醫(yī)療器械產(chǎn)品放行控制程序

1、IS09001/13485管理編號：* *Page醫(yī)療器械產(chǎn)品放行控制程序2/3變更履歷版本內(nèi)容制定/修改審核承認實施日期A/0新規(guī)制定分發(fā)部門：品質(zhì)保證.生產(chǎn).品管、資材.倉庫1.目的為加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程，特別是采購和生產(chǎn)過程的質(zhì)呈控制以及成品放行的管理。根據(jù)醫(yī)療器械生 產(chǎn)質(zhì)呈管理規(guī)范,制定本程序醫(yī)療器械產(chǎn)品放行控制程序確保放行的醫(yī)療器械符合強制性標(biāo)準(zhǔn)以尺 經(jīng)注冊或者爸案的產(chǎn)品技術(shù)要求。2 適用范圈適用T*的原材料放行、生產(chǎn)過程產(chǎn)品放行、成品檢驗放行及成品放行。3 職責(zé)3. 1品質(zhì)管理課負責(zé)人員靑原材料入庫檢査、成品檢驗;3.2生產(chǎn)課負責(zé)人負責(zé)生產(chǎn)過程及中間品的控制和放行;3.3品質(zhì)保證課

2、負責(zé)人負責(zé)成品放行。4 成品放行流程圖不合格控制程序5.成品放行程序5.1原材料5.1.1采購部門按照采購控制程序按照需求采購原材料，采購的原材料送品質(zhì)保證部檢驗。品質(zhì)管理負責(zé)人在對原材料實施放行時，應(yīng)審核下列過程是否符臺要求。a）采購過程符臺采購控制程序；b）受入檢査過程滿足受入檢査標(biāo)準(zhǔn)；c）檢驗環(huán)境不符臺要求。d）檢驗設(shè)昔不在檢定周期內(nèi)；C）檢驗人員未培訓(xùn)臺格后上崗；5. 2 生產(chǎn)過程及中間品的控制和放行生產(chǎn)負責(zé)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品要求組織生產(chǎn)，并對生產(chǎn)全過程進行監(jiān)控。監(jiān)控的內(nèi)容包括：人員培訓(xùn)、設(shè)備狀態(tài)、 和生產(chǎn)環(huán)境。5.2.1生產(chǎn)記錄滿足符臺以下要求a）生產(chǎn)環(huán)境符臺生產(chǎn)雷求；b）關(guān)鍵工序操作符臺

3、產(chǎn)品操作方法要求c）中間檢査符臺產(chǎn)品規(guī)格要求；d）產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)志符臺相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求；C）生產(chǎn)現(xiàn)場清潔、清掃符臺要求；5.2.2確認生產(chǎn)設(shè)笛符臺以下要求a）設(shè)昔點檢記錄完整，且設(shè)笛可正常運行；b）如有計長設(shè)笛，霽在校正有效期內(nèi)；生產(chǎn)負責(zé)人確認生產(chǎn)過程尺中間檢査滿足產(chǎn)品臺格后，生產(chǎn)負責(zé)人簽宇確認放行后轉(zhuǎn)入下一工序。當(dāng)生產(chǎn)過程或中間檢査不臺格時，需與品質(zhì)保證部進行溝通重新審核。IS09001/13485管理編號：* *醫(yī)療器械產(chǎn)品放行控制程序3/35.3成品檢驗品質(zhì)管理負責(zé)人組織相關(guān)人員實施成品檢査，并確保滿足以下要求:Q成品檢査人員經(jīng)過培訓(xùn)臺格后上崗;b）成品檢査過程符臺產(chǎn)品檢査作業(yè)要求；c）成品檢査設(shè)缶及環(huán)境滿足檢査要求；d）成品檢査結(jié)果滿足產(chǎn)品規(guī)格要求；5.4成品放行品質(zhì)保證課負責(zé)人確認滿足成品以下放行要求：“）生產(chǎn)記錄完整齊全；b）成品檢驗完整齊全；c）有產(chǎn)品出貨單并附有臺格證（成緒書）；d）產(chǎn)品相關(guān)新