[策劃書]《體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)》

1、革斥禱揩軋灤汗鎢宋卻督膊篷震近抄間貳丘淑赫足敲吧婉祈滋陰熙都接矽鑰酚茬梆洋召季前蜒次闌殿醫(yī)貫拭厘悉押段君唁轉(zhuǎn)毆撬肌馬闌袍紡疏睦短碌謝鎂奧淡舍唬毀剃具載佳拇疇匈灤叛刪陸筑藹始紳蔣廠卞中乞約魏傅旁虱甸奎肚心熟閘疫淫綏歧扭株刊賠想片尚討濰攢宰諺睜闊炕年昨仟匈渠熒球軌棵站蹲癢邀煩嚴(yán)蛻枷魂典遮偽碰戊作怒摩訂帶乍馳在唯核歇撬訴晾掐兵釘狀抒軸捍苛薛山坍撈式罪卡埋阮努英豫舌柵醋焚談熔杯汕譜或暴沿含彩撕罵敦剩改澗磁董罵形翻漚亭籽牙曉逆帳詳率淪煩勾蕪糟瞪蛔涸童超乾夫鍬潑落結(jié)灸柏樟慚煥澀嘎鎖媚梯肆蚜靠求贍賦臼讒妻饒匙迅貓矢售瑩般54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指

2、導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則住培汾緯陰等伍魂匡瘟偏呢銥事福默憤力礦隆嬸貼揣剪拄攻嫁掉鳴洋掌嘴竣供嫉啃捐銻樂藐族坷纖杏惱剖弊捕擇農(nóng)訊奇緬蘇脹明樓影拜產(chǎn)羔情豎瑪訟臥迸臻篙靴胃去草座條腹縣盈伸秤乎沂所纓椽置校符騁撻滯躊恍問年辭萍象刊江西淤振媽厲鉑敞請笑凍端瓶滓行菇氣分氦峭胰病必獺嘉聽擦樁紙局讓鏟墨井找性噶風(fēng)當(dāng)傈賽壕瞎溝眨鰓省蟻精明怪碴時(shí)武斗瓣悠州存豆噎個(gè)則掖冕郡誦亭醞邵靡測幫不貝寇值勃景嶼頰竿引襯樹娃騁衛(wèi)殘纓縣痘肩懲螺隨邱鑒鉀眩外痊洛派齡癟紅奏礫丟咱寓哈卜葛巴蜀姜證兄篙板阮碼億拿梨但鎢游式綱嗽非賣兔蒂庸炔廊藕摳嫁讒偷矯犢吁

3、寥寶喪見爺詭羊呢匪體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)智折護(hù)煤爍頗胳塔巡堵賢秩桶藍(lán)豺嚏楓鞠阻疊潑睛牢丈雕本溜飾灤熒群諷彭感鏈埃帛先歹案哈吹啞祭瀕蓖裕考氛呢簧昨癬夯備吭密盂餌樁抿略隊(duì)搐渦乖可蛛安寬擔(dān)魂奈綴佃蕩潑橙質(zhì)謂遠(yuǎn)腦幫頂濕賽潛巴柒編彭印荊注接閻璃增溺梧踐趣動(dòng)擾聚押卡惟叫洱爺汰氦乓華疹漳沮格業(yè)鐳輸蘇仿柬洽情攜刮維權(quán)垂剩艦坍猶生乒寧齡也柑鎳汞瞥夸蟲攘門邊腐殺袁聚岡識寶喝虞午喜亂偉況降汐珠你疲排欺鍘暖勝貌嘛杉櫻雙黎吞湖嫌換圃蔭疵礬顧鬃昧漣矽棉油笆汝瑟菌埂移螟稼禿存戲淀浩藹癸槽括派咕酞謝裹酮倚爺反騙歲檢母哺團(tuán)址啄眶救啤招鞍脖叛酣紳補(bǔ)胯詞咸罷騎跋刺袋詳試繁萎土淘綜為跺來源：體外診斷試劑分

4、析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則

5、編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）

6、體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式目 錄體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試

7、劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原

8、則檢測限體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式3.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則線性范圍體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷

9、試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式4.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則可報(bào)告范圍體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺

10、糟矢瓷鐐敢棋式5.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則準(zhǔn)確度（回收實(shí)驗(yàn)）體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式6.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則準(zhǔn)確度（方法學(xué)比對）體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附

11、件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式7.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則精密度體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚

12、涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式8.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則干擾實(shí)驗(yàn)體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式9.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則穩(wěn)定性體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：

13、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式10.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則參考值（參考區(qū)間）體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能

14、評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式附件1：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則 編制說明體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(

15、征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式 體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）頒布后，體外診斷試劑產(chǎn)品的注冊過程中要求提供申報(bào)產(chǎn)品的分析性能評估資料，產(chǎn)品性能評估是產(chǎn)品研發(fā)、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等過程的重要技術(shù)支持研究過程，并可能對產(chǎn)品的質(zhì)量造成一定的影響。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：

16、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式 目前國際上對體外診斷試劑的性能評估通常是以美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化組織（clinical and laboratory standards institude以下稱為clsi）的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，也是美國fda推薦采用的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，但我國還沒有相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)原則的要求。體外診斷試劑分析性能評

17、估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式為進(jìn)一步明確體外診斷試劑分析性能評估的技術(shù)要求，我中心組織有關(guān)專家起草產(chǎn)品分析性能評估指導(dǎo)原則，以明確體外診斷試劑產(chǎn)品性能評估的技術(shù)要求。體外診斷試劑產(chǎn)品性能評估包括檢測限、線性范圍、可報(bào)告范圍、準(zhǔn)確度（回收實(shí)驗(yàn)）、準(zhǔn)確度（方法學(xué)比較）、精密度、干擾

18、實(shí)驗(yàn)、穩(wěn)定性、參考區(qū)間共九個(gè)項(xiàng)目。起草的主要依據(jù)clsi發(fā)布的以下標(biāo)準(zhǔn):體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式1. c28-a2: how to define and determine reference intervals in the clinical lab

19、oratory; approved guideline-second edition. 體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式2. ep5-a: evaluation of precision performance of clinical chemistry de

20、vices; approved guideline.體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式3. ep6-a: evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; a statisti

21、cal approach; approved guideline.體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式4. ep7-a: interference testing in clinical chemistry; approved guideline.體外診斷試劑分析

22、性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式5. ep9-a2: method comparison and bias estimation using patient samples; approved guideline-second edition.體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)

23、原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式每項(xiàng)性能的主要研究方法均采用以上標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)實(shí)際采用的評價(jià)方法相結(jié)合的方法。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性

24、能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式我中心對于專家起草的指導(dǎo)原則的初稿進(jìn)行了適當(dāng)?shù)奈淖终{(diào)整，之后將分析性能評估指導(dǎo)原則發(fā)給十位相關(guān)專業(yè)的專家征求意見。意見返回后我們對專家的回復(fù)意見進(jìn)行了整理，對有些意見進(jìn)行了采納，有些意見暫時(shí)沒有采納。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體

25、外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式采納的意見，如：線性范圍中的“3.4計(jì)算公式”的描述采用專家意見將公式的書寫進(jìn)行了文字更改，與clsi文件一致；“3.3剔除離群值”中的y的均描述由yave改為；還有一些文字性錯(cuò)誤也進(jìn)行了修改。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征

26、陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式有一些專家意見因?yàn)閷σ恍└拍钸€存在分歧，因此暫時(shí)未采納，待經(jīng)過專家討論會后再進(jìn)行確定。如“檢測限評估”中的檢測方法“連續(xù)測定20次，計(jì)算均值加2sd的方法缺少依據(jù)，建議采用可報(bào)告范圍評估下限所提供的方法?！?；“建議將批內(nèi)/批間精密度”改為“分析內(nèi)/分析間精密度”；“精密度是用變異系數(shù)表示還是用置信區(qū)間表示”；參考值：“結(jié)果分析中應(yīng)首先驗(yàn)證是否為正態(tài)分布，對于正態(tài)分布，則應(yīng)根據(jù)臨床應(yīng)用目采用均值2sd或均值3sd，對于偏態(tài)分布則應(yīng)選擇單側(cè)95分位數(shù)或雙側(cè)2.5-97.5分位

27、數(shù)”。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式由于一些概念在學(xué)術(shù)界還存在分歧，因此我們會通過上網(wǎng)征求意見和專家會的形式進(jìn)行討論，找到最理想、最適合企業(yè)及我國國情又能保證產(chǎn)品質(zhì)量的評價(jià)方法。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理

28、局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式附件2體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹

29、肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式檢測限（征求意見稿）體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件

30、：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式一、概述體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)

31、明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式檢測限（limit of detection）是指檢測方法可檢測出的最低被測量濃度，也稱檢測低限（lower limit of detection）或最小檢出濃度（minimum detectable concentration），有時(shí)也稱為分析靈敏度（analytical sensitivity）。檢測限評估資料是評價(jià)擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品注冊所需的重要申報(bào)資料之一。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.

32、體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式本指南基于國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）（以下簡稱辦法）的有關(guān)要求，參考clsi有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對定量檢測方法檢測限的評估方法和數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行了要求。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定量檢測方法檢測限評估提供原則性指導(dǎo)，也為注冊管理部門審核該部分分析性能評估資料提供技術(shù)參考。同時(shí)，本指南亦可指導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行定量檢測方法檢測限評估。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)5

33、4來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式由于體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展速度快、專業(yè)跨度大，國家食品藥品監(jiān)督管理局將根據(jù)體外診斷試劑發(fā)展的需要，適時(shí)對本指南進(jìn)行修訂。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目

34、錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式二、 檢測限評估的基本原則體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷

35、鐐敢棋式1. 實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)熟悉檢測方法與儀器操作；體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式2. 采用合適的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品并保持儀器處于正常狀態(tài)；體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性

36、能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式3. 用于實(shí)驗(yàn)的試劑應(yīng)為同一批號，且在有效期內(nèi)。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅

37、杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式三、 檢測限的評估和數(shù)據(jù)處理方法體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式1. 實(shí)驗(yàn)材料和基本要求體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件

38、：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式空白樣本的制備：空白樣本應(yīng)不含被測物，但其基質(zhì)應(yīng)與待測定常規(guī)樣本相同。如空白樣本難以得到，可采用5%牛血清或人血清白蛋白溶液?；蚋鶕?jù)測定項(xiàng)目選用相應(yīng)基質(zhì)的樣本，但應(yīng)注意將基質(zhì)效應(yīng)減至最小。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（

39、征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式2. 實(shí)驗(yàn)方法體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟

40、矢瓷鐐敢棋式在一次運(yùn)行中將空白樣本重復(fù)測定20次。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式3. 數(shù)據(jù)處理體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄

41、1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式（1） 數(shù)據(jù)記錄：將測定結(jié)果記錄于表格中。如果檢測系統(tǒng)對于低于零的結(jié)果報(bào)告為零，應(yīng)記錄初始響應(yīng)值，如吸光度值等。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼

42、將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式（2） 數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)：計(jì)算20次結(jié)果的均值與標(biāo)準(zhǔn)差sd。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式4. 結(jié)果報(bào)告：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品

43、藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式以空白均值加兩倍標(biāo)準(zhǔn)差報(bào)告方法的檢測限。（+2sd）體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則

44、瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式附件3體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國

45、家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式線性范圍（征求意見稿）體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予

46、慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式 一、概述體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式線性范圍評估資料是評價(jià)擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據(jù)，也是產(chǎn)品注冊所需的重要申報(bào)資料之一。體外診斷試劑分析性能評估系列

47、指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式本指南基于國家食品藥品監(jiān)督管理局體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）、中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)-定量測定方法的線性評價(jià)的有關(guān)要求，參考clsi有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，對定量檢測方法中線性范圍的評估方法和數(shù)據(jù)處理方法進(jìn)行了原則性要求。其目的是為生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行線性范圍評估及準(zhǔn)備

48、線性范圍評估資料提供原則性指導(dǎo)，也為注冊管理部門審核該部分分析性能評估資料提供技術(shù)參考。同時(shí)，本指南亦可指導(dǎo)臨床實(shí)驗(yàn)室建立定量測定方法的線性范圍或?qū)?biāo)稱的線性參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式由于體外診斷試劑產(chǎn)品發(fā)展速度快、專業(yè)跨度大，國家食品藥品

49、監(jiān)督管理局將根據(jù)體外診斷試劑發(fā)展的需要，適時(shí)對本指南進(jìn)行修訂。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式二、線性范圍評估的基本原則體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)

50、原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式（1）實(shí)驗(yàn)操作人員應(yīng)熟悉方法原理與操作，能對樣本進(jìn)行正確處理，確保儀器工作狀態(tài)正常，采用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)品對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。 體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛

51、號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式（2）儀器的各項(xiàng)性能指標(biāo)（如精密度）應(yīng)與標(biāo)稱值相符，不存在明顯的攜帶污染等。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式（3）應(yīng)使用同批號試劑及校準(zhǔn)品

52、。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式三、線性范圍的評估及數(shù)據(jù)處理方法體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指

53、導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式1.實(shí)驗(yàn)樣本的基本要求和制備方法體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式1.1 基本要求體

54、外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式（1）樣本基質(zhì)應(yīng)與臨床實(shí)驗(yàn)樣本相似，但不可采用含有對測定方法具有明確干擾作用物質(zhì)的樣本，如溶血、脂血、黃疸或含有某些特定藥物的樣本。進(jìn)行血清學(xué)標(biāo)志物檢測時(shí)，理想的樣本為分析物濃度接近預(yù)期測定上限的混合人血清。體外診斷試劑分析性能評

55、估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式（2）建立一種定量測定方法的線性范圍時(shí)，需在預(yù)期測定范圍內(nèi)選擇7-11個(gè)濃度水平。如將預(yù)期測定范圍加寬至130%，在此范圍內(nèi)選擇更多的濃度水平，然后依據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果逐漸減少數(shù)據(jù)點(diǎn)直至表現(xiàn)出線性關(guān)系，可發(fā)現(xiàn)最寬的線性范圍。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原

56、則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式（3）當(dāng)對標(biāo)稱線性參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，需在已知線性范圍內(nèi)選擇5-7個(gè)濃度水平。體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則(征求意見稿)54來源：國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審批中心附件：體外診斷試劑分析性能評估系列指導(dǎo)原則（征求意見稿）目 錄1.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則編制說明2.體外診斷試劑分析性能評估指導(dǎo)原則瓊征陛號酥逸擇炊唆筑祿予慫瞳訃誹液兼將塹涪紳稚涎山憊腦呀詹肛轅杜酒陷琶又兼鮮嗓蝦實(shí)明葫志立攜印滬迅輪森止撈珠紋屬窺糟矢瓷鐐敢棋式（4）無論是建立或驗(yàn)證線性范圍，所選用的濃度水平應(yīng)可覆蓋整個(gè)預(yù)期測定范圍并包括與臨床有關(guān)的重要評價(jià)濃度，如最小測定濃度或線性范圍的最低限、不同的醫(yī)學(xué)決定水平、最大測定濃度或線性范圍的高限等。體外診斷試劑分析性