo和默沙東的Keytruda最早于2014年獲批，目前已獲批可用于包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、腎細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、肝細(xì)胞癌等多種適應(yīng)癥的治療。作為廣譜抗腫瘤單抗，PD-1/PD-L1抑制劑的市場(chǎng)快速增長，從2014年的0.8億美元增

20、長到2018年的163億美元。隨著更多PD-1/PD-L1抑制劑的獲批、適應(yīng)癥的擴(kuò)展和滲透率的提高，預(yù)期全球PD-1/PD-L1抑制劑市場(chǎng)會(huì)進(jìn)一步增長，于2027年達(dá)到峰值798億美元。2、中國PD-1及PD-L1抑制劑市場(chǎng)發(fā)展情況中國癌癥發(fā)病率整體呈上升趨勢(shì)，癌癥新發(fā)患者人數(shù)將逐年增加。在各類高發(fā)病率的癌種當(dāng)中，肺癌、肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌位居前五。2018年，這五類癌癥的發(fā)病率合計(jì)占到中國癌癥總體發(fā)病率的50%以上。其中，肺癌、結(jié)直腸癌、食道癌的年復(fù)合增長率均高于其它癌癥。中國不斷增長的吸煙人數(shù)以及空氣污染都是肺癌的風(fēng)險(xiǎn)因素，結(jié)直腸癌與食道癌的發(fā)病率上漲主要與不健康的飲食習(xí)慣相關(guān)。截

21、至2020年5月17日，中國共有6款PD-1產(chǎn)品獲批并進(jìn)入商業(yè)化階段。預(yù)期隨著不斷擴(kuò)大的適應(yīng)癥類型和患者教育帶來的可及性的增強(qiáng)，中國PD-1/PD-L1抑制劑市場(chǎng)迎來快速增長，于2023年達(dá)到664億人民幣，從2018年到2023年的復(fù)合增長率為133.5%。中國獲批的6種PD-1療法，分別為兩家進(jìn)口、四家國產(chǎn)。兩家進(jìn)口產(chǎn)品分別為百時(shí)美施貴寶的Opdivo、默沙東的Keytruda；四家國產(chǎn)產(chǎn)品分別為君實(shí)生物的拓益、信達(dá)生物的達(dá)伯舒、恒瑞醫(yī)藥的艾瑞卡和百濟(jì)神州的百澤安。目前中國已上市的6款PD-1藥物中，僅信達(dá)生物的達(dá)伯舒已進(jìn)入醫(yī)保，其價(jià)格從7,838元(10ml:100mg/瓶)降為2,84

22、3元，限至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的患者。3、全球阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)發(fā)展情況全球阿達(dá)木單抗市場(chǎng)規(guī)模從2014年的129億美元增長至2018年的206億美元。自2018年起，受全球生物類似藥的沖擊，原研藥修美樂的銷售額預(yù)期將從2018年的205億美元下降到2023年的123億美元。和原研藥相比，生物類似藥研發(fā)成本較低，因而具有明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)，預(yù)計(jì)2023年全球生物類似藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到40億美元。由于生物類似藥的占比不斷提升，且比原研藥具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，阿達(dá)木單抗整體的市場(chǎng)規(guī)模呈下降趨勢(shì)。4、中國阿達(dá)木單抗生物類似藥市場(chǎng)發(fā)展情況治療費(fèi)用過高是原研藥在國內(nèi)滲透率較低的根本原

23、因，而生物類似藥研發(fā)低于原研藥，具有較明顯的價(jià)格優(yōu)勢(shì)。阿達(dá)木單抗原研藥修美樂年花費(fèi)約為20萬元，如考慮該藥物生產(chǎn)商艾伯維在中國的4+6贈(zèng)藥計(jì)劃，年費(fèi)用約為6萬元，這對(duì)于很多需要長期用藥的自身免疫系統(tǒng)疾病患者的家庭造成了極大的負(fù)累。阿達(dá)木單抗原研藥修美樂于2019年11月通過國家醫(yī)保談判，進(jìn)入國家乙類醫(yī)保，價(jià)格從7,820(40mg)降為1,290元。限用于以下兩類患者：1.診斷明確的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎經(jīng)傳統(tǒng)DMARDs治療3-6個(gè)月疾病活動(dòng)度下降低于50%者；診斷明確的強(qiáng)直性脊柱炎（不含放射學(xué)前期中軸性脊柱關(guān)節(jié)炎）NSAIDs充分治療3個(gè)月疾病活動(dòng)度下降低于50%者；并需風(fēng)濕病?？漆t(yī)師處方。未來五年

24、，國際環(huán)境更趨復(fù)雜，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，我省既面臨重大戰(zhàn)略機(jī)遇，也面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)。總體上，有基礎(chǔ)有條件在全面建成小康社會(huì)進(jìn)程中走在全國前列。和平與發(fā)展仍是時(shí)代主題。世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展。世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)。同時(shí)，國際金融危機(jī)深層次影響在相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)依然存在，不穩(wěn)定、不確定因素增多。全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)深度調(diào)整，勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)特別是低端制造環(huán)節(jié)加速向低收入國家轉(zhuǎn)移，一些中高端制造業(yè)向發(fā)達(dá)國家回流，對(duì)我國發(fā)展形成雙重?cái)D壓。圍繞貿(mào)易、投資和服務(wù)的博弈更加激烈，經(jīng)貿(mào)摩擦政治化傾向抬頭，為深度融入全球經(jīng)濟(jì)帶來新的壓力。國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)

25、展長期向好的基本面沒有變。作為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，我國綜合實(shí)力大幅提升，物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚，人力資源豐富，市場(chǎng)空間廣闊，發(fā)展?jié)摿薮?，國際影響力持續(xù)增強(qiáng)。經(jīng)濟(jì)韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長的良好支撐基礎(chǔ)和條件沒有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢(shì)沒有變。改革紅利加速釋放，區(qū)域合作發(fā)展深入推進(jìn)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，新的增長動(dòng)力正在深刻形成，新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步發(fā)展。同時(shí)，多年積累的結(jié)構(gòu)性和體制機(jī)制性矛盾需要調(diào)整，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出。我省進(jìn)入經(jīng)濟(jì)文化強(qiáng)省建設(shè)的關(guān)鍵時(shí)期?，F(xiàn)階段具備了實(shí)現(xiàn)由大到強(qiáng)戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變的有利條件。為未來發(fā)展提供了良好的政

26、策保障和體制機(jī)制保障。我省經(jīng)濟(jì)體量大，要素資源豐富，產(chǎn)業(yè)體系完備，支撐能力不斷增強(qiáng)，為提質(zhì)增效升級(jí)提供了堅(jiān)實(shí)的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和物質(zhì)條件。發(fā)展呈現(xiàn)新的階段特征，產(chǎn)業(yè)升級(jí)提速、城鄉(xiāng)區(qū)域一體、陸海統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)、生產(chǎn)力水平的多層次性，將為我省經(jīng)濟(jì)提供更大的發(fā)展空間。同時(shí)，我省發(fā)展也面臨一些深層次矛盾和問題。經(jīng)過幾十年的快速發(fā)展，原有的粗放型發(fā)展模式已難以為繼，資源環(huán)境承載力接近飽和；傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)正在減弱，發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)、形成新的發(fā)展模式、加快新舊動(dòng)力轉(zhuǎn)換需要一定過程；科研成果轉(zhuǎn)化和激勵(lì)機(jī)制不完善，人才特別是高端人才不能滿足轉(zhuǎn)型發(fā)展需要，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的引擎作用尚未得到充分發(fā)揮；重點(diǎn)領(lǐng)域改革攻堅(jiān)難度加大，對(duì)外開放廣度和深度有

27、待進(jìn)一步拓展；人口老齡化趨勢(shì)明顯，勞動(dòng)適齡人口數(shù)量下降，潛在產(chǎn)出能力逐步降低；基本公共服務(wù)還不夠均衡，消除貧困任務(wù)艱巨；社會(huì)治理難度加大，安全生產(chǎn)形勢(shì)嚴(yán)峻；群眾利益訴求更加復(fù)雜多元，社會(huì)成員基本素質(zhì)和文明程度有待提高。對(duì)此，必須保持清醒認(rèn)識(shí)，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，更加有效地應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，不斷開拓發(fā)展新境界，加快實(shí)現(xiàn)由大到強(qiáng)戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，推動(dòng)綜合實(shí)力和競爭力再上一個(gè)新臺(tái)階。第三章 行業(yè)前景及市場(chǎng)預(yù)測(cè)一、行業(yè)基本情況1、生物藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（1）生物藥行業(yè)的擴(kuò)大隨著中國居民經(jīng)濟(jì)水平的提高和健康意識(shí)的提高，國內(nèi)對(duì)生物藥的需求增加，加上中國政府對(duì)生物產(chǎn)業(yè)的投入不斷

28、增加，預(yù)計(jì)中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模將繼續(xù)快速增長。全球生物藥市場(chǎng)已從2014年的1,944億美元增長到2018年的2,618億美元。同期中國生物藥市場(chǎng)從1,167億人民幣增長到2,622億人民幣。受到病人群體擴(kuò)大、支付能力提升等因素的驅(qū)動(dòng)，未來生物藥市場(chǎng)增速將遠(yuǎn)高于同期化學(xué)藥市場(chǎng)。（2）新興市場(chǎng)比重不斷增大歐美成熟市場(chǎng)的支付能力及醫(yī)保報(bào)銷較高，價(jià)格高昂的生物藥均已實(shí)現(xiàn)較高的病人滲透率。中國、印度等發(fā)展中國家正在通過提升支付能力努力改善病人用藥的現(xiàn)狀，同時(shí)隨著諸多生物創(chuàng)新藥的專利到期日近和生物類似藥的上市，擁有龐大病人群體的發(fā)展中國家將在世界生物藥格局中占有愈發(fā)重要的地位。（3）中小型藥企的崛

29、起盡管當(dāng)前大型藥企在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中仍然占據(jù)主導(dǎo)地位，但是未來將會(huì)面臨中小型創(chuàng)新藥企的巨大挑戰(zhàn)。創(chuàng)新型的中小型藥企通常在某一個(gè)治療領(lǐng)域擁有強(qiáng)大的研發(fā)能力及更靈活的研發(fā)模式，他們從藥企內(nèi)部研發(fā)為主拓展至外部研發(fā)、合作研發(fā)、專利授權(quán)及研發(fā)外包等多種組合形式。多元化的研發(fā)模式使得研發(fā)資源能夠共享，提高研發(fā)效率，專注在該領(lǐng)域研發(fā)出重磅藥品的機(jī)率更高。（4）加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管發(fā)展中國家由于醫(yī)藥行業(yè)起步較晚，法規(guī)監(jiān)管較為缺失，在臨床前和臨床研究以及藥物生產(chǎn)等領(lǐng)域法規(guī)監(jiān)管相對(duì)滯后，造成藥企存在不合規(guī)運(yùn)營的事件層出不窮。隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查審批逐漸嚴(yán)格以及常態(tài)化的飛行檢查，中國生物藥市場(chǎng)將向規(guī)范化過渡。（5）鼓勵(lì)創(chuàng)新生物

30、創(chuàng)新藥通過新靶點(diǎn)或新作用機(jī)制可以更有效地治療疾病，滿足不斷增長的臨床需求。由于市場(chǎng)競爭的激烈、國家政策的扶持、對(duì)健康與新藥創(chuàng)新研發(fā)投入的增加、經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展等影響因素，大力發(fā)展創(chuàng)新藥將成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。2、生物藥行業(yè)面臨的機(jī)遇與挑戰(zhàn)（1）行業(yè)面臨的機(jī)遇1）生物技術(shù)不斷突破生物藥如融合蛋白、單克隆抗體等具有靶向性、特異性的特點(diǎn)，能夠有針對(duì)性地結(jié)合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果；隨著研發(fā)的不斷深入，將會(huì)有更多新型靶點(diǎn)或新作用機(jī)制的生物藥造福病患，這將極大地刺激生物藥的臨床需求，并推動(dòng)市場(chǎng)增長。2）臨床需求增加隨著不健康生活方式、污染、社會(huì)老齡化等

31、因素的推動(dòng)，中國及全球慢性病病人群體不斷擴(kuò)大。其中，中國和全球癌癥新發(fā)病人數(shù)在2018年分別達(dá)到428.5萬人和1,807.9萬人，中國和全球糖尿病患病人數(shù)于2018年分別達(dá)到1.3億人和4.6億人，生物藥對(duì)以癌癥和糖尿病為首的一系列慢性疾病均有優(yōu)異的臨床效果，龐大的病人群體將進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)增長。3）支付能力提升中國居民人均可支配收入不斷提升，已從2014年的2.0萬元人民幣增長到2018年的2.8萬元人民幣，未來隨著中國經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，人均可支配收入有望進(jìn)一步提高。此外，醫(yī)保目錄在2017年首次引入動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，通過兩輪的價(jià)格談判使得多達(dá)53種昂貴的創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保乙類目錄，其中包括12種生

32、物藥。人均可支配收入增加和醫(yī)保范圍調(diào)整通力提高了居民對(duì)重癥醫(yī)療的支付能力，驅(qū)動(dòng)生物藥市場(chǎng)發(fā)展。4）生物類似藥市場(chǎng)崛起多款重磅生物藥將于近年專利到期，具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的生物類似藥將逐步申請(qǐng)上市，并且搶占市場(chǎng)。這在有效緩解醫(yī)保支出的壓力的同時(shí)，為支付能力有限的病人提供了更經(jīng)濟(jì)的用藥選擇，推動(dòng)整個(gè)生物藥市場(chǎng)的持續(xù)增長。5）有利的政府政策中國從多方面頒布鼓勵(lì)政策，支持并鼓勵(lì)生物藥的研發(fā)，如2017年10月頒布了關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，通過改革臨床試驗(yàn)管理和加快審評(píng)審批等多方面舉措鼓勵(lì)生物藥研發(fā)。一系列支持政策的推出將助力生物藥市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展。（2）行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1）研發(fā)及生產(chǎn)

33、工藝開發(fā)難度大生物藥結(jié)構(gòu)普遍較化藥更為復(fù)雜，生物創(chuàng)新藥需要10-15年的研發(fā)和臨床試驗(yàn)時(shí)間；生物藥的工藝開發(fā)流程也更為繁瑣，包括設(shè)計(jì)工程細(xì)胞株，搖瓶工藝優(yōu)化，小試工藝優(yōu)化，純化工藝，制劑工藝，工藝放大研究等。與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時(shí)更長，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更高，帶來更高的研發(fā)難度和更大的挑戰(zhàn)。2）新藥研發(fā)和商業(yè)化競爭激烈生物藥企業(yè)未來尋求研發(fā)或商業(yè)化的任何藥品均面臨及可能將面臨來自全球的大型制藥公司和生物科技公司的競爭。許多制藥企業(yè)正在營銷、銷售或研發(fā)的在研藥品之間適應(yīng)癥相同或基于相似的科學(xué)方法。潛在的競爭對(duì)手還包括進(jìn)行研究、尋求專利保護(hù)以及為研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化

34、建立合作安排的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)和其他公共和私人研究機(jī)構(gòu)。3）藥品價(jià)格受宏觀調(diào)控影響呈下降趨勢(shì)20世紀(jì)末期以來，為規(guī)范市場(chǎng)價(jià)格秩序、降低虛高的藥品價(jià)格，國家發(fā)改委多次降低政府定價(jià)藥品的零售價(jià)格。近年來，隨著國家醫(yī)保藥物談判、關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知、帶量采購等一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的出臺(tái)，藥品市場(chǎng)整體價(jià)格水平呈下降趨勢(shì)，在一定程度上影響了我國醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的盈利能力。4）臨床試驗(yàn)患者招募困難藥品臨床研究離不開患者（受試者）招募，臨床試驗(yàn)患者招募是藥品研發(fā)的重要環(huán)節(jié)之一。在整個(gè)臨床試驗(yàn)的過程中，所面臨的最大的難題是怎樣發(fā)現(xiàn)、招募、入組和保留受試者，并保證受試者順利完成試驗(yàn)。受試者的入組效

35、率在一定程度上直接影響臨床試驗(yàn)（特別是注冊(cè)試驗(yàn)）的完成進(jìn)度，越早完成入組計(jì)劃，意味著藥物也將越快上市。即使能于臨床試驗(yàn)中招募足夠患者，延遲患者招募仍可能導(dǎo)致成本增加或可能影響計(jì)劃臨床試驗(yàn)的時(shí)間或結(jié)果，繼而可能會(huì)阻礙該等試驗(yàn)的完成，并對(duì)推動(dòng)在研藥品的開發(fā)產(chǎn)生不利影響。5）規(guī)模化生產(chǎn)對(duì)供應(yīng)鏈要求高生物大分子的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)制造過程和儲(chǔ)存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對(duì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)，規(guī)模化生產(chǎn)對(duì)工藝技術(shù)的要求很高，且建立符合GMP的生物藥生產(chǎn)設(shè)施的投資大、建設(shè)周期長。隨著市場(chǎng)需求的增加，能否保證生物藥產(chǎn)品及時(shí)的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)化成功的挑戰(zhàn)之一。二、市場(chǎng)分析1、全球PCSK9抑制劑市場(chǎng)發(fā)展情

36、況目前FDA已批準(zhǔn)2項(xiàng)針對(duì)于PCSK9靶點(diǎn)的上市藥物，分別為Alirocumab（Praluent，賽諾菲和再生元聯(lián)合研發(fā)）和Evolocumab（Pepatha，安進(jìn)研發(fā)），均為大分子生物藥，這兩項(xiàng)產(chǎn)品均已在中國獲批上市。2018年，全球已上市的兩種PCSK9抑制劑總收入達(dá)到9億美元，2015年至2018年的年復(fù)合增長率為252.9%。預(yù)計(jì)未來全球PCSK9抑制劑市場(chǎng)將顯示出強(qiáng)勁增長的趨勢(shì)。在巨大的患者群體、出色的臨床結(jié)果以及治療成本的下降等多種因素的綜合作用下，預(yù)計(jì)市場(chǎng)規(guī)模將分別在2023年和2030年增長到52億美元和106億美元，2018年到2023年和2023年到2030年的年復(fù)合增

37、長率將分別達(dá)到42.9%和10.7%。2、中國PCSK9抑制劑市場(chǎng)發(fā)展情況2019年1月，依洛尤單抗（evolocumab）注射液的又一適應(yīng)癥獲國家藥品監(jiān)督管理局審批，用于治療成人動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病，以降低心肌梗死、卒中以及冠脈血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)。2019年12月，賽諾菲的阿利珠單抗（Alirocumab）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，用于：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合性血脂異常的成年患者；2）降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。PCSK9抑制劑在臨床上可用于降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，考慮到中國心血管疾病患者基數(shù)大、PCSK9臨床效果優(yōu)異、中國醫(yī)療保險(xiǎn)體系日益完

38、善等因素，預(yù)計(jì)到2030年，中國PCSK9抑制劑市場(chǎng)將攀升至89億元人民幣，2023年到2030年的年復(fù)合增長率為43.5%。3、生物藥行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)和行業(yè)壁壘（1）知識(shí)密集型行業(yè)且難以復(fù)制相比化學(xué)藥，生物藥的研發(fā)和商業(yè)化過程則更為復(fù)雜，其中涉及藥物化學(xué)，分子和細(xì)胞生物學(xué)，晶體物理學(xué)，統(tǒng)計(jì)學(xué)，臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，需要整合來自多個(gè)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)技能，以執(zhí)行研發(fā)戰(zhàn)略并實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)。由于專利、數(shù)據(jù)、排他權(quán)保護(hù)和生物藥的復(fù)雜開發(fā)過程，簡單地復(fù)制已經(jīng)獲得成功的生物藥的商業(yè)壁壘很高。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，生物藥從臨床I期到商業(yè)化的總體成功率為11.5%。生物藥通常具有較大而復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，其生產(chǎn)流程的細(xì)節(jié)

39、可影響所生產(chǎn)的生物藥之分子結(jié)構(gòu)。甚至結(jié)構(gòu)略有不同均可能導(dǎo)致其療效及安全性方面存在明顯差異。在生物藥的生產(chǎn)工藝開發(fā)中，由于細(xì)胞的高敏感性和蛋白質(zhì)的復(fù)雜性以及不穩(wěn)定性，工藝流程有諸多因素（例如：pH值，溫度，溶氧等）要進(jìn)行嚴(yán)格控制和調(diào)整。因此與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時(shí)更長，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更多，帶來更高的難度和挑戰(zhàn)。（2）長期復(fù)雜的研發(fā)過程及巨額資本投入在生物藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥的開發(fā)是一項(xiàng)漫長、復(fù)雜和昂貴的過程。通常而言，創(chuàng)新藥需要?dú)v經(jīng)數(shù)年的研發(fā)，并伴隨千萬美元到上億美元的投資風(fēng)險(xiǎn)。大規(guī)模的生物藥制造設(shè)施需花費(fèi)2億至7億美元的建造成本，而類似規(guī)模的化學(xué)藥設(shè)施只需3,00

40、0萬至1億美元。（3）監(jiān)管嚴(yán)格因?yàn)樯锼幗Y(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，以及對(duì)生產(chǎn)與用藥環(huán)境的變化更為敏感，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)生物藥的批準(zhǔn)實(shí)施了更嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床數(shù)據(jù)），復(fù)雜的注冊(cè)流程和持續(xù)的上市后監(jiān)督。（4）極具挑戰(zhàn)的制造業(yè)和供應(yīng)鏈管理用以生產(chǎn)生物藥的活細(xì)胞較為脆弱，對(duì)外部環(huán)境相當(dāng)敏感。活細(xì)胞的特點(diǎn)決定了生物藥生產(chǎn)過程的高技術(shù)需求，因此生物藥企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)過程中充滿未知的挑戰(zhàn)。隨著新技術(shù)的引入，例如連續(xù)制造，生物制劑供應(yīng)鏈的復(fù)雜性正在增加。隨著生物藥需求的增加，能否保證及時(shí)的供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)成功的重要因素。不同于化藥，供應(yīng)鏈管理成為了生物藥產(chǎn)業(yè)的重要門檻之

41、一。第四章 產(chǎn)品方案一、建設(shè)規(guī)模及主要建設(shè)內(nèi)容（一）項(xiàng)目場(chǎng)地規(guī)模該項(xiàng)目總占地面積59113.27（折合約88.67畝），預(yù)計(jì)場(chǎng)區(qū)規(guī)劃總建筑面積73891.59。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場(chǎng)需求和xx投資管理公司建設(shè)能力分析，建設(shè)規(guī)模確定達(dá)產(chǎn)年產(chǎn)生物藥3710000毫升，預(yù)計(jì)年?duì)I業(yè)收入100300.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領(lǐng)本期項(xiàng)目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策、市場(chǎng)需求狀況、資源供應(yīng)情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術(shù)水平的先進(jìn)程度、項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)效益及投資風(fēng)險(xiǎn)性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場(chǎng)需求狀況進(jìn)行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領(lǐng)是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)情況

42、確定，同時(shí)，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報(bào)告將按照初步產(chǎn)品方案進(jìn)行測(cè)算。第五章 項(xiàng)目選址一、項(xiàng)目選址原則項(xiàng)目選址應(yīng)符合城市發(fā)展總體規(guī)劃和對(duì)市政公共服務(wù)設(shè)施的布局要求；依托選址的地理?xiàng)l件，交通狀況，進(jìn)行建址分析；避免不良地質(zhì)地段(如溶洞、斷層、軟土、濕陷土等)；公用工程如城市電力、供排水管網(wǎng)等市政設(shè)施配套完善；場(chǎng)址要求交通方便，環(huán)境安靜，地形比較平整，能夠充分利.用城市基礎(chǔ)設(shè)施，遠(yuǎn)離污染源和易燃易爆的生產(chǎn)、儲(chǔ)存場(chǎng)所，便于生活和服務(wù)設(shè)施合理布局；場(chǎng)址上空無高壓輸電線路等障礙物通過，與其他公共建筑不造成相互干擾。二、建設(shè)區(qū)基本情況山東省，中國華東地區(qū)的一個(gè)沿海省份，簡稱魯，省會(huì)濟(jì)南。位于中國東部沿海北緯

43、3422.9-3824.01，東經(jīng)11447.5-12242.3之間，自北而南與河北、河南、安徽、江蘇4省接壤。山東中部山地突起，西南、西北低洼平坦，東部緩丘起伏，地形以山地丘陵為主，東部是山東半島，西部及北部屬華北平原，中南部為山地丘陵，形成以山地丘陵為骨架，平原盆地交錯(cuò)環(huán)列其間的地貌，類型包括山地、丘陵、臺(tái)地、盆地、平原、湖泊等多種類型；地跨淮河、黃河、海河、小清河和膠東五大水系；屬暖溫帶季風(fēng)氣候。截至2019年9月，山東省轄16個(gè)地級(jí)市，共57個(gè)市轄區(qū)、27個(gè)縣級(jí)市、53個(gè)縣，合計(jì)137個(gè)縣級(jí)行政區(qū)。664個(gè)街道、1092個(gè)鎮(zhèn)、68個(gè)鄉(xiāng)，合計(jì)1824個(gè)鄉(xiāng)級(jí)行政區(qū)。截至2019年末，山東省

44、常住人口10070.21萬人，地區(qū)生產(chǎn)總值71067.5億元，人均生產(chǎn)總值70653元。未來五年，國際環(huán)境更趨復(fù)雜，我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，我省既面臨重大戰(zhàn)略機(jī)遇，也面臨諸多風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)?？傮w上，有基礎(chǔ)有條件在全面建成小康社會(huì)進(jìn)程中走在全國前列。和平與發(fā)展仍是時(shí)代主題。世界多極化、經(jīng)濟(jì)全球化、文化多樣化、社會(huì)信息化深入發(fā)展。世界經(jīng)濟(jì)在深度調(diào)整中曲折復(fù)蘇，新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革蓄勢(shì)待發(fā)。同時(shí)，國際金融危機(jī)深層次影響在相當(dāng)長時(shí)間內(nèi)依然存在，不穩(wěn)定、不確定因素增多。全球產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)深度調(diào)整，勞動(dòng)密集型產(chǎn)業(yè)特別是低端制造環(huán)節(jié)加速向低收入國家轉(zhuǎn)移，一些中高端制造業(yè)向發(fā)達(dá)國家回流，對(duì)我國發(fā)展形成雙重?cái)D壓。圍繞貿(mào)

45、易、投資和服務(wù)的博弈更加激烈，經(jīng)貿(mào)摩擦政治化傾向抬頭，為深度融入全球經(jīng)濟(jì)帶來新的壓力。國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展長期向好的基本面沒有變。作為世界第二大經(jīng)濟(jì)體，我國綜合實(shí)力大幅提升，物質(zhì)基礎(chǔ)雄厚，人力資源豐富，市場(chǎng)空間廣闊，發(fā)展?jié)摿薮?，國際影響力持續(xù)增強(qiáng)。經(jīng)濟(jì)韌性好、潛力足、回旋余地大的基本特征沒有變，經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長的良好支撐基礎(chǔ)和條件沒有變，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整優(yōu)化的前進(jìn)態(tài)勢(shì)沒有變。改革紅利加速釋放，區(qū)域合作發(fā)展深入推進(jìn)，經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式加快轉(zhuǎn)變，新的增長動(dòng)力正在深刻形成，新型工業(yè)化、信息化、城鎮(zhèn)化、農(nóng)業(yè)現(xiàn)代化同步發(fā)展。同時(shí)，多年積累的結(jié)構(gòu)性和體制機(jī)制性矛盾需要調(diào)整，發(fā)展不平衡、不協(xié)調(diào)、不可持續(xù)問題仍然突出。我省進(jìn)入經(jīng)

46、濟(jì)文化強(qiáng)省建設(shè)的關(guān)鍵時(shí)期?，F(xiàn)階段具備了實(shí)現(xiàn)由大到強(qiáng)戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變的有利條件。為未來發(fā)展提供了良好的政策保障和體制機(jī)制保障。我省經(jīng)濟(jì)體量大，要素資源豐富，產(chǎn)業(yè)體系完備，支撐能力不斷增強(qiáng)，為提質(zhì)增效升級(jí)提供了堅(jiān)實(shí)的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)和物質(zhì)條件。發(fā)展呈現(xiàn)新的階段特征，產(chǎn)業(yè)升級(jí)提速、城鄉(xiāng)區(qū)域一體、陸海統(tǒng)籌聯(lián)動(dòng)、生產(chǎn)力水平的多層次性，將為我省經(jīng)濟(jì)提供更大的發(fā)展空間。同時(shí)，我省發(fā)展也面臨一些深層次矛盾和問題。經(jīng)過幾十年的快速發(fā)展，原有的粗放型發(fā)展模式已難以為繼，資源環(huán)境承載力接近飽和；傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)正在減弱，發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)、形成新的發(fā)展模式、加快新舊動(dòng)力轉(zhuǎn)換需要一定過程；科研成果轉(zhuǎn)化和激勵(lì)機(jī)制不完善，人才特別是高端人才不能滿足

47、轉(zhuǎn)型發(fā)展需要，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的引擎作用尚未得到充分發(fā)揮；重點(diǎn)領(lǐng)域改革攻堅(jiān)難度加大，對(duì)外開放廣度和深度有待進(jìn)一步拓展；人口老齡化趨勢(shì)明顯，勞動(dòng)適齡人口數(shù)量下降，潛在產(chǎn)出能力逐步降低；基本公共服務(wù)還不夠均衡，消除貧困任務(wù)艱巨；社會(huì)治理難度加大，安全生產(chǎn)形勢(shì)嚴(yán)峻；群眾利益訴求更加復(fù)雜多元，社會(huì)成員基本素質(zhì)和文明程度有待提高。對(duì)此，必須保持清醒認(rèn)識(shí)，堅(jiān)持目標(biāo)導(dǎo)向和問題導(dǎo)向，準(zhǔn)確把握戰(zhàn)略機(jī)遇期內(nèi)涵的深刻變化，更加有效地應(yīng)對(duì)各種風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)，不斷開拓發(fā)展新境界，加快實(shí)現(xiàn)由大到強(qiáng)戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)變，推動(dòng)綜合實(shí)力和競爭力再上一個(gè)新臺(tái)階。全年地區(qū)生產(chǎn)總值增長5.5%；一般公共預(yù)算收入增長0.6%（剔除減稅降費(fèi)等因素，可比口徑實(shí)

48、際增長13%以上）；城鄉(xiāng)居民人均可支配收入分別增長7.0%和9.1%；城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在3.29%，城鎮(zhèn)新增就業(yè)138.3萬人，超額完成年度目標(biāo)任務(wù)。2020年，是全面建成小康社會(huì)和“十三五”規(guī)劃收官之年，也是我省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換“三年初見成效”之年。我們面臨的國內(nèi)外形勢(shì)復(fù)雜嚴(yán)峻，我省經(jīng)濟(jì)發(fā)展處于深度調(diào)整期、瓶頸突破期、動(dòng)能轉(zhuǎn)換膠著期，“兩難、三難、多難”問題更加凸顯，“既要、又要、還要”任務(wù)更加繁重。越是考驗(yàn)如火，越能淬煉真金。我省仍處在重要戰(zhàn)略機(jī)遇期的總體判斷沒有改變，經(jīng)濟(jì)穩(wěn)中向好、長期向好的基本趨勢(shì)沒有改變，轉(zhuǎn)型蝶變、浴火重生的強(qiáng)大勢(shì)能蓄力待發(fā)，支撐高質(zhì)量發(fā)展的紅利效應(yīng)加速釋放。多重紅利交

49、匯疊加，“黃金機(jī)遇”就在腳下。我們完全有條件、有能力、有信心，應(yīng)對(duì)前進(jìn)道路上的各種風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，奮力趟出一條高質(zhì)量發(fā)展路子來。2020年全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展主要預(yù)期目標(biāo)為：地區(qū)生產(chǎn)總值增長6%以上；城鎮(zhèn)新增就業(yè)110萬人，工作中努力實(shí)現(xiàn)不低于去年實(shí)際完成數(shù)，城鎮(zhèn)登記失業(yè)率控制在4.5%以內(nèi)，城鎮(zhèn)調(diào)查失業(yè)率5.5%左右；居民消費(fèi)價(jià)格漲幅控制在3.5%左右；一般公共預(yù)算收入增長1%以上（可比口徑增長8%以上）；固定資產(chǎn)投資增長5%左右；社會(huì)消費(fèi)品零售總額增長6.5%以上；外貿(mào)進(jìn)出口穩(wěn)中提質(zhì)，吸引外資保持穩(wěn)定，增幅均高于全國平均水平；居民人均可支配收入增長7.5%左右，其中城鎮(zhèn)和農(nóng)村分別增長7%左右和7%以

50、上；全面完成脫貧攻堅(jiān)任務(wù)；全面完成國家下達(dá)的節(jié)能減排降碳約束性指標(biāo)和環(huán)境質(zhì)量改善目標(biāo)。三、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展“十二五”期間，全省加快創(chuàng)新步伐，全省研究與發(fā)展經(jīng)費(fèi)支出占地區(qū)生產(chǎn)總值的比重，由2010年的1.72%上升到2015年的2.23%，萬人有效發(fā)明專利擁有量由0.4件大幅增加到4.9件。但目前，全省仍存在科研成果轉(zhuǎn)化和激勵(lì)機(jī)制不完善，高端人才不能滿足轉(zhuǎn)型發(fā)展需要等深層次問題。“十三五”期間我省將把創(chuàng)新作為引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，努力塑造更多依靠創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、更多發(fā)揮先發(fā)優(yōu)勢(shì)的引領(lǐng)型發(fā)展。今后五年，全省研究與試驗(yàn)發(fā)展經(jīng)費(fèi)投入強(qiáng)度要達(dá)到2.6%，每萬人口發(fā)明專利擁有量達(dá)到14件，科技進(jìn)步貢獻(xiàn)率由2015年的

51、55.1%上升到60.5%。今后五年，我省將爭取在人工智能、生命科學(xué)、空間海洋、量子技術(shù)、納米科技等領(lǐng)域取得一批重大基礎(chǔ)研究成果，在核心電子器件、系統(tǒng)軟件等領(lǐng)域攻克一批核心關(guān)鍵技術(shù)，在智能制造、先進(jìn)材料、信息安全、節(jié)能減排降碳等領(lǐng)域組織實(shí)施一批重大科技創(chuàng)新工程。為推動(dòng)科技成果轉(zhuǎn)化，我省將下放省屬高校、科研院所科技成果使用、處置和收益權(quán)限，將科技人員成果轉(zhuǎn)化收益比例提高到不低于70%不高于95%。四、“十三五”發(fā)展目標(biāo)綜合考慮未來發(fā)展趨勢(shì)和條件，圍繞提前實(shí)現(xiàn)“兩個(gè)翻番”，在全面建成小康社會(huì)進(jìn)程中走在前列，今后五年我省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主要目標(biāo)是：綜合實(shí)力邁上新臺(tái)階。經(jīng)濟(jì)保持中高速增長，產(chǎn)業(yè)邁向中高端

52、水平，在提高發(fā)展平衡性、包容性、可持續(xù)性的基礎(chǔ)上，提前實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)總量和城鄉(xiāng)居民人均收入比2010年翻一番，城鄉(xiāng)居民收入增幅超過地區(qū)生產(chǎn)總值增幅，農(nóng)村居民收入增幅超過城鎮(zhèn)居民收入增幅。地區(qū)生產(chǎn)總值年均增長7.5%左右，人均達(dá)到1.5萬美元。轉(zhuǎn)方式調(diào)結(jié)構(gòu)取得突破進(jìn)展。創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展動(dòng)力更加強(qiáng)勁，創(chuàng)新型省份建設(shè)達(dá)到更高水平，信息化支撐能力顯著增強(qiáng)，發(fā)展質(zhì)量效益明顯提高，形成以現(xiàn)代農(nóng)業(yè)為基礎(chǔ)、先進(jìn)制造業(yè)為支柱、戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)為引領(lǐng)、服務(wù)業(yè)為主導(dǎo)的現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)新體系。人民生活水平和質(zhì)量普遍提高?；竟卜?wù)均等化水平穩(wěn)步提高，教育現(xiàn)代化加快推進(jìn)，就業(yè)比較充分，中等收入人口比重上升，脫貧攻堅(jiān)任務(wù)順利完成，社會(huì)保障

53、體系更加健全完善，防災(zāi)減災(zāi)救災(zāi)能力顯著提高，平安山東建設(shè)取得重大進(jìn)展，人民群眾幸福感獲得感明顯增強(qiáng)。五、產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向“十三五”期間，我省將實(shí)施“1362”產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展能力提升工程，即培育壯大年?duì)I業(yè)收入過2000億元的產(chǎn)業(yè)集群10個(gè)、2000億1000億元的30個(gè)、1000億500億元的60個(gè)、500億100億元的200個(gè)。推動(dòng)我省產(chǎn)業(yè)集群由粗放經(jīng)營向集約經(jīng)營轉(zhuǎn)變、由要素驅(qū)動(dòng)向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)轉(zhuǎn)變、由規(guī)模擴(kuò)張向提質(zhì)增效轉(zhuǎn)變、由布局分散向園區(qū)集聚轉(zhuǎn)變、由低端產(chǎn)業(yè)向中高端產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)變，形成國內(nèi)領(lǐng)先國際先進(jìn)的高質(zhì)高端高效規(guī)模效應(yīng)。到“十三五”末，產(chǎn)業(yè)集群主營業(yè)務(wù)收入總量占全省規(guī)模以上工業(yè)60%左右，產(chǎn)業(yè)集群成為大

54、眾創(chuàng)業(yè)萬眾創(chuàng)新的重要載體，成為新常態(tài)下山東經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型發(fā)展的新優(yōu)勢(shì)、新動(dòng)能，成為構(gòu)建現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系、實(shí)現(xiàn)全省經(jīng)濟(jì)做大做強(qiáng)的重要支撐力量。三、項(xiàng)目選址綜合評(píng)價(jià)項(xiàng)目選址應(yīng)符合城鄉(xiāng)建設(shè)總體規(guī)劃和項(xiàng)目占地使用規(guī)劃的要求，同時(shí)具備便捷的陸路交通和方便的施工場(chǎng)址，并且與大氣污染防治、水資源和自然生態(tài)資源保護(hù)相一致。第六章 建筑工程方案一、項(xiàng)目工程設(shè)計(jì)總體要求（一）土建工程原則根據(jù)生產(chǎn)需要，本項(xiàng)目工程建設(shè)方案主要遵循如下原則：1、布局合理的原則。在平面布置上，充分利用好每寸土地，功能設(shè)施分區(qū)設(shè)置，人流、物流布置得當(dāng)、有序，做到既利于生產(chǎn)經(jīng)營，又方便交通。2、配套齊全、方便生產(chǎn)的原則。立足廠區(qū)現(xiàn)有基礎(chǔ)條件，充分利用

55、好現(xiàn)有功能設(shè)施，保證水、電供應(yīng)設(shè)施齊全，廠區(qū)內(nèi)外道路暢通，方便生產(chǎn)。在建筑結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，嚴(yán)格執(zhí)行國家技術(shù)經(jīng)濟(jì)政策及環(huán)保、節(jié)能等有關(guān)要求。在滿足工藝生產(chǎn)特性，設(shè)備布置安裝、檢修等前提下，土建設(shè)計(jì)要盡量做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)合理、安全適用和美觀大方。建筑設(shè)計(jì)要簡捷緊湊，組合恰當(dāng)、功能合理、方便生產(chǎn)、節(jié)約用地；結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)要統(tǒng)一化、標(biāo)準(zhǔn)化、并因地制宜，就地取材，方便施工。（二）土建工程采用的標(biāo)準(zhǔn)為保證建筑物的質(zhì)量，保證生產(chǎn)安全和長壽命使用，本項(xiàng)目建筑物嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行施工建設(shè)。1、工業(yè)企業(yè)設(shè)計(jì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2、公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)3、綠色建筑評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)4、外墻外保溫工程技術(shù)規(guī)程5、建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)6、建筑采光設(shè)計(jì)標(biāo)

56、準(zhǔn)7、民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范8、民用建筑熱工設(shè)計(jì)規(guī)范二、建設(shè)方案（一）混凝土要求根據(jù)混凝土結(jié)構(gòu)耐久性設(shè)計(jì)規(guī)范（GB/T50476）之規(guī)定，確定構(gòu)筑物結(jié)構(gòu)構(gòu)件最低混凝土強(qiáng)度等級(jí)，基礎(chǔ)混凝土結(jié)構(gòu)的環(huán)境類別為一類，本工程上部主體結(jié)構(gòu)采用C30混凝土，上部結(jié)構(gòu)構(gòu)造柱、圈梁、過梁、基礎(chǔ)采用C25混凝土，設(shè)備基礎(chǔ)混凝土強(qiáng)度等級(jí)采用C30級(jí)，基礎(chǔ)混凝土墊層為C15級(jí)，基礎(chǔ)墊層混凝土為C15級(jí)。（二）鋼筋及建筑構(gòu)件選用標(biāo)準(zhǔn)要求1、本工程建筑用鋼筋采用國家標(biāo)準(zhǔn)熱軋鋼筋：基礎(chǔ)受力主筋均采用HRB400，箍筋及其它次要構(gòu)件為HPB300。2、HPB300級(jí)鋼筋選用E43系列焊條，HRB400級(jí)鋼筋選用E50系列焊條。3、埋件鋼板采用Q235鋼、Q345鋼，吊鉤用HPB235。4、鋼材連接所用焊條及方式按相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范要求。（三）隔墻、圍護(hù)墻材料本工程框架結(jié)構(gòu)的填充墻采用符合環(huán)境保護(hù)和節(jié)能要求的砌體材料（多孔磚），材料強(qiáng)度均應(yīng)符合GB50003規(guī)范要求：多孔