農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查細則

1、農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則2007-10-29 公 布 2007-11-20 實 施 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室目錄1總則（1）2工作機構（1）3企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的基本條件（4）4許可程序（4）4.1申請和受理（4）4.2企業(yè)實地核查（6）4.3產(chǎn)品抽樣與檢驗（6）4.4審定和發(fā)證（7）4.5集團公司的生產(chǎn)許可（7）5審查要求（7）5.1企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品的產(chǎn)品標準及相關標準（7）5.2企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設備和檢測設備（14）5.3農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法（20）5.4農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗規(guī)則（20）6證書和標志（23）6.1證書（23）6.2標志（24）7委托加工備案程

2、序（25）8收費（25）9生產(chǎn)許可證工作人員守則（26）10附則（26）附件1農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法（27）附件 2申請產(chǎn)品匯總表（42）附件3重慶市計量質(zhì)量檢測研究院承檢產(chǎn)品范圍（43）農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則1總則1.1為了做好農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證工作，依據(jù)中華人民共和國農(nóng)藥管理條例（國務院令第 326 號）、危險化學品安全管理條例（國務院令第 344 號）、中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例(國務院令第 440 號)、中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令第 80 號及農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第 2

3、3 號）等規(guī)定，制定本實施細則。1.2 在中華人民共和國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售或者在經(jīng)營活動中使用列入生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品的，適用本實施細則。任何企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證不得生產(chǎn)列入生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品，任何單位和個人不得銷售或者在經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證的列入生產(chǎn)許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品。1.3 本實施細則適用于實施國家標準和行業(yè)標準的農(nóng)藥產(chǎn)品(包括生產(chǎn)、加工和分裝，下同)。農(nóng)藥產(chǎn)品單元按照農(nóng)藥劑型劃分為 15 個單元。具體單元、品種、規(guī)格及依據(jù)的標準見表 1。增補或調(diào)整品種時，另行通知。1.4 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證工作應符合以下國家政策規(guī)定。1.4.1 促進產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整暫行規(guī)定（國務院國發(fā)20

4、0540 號）文件，將氧樂果原藥、甲拌磷原藥、滅多威原藥、克百威原藥、磷化鋅、敵鼠鈉鹽、林丹、溴鼠靈原藥、溴甲烷、溴敵隆原藥、特丁硫磷原藥、殺撲磷原藥列入限制類目錄。三氯殺螨醇原藥、百草枯母藥部分工藝屬于淘汰類目 錄。文件的具體限制內(nèi)容和實施時間見表 1 注 4。1.4.2 根據(jù)中華人民共和國農(nóng)藥管理條例（國務院令第 326 號）、農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第 23 號）、國家發(fā)展和改革委員會辦公廳關于印發(fā)農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點（試行）的通知（國家發(fā)展和改革委員會辦公廳發(fā)改辦工業(yè)2005 1191 號）等有關規(guī)定，開辦農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)及制劑企業(yè)首上原藥時，應由國

5、家發(fā)展改革委員會進行核準。1.4.3 根據(jù)國家環(huán)境保護總局關于加強建設項目環(huán)境影響評價分級審批的通知（環(huán)發(fā)2004第164 號）規(guī)定，原藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥品種時，需經(jīng)有審批權限的地、市級（含）以上環(huán)境保護行政主管部門對相應產(chǎn)品的環(huán)境影響評價報告書進行審批。1.4.4根據(jù)安全生產(chǎn)許可證條例（國務院令第 397 號）規(guī)定，對于生產(chǎn)表 1 中標注為危險化學品產(chǎn)品的企業(yè)，應取得安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的有效安全生產(chǎn)許可證。2工作機構2.1 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)負責農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證統(tǒng)一管理工作。國家質(zhì)檢總局內(nèi)設全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室（以下簡稱全國許可證辦公室）負責農(nóng)藥

6、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查中心(以下簡稱全國許可證審查中心)是全國許可證辦公室的辦事機構。2.2 全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室農(nóng)藥生產(chǎn)許可證審查部（以下簡稱農(nóng)藥審查部）設在中國石油和化學工業(yè)協(xié)會，受全國生產(chǎn)許可證辦公室的委托，組織起草農(nóng)藥產(chǎn)品實施細則；跟蹤農(nóng)藥產(chǎn)品的國家標準、行業(yè)標準以及技術要求的變化，及時提出修訂、補充產(chǎn)品實施細則的意見和建議； 組織農(nóng)藥產(chǎn)品實施細則的宣貫；組織對農(nóng)藥產(chǎn)品申請企業(yè)的實地核查；審查、匯總申請取證企業(yè)的有關材料。全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室農(nóng)藥產(chǎn)品審查部地址：北京市朝陽區(qū)亞運村安慧里四區(qū) 16 號樓 518 室郵政編碼：100723電

7、話：010-84885009010-84885418010-84885339傳真子信箱：hgscb5009 聯(lián) 系 人：陳瑞英劉玉泉2.3 各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術監(jiān)督局(以下簡稱省級質(zhì)量技術監(jiān)督局)負責本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證監(jiān)督和管理工作。省級質(zhì)量技術監(jiān)督局內(nèi)設工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室(以下簡稱省級許可證辦公室)負責本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的日常工作?？h級以上質(zhì)量技術監(jiān)督局負責本行政區(qū)域內(nèi)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的監(jiān)督檢查工作。2.4 農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的檢驗工作由以下單位負責：國家農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（沈陽） 地址：沈陽市鐵西區(qū)沈遼東路 8 號郵

8、政編碼：110021電話/ 85869045-801傳真805電子信箱聯(lián) 系 人：樓少巍檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品國家農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心（南京） 地址：江蘇省南京市石鼓路 227 號郵政編碼：210029電話：025-865635118661476186538058傳真子信箱：jszj 聯(lián) 系 人：高巍、張曉強、顧愛國檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品上海市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所地址：上海市云嶺東路 345 號郵政編碼：200062電話傳真

9、子信箱：hgs 聯(lián) 系 人：施慧娟檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品江西省化工化肥農(nóng)藥質(zhì)量監(jiān)督檢驗站地址：江西省南昌市北京東路 98 號郵政編碼：330029電話傳真子信箱：jxchemfx 聯(lián) 系 人：艾德平巫 民 建 檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品山東省產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院地址：濟南市山大北路 81 號郵政編碼：250100電話：0531-881187790531-88012257傳真子信箱：zhujianhua9 聯(lián) 系 人：周加彥祝建華檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品北京市化工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站地址：北京市朝陽區(qū)東四

10、環(huán)南路大郊亭橋東南角（朝陽區(qū)雙井郵局 239 信箱） 郵政編碼：100022電話：010-67754816010-67753566傳真：010-67758480010-67754816電子信箱：wangpingwp521聯(lián) 系 人：趙春波王萍檢驗產(chǎn)品范圍：除蘇云金桿菌產(chǎn)品外的其余農(nóng)藥產(chǎn)品四川省農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗一站地址：成都星橋街 112 號郵政編碼：610021電話84470629 傳真：028-884470629電子信箱：zhoulei5575195 聯(lián) 系 人：周磊檢驗產(chǎn)品范圍：全部農(nóng)藥產(chǎn)品重慶市計量質(zhì)量檢測研究院地址：重慶市江北區(qū)小苑二村 2 號郵政編碼：

11、400020電話89232095 傳真子信箱：Spzx 聯(lián) 系 人：李沿飛檢驗產(chǎn)品范圍：見附件 33企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的基本條件企業(yè)取得生產(chǎn)許可證，應當符合下列條件：3.1 有營業(yè)執(zhí)照；3.2 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員；3.3 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)條件和檢驗手段；3.4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的技術文件和工藝文件；3.5 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責任制度；3.6 產(chǎn)品符合有關國家標準、行業(yè)標準以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求；3.7 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境

12、、浪費資源的情況;法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應當符合其規(guī)定。4許可程序4.1 申請和受理4.1.1 企業(yè)申請辦理生產(chǎn)許可證時，應當向其所在地省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提交以下申請材料： 4.1.1.1全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書一式三份,全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書中“產(chǎn)品單元”填寫申請單元名稱，“產(chǎn)品品種、規(guī)格型號”一欄填寫表 1 中的“產(chǎn)品品種”和“規(guī)格”。同時填寫“申請產(chǎn)品匯總表”（見附件 2）一式三份，明確申請產(chǎn)品的生產(chǎn)方式（生產(chǎn)、加工和分裝）。標準規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格大于等于指標值的，如40.0%，其產(chǎn)品品種發(fā)證規(guī)格為大于等于該指標值；申請任一發(fā)證范圍內(nèi)的規(guī)格可覆蓋所有發(fā)證規(guī)格。標準規(guī)定產(chǎn)品

13、品種規(guī)格為某一具體指標值的，如 10.0%，其產(chǎn)品品種發(fā)證規(guī)格僅對所指定的規(guī)格；標準規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格為多個具體指標值的，如 10.0%、20.0%，申請其中任一規(guī)格可覆蓋該產(chǎn)品的其它發(fā)證規(guī)格。標準規(guī)定產(chǎn)品品種規(guī)格為所有含量的，其產(chǎn)品品種發(fā)證規(guī)格為全部含量；申請任一規(guī)格可覆蓋所有規(guī)格。4.1.1.2 營業(yè)執(zhí)照復印件一式三份，經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式覆蓋申報的產(chǎn)品。4.1.1.3 生產(chǎn)許可證復印件一式三份(限于生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè))。4.1.1.4 申請列入表 1 內(nèi)屬危險化學品（標注*的品種）的企業(yè)，應提供有效的安全生產(chǎn)許可證復印件一式三份（獲證企業(yè)名稱變更、遷址、新建、改建、擴建項

14、目時，應提供新?lián)Q發(fā)的安全生產(chǎn)許可證復印件，辦理農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證變更手續(xù)）。4.1.1.5 申請列入表 1 內(nèi)屬危險化學品的企業(yè)，應提供危險化學品銷售渠道和產(chǎn)品流向明細表一式三份。4.1.1.6 申請列入表 1 內(nèi)屬危險化學品的企業(yè)，應提供危險化學品生產(chǎn)許可證企業(yè)申請書電子文本（Excel）（從 下載）。4.1.1.7 根據(jù)中華人民共和國農(nóng)藥管理條例（國務院令第 326 號）、農(nóng)藥生產(chǎn)管理辦法（中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令第 23 號）第二章第六條、國家發(fā)展和改革委員會辦公廳關于印發(fā)農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準考核要點（試行）的通知（發(fā)改辦工業(yè)20051191 號） 第七條款附則（二）的規(guī)定

15、，2005 年 1 月 1 日后新建農(nóng)藥企業(yè)及 2005 年 8 月 1 號后制劑農(nóng)藥企業(yè)首上農(nóng)藥原藥的，應提供國家發(fā)展和改革委員會的核準文件。其它企業(yè)應提供有效期內(nèi)任一相同生產(chǎn)類型的農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證或生產(chǎn)批準證書或核準文件復印件一式三份。企業(yè)生產(chǎn)場所發(fā)生變化的應提供所在?。ㄖ陛犑校┘墸ê┮陨闲袠I(yè)管理部門出具的同意變更批文復印件一式三份。4.1.1.8 申請列入表 1 內(nèi)屬產(chǎn)業(yè)政策限制的產(chǎn)品（標注的品種）的企業(yè)，應提供企業(yè)所在地省級發(fā)展改革委或經(jīng)委（經(jīng)貿(mào)委）審核企業(yè)符合產(chǎn)業(yè)政策的證明原件及兩份復印件，原件報審查中心。4.1.1.9 根據(jù)國家環(huán)境保護總局關于加強建設項目環(huán)境影響評價分級審批的

16、通知（環(huán)發(fā)2004第 164 號）、國家發(fā)展和改革委員會國家發(fā)展改革委辦公廳關于請確認農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準有關環(huán)評材料辦理程序的函（發(fā)改辦工業(yè)2006384 號）、國家環(huán)境保護總局關于農(nóng)藥企業(yè)核準、延續(xù)核準有關環(huán)評材料辦理程序的復函（環(huán)辦函2006149 號）的規(guī)定，2004 年 12 月 2 日后，原藥核準企業(yè)新建原藥項目的，應提供有審批權限的地、市級（含）以上的環(huán)境保護行政主管部門對相應產(chǎn)品環(huán)境影響評價報告書的批復/審批意見復印件一式三份；已經(jīng)頒發(fā)國家發(fā)展和改革委員會生產(chǎn)批準證書的原藥產(chǎn)品申請生產(chǎn)許可證時，也可提供所申請品種的國家發(fā)展和改革委員會頒發(fā)的生產(chǎn)批準證書復印件一式三份。4.1.

17、1.10 縣級以上環(huán)保部門出具的環(huán)保證明或排放污染物許可證復印件一式三份。以上材料省級質(zhì)量技術監(jiān)督局、審查部及審查中心各一份，復印件上應加蓋企業(yè)公章。4.1.2省級質(zhì)量技術監(jiān)督局收到企業(yè)申請后，對申請材料符合實施細則要求的，準予受理， 并自收到企業(yè)申請之日起 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送行政許可申請受理決定書。對申請材料不符合本實施細則要求且可以通過補正達到要求的，應當場或者在 5 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送行政許可申請材料補正告知書一次性告知。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。對申請材料不符合行政許可法和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例要求的，應當作出不予受理的決定，并發(fā)出行政許可申請不予受理決定書。4.1.

18、3 省級許可證辦公室應當自受理企業(yè)申請之日起 5 日內(nèi)將申請材料報送審查部。4.1.4 自省級質(zhì)量技術監(jiān)督局作出生產(chǎn)許可受理決定之日起，企業(yè)可以試生產(chǎn)申請取證產(chǎn)品。企業(yè)試生產(chǎn)的產(chǎn)品，必須經(jīng)承擔生產(chǎn)許可證產(chǎn)品檢驗任務的檢驗機構，依據(jù)本實施細則規(guī)定批批檢 驗合格，并在產(chǎn)品或者包裝、說明書標明“試制品”后，方可銷售。對國家質(zhì)檢總局作出不予許可 決定的，企業(yè)從即日起不得繼續(xù)試生產(chǎn)該產(chǎn)品。商品農(nóng)藥采樣方法（GB/T1605-2001）中規(guī)定： 對周期性生產(chǎn)流程的工藝，將生產(chǎn)、加工和存放條件相同的一個工藝周期生產(chǎn)得到的物料視為一批； 對連續(xù)性生產(chǎn)流程的工藝，視一個班次生產(chǎn)得到的物料為一批。4.2 企業(yè)實地

19、核查4.2.1 審查部應當指派 2 至 4 名審查員組成審查組，審查組成員不得全部來自同一單位，要由技術機構、行業(yè)協(xié)會、省級質(zhì)量技術監(jiān)督局等不同單位人員共同組成，省級許可證辦公室的人員可以審查員或觀察員的身份參與企業(yè)實地核查。4.2.2 審查部應制定核查計劃，提前 5 日通知企業(yè)，同時將核查計劃抄送企業(yè)所在地省級許可證辦公室。4.2.3 審查組應當按照農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證企業(yè)實地核查辦法(見 5.3)進行實地核查，并做好記錄。核查時間一般為 13 天。審查組對企業(yè)實地核查結(jié)果負責，并實行組長負責制。4.2.4 審查組在實地核查結(jié)束前向企業(yè)報告核查情況，并核實企業(yè)名稱、住所及生產(chǎn)場地；如能當場確定

20、核查結(jié)論的，審查組應以書面形式當場通知核查結(jié)論（核查記錄和核查報告），并留存企業(yè)備案（復印件）；并應向企業(yè)說明：該企業(yè)審查全部合格后（包括抽樣檢驗），企業(yè)所取證書的內(nèi)容（包括企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、申請單元名稱、證書明細的內(nèi)容）；不能當場確定核查結(jié)論的，審查部自受理企業(yè)申請之日起 30 日內(nèi)以書面形式通知企業(yè)核查結(jié)論。4.2.5審查部應當自受理企業(yè)申請之日起 30 日內(nèi)，完成對企業(yè)的實地核查和抽封樣品，并將核查結(jié)論及不合格項報告(包括對不合格項的事實描述和整改要求)告知省級許可證辦公室。4.2.6 對于省級許可證辦公室已受理的企業(yè)，企業(yè)應當積極配合實地核查工作，如無正當理由拒絕實地核查的應當

21、按企業(yè)核查不合格處理。4.2.7 企業(yè)實地核查不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出不予行政許可決定書。4.2.8 企業(yè)實地核查不合格的，不再進行產(chǎn)品抽樣檢驗，企業(yè)審查工作終止。4.3 產(chǎn)品抽樣與檢驗4.3.1 企業(yè)實地核查合格的，審查組根據(jù)農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證抽樣規(guī)則(見 5.4.1)抽封樣品。告知企業(yè)所有承擔該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗任務的檢驗機構名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇， 并填寫農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證抽樣單(見表 4)一式四份（受檢企業(yè)、檢驗單位、審查部、審查中心各一份）。4.3.2 經(jīng)實地核查合格，需要送樣檢驗的，應當告知企業(yè)在封存樣品之日起 7

22、 日內(nèi)將樣品送達檢驗機構。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗機構進行現(xiàn)場檢驗。檢驗機構不得利用機構外人員實施現(xiàn)場檢驗，也不得將檢驗任務分包、轉(zhuǎn)包。4.3.3 檢驗機構應當在收到企業(yè)樣品之日起 30 日內(nèi)完成檢驗工作，并出具檢驗報告一式四份(企業(yè)、審查部、審查中心和省級許可證辦公室各一份)。產(chǎn)品檢驗時間不計入本實施細則規(guī)定的期限。4.3.4 對于省級許可證辦公室已受理的企業(yè)，企業(yè)應當積極配合產(chǎn)品抽樣和檢驗工作，如無正當理由拒絕產(chǎn)品抽樣和檢驗的應當按產(chǎn)品檢驗不合格處理。4.3.5 企業(yè)產(chǎn)品檢驗不合格的判為企業(yè)審查不合格，由審查部書面上報國家質(zhì)檢總局，并由國家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出不予行政

23、許可決定書。4.4 審定與發(fā)證4.4.1 審查部應當按照有關規(guī)定對企業(yè)的申請書、營業(yè)執(zhí)照、核查記錄、核查報告和產(chǎn)品檢驗報告等材料進行匯總和審核，并自受理企業(yè)申請之日起 40 日內(nèi)將申報材料報送全國許可證審查中心。4.4.2全國許可證審查中心自受理企業(yè)申請之日起 50 日內(nèi)完成上報材料的審查，并報全國許可證辦公室。4.4.3國家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請之日起 60 日內(nèi)作出是否準予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應當在作出許可決定之日起 10 日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應當自作出決定之日起 10 日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出不予行政許可決定書。4.4.4全國許可證辦公室將獲證企業(yè)名單以公告、

24、網(wǎng)絡()等方式向社會公布。4.5 集團公司的生產(chǎn)許可4.5.1 集團公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地(以下統(tǒng)稱所屬單位)具有法人資格且經(jīng)農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準并符合申請條件的，可以單獨申請辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨申請辦理生產(chǎn)許可證。4.5.2 符合農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)核準規(guī)定的各所屬單位，無論是否具有法人資格，在符合本細則相關規(guī)定要求的前提下，均可以單獨或者聯(lián)合與符合核準規(guī)定要求的集團公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請。4.5.3 所屬單位與集團公司一起申請辦理生產(chǎn)許可證時，應當向集團公司所在地省級質(zhì)量技術監(jiān)督局提出申請。4.5.4 其他經(jīng)濟聯(lián)合體及所屬單位申請辦理生產(chǎn)許可

25、證的，參照集團公司辦證程序執(zhí)行。5審查要求5.1 企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品的產(chǎn)品單元、品種、規(guī)格和主要標準（見表 1）。表 1 實施許可證管理的農(nóng)藥產(chǎn)品單元、品種、規(guī)格和主要標準序號產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種規(guī)格依據(jù)的主要標準1粉劑五氯硝基苯粉劑*40.0%HG 2460.2-19932甲霜靈粉劑35.0%HG 2207-19913顆粒劑滅線磷顆粒劑5.0%GB/T 20620-2006410%禾草丹顆粒劑10.0%HG 2215-199153%克百威顆粒劑3.0%HG 3622-19996特丁硫磷顆粒劑3.0%GB 20676-20067可溶粉劑56%2 甲 4 氯鈉可溶粉劑*56.0%GB 20698-20

26、068敵磺鈉（敵克松）濕粉*45%HG 2318-19929草甘膦可溶粉（粒）劑所有含量GB 20686-200610可濕性粉劑25%速滅威可濕性粉劑*25.0%HG 2852-199711代森錳鋅霜脲氰可濕性粉劑*72.0%HG/T 3884-200612代森錳鋅可濕性粉劑*50.0%GB 20700-200613福美雙可濕性粉劑*50.0%HG 3758-200414三環(huán)唑可濕性粉劑*20.0%GB 20701-200615三唑酮可濕性粉劑*15.0%HG 3295-20011610%苯磺隆可濕性粉劑10.0%GB 20680-20061715%多效唑可濕性粉劑15.0%HG 2614-1

27、9941820%噠螨靈可濕性粉劑20.0%HG 2804-19961925%噻嗪酮可濕性粉劑25.0%HG 2463.2-19932050%苯噻酰草胺可濕性粉劑50.0%HG 3720-200321百菌清可濕性粉劑50.0%GB 9552-199922吡蟲啉可濕性粉劑10.0%HG 3671-200023芐嘧磺隆二氯喹啉酸可濕性粉劑所有含量HG/T 3886-200624代森鋅可濕性粉劑65.0%HG 3289-200025啶蟲脒可濕性粉劑所有含量HG 3754-200426多菌靈可濕性粉劑25.0%HG 3290-200027二氯喹啉酸可濕性粉劑50.0%、25.0%HG 2849-1997

28、序號產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種規(guī)格依據(jù)的主要標準28甲基硫菌靈可濕性粉劑50.0%HG 2462.2-199329甲霜靈可濕性粉劑25.0%HG 2208-199130綠麥隆可濕性粉劑25.0%HG 2169-199131氯嘧磺隆可濕性粉劑10.0%、20.0%、25.0%HG 3718-200332撲草凈可濕性粉劑40.0%、25.0%HG 2202-199133三乙膦酸鋁可濕性粉劑40.0%HG 3297-200134蘇云金桿菌可濕性粉劑1.0%HG 3617-199935莠去津可濕性粉劑48.0%HG 2217-199136母藥百草枯母藥*#30.5%GB 19307-200337溴鼠靈母藥0.5

29、0%GB 20687-200638片劑56%磷化鋁片劑*56.0%GB 5452-200139乳油20%滅多威乳油*20.0%HG 2612-19944020%速滅威乳油*20.0%HG 2851-19974120%異丙威乳油*20.0%HG 2854-19974240%樂果乳油*40.0%GB 15583-19954340%辛硫磷乳油*40.0%GB 9557-19994440%氧樂果乳油*40.0%HG 3307-20004545%馬拉硫磷乳油*45.0%HG 3284-200046敵敵畏乳油*48.0%GB 2548-199347毒死蜱乳油*40.0%GB 19605-200448甲拌磷

30、乳油*55.0%HG 2464.2-199349甲基異柳磷乳油*35.0%HG 2200-199150甲氰菊酯乳油*10.0%HG 2845-199751三唑磷乳油*20.0%HG 2847-199752殺螟硫磷乳油*45.0%GB 13650-199253水胺硫磷乳油*35.0%HG 2199-199154乙酰甲胺磷乳油*30.0%HG 2212-200355異稻瘟凈乳油*40.0%HG 3286-200256仲丁威乳油*20.0%HG 3620-19995715%噠螨靈乳油15.0%HG 2803-1996582,4-滴丁酯乳油57.0%HG 2320-19925920%氰戊菊酯乳油20.

31、0%GB 6695-19986020%三唑酮乳油20.0%HG 3294-2001614%赤霉素乳油40 mg/mlHG 2676-1995624.5%高效氯氰菊酯乳油4.5%HG 3631-19996340%丙溴磷乳油40.0%HG 3626-19996440%殺撲磷乳油40.0%GB/T 20619-20066550%禾草丹乳油50.0%HG 2214-199166阿維菌素高效氯氰菊酯乳油所有含量HG/T 3887-2006序號產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種規(guī)格依據(jù)的主要標準67阿維菌素乳油所有含量GB 19337-200368吡蟲啉乳油5.0%HG 3672-200069噠嗪硫磷乳油20.0%HG 2

32、210-199170稻瘟靈乳油30.0%HG 3305-200271丁草胺乳油50.0%、60.0%HG 3292-200172啶蟲脒乳油所有含量HG 3756-200473氟樂靈乳油45.5%HG 3702-200274高效氯氟氰菊酯乳油所有含量GB 20696-200675甲氨基阿維菌素乳油所有含量GB 20694-200676甲草胺乳油43.0%HG 3299-200277腈菌唑乳油所有含量HG 3763-200478精喹禾靈乳油5.0%、8.8%、10.0%HG 3762-200479喹禾靈乳油10.0%HG 3760-200480硫丹乳油所有含量GB/T 20437-200681氯氰

33、菊酯乳油5.0%HG 3628-199982炔螨特乳油所有含量HG 3766-200483噻嗪酮乳油20.0%HG 2463.3-199384三氯殺螨醇乳油20%HG 3700-200285溴氰菊酯乳油2.8%HG 2801-199686乙草胺乳油81.5%、50.0%GB 20692-200687水劑矮壯素水劑*50.0%HG 3283-200288百草枯水劑*18.5%、22.5%GB 19308-200389乙烯利水劑*40.0%HG 2312-19929013%2 甲 4 氯鈉水劑13.0%GB 20697-200691250g/L 甲哌翁水劑250g/LHG 2857-199792草

34、甘膦水劑所有含量GB 20684-200693井岡霉素水劑3.0%GB/T9553-199394殺蟲雙水劑18.0%GB 8200-200195懸浮劑40%多菌靈懸浮劑40.0%HG 2858-200096百菌清懸浮劑40.0%GB 18171-200097硫磺懸浮劑45.0%HG 2316-199298蘇云金桿菌懸浮劑0.2%HG 3618-199999莠去津水懸浮劑38.0%HG 2204-1991100懸乳劑異丙草胺莠去津懸乳劑所有含量HG/T 3885-2006101懸浮種衣劑多?？藨腋》N衣劑*所有含量NY 621-2002102多福懸浮種衣劑*所有含量NY 618-2002103多克

35、懸浮種衣劑*所有含量NY 620-2002104?？藨腋》N衣劑*所有含量NY 619-2002105甲克懸浮種衣劑*所有含量NY 622-2002106煙粉粒劑百菌清煙粉粒劑30.0%GB 18172.1-2000序號產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種規(guī)格依據(jù)的主要標準107煙片劑10%百菌清煙片劑10.0%GB 18172.2-2000108原藥2,4-滴丁酯原藥*65.0%HG 2319-19921092,4-滴原藥*96.0%HG 3624-1999110代森錳鋅原藥*88.0%GB 20699-2006111敵百蟲原藥*90.0%GB 334-2001112敵敵畏原藥*95.0%GB 2549-2003

36、113敵磺鈉（敵克松）原藥*60.0%HG 2317-1992114敵鼠鈉鹽*#80.0%HG 2615-1994115毒死蜱原藥*95.0%GB 19604-2004116福美雙原藥*95.0%HG 3757-2004117甲拌磷原藥*#80.0%HG 2464.1-1993118甲氰菊酯原藥*85.0%HG 2844-1997119晶體樂果*96.0%GB 9558-2001120克百威原藥*#93.0%HG 3621-1999121樂果原藥*80.0%GB 15582-1995122林丹*#99.5%GB 9559-2003123磷化鋅原藥*#80.0%HG 2855-1997124硫酸

37、銅(農(nóng)業(yè)用) *96.0%GB 437-1993125氯氰菊酯原藥*90.0%HG 3627-1999126馬拉硫磷原藥*85.0%HG 3287-2000127滅多威原藥*#90.0%HG 2611-1994128滅線磷原藥90.0%GB 20681-2006129殺撲磷原藥#95.0%GB 20682-2006130三環(huán)唑原藥*80.0%GB 12685-1990131三唑磷原藥*75.0%HG 2846-1997132三唑酮原藥*95.0%HG 3293-2001133殺螟硫磷原藥*75.0%GB 13649-1992134速滅威原藥*90.0%HG 2850-1997135五氯硝基苯原

38、藥*88.0%HG 2460.1-1993136辛硫磷原藥*80.0%原藥GB 9556-1999137溴敵隆母藥0.50%GB 20679-2006138溴敵隆原藥#97.0%GB 20678-2006139溴甲烷原藥*#98.5%GB 434-1995140氧樂果原藥*#70.0%HG 3306-2000141乙烯利原藥*60.0%HG 2311-1992142乙酰甲胺磷原藥*95.0%HG 2211-2003143異丙威原藥*90.0%HG 2853-1997144異稻瘟凈原藥*90.0%HG 3285-2002145仲丁威原藥*90.0%HG 3619-1999146阿維菌素原藥92.

39、0%GB 19336-2003序號產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種規(guī)格依據(jù)的主要標準147胺菊酯原藥80.0%HG 2461-1993148百菌清原藥90.0%GB 9551-1999149苯磺隆原藥95.0%GB 20683-2006150苯噻酰草胺原藥95.0%HG 3719-2003151吡蟲啉原藥85.0%HG 3670-2000152丙溴磷原藥80.0%HG 3625-1999153草甘膦原藥95.0%GB 12686-2004154赤霉素原藥75.0%GB 15955-1995155噠螨靈原藥85.0%HG 2802-1996156噠嗪硫磷原藥75.0%HG 2209-1991157代森鋅原藥85

40、.0%HG 3288-2000158稻瘟靈原藥90.0%HG 3304-2002159丁草胺原藥90.0%HG 3291-2001160啶蟲脒原藥96.0%HG 3755-2004161多菌靈原藥95.0%GB 10501-2000162多效唑原藥85.0%HG 2613-1994163二氯喹啉酸原藥80.0%HG 2848-1997164氟樂靈原藥95.0%HG 3701-2002165高效氯氟氰菊酯原藥95.0%GB 20695-2006166高效氯氰菊酯原藥92.0%HG 3629-1999167禾草丹原藥85.0%HG 2213-1991168甲氨基阿維菌素原藥79.1%GB 2069

41、3-2006169甲草胺原藥90.0%HG 3298-2002170甲基硫菌靈原藥85.0%HG 2462.1-1993171甲哌翁原藥96.0%HG/T 2856-1997172甲霜靈原藥80.0%HG 2206-1991173腈菌唑原藥90.0%HG 3764-2004174精喹禾靈原藥92.0%HG 3761-2004175喹禾靈原藥95.0%HG 3759-2004176硫丹原藥96.0%GB 20685-2006177綠麥隆原藥80.0%HG 2168-1991178氯化苦98.0%GB 435-1984179氯嘧磺隆原藥95.0%HG 3717-2003180撲草凈原藥80.0%H

42、G 2201-1991181氰戊菊酯原藥85.0%GB 6694-1998182炔螨特原藥90.0%HG 3765-2004183噻嗪酮原藥90.0%HG 2463.1-1993184三氯殺蟲酯原藥90.0%HG 3623-1999185三氯殺螨醇原藥#90.0%HG 3699-2002序號產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種規(guī)格依據(jù)的主要標準186三氯殺螨砜原藥90.0%HG 3303-1990187三乙膦酸鋁原藥87.0%HG 3296-2001188殺蟲單原藥90.0%HG 2800-1996189蘇云金桿菌原粉6.0%HG 3616-1999190特丁硫磷原藥#86.0%GB 20677-2006191溴

43、鼠靈原藥#95.0%GB 20690-2006192乙草胺原藥93.0%GB 20691-2006193莠去津原藥85.0%HG 2216-1991194原藥濃劑高效氯氰菊酯原藥濃劑27.0%HG 3630-1999注：1、標注*的為農(nóng)藥危險化學品產(chǎn)品；標注的為劇毒品；#為產(chǎn)業(yè)政策限制品種。2、制劑產(chǎn)品應標明規(guī)格。3、產(chǎn)品標準一經(jīng)修訂，自新標準實施之日起按新標準進行核查和檢驗。4、產(chǎn)業(yè)政策涉及產(chǎn)品（標注#的）明細表。產(chǎn)品名稱產(chǎn)業(yè)政策分類及目錄條款（發(fā)改委40號令）說 明氧樂果(氧化樂果)原藥甲拌磷原藥滅多威原藥克百威原藥林丹限制類第四條：石油、天然氣和化工（37）、（40）1999年9月1日起

44、，禁止投資， 不得新增生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)線。磷化鋅（原藥） 敵鼠鈉鹽(敵鼠鈉) 溴鼠靈原藥溴敵隆原藥特丁硫磷(特丁磷)原藥殺撲磷原藥限制類第四條：石油、天然氣和化工（37）2005年12月2日起，禁止投資， 不得新增生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)線。三氯殺螨醇原藥：滴滴涕為原料的生產(chǎn)的工藝。限制類第四條：石油、天然氣和化工（38）2005年12月2日起，禁止投資， 不得新增滴滴涕為原料生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)線。百草枯（母藥）：高中溫鈉法生產(chǎn)工藝淘汰類第一條：落后生產(chǎn)工藝裝備第四款：石油、天然氣和化工（15）1999年2月1日起淘汰高中溫鈉法生產(chǎn)工藝。溴甲烷（甲基溴）：生產(chǎn)裝置 （根據(jù)國家履行國際公約總體計劃要求進行淘汰）

45、淘汰類第一條：落后生產(chǎn)工藝裝備第四款：石油、天然氣和化工（25）國家環(huán)境保護總局辦公廳文件 環(huán)辦200360號關于嚴格控 制新、擴建或改建1,1,1-三氯 乙烷和甲基溴生產(chǎn)項目的通知：2003年7月1日起不得新建、擴建或改建1,1,1-三氯乙烷和甲基溴生產(chǎn)裝置。2015年1月1 日停止溴甲烷的生產(chǎn)。三氯殺螨醇（原藥）：采用滴滴涕為原料非封閉生產(chǎn)工藝 （根據(jù)國家履行國際公約總體淘汰類第一條：落后生產(chǎn)工藝裝備第四款：石油、天然氣和化工（29）2005年12月2日起，禁止采用滴滴涕為原料非封閉生產(chǎn)工藝。計劃要求進行淘汰）5.2 企業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設備和檢測設備（見表 2、表 3）。表 2 企

46、業(yè)生產(chǎn)農(nóng)藥產(chǎn)品必備的生產(chǎn)設備序號產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種生產(chǎn)設備生產(chǎn)方式2,4-滴丁酯原藥2,4-滴原藥代森錳鋅原藥敵百蟲原藥敵敵畏原藥敵磺鈉（敵克松）原藥敵鼠鈉鹽毒死蜱原藥反應設備福美雙原藥分離設備甲拌磷原藥計量設備甲氰菊酯原藥儲存設備1原藥晶體樂果克百威原藥樂果原藥 林丹真空系統(tǒng)根據(jù)產(chǎn)品具體情況必要時還需具備：生產(chǎn)磷化鋅原藥干燥設備硫酸銅(農(nóng)業(yè)用)冷卻裝置氯氰菊酯原藥加熱系統(tǒng)馬拉硫磷原藥滅多威原藥滅線磷原藥殺撲磷原藥三環(huán)唑原藥三唑磷原藥三唑酮原藥序號產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種生產(chǎn)設備生產(chǎn)方式殺螟硫磷原藥速滅威原藥五氯硝基苯原藥辛硫磷原藥溴敵隆母藥溴敵隆原藥溴甲烷原藥氧樂果原藥乙烯利原藥乙酰甲胺磷原藥異丙威原

47、藥異稻瘟凈原藥仲丁威原藥 阿維菌素原藥胺菊酯原藥 百菌清原藥 苯磺隆原藥苯噻酰草胺原藥 吡蟲啉原藥丙溴磷原藥 草甘膦原藥 赤霉素原藥 噠螨靈原藥 噠嗪硫磷原藥代森鋅原藥 稻瘟靈原藥 丁草胺原藥 啶蟲脒原藥 多菌靈原藥 多效唑原藥二氯喹啉酸原藥 氟樂靈原藥高效氯氟氰菊酯原藥高效氯氰菊酯原藥 禾草丹原藥甲氨基阿維菌素原藥甲草胺原藥甲基硫菌靈原藥甲哌翁原藥甲霜靈原藥腈菌唑原藥精喹禾靈原藥喹禾靈原藥序號產(chǎn)品單元產(chǎn)品品種生產(chǎn)設備生產(chǎn)方式硫丹原藥綠麥隆原藥 氯化苦氯嘧磺隆原藥 撲草凈原藥 氰戊菊酯原藥 炔螨特原藥噻嗪酮原藥三氯殺蟲酯原藥 三氯殺螨醇原藥 三氯殺螨砜原藥 三乙膦酸鋁原藥 殺蟲單原藥特丁硫磷原藥蘇云金桿菌原粉溴鼠靈原藥乙草胺原藥莠去津原藥2母藥百草枯母藥 溴鼠靈母藥帶攪拌的反應釜計量罐儲存設備生產(chǎn)3原藥濃劑高效氯氰菊酯原藥濃劑帶攪拌的反應釜計量罐儲存設備生產(chǎn)4乳油20%滅多威乳油20%速滅威乳油20%異丙威乳油40%樂果乳油40%辛硫磷乳油40%氧樂果乳油45%馬拉硫磷乳油敵敵畏乳油毒死蜱乳油甲拌磷乳油甲基異柳磷乳油甲氰菊酯乳油 三唑磷乳油殺螟硫磷乳油 水