物聯(lián)網(wǎng)云芯超低溫保存箱工廠建設項目投資計劃書模板

1、泓域咨詢 /物聯(lián)網(wǎng)云芯超低溫保存箱工廠建設項目投資計劃書物聯(lián)網(wǎng)云芯超低溫保存箱工廠建設項目投資計劃書MACRO 泓域咨詢報告說明近年來，我國通過各類產(chǎn)業(yè)政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。2015年工信部發(fā)布的中國制造2025中明確指出，2020年、2025年、2030年，縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率分別達50%、70%和95%。關于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見和增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃等文件也都對醫(yī)療器械國產(chǎn)化提出了支持性意見。隨著各類政策的不斷推出，醫(yī)療器械的國產(chǎn)化將不斷推進，國產(chǎn)醫(yī)療器械有望迎來發(fā)展良機。本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資

2、31417.53萬元，其中：建設投資25029.60萬元，占項目總投資的79.67%；建設期利息592.89萬元，占項目總投資的1.89%；流動資金5795.04萬元，占項目總投資的18.45%。根據(jù)謹慎財務測算，項目正常運營每年營業(yè)收入74700.00萬元，綜合總成本費用61468.69萬元，凈利潤7837.31萬元，財務內(nèi)部收益率13.96%，財務凈現(xiàn)值1972.39萬元，全部投資回收期5.92年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。本期項目技術上可行、經(jīng)濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優(yōu)良。本期項目的投資建設和實施無論是經(jīng)濟效益、社會效益等

3、方面都是積極可行的。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。可行性研究是投資決策前的活動，它是在事件沒有發(fā)生之前的研究，是對事物未來發(fā)展的情況、可能遇到的問題和結果的估計，具有預測性。因此，必須進行深入地調(diào)查研究，充分地占有資料，運用切合實際的預測方法，科學地預測未來前景。本報告為模板參考范文，不作為投資建議，僅供參考。報告產(chǎn)業(yè)背景、市場分析、技術方案、風險評估等內(nèi)容基于公開信

4、息；項目建設方案、投資估算、經(jīng)濟效益分析等內(nèi)容基于行業(yè)研究模型。本報告可用于學習交流或模板參考應用。目錄第一章 總論第二章 項目投資背景分析第三章 市場需求分析第四章 產(chǎn)品方案第五章 選址方案第六章 建筑工程方案分析第七章 原輔材料分析第八章 工藝技術及設備選型第九章 環(huán)境保護方案第十章 勞動安全第十一章 節(jié)能方案說明第十二章 人力資源配置第十三章 進度計劃第十四章 投資估算及資金籌措第十五章 項目經(jīng)濟效益分析第十六章 招投標方案第十七章 項目風險防范分析第十八章 項目綜合評價說明第十九章 附表 附表1：主要經(jīng)濟指標一覽表附表2：建設投資估算一覽表附表3：建設期利息估算表附表4：流動資金估算表

5、附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業(yè)收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現(xiàn)金流量表附表11：借款還本付息計劃表第一章 總論一、概述（一）項目基本情況1、項目名稱：物聯(lián)網(wǎng)云芯超低溫保存箱工廠建設項目2、承辦單位名稱：xx集團有限公司3、項目性質(zhì)：新建4、項目建設地點：xxx（以最終選址方案為準）5、項目聯(lián)系人：韓xx（二）主辦單位基本情況面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結構調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社

6、會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。（三）項目建設選址及用地規(guī)模本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約86.49畝。項目擬定建設區(qū)域地理位置優(yōu)越，交通便利，規(guī)劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）產(chǎn)品規(guī)劃方案根據(jù)項目建設規(guī)劃，達產(chǎn)年產(chǎn)品規(guī)劃設計方案為：物聯(lián)網(wǎng)云芯超低溫保存箱10000臺/年。二、項目提出的理由本行業(yè)的季節(jié)性不明顯，根據(jù)下游客戶的訂單需求預測安排生產(chǎn)并發(fā)貨，下游客戶對產(chǎn)品的需求根據(jù)其業(yè)務發(fā)展規(guī)劃而產(chǎn)生，不具有明顯的季節(jié)性。在生物樣本庫領域，為規(guī)范和推進

7、我國組織生物樣本庫的標準化建設，2013年11月，中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會組織生物樣本庫分會發(fā)布了生物樣本庫關鍵設備、常見強檢計量器具、關鍵物料清單，其中對儲存樣本的專用低溫保存箱進行了界定。實現(xiàn)“十三五”時期的發(fā)展目標，必須全面貫徹“創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享、轉型、率先、特色”的發(fā)展理念。機遇千載難逢，任務依然艱巨。只要全市上下精誠團結、拼搏實干、開拓創(chuàng)新、奮力進取，就一定能夠把握住機遇乘勢而上，就一定能夠加快實現(xiàn)全面提檔進位、率先綠色崛起。三、項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務估算，項目總投資31417.53萬元，其中：建設投資25029.6

8、0萬元，占項目總投資的79.67%；建設期利息592.89萬元，占項目總投資的1.89%；流動資金5795.04萬元，占項目總投資的18.45%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資31417.53萬元，根據(jù)資金籌措方案，xx集團有限公司計劃自籌資金（資本金）19317.53萬元。（二）申請銀行借款方案根據(jù)謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額12100.00萬元。五、項目預期經(jīng)濟效益規(guī)劃目標1、項目達產(chǎn)年預期營業(yè)收入（SP）：74700.00萬元（含稅）。2、年綜合總成本費用（TC）：61468.69萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：7837.31萬元。4、財務內(nèi)部收益率

9、（FIRR）：13.96%。5、全部投資回收期（Pt）：5.92年（含建設期24個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：12767.97萬元（產(chǎn)值）。六、項目建設進度規(guī)劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產(chǎn)運營共需24個月的時間。七、報告編制依據(jù)和原則（一）編制依據(jù)1、一般工業(yè)項目可行性研究報告編制大綱;2、建設項目經(jīng)濟評價方法與參數(shù)(第三版);3、建設項目用地預審管理辦法;4、投資項目可行性研究指南;5、產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄。（二）編制原則堅持以經(jīng)濟效益為中心，社會效益和不境效益為重點指導思想，以技術先進、經(jīng)濟可行為原則，立足本地、面向全國、著眼未來，實現(xiàn)企業(yè)高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展

10、。1、優(yōu)化規(guī)劃方案，盡可能減少工程項目的投資額，以求得最好的經(jīng)濟效益。2、結合廠址和裝置特點，總圖布置力求做到布置緊湊，流程順暢，操作方便，盡量減少用地。3、在工藝路線及公用工程的技術方案選擇上，既要考慮先進性，又要確保技術成熟可靠，做到先進、可靠、合理、經(jīng)濟。4、結合當?shù)赜欣麠l件，因地制宜，充分利用當?shù)刭Y源。5、根據(jù)市場預測和當?shù)厍闆r制定產(chǎn)品方向，做到產(chǎn)品方案合理。6、依據(jù)環(huán)保法規(guī)，做到清潔生產(chǎn)，工程建設實現(xiàn)“三同時”，將環(huán)境污染降低到最低程度。7、嚴格執(zhí)行國家和地方勞動安全、企業(yè)衛(wèi)生、消防抗震等有關法規(guī)、標準和規(guī)范。做到清潔生產(chǎn)、安全生產(chǎn)、文明生產(chǎn)。八、研究范圍1、確定生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品方案；

11、2、調(diào)研產(chǎn)品市場；3、確定工程技術方案；4、估算項目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算項目投資效益，分析項目的抗風險能力。九、研究結論通過分析，該項目經(jīng)濟效益和社會效益良好。從發(fā)展來看公司將面向市場調(diào)整產(chǎn)品結構，改變工藝條件以高附加值的產(chǎn)品代替目前產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)結構。十、主要經(jīng)濟指標一覽表主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積57659.94約86.49畝1.1總建筑面積74381.32容積率1.291.2基底面積36325.76建筑系數(shù)63.00%1.3投資強度萬元/畝281.641.4基底面積36325.762總投資萬元31417.532.1建設投資萬元25029.602.1.

12、1工程費用萬元22305.102.1.2工程建設其他費用萬元2034.312.1.3預備費萬元690.192.2建設期利息萬元592.892.3流動資金5795.043資金籌措萬元31417.533.1自籌資金萬元19317.533.2銀行貸款萬元12100.004營業(yè)收入萬元74700.00正常運營年份5總成本費用萬元61468.696利潤總額萬元10449.747凈利潤萬元7837.318所得稅萬元2612.439增值稅萬元2559.7310稅金及附加萬元2781.5711納稅總額萬元7953.7312工業(yè)增加值萬元19569.7113盈虧平衡點萬元12767.97產(chǎn)值14回收期年5.92

13、含建設期24個月15財務內(nèi)部收益率13.96%所得稅后16財務凈現(xiàn)值萬元1972.39所得稅后第二章 項目投資背景分析一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況1、行業(yè)競爭態(tài)勢生物醫(yī)療低溫存儲設備屬于醫(yī)療器械，受到產(chǎn)品及生產(chǎn)、經(jīng)營的注冊或備案管理，同時，產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的技術水平、工藝要求具有一定門檻，因此，進入本行業(yè)存在一定壁壘，整體而言，市場參與者相對較少，市場格局較為穩(wěn)定。其中，超低溫保存箱具備較高的技術門檻，僅有少數(shù)廠商具備相應的技術水平，參與市場競爭的企業(yè)少。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局查詢信息，目前僅有十余家企業(yè)取得了醫(yī)用低溫保存箱的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。產(chǎn)品線完整、綜合實力較強的企業(yè)，包括賽默飛世爾科技、普和希健康

14、醫(yī)療等境外企業(yè)，以及中科美菱等境內(nèi)企業(yè)，產(chǎn)品基本涵蓋了血液冷藏箱、藥品冷藏箱、低溫冷藏箱（含超低溫保存箱）等。其中賽默飛世爾科技、普和希健康醫(yī)療技術突破較早，同時在世界范圍內(nèi)建立了較為廣泛的銷售網(wǎng)絡，在全球市場中占據(jù)較高的市場份額，在國內(nèi)市場也占據(jù)一定份額。2、行業(yè)特有經(jīng)營模式醫(yī)療器械行業(yè)的銷售模式主要包括經(jīng)銷與直銷。由于醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品的終端客戶主要為各類機構客戶，客戶群體相對分布廣泛且分散，因此采用經(jīng)銷模式能夠有效降低銷售成本，更好的協(xié)助，拓展客戶資源，提升整體的運營效率；直銷模式下，能夠更好的對接客戶的個性化需求，向其提供更合意的產(chǎn)品，有利于提升客戶的粘性。3、行業(yè)周期性與季節(jié)性本行業(yè)屬

15、于醫(yī)療器械行業(yè)，醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品的消費主要與居民生命健康密切相關，需求剛性較強，與經(jīng)濟周期不存在直接關系，經(jīng)濟周期性波動不會對行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。本行業(yè)的季節(jié)性不明顯，根據(jù)下游客戶的訂單需求預測安排生產(chǎn)并發(fā)貨，下游客戶對產(chǎn)品的需求根據(jù)其業(yè)務發(fā)展規(guī)劃而產(chǎn)生，不具有明顯的季節(jié)性。4、進入本行業(yè)的主要壁壘（1）資質(zhì)壁壘目前，我國對醫(yī)療器械按照風險程度實施分類管理政策，第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品因具有較高的風險而被施以更為嚴格的產(chǎn)品注冊、企業(yè)生產(chǎn)許可和經(jīng)營許可管理制度。其中，醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械產(chǎn)品擬生產(chǎn)的必備證書。因此，醫(yī)療器械產(chǎn)品從開發(fā)、生產(chǎn)到上市，需要經(jīng)過多個階段的嚴格

16、審核，相關注冊證和許可證審批時間長，對于新進入者時間通常為1-2年，獲取難度大，對新進入者構成較高的資質(zhì)壁壘。（2）技術與人才壁壘本行業(yè)屬于技術密集型行業(yè)，研發(fā)生產(chǎn)涉及多個技術領域，包括制冷技術、機械技術、電氣技術、生物化學以及通訊技術等，對行業(yè)內(nèi)公司在相關技術的專利儲備、制造工藝的積累方面要求較高，需要企業(yè)具備完善的研發(fā)、生產(chǎn)體系。同時，根據(jù)行業(yè)技術特點，需要管理、研發(fā)、銷售等人員在掌握綜合知識體系基礎上，還需要具有豐富的實踐經(jīng)驗，并對下游相關行業(yè)的需求、未來研發(fā)趨勢有充分的了解。綜上，行業(yè)內(nèi)企業(yè)人才體系的搭建和核心技術的積累，對新進入者構成了較高的壁壘。（3）市場與品牌壁壘行業(yè)以經(jīng)銷為主，

17、市場渠道的建立需要較長時間的開發(fā)、維護，對于經(jīng)銷商的有效管理，尤其是與具有較好市場開拓能力、區(qū)域影響力的優(yōu)質(zhì)經(jīng)銷商進行良好合作，也需要較長時間的投入和經(jīng)驗積累。由于下游行業(yè)在低溫、恒溫環(huán)境下存儲的生物樣本、血液、疫苗等通常具有極高的科研價值，或直接影響人體健康、生命安全，因而對存儲設備性能要求很高。因此，產(chǎn)品性能、質(zhì)量的品牌效應，對于獲得終端消費者及經(jīng)銷商的認可具有關鍵作用，而品牌建設需要較長時間的口碑沉淀。行業(yè)的新進入者較難在品牌和渠道上獲得先發(fā)優(yōu)勢。（4）資金壁壘行業(yè)內(nèi)公司的研發(fā)、生產(chǎn)線的建設以及銷售網(wǎng)絡的布局都需要大量的資金投入，對于資金實力提出了較高要求。同時，資金充足的公司可以提前布

18、局前瞻技術和新的使用場景，根據(jù)市場需求進行研發(fā)、調(diào)整產(chǎn)能以及進行銷售推廣，及早抓住新的商業(yè)機會。因此，行業(yè)對新進入者形成了較高的資金壁壘。（5）物聯(lián)網(wǎng)技術與行業(yè)融合形成的壁壘由于下游各應用場景對存儲的智能化、信息化要求提升，疫苗流通環(huán)節(jié)需要建立全流程可追溯的存儲體系，血液存儲和生物樣本庫信息化存儲管理要求不斷提升，需通過物聯(lián)網(wǎng)模塊、信息化管理系統(tǒng)與低溫存儲設備進行融合，以滿足用戶需求、解決用戶痛點。一方面，需要行業(yè)內(nèi)公司擁有較好的客戶基礎，對客戶需求進行準確把握，另一方面，需要對物聯(lián)網(wǎng)技術與低溫存儲技術的融合進行研發(fā)、積累。因此，物聯(lián)網(wǎng)技術與行業(yè)的融合，對新進入者產(chǎn)生了較高的進入壁壘。二、區(qū)域

19、產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析“十三五”時期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關鍵期”、社會穩(wěn)定

20、的“敏感期”和轉型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結構不夠優(yōu)、重構支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。三、項目承辦單位發(fā)展概況公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規(guī)定與標準要求的產(chǎn)品。在提供產(chǎn)品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產(chǎn)品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產(chǎn)品安全風險評估結果，努力維護消費者合法權益。公司加大科技創(chuàng)新力度，持續(xù)推進產(chǎn)品升級，為行業(yè)提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務。面對宏觀經(jīng)濟增速放緩、結

21、構調(diào)整的新常態(tài)，公司在企業(yè)法人治理機構、企業(yè)文化、質(zhì)量管理體系等方面著力探索，提升企業(yè)綜合實力，配合產(chǎn)業(yè)供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發(fā)展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經(jīng)營來贏得信任。公司始終堅持“人本、誠信、創(chuàng)新、共贏”的經(jīng)營理念，以“市場為導向、顧客為中心”的企業(yè)服務宗旨，竭誠為國內(nèi)外客戶提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和一流服務，歡迎各界人士光臨指導和洽談業(yè)務。四、行業(yè)背景分析（一）行業(yè)相關政策1、關于加快醫(yī)藥行業(yè)結構調(diào)整指導意見在醫(yī)療器械領域，推進核心部件、關鍵技術的國產(chǎn)化，培育200個以上擁有自主知識產(chǎn)權、掌握核心技術、達到國際先

22、進水平、銷售收入超過1000萬的先進醫(yī)療設備。2、中國制造2025瞄準新一代信息技術、高端裝備、新材料、生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械等戰(zhàn)略重點，引導社會各類資源集聚，推動優(yōu)勢和戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平。3、國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標準，提高醫(yī)療器械國際標準的采標率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。4、全國醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃綱要（20152020年）根據(jù)功能定位、醫(yī)療技術水平、學科發(fā)展和群眾健康

23、需求，堅持資源共享和階梯配置，引導醫(yī)療機構合理配置適宜設備，逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設備配置水平，降低醫(yī)療成本。5、 “十三五”規(guī)劃全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強化全行業(yè)監(jiān)管，提高醫(yī)療服務質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。6、 “十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃推動信息技術與醫(yī)療健康服務融合創(chuàng)新，突破網(wǎng)絡協(xié)同、分布式支持系統(tǒng)等關鍵技術，制定并完善隱私保護和信息安全標準及技術規(guī)范，建立基于信息共享、知識集成、多學科協(xié)同的集成式、連續(xù)性疾病診療和健康管理服務模式，推進“互聯(lián)網(wǎng)”健康醫(yī)療科技示范行動，實現(xiàn)優(yōu)化資源配置、改善就醫(yī)模式和強化健康促進的目標。7、 “十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃深化生物醫(yī)學工程技術與信息技術融合發(fā)展

24、，加快行業(yè)規(guī)制改革，積極開發(fā)新型醫(yī)療器械，構建移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應用高性能醫(yī)療器械，推進適應生命科學新技術發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國生物醫(yī)學工程產(chǎn)業(yè)整體競爭力。8、 “健康中國2030”規(guī)劃綱要完善政產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉型升級。加強專利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫(yī)療器械等創(chuàng)新能力建設。大力發(fā)展生物藥、化學藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設備，推動重大藥物產(chǎn)業(yè)化，加快醫(yī)療器械轉型升級。9、關于支持社會力量提供多層次多樣化醫(yī)療服務的意見推動企業(yè)提高創(chuàng)新、研發(fā)能力，實現(xiàn)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量達到或接近國際先進水平，更好

25、支持多層次多樣化醫(yī)療服務發(fā)展。支持自主知識產(chǎn)權藥品、醫(yī)療器械和其他相關健康產(chǎn)品的研制應用。推進藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，加快臨床急需的創(chuàng)新藥物、醫(yī)療器械產(chǎn)品審評。對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查。10、醫(yī)療器械標準規(guī)劃（20182020年）實施醫(yī)療器械標準提高計劃，完善醫(yī)療器械標準管理機制，優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，強化醫(yī)療器械標準實施與監(jiān)督，夯實醫(yī)療器械標準化技術基礎，提升與國際標準一致性程度，增強醫(yī)療器械標準國際化水平。11、關于促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見探索醫(yī)療衛(wèi)生機構處方信息與藥品零售消費信息互聯(lián)互通、實時共享，促進藥品網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療物流配送等規(guī)范發(fā)展

26、。大力提升醫(yī)療機構信息化應用水平，二級以上醫(yī)院要健全醫(yī)院信息平臺功能，整合院內(nèi)各類系統(tǒng)資源，提升醫(yī)院管理效率。三級醫(yī)院要在2020年前實現(xiàn)院內(nèi)醫(yī)療服務信息互通共享，有條件的醫(yī)院要盡快實現(xiàn)。第三章 市場需求分析一、行業(yè)基本情況（一）醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況隨著全球經(jīng)濟穩(wěn)定發(fā)展，人口老齡化趨勢加重，各國對于醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的投入逐年提高，人們對于健康的支出也日益增加，其中占比較高的醫(yī)療器械支出水平也不斷提高。根據(jù)EvaluateMedTech發(fā)布的2018年全球醫(yī)療器械市場概覽與2024年展望，2017年全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模為4,050億美元，預計2024年將達到5,950億美元，年均復合增長率保持在5.

27、64%。從區(qū)域來看，美歐日等發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間早，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術水平和質(zhì)量要求較高，市場需求以新產(chǎn)品的升級換代為主，市場規(guī)模龐大，增長穩(wěn)定。而以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫(yī)療器械市場，產(chǎn)品普及需求與升級換代需求并存，近年來的增長速度高于世界平均水平。根據(jù)中國醫(yī)療器械藍皮書統(tǒng)計，2017年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模達到4,425億人民幣，2008-2017年均復合增長達到23.56%，遠高于全球醫(yī)療器械市場同期增速。從需求端來看，隨著我國人均GDP的增長和老齡化趨勢加強，醫(yī)療支出增長明顯，目前醫(yī)療器械支出占醫(yī)療支出的比例明顯較小，但呈現(xiàn)上升趨勢。因此，隨著醫(yī)療支出的增

28、長及醫(yī)療器械支出比重的逐步提高，醫(yī)療器械的需求將持續(xù)釋放。同時，分級診療政策的推行將強化數(shù)量眾多的基層醫(yī)療機構職責，醫(yī)療資源下沉將帶來對醫(yī)療器械外生采購需求的提升。從供給端來看，創(chuàng)新醫(yī)療器械的優(yōu)先審評等產(chǎn)業(yè)支持政策，也將優(yōu)化市場供給。綜合來看，需求的增長、外部政策的紅利以及供給層面的優(yōu)化，將推動國內(nèi)醫(yī)療器械市場的可持續(xù)發(fā)展。（二）生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)發(fā)展狀況（1）生物醫(yī)療低溫存儲設備是生物醫(yī)療領域的重要基礎設施1）生物醫(yī)療低溫存儲設備的類型根據(jù)我國醫(yī)療器械分類目錄，我國醫(yī)療器械可分為臨床檢驗器械等22個大類，其中臨床檢驗器械包括16個小類，生物醫(yī)療低溫儲存設備屬于其中的“檢驗及其他輔助設備”。

29、主要涵蓋醫(yī)用冷藏箱、血液冷藏箱、醫(yī)用低溫保存箱等設備。2）生物醫(yī)療低溫存儲設備的下游應用場景目前，生物醫(yī)療低溫存儲設備在下游應用領域被廣泛使用，最終用戶涵蓋醫(yī)院、生物制藥公司、高校等科研機構、檢測中心、疾控中心等，具體包括政府部門及藥物研發(fā)機構設立的生物樣本庫、疫苗接種站、醫(yī)療機構輸血科及血站、藥品倉庫等場景，用于對生物樣本、血液、疫苗和藥品進行低溫儲存。3）生物醫(yī)療低溫存儲設備是生物醫(yī)療領域低溫存儲必備設施生物醫(yī)療低溫存儲設備具有較高的技術門檻。生物樣本由于需要在長時間存儲中保存生物分子及細胞的活性，因此需要極低的存儲溫度，長期保存樣本的存儲要求達到-86、-150甚至-196，通過盡可能低

30、的溫度來降低樣本內(nèi)的生化反應，以提高樣本內(nèi)各種成分的穩(wěn)定性；同時，長期存儲過程中溫度的穩(wěn)定性及均勻性，也將對樣本質(zhì)量產(chǎn)生影響。無法達到并保持適合的溫度，將直接導致生物樣本的活性降低或失效，喪失其極高的研究價值或治療價值。普通及家用制冷設備采用單級制冷系統(tǒng)，一般最低只能達到-30，既無法達到生物醫(yī)療領域存儲所需的低溫深度更難以實現(xiàn)恒溫控制。生物醫(yī)療低溫存儲設備通過雙級復疊或自復疊制冷系統(tǒng)設計，并通過多種制冷劑的精確混合配比，以及換熱技術的優(yōu)化與控制，解決制冷系統(tǒng)中壓力穩(wěn)定、精確分凝、低溫回油等技術難題，才能確保生物樣本長期可靠低溫存儲。（2）法規(guī)規(guī)范以及公眾關注，推動行業(yè)的持續(xù)發(fā)展1）法律法規(guī)及

31、行業(yè)規(guī)范，對低溫存儲設備提出要求為確保存儲安全，相關主管部門制定了法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范，對生物醫(yī)療專用存儲設備的類型及其存儲溫度進行規(guī)范，要求或引導生物樣本庫、血站、醫(yī)院、疫苗接種單位等采購專用生物醫(yī)療存儲設備，并推動低溫存儲行業(yè)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)標準化、規(guī)范化的產(chǎn)品。在生物樣本庫領域，為規(guī)范和推進我國組織生物樣本庫的標準化建設，2013年11月，中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會組織生物樣本庫分會發(fā)布了生物樣本庫關鍵設備、常見強檢計量器具、關鍵物料清單，其中對儲存樣本的專用低溫保存箱進行了界定。在血液安全領域，國家衛(wèi)生計生委于2015年發(fā)布血站技術操作規(guī)程，對血液冷藏箱等血站關鍵設備做出了明確規(guī)定。江蘇、浙江、

32、安徽和深圳等地相繼出臺了輸血科、血庫和儲血室的建設與管理規(guī)范，明確要求醫(yī)療機構的輸血科和血庫必須配備血液冷藏箱（41）等專用設備。在疫苗安全領域，根據(jù)2019年6月29日經(jīng)全國人大常委會表決通過的中華人民共和國疫苗管理法，接種單位應當具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的冷藏設施、設備和冷藏保管制度。此外，在藥品試劑安全領域，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2016修正）對藥品與試劑的低溫保存做出了相關規(guī)定。2）社會公眾對存儲安全的關注度提升藥品、疫苗及血液與百姓的健康息息相關，如果不能在存儲環(huán)節(jié)保障品質(zhì)的穩(wěn)定，將直接影響人們的身體健康和生命安全。近年來，在疫苗、血液存儲環(huán)節(jié)出現(xiàn)了一些違法違規(guī)現(xiàn)象，產(chǎn)生了負面

33、的社會影響。以疫苗為例，2016年山東發(fā)生的“非法疫苗”事件，疫苗沒有按規(guī)定在低溫條件下保存而失效，失效疫苗銷往24個省份近80個縣市。面對公眾日益提升的對生物制品存儲安全的關注度，醫(yī)療機構、生產(chǎn)企業(yè)及流通企業(yè)須加大力度配置專用低溫存儲設備。（3）國外品牌率先發(fā)展，國內(nèi)企業(yè)奮起直追20世紀80年代以來，三洋電機、賽默飛世爾科技等公司對復疊制冷系統(tǒng)進行研制、優(yōu)化，實現(xiàn)醫(yī)用低溫保存箱產(chǎn)業(yè)化并投放市場。隨后其他廠商相繼采用類似技術，推動全球醫(yī)用低溫存儲設備市場不斷發(fā)展。一方面受益于樣本存儲量、人口增長所帶來的內(nèi)生自然增長，另一方面，醫(yī)學檢驗中心的發(fā)展、冷儲規(guī)范化的推行以及特殊場景下低溫存儲設備的增長

34、等因素將推動下游應用場景擴容，行業(yè)規(guī)模不斷擴大。生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的17.75億美元增長到2018年的27.47億美元，預計在2025年有望達到36.47億美元；國內(nèi)生物醫(yī)療低溫存儲市場規(guī)模從2008年的0.86億美元增長到2018年的1.45億美元，預計在2025年有望達到2.07億美元。2000年之前，受制于相關研究的落后，國內(nèi)企業(yè)無法進行超低溫存儲產(chǎn)品的生產(chǎn)，國內(nèi)的科研單位、高校、醫(yī)院開始進口國外產(chǎn)品。面對國內(nèi)市場需求以及科學研究需求，國內(nèi)制冷設備制造企業(yè)，以及中科院、上海理工大學等研究機構、高校，開始對復疊制冷技術、混合制冷劑的配比進行研究。2000年以來，隨著制冷技

35、術的突破，以及配套產(chǎn)業(yè)的完善，國內(nèi)企業(yè)，逐步實現(xiàn)了低溫存儲產(chǎn)品的技術研發(fā)突破及產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，實現(xiàn)了生物醫(yī)療低溫存儲設備的進口替代。近年來，國內(nèi)領先企業(yè)已能夠生產(chǎn)、銷售-196至8溫度區(qū)間的生物醫(yī)療低溫存儲設備，滿足下游客戶多樣化需求，并在產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性、節(jié)能性等方面，縮小與國際領先企業(yè)的差距，甚至在部分產(chǎn)品性能方面實現(xiàn)超越，受到國內(nèi)市場下游客戶的認可，國內(nèi)主要企業(yè)的銷售收入也取得了較快增長，領跑企業(yè)將市場拓展到了海外，開始在全球范圍內(nèi)與國外傳統(tǒng)低溫設備制造廠商展開競爭。（4）生物醫(yī)療低溫存儲行業(yè)市場前景廣闊1）生物醫(yī)療領域的眾多參與主體積極投入建設或擴建生物樣本庫擁有標準化、高質(zhì)量、臨床資料齊

36、全的生物樣本，再經(jīng)過精準的大樣本驗證，才會產(chǎn)生精準的轉化研究成果，最終實現(xiàn)臨床精準醫(yī)學實踐。為此，國內(nèi)外政府、高校主導的研究機構已經(jīng)建立了較多有代表性的生物樣本庫，國外包括泛歐洲生物樣本庫與生物分子資源研究設施、英國生物樣本庫、美國人腫瘤組織生物樣本庫等，國內(nèi)包括中華骨髓庫、國家基因庫等。以中華骨髓庫為例，它是目前中國跨越地域最廣、民族多樣性最豐富、規(guī)模最大的健康人血液生物銀行。截至2017年末，樣品庫共入庫樣品242萬人份，近十年新增樣本復合增長率達到12.28%。隨著政府、高校主導的生物樣本庫儲存樣本數(shù)量的增長，其將對低溫存儲設備產(chǎn)生持續(xù)需求。同時，未來醫(yī)院、醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)、第三方醫(yī)學檢

37、驗公司和第三方體檢中心主導的生物樣本庫建設將有較大的增長空間，也將對低溫存儲設備產(chǎn)生較大需求：創(chuàng)新藥研發(fā)活動日益活躍，根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)，從2010年至2017年，國內(nèi)CRO的市場規(guī)模從79億元上升到559億元，近5年復合增長率達到24%，醫(yī)藥研發(fā)服務企業(yè)在化合物合成、新靶點發(fā)現(xiàn)、臨床試驗等過程中需要應用大量高質(zhì)量的生物樣本。分級診療大力推進導致基層醫(yī)療機構就診人數(shù)相應增加，基層醫(yī)療機構檢測設備以及檢測專業(yè)醫(yī)師的缺乏，將推動第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)的發(fā)展，對比歐美等發(fā)達國家成熟市場30%以上的滲透率，國內(nèi)第三方醫(yī)學檢驗行業(yè)市場滲透率將有望從目前的約5%進一步提升，第三方醫(yī)學檢驗公司在進行醫(yī)學檢驗過程

38、中會留存大量有價值的生物樣本。2）冷藏藥品規(guī)模擴大與規(guī)范化存儲，將持續(xù)推動行業(yè)增長生物藥多由各類生物大分子組成，因此需要冷藏存儲。PharmaceuticalCommerce發(fā)布的2018BiopharmaColdChainSourcebook顯示，生物藥中約27%需要冷藏保存，且冷藏生物藥銷售增速將達到常溫生物藥銷售增速的兩倍。隨著生物藥規(guī)模的不斷擴大，冷藏藥品的比例將不斷提高，由此對藥品終端的存儲設備要求也隨之提高。目前我國最主要的藥品銷售終端是醫(yī)院藥房與零售藥店。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理總局的數(shù)據(jù)，截至2017年末，全國已定級醫(yī)院數(shù)量為20,812家，較2012年末增

39、長47.06%。全國醫(yī)藥零售企業(yè)為45.4萬家，其中連鎖藥店22.9萬家，較2012年增長49.67%。連鎖藥店資金實力較強、管理較為規(guī)范，將和醫(yī)院一同成為推動終端存儲規(guī)范化的重要推動力量。冷藏藥品規(guī)模不斷擴大、醫(yī)院和連鎖藥房數(shù)量的增加以及存儲設備規(guī)范化程度提高，將給藥品試劑低溫存儲設備市場帶來新的增長機會。3）行業(yè)未來增速情況受益于全球尤其是新興市場國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)持續(xù)進步，冷藏生物藥份額持續(xù)擴大、大型生物樣本庫建設不斷推進等應用場景擴容的因素，生物醫(yī)療低溫存儲設備仍將保持穩(wěn)定增長。全球生物醫(yī)療低溫存儲設備市場增長率預計將由2018年的3.79%提高至2025年的4.24%，國內(nèi)市場增速預計

40、將由2018年的4.83%提高至2025年的5.27%，國內(nèi)與全球市場增速均穩(wěn)中有升。（5）物聯(lián)網(wǎng)技術與生物醫(yī)療低溫存儲設備融合產(chǎn)生新模式1）通過物聯(lián)網(wǎng)技術與存儲設備的融合，保障疫苗接種環(huán)節(jié)接種及存儲安全隨著近年來疫苗安全事件的發(fā)生和相關法律制度的推出與完善，疫苗安全體系的建設不斷加快。目前生產(chǎn)環(huán)節(jié)信息追溯和流通環(huán)節(jié)冷鏈監(jiān)控建設已初見成效，但在接種終端保證疫苗存儲與接種安全仍存在不足。在終端接種環(huán)節(jié)，因管理不善導致疫苗失效、打錯疫苗將對身體健康產(chǎn)生不利影響。目前接種環(huán)節(jié)雖然可以通過普通存儲設備及信息系統(tǒng)進行存儲及接種管理，但在庫存管理及接種過程中，仍需要工作人員核對判斷，存在疏漏的可能性。結合

41、物聯(lián)網(wǎng)技術，提升疫苗存儲管理和接種過程的自動化程度，減少人為的判斷疏漏，是完成疫苗接種環(huán)節(jié)安全的有效方式之一。2）血液信息化管理將產(chǎn)生對物聯(lián)網(wǎng)存儲設備的新增需求截至2018年末，全國共有1,390個固定采血點，2018年度采集血液超過5,000噸，血液供給量增長較平穩(wěn)，但臨床用血量持續(xù)增長，部分地區(qū)依然存在“血荒”現(xiàn)象。與此同時，臨床手術中往往需要對臨床用血進行預估并提前備血，且根據(jù)臨床輸血技術規(guī)范的規(guī)定，血液發(fā)出后不得退回。如果提前備用血量過多，存在血液浪費或過度輸血的情況。此外，血液的使用審批過程較為嚴格，一般需要輸血科審批后再從集中式存儲血庫轉運至臨床使用，這個過程時間較長，這不僅會影響

42、臨床血液的緊急使用，而且存在轉運操作不當影響血液質(zhì)量的可能性。因此，在血液安全領域，用血效率的提升仍需不斷推進。通過物聯(lián)網(wǎng)技術與存儲設備的融合，可將分布式血液存儲設備前移至臨床用血科室，待使用時通過醫(yī)院內(nèi)部審批系統(tǒng)實現(xiàn)遠程用血審批，將大大減少血液轉運時間，并根據(jù)實際需求取用，提高用血效率，未使用血液可進行重新調(diào)配使用，避免浪費。3）生物樣本庫存在較大的物聯(lián)網(wǎng)存儲管理需求生物樣本庫的建設不僅僅在于規(guī)模的擴大，更在于其樣本質(zhì)量的提高以及樣本信息的有效管理。目前在建立樣本庫的過程中，出現(xiàn)了分散建設、缺乏統(tǒng)一管理的問題，一方面因為存儲管理問題，容易導致存儲質(zhì)量不佳，同時，由于信息化水平較低，生物樣本庫

43、成為不與外界溝通的“信息孤島”，由此帶來科研資源的浪費。2018年科技部發(fā)布的“十三五”生物技術創(chuàng)新專項規(guī)劃指出，推動建設一批資源共享的大型生物樣本、標本和種質(zhì)資源庫以及共享服務體系，重點支持生物醫(yī)學資源基礎設施的建設。基于物聯(lián)網(wǎng)技術，是建立網(wǎng)絡化的生物樣本共享平臺的有效方式。通過物聯(lián)網(wǎng)技術，可實現(xiàn)對存儲樣本及相關信息的高效管理，并可建立生物樣本共享平臺，通過統(tǒng)一的標準實現(xiàn)樣本的標準化存儲，并在樣本信息在各分站點間的交換使用，實現(xiàn)生物樣本的充分使用。（6）所屬行業(yè)新技術發(fā)展情況和未來發(fā)展趨勢1）環(huán)保制冷劑應用及配套制冷系統(tǒng)的研發(fā)應用是大勢所趨制冷劑是蒸汽壓縮式制冷系統(tǒng)的必備工作物質(zhì)，但傳統(tǒng)制冷

44、劑由于對臭氧層有破壞作用，以及產(chǎn)生較高的溫室效應，在工業(yè)應用中受到越來越嚴格的限制。因此，低溫存儲設備發(fā)展過程中，對制冷劑的不斷改進，從而減少對環(huán)境的破壞，是其重要趨勢之一。從發(fā)展階段來說，低溫存儲設備的制冷劑發(fā)展主要經(jīng)歷四個階段：第一階段是19世紀早期的制冷劑，例如酒精、二乙醚等化學品，沒有大批量應用；第二階段是20世紀的CFC（氯氟烴）與HCFC（含氫氯氟烴）類制冷劑，對臭氧層帶來一定的破壞，并同時加劇了溫室效應。第三階段使用的制冷劑主要為HFC（氫氟烴）類工質(zhì)，基本消除了臭氧層破壞影響，但仍會在一定程度上加劇溫室效應。第四階段是采用溫室效應更低的HC制冷劑，但由于其可燃性，單臺設備的制冷

45、劑使用量受到限制。由于CFC、HCFC兩種制冷劑都對臭氧層存在不同程度的破壞，因此，國際上已通過一系列聯(lián)合協(xié)定對其使用進行規(guī)范性限制，蒙特利爾議定書及其后續(xù)補充協(xié)定中已對發(fā)達國家和發(fā)展中國家制定相關的淘汰進程表。根據(jù)進程安排，目前發(fā)達國家和發(fā)展中國家都已經(jīng)停止CFC的生產(chǎn)和消費，HCFC將被禁止使用，發(fā)達國家將在2030年完全停止HCFC的生產(chǎn)和消費，發(fā)展中國家將在2040年完全淘汰HCFC。隨著各國對于低溫存儲設備以及制冷劑的環(huán)保要求不斷提高，歐盟已采用年度發(fā)放配額的方式限制HFC使用量，HC為代表的新型環(huán)保制冷劑將成為主流趨勢之一。隨著制冷劑的更迭，制冷系統(tǒng)也需不斷進行調(diào)整。比如由于HC制

46、冷劑的可燃屬性，單臺存儲設備的使用量被限制在150克以內(nèi)，用量相對于HFC等傳統(tǒng)制冷劑大幅減少。因此，需要在保證設備安全的前提下，以少量制冷劑維持原有的制冷效率，這就對制冷系統(tǒng)的設計及其各部件的改進提出了新的要求。2）低溫存儲自動化趨勢方興未艾隨著精準醫(yī)療的不斷推進，臨床診斷和新藥研發(fā)等多個應用場景對生物樣本的規(guī)模提出更高的要求。傳統(tǒng)樣本管理依靠人工，不利于生物樣本存儲數(shù)量的可持續(xù)增長和有效管理。一是存在信息記錄錯誤或者遺漏的可能性；同時，樣本的存取過程需要人工完成，需要打開存儲設備后進行人工尋找，在此過程中低溫存儲設備會產(chǎn)生溫度波動和凍融循環(huán)，影響庫存中所有樣本的穩(wěn)定性，導致樣本質(zhì)量下降。因

47、此，樣本自動化存儲管理已經(jīng)成為生物醫(yī)療存儲領域的重要發(fā)展趨勢。樣本自動化管理系統(tǒng)主要依靠機械臂自動化系統(tǒng)加以實現(xiàn)。通過自動化管理，可以大大減少單人工作強度，提高單人可管理的樣本規(guī)模，推動大規(guī)模樣本庫建設提速；自動化可以減少人為開關操作，提高樣本存儲低溫環(huán)境的穩(wěn)定性，保證樣本存儲質(zhì)量；與此同時減少溫度波動也可以減少制冷設備的工作壓力，起到節(jié)能的效果。二、市場分析1、行業(yè)發(fā)展機遇（1）行業(yè)規(guī)范化推動行業(yè)快速發(fā)展隨著我國醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對于醫(yī)療器械的監(jiān)管也進一步規(guī)范。2014年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局審議通過醫(yī)療器械注冊管理辦法奠定了我國醫(yī)療器械分類管理的基本格局，并制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

48、理規(guī)范和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營進行規(guī)范。2017年通過制定和修改醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械召回管理辦法醫(yī)療器械標準管理辦法等法規(guī)對醫(yī)療器械各個環(huán)節(jié)進行了更加具體的監(jiān)管規(guī)定，我國逐漸構建起一套較為完善的醫(yī)療器械監(jiān)管制度。完整的監(jiān)管制度將為我國醫(yī)療器械市場的健康合規(guī)發(fā)展提供重要的制度支撐。（2）產(chǎn)業(yè)政策大力支持國產(chǎn)醫(yī)療器械近年來，我國通過各類產(chǎn)業(yè)政策鼓勵國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展。2015年工信部發(fā)布的中國制造2025中明確指出，2020年、2025年、2030年，縣級醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率分別達50%、70%和95%。關于促進

49、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見和增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃等文件也都對醫(yī)療器械國產(chǎn)化提出了支持性意見。隨著各類政策的不斷推出，醫(yī)療器械的國產(chǎn)化將不斷推進，國產(chǎn)醫(yī)療器械有望迎來發(fā)展良機。（3）臨床治療及科研水平的提升，推動生物樣本庫及低溫存儲行業(yè)的發(fā)展生物樣本庫對于臨床治療以及科學研究都具有重要的作用，在國家大力支持創(chuàng)新藥研發(fā)以及推廣精準醫(yī)療方式的背景下，生物樣本庫作為重要的基礎設施也會得到長足的發(fā)展。政府主導型、醫(yī)療機構主導型以及藥物研發(fā)企業(yè)主導型的生物樣本庫是增長的主力方向，而第三方檢測中心和體檢中心的生物樣本庫建設隨著行業(yè)的滲透率提高和覆蓋人群增多也嶄露頭角。生物樣本庫及其存儲樣本數(shù)量的

50、持續(xù)增長，將推動行業(yè)規(guī)模不斷擴大。（4）物聯(lián)網(wǎng)基礎設施不斷完善，給予行業(yè)發(fā)展新動能工信部等部委鼓勵物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展，支持物聯(lián)網(wǎng)與實體經(jīng)濟融合，創(chuàng)新應用模式。根據(jù)中國信息通信研究院發(fā)布的2018物聯(lián)網(wǎng)白皮書，2015年包含感知制造、網(wǎng)絡傳輸、智能信息服務在內(nèi)的物聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)規(guī)模達到7,500億元，而截至2018年中期總體產(chǎn)業(yè)規(guī)模已達1.2萬億。隨著國家物聯(lián)網(wǎng)基礎設施的發(fā)展、技術的日趨成熟、下游商業(yè)模式的完善以及物聯(lián)網(wǎng)軟硬件成本的下降，未來物聯(lián)網(wǎng)與醫(yī)療器械制造將進一步融合，推動行業(yè)發(fā)展。2、行業(yè)發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)（1）國內(nèi)醫(yī)療器械新品開發(fā)投入比重仍較低，一定程度上制約行業(yè)發(fā)展根據(jù)EvaluateMedtech報

51、告顯示，2017年全球前20家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)平均研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為8.7%，其中美敦力一家的研發(fā)投入就超過22億美元。而根據(jù)Wind數(shù)據(jù)庫中A股醫(yī)療器械行業(yè)上市公司數(shù)據(jù)顯示，2017年我國營業(yè)收入前20家醫(yī)療器械行業(yè)上市公司的研發(fā)投入比例僅為5.1%，前20家企業(yè)投入研發(fā)支出合計僅為30億人民幣。無論從研發(fā)投入比例還是絕對值來看，國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)投入與國外相比仍存在較大差距。較多的研發(fā)投入將為之后醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)提供重要的資金和技術支持。我國企業(yè)研發(fā)投入較少將在一定程度上不利于未來醫(yī)療器械自主創(chuàng)新發(fā)展。（2）面臨國外綜合實力較強企業(yè)的競爭壓力國外醫(yī)療器械設備制造商資金雄厚、技術先進

52、、人才集中，在高端醫(yī)療器械設備的研發(fā)上擁有豐富的技術和經(jīng)驗，具有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，給國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)帶來較大的競爭壓力。同時，近年來，外資廠商在中國實施本土化戰(zhàn)略，建立生產(chǎn)制造基地，貼近中國消費市場，引發(fā)市場較為激烈的競爭。第四章 產(chǎn)品方案一、建設規(guī)模及主要建設內(nèi)容（一）項目場地規(guī)模該項目總占地面積57659.94（折合約86.49畝），預計場區(qū)規(guī)劃總建筑面積74381.32。（二）產(chǎn)能規(guī)模根據(jù)國內(nèi)外市場需求和xx集團有限公司建設能力分析，建設規(guī)模確定達產(chǎn)年產(chǎn)物聯(lián)網(wǎng)云芯超低溫保存箱10000臺，預計年營業(yè)收入74700.00萬元。二、產(chǎn)品規(guī)劃方案及生產(chǎn)綱領本期項目產(chǎn)品主要從國家及地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展

53、政策、市場需求狀況、資源供應情況、企業(yè)資金籌措能力、生產(chǎn)工藝技術水平的先進程度、項目經(jīng)濟效益及投資風險性等方面綜合考慮確定。具體品種將根據(jù)市場需求狀況進行必要的調(diào)整，各年生產(chǎn)綱領是根據(jù)人員及裝備生產(chǎn)能力水平，并參考市場需求預測情況確定，同時，把產(chǎn)量和銷量視為一致，本報告將按照初步產(chǎn)品方案進行測算。第五章 選址方案一、項目選址原則節(jié)約土地資源，充分利用空閑地、非耕地或荒地，盡可能不占良田或少占耕地；應充分利用天然地形，選擇土地綜合利用率高、征地費用少的場址。二、建設區(qū)基本情況項目建設選址區(qū)位優(yōu)勢得天獨厚，是區(qū)域核心功能區(qū)的重要組成部分。交通體系開放便捷，周邊10分鐘車程范圍內(nèi)，有高速公路4條、高

54、速公路出入口6個，多條國道在區(qū)內(nèi)通過，立體化交通網(wǎng)絡通達。項目建設地自然生態(tài)環(huán)境良好，園區(qū)綠化率達50%以上，空氣和水質(zhì)優(yōu)于國家標準；項目建設地配套功能設施完備，基礎功能設施達到“十通一平”，建有大型商務寫字樓、會議中心、星級酒店等，能夠提供會議、住宿、餐飲、醫(yī)療、休閑等服務?！笆濉睍r期，我區(qū)發(fā)展面臨諸多機遇和有利條件。我國經(jīng)濟長期向好的基本面沒有改變，發(fā)展仍然處于重要戰(zhàn)略機遇期的重大判斷沒有改變，但戰(zhàn)略機遇期的內(nèi)涵發(fā)生深刻變化，正在由原來加快發(fā)展速度的機遇轉變?yōu)榧涌旖?jīng)濟發(fā)展方式轉變的機遇，正在由原來規(guī)?？焖贁U張的機遇轉變?yōu)樘岣甙l(fā)展質(zhì)量和效益的機遇，我區(qū)推動轉型發(fā)展契合發(fā)展大勢?！笆濉?/p>

55、時期，我區(qū)發(fā)展也面臨一些困難和挑戰(zhàn)。從宏觀形勢看，世界經(jīng)濟仍然處于復蘇期，發(fā)展形勢復雜多變，國內(nèi)經(jīng)濟下行壓力加大，傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)面臨重大變革，區(qū)域競爭更加激烈，要素成本不斷提高，我區(qū)發(fā)展將不斷面臨新形勢、新情況和新挑戰(zhàn)。從自身來看，我區(qū)仍處于產(chǎn)業(yè)培育的“關鍵期”、社會穩(wěn)定的“敏感期”和轉型發(fā)展的“攻堅期”，有很多經(jīng)濟社會發(fā)展問題需要解決，特別是經(jīng)濟總量不夠大、產(chǎn)業(yè)結構不夠優(yōu)、重構支柱產(chǎn)業(yè)體系任重道遠，資源瓶頸制約依然突出、創(chuàng)新要素基礎薄弱、發(fā)展動力不足等問題亟需突破，維護安全穩(wěn)定壓力較大，保障和改革民生任務較重。到“十三五”末，力爭實現(xiàn)經(jīng)濟增長、發(fā)展質(zhì)量效益、生態(tài)環(huán)境在省市爭先進位；地區(qū)生產(chǎn)總值比2

56、010年增加1.5倍以上、城鄉(xiāng)居民人均可支配收入比2010年增加1.5倍以上；是到2020年確保如期全面建成小康社會。三、創(chuàng)新驅動發(fā)展大力實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領發(fā)展的第一動力。大力實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，優(yōu)化創(chuàng)新資源，激活創(chuàng)新主體，改善創(chuàng)新環(huán)境，讓一切創(chuàng)新活力競相迸發(fā)，讓一切創(chuàng)新價值充分展現(xiàn)，讓創(chuàng)新成為引領發(fā)展的第一動力。（一）實施科技創(chuàng)新引領大力實施協(xié)同創(chuàng)新戰(zhàn)略，積極鼓勵企業(yè)與京津科研機構、院校開展對接活動，組建技術創(chuàng)新聯(lián)盟，增強自主創(chuàng)新和持續(xù)創(chuàng)新能力。瞄準國家科技重大專項和計劃，積極爭取和培育實施新的科技成果轉化項目。培育高新技術企業(yè)。大力提升重點骨干企業(yè)的高新技術含量，使之成為技術優(yōu)勢明顯，經(jīng)濟效益顯著的區(qū)域經(jīng)濟龍頭企業(yè)；抓住有潛力的高新技術項目和高新技術產(chǎn)品，精心培育，大力扶持。搭建科技創(chuàng)新平臺。構建一批“眾創(chuàng)空間”，鼓勵社會力量投資建設或管理運營創(chuàng)業(yè)載體，為科技創(chuàng)新創(chuàng)造良好環(huán)境。著力實施“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略，逐步推進互聯(lián)網(wǎng)科技大市場發(fā)展，建立集技術交易、技術經(jīng)紀、科技金融、科技咨詢、知識產(chǎn)權于一體的