醫(yī)療器械行業(yè)報告

1、醫(yī)療器械行業(yè)報告第一章醫(yī)療器械產業(yè)的產品分類 2第二章國際醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展狀況 4第三章國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展狀況 11一、我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展歷程 11二、產業(yè)概述 12三、產業(yè)特點 21四、行業(yè)發(fā)展趨勢分析 23第一章 醫(yī)療器械產業(yè)的產品分類一、醫(yī)療器械定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：l對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；l對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；l對解剖或者生理過程的研究

2、、替代、調節(jié)；l妊娠控制。二、醫(yī)療器械分類本文采用國家級醫(yī)療器械新產品開發(fā)指南（第四輯）的分類方法將醫(yī)療器械分為以下十四類。一、生理信號檢測及醫(yī)用傳感器對各種生理信號包括各種電生理信號和非電的生理信號進行檢測的設備。這類儀器主要包括電生理信號檢測設備，心率、脈搏、學氧、呼吸、體溫等生命特征檢測設備，心電監(jiān)護設備等；傳感器是能感受規(guī)定的被測量并按一定規(guī)律將其轉換為有用信號的器件或裝置，是各種檢測設備的主要元器件，如：光電傳感器、超聲換能器、基因芯片等。二、醫(yī)用 X 射線影像設備此類設備是利用特定能量的 X 射線對人體不同組織的吸收特性，對人體內在的結構及組織學、生物學特征進行透射影像，并用于臨床

3、疾病診斷或治療的各類醫(yī)療設備。主要包括：X 射線專用攝影裝置、通用 X 射線透視與攝影裝置、胃腸造影 X 射線機和 X 射線計算機體層攝影裝置等。三、醫(yī)用磁共振成像設備利用人體質子群在交變磁場中釋放能量產生的磁共振成像信號，觀察人體生理、生化及新陳代謝的動態(tài)信息。包括 MRI 等。四、醫(yī)用放射治療設備利用放射線治療各種腫瘤的放射治療設備。主要包括 X 射線治療機、鈷 60 治療機、醫(yī)用電子直線加速器，以及g刀等。五、核醫(yī)學設備及監(jiān)測防護設備應用放射性核素示蹤原理和內照射原理診斷和治療疾病的設備，產品主要包括五方面：核醫(yī)學影像設備，如放射 CT 等；放射免疫分析測定儀和核醫(yī)學功能測定儀；核醫(yī)學治

4、療器件；電離輻射監(jiān)測儀器；輻射防護設備等。六、醫(yī)用超聲設備醫(yī)用超聲設備包括了診斷和治療。超聲診斷是通過檢測人體組織和器官的超聲波反射回波信息，顯示器官的形態(tài)和病灶。主要包括多功能 B 超、B 超、彩色多普勒診斷儀、介入性超聲診斷裝置等；超聲治療設備是通過換能器將電能轉化為機械能對病灶進行治療的設備。主要包括超聲外科手術刀，超聲體外碎石機，無創(chuàng)性高強聚焦超聲外科等。七、醫(yī)用光學儀器醫(yī)用光學儀器是利用光學原理對人體進行檢查、診斷和治療的儀器。主要包括醫(yī)用內窺鏡、眼科醫(yī)療器械、醫(yī)用顯微鏡、醫(yī)用激光儀器等。八、生物醫(yī)用材料、人工器官生物醫(yī)用材料是用于對生物體進行診斷、治療、修復或替換其病損組織、器官或

5、增進 其功能的醫(yī)用生物材料。主要包括常規(guī)消耗性材料，如一次性輸注用具，敷料，整形縫合 材料等；體內植入材料，如人工關節(jié)，人工心臟瓣膜、導管、支架等；組織器官，如血管、肝、腎、胰、肺等。九、計劃生育與生殖健康器具及裝備產品主要包括避孕節(jié)育器具及裝備、優(yōu)生優(yōu)育器具及裝備和生殖健康器具及裝備。十、手術室設備及其它醫(yī)院設備主要包括以下三個方面：麻醉機，能對麻醉過程進行全方位控制和監(jiān)測，集全身麻醉、呼吸管理、呼吸監(jiān)測、麻醉監(jiān)測及循環(huán)監(jiān)測為一體。呼吸機，包括多功能中、高檔治療型呼吸機、便攜式急救型呼吸機和無創(chuàng)型呼吸機。手術臺包括綜合手術臺和各種專業(yè)手術臺。十一、口腔設備與材料口腔設備也稱為牙科設備，包括：

6、診療室設備、技工室設備、口腔模擬教學系統(tǒng) (Dental Simulator)等?？谇徊牧匣蚍Q齒科材料，包括：缺損牙體牙列充填修復材料、口腔衛(wèi)生制品、口腔填入材料等。3 / 23十二、定向能量外科與常規(guī)理療設備定向能量外科治療設備，是基于醫(yī)學臨床的需要出現的一批新型的物理能量治療設備，包括醫(yī)用激光、微波、射頻及冷凍治療設備等。常規(guī)理療設備，主要用于疾病預防、常見 病治療、促進病后機體康復等，包括電療、磁療、熱療等治療儀器。十三、康復工程產品工程方法實現人體功能的康復所需的醫(yī)療器械。如：外部人工假體；矯形器；視聽功能康復與代償；肢體功能康復訓練裝置等。十四、臨床檢驗分析儀器臨床檢驗儀器是指對人體

7、的血液、體液、組織、細胞、蛋白、核酸或微生物中具有臨床意義的信息進行檢測分析所需要的設備或器材。包括：血液分析系統(tǒng)、生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、細菌分析儀等。第二章 國際醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展狀況一、國際醫(yī)療器械產業(yè)概述近 20 年來，全球醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅速。隨著 B 超、CT 裝置、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機、神經片位診斷系統(tǒng)、正電子斷層掃描機、伽瑪照相機、數字醫(yī)學影像設備等一批尖端精密醫(yī)療儀器設備的廣泛應用，醫(yī)療器械產業(yè)增幅驚人。在 全球經濟衰退時期，醫(yī)療器械產品行情仍然看好。上世紀 90 年代中期，美國整個經濟增 長率基本為零，而醫(yī)療器械工業(yè)卻增長 6%7%；西歐整個經

8、濟增長形勢也舉步維艱，歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增長率卻在 3%以上；日本經濟增長率為 3.5%，而醫(yī)療器械工業(yè)增長率達到 8%。90 年代以來，全球醫(yī)療器械產品銷售總額增長率達 610%之間。2003 年全球醫(yī)療器械市場銷售額 1840 億歐元，比 2002 年增長 6.2%，而美國醫(yī)療器械市場銷售額 790 億歐元，占全球市場份額 43%；歐共體 15 國醫(yī)療器械市場銷售額 552 億歐元，占全球市場份額 30%（其中：德國 190 億歐元，法國 90 億歐元，意大利 62 億歐元，英國 58 億歐元）；日本醫(yī)療器械市場銷售額 200 億歐元。而中國醫(yī)療器械市場銷售額只占全球醫(yī)療器械市場銷售額的

9、 3%。這就是說占全球 1/5 人口的國家，其醫(yī)療器械市場銷售額還不到全球市場 5%。這是很顯著的不平衡，而不平衡就可能潛伏新的市場發(fā)展機遇。錯誤！不能通過編輯域代碼創(chuàng)建對象。在醫(yī)療器械產業(yè)結構方面，以日本為例。根據日本厚生勞動省公布的“藥事工業(yè)生產動態(tài)統(tǒng)計年報”資料顯示，2001 年日本國內生產的醫(yī)療器材中，影像診斷儀器（包括 X 光裝置、CT、MRI、RI 骨密度測定裝置等）排名第一，達 3095 億日元，占 20.4%；其次為處置用器具（注射筒、各類導管、抽血輸血用器具等）2267 億日元，占 14.9%；第三名為身體機能輔助代行儀器（透析器、心律調整器、人工關節(jié)、眼球水晶體等），金額為

10、 1847億日元，占 12.2%，第四位為身體現象計測監(jiān)視器材（體溫計、血壓計、集中監(jiān)視裝置、醫(yī)用內視鏡等），產值 1567 億日元，占 10.3%；家庭用醫(yī)療器材（家庭用按摩器、家庭用磁氣治療器、聽力補助器等）排名第五，生產額達 1405 億日元，占 9.3%。日本醫(yī)療器械 產業(yè)結構見下圖所示：錯誤！不能通過編輯域代碼創(chuàng)建對象。在醫(yī)療器械產業(yè)各細分領域增長方面，以美國為例。2003 年上半年，植入型心律轉復除顫器（ICD）的銷售增長位居首位，增長近 50%，這主要是由于這種器械可以用在相當多病人身上，美國國家醫(yī)療保險項目 CMS 也已擴大 ICD 的報銷范圍；位居第二的是冠脈支架，第二季度銷

11、售增長了 33%，下半年將增長 70%左右，原因是藥物涂層支架的上市所引起的藥物支架手術熱所致；增長近 30%的脊柱外科產品在第一季度實現了 30 億美元的收入，這是由于產品一體化的結果，其中 Medtronic 公司的脊柱融合產品發(fā)揮了龍頭作用；矯形外科 植入產品上半年的銷售增長 20%，全年銷售收入可望達到 68 億美元；起搏器增長了 10%， 這一市場全年可達 36 億美元。二、國際醫(yī)療器械產業(yè)鏈結構簡析醫(yī)療器械是綜合應用自然科學與現代工程技術的原理和方法，在分子、細胞、組織、器官和人體系統(tǒng)上多層次研究人體的結構、功能和其他生命現象，用于防病、治病、人體5 / 23功能輔助及衛(wèi)生保健的人

12、工材料、制品、裝置和系統(tǒng)技術的總稱。醫(yī)療器械行業(yè)涉及信息、材料、精密機械、生命科學等多個技術領域，屬于資本和技術密集型產業(yè)。隨著醫(yī)療器械產業(yè)的迅速發(fā)展，行業(yè)間分工合作的不斷深化，規(guī)?；纳a制造環(huán)節(jié)的外包已比較普及，合同制造商角色得以清晰和強大；醫(yī)療器械廠商專注于產品設計、研發(fā)和銷售，以及以并購、資源整合為手段的資本經營。國際醫(yī)療器械產業(yè)鏈結構如下圖：圖 2-2國際醫(yī)療器械產業(yè)鏈結構下表 2-1 為各類合同制造商供應產品的主要特點、業(yè)務內容、代表廠商和典型客戶：分類及說明金屬配件塑料配件電子配件增值服務市場容量大很大大大利潤高低很低低增長前景高中中高業(yè)務內容精細/顯微機械加工金屬片金屬絲金屬管

13、 二次加工粉末金屬加工澆鑄模壓電路板 集成電路ASIC 設計和制造組裝測試包裝工程服務咨詢供應商管理庫存主要客戶強生 美敦力 Guidant圣猶大施樂輝強生泰科波士頓科學百特Cardinal HealthGE飛利浦西門子柯達 瓦里安強生泰科波士敦科學百特Cardinal Health合同制造商MedSource UTILake RegionAvail B.BraunMedTech Group品士HEI偉創(chuàng)力Avail MedSource MedTech GroupWilson Greatbatch SymmetryPrecise echnology Philips Plastics塞米那科學計

14、算機旭電B.Braun Precise Technology從上表可以看出，醫(yī)療器械外包業(yè)務可以粗略分為 4 個部分，即金屬配件、塑料配件、電子配件和增值服務，前 3 部分屬于產品的制造或生產加工，而增值服務不屬于制造業(yè)范 疇。其中，生產金屬配件的利潤最高，特別是精密金屬配件加工生產的利潤更高，主要是因為：（1）醫(yī)療設備中所用金屬配件的質量要求相當高，相應的專業(yè)化生產水平要求更嚴；（2）能夠提供合格金屬配件的制造商相對較少；（3）一些植入到人體內的器件所使用的金屬部分的生產質量標準是很苛刻的。在這一市場中競爭的廠商非常之多，總的情形是，主要受終端市場和外包市場增長的 驅動，金屬配件制造商和增值

15、服務（工程服務和和整機裝配）提供商的業(yè)務增長機會最大，而塑料和電子配件業(yè)務增長一般。但塑料配件市場是最大的。三、國際醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展趨勢分析目前國際醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展呈現如下趨勢：1、強強聯合、橫向縱向并購活動非常活躍全球競爭、降低成本、擴大需求的需要使并購成為大勢所趨，近些年醫(yī)療器械領域的并購活動非常活躍。這些并購本質是通過外部資源的整合和配置，實現涉足新業(yè)務領域、通過強強聯合增強競爭優(yōu)勢、整合制造資源建立成本優(yōu)勢等目的。（1） 通過戰(zhàn)略性并購涉足新業(yè)務領域戰(zhàn)略性并購指在自身比較薄弱、戰(zhàn)略性的業(yè)務領域，通過并購該領域領先的中小公司，建立公司在該領域的業(yè)務基礎，并利用公司的品牌和資源，盡快拓展

16、該領域。大型醫(yī)療器 械公司的并購活動很大部分屬于此類。2002 年 9 月 11 日，Philips 和 Platinum Equity Holdings LLC 共同宣布已就飛利浦收購 Healthcare Products Group（HCP）一事達成最后協議，并購將于年底完成。HCP 隸7 / 23屬馬可尼醫(yī)療系統(tǒng)，主要業(yè)務是銷售醫(yī)用膠片、放射科用試劑及相應設備和輔助用品，也包括數字式 X 射線機。2002 年銷售收入 6 億美元。2004 年 1 月 9 日，強生集團 Depuy Spine 公司宣布已收購 Bright Group 公司名下部分資產，涉及 Bright 公司的脊柱微創(chuàng)

17、手術技術和產品。強生計劃很快將這次收購獲得的資產進行整合，使腰椎融合術、頸椎融合術和椎間盤切除術方面的微創(chuàng)手術產品盡快推向市場。（2） 通過強強聯合增強競爭優(yōu)勢不同業(yè)務領域的大型醫(yī)療器材公司通過強強聯合，進行研發(fā)、制造、市場、服務等業(yè) 務資源的整合，增強競爭優(yōu)勢，確立優(yōu)勢競爭地位。GE 近幾年的擴張就是一個典型的例子。2003 年 10 月 9 日，通用電氣通過其 GE Medical Systems 完成對總部在芬蘭的 Instrumentarium 公司并購。Instrumentarium 將成為 GE 的醫(yī)療保健信息技術部在歐洲的總部，這個部門年銷售額達 26 億美元。公司合并后，將提供

18、范圍廣泛并且領先的醫(yī)學影像、病人監(jiān)護、麻醉傳輸、重癥護理和信息系統(tǒng)。GE 公司 2004 年 4 月 8 日宣布成功完成收購 Amersham 公司，成立 GE 醫(yī)療集團，將 GE在醫(yī)療工程、物理和信息技術領域的實力和安瑪西亞公司在生物與化學方面的優(yōu)勢合二為一，新的 GE 醫(yī)療集團將覆蓋醫(yī)療影像、診斷制藥和藥品研發(fā)等廣泛的業(yè)務。GE 醫(yī)療集團將形成一系列高科技以及優(yōu)質服務的醫(yī)療業(yè)務，其 2004 年銷售總額將超過 140 億美元。（3） 縱向整合縱向整合是指醫(yī)療器械公司在自身或相關業(yè)務領域，通過在研發(fā)、制造等縱向環(huán)節(jié)向進行外部資源整合，確立成本領先等競爭優(yōu)勢。2004 年 4 月 28 日，美

19、國醫(yī)療器械廠商 UTI 公司宣布同意購買 MedSource 公司，一旦該實現并購，UTI 公司將成為在產品制造上向醫(yī)療器械 OEM 廠商提供服務的最大公司。UTI公司向醫(yī)療器械 OEM 廠商提供的服務內容大致有：支架、支架導管、內窺鏡部件、骨外科手術用材料如螺絲及固定器、心血管產品等。而在過去幾年中，醫(yī)療器械制造業(yè)領域掀起一股兼并重組熱潮，出現產業(yè)集中趨勢。從 1996 年開始，在私人財團支持下，美國 MedSource Tecnnologies、UTI 和 Symmetry Medical 3 家制造商就兼并了金屬和塑料加工制造業(yè)中的 31 家工廠，其中不少是專門為醫(yī)療器械 OEMs 提供

20、制造服務的公司。另外，2002 年 Avail Medical 與 Horizon Medical 合并，而 Avail Medical 屬于美國醫(yī)療器械制造業(yè)外包市場最大的一個集團 UBS Capital Americas 公司所有。2、外包戰(zhàn)略興起并日益普及外包是指企業(yè)由原來內部生產和經營活動轉變?yōu)椴糠只蛉繌耐獠抗烫庂徺I。外包戰(zhàn)略實質是企業(yè)重新進行定位，重新配置各種資源，縮小經營范圍，將資源集中于最能反映企業(yè)相對優(yōu)勢的領域，構筑自己的競爭優(yōu)勢，獲得企業(yè)持續(xù)發(fā)展的能力。目前，美國醫(yī)療器械制造業(yè)外包比率約為 25%，而且這一比例還在繼續(xù)增加。造成這種趨勢的原因有兩點：一是合同制造商在很多

21、醫(yī)療器械產品制造方面具有價格便宜、供貨迅速、制造技術甚至超過 OEMs 水平等優(yōu)勢，醫(yī)療器械 OEMs 自然就在產品制造這個環(huán)節(jié)選擇外包；另外一個重要原因是，許多 OEMs 認為產品制造形不成企業(yè)的核心競爭力，而產品研發(fā)、設計和市場營銷才是企業(yè)核心競爭力之所在。這就是外包走俏的兩大主要原因。就產品研發(fā)及生產環(huán)節(jié)而言，OEMs 廠商主要將力量集中在產品設計和整機組裝上，設備中的配件，如金屬、塑料和電子配件，他們選擇外包形式由合同制造商按照要求生產供貨。還有一個趨勢是 OEMs 越來越愿意將工程服務和整機組裝也采用外包的形式完成，特別是與合作伙伴建立了非常牢固的關系時。3、研究與開發(fā)有望成為美國醫(yī)

22、療器械市場未來增長的關鍵推動器據美國著名的 Frost & Sullivan 公司 2003 年 2 月 26 日發(fā)布的調研報告，近年來，生產廠家為推出創(chuàng)新的醫(yī)療技術，已增加了對研究與開發(fā)（R&D）的資金投入，并將此視為醫(yī)療器械產業(yè)增長的重要標識。以 2002 年為例，美國醫(yī)療器械公司投入到研發(fā)上的費用，平均為其銷售額的 8%，較 2000 年以前增加了 1%。4、信息技術在醫(yī)療器械中的應用將不斷廣泛深入（1） 醫(yī)院信息化建設為醫(yī)療設備帶來巨大商機9 / 23醫(yī)療領域的信息化和網絡化是今后醫(yī)療管理的發(fā)展趨勢，這個趨勢會引發(fā)對影像化、數字化等高精尖醫(yī)療設備的需求增長。醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)的普遍

23、建立，又使得醫(yī)院進一步建立了以醫(yī)學影像存檔與通信系統(tǒng)(PACS)為核心的臨床信息系統(tǒng)，占全部醫(yī)療信息 90%以上的醫(yī)療影像信息的處理更是今后醫(yī)院信息化的關鍵所在。醫(yī)院信息化趨勢給醫(yī)療器械生產企業(yè)帶來了巨大的市場空間。（2） 移動無線醫(yī)療技術正成為國際醫(yī)療器械領域新興產業(yè)越來越多的嵌入式解決方案提供商對移動及無線醫(yī)療設備提出了他們自己的解決之道，如嵌入醫(yī)用傳感器的襯衫、手表及戒指等，將它們用于監(jiān)測人體各種生理參數及對病情進 行監(jiān)護。移動式監(jiān)護技術的好處很多，如病人不必住在醫(yī)院、在家輕松獲得看病用藥的基 本醫(yī)療數據、病人信息更加全面、活動基本不受限制等諸多好處。移動無線醫(yī)療技術的發(fā) 展將孕育出一個

24、前景廣闊的移動醫(yī)療設備產業(yè)。（3） 電子商務的應用將成為新一輪熱點分析家指出，“互聯網是有關疾病、治療選擇、外科手術，以及醫(yī)療器械的重要的信息源”，“日益采用電子商務將幫助廠家增加其產品的知名度，使其患者與最終用戶群有可能轉化為顧客”。此外，限制醫(yī)療費用的政策壓力不斷上升，也迫使廠家不得不試用一些非常規(guī)的銷售技巧，諸如在線購買和拍賣醫(yī)療設備和供應品等。電子商務同醫(yī)療服務結合，為廣大用戶提供更便捷、高效的服務，將有著廣泛的市場前景。5、診斷和治療相結合將成為醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的主要方向用于診斷和治療許多不同病況的綜合性產品投向了市場。影像導向外科手術在應用 CT和 MRI 等醫(yī)學成像技術的同時，還

25、結合使用了專用的手術器械。藥物途層支架是配有藥物的醫(yī)療裝置。正如分析人員所言，“綜合性制品可望推動未來市場的增長，并且成為引發(fā)革命性治療手段的關鍵?！盡edtronic 公司首席執(zhí)行官阿特柯林斯說，在幾年內，公司將生產相當于人工胰腺的產品。它由一個植入系統(tǒng)組成，檢測糖尿病患者血液中胰島素和葡萄糖的濃度，然后指示微型泵將正確劑量的胰島素送入患者體內，以保證其正常生活。換言之，完全自動化的體內診斷過程將直接與解決問題的治療處理聯系起來。瑞士羅氏公司也已經深入涉足診斷和治療領域。羅氏公司的診斷部門開發(fā)和銷售用于在體外測試人類組織標本的實驗室設備，以及消費者使用的小型手持式產品，如用于糖尿病患者測試需

26、要注射多少胰島素的便攜式血糖儀。前不久，通用電器公司（GE）以 95 億美元購并了英國造影劑和生命科學公司 Amersham 公司。這一交易的完成印證了醫(yī)療器材產業(yè)正在朝診斷和治療合一的方向邁進的趨勢。第三章 國內醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展狀況一、我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展歷程我國醫(yī)療器械行業(yè)經過 30 多年發(fā)展，已經有了相當的規(guī)模，并且一直保持較快的增長速度。我國的醫(yī)療器械行業(yè)自建國初期至今經歷了三個發(fā)展階段：第一階段為建國后到改 革開放之前。這一階段醫(yī)療器械產業(yè)從無到有，基本形成了一個較為獨立的產業(yè)分支。第 二階段是改革開放后的十年，這一階段的主要特征是產業(yè)隊伍進一步膨脹并開始重新組合。第三個階段是 19

27、87 年以后的高速發(fā)展時期。截至 2003 年 12 月底，我國共有醫(yī)療器械生產企業(yè) 9009 家，其中一類醫(yī)療器械生產企業(yè) 2214 家，二類醫(yī)療器械生產企業(yè) 5247 家，三類醫(yī)療器械生產企業(yè) 1548 家；共核發(fā)醫(yī)療器械產品注冊證 28043 個，其中進口注冊證 6510 個，許字證號注冊證 136 個，國產三類注冊證 3531 個，國產一、二類注冊證 17866 個；醫(yī)療器械重點產品生產企業(yè) 1240 家，其中列為國家重點的生產企業(yè) 616 家，屬國家重點監(jiān)管的企業(yè)有 624 家。 中國最大的資料庫下載二、產業(yè)概述1、產業(yè)規(guī)模2003 年全國醫(yī)療器械產業(yè)工業(yè)總產值達到 200.1 億元

28、，銷售收入為 189.1 億元，利潤總額為 23.5 億元。11 / 23我國的醫(yī)療器械工業(yè)總產值 90 年代以來一直保持快速增長，在 1994 年到 2002 年期間全國醫(yī)療器械工業(yè)總產值和市場銷售額增長率一直保持在 12-15%的水平。只有 2003 年的銷售收入為負增長，大約為-3.1%，但利潤總額仍增長了近 40%（如圖 3-1）。億元由于歷史的原因，醫(yī)療器械統(tǒng)計口徑差異很大，各方面統(tǒng)計數據很不統(tǒng)一統(tǒng)一，但醫(yī)療器械行業(yè)整體的增長勢頭是毋庸質疑的。根據經貿委對 500 家左右獨立核算的醫(yī)療器械生產企業(yè)，近 5 年醫(yī)療器械以不變價計算的工業(yè)總產值年均增長速度在 10%以上，而利潤總額的年均

29、增長速度高達 40%以上。根據醫(yī)療器械行業(yè)“十五”規(guī)劃的預測，2010 年我國醫(yī)療器械行業(yè)總產值將達 1000 億。圖 3-1 醫(yī)療制造產業(yè)五年增長變化趨勢數據來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報2、子行業(yè)分布2003 年，醫(yī)療器械子行業(yè)中，醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備的銷售深入和利潤總額分別為 78.24 億元和 8.80 億元；醫(yī)療、外科及獸用器具的銷售收入和利潤總額分別為 66.15 億元和 4.97 億元；銷售收入分別占全行業(yè)的 42%和 35%（如圖 3-2）。圖 3-2 醫(yī)療器械各子行業(yè)銷售比例數據來源：中國經濟信息網3、產業(yè)的組織結構根據 2003 年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報，全國共有規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)

30、 469 家。從業(yè)人數總計 92558 人。2003 年，中國醫(yī)療器械行業(yè)虧損企業(yè)總計 87 家。a、按注冊類型分組按注冊類型分，中國醫(yī)療器械企業(yè)以國有企業(yè)、外商及港澳臺投資企業(yè)、私營企業(yè)和有限責任公司最多，四者總計 375 家，占到全國該領域的 80%。國有企業(yè)有限責任公司其他企業(yè)集體企業(yè)私營企業(yè)股份有限公司及合作企業(yè)外商及港澳臺投資企業(yè)22%1%19%9%26%13%10%圖 33中國醫(yī)療器械企業(yè)注冊類型分布數據來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報13 / 23按注冊類型分組，中國醫(yī)療器械產從業(yè)人數分布以企業(yè)以私營企業(yè)、外商及港澳臺投資企業(yè)最多，其次為有限責任公司、股份有限公司及合作企業(yè)和國有企業(yè)，五者

31、總計占到北京該領域的 91%。圖 34中國醫(yī)療器械企業(yè)注冊類型從業(yè)人數分布比例數據來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報從以上兩圖可以看出，外商和港澳臺投資企業(yè)和私營企業(yè)無論在企業(yè)數量和從業(yè)人數上都占有優(yōu)勢，而且私營企業(yè)已顯現出相當的實力和規(guī)模。國有企業(yè)的數量雖占到 19%，但從業(yè)人數僅占到 14%，說明這類企業(yè)規(guī)模較小。b、按企業(yè)規(guī)模分組按企業(yè)規(guī)模分組，中國醫(yī)療器械企業(yè)以小型企業(yè)占絕大多數，小型企業(yè)總計 417 家，占企業(yè)總數的 88%；大型企業(yè)僅有 12 家，占企業(yè)總數的 3%。圖 35中國醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模分布數據來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報從表 31 可以看出，外商及港澳臺投資企業(yè)以僅占全國醫(yī)療器械規(guī)模以上企

32、業(yè) 1/5 的企業(yè)類型企業(yè)數年平均從業(yè)人數銷售產值年末資產總額出口交貨值家%人%萬元%萬元%萬元%國有企業(yè)8818.81301814.11218376.322803610.7128712.2集體企業(yè)418.768267.4833634.3675623.24640.1股份有限公司及合作企業(yè)4810.21474415.928168914.544206420.86123710.6有限責任公司5912.61457315.726514013.735279116.6296325.2私營企業(yè)12426.42250124.335924518.529359913.8201023.5外商及港澳臺投資企業(yè)10422

33、.21924020.881346642.073311534.544528777.6其他51.116561.8135500.791860.445680.8合計4691009255810019382901002126353100574161100數量，所完成的銷售產值卻超過了銷售總產值的 2/5，甚至在出口交貨值上，竟然接近達到出口交貨總值的 4/5。顯示了在醫(yī)療器械制造領域，外資企業(yè)占有絕對的主導地位。與我國的許多其他行業(yè)相比，甚至與醫(yī)藥制造業(yè)相比，都具有鮮明的特色。表 312003 年中國醫(yī)療器械企業(yè)（按注冊類型分）情況 數據來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報15 / 23億美元從表 32 可以看出，在醫(yī)

34、療器械制造領域，小型企業(yè)無論從數量上（占近 4/5），還是從銷售產值（占 3/5）和出口交貨值所占的份額上（占 2/5），都占有優(yōu)勢。而大型企業(yè)僅有 2.6的份額，銷售產值也僅占 21.6，這與國際上醫(yī)療器械企業(yè)集中度高（前 40 家企業(yè)占到全球銷售額的 8085%）的特點截然相反。甚至也與我國近幾年醫(yī)藥制造業(yè)領域的集中化發(fā)展趨勢大相徑庭。企業(yè)類型企業(yè)數銷售產值出口交貨值家%萬元%萬元%小型41788.9114604959.122898539.9中型408.537474519.311474720.0大型122.641749621.623042940.1合計4691001938290100574

35、161100表 322003 年中國醫(yī)療器械企業(yè)（按規(guī)模分）情況數據來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報4、進出口情況圖 3-3 醫(yī)療器械五年增長變化趨勢數據來源：醫(yī)藥經濟報進出口市場空間巨大，2003 年我國醫(yī)療器械的出口總額為 20.2 億美元，比上年增漲了 33.16%；進口總額為 25.54 億美元，比上年增長了 33.71%。根據海關的統(tǒng)計數據來看，我國近幾年的醫(yī)療器械進口總額和出口總額都保持持續(xù)增長的態(tài)勢，但是總體都呈現較大的逆差，而且貿易逆差呈波浪形增長的趨勢（如圖 3-3）。2001 年貿易逆差達到最高值7.88 億美元，隨后兩年有所回落，但 2003 年仍比 2002 年增長了 36%，達

36、到 5.34 億美元。5、產業(yè)布局從地域分布來看，我國醫(yī)療器械行業(yè)集中在東、南部沿海地區(qū)。銷售收入居前六位的省份占全國銷售收入 80%的份額，顯示了醫(yī)療器械行業(yè)較高的地域集中度。北京生產的醫(yī)療器械附加值較高，雖然其銷售收入排第二位，只占全國銷售收入的 16.2%，但其銷售利潤卻占到全國的 26.7%，雄居榜首，遠遠高于居第二、三位的上海、江蘇（如圖 3-4，3-5）。億元圖 3-4 2003 年醫(yī)療器械省區(qū)銷售收入十強排序數據來源：2003 年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報億元圖 3-5 2003 年醫(yī)療器械省區(qū)銷售利潤十強排序17 / 23數據來源：2003 年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報區(qū)域優(yōu)勢明顯圖 36 國內醫(yī)

37、療器械產業(yè)優(yōu)勢地區(qū)比較數據來源：中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報可以看出我國醫(yī)療器械產業(yè)的優(yōu)勢地區(qū)為長三角、渤海灣、珠三角三個經濟相對比較發(fā)達，基礎設施及產業(yè)配套完善的地區(qū)。與注重招商引資，依靠外資企業(yè)壯大醫(yī)療器械產業(yè)的長三角、渤海灣地區(qū)相比，以深 圳、廣州為代表的珠三角地區(qū)立足于國內醫(yī)療器械產業(yè)的特點和現狀，發(fā)展具有特色的醫(yī) 療器械高技術產品，形成了一條民族醫(yī)療器械產業(yè)帶。比如，深圳的醫(yī)療器械產業(yè)從無到 有，目前已發(fā)展成為我國醫(yī)療器械特別是高檔醫(yī)療器械的重要制造基地，在醫(yī)用影像系統(tǒng)、血液分析儀、病人監(jiān)護儀、伽馬刀等領域都代表了國內最高水平，在世界上也占有一席之 地。據統(tǒng)計資料顯示，目前深圳的醫(yī)療器械生產企業(yè)

38、有近 300 家，相關貿易企業(yè) 400 多家，占全國醫(yī)療器械單位總數的三成。醫(yī)療器械產值以年均 35%以上速度快速增長，2003 年醫(yī) 療器械產值已經達到 25.8 億元。而長三角地區(qū)歷來就以一次性注射和輸液器械等產品在全國占有絕對優(yōu)勢，而一些科技園區(qū)依托外資企業(yè)也形成鮮明的產品優(yōu)勢。如蘇州工業(yè)園區(qū)的助聽設備制造。無錫的醫(yī)學成像設備等。同樣，渤海灣地區(qū)的大連開發(fā)區(qū)也形成血壓測量設備的優(yōu)勢，北京經濟開發(fā)區(qū)也有數字化成像設備等的優(yōu)勢。6、國內企業(yè)狀況根據 2003 年醫(yī)療器械銷售額的排序看，在醫(yī)療器械前 10 名公司中有半數以上的是合資企業(yè)，國有企業(yè)的比例很小，可見我國自身的醫(yī)療器械制造能力還很薄

39、弱，必須依靠引進國外的先進技術來促進發(fā)展。表 3-3 國內醫(yī)療器械和衛(wèi)生材料前 20 名公司銷售額排名（萬元）排序醫(yī)療器械公司名稱銷售額（萬元）1航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療有限公司1374242歐姆龍（大連）有限公司892483江蘇宏寶集團公司810174淄博山川醫(yī)用器材公司512705力斯頓（蘇州）聽力技術有限公司499116沈陽東軟數字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司483147瑞聲達聽力技術（中國）有限公司471708北京萬東醫(yī)療裝備有限公司403799通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（中國）3951510鴻邦電子（深圳）有限公司3395111山東新華醫(yī)療器械集團3273212北京通用華倫醫(yī)療設備有限公司3184413江蘇金

40、鹿集團有限公司2947114無錫市第四紡織機械有限公司2698315揚州中惠集團公司1772016北京京精醫(yī)療設備有限公司1744917國營紅峰機械廠1744518深圳安科高技術股份有限公司1709419上海西門子醫(yī)療器械有限公司1692520江蘇魚躍醫(yī)療設備有限公司16080數據來源：2003 年中國醫(yī)藥統(tǒng)計年報骨干企業(yè)逐漸成長壯大在近三十年引進消化吸收及創(chuàng)新研究實踐中，我國已出現若干醫(yī)療器械創(chuàng)新研究及消 化吸收型重要單位，像東軟數字醫(yī)療公司、深圳邁瑞公司、重慶海扶公司、深圳奧沃公司、北京中興發(fā)展公司、清華大學醫(yī)學院。擁有一批自主知識產權的產品研究或開發(fā)出一批具有局部的或完全自主知識產權的醫(yī)

41、療器械產品。在治療設備方面：有低中能直線加速器，立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)，旋轉伽馬刀，鈷 60 治療機，模擬定位19 / 23機，后裝治療機。在醫(yī)用診斷儀方面：有低中檔黑白或彩色超聲診斷儀，低場強常導機和高場強超導 MRI 機，病人監(jiān)護系統(tǒng)，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)，數字式 X 射線系統(tǒng)，螺旋掃描 CT 裝置。在手術及急救儀器設備方面有多種規(guī)格呼吸系統(tǒng)和麻醉系統(tǒng)。其中立體定位超聲聚焦治療系統(tǒng)，旋轉伽馬刀，睡眠監(jiān)護系統(tǒng)等具備國際成熟技術優(yōu)勢。挑戰(zhàn)與機遇并存中國加入世貿后，即取消進口許可證、進口配額對大型醫(yī)療器械的限制，包括 B 型超聲波診斷儀、彩色超聲波診斷儀、各種診斷、治療射線類產品、牙科設備等，均實行進

42、口招標制度。2003 年年初我國取消原有大型醫(yī)療設備進口的審批權，由醫(yī)院自行決定。應該說這些條款更有利于國外的產品進入我國，但另一方面加入 WTO 也有利于國內優(yōu)勢產品的出口。即使是在一度為國外產品所壟斷的大型醫(yī)療設備，國內企業(yè)也逐步開始打破堅冰，如沈陽東軟的 CT 產品在國內普通 CT 機市場上，其市場占有率已迅速超過 50，成為國內市場占有量最大的 CT 品牌，深圳安科在 MRI 方面的發(fā)展也十分迅速，目前國內每 4 臺 MRI就有一臺是深圳安科制造的，從今年上半年進出口的情況來看，MRI 的出口增幅巨大，加入 WTO 對我國大型醫(yī)療設備企業(yè)的沖擊并不象想象的那么大。三、產業(yè)特點1、市場容

43、量巨大我國醫(yī)療器械產業(yè)的主要市場在國內，其市場容量連年高速增長，“八五”和“九五”前期增長速度為 18%20%。有關的統(tǒng)計顯示，我國醫(yī)療器械市場銷售已達 200.1 億元/年，其中高技術醫(yī)療設備約 100 億元，并且以每年 14%左右的速度增長。由于我國人口十分眾多，各類醫(yī)院有 1.67 萬個，衛(wèi)生院 4.86 萬個，醫(yī)療儀器有廣闊的市場。隨著我國經濟不斷發(fā)展，中國已成為全球醫(yī)療儀器十大新興市場之一，已成為除日本以外亞洲最大的市場。但與全球醫(yī)療器械市場 1570 億美元的銷售額相比，我國醫(yī)療器械工業(yè)總產值在國際市場份額僅占 2%左右，而美國所占市場份額高達 42%，日本占 14%。從醫(yī)療器械和

44、藥品的銷售比例來看，我國目前這一比例大約在 1：5 左右，而國際上兩者的銷售比例為 1：1.9，醫(yī)療器械市場發(fā)展的余地很大。由此可見，我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展空間很大。2、產品結構不盡合理從 2003 年各子行業(yè)的銷售收入比例來看（如圖 3-2），醫(yī)療診斷、監(jiān)護及治療設備和醫(yī)療、外科及獸用器具的份額最大。但與國際的產品結構相比，大型醫(yī)療設備的比例仍然偏低。作為醫(yī)療器械行業(yè)的高端市場的高技術醫(yī)療器械市場是一直都是國外產品的天下，大部分市場份額被美、日、德等少數國家的少數幾個跨國大公司所壟斷。近年來國內的東軟股份、深圳安科等企業(yè)的發(fā)展較快，但總體而言國內企業(yè)所占的份額仍然較小。以影像診斷設備為例：數

45、字 CT 掃描機主要生產廠商有 GE、皮克、西門子、東芝、島津、日立和東大阿爾派；彩色超聲診斷儀主要被阿克松、ATL、HP、西門子、東芝、阿洛卡、日立等所壟斷；磁共振成像裝置主要由 GE、皮克，西門子，東芝、島津、日立等公司壟斷。3、進出口逆差巨大2003 年進出口產品的分類情況來看，2003 年出口上億美元的商品有 5 種(類)，分別是：其他 X 射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器/控制板及控制臺、熒光屏、檢查及治療用桌、椅及類似品（1.1 億）、按摩器具(3.16 億)、血壓測量儀器及器具(1.76 億)、其他針、導管、插管及類似品(1.64 億)、助聽器（1.05 億）。進口上億美元的商品有 8 種（類），分別是：X 射線斷層檢查儀（1.65 億）；彩色超聲波診斷儀（1.75 億）；其他醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用 X 射線應用設備（2.33 億）；其他醫(yī)療、外科或獸醫(yī)用食品及器具（1.36 億）；核磁共振成像裝置（1.25 億）；其他 X 射線發(fā)生器、高壓發(fā)生器/控制板及控制臺、熒光屏、檢查及治療用桌、椅及類似品（1.26 億）；臭氧治療器、氧氣治療器、噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器具（1.12 億）；其他針、導管、插管及類似品(1.16 億)。從分類情況的統(tǒng)計可以看出，我國簡單醫(yī)療器械的貿易呈現