GSP培訓(xùn)精彩試題

1、GSP培訓(xùn)試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題。（每空2分，共40分）1. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品米購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)米取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品。2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展 。4. 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。5. 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有以上文化程度。6. 企

2、業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有。8. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行_、及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。9. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。10. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。11. 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、貨

3、、一致。12. 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志。13. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。14. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。15. 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。二、單選題。（每題3分，共30分）1. GSP適用于（）A生產(chǎn)企業(yè) B 經(jīng)營企業(yè) C 醫(yī)療機(jī)構(gòu) D 零售企業(yè)2. 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有中

4、藥學(xué)（）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專 B 大專 C 初級 D 中級3. 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（）以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)（）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A中專 B 大專 C 初級 D 中級4. 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。A.1年B.2年C.3年D.5年5. 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（ ）年A.1年B.2年C.3年D.5年6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（）的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A.自查B 內(nèi)審C前瞻或者回

5、顧D 風(fēng)險(xiǎn)評估7. 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（）。A 5cmB 10cmC 20cmD 30cm8. 儲存藥品相對濕度為（）A 25%-70% B 25%-75% C 30%-70% D 35%-75%9. 根據(jù)色標(biāo)管理，發(fā)貨區(qū)應(yīng)該是（）色。A紅色B黃色C白色D綠色10. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（）A 一票否決權(quán)B 建議權(quán) C 裁決權(quán)D 否定權(quán)三、多選題。（每題5分，共30分）1. 出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)（）情況不得出庫。A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題；B包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；C標(biāo)簽脫落、字跡模

6、糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符；D藥品已超過有效期；E其他異常情況的藥品。2. 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A藥品名稱 B 藥品件數(shù)C規(guī)格 D 單價(jià) E 收貨日期3. 以下說法正確的是（）A. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。B. 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的可以不設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。C. 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。D. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。E. 藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。4. 對首營企業(yè)的資質(zhì)審核應(yīng)審核其（

7、）A營業(yè)執(zhí)照 B藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證 C食品經(jīng)營許可證 D.GMP/GSPffi E衛(wèi)生許可證5. 藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A采購B 驗(yàn)收 C 儲存 D 銷售 E 運(yùn)輸6. 倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備（）A照明設(shè)備 B 防蟲、防鼠設(shè)備 C 溫濕度監(jiān)測設(shè)備D 避光設(shè)備 E 通風(fēng)設(shè)備GSP培訓(xùn)試題（答案）部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題。（每空2分，共40分）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品米購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)米取有效的質(zhì)量控制措施，確 保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方 針，制定質(zhì)量管理體系文件

8、，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。3. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。4. 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。5. 從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上 學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退 出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn) 確、有效和可追溯。7. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離 措施。8. 企

9、業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn) 證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。9. 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、 可靠的方式儲存 并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本 規(guī)范第四十二條的要求。10. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng) 當(dāng)具有代表性。11. 企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。12. 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。13. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品

10、的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。14. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、 調(diào)換等事故。15. 藥品出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、 數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。二、單選題。（每題3分，共30分）1. GSP適用于（B）A生產(chǎn)企業(yè) B 經(jīng)營企業(yè) C 醫(yī)療機(jī)構(gòu) D 零售企業(yè)2. 從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（A）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（D）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專 B 大專 C 初級 D 中級3. 從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（A）以上學(xué)歷或者

11、具有中藥學(xué)（C）以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具 有中藥學(xué)（D）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專 B 大專 C 初級 D 中級4. 企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（C）年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。A.1年B.2年C.3年D.5年5. 記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（D）年A.1年B.2年C.3年D.5年6. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（C）的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。A.自查B 內(nèi)審C 前瞻或者回顧 D 風(fēng)險(xiǎn)評估7. 藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于（A）。A5cmB10cmC20cmD30cm8

12、. 儲存藥品相對濕度為（D）A25%-70%B25%-75%C30%-70%D35%-75%9. 根據(jù)色標(biāo)管理，發(fā)貨區(qū)應(yīng)該是（D）色。A紅色B黃色C白色D綠色10. 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（A）A 一票否決權(quán)B 建議權(quán) C 裁決權(quán)D 否定權(quán)三、多選題。（每題5分，共30分）1. 出庫時(shí)應(yīng)當(dāng)對照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)（ABCD）情況不得出庫A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問題;B包裝內(nèi)有異常響動或者液體滲漏；C標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識內(nèi)容與實(shí)物不符;D藥品已超過有效期；E其他異常情況的藥品2. 隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括（ACD ）等內(nèi)容。A藥品名稱 B 藥品件數(shù)C規(guī)格 D 單價(jià) E 收貨日期3. 以下說法正確的是（ACEA. 藥品儲存作業(yè)區(qū)、 輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。B. 有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材及中藥飲片的可以不設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。C. 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。D. 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年。E. 藥品