iso9001最新?lián)Q版質(zhì)量手冊(cè)

1、xxx有限公司 quality manual文件編號(hào)：qms/a-2016版次：a版編制：審核：批準(zhǔn)： 受控編號(hào)：發(fā)布日期：2016年01月01日 實(shí)施日期：2016年01月01日* 修訂履歷 版本修訂頁次備注目 錄1.0 前言 1.1 手冊(cè)說明1.2 質(zhì)量手冊(cè)頒布令 1.3 公司簡(jiǎn)介2.0 規(guī)范性引用文件 3.0 術(shù)語和定義 4. 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 4.4.質(zhì)量管理體系及其過程5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2 質(zhì)量方針 5.2.1制定質(zhì)量方針5.2.2溝通質(zhì)量方

2、針5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 6策劃 6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 6.3變更的策劃 7支持 7.1 資源 7.1.1 總則 7.1.2 人員 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織知識(shí)7.2 能力 7.3意識(shí) 7.4 溝通 7.5 形成文件的信息 7.5.1總則7.5.2編制和更新 7.5.3文件化信息的控制8運(yùn)行 8.1 運(yùn)行策劃和控制 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審 8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和

3、開發(fā)8.3.1總則8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)的控制8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 8.4.1總則 8.4.2 控制類型與程度 8.4.3 外部供方信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后活動(dòng)8.5.6變更的控制 8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8.7不合格輸出的控制9績(jī)效評(píng)價(jià) 9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià) 9.1.1總則 9.1.2顧客滿意9.1.3 分析與評(píng)價(jià) 9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審10改進(jìn)10.

4、1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)附件1 程序文件清單附件2 組織結(jié)構(gòu)圖附件3 質(zhì)量管理體系職能分配表1.0前言1.1手冊(cè)說明本手冊(cè)按照iso9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求編寫,適用于本公司生產(chǎn)及服務(wù)在質(zhì)量管理中的應(yīng)用。本手冊(cè)是本公司質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性、法規(guī)性文件,經(jīng)最高管理者批準(zhǔn)后生效,任何部門及個(gè)人必須遵照?qǐng)?zhí)行。為了將本手冊(cè)中的規(guī)定落實(shí)到實(shí)際工作中去,本公司制訂了一套程序文件及相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書。 根據(jù)本公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，未對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行刪減。 對(duì)于本公司的外包過程也進(jìn)行了充分識(shí)別，就公司目前生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)情況，本公司暫無外包過程。本手冊(cè)分“受控”版和“非受控”版兩種發(fā)放控制形式,作為受控版發(fā)

5、放到本公司各部門負(fù)責(zé)人及以上職位之人員,非受控版發(fā)給外部單位或個(gè)人,以作宣傳、介紹之用,所有受控版皆有各自的編號(hào)（非受控版不編號(hào)）,受控版由持有人妥善保管,不得丟失,并由持有人負(fù)責(zé)在所在部門貫徹實(shí)施,當(dāng)手冊(cè)正本發(fā)生修改時(shí),各受控版本將隨之修改,本公司不負(fù)責(zé)修改非受控版。質(zhì)量手冊(cè)每年由最高管理者組織評(píng)審一次，若最高管理者認(rèn)為有必要時(shí)也可隨時(shí)組織評(píng)審，質(zhì)量手冊(cè)的管理執(zhí)行本公司文件控制程序的規(guī)定。1.2質(zhì) 量 手 冊(cè) 頒 布 令 為了滿足顧客的要求和期望，切實(shí)保證本公司產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，本公司按照iso9001:2015質(zhì)量管理體系 要求，編制了“質(zhì)量手冊(cè)”和“程序文件”、“作業(yè)文件”等一系列體系

6、管理文件。 質(zhì)量手冊(cè)是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件。它說明了本公司質(zhì)量管理體系的范圍，程序文件的提要，說明了產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)現(xiàn)過程的順序和相互關(guān)系，以及對(duì)它們的管理和控制辦法。 本公司的“質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)”，它是我們企業(yè)的宗旨和方向，是企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)向顧客所作的質(zhì)量承諾，是我們?nèi)w職工努力追求的目標(biāo)和過程活動(dòng)的準(zhǔn)則。 最高管理者負(fù)責(zé)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系的建立、保持和改進(jìn)，組織對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)教育，促進(jìn)其樹立以顧客為中心的指導(dǎo)思想。1.3 公司簡(jiǎn)介 略2.0規(guī)范性引用文件iso9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語3.0術(shù)語和定義iso9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語4.0組織環(huán)境4.1理解組

7、織及其環(huán)境最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān)因素）和外部因素（國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。具體見公司環(huán)境分析控制程序（qms/b01-2016)。4.2理解相關(guān)方的需求和期望 公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)

8、考慮以下相關(guān)方：-顧客；-最終用戶或受益人；-業(yè)主，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；-地方社區(qū)團(tuán)體；-非政府組織；。 理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭(zhēng)取做到更高的期望值。具體見相關(guān)方需求和期望控制程序（qms/b02-2016）。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b）相關(guān)方的要求，見4.2；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并

9、決定全部予以實(shí)施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：位于xx地址的xx產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)。4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 本公司應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源；e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限；f) 按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g) 評(píng)價(jià)這些過程并實(shí)施

10、所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2 在必要的程度上，組織應(yīng)：a) 保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b) 保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則 最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d) 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e) 確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g

11、) 確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動(dòng)改進(jìn)；j) 支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2質(zhì)量方針5.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c) 包括滿足適用要求的承諾；d) 包括持續(xù)

12、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn)，本組織質(zhì)量方針為：質(zhì)量為本、信譽(yù)至上，持續(xù)改進(jìn)，爭(zhēng)創(chuàng)一流，滿足要求。5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)：a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持；b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用c) 適宜時(shí)，可向有關(guān)相關(guān)方提供。5.3 組織的角色、職責(zé)和權(quán)限 為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)(見附件2)，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表(附件3)。同時(shí)制定了崗位職責(zé)及權(quán)限（qms/b03-2016），對(duì)本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求

13、；b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c) 報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)遇（見10.1），特別向最高管理者報(bào)告；d) 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性。6 策劃6.1 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮 4.1和 4.2的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b) 增強(qiáng)有利影響；c) 避免和減少不利影響；d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2 組織應(yīng)策劃：a) 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b) 如何：1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；2) 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)

14、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。具體見風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序（qms/b04-2016)。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次和過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a) 與質(zhì)量方針保持一致；b) 可測(cè)量；c) 考慮適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e) 予以監(jiān)視；f) 予以溝通；g) 適時(shí)更新。 根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：a、產(chǎn)品交付合格率100%；b、交貨期滿意率90%c、相關(guān)方滿意率95%以上6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a) 采取的措施；b) 需要的資源；c) 由

15、誰負(fù)責(zé)；d) 何時(shí)完成；e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3 變更的策劃當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實(shí)施（見4.4）。 組織應(yīng)考慮：a) 變更目的及其潛在后果；b) 質(zhì)量管理體系的完整性；c) 資源的可獲得性；d) 責(zé)任和權(quán)限的分配與再分配。7 支持7.1 資源7.1.1 總則 組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員 組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程，具體見崗位任職資格及要求（qms/b05-2016)。7.

16、1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)?；A(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 運(yùn)輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。具體見基礎(chǔ)設(shè)施控制程序（qms/b06-2016)。7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素和物理因素的組合，例如：a) 社會(huì)因素（如不歧視、和諧穩(wěn)定、不對(duì)抗）；b) 心理因素（如降低壓力、倦怠預(yù)防、情感保護(hù)）；c) 物理因素（溫度、熱度、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音）具體見過程運(yùn)行環(huán)境控制程序（qms/b07-201

17、6)。7.1.5 監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a) 適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b) 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。7.1.5.2 測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的

18、調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。 監(jiān)視和測(cè)量資源管理具體見監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序（qms/b08-2016)。7.1.6 組織知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識(shí)可以基于：a) 內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的

19、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。具體見組織知識(shí)控制程序（qms/b09-2016)。7.2 能力組織應(yīng)：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。具體見人力資源控制程序（qms/b10-2016)。7.3 意識(shí)組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉：a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)

20、 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a) 溝通什么；b) 何時(shí)溝通；c) 與誰溝通；d) 如何溝通；e) 由誰負(fù)責(zé)。具體見溝通控制程序（qms/b11-2016)。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。

21、7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識(shí)和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控

22、制）；d) 保留和處置。對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。具體見文件和記錄控制程序（qms/b12-2016)。8運(yùn)行8.1 運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章確定的措施：a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b) 建立以下準(zhǔn)則：1) 過程；2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源；d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1) 證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行

23、需要。組織應(yīng)控制有策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程得到控制（見8.4）。8.2 產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通應(yīng)包括：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 組織認(rèn)為必要的要求。b) 對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿

24、足組織所聲稱的要求。8.2.3 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實(shí)施評(píng)審，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。8.2.3.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a) 評(píng)審結(jié)果；

25、b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。8.2.4 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f) 設(shè)計(jì)和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求；g) 顧客和使

26、用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程得控制水平；j) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的文件化信息。8.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮：a) 功能和性能要求；b) 來自以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)目的，完整并且清楚。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制以

27、確保：a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b) 實(shí)施評(píng)審，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力；c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求；d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e) 對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問題采取必要的措施；f) 保留這些活動(dòng)的文件化信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a) 滿足輸入的要求；b) 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c) 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d) 規(guī)定對(duì)于

28、實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改 組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留以下形成文件的信息：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更b) 評(píng)審結(jié)果；c) 變更的授權(quán)；d) 為防止不利影響所采取的措施。具體見設(shè)計(jì)開發(fā)控制程序（qms/b13-2016)。8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1 總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a) 外部供方的過程

29、、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 組織決定由外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的的信息。8.4.2 控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a) 確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系控制之中；b) 規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c) 考慮：1) 外部提供的過程、產(chǎn)品和

30、服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定的提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2) 外部供方自身控制的有效性。d) 確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.3 外部供方信息 在與外部供方溝通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a) 將要提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 以下批準(zhǔn)：1) 產(chǎn)品和服務(wù)；2) 方法、過程和設(shè)備；3) 產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c) 能力，包含所要求的人員資格；d) 外部供方和組織得接口；e) 組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f) 組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。具體見外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序

31、（qms/b14-2016)。8.5 生產(chǎn)和服務(wù)的提供8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供 組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：1) 所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2) 擬獲得的結(jié)果；b) 可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c) 在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d) 為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e) 配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f) 若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g) 采取措施

32、防止人為錯(cuò)誤；h) 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3 顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。對(duì)組織使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可能

33、包括材料、零部件、工具和設(shè)備、顧客的場(chǎng)所、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人數(shù)據(jù)。8.5.4 防護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要的防護(hù)，以確保符合要求。注：防護(hù)可以包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、貯存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)。具體見產(chǎn)品防護(hù)控制程序（qms/b15-2016)。8.5.5 交付后活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 法律法規(guī)要求；b) 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的潛在不期望的后果；c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d) 顧客要求；e) 顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可能包括擔(dān)保條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，諸如合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終

34、報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。8.5.6 更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a) 符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b) 授權(quán)放行人員的可追溯性信息。8.7 不合格輸出的控制8.7.1 組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的

35、輸出進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)?shù)拇胧?。這也適用于產(chǎn)品交付后、服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品和服務(wù)。組織應(yīng)通過以下一種或幾種途徑處置不合格的輸出：a) 糾正；b) 隔離、限制、退貨或暫停提供產(chǎn)品和服務(wù)；c) 告知顧客；d) 獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7.2 組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a) 有關(guān)不合格的描述；b) 所采取措施的描述；c) 獲得讓步的描述；d) 處置不合格的授權(quán)標(biāo)識(shí)。具體見不合格輸出控制程序（qms/b16-2016)。9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9

36、.1.1 總則 組織應(yīng)確定：a) 需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；b) 確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)方法；c) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量的時(shí)機(jī)；d) 分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔⒆鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。9.1.2 顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望得到滿足的程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。監(jiān)視顧客感受的示例可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、索賠擔(dān)保和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.3 分析和評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a) 產(chǎn)品和服務(wù)

37、的符合性；b) 顧客滿意程度；c) 質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；d) 策劃是否得到有效實(shí)施；e) 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f) 外部供方的績(jī)效；g) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。 注：分析數(shù)據(jù)的方法可以包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)具體見監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)控制程序（qms/b17-2016)。9.2 內(nèi)部審核9.2.1 組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息：a) 是否符合：1) 組織自身的其質(zhì)量管理體系要求；2) 本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 是否得到有效實(shí)施和保持。9.2.2 組織應(yīng)：a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、

38、制定、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b) 確定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c) 選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核；d) 確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報(bào)告；e) 及時(shí)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施；e) 所采取的應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的有效性（見6.1）；f) 保留作為實(shí)施方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。具體見內(nèi)部審核控制程序（qms/b18-2016)。9.3 管理評(píng)審9.3.1總則最高管理者應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向相一致。9.3.2管理評(píng)審輸入策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考

39、慮下列內(nèi)容：a )以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度；3）過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績(jī)效。d）資源的充分性；e）應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取的措施的有效性；f）改進(jìn)的機(jī)會(huì)。9.3.3 管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：a) 改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b) 質(zhì)量管理體系變更的需求；c) 資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。具體見管理評(píng)審控制程序

40、（qms/b19-2016)。10 改進(jìn)10.1 總則組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這些應(yīng)包括：a) 改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)，以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b) 糾正、預(yù)防或減少不利影響；c) 改進(jìn)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性。改進(jìn)的示例可以包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新或重組。10.2 不合格與糾正措施10.2.1 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：a) 對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，適用時(shí)：1) 采取措施予以控制和糾正；2) 處置產(chǎn)生的后果；b) 通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或者在其他場(chǎng)合發(fā)生：1) 評(píng)審

41、和分析不合格；2) 確定不合格的原因；3) 確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格；c) 實(shí)施所需的措施；d) 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性；e) 需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f) 需要時(shí)，對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10.2.2 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為以下方面的證據(jù)：a) 不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b) 糾正措施的結(jié)果。10.3 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮管理評(píng)審的分析、評(píng)價(jià)結(jié)果以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求和機(jī)會(huì)。具體見改進(jìn)控制程序（qms/b20-2016)。附件1：程序

42、文件清單序號(hào) 編 號(hào) 名 稱1qms/b01-2016公司環(huán)境分析控制程序2qms/b02-2016相關(guān)方需求和期望控制程序3qms/b03-2016崗位職責(zé)及權(quán)限4qms/b04-2016風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇控制程序5qms/b05-2016崗位任職資格及要求6qms/b06-2016基礎(chǔ)設(shè)施控制程序7qms/b07-2016過程運(yùn)行環(huán)境控制程序8qms/b08-2016監(jiān)視和測(cè)量資源控制程序9qms/b09-2016組織知識(shí)控制程序10qms/b10-2016人力資源控制程序11qms/b11-2016溝通控制程序12qms/b12-2016文件和記錄控制程序13qms/b13-2016設(shè)計(jì)開發(fā)控制

43、程序14qms/b14-2016外部提供產(chǎn)品、服務(wù)和過程控制程序15qms/b15-2016產(chǎn)品防護(hù)控制程序16qms/b16-2016不合格輸出控制程序17qms/b17-2016監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)控制程序18qms/b18-2016內(nèi)部審核控制程序19qms/b19-2016管理評(píng)審控制程序20qms/b20-2016改進(jìn)控制程序附件2：組織機(jī)構(gòu)圖組 織 機(jī) 構(gòu) 圖總經(jīng)理管理者代表行政部技術(shù)質(zhì)量部業(yè)務(wù)部生 產(chǎn) 部生產(chǎn)車間倉庫附件5：質(zhì)量管理體系職能分配表標(biāo)準(zhǔn)條款管理層行政部生產(chǎn)部業(yè)務(wù)部技術(shù)質(zhì)量部車間4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量

44、管理體系及其過程5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)的權(quán)限6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3變更的策劃7.1.1 資源 總則7.1.2人員7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.6組織知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息8.1 運(yùn)行策劃和控制8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)開發(fā)8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制標(biāo)準(zhǔn)條款管理層行政部生產(chǎn)部業(yè)務(wù)部技術(shù)質(zhì)量部車間8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)8.5.4防護(hù)8.5.5交付后活動(dòng)8.5.6變更的

45、控制 8.6 產(chǎn)品和服務(wù)的放行 8.7 不合格輸出的控制 9.1.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)總則 9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.2內(nèi)審審核9.3管理評(píng)審10.1改進(jìn) 總則10.2不合格與糾正措施10.3改進(jìn)代表主要職能部門 代表次要職能部門佛學(xué)經(jīng)典勵(lì)志語錄，一、人之所以痛苦，在于追求錯(cuò)誤的東西。二、與其說是別人讓你痛苦，不如說自己的修養(yǎng)不夠。三、如果你不給自己煩惱，別人也永遠(yuǎn)不可能給你煩惱。因?yàn)槟阕约旱膬?nèi)心，你放不下。四、好好的管教你自己，不要管別人。五、不寬恕眾生，不原諒眾生，是苦了你自己。六、別說別人可憐，自己更可憐，自己修行又如何?自己又懂得人生多少?八、福報(bào)不夠的人，就會(huì)常常

46、聽到是非;福報(bào)夠的人，從來就沒聽到過是非。九、修行是點(diǎn)滴的工夫。十、在順境中修行，永遠(yuǎn)不能成佛。十一、你永遠(yuǎn)要感謝給你逆境的眾生。十五、當(dāng)你快樂時(shí)，你要想，這快樂不是永恒的。當(dāng)你痛苦時(shí)你要想這痛苦也不是永恒的。十六、認(rèn)識(shí)自己，降伏自己，改變自己，才能改變別人。十八、你可以擁有愛，但不要執(zhí)著，因?yàn)榉蛛x是必然的。十九、不要浪費(fèi)你的生命在你一定會(huì)后悔的地方上。二十、你什么時(shí)候放下，什么時(shí)候就沒有煩惱。二一、內(nèi)心沒有分別心，就是真正的苦行。二二、永遠(yuǎn)不去只看眾生的過錯(cuò)。你只看眾生的過錯(cuò)，你永遠(yuǎn)污染你自己。二五、每一種創(chuàng)傷，都是一種成熟。二六、當(dāng)你知道迷惑時(shí)，并不可憐， 當(dāng)你不知道迷惑時(shí)，才是最可憐的。

47、二七、狂妄的人有救，自卑的人沒有救。二八、你不要一直不滿人家，你應(yīng)該一直檢討自己才對(duì)。不滿人家，是苦了你自己。二九、一切惡法，本是虛妄的，你不要太自卑你自己。一切善法，也是虛妄的，你也不要太狂妄你自己。三十、當(dāng)你煩惱的時(shí)候，你就要告訴你自己，這一切都是假的，你煩惱什么?三一、當(dāng)你未學(xué)佛的時(shí)候，你看什么都不順。當(dāng)你學(xué)佛以后，你要看什么都很順。三二、你要包容那些意見跟你不同的人，這樣子日子比較好過。你要是一直想改變他，那樣子你會(huì)很痛苦。要學(xué)學(xué)怎樣忍受他才是。你要學(xué)學(xué)怎樣包容他才是。三四、修行就是修正自己錯(cuò)誤的觀念。三五、醫(yī)生難醫(yī)命終之人，佛陀難渡無緣的眾生。三六、一個(gè)人如果不能從內(nèi)心去原諒別人，那

48、他就永遠(yuǎn)不會(huì)心安理得。三七、心中裝滿著自己的看法與想法的人，永遠(yuǎn)聽不見別人的心聲。三八、毀滅人只要一句話，培植一個(gè)人卻要千句話，請(qǐng)你多口下留情。三九、當(dāng)你勸告別人時(shí)，若不顧及別人的自尊心，那么再好的言語都沒有用的。四十、不要在你的智慧中夾雜著傲慢。不要使你的謙虛心缺乏智慧。四一、根本不必回頭去看咒罵你的人是誰?如果有一條瘋狗咬你一口，難道你也要趴下去反咬他一口嗎?四二、忌妒別人，不會(huì)給自己增加任何的好處。忌妒別人，也不可能減少別人的成就。四三、永遠(yuǎn)不要浪費(fèi)你的一分一秒，去想任何你不喜歡的人。四四、多少人要離開這個(gè)世間時(shí)，都會(huì)說出同一句話，這世界真是無奈與凄涼啊!四五、戀愛不是慈善事業(yè)，不能隨便

49、施舍的。感情是沒有公式，沒有原則，沒有道理可循的。四六、請(qǐng)你用慈悲心和溫和的態(tài)度，把你的不滿與委屈說出來，別人就容易接受。四七、創(chuàng)造機(jī)會(huì)的人是勇者。等待機(jī)會(huì)的人是愚者。四八、能說不能行，不是真智慧。四九、多用心去傾聽別人怎么說，不要急著表達(dá)你自己的看法。五十、同樣的瓶子，你為什么要裝毒藥呢?同樣的心理，你為什么要充滿著煩惱呢?五一、得不到的東西，我們會(huì)一直以為他是美好的，那是因?yàn)槟銓?duì)他了解太少，沒有時(shí)間與他相處在一起。當(dāng)有一天，你深入了解后，你會(huì)發(fā)現(xiàn)原不是你想像中的那么美好。五二、這個(gè)世間只有圓滑，沒有圓滿的。五三、修行要有耐性，要能甘于淡泊，樂于寂寞。五四、活著一天，就是有福氣，就該珍惜。當(dāng)

50、我哭泣我沒有鞋子穿的時(shí)候，我發(fā)現(xiàn)有人卻沒有腳。五五、多一分心力去注意別人，就少一分心力反省自己，你懂嗎?五六、眼睛不要老是睜得那么大，我且問你，百年以后，那一樣是你的。五七、欲知世上刀兵劫，但聽屠門夜半聲。不要光埋怨自己多病，災(zāi)禍橫生，多看看橫死在你刀下的眾生又有多少?五八、憎恨別人對(duì)自己是一種很大的損失。五九、每一個(gè)人都擁有生命，但并非每個(gè)人都懂得生命，乃至于珍惜生命。不了解生命的人，生命對(duì)他來說，是一種懲罰。六十、自以為擁有財(cái)富的人，其實(shí)是被財(cái)富所擁有。六一、情執(zhí)是苦惱的原因，放下情執(zhí)，你才能得到自在。六四、當(dāng)你對(duì)自己誠(chéng)實(shí)的時(shí)候，世界上沒有人能夠欺騙得了你。六五、用傷害別人的手段來掩飾自己缺點(diǎn)的人，是可恥的。六七、在你貧窮的時(shí)候，那你