安徽醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準XX1

1、附表2 :安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（2011年版）安徽省食品藥品監(jiān)督管理局制安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準編制說明一、標準說明安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準，依據(jù)安徽省醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細則制定，分五部分 30項（條款）， 其中一般項15個、重點項15個。1 .機構(gòu)與人員情況（一般項3個，重點項3個）2 .經(jīng)營場所情況（一般項3個，重點項3個）3. 倉庫與倉儲設(shè)施情況（一般項3個，重點項3個）4. 技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)情況（一般項2個，重點項2個）5. 質(zhì)量管理與制度情況（一般項4個，重點項4個）二、適用范圍本標準適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦證、 變更、換證的檢查

2、驗收和 日常監(jiān)督檢查。1、新申辦企業(yè)的，按全部相關(guān)項目檢查驗收；2、變更注冊地址的，按第二、第五部分檢查驗收；3、變更倉庫地址的，按第三、第五部分檢查驗收；4、變更經(jīng)營范圍的，根據(jù)品種確定是否需要現(xiàn)場檢查驗收。三、評審方法按該企業(yè)經(jīng)營范圍所涉及的檢查驗收項目：1、重點項符合率低于80% 般項低于70%勺，為檢查驗收不合 格；2、重點項符合率在81-95%, 般項目在71-90%的，限期整改；3、重點項符合率在96%以上，一般項目91%以上的，為檢查驗收 合格。四、檢查記錄檢查驗收人員及時填寫安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收記錄 表，對存在的問題要按條款逐項進行紀實性描述，作出檢查結(jié)論。企業(yè)對檢查

3、結(jié)論提出意見并由企業(yè)負責人簽字。需要被檢查企業(yè)限期整改的，應(yīng)及時給企業(yè)送達安徽省醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收限期整改通知書。安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準一、機構(gòu)與人員 （一般項3個，重點項3個）條 款檢查內(nèi)容與要求檢查辦法標準是否符合1.1企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu)和充分的 人力資源。查企業(yè)組織機構(gòu)圖、 部門崗位職責、職工花名 冊，企業(yè)負責人和各部門 負責人名單。一般項1.2法定代表人和企業(yè)負責人熟悉醫(yī)療器 械管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場詢問，必要時進 行發(fā)卷毛試。一般項1.3質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械管理規(guī) 章和相關(guān)規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)要 求，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。現(xiàn)場詢

4、問，必要時進 行發(fā)卷筆試；查職責文 件。一般項1.4經(jīng)營10個代碼以上的企業(yè)應(yīng)設(shè)質(zhì)量 管理機構(gòu)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)應(yīng)設(shè)專職質(zhì)量管理 人員應(yīng)不少于2人。查組織機構(gòu)圖與設(shè) 立文件、查職工名冊、任 命（或聘任）文件、勞工 合同等。重點項1.5質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在位， 不得兼職； 企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人不得兼任企 業(yè)的質(zhì)量官理負責人。查職工花名冊、任命 文件、勞工合冋、養(yǎng)老保 險等。重點項1.6經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的，企業(yè)質(zhì)量管 理機構(gòu)人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中 級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)的， 質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷或 初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)

5、醫(yī)療器械的，質(zhì)量管 理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷；經(jīng) 營屬直接驗配性質(zhì)的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具 有相關(guān)專業(yè)中專以上的學(xué)歷，同時具有國 家認可的專職驗配資格證書。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質(zhì)量 管理人員不得少于2人，并應(yīng)具有相關(guān)專 業(yè)本科學(xué)歷，其中1人應(yīng)具有從事檢驗相 關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。查身份證明、學(xué)歷和 職稱證書原件與實際的 符合性；查任命（或聘任） 文件、勞動用工合同、上 崗證等。重點項、經(jīng)營場所情況 （一般項3個，重點項3個）2.1經(jīng)營場所應(yīng)相對獨立，且產(chǎn)權(quán)明析。查產(chǎn)權(quán)證明、租賃合 同。重點項2.2經(jīng)營范圍屬于批發(fā)，在 10個類代碼 以內(nèi)（含10個），經(jīng)營場所面積一般不少 于40平

6、方米，在10個類代碼以上，經(jīng)營 場所面積一般不少于 60平方米；經(jīng)營范圍屬零售（專營）的，經(jīng)營場 所面積一般不少于 20平方米。對照企業(yè)申報的經(jīng) 營范圍和地理位置圖及 平面圖，查驗產(chǎn)權(quán)證明、 租賃合同的原件。重點項2.3經(jīng)營范圍屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置 相應(yīng)的驗配室。經(jīng)營隱形眼鏡的應(yīng)設(shè)置驗 光、檢查、配戴區(qū)域。經(jīng)營隱形眼鏡和助 聽器的應(yīng)具備驗配所需的儀器設(shè)備和設(shè) 施。設(shè)在藥店、超市或其它零售企業(yè)的必 須設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，并具有醒目標識。查看現(xiàn)場及企業(yè)的 設(shè)施設(shè)備檔案。重點項2.4經(jīng)營隱形眼鏡的主要包括：電腦驗光 儀、裂隙燈、角膜曲率計、 眼壓計、干眼 測試儀（或干眼試紙）、焦度計、檢影鏡、 眼底

7、鏡。對照現(xiàn)場檢查，查看 相關(guān)購置票據(jù)。一般項2.5經(jīng)營場所環(huán)境整潔、 衛(wèi)生；室內(nèi)應(yīng)寬 敞、明亮、清潔衛(wèi)生；應(yīng)配備電話、傳真、 資料柜、計算機等辦公設(shè)施。對照企業(yè)設(shè)備清單 和檢查相關(guān)購置票據(jù)。一般項2.6經(jīng)營助聽器的主要包括：純音聽力 計、測聽室。隱形眼鏡配戴室應(yīng)符合配戴 要求，有上下水設(shè)施、干手器、紫外滅菌 燈、消毒柜。對照現(xiàn)場檢查，查看 相關(guān)購置票據(jù)。一般項三、倉庫與倉儲設(shè)施情況 （一般項3個，重點項3個）3.1倉儲場所應(yīng)相對獨立與生活區(qū)、經(jīng)營 場所。經(jīng)營范圍在 10個類代碼以內(nèi)（含 10個），倉儲建筑面積一般不少于40平方米；在10個類代碼以上20個類代碼以 下的（含20個），倉儲建筑面積

8、一般不少 于60平方米；在20個類代碼以上的， 倉 儲建筑面積一般不少于 100平方米。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置 冷庫，其冷庫容積不少于 20立方米。查現(xiàn)場及產(chǎn)權(quán)或租 賃合同的符合性；查設(shè)計 安裝圖紙和冷庫容積符 合性。重點項3.2經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、 橡膠制品 等標準有溫度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫（0-20C）,常溫庫（0-30C）。有特殊要 求的商品應(yīng)具其符合其特性貯存條件，如口腔科材料、易揮發(fā)液劑等應(yīng)按要求專至 儲存保管。經(jīng)營體外診斷試劑應(yīng)具有冷庫 （2-10 C）條件，冷庫配有自動監(jiān)測、調(diào) 控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警設(shè)備， 備用發(fā)電機組或安裝雙路電路和制冷機 組。查驗相關(guān)

9、票據(jù)和企 業(yè)設(shè)備清單；查冷庫安裝 圖紙和協(xié)議。重點項3.3倉儲設(shè)施：包括下列設(shè)備和設(shè)施， 并 保持完好：溫濕度計、溫濕度調(diào)控設(shè)備、 避光設(shè)施、防蟲防鼠、防霉、防污染、防 潮、通風設(shè)施、符合要求的照明設(shè)施和消 防設(shè)施、墊倉板或貨架等。查驗現(xiàn)場及相關(guān)票 據(jù)。重點項3.4專營經(jīng)營授權(quán)代理的軟件、 醫(yī)用磁共 振設(shè)備、醫(yī)用 X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射 線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類等產(chǎn)品及經(jīng)營屬 零售或直接驗配性質(zhì)的，可不設(shè)倉儲場查現(xiàn)場及產(chǎn)品的受 權(quán)代理權(quán)書或相關(guān)協(xié)議、一般項所。合同等。兼營醫(yī)療器械的，其產(chǎn)品應(yīng)與其它非 醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標識。3.5倉儲場所周圍環(huán)境應(yīng)整潔， 庫房地面 干燥、無粉塵、無垃

10、圾、無有害氣體及污 水等嚴重污染源，墻壁和頂棚表面光潔、 平整，地面光滑、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴密?，F(xiàn)場檢查。一般項3.6倉儲場所應(yīng)分類分區(qū)，應(yīng)設(shè)待驗（庫） 區(qū)、發(fā)貨（庫）區(qū)、合格庫（區(qū)）、不合格庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)），并實行色標管 理，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格區(qū)為 紅色、待驗區(qū)和退貨區(qū)為黃色。 擺放產(chǎn)品 應(yīng)有明顯的標志和貨位卡。效期產(chǎn)品應(yīng)有 效期提示卡?，F(xiàn)場檢查。一般項四、技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)情況（一般項 2個，重點項2個）4.1應(yīng)制定并執(zhí)行對企業(yè)職工定期進行 醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識 教育培訓(xùn)年度計劃，實施培訓(xùn)時應(yīng)有培訓(xùn) 記錄，并有考核。查年度培訓(xùn)計劃、職 工的學(xué)習筆記和企業(yè)的

11、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)內(nèi)容及對 職工考核是否有結(jié)果。重點項查生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書 及授權(quán)范圍；核對專業(yè)人 員資質(zhì)；查企業(yè)與供方簽 訂的質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量條款 內(nèi)容。4.2經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)授權(quán) 委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議，質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。重點項4.3經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)在與供方簽 訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技 術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責任或由約定的第三方提 供技術(shù)。查相關(guān)合同或協(xié)議。一般項4.4經(jīng)營自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)授 權(quán)，并配備相應(yīng)專業(yè)人員及安裝、維修設(shè)備。查相關(guān)協(xié)議和授權(quán) 書及授權(quán)范圍、相關(guān)設(shè) 備、檢測（維修）

12、室是否 符合標準。一般項五、質(zhì)量管理與制度情況（一般項4個，重點項4個）5.1企業(yè)應(yīng)收集并保存有關(guān)醫(yī)療器械管 理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定及與經(jīng)營產(chǎn)品相 關(guān)技術(shù)資料。查企業(yè)收集的醫(yī)療 器械相關(guān)法規(guī)是否齊；對 照申報經(jīng)營的品種查收 集產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)資料。重點項5.2企業(yè)應(yīng)制定保證質(zhì)量管理職能正常 行使、所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量相應(yīng)的制度和 規(guī)定。各項制度、規(guī)定、質(zhì)量管理文件、操 作規(guī)程內(nèi)容完整。各項質(zhì)量管理記錄設(shè)置 的內(nèi)容應(yīng)詳細，填寫要規(guī)范、真實、完整。查各項制度、質(zhì)量管 理文件、操作規(guī)程內(nèi)容是 否完整；現(xiàn)場提問相關(guān)人 員。重點項5.3企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng) 的醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄。經(jīng)營體外診斷 試

13、劑的，應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢 查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔記錄和設(shè)備 臺帳等；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的，應(yīng) 增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。查驗是否齊全、完善 統(tǒng)一；查在庫產(chǎn)品至少 2 個批號（編號）追蹤購銷 記錄全過程?，F(xiàn)場提問有 關(guān)人員；重點項5.4企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。 經(jīng)營體外診斷試劑的，應(yīng)增加體外診斷試 劑工作程序檔案；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器 械的，應(yīng)有驗配操作規(guī)程和驗配設(shè)備檔 案。首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品 種的資格審核制度的，應(yīng)與首營企業(yè)簽訂質(zhì)保協(xié)議或質(zhì)量合冋，索取合法有效的 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)許可證、營 業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。查企業(yè)檔案是否齊 全，內(nèi)容完整。現(xiàn)

14、場提問 有關(guān)人員。抽查一個品種對照相 關(guān)記錄查看企業(yè)是否執(zhí) 行首營企業(yè)和首營品種 的管理規(guī)定；收集相關(guān)資 質(zhì)證明及資料是否有效。重點項5.5經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的應(yīng)具有 驗配操作規(guī)程；設(shè)備使用保養(yǎng)制度；驗配 管理制度；用戶訪問等制度。經(jīng)營體外診 斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。查驗企業(yè)是否按要 求制定相關(guān)操作規(guī)程和 制度；查驗查制度內(nèi)容是 否完整、可操作。一般項5.6質(zhì)量驗收員熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量 性能、依據(jù)有關(guān)標準、合冋及質(zhì)量驗證的 方法對醫(yī)療器械質(zhì)量進行逐批驗收，并有 記錄。倉儲保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性 能及儲存條件，憑驗收員簽章的入庫憑證 驗收。對質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械 應(yīng)

15、拒收。直接接觸產(chǎn)品的人員應(yīng)每年體檢一 次，并建立健康檔案，發(fā)現(xiàn)精神病、傳染 病、皮膚病等患者應(yīng)及時調(diào)離其工作崗 位。查驗企業(yè)制定質(zhì)量 驗證的方法；查購進產(chǎn)品 是否逐批驗收，并執(zhí)行相 關(guān)質(zhì)量驗證方法；查企業(yè) 相關(guān)記錄。查健康檔案和調(diào)崗 記錄等。一般項5.7不合格產(chǎn)品的確認、處置應(yīng)有元善的 手續(xù)和記錄；退回的產(chǎn)品應(yīng)有退回記錄、 單獨存放。對投訴和退、換貨，對用戶意 見或問題跟蹤了解，做好記錄。企業(yè)應(yīng)設(shè) 置顧客意見簿、服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話， 對查詢、投訴的質(zhì)量問題要查明原因，分 清責任，米取有效的處理措施，并做好記 錄。企業(yè)停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止售后服 務(wù)。查制度的相關(guān)規(guī)定、 現(xiàn)場詢問、查記錄。一般 項5.8購進醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)從具有合法資