QP-17風險管理控制程序

1、精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應有盡有風險管理程序1. 目的：用于判定與醫(yī)療器械及其附件有關的危害，估計和評價風險，控制這些風險，并 監(jiān)控控制的有效性，以便決定醫(yī)療器械按其預期用途 /預期目的客戶使用。2. 范圍：一次性產(chǎn)品在有形成文件的過程，及上市后產(chǎn)品壽命周期內(nèi)所涉及的風險事項均屬 之。3. 定義：3.1風險：損害的發(fā)生概率與損害嚴重程度的結合。3.2損害：對人體健康的實際傷害或侵害，或是對財產(chǎn)或環(huán)境的侵害。3.3危害：損害的潛在源。3.4危害處境：人員、財產(chǎn)或環(huán)境處于一個或多個危害之中的境遇。3.5預期用途/預期目的：按照制造商提供的規(guī)范、

2、說明書和信息，對產(chǎn)品、過程或服務的使用。3.6客觀證據(jù)：建立在通過觀察、測量、試驗或其它手段所獲得事實的基礎上，證實 是真實的信息。3.7風險分析：系統(tǒng)運用可得資料，判定危害并估計風險。3.8風險評價：在風險分析的基礎上，根據(jù)給定的現(xiàn)行社會價值觀，對風險是否達到 可接受水平的判斷。3.9風險控制：做出決策并實施保護措施，以便降低風險或把風險維持在規(guī)定水平的 過程。3.10剩余風險：采取防護措施后余下的風險。3.11風險評定：包括風險分析和風險評價的全部過程。3.12風險管理：用于風險分析、評價和控制工作的管理方針、程序及其實踐的系統(tǒng)運用。3.13風險管理文檔：由風險管理過程產(chǎn)生的、無須相連接的

3、一組記錄和其它文件。3.14安全性：免除于不可接受的風險。3.15嚴重度：危害可能后果的度量。3.16驗證：通過檢查和提供客觀證據(jù)表明規(guī)定已經(jīng)滿足的認可。4. 權責：注：管理、實施工作和評定活動分配的人員必須具備相應的資格，依照任職與培訓 控制程序中所規(guī)定的要求。4.1總經(jīng)理：4.1.1（在考慮相關國際標準、國家和地區(qū)法規(guī)的情況下 ）對規(guī)定可接受風險的決策方 法的裁定。4.2行政部： 精品 文檔421主導風險管理計劃的擬定。422主導風險管理過程中涉及風險事項的評定。423對風險評價進行方案分析、控制措施實施的驗證。4.2.4風險管理報告的匯總與保管。4.2.5風險管理涉及相關資料與數(shù)據(jù)來源的

4、收集。4.3生產(chǎn)部：4.3.1參與風險管理過程中涉及風險事項的評定。4.3.2對風險管理過程中涉及風險事項的反饋。4.4風險評審小組：4.4.1負責風險管理相應階段對所存在的風險進行評審作業(yè)。4.4.2組成人員：行政部、生產(chǎn)部、營運部、采購部、包裝部、倉庫等部門的代表。5.作業(yè)內(nèi)容（參照下圖1:風險管理活動的框圖)第1步預期用途/目的判定特征第2步判定已知或可預見的危害否新評定?不可接受i圖精1品風險管理活動框圖開受益是否超過風險?風險分析 風險評價風險控制部余險價 全剩凡評生產(chǎn)后信息精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應有盡有5.1風險管理計劃：5.

5、1.1風險管理計劃：在產(chǎn)品立案開發(fā)后的輸入階段，由行政部主導，相關涉及單位（指風險評審小組人 員，以下相同）協(xié)助完成風險管理計劃表（附件一）o注：如果在產(chǎn)品的壽命周期內(nèi)計劃有更改，應做好更改的記錄。5.1.1.1風險的可接受性準則：風險的可接受性準則依據(jù)損害的嚴重度（S）與頻度（0）進行評價。嚴重度評估分 1 10個等級；頻度是失效起因/機理發(fā)生的頻率，分為1 10個等級。其中設計 過程中風險的嚴重度見表1,發(fā)生概率見表2;生產(chǎn)過程中的風險嚴重度見表 3, 發(fā)生概率見表4o5.1.1.2風險的可接受準則的確認：根據(jù)損害的嚴重度與頻度，計算風險順序數(shù) （RPN）, RPN=0,取值范圍在1 25

6、 之間。RPNfi的可接受性程度由行政部及相關涉及單位視產(chǎn)品實際情況進行確認。風險評估表、_、嚴重性 可Q性無影響1有影響2輕微傷害3需要就醫(yī)4可能致命5匕匕厶冃可4不12345可能性很小224681 0偶爾發(fā)生33691 21 5經(jīng)常發(fā)生4481 21 62 0總是發(fā)生551 01 52 02 5一、 輕微風險：1-2-3-4-5，危害發(fā)生的可能性較小，危害的嚴重性較小二、 中等風險：6-8-9危害發(fā)生的可能性中等，危害的嚴重性中等三、 重大風險：10-12-15-16危害發(fā)生的可能性較大，危害的嚴重性較大四、 嚴重風險：20-25危害發(fā)生的可能性很大，危害的嚴重性很大后果評定準則：后果的嚴

7、重度評定準則：后果的嚴重度當潛在失效模式導致最終顧客和/或一個 制造/裝配丿產(chǎn)生缺陷時便得出相應的定 級結果。最終顧客永遠是要首先考慮的。 如果兩種可能都存在的，米用兩個嚴重度 值中的較咼者。（顧客的后果）當潛在的失效模式導致最終顧客 和/或一個制造/裝配廠產(chǎn)生缺陷 時便得出相應的定級結果。如果 兩種可能都存在的，米用兩個嚴 重度值中的較高者。（制造/裝配 后課）嚴重度級別后果 嚴重 性等 級無警告 的嚴重 危害當潛在的失效模式在無警告的情況下影 響產(chǎn)品安全運行和/或涉及不符合政府法 規(guī)的情形時，嚴重度定級非常咼?；蚩赡茉跓o警告的情況下對操作 者造成危害。105有警告 的嚴重 危害當潛在的失效

8、模式在警告的情況下影響 產(chǎn)品安全運行和/或涉及不符合政府法規(guī) 的情形時，嚴重度定級非常咼?；蚩赡茉谟芯娴那闆r下對操作 者造成危害。9很高產(chǎn)品不能工作。（喪失基本功能）或100%勺產(chǎn)品可能需要報廢，或 者產(chǎn)品項目需在返修部門返修1 小時以上。84高產(chǎn)品可運行，但性能水平下降，顧客非常 不滿意、?；虍a(chǎn)品需進行分檢、一部分（小于 100%需報廢，或產(chǎn)品項目在返修 部門進行返修時間在0.51小時 之間。7中等產(chǎn)品可運行，但舒適性/便利性項目不能 運行，顧客不滿意。或一部分（小于100%產(chǎn)品可能需 要報廢，不需分檢或者產(chǎn)品需在 返修部門返修小于0.5小時。63低產(chǎn)品可運行，但舒適性/便利性項目性能 水

9、平有所下降。或100%勺產(chǎn)品可能需要返工或者 產(chǎn)品在線下返修，不需送返修部 門處理。5很低配合和外觀/尖響的咔噠響項目不舒服。 多數(shù)（75%以上）顧客能發(fā)覺缺陷?；虍a(chǎn)品可能需要分檢，無需報廢， 但部分產(chǎn)品（小于100%）需返工。42輕微配合和外觀/尖響和咔噠響項目不舒服。50%勺顧客能發(fā)覺缺陷?；虿糠郑ㄐ∮?00%）產(chǎn)品可能需要 返工，無需報廢，在生產(chǎn)線上其 他工位返工。3很輕微配合和外觀/尖響和咔噠響項目不舒服。 有辨識力顧客（25%以下）能發(fā)覺缺陷?；虿糠之a(chǎn)品（小于100%）可能需要 返工，無報廢，在生產(chǎn)線上原工 位返工。21無無可辨別的影響?；驅Σ僮骰虿僮髡叨暂p微的不 方便或無影響。1

10、表二精品文檔失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度很高：持續(xù)性失效三100個/1000PCS產(chǎn)品1050 個/1000PCS 產(chǎn)品9高：經(jīng)常性失效20 個/1000PCS 產(chǎn)品810 個/1000PCS 產(chǎn)品7中等：偶爾發(fā)生的失效5個/1000PCS產(chǎn)品62個/1000PCS產(chǎn)品51個/1000PCS產(chǎn)品4低：相對很少發(fā)生的失效0.5 個/1000PCS產(chǎn)品3很低：很少幾次與幾乎相同的過程有關的失 效0.1 個/1000PCS 產(chǎn)品2極低：失效不太可能發(fā)生三 0.01 個/1000PCS 產(chǎn) 品1表三5.2風險分析（圖1中的第1、2、3步）：521風險分析：對公司擬開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括附件），行

11、政部應編制風險管理計劃 表，并組織進行風險分析、風險評價、風險控制并對生產(chǎn)后的信息進行評 審，風險管理計劃表的內(nèi)容應包括：a）計劃的范圍；b）判定和描述適用于計劃的醫(yī)療器械和壽命周期階段；c）驗證計劃；d）職責分配；e）風險管理活動的評審要求；f）風險的可接受準則。完成風險管理計劃表后，由行政部主導，相關涉及單位協(xié)助進行風險 分析作業(yè)的展開。5.2.1.1醫(yī)療器械預期用途/目的和安全性有關特征的判定：對公司擬開發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品（包括附件），行政部應按照YY/T 0316-2003醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用對其預期用途/ 預期目的以及任何合理可預見的誤用進行描述：A:產(chǎn)品的預期用途B:產(chǎn)品

12、的包裝情況C:產(chǎn)品是否以滅菌形式提供D :產(chǎn)品是否有限定的貯存壽命精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應有盡有E:產(chǎn)品預定是一次性使用還是可重復使用并將所有可能影響醫(yī)療器械安全性的特征記錄在風險分析記錄 表（附件二）中。對風險分析的結果進行必要的評審作業(yè)，并將評審結果記錄在風 險評審記錄表（附件四）中。521.2危害判定：行政部應對擬開發(fā)產(chǎn)品的已知的或可預見的危害進行識別并記錄在風險分析記錄表（附件二）中。可能危害參照ISO14971標準 中附錄C進行。5.2.1.3風險估計：針對醫(yī)療器械的危害，行政部應依據(jù)已經(jīng)發(fā)布的標準、科學技術 資料、已在使用中的

13、類似醫(yī)療器械的現(xiàn)場資料、臨床證據(jù)、專家意見等估計其風險，如果其損害發(fā)生的概率不能加以估計，則應形成 危害可能后果的清單。對風險的估計應形成相應的記錄。注：以下各涉及階段必要的評審作業(yè)結果均需記錄在風險評審記錄表中。注：風險分析的依據(jù)參照YY/T 0316-2003醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應 用（ISO14971）進行。5.3風險評價（第4步）:5.3.1由行政部主導，相關涉及單位協(xié)助對風險分析的結果進行評價，并記錄在風險評價-控制記錄表（附件三）中，根據(jù)風險評價的結果進行下一步作 業(yè)。必要時對風險評價的結果進行必要的評審作業(yè)。5.3.2當風險需要降低時，則進行下一步風險控制作業(yè)。5.3.

14、3當風險不需要降低時，則直接進入風險控制第10步作業(yè)。5.4風險控制（第5到第10步）:風險超過公司規(guī)定的準則時，行政部應組織識別風險控制的措施，并在產(chǎn)品的采 購、生產(chǎn)、安裝和服務過程中進行風險控制措施的落實、驗證，應進行剩余風險 評價和風險及受益分析，同時對風險控制措施進行評審，以便評審是否產(chǎn)生其他 危害。5.4.1方案分析：a）行政部應針對超過規(guī)定準則的風險制訂相應的風險控制措施，以保證將風險降低到可接受的水平（既可以降低潛在損害的嚴重度，也可以減少損害的發(fā)生概率，或兩者都予以減少）。b）在制訂風險控制措施時，應首先通過設計取得產(chǎn)品的固有安全性，其次可以通過醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中的防護

15、措施，在此時進行產(chǎn)品安全信息的告知。c）行政部應將有關措施記錄在風險評價-控制記錄表（附件三）中。5.4.2風險控制措施實施與驗證：a）品管部應針對風險控制措施中的原材料控制要求對原材料采購進行控制。具體詳見公司的采購控制程序。b）生產(chǎn)部應在生產(chǎn)裝配過程中依據(jù)風險控制措施的要求，加強風險控制。特 別是針對生產(chǎn)過程中的特殊過程的控制。c）品管部應針對產(chǎn)品的返工過程進行風險控制，保證返工滿足產(chǎn)品的有關要求。d）行政部應對各部門風險控制措施及其實施結果的有效性進行驗證，并記錄在風險評價-控制記錄表（附件三）中。543剩余風險評價及受益分析：通過采取風險控制措施后，公司行政部應組織對其遺留的任何風險進

16、行評 價，評價時應依據(jù)風險管理計劃表中的準則進行。a）如果評價結果不符合準則要求，則應重新進行方案分析、明確風險控制 措施并予以實施。b）如剩余風險經(jīng)評價可以接受，則為說明該項風險的可接受的信息應由行 政部將其寫入公司所提供的產(chǎn)品介紹中。c）如果評價結果不符合準則要求，而進一步的風險控制又不實際，則行政部應收集和評審與該醫(yī)療器械有關預期用途/預期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定其收益是否超過剩余風險。如相關證據(jù)不能證明醫(yī)療收益超過剩余風險，則相應的剩余風險不可接受，否則可以進行下面d） 條款的實施。但應在公司所提供的產(chǎn)品介紹中進行說明。d）對所有的風險控制措施，行政部應組織對其進行評審，看

17、是否引入了其 他危害。如果引入了其他危害，則應對與其相關的一個或多個風險進行 評定。544風險評價的完整性：行政部應保證擬開發(fā)、投產(chǎn)的醫(yī)療器械的所有已判定危害的一個或多個風險都得到評價。5.5全部剩余風險的控制（第11步）:通過實施風險控制措施并進行驗證后，公司行政部應依據(jù)風險管理計劃表中 的準則對全部剩余風險進行判斷。看其是否全部可以接受。如不可接受，貝U行政 部應收集和評審與該醫(yī)療器械有關預期用途/預期目的的醫(yī)療受益的資料和文獻，以便決定其收益是否超過剩余風險， 如相關證據(jù)不能證明醫(yī)療收益超過剩余 風險，則相應的剩余風險不可接受。對剩余風險的評價應進行適當?shù)挠涗洝?.6風險管理報告（第12

18、步）:公司行政部應整理形成風險管理的報告，從而可作出考慮到器械的預期應用和用 途與已制定的危害有關的剩余風險是否可以接受的決斷；其內(nèi)容包括：a）引言；b）目的；c）適用范圍；d）風險管理的產(chǎn)品；e）風險可接受準則；f）嚴重度評價準則；g）發(fā)生概率評價準則；h）風險評定準則。5.7生產(chǎn)后的信息（第13步）:5.7.1與安全相關信息的反饋：5.7.1.1產(chǎn)品交付前與安全相關信息的反饋：醫(yī)療器械產(chǎn)品在交付前，當 發(fā)現(xiàn)與安全相關的信息時，發(fā)現(xiàn)單位應立即以聯(lián)絡單的形式會知行 政部及相關單位。5.7.1.2 產(chǎn)品交付后與安全相關信息的反饋：醫(yī)療器械產(chǎn)品在交付后至壽 精品 文檔精品文檔就在這里各類專業(yè)好文檔

19、，值得你下載，教育，管理，論文，制度，方案手冊，應有盡有命期的階段，當生產(chǎn)部接到與安全相關信息的反饋時，應立即以聯(lián) 絡單的形式會知行政部及相關單位。5.7.2生產(chǎn)后風險的處理：5.721根據(jù)與安全相關的反饋信息（如對返工的處置等），由行政部主導， 相關涉及單位協(xié)助，進行必要的風險評價，并將評價結果記錄風 險評價-控制記錄表中。5.7.2.1.1若反饋的信息滿足以下任一條件時，則由行政部主導，把評價的結果納入風險管理過程的第 3步，進行相關的反饋作業(yè)。a）是否有事先未認識的危害出現(xiàn)；b）是否有某項危害造成的已被估計的一個或多個風險不再 是可接受的；c）初始評定是否失效。5.7.2.1.2 若反饋

20、的信息涉及是對已實施的風險措施后而影響一個或 多個剩余風險或其可接受性已有潛在的變化時，則由行政部 主導對風險管理過程的適當階段進行評審，對已實施的風險 控制措施的影響進行評價，并作業(yè)反饋。注：以上在對生產(chǎn)后與安全有關的信息反饋與處理時，應遵守/參照反饋控制程序、告知與召回作業(yè)程序不良事件監(jiān)測通報管理程序進行。5.7.3定期評審：由行政部主導，相關涉及單位協(xié)助對風險管理過程的結果進行 必要的定期評審，以確保風險管理過程的持續(xù)適宜性和有效性，并記錄評 審結果。5.8對風險管理過程中進行管理、實施工作和評定活動的人員。5.8.1應保證其具備適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)驗，適當時應包括醫(yī)療器械及 其應

21、用知識和經(jīng)驗以及風險管理技術。應對相關崗位人員的崗位能力要求 在公司的職位描述中進行明確；5.8.2保持相關人員的資格鑒定的記錄。5.8.3對人力資源的管理活動應執(zhí)行任職與培訓控制程序的有關規(guī)定。5.9對風險管理過程中形成的有關文件（如指導文件等）應按照文件控制程序進 行管理。5.10對風險管理過程中形成的有關的記錄應按照記錄控制程序進行管理。6. 相關文件YY/T 0316-2003醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 ISO14971文件控制程序GL/QP-01采購控制程序GL/QP-07反饋控制程序 GL/QP-23記錄控制程序GL/QP-02任職與培訓控制程序GL/QP-04告知與召回作業(yè)程序GL/QP-22不良事件監(jiān)測通報管理程序GL/QP-20產(chǎn)品風險管理報告7. 相關記錄G