疫苗流通和預防接種管理條例培訓試題附答案

1、疫苗流通和預防接種管理條例培訓試題部門： 姓名： 分數(shù)：填空題（每題4分，共計100分）1、 疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的。2、 疫苗分為兩類：第一類疫苗，是指政府 向公民提供，公民應(yīng)當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗，省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛(wèi)生主管部門組織的應(yīng)急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民 并且受種的其他疫苗。3、 疫苗流通和預防接種管理條例適用于疫苗的 、預防接種及其監(jiān)督管理。4、 負責全國預防接種的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門

2、負責本行政區(qū)域內(nèi)預防接種的監(jiān)督管理工作。 負責全國疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)疫苗的質(zhì)量和流通的監(jiān)督管理工作。5、 采購疫苗，應(yīng)當通過 進行。6、 疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當根據(jù)國家免疫規(guī)劃和本地區(qū)預防、控制傳染病的發(fā)生、流行的需要， 制定本地區(qū)第一類疫苗的使用計劃。7、 疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在其供應(yīng)的納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝的顯著位置，標明“”字樣以及國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定的“ ”專用標識。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。&第二類疫苗由省級疾病預防控制機構(gòu)組織在 集中采購，由縣級疾病預防控制機構(gòu)向采購

3、后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。9、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當直接向縣級疾病預防控制機構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備 的企業(yè)配送。接受委托配送第二類疫苗的企業(yè)不得委托配送。10、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)應(yīng)當遵守，保證疫苗質(zhì)量。疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應(yīng)當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不 得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。11、 疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的或者審核批準證明復印件，并加蓋企業(yè)印章；銷售進口疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復印件，并加蓋企業(yè)印章。12、 疾病預防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進疫苗時，應(yīng)當向疫苗生產(chǎn)企業(yè)索取前款規(guī)定的

4、證明文件，并保存至超過疫苗有效期 備查。13、疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的銷售記錄，并保存至超過疫苗有效期 備查。14、疾病預防控制機構(gòu)應(yīng)當依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，建立真實、完整的購進、儲存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，做到票、賬、貨、款一致，并保存至超過疫苗有效期2年備查。疾病預防控制機構(gòu)接收或者購進疫苗時應(yīng)當索要疫苗儲存、運輸全過程的 ;對不能提供全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應(yīng)當立即向藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門報告。15、預防接種異常反應(yīng)，是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組

5、織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的 。16、 疫苗生產(chǎn)企業(yè)未依照規(guī)定在納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝上標明“免費”字樣以及“免疫規(guī)劃”專用標識的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處的罰款，并封存相關(guān)的疫苗。17、疫苗生產(chǎn)企業(yè)向縣級疾病預防控制機構(gòu)以外的單位或者個人銷售第二類疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法銷售的疫苗，并處違法銷售的疫苗貨值金額 的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；其直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；情節(jié)嚴重的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活

6、動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。18、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)未在規(guī)定的冷藏條件下儲存、運輸疫苗的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，對所儲存、運輸?shù)囊呙缬枰?由藥品監(jiān)督管理部門依法責令疫苗生產(chǎn)企業(yè)、接受委托配送疫苗的企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處違反規(guī)定儲存、運 輸?shù)囊呙缲浿到痤~ 的罰款，造成嚴重后果的，依法吊銷疫苗生產(chǎn)資格或者撤銷疫苗進口批準證明文件，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。疫苗流通和預防接種管理條例培訓試題答案1、疫苗類預防性生物制品2、免費自費 自愿3、流通4、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門5、省級公共資源交易平臺6、省級7、免費免疫規(guī)劃8、省級公共資源交易平臺疫苗生產(chǎn)企業(yè)9、冷鏈儲存、運輸條件10、疫苗儲存、運輸