片劑批生產(chǎn)記錄(DOC33頁)

1、批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品名稱：規(guī) 格：批 號：投 料 量：入 庫 數(shù)：* 制藥有限公司批 生 產(chǎn) 指 令編號： SOR-SC001-00指令號：產(chǎn)品名稱： 規(guī)格： 產(chǎn)品批號：計劃產(chǎn)量開始日期結(jié)束日期年年月月日日物料名稱理論用量物料名稱理論用量備注簽發(fā)者批包裝指令編號： SOR-SC002-00產(chǎn)品名稱批號包裝規(guī)格計劃產(chǎn)量開始日期年 月 日結(jié)束日期年 月 日包裝材料名稱定額用量備注指令號：號簽 發(fā) 者：簽發(fā)日期：清場合格證原生產(chǎn)品名規(guī)格批號調(diào)換品名規(guī)格批號清場班組清場者簽名檢查者簽名清場日期年月日正本清場合格證原生產(chǎn)品名 規(guī) 格 批號副本清 場 班組清場者簽名檢查者簽名清場日期 年 月 日原輔料處理生產(chǎn)前

2、確認記錄編號：產(chǎn)品名稱 規(guī)格 批號A 原輔料處理需執(zhí)行的標準操作規(guī)程1、 原輔料、配料崗位標準操作規(guī)程2、 原輔料、配料崗位清潔規(guī)程3、 標準操作規(guī)程4、 標準操作規(guī)程B 操作前檢查項目序號項目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場合格證2生產(chǎn)用設(shè)備是否有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標志3容器具是否齊備，并已清潔干燥4原輔料是否有檢驗合格證，并已復(fù)稱、復(fù)檢5是否調(diào)節(jié)磅秤、 臺秤及其它計量器具的零點備注：年月日班粉碎、篩粉崗位生產(chǎn)記錄編號：SOP-SC301-00產(chǎn)品名稱規(guī)格日期批號班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號生產(chǎn)前檢查下達批生產(chǎn)指令號：下達日期：粉碎機型號篩分機型號粉碎原輔料名 稱操作前稱 重（kg）操作后稱

3、重（kg）出粉率（）開始時間結(jié)束時間操作人復(fù)核人篩粉原輔料 名稱操作前稱 重（kg）操作后稱 重（kg）收率（）篩分 目數(shù)開始時間結(jié)束時間操作人復(fù)核人移交：移交物料名稱移交數(shù)量（ kg）件數(shù)（件）移交去向移交人接收人日期備注：QA工序班長：配料室配料生產(chǎn)前確認記錄編號：年 月 日 班產(chǎn)品名稱 :規(guī)格 :批號A 本工作崗位需執(zhí)行的標準操作規(guī)程1、 原輔料配料崗位標準操作規(guī)程2、 原輔料配料崗位清潔規(guī)程B 生產(chǎn)操作前檢查項目序號項目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場合格證2是否調(diào)節(jié)磅秤、臺秤或其它計量器具3原輔料是否有檢驗合格證，并已復(fù)核4原輔料細度等是否符合工藝要求備注配料室配料記錄編號： SOP

4、-SC302-00產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號配料量日期年月日班原輔料名稱批號檢驗單號理 論 投 料 量（ kg ）實 際 投 料 量（ kg）操作人： 復(fù)核人：備注：QA：工序班長：制粒生產(chǎn)前確認記錄 編號： 年月日班產(chǎn)品名稱： 規(guī)格 批號：A 片劑顆粒膠囊制造崗位需執(zhí)行的標準操作規(guī)程1、制粒崗位標準操作規(guī)程（）2、制粒崗位清潔規(guī)程（）3、高效濕法制粒機 標準操作規(guī)程（ ） 4、 沸騰干燥機 標準操作規(guī)程（ ）5、 標準操作規(guī)程（）6、 標準操作規(guī)程（）7、 標準操作規(guī)程（）B 操作前檢查項目序號項目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場合格證2生產(chǎn)用設(shè)備是否有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標志3容器具是否齊備

5、，并已清潔干燥4是否調(diào)節(jié)磅秤、臺秤及其它計量器具的零點備注粘合劑（潤濕劑）配制記錄編號： SOP-SC307-00產(chǎn)品名稱規(guī)格批號執(zhí)行工藝規(guī)程編號日期配制人：復(fù)核人：班次：粘合（潤濕劑）濃度理論配制量實際配制量輔料及溶媒名稱批號檢驗單號理論投料量實際投料量配制方法備 注：工序班長：QA：制粒生產(chǎn)記錄編號： SOP-SC303-00產(chǎn)品名稱批號規(guī)格班次執(zhí)行工藝規(guī)程 編號日期工序項目參數(shù)操作操作人復(fù)核人混合 制 粒配 料 量（ kg ）開始時間混合制 粒 間 應(yīng)為（ ） 分鐘結(jié)束時間攪拌功率攪拌速度粘合劑用量顆粒篩目干 燥 過 篩干燥溫度開始時間干燥總 時 間 應(yīng)為（ ） 分鐘結(jié)束時間總混生產(chǎn)前確

6、認記錄編號：年月日班產(chǎn)品名稱：規(guī)格批號：A 片劑顆粒膠囊制造崗位需執(zhí)行的標準操作規(guī)程1、總混崗位標準操作規(guī)程（）2、總混崗位清潔規(guī)程（）3、整粒機標準操作規(guī)程（）4、雙錐混合機標準操作規(guī)程（）5、標準操作規(guī)程（）6、標準操作規(guī)程（）7、標準操作規(guī)程（）B 操作前檢查項目序號項目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場合格證2生產(chǎn)用設(shè)備是否有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標志3容器具是否齊備，并已清潔干燥4是否調(diào)節(jié)磅秤、臺秤及其它計量器具的零點備注：總混合生產(chǎn)記錄編號： SOP-SC304-00產(chǎn)品名稱批號規(guī)格執(zhí)行工藝規(guī)程編 號日期工 序項目班次凈重量（ kg）稱重人復(fù)核人總重量（ kg）總混合1234567

7、8910外加輔料本批頭子廢棄物料總混合時間（ ）分鐘開始時間： 結(jié)束時間：總混合后總重（ kg）操作人： 復(fù)核人：物料平衡：顆粒總量 + 本批頭子 +廢棄量100%總投料量備注：工序班長：QA：壓片生產(chǎn)前確認記錄編號： 年 月 日 班產(chǎn)品名稱 ： 規(guī)格 批號A 本工序需執(zhí)行的標準操作程序1、壓片崗位標準操作規(guī)程（）2、壓片崗位清潔規(guī)程（）3、 全自動中速壓片機 標準操作規(guī)程（ ）B 操作前檢查項目序號項目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場合格證2領(lǐng)用顆粒是否有檢驗合格證，并已復(fù)秤、復(fù)核3生產(chǎn)用設(shè)備是否有 “完好”和“已清潔”狀態(tài)標志4容器具是否齊備，并已清潔干凈5是否調(diào)節(jié)磅秤、天平零點備注：壓

8、片 崗 位 生 產(chǎn) 記 錄編號： SOP-SC305-00產(chǎn)品名稱規(guī)格批號執(zhí)行工藝規(guī)程 編號日期年月日班領(lǐng)用顆粒剩余顆粒成品片重計算片重廢棄物料Kgkgkgg/片kg溶出度（崩解時限）沖模規(guī)格片芯規(guī)格壓片機編號壓片收率 （%）操作人： 復(fù)核人：左抽樣時間（ ）片重（ g）抽樣時間軌右軌（ ）片重（ g）抽樣時間（ ）片重（ g）抽樣時間（ ）片重（ g）抽樣時間（ ）片重（ g）抽樣時間（ ）片重（ g）物料平衡計算：成品片量 +取樣量+廢棄物量+頭子 100% 領(lǐng)用顆粒量備注：工序班長：QA：包衣生產(chǎn)前確認記錄編號：年 月 日 班1是否有上批清場合格證2領(lǐng)用片子是否有檢驗合格證，并已復(fù)稱、復(fù)

9、核3領(lǐng)用輔料是否復(fù)稱、復(fù)核4設(shè)備是否運轉(zhuǎn)正常，工、器具是否齊備并已清潔干燥5是否調(diào)節(jié)磅秤、臺秤等計量器具備注包衣崗位生產(chǎn)記錄第 1 頁，共 3 頁編號： SOP-SC306-00產(chǎn)品名稱規(guī)格批號日期班次鍋號每鍋片數(shù)片芯重量 /g粉衣結(jié)束片重 /g最終片重 /g執(zhí)行工藝規(guī)程編號包衣層數(shù)膠糖 漿(ml)滑石粉 (kg)加入時間操作人層數(shù)膠糖 漿(ml)滑石粉 (kg)加入時間操作人隔離層142536腸溶層腸溶液操作人：開始時間結(jié)束時間產(chǎn)品名稱規(guī)格批號日期班次鍋號每鍋片數(shù)片芯重量 /g粉衣結(jié)束片重 /g最終片重 /g執(zhí)行工藝規(guī)程編號包衣層數(shù)糖漿(ml)加入時間操作人層數(shù)糖漿(ml)加入時間操作人糖層

10、142536色層層數(shù)色糖 (ml)漿(ml)加入時間操作人層數(shù)色糖 (ml)漿(ml)加入時間操作人19胃酶層層數(shù)胃酶糖 漿(ml)滑石 粉(kg)加入時間操作人層數(shù)胃酶糖 漿(ml)滑石 粉(kg)加入時間操作人142536粉衣層層數(shù)糖漿 (ml)滑石 粉(kg)加入時間操作人層數(shù)糖漿 (ml)滑石 粉(kg)加入時間操作人19210311412513614715816包衣崗位生產(chǎn)記錄第 2 頁，共 3 頁編號： SOP-SC306-00210311412513614715816打光燜鋼時間蠟粉用量（ g）硅油（ml）開始時間結(jié)束時間操作人包衣過程中出現(xiàn)的問題及處理情況：工序班長：QA ：包

11、衣崗位生產(chǎn)記錄第 3 頁，共 3 頁產(chǎn)品名稱規(guī)格批號日期班次鍋號執(zhí)行 工藝規(guī)程 編號編號： SOP-SC306-00包 衣 材 料包衣材料名稱用量包衣材料名稱用量包進室日期、時間衣 片 干 燥室內(nèi)溫度室內(nèi)濕度收片日期、時間干燥時間收片者批物料平衡：成品片量 +取樣量 +廢棄物量100% 領(lǐng)用素片量 +包衣材料量質(zhì)量情況：工序班長： QA ：包衣漿液配制記錄編號： SOP-SC308-00產(chǎn)品名稱規(guī)格批號執(zhí)行工藝規(guī)程編號日期漿液名稱理論配制量實際配制量輔料及溶媒名稱批號檢驗單號理論投料量實際投料量配制人：復(fù)核人：配制方法：備 注：工序班長：QA：稱量記錄車間： 工序：編號：SOR-SC014-0

12、0計量器具名稱最大稱量單位最小稱量單位備注序號物料名稱批號毛重皮重凈重稱量人復(fù)核人時間12345678910111213備注：年月日中間 產(chǎn)品交接單（正本）編 號 ： SOR- SC011- 00品名規(guī)格批號件數(shù)毛重凈重交料崗位交料人接料崗位接料人日期年月日備注：中間產(chǎn)品交接單(副本)編 號 ： SOR- SC011- 00品名規(guī)格批號件數(shù)毛重凈重交料崗位交料人接料崗位接料人日期年月日備注：內(nèi)包裝生產(chǎn)前確認記錄編號：年月日產(chǎn)品名稱 ： 規(guī)格 批號A 本工序需執(zhí)行的標準操作程序1、內(nèi)包裝崗位標準操作規(guī)程(2、內(nèi)包裝崗位清潔規(guī)程(4、 鋁塑泡罩包裝機標準操作規(guī)程)()3、 數(shù)片機標準操作規(guī)程(B

13、操作前檢查項目序號項目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場合格證2生產(chǎn)用設(shè)備是否有“完好”和“已清潔”狀態(tài)標志3容器具是否齊備，并已清潔干燥4領(lǐng)用物料是否有檢驗合格證并已復(fù)稱、復(fù)核5是否調(diào)節(jié)磅秤、天平零點6領(lǐng)用包裝物料是否符合規(guī)定備注：內(nèi)包裝崗位生產(chǎn)記錄編號：SOP-SC312-00產(chǎn)品名稱規(guī)格批號 日期劑型班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號領(lǐng)用藥品數(shù)剩余數(shù)使用數(shù)廢棄物料物料損耗率成品總重量kgkgkgkg%kg包 裝 材 料包裝材料名稱領(lǐng)用數(shù)（ kg）使用數(shù)（ kg）損耗量（ kg）損耗率（）抽檢時間裝量（片 /粒）抽檢時間裝量（片 /粒）操作人： 復(fù)核人：設(shè)備運行及異常情況處理：批物料平衡：物料使用量 +頭

14、子 +廢棄量 100% 領(lǐng)用物料總量批包裝材料數(shù)額平衡：包裝材料發(fā)放量產(chǎn)品使用數(shù)報廢數(shù)剩余數(shù) 100% 產(chǎn)品使用數(shù) +報廢數(shù)包裝質(zhì)量情況描述：備注：工序班長：QA：鋁塑包裝崗位生產(chǎn)記錄編號： SOP-SC31 -00產(chǎn)品名稱規(guī)格批號日期劑型班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號包裝規(guī)格包裝總板數(shù)萬板包裝房間號物 料 耗 用包裝材料名稱領(lǐng)用數(shù)實際使用數(shù)損耗量剩余數(shù)損耗率（）鋁箔（卷 /kg）PVC（卷/kg）膠囊或片子（桶 /kg）領(lǐng)料人： 復(fù)核人：鋁環(huán)境溫度環(huán)境濕度塑 包 裝開始時間結(jié)束時間設(shè)備型號模具型號項目理論參數(shù)操作操作人復(fù)核人設(shè)備運行及 異常情況處 理：上加熱溫度下加熱溫度熱封溫度氣泵壓力轉(zhuǎn)速批物料平衡

15、： 批包裝材料數(shù)額平衡：物料使用量 +頭子 +廢棄量包裝材料發(fā)放量產(chǎn)品使用數(shù)報廢數(shù)剩余數(shù) 100% 100% 領(lǐng)用物料總量產(chǎn)品使用數(shù) +報廢數(shù)包裝質(zhì)量情況描述：備注：工序班長：QA：外包裝生產(chǎn)前確認記錄編號：年月日班產(chǎn)品名稱：規(guī)格批號A 本工序需執(zhí)行的標準操作程序1、 外包裝崗位標準操作規(guī)程 ()2、 外包裝崗位清潔規(guī)程()3、標準操作規(guī)程()4、標準操作規(guī)程()B 操作前檢查項目序號項目是否操作人復(fù)核人1是否有上批清場合格證2是否核對領(lǐng)取小盒品名、廠家、規(guī)格、外觀質(zhì)量3是否核對中盒品名、廠家、規(guī)格、外觀質(zhì)量4是否核對大箱品名、廠家、規(guī)格、外觀質(zhì)量5是否核對檢查領(lǐng)用待包裝產(chǎn)品的數(shù)量6是否核對標

16、簽使用說明書的文字內(nèi)容備注外包裝崗位生產(chǎn)記錄編號：SOP-SC313-00產(chǎn)品名稱規(guī)格批號 日期劑型班次執(zhí)行工藝規(guī)程編號領(lǐng)用藥品數(shù)上班剩余數(shù)完成數(shù)本班剩余數(shù)廢棄物料數(shù)外包裝收率kgkgkgkgkg%包 裝 材 料名稱領(lǐng)用數(shù)使用數(shù)剩余數(shù)損耗數(shù)損耗率（）記錄人： 復(fù)核人：編號包裝人完成數(shù)量編號包裝人完成數(shù)量合計：車間暫存：入庫數(shù)：批包材數(shù)額平衡：包材發(fā)放數(shù)產(chǎn)品使用數(shù)報廢數(shù)剩余數(shù)00%1 產(chǎn)品使用數(shù) +報廢數(shù)包裝質(zhì)量情況描述：備注：工序班長：QA：殘次說明書、印字包裝銷毀記錄編號：SOR-SC007-00產(chǎn)品名稱規(guī)格產(chǎn)品批號品名單位數(shù)量銷毀原因銷毀日期銷毀人QA銷毀方式銷毀地點備注：QA：車間化驗室

17、檢查記錄品 名 批號檢驗日期年月日時檢驗項目平均片重、片重差異內(nèi)控標準檢查依據(jù)內(nèi)控標準平均重量 g/（片）法定上限內(nèi)控上限法定下限內(nèi)控下限重量差異：結(jié)論：檢驗者 復(fù)核者合箱記錄編號： SOR-SC020-00片劑生產(chǎn)過程監(jiān)督檢查記錄編號：品名批號 規(guī)格檢查項目是否1.各崗位是否按工藝規(guī)程進行操作2.各崗位的記錄是否字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、并有操作人、復(fù)核人簽 字。3.物料平衡及包裝材料數(shù)額平衡是否達到規(guī)定要求。4.各生產(chǎn)工序清場是否符合工藝要求，清場記錄是否有操作人、質(zhì)監(jiān)員簽字記 錄中是否有半成品、成品及衛(wèi)生學檢驗報告單。原輔料 處理配 料崗位1. 是否核對品名、數(shù)量、批號。2. 原輔料

18、是否有檢驗報告單。3. 包裝是否嚴密、完好、無污染 .。4、處理過程中損耗是否在規(guī)定范圍內(nèi)，處理后細度是否符合要求。5、是否調(diào)節(jié)磅秤和其它計量器具。6、是否按工藝處方配料。制粒崗位1. 是否按工藝處方投料。2. 粘合劑配制是否符合要求。3. 干燥溫度、時間是否符合生產(chǎn)工藝要求。4. 顆粒干濕度及顆粒細度是否符合生產(chǎn)工藝要求。5. 顆?；旌蠒r間是否符合生產(chǎn)工藝要求。壓片崗位1. 外觀是否完整、光潔。2. 硬度、耐磨度是否符合工藝要求。3. 片重差異是否符合限度規(guī)定。內(nèi)包裝崗位1. 裝量是否符合要求。外包裝崗位1. 中盒、大箱的批號文字是否清晰準確。2. 中盒、大箱的裝量是否正確。3. 檢查是否有裝箱單及打包質(zhì)量是否符合規(guī)定。4. 殘損或剩余的標簽是否已按規(guī)定銷毀。QA ：年月日清場記錄編號：工序清場前產(chǎn)品清場日期清場項目檢查情況清場人復(fù)核人檢查意見品名批號是否生產(chǎn)設(shè)備是否已清潔地面、墻面、門窗是否已清潔生產(chǎn)用的原輔料是否已清除剩余的尾料是否已清除生產(chǎn)用的工具、器具、容具是否已清潔、清除生產(chǎn)記錄是否已保存生產(chǎn)用的包裝材料是否已清除產(chǎn)品使用的標簽、說明書是否已清除片劑批生產(chǎn)記錄匯總編號： SOP-SC314-00品名規(guī) 格批 號總投 料量入庫 總數(shù)成品 率日期顆粒組別及班次 班異常情 況及處 理方