完整word版實驗室記錄控制程序

1、實驗室程序文件 / Lab Quality P rocedures記錄控制程序Revisio n Record/修訂記錄Version No./版本號Effective Date/有效日期Revisio n Summary/修訂概要Appr oved By/批準起草:Drafted By:審核：Reviewed By:批準：Appr oved By:日期：Date:文件編號/ File No.:版本號 / Version No.:2008-01-09LAB-S OP-0121.0 發(fā)布日期 / Issue Date:1 of 4 p I； ：! *! ujOMi HB 1【.:n ，：n， n

2、【. I i rjj j i n -實驗室程序文件 / Lab Quality P rocedures記錄控制程序文件編號/ File No.:版本號 / Version No.:1.01目的1.1記錄是闡明STU實驗室從事管理活動與技術(shù)活動所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。建立 和保持識別、收集、索弓I、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的系統(tǒng)，制定本程序。2范圍2.1本程序文件適用于 STU實驗室質(zhì)量管理體系所有記錄的控制。2.1定義與分類實驗室的質(zhì)量管理體系記錄按照下述規(guī)定進行分類：2.1.1質(zhì)量記錄：闡明實驗室從事質(zhì)量管理活動所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件

3、。 實驗室的質(zhì)量記錄包括以下內(nèi)容：主要崗位人員的任命文件；受控文件發(fā)放記錄；合格分包方的調(diào)查資料；合格服務(wù)商/供應(yīng)商的評價記錄及調(diào)查資料；合同(包括委托書、長期委托協(xié)議、客戶提岀的補充要求和修改檢測報告申請書等)； 檢測任務(wù)通知單；發(fā)岀的檢測報告登記表；客戶投訴及內(nèi)部投訴的記錄表及處理記錄；不符合工作糾正措施記錄和預(yù)防措施記錄；(1)(5)(8)(9)(10) 內(nèi)部審核報告和管理評審報告；(11) 其他質(zhì)量記錄。2.1.2技術(shù)記錄：闡明實驗室從事技術(shù)活動所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。實驗室的技術(shù)記錄包括以下內(nèi)容：人員培訓(xùn)計劃表及實施記錄；環(huán)境監(jiān)控記錄；檢測方法確認記錄(包括新方法的

4、確認和標準版本的變更)；設(shè)備清單及使用維護記錄；設(shè)備計量檢定證書、校準證書、測試報告、期間核查記錄，維護記錄；抽樣、樣品傳遞、岀入庫及銷毀記錄；實驗室能力驗證及比對試驗記錄；檢測原始記錄(包括原始記錄及導(dǎo)岀數(shù)據(jù))；檢測報告副本；(1)(5)(8)(9)(10) 不確定度評估報告;(11) 其他技術(shù)記錄。3職責3.1質(zhì)量負責人負責編寫與發(fā)布質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄需控制版本號。第一版為 次類推。1.0版，第二版為2.0版，依3.2由技術(shù)負責人組織編寫技術(shù)記錄，質(zhì)量監(jiān)督員負責審核，技術(shù)負責人批準發(fā)布使用。第一版為 第二版為2.0版，依次類推。1.0 版,LAB-S OP-012發(fā)布日期 / Issue

5、Date: 頁碼 / P age No.:2008-01-092 of 4p 1 4 0 1 fM 1 ! ir-n n-實驗室程序文件 / Lab Quality P rocedures記錄控制程序3年。所有記錄需被編目3.3檔案管理員保管所有的質(zhì)量記錄與技術(shù)記錄，過往歷史記錄的保存時間至少為 分類管理，并建立索引表以方便查詢。3.4由質(zhì)量負責人和技術(shù)負責人負責控制實驗室所使用記錄格式的有效版本。4記錄的唯一性標示及表達形式4.1實驗室質(zhì)量體系的所有記錄表格應(yīng)編制唯一性標識。質(zhì)量記錄的唯一性標識由記錄編號、發(fā)布日期、版 本號、頁碼、表示記錄結(jié)束的標記組成。技術(shù)記錄的唯一性標識由記錄編號、記錄

6、發(fā)布日期、頁碼、表示記 錄結(jié)束的標記、起草人、審核人和批準人的簽名等內(nèi)容組成。4.1.1程序文件中記錄表格的編號由STU實驗室的記錄都應(yīng)按以下原則編號：LAB-XX-REC-XXXLAB:實驗室代碼；XX: QM 表示質(zhì)量記錄，TM 表示技術(shù)記錄；XXX:順序號用 001、002、003.表示。4.1.2檢測原始記錄表格按以下規(guī)則編號：LAB -TR-XXXLAB:實驗室代碼；TR:測試記錄；XXX:順序號用 001、002、003.表示。001-099為家電產(chǎn)品編號;100-199 為燈具產(chǎn)品編號；200-299為玩具產(chǎn)品編號；300-399為信息設(shè)備類產(chǎn)品編 號;400-499為音頻視頻產(chǎn)

7、品編號.4.1.3申請單按以下規(guī)則編號：STU-XXXX-YYYYSTU:實驗室代碼；XXXX:表示委托年月份；YYYY:表示流水號；報價單編號規(guī)則與申請單相同.4.1.4樣品編號規(guī)則見樣品管理程序，樣品編號與檢測項目編號相同。5記錄的填寫及修改 5.1記錄填寫應(yīng)及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目應(yīng)能說 明理由，并將該項用單杠劃去；各相關(guān)欄目負責人簽名，不允許空白。5.2如因筆誤或計算錯誤要修改原文字、數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原文字、數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的文字、 數(shù)據(jù)，更改后的數(shù)據(jù)或重要文字要加蓋或簽上更改人的印章或姓名及日期。6記錄的保存6.1檔案管理員

8、必須把所有記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風、干燥、安全的地方，確保記錄不損 壞，不變質(zhì)，不丟失，不泄密；所有的記錄保持清潔.字跡清晰，按規(guī)定的期限保存歷史記錄。6.2檔案管理員編制檢測報告副本清單與各類質(zhì)量記錄的清單，將實驗室岀具的檢測報告副本，以及與 質(zhì)量管理體系運行有關(guān)的質(zhì)量記錄匯總，包括名稱、編號、保存期、使用部門和最終保存部門等內(nèi)容，并匯 集備案記錄的原始樣本。7記錄格式7.1質(zhì)量負責人負責編寫與發(fā)布質(zhì)量記錄。LAB-S 0P-0121.02008-01-09發(fā)布日期 / Issue Date: 頁碼 / P age No.:文件編號/ File No.:版本號 / Versio

9、n No.:5 of 4實驗室程序文件 / Lab Quality P rocedures記錄控制程序文件編號/ File No.:版本號 / Version No.:7 of 41.07.2由技術(shù)負責人組織編寫技術(shù)記錄，質(zhì)量監(jiān)督員負責審核，技術(shù)負責人批準發(fā)布使用。7.3新的記錄格式發(fā)布后，由檔案管理員負責回收作廢的舊記錄格式，質(zhì)量負責人與技術(shù)負責人通過對記錄 的使用與審核來對記錄的有效版本進行控制。8報告與記錄的借閱與復(fù)制8.1實驗室的技術(shù)記錄與質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，在報告與記錄有效保存期內(nèi)需借閱或復(fù)制者，要經(jīng)實驗室質(zhì) 量負責人或技術(shù)負責人批準（可口頭批準） 方可借閱或復(fù)制。，并填寫報告、記錄

10、借閱復(fù)制記錄，由檔案管理者登記備案,9記錄的銷毀9.1檢測報告的副本在測試室內(nèi)至少保存9.2質(zhì)量記錄的原件在測試室內(nèi)至少保存9.3檢測報告與質(zhì)量記錄如超過保存期需要銷毀時，由檔案管理員填寫報告、記錄銷毀登記表交質(zhì)量負 責人審核批準，由授權(quán)人員執(zhí)行銷毀。3年;3 年;10電子記錄10.1所有安裝自動生成的電子記錄的計算機需設(shè)置密碼，只有計算機的使用者才可進入。10.2每周六由檔案管理員將所有儲存在生成電子記錄的計算機中的記錄備份到檔案管理員的計算機中。檔 案管理員的計算機需設(shè)置密碼，只有公司管理者，質(zhì)量負責人，技術(shù)負責人和檔案管理員才可以接觸到備份 的電子記錄。10.3質(zhì)量負責人或技術(shù)負責人可根據(jù)實際需要，在本人使用的工作計算機上備份電子記錄。10.4電子記錄的其