06第六章 儀器與試劑的質(zhì)量管理

1、第六章第六章 儀器與試劑的質(zhì)量管理儀器與試劑的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理儀器設(shè)備的質(zhì)量管理 第二節(jié)第二節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑管理臨床實(shí)驗(yàn)室試劑管理 第三節(jié)第三節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室用水管理臨床實(shí)驗(yàn)室用水管理 第四節(jié)第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室材料的管理實(shí)驗(yàn)室材料的管理 第五節(jié)第五節(jié) 外部服務(wù)和供應(yīng)管理外部服務(wù)和供應(yīng)管理 第六章第六章 儀器與試劑的質(zhì)量管理儀器與試劑的質(zhì)量管理 第一節(jié)第一節(jié) 儀器設(shè)備的質(zhì)量管理儀器設(shè)備的質(zhì)量管理 一、儀器的配置和采購一、儀器的配置和采購 二、計(jì)量儀器的維護(hù)和管理二、計(jì)量儀器的維護(hù)和管理 三、通用儀器的維護(hù)和管理三、通用儀器的維護(hù)和管理 四、精密儀器的維護(hù)和管理四、精密儀器的

2、維護(hù)和管理 一、儀器的配置一、儀器的配置 （一）選購原則（一）選購原則 1.1.可行性可行性 根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模、開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目選購根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模、開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目選購 2.2.合法性合法性 查驗(yàn)儀器各種證件和批文查驗(yàn)儀器各種證件和批文 3.3.適用性適用性 與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需求和現(xiàn)有的技術(shù)水平相適應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室實(shí)際需求和現(xiàn)有的技術(shù)水平相適應(yīng) 4.4.效用性效用性 使用效率高、成本回收快使用效率高、成本回收快 5.5.可靠性可靠性 了解其性能特點(diǎn)，分析其優(yōu)、缺點(diǎn)了解其性能特點(diǎn)，分析其優(yōu)、缺點(diǎn) 6.6.售后服務(wù)售后服務(wù) 考慮銷售公司的資質(zhì)、信譽(yù)、技術(shù)力量等考慮銷售公司的資質(zhì)、信譽(yù)、技術(shù)力量等 7.7.經(jīng)濟(jì)性經(jīng)

3、濟(jì)性 儀器及配套試劑、零配件、消耗品、維修儀器及配套試劑、零配件、消耗品、維修 8.8.前瞻性前瞻性 應(yīng)能夠滿足實(shí)驗(yàn)室應(yīng)能夠滿足實(shí)驗(yàn)室3 35 5年后發(fā)展的需要年后發(fā)展的需要 9.9.配套設(shè)施條件配套設(shè)施條件 環(huán)境和條件如環(huán)境和條件如房屋、房屋、水、電等的要求水、電等的要求 一、儀器的配置一、儀器的配置 （二）儀器招標(biāo)與采購（二）儀器招標(biāo)與采購 1. 1. 招標(biāo)原則招標(biāo)原則 招標(biāo)原則招標(biāo)原則 公開原則公開原則 公平原則公平原則 公正原則公正原則 誠實(shí)信用原則誠實(shí)信用原則 （二）儀器招標(biāo)與采購（二）儀器招標(biāo)與采購 2. 2. 招標(biāo)方式招標(biāo)方式 公開招標(biāo)公開招標(biāo)邀請招標(biāo)邀請招標(biāo) 概念概念 以公告的

4、方式邀請不特定的法以公告的方式邀請不特定的法 人或者其他組織投標(biāo)。人或者其他組織投標(biāo)。 以投標(biāo)邀請書的方式邀請?zhí)囟ㄒ酝稑?biāo)邀請書的方式邀請?zhí)囟?的法人或者其他組織投標(biāo)。的法人或者其他組織投標(biāo)。 優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn) 充分地體現(xiàn)公開、公正、公平充分地體現(xiàn)公開、公正、公平 競爭的招標(biāo)原則。競爭的招標(biāo)原則。 投標(biāo)有效期大大縮短；可以減投標(biāo)有效期大大縮短；可以減 低投標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)和投標(biāo)價(jià)格。低投標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)和投標(biāo)價(jià)格。 缺點(diǎn)缺點(diǎn) 不能充分了解對供應(yīng)商的資信；不能充分了解對供應(yīng)商的資信； 招標(biāo)程序和手續(xù)較為復(fù)雜，增招標(biāo)程序和手續(xù)較為復(fù)雜，增 加采購成本。加采購成本。 過度限制供應(yīng)商數(shù)量，價(jià)格自過度限制供應(yīng)商數(shù)量，價(jià)格自 由競爭不

5、能得到充分體現(xiàn)。由競爭不能得到充分體現(xiàn)。 （二）儀器招標(biāo)與采購（二）儀器招標(biāo)與采購 3. 3. 招標(biāo)程序招標(biāo)程序 發(fā)布招標(biāo)公告或投標(biāo)邀請書發(fā)布招標(biāo)公告或投標(biāo)邀請書 資格預(yù)審資格預(yù)審 投投 標(biāo)標(biāo) 開開 標(biāo)標(biāo) 評評 標(biāo)標(biāo) 中中 標(biāo)標(biāo) 簽訂合同簽訂合同 （三）簽訂合同及其注意事項(xiàng)（三）簽訂合同及其注意事項(xiàng) 1. 1. 合同合同 是指供需雙方簽署的按照合同參考格式中載明的是指供需雙方簽署的按照合同參考格式中載明的 條款，供需雙方所達(dá)成的協(xié)議，包括附件、附錄和構(gòu)成合同條款，供需雙方所達(dá)成的協(xié)議，包括附件、附錄和構(gòu)成合同 的所有文件。合同在供需雙方授權(quán)代表簽字和加蓋公章（或的所有文件。合同在供需雙方授權(quán)代

6、表簽字和加蓋公章（或 合同專用章）后即開始生效合同專用章）后即開始生效 2. 2. 注意事項(xiàng)注意事項(xiàng) （1 1）要用能夠確切表達(dá)購買方意圖的詞匯）要用能夠確切表達(dá)購買方意圖的詞匯 （2 2）對保修要有具體規(guī)定）對保修要有具體規(guī)定 （3 3）應(yīng)詳細(xì)調(diào)查供貨方供貨能力）應(yīng)詳細(xì)調(diào)查供貨方供貨能力 （4 4）合同中詳盡簽訂安裝調(diào)試的具體要求）合同中詳盡簽訂安裝調(diào)試的具體要求 （5 5）明確規(guī)定違約責(zé)任，對不可抗拒事故的解釋應(yīng)）明確規(guī)定違約責(zé)任，對不可抗拒事故的解釋應(yīng)明確明確 關(guān)于計(jì)量法和強(qiáng)檢目錄關(guān)于計(jì)量法和強(qiáng)檢目錄 19851985年年9 9月月6 6日第六屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次日第六屆

7、全國人民代表大會常務(wù)委員會第十二次 會議通過會議通過計(jì)量法計(jì)量法，并于，并于19861986年年7 7月月1 1日起施行日起施行 計(jì)量法計(jì)量法對計(jì)量器具的檢定分強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定，列對計(jì)量器具的檢定分強(qiáng)制檢定和非強(qiáng)制檢定，列 入國家強(qiáng)檢目錄的設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行檢定，非強(qiáng)檢但影響檢入國家強(qiáng)檢目錄的設(shè)備，應(yīng)定期進(jìn)行檢定，非強(qiáng)檢但影響檢 測結(jié)果的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)測結(jié)果的設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行校準(zhǔn) 與臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具包括：天平、砝碼、與臨床實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的強(qiáng)制檢定計(jì)量器具包括：天平、砝碼、 糖度計(jì)、壓力表、酸度計(jì)、測汞儀、火焰光度計(jì)、分光光度糖度計(jì)、壓力表、酸度計(jì)、測汞儀、火焰光度計(jì)、分光光度

8、計(jì)、比色計(jì)、溫度計(jì)、水質(zhì)污染檢測儀、血球計(jì)數(shù)器等計(jì)、比色計(jì)、溫度計(jì)、水質(zhì)污染檢測儀、血球計(jì)數(shù)器等 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 二、計(jì)量儀器的維護(hù)和管理二、計(jì)量儀器的維護(hù)和管理 （一）電子天平（一）電子天平 1. 1. 電子天平的環(huán)境要求電子天平的環(huán)境要求 2. 2. 電子天平的使用注意事項(xiàng)電子天平的使用注意事項(xiàng) （1 1）使用前檢查是否水平，首次使用預(yù)熱）使用前檢查是否水平，首次使用預(yù)熱30min30min。 （2 2）稱量時(shí)及時(shí)關(guān)閉防風(fēng)罩，等數(shù)值穩(wěn)定了再讀數(shù)。）稱量時(shí)及時(shí)關(guān)閉防風(fēng)罩，等數(shù)值穩(wěn)定了再讀數(shù)。 （3 3）防風(fēng)罩內(nèi)不要放置干燥劑。）防風(fēng)罩內(nèi)不要放置干燥劑。 （4 4）避免使用濾紙或玻璃紙作

9、稱量容器。）避免使用濾紙或玻璃紙作稱量容器。 （5 5）不能稱量有磁性或帶靜電的物體以及超出稱量范圍的物品。）不能稱量有磁性或帶靜電的物體以及超出稱量范圍的物品。 （6 6）不要沖擊電子天平的稱盤）不要沖擊電子天平的稱盤, , 不要讓粉粒等異物進(jìn)入中央傳感器孔。不要讓粉粒等異物進(jìn)入中央傳感器孔。 （7 7）在電子天平出現(xiàn)示值漂移時(shí)應(yīng)使用無磁砝碼進(jìn)行檢查。）在電子天平出現(xiàn)示值漂移時(shí)應(yīng)使用無磁砝碼進(jìn)行檢查。 3. 3. 電子天平的維護(hù)和保養(yǎng)電子天平的維護(hù)和保養(yǎng) 4. 4. 電子天平的校準(zhǔn)電子天平的校準(zhǔn) （二）加樣器具（二）加樣器具 吸量管吸量管 微量加樣器微量加樣器 微量加樣器又稱微量移液器、微微

10、量加樣器又稱微量移液器、微 量進(jìn)樣器。其下端為可裝卸、可量進(jìn)樣器。其下端為可裝卸、可 更換的尖管形移液嘴，上方是控更換的尖管形移液嘴，上方是控 制采樣的推進(jìn)按鈕制采樣的推進(jìn)按鈕 電子移液器電子移液器 可調(diào)式可調(diào)式固定式固定式 電動吸管輔助器電動吸管輔助器 微量加樣器的使用注意事項(xiàng)微量加樣器的使用注意事項(xiàng) （1 1）吸取液體時(shí)要緩慢平穩(wěn)地松開拇指）吸取液體時(shí)要緩慢平穩(wěn)地松開拇指 （2 2）為獲得較高的精度，吸頭需預(yù)先吸取）為獲得較高的精度，吸頭需預(yù)先吸取 一次樣品溶液，然后再正式移液一次樣品溶液，然后再正式移液 （3 3）濃度和粘度大的液體，會產(chǎn)生誤差，）濃度和粘度大的液體，會產(chǎn)生誤差， 可用調(diào)

11、節(jié)旋鈕改變讀數(shù)窗讀數(shù)來進(jìn)行補(bǔ)償可用調(diào)節(jié)旋鈕改變讀數(shù)窗讀數(shù)來進(jìn)行補(bǔ)償 量設(shè)定量設(shè)定 （4 4）加樣器中有溶液時(shí)，不得倒放）加樣器中有溶液時(shí)，不得倒放 （5 5）不用時(shí)將加樣器調(diào)到最大量程，使彈）不用時(shí)將加樣器調(diào)到最大量程，使彈 簧處于松弛狀態(tài)，懸掛于加樣器支架上簧處于松弛狀態(tài)，懸掛于加樣器支架上 （6 6）可用電子天平稱量所取純水的重量并）可用電子天平稱量所取純水的重量并 進(jìn)行計(jì)算的方法，來校正取液器進(jìn)行計(jì)算的方法，來校正取液器 吸液吸液 排液排液 （三）分光光度計(jì)（三）分光光度計(jì) 正常工作的儀器，每隔一個(gè)月也要檢查正常工作的儀器，每隔一個(gè)月也要檢查 一次波長，必要時(shí)進(jìn)行校正。一次波長，必要時(shí)進(jìn)

12、行校正。 光的色散光的色散 復(fù)合光復(fù)合光 分光光度計(jì)結(jié)構(gòu)示意圖分光光度計(jì)結(jié)構(gòu)示意圖 單色器結(jié)構(gòu)示意圖單色器結(jié)構(gòu)示意圖 （三）分光光度計(jì)（三）分光光度計(jì) 在更換光源、重新安裝、移動位置、震動或檢修后要進(jìn)行在更換光源、重新安裝、移動位置、震動或檢修后要進(jìn)行 波長、雜光及線性檢查。波長、雜光及線性檢查。 分光光度計(jì)的其他檢查還包括穩(wěn)定性檢查、重復(fù)性檢查、分光光度計(jì)的其他檢查還包括穩(wěn)定性檢查、重復(fù)性檢查、 靈敏度檢查、比色皿配套等。靈敏度檢查、比色皿配套等。 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 三、通用儀器的維護(hù)和管理三、通用儀器的維護(hù)和管理 1. 1. 冰箱冰箱 2. 2. 水浴箱水浴箱 3. 3. 離心機(jī)離心機(jī)

13、 4. 4. 孵育箱孵育箱 5. 5. 超凈工作臺超凈工作臺 6. 6. 生物安全柜生物安全柜 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 四、專用儀器的維護(hù)和管理四、專用儀器的維護(hù)和管理 （一）儀器的資料與歸檔（一）儀器的資料與歸檔 （二）應(yīng)用培訓(xùn)與使用權(quán)限（二）應(yīng)用培訓(xùn)與使用權(quán)限 （三）儀器的安裝環(huán)境及用電安全（三）儀器的安裝環(huán)境及用電安全 （四）維護(hù)與校正（四）維護(hù)與校正 （五）儀器的轉(zhuǎn)移和報(bào)廢（五）儀器的轉(zhuǎn)移和報(bào)廢 返回章目錄返回章目錄 第二節(jié)第二節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室試劑的管理臨床實(shí)驗(yàn)室試劑的管理 一、試劑的采購一、試劑的采購 二、化學(xué)試劑的管理二、化學(xué)試劑的管理 三、生物試劑的管理三、生物試劑的管理 四、試劑和

14、材料的賬務(wù)管理四、試劑和材料的賬務(wù)管理 一、試劑的采購一、試劑的采購 1. 1. 采購的計(jì)劃和預(yù)算采購的計(jì)劃和預(yù)算 根據(jù)試劑現(xiàn)有庫存量、每月用量，提出購買申請。根據(jù)試劑現(xiàn)有庫存量、每月用量，提出購買申請。 2. 2. 選購的原則選購的原則 證件齊全；證件齊全； 質(zhì)量好；質(zhì)量好； 性能性能/ /價(jià)格比高的試劑。價(jià)格比高的試劑。 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 二、化學(xué)試劑的管理二、化學(xué)試劑的管理 （一）（一） 化學(xué)試劑的類別和純度化學(xué)試劑的類別和純度 化學(xué)試劑的等級化學(xué)試劑的等級 名稱名稱符號符號等級等級標(biāo)簽顏色標(biāo)簽顏色試劑純度試劑純度用途用途 優(yōu)級純優(yōu)級純GR一級品一級品綠色綠色純度很高，雜志含量低純度

15、很高，雜志含量低 精確分析、研究工作、精確分析、研究工作、 可作為基準(zhǔn)物質(zhì)可作為基準(zhǔn)物質(zhì) 分析純分析純AR二級品二級品紅色紅色純度較高，雜質(zhì)略高純度較高，雜質(zhì)略高 科研、定量分析科研、定量分析 化學(xué)純化學(xué)純CR三級品三級品藍(lán)色藍(lán)色 純度較高，存在干擾雜純度較高，存在干擾雜 質(zhì)質(zhì) 化學(xué)實(shí)驗(yàn)、定性分析化學(xué)實(shí)驗(yàn)、定性分析 實(shí)驗(yàn)試劑實(shí)驗(yàn)試劑LR四級品四級品黃色黃色 純度較差，雜質(zhì)含量較純度較差，雜質(zhì)含量較 高高 一般化學(xué)實(shí)驗(yàn)，不能用一般化學(xué)實(shí)驗(yàn)，不能用 于分析于分析 （二）化學(xué)試劑的保存（二）化學(xué)試劑的保存 u保存原則保存原則: : 1.1.按液體、固體性狀分類，同時(shí)按序排列并作好登記，貯按液體、固體

16、性狀分類，同時(shí)按序排列并作好登記，貯 于干燥陰冷處。于干燥陰冷處。 2.2.對于易燃、易揮發(fā)的藥品應(yīng)用蠟封瓶塞，貯于干燥陰冷對于易燃、易揮發(fā)的藥品應(yīng)用蠟封瓶塞，貯于干燥陰冷 處或冰箱內(nèi)。處或冰箱內(nèi)。 3.3.強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑應(yīng)分別存放。強(qiáng)酸、強(qiáng)堿試劑應(yīng)分別存放。 4.4.劇毒藥品則應(yīng)由專人管理，每次使用應(yīng)記錄用量并做好劇毒藥品則應(yīng)由專人管理，每次使用應(yīng)記錄用量并做好 登記。登記。 （三）自制試劑的管理（三）自制試劑的管理 1.1.配制好的試劑保存在實(shí)驗(yàn)操作區(qū)內(nèi)，試劑配制好的試劑保存在實(shí)驗(yàn)操作區(qū)內(nèi)，試劑 瓶標(biāo)簽清晰瓶標(biāo)簽清晰 2.2.自配試劑使用前要進(jìn)行校正或做比對試驗(yàn)自配試劑使用前要進(jìn)行校正或做

17、比對試驗(yàn) 3.3.定期檢查自配試劑的剩余量并及時(shí)補(bǔ)充定期檢查自配試劑的剩余量并及時(shí)補(bǔ)充 4.4.廢棄的試劑應(yīng)倒入專用的廢液瓶內(nèi)定期妥廢棄的試劑應(yīng)倒入專用的廢液瓶內(nèi)定期妥 善處理善處理 5. 5. 有放射性試劑應(yīng)遠(yuǎn)離生活區(qū)，存放于專用有放射性試劑應(yīng)遠(yuǎn)離生活區(qū)，存放于專用 安全場所安全場所 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 三、生物試劑的管理三、生物試劑的管理 （一）生物試劑（一）生物試劑 生物試劑（生物試劑（Biochemical reagentBiochemical reagent）是指有關(guān)生命科學(xué)研）是指有關(guān)生命科學(xué)研 究的生物材料或有機(jī)化合物，以及臨床診斷、醫(yī)學(xué)研究用究的生物材料或有機(jī)化合物，以及臨床

18、診斷、醫(yī)學(xué)研究用 的試劑。的試劑。 生物試劑有活性，不同生產(chǎn)廠家、不同批號的同一種生物生物試劑有活性，不同生產(chǎn)廠家、不同批號的同一種生物 試劑質(zhì)量存在差異；運(yùn)輸、儲存、實(shí)驗(yàn)條件不同會造成檢試劑質(zhì)量存在差異；運(yùn)輸、儲存、實(shí)驗(yàn)條件不同會造成檢 驗(yàn)結(jié)果的誤差。驗(yàn)結(jié)果的誤差。 應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定保存和使用生物試劑。應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定保存和使用生物試劑。 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 （二）試劑盒（二）試劑盒 試劑盒試劑盒（reagent kitreagent kit）是指用于檢驗(yàn)項(xiàng)目測是指用于檢驗(yàn)項(xiàng)目測 定的所有配套試劑的組合，包括測定所定的所有配套試劑的組合，包括測定所 必需的全部試劑及使用說明書必需的全部試劑及使

19、用說明書 分類：液體型、粉劑型、片劑型分類：液體型、粉劑型、片劑型 試劑盒檢定內(nèi)容包括：外觀，說明書，試劑盒檢定內(nèi)容包括：外觀，說明書， 包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸及貯存，質(zhì)量檢驗(yàn)包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸及貯存，質(zhì)量檢驗(yàn) 質(zhì)量檢驗(yàn)性能評價(jià)指標(biāo)：試劑盒的線性質(zhì)量檢驗(yàn)性能評價(jià)指標(biāo)：試劑盒的線性 范圍、精密度、準(zhǔn)確度、試劑空白吸光范圍、精密度、準(zhǔn)確度、試劑空白吸光 度、試劑空白吸光度變化、穩(wěn)定性度、試劑空白吸光度變化、穩(wěn)定性 （三）參考物（三）參考物 參考物（參考物（reference materialreference material）是一種或）是一種或 幾種特性足夠均勻并能很好地確定的物質(zhì)幾種特性足夠均勻并能很

20、好地確定的物質(zhì) 主要用于分析質(zhì)量控制、新方法的建立、主要用于分析質(zhì)量控制、新方法的建立、 測量系統(tǒng)刻度、實(shí)驗(yàn)室間比對分析或直接測量系統(tǒng)刻度、實(shí)驗(yàn)室間比對分析或直接 用作分析標(biāo)準(zhǔn)用作分析標(biāo)準(zhǔn) （四）質(zhì)控物（品）（四）質(zhì)控物（品） 質(zhì)控物（質(zhì)控物（quality control materialquality control material）是臨床）是臨床 醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中用含量已知的處于與實(shí)際標(biāo)本相同醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中用含量已知的處于與實(shí)際標(biāo)本相同 基質(zhì)的特性明確的物質(zhì)。基質(zhì)的特性明確的物質(zhì)。 按用途可分為室內(nèi)質(zhì)控物、室間質(zhì)評樣本和質(zhì)按用途可分為室內(nèi)質(zhì)控物、室間質(zhì)評樣本和質(zhì) 控血清盤三類?？匮灞P三類。 應(yīng)

21、用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，評價(jià)或驗(yàn)證測量精密應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制，評價(jià)或驗(yàn)證測量精密 度、測量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化度、測量準(zhǔn)確度、由于試劑或分析儀器的變化 檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。檢測系統(tǒng)可能產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。 （五）生物試劑的保存（五）生物試劑的保存 1. 1. 冷藏保存冷藏保存 大部分生物試劑需冷藏保存，某些參考物和大部分生物試劑需冷藏保存，某些參考物和 控制物需冷凍保存。實(shí)驗(yàn)室按其用途分開放置，以便查找?？刂莆镄枥鋬霰４?。實(shí)驗(yàn)室按其用途分開放置，以便查找。 2. 2. 室溫保存室溫保存 血液分析儀的試劑和尿液分析儀的試紙條一血液分析儀的試劑和尿液分析儀的試紙條

22、一 般是室溫（般是室溫（15153030）保存，切勿冷凍或冷藏。）保存，切勿冷凍或冷藏。 3. 3. 試劑有效期試劑有效期 生物試劑有一定的有效期，根據(jù)有效期和生物試劑有一定的有效期，根據(jù)有效期和 日消耗試劑量確定購買數(shù)量。日消耗試劑量確定購買數(shù)量。 四、試劑和材料的賬務(wù)管理四、試劑和材料的賬務(wù)管理 計(jì)算機(jī)軟件管理優(yōu)點(diǎn)：計(jì)算機(jī)軟件管理優(yōu)點(diǎn)： 所需信息檢索查詢快捷所需信息檢索查詢快捷 具有庫存自動預(yù)警功能，能具有庫存自動預(yù)警功能，能 動態(tài)了解試劑使用情況動態(tài)了解試劑使用情況 修改方便，可進(jìn)行改寫、添修改方便，可進(jìn)行改寫、添 加、刪除等操作加、刪除等操作 保密性強(qiáng)，通過設(shè)置密碼可保密性強(qiáng)，通過設(shè)置

23、密碼可 使資料安全保密使資料安全保密 操作簡單、快捷、省力，促操作簡單、快捷、省力，促 進(jìn)實(shí)驗(yàn)室試劑管理的規(guī)范化進(jìn)實(shí)驗(yàn)室試劑管理的規(guī)范化 和科學(xué)化和科學(xué)化 返回章目錄返回章目錄 第三節(jié)第三節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室用水的管理臨床實(shí)驗(yàn)室用水的管理 一、實(shí)驗(yàn)室用水的等級一、實(shí)驗(yàn)室用水的等級 二、實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法二、實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法 三、實(shí)驗(yàn)用水的純度檢查三、實(shí)驗(yàn)用水的純度檢查 四、實(shí)驗(yàn)室用水的管理四、實(shí)驗(yàn)室用水的管理 第三節(jié)第三節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室用水的管理臨床實(shí)驗(yàn)室用水的管理 天然水天然水 自來水自來水 實(shí)驗(yàn)用水實(shí)驗(yàn)用水 經(jīng)簡單的物理、化學(xué)經(jīng)簡單的物理、化學(xué) 方法處理，除去懸浮方法處理，除去懸浮 物質(zhì)和部

24、分無機(jī)鹽物質(zhì)和部分無機(jī)鹽 經(jīng)蒸餾、離子交換、經(jīng)蒸餾、離子交換、 活性炭吸附、超濾等活性炭吸附、超濾等 處理，除去雜質(zhì)處理，除去雜質(zhì) ( (含懸浮物含懸浮物, , 膠體物質(zhì)膠體物質(zhì), , 溶解物質(zhì)溶解物質(zhì)) ) 一、實(shí)驗(yàn)室用水等級一、實(shí)驗(yàn)室用水等級 分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格（分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格（GB/T 6682-2008） 蒸餾水、去離子水、超純水區(qū)別蒸餾水、去離子水、超純水區(qū)別 （1 1）蒸餾水：將水蒸餾、冷凝的水。水中可能含有與沸點(diǎn)相）蒸餾水：將水蒸餾、冷凝的水。水中可能含有與沸點(diǎn)相 接近的物質(zhì)，蒸餾法很難清除接近的物質(zhì)，蒸餾法很難清除 （2 2）去離子水：經(jīng)過陰、陽離子交換柱除去雜質(zhì)陰、陽離子

25、）去離子水：經(jīng)過陰、陽離子交換柱除去雜質(zhì)陰、陽離子 去離子水除掉的是離子化合物，沒有離子化的有機(jī)物或微生物去離子水除掉的是離子化合物，沒有離子化的有機(jī)物或微生物 則不能被清除則不能被清除 （3 3）超純水：通過數(shù)次高性能的離子交換樹脂處理后再經(jīng)過）超純水：通過數(shù)次高性能的離子交換樹脂處理后再經(jīng)過 微孔濾膜過濾微孔濾膜過濾, ,所得到水的電導(dǎo)率可達(dá)所得到水的電導(dǎo)率可達(dá)18M/cm18M/cm。超純水既無。超純水既無 離子也無微生物，可用于分子克隆、離子也無微生物，可用于分子克隆、DNADNA測序、細(xì)胞培養(yǎng)等各測序、細(xì)胞培養(yǎng)等各 種精細(xì)試驗(yàn)種精細(xì)試驗(yàn) 20062006年年CLSICLSI制定制定C

26、3-A4C3-A4版文件版文件 （1 1）臨床實(shí)驗(yàn)室試劑級純水（）臨床實(shí)驗(yàn)室試劑級純水（Clinical laboratory Clinical laboratory reagent waterreagent water，CLRWCLRW）水質(zhì)指標(biāo)為：）水質(zhì)指標(biāo)為： - - 電阻率：電阻率：10M10Mcmcm（2525C C） - - 微生物：微生物：10CFU/ml10CFU/ml - - 有機(jī)物：有機(jī)物：500ppb500ppb - - 顆粒物：經(jīng)過顆粒物：經(jīng)過0.220.22m m微孔膜過濾微孔膜過濾 （2 2）特殊試劑級水（）特殊試劑級水（Special reagent waterS

27、pecial reagent water，SRWSRW） （3 3）儀器進(jìn)水（）儀器進(jìn)水（Instrument feed waterInstrument feed water，IFWIFW） 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 二、二、實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法實(shí)驗(yàn)室用水的制備方法 蒸餾法蒸餾法 活性炭吸附法活性炭吸附法 離子交換法離子交換法 超濾法超濾法 反滲透法反滲透法 紫外線照射紫外線照射 純化器系統(tǒng)純化器系統(tǒng) 電脫離子法電脫離子法 蒸餾法蒸餾法 優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn): :設(shè)備簡單設(shè)備簡單 缺點(diǎn)缺點(diǎn):1.:1.揮發(fā)性物質(zhì)難去除，有離子干擾；揮發(fā)性物質(zhì)難去除，有離子干擾； 2.2.耗能大，耗水多；耗能大，耗水多； 3.3

28、.需注意管道清潔。需注意管道清潔。 活性炭吸附法活性炭吸附法 活性炭是一種非常優(yōu)良的吸附活性炭是一種非常優(yōu)良的吸附 劑，它是利用木炭、各種果殼和優(yōu)劑，它是利用木炭、各種果殼和優(yōu) 質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學(xué)質(zhì)煤等作為原料，通過物理和化學(xué) 方法對原料進(jìn)行破碎、過篩、催化方法對原料進(jìn)行破碎、過篩、催化 劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系劑活化、漂洗、烘干和篩選等一系 列工序加工制造而成列工序加工制造而成 離子交換法離子交換法 u定義：將自來水通過離子交換定義：將自來水通過離子交換 樹脂以除去水中雜質(zhì)離子，稱為樹脂以除去水中雜質(zhì)離子，稱為 離子交換法離子交換法 u能有效的去除離子，但無法有效能有效的去

29、除離子，但無法有效 的去除大部分的有機(jī)物或微生物的去除大部分的有機(jī)物或微生物 超濾法超濾法 特點(diǎn)特點(diǎn): :僅能除去膠體細(xì)菌僅能除去膠體細(xì)菌 等大分子物質(zhì)和懸浮物，等大分子物質(zhì)和懸浮物， 所得水還需進(jìn)一步純化。所得水還需進(jìn)一步純化。 也是作為各種制備純水配也是作為各種制備純水配 套的一種措施。套的一種措施。 反滲透法反滲透法 反滲透膜的濾反滲透膜的濾 孔結(jié)構(gòu)較超濾孔結(jié)構(gòu)較超濾 膜致密，可去膜致密，可去 除所有的顆粒、除所有的顆粒、 細(xì)菌以及分子細(xì)菌以及分子 量大于量大于300300的的 有機(jī)物（包括有機(jī)物（包括 熱源）。熱源）。 細(xì)菌的細(xì)菌的DNADNA及蛋白質(zhì)吸收及蛋白質(zhì)吸收254nm254n

30、m的紫外線而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。的紫外線而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。 不能去除水中的重金屬和化學(xué)物質(zhì)，殺死的細(xì)菌尸體仍不能去除水中的重金屬和化學(xué)物質(zhì)，殺死的細(xì)菌尸體仍 殘留在水中，而成為熱原。殘留在水中，而成為熱原。 紫外線照射法紫外線照射法 純化器系統(tǒng)純化器系統(tǒng) 醫(yī)用超純水設(shè)備醫(yī)用超純水設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng) 櫥下式全自動逆滲透純水機(jī)櫥下式全自動逆滲透純水機(jī) 特點(diǎn)特點(diǎn): :多種方法混合純化多種方法混合純化, ,可獲得純度很高的二級甚至一可獲得純度很高的二級甚至一 級純水。級純水。 電場作用下水中各種陽離子趨向陰極，各種陰離子趨向陽極，但陽離子只電場作用下水中各種陽離子趨向陰極，各種陰離子趨向陽極，

31、但陽離子只 能透過陽膜而被相鄰的陰膜所阻，陰離子與此相反。在一些隔間內(nèi)集中了能透過陽膜而被相鄰的陰膜所阻，陰離子與此相反。在一些隔間內(nèi)集中了 陽離子和陰離子，即形成含鹽多的濃水，在另一些隔間內(nèi)由于陰、陽離子陽離子和陰離子，即形成含鹽多的濃水，在另一些隔間內(nèi)由于陰、陽離子 的遷出降低了含鹽量形成淡水。的遷出降低了含鹽量形成淡水。 優(yōu)點(diǎn)：造價(jià)低、結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、產(chǎn)水連續(xù)穩(wěn)定、無需酸堿再生等。優(yōu)點(diǎn)：造價(jià)低、結(jié)構(gòu)簡單、操作方便、產(chǎn)水連續(xù)穩(wěn)定、無需酸堿再生等。 電脫離子法（電脫離子法（EDI） 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 三、水的純度檢查三、水的純度檢查 電導(dǎo)率電導(dǎo)率 pHpH 細(xì)菌菌落計(jì)數(shù)細(xì)菌菌落計(jì)數(shù)

32、可溶性硅酸鹽可溶性硅酸鹽 有機(jī)物有機(jī)物 內(nèi)毒素內(nèi)毒素 酸度計(jì)酸度計(jì) 電導(dǎo)率儀電導(dǎo)率儀 液相色譜儀液相色譜儀 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 四、實(shí)驗(yàn)室用水的管理四、實(shí)驗(yàn)室用水的管理 1. 1. 盛水容器盛水容器 多使用不銹鋼、聚偏氟乙烯、玻璃纖維強(qiáng)化樹脂等材料制多使用不銹鋼、聚偏氟乙烯、玻璃纖維強(qiáng)化樹脂等材料制 成的容器成的容器 玻璃容器僅限于小容量儲存玻璃容器僅限于小容量儲存 一級水需在使用前制備，并由專人負(fù)責(zé)保管，不可貯存一級水需在使用前制備，并由專人負(fù)責(zé)保管，不可貯存 沒有用完的不能倒回原容器中沒有用完的不能倒回原容器中 2. 2. 使用時(shí)間使用時(shí)間 實(shí)驗(yàn)室用水應(yīng)該標(biāo)明啟用時(shí)間實(shí)驗(yàn)室用水應(yīng)該標(biāo)明啟

33、用時(shí)間 3. 3. 設(shè)備維護(hù)設(shè)備維護(hù) 對設(shè)備的使用、維護(hù)及每日水質(zhì)監(jiān)控記錄應(yīng)嚴(yán)格管理對設(shè)備的使用、維護(hù)及每日水質(zhì)監(jiān)控記錄應(yīng)嚴(yán)格管理 返回章目錄返回章目錄 第四節(jié)第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室材料的管理實(shí)驗(yàn)室材料的管理 一、實(shí)驗(yàn)室消耗品的種類與用途一、實(shí)驗(yàn)室消耗品的種類與用途 二、實(shí)驗(yàn)室材料的質(zhì)量保證二、實(shí)驗(yàn)室材料的質(zhì)量保證 三、實(shí)驗(yàn)室材料無害化處理三、實(shí)驗(yàn)室材料無害化處理 一、實(shí)驗(yàn)室消耗品的種類與用途一、實(shí)驗(yàn)室消耗品的種類與用途 （一）玻璃儀器（一）玻璃儀器 1. 1. 分類分類 常用玻璃儀器分為容器類和量器類常用玻璃儀器分為容器類和量器類 2. 2. 清洗清洗 玻璃儀器的清洗分一般清洗和特殊清玻璃儀器的清洗

34、分一般清洗和特殊清 洗，清洗不干凈會使檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生誤差洗，清洗不干凈會使檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生誤差 3. 3. 存儲存儲 應(yīng)有專門的倉儲場所，玻璃試管按不應(yīng)有專門的倉儲場所，玻璃試管按不 同規(guī)格放置，同一規(guī)格的試管按一定的數(shù)量用紙同規(guī)格放置，同一規(guī)格的試管按一定的數(shù)量用紙 包好后再放置包好后再放置 （二）一次性材料（二）一次性材料 1. 1. 真空采血管真空采血管 （1 1）組成：真空采血系統(tǒng)由持針器、雙向采血針、采血）組成：真空采血系統(tǒng)由持針器、雙向采血針、采血 管構(gòu)成管構(gòu)成 （2 2）原理：帶有膠塞頭蓋的真空管在生產(chǎn)過程中預(yù)先抽）原理：帶有膠塞頭蓋的真空管在生產(chǎn)過程中預(yù)先抽 成不同的真空負(fù)壓，雙向針

35、一端插入真空采血管內(nèi)，另成不同的真空負(fù)壓，雙向針一端插入真空采血管內(nèi)，另 一端在持針器的幫助下刺入靜脈，血液在負(fù)壓作用下自一端在持針器的幫助下刺入靜脈，血液在負(fù)壓作用下自 動流入試管內(nèi)動流入試管內(nèi) （3 3）真空采血管種類）真空采血管種類 吸樣頭吸樣頭 2. 2. 一次性塑料制品一次性塑料制品 一次性塑料試管一次性塑料試管 一次性注射器一次性注射器 樣品杯樣品杯 2. 2. 一次性塑料制品一次性塑料制品 塑料離心管（塑料離心管（EppendorfEppendorf管）管） 培養(yǎng)皿培養(yǎng)皿 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 二、實(shí)驗(yàn)室材料的質(zhì)量保證二、實(shí)驗(yàn)室材料的質(zhì)量保證 每購置一批一次性實(shí)驗(yàn)材料，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量

36、每購置一批一次性實(shí)驗(yàn)材料，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量 驗(yàn)收和登記，并定期對購置的一次性無菌驗(yàn)收和登記，并定期對購置的一次性無菌 物品進(jìn)行抽查監(jiān)測物品進(jìn)行抽查監(jiān)測 2. 2. 一次性實(shí)驗(yàn)材料應(yīng)有嚴(yán)格的保管制度一次性實(shí)驗(yàn)材料應(yīng)有嚴(yán)格的保管制度 3. 3. 加強(qiáng)一次性材料使用后無害化處理以免危加強(qiáng)一次性材料使用后無害化處理以免危 害社會害社會 返回節(jié)目錄返回節(jié)目錄 三、無害化處理三、無害化處理 1. 1. 第一次消毒第一次消毒 一次性塑料制品及金屬一次性用品，用完后應(yīng)一次性塑料制品及金屬一次性用品，用完后應(yīng) 立刻于立刻于2 000mg/L 2 000mg/L 或或1 000mg/L1 000mg/L含氯的消毒液中浸

37、泡含氯的消毒液中浸泡24h24h。 2. 2. 第二次消毒第二次消毒 最好用高壓蒸汽滅菌方法最好用高壓蒸汽滅菌方法 3. 3. 毀形處理毀形處理 4. 4. 無害化處理無害化處理 塑料制品毀形器塑料制品毀形器高壓蒸汽滅菌器高壓蒸汽滅菌器一次性注射器毀形器一次性注射器毀形器 返回章目錄返回章目錄 第五節(jié)第五節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室外部服務(wù)和供應(yīng)管理臨床實(shí)驗(yàn)室外部服務(wù)和供應(yīng)管理 一、制定政策、程序和標(biāo)準(zhǔn)一、制定政策、程序和標(biāo)準(zhǔn) 二、驗(yàn)證和驗(yàn)收二、驗(yàn)證和驗(yàn)收 三、建立供貨清單控制系統(tǒng)三、建立供貨清單控制系統(tǒng) 四、評價(jià)四、評價(jià) 第五節(jié)第五節(jié) 臨床實(shí)驗(yàn)室外部服務(wù)和供應(yīng)管理臨床實(shí)驗(yàn)室外部服務(wù)和供應(yīng)管理 建立、實(shí)施建

38、立、實(shí)施儀器設(shè)備采購控制程序儀器設(shè)備采購控制程序和和檢驗(yàn)試檢驗(yàn)試 劑耗材控制程序劑耗材控制程序 保證采購儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀保證采購儀器設(shè)備、化學(xué)試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、玻璃儀 器、零配件、易耗品、材料的質(zhì)量器、零配件、易耗品、材料的質(zhì)量 外部服務(wù)和供應(yīng)可分為兩種情況：外部服務(wù)和供應(yīng)可分為兩種情況： 一種是醫(yī)院以外單位提供的服務(wù)和供應(yīng)一種是醫(yī)院以外單位提供的服務(wù)和供應(yīng) 另一種是醫(yī)院內(nèi)部其他科室為實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)供應(yīng)另一種是醫(yī)院內(nèi)部其他科室為實(shí)驗(yàn)室提供服務(wù)供應(yīng) 應(yīng)建立評價(jià)程序及原則，進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)應(yīng)建立評價(jià)程序及原則，進(jìn)行質(zhì)量把關(guān) 一、制定政策、程序和標(biāo)準(zhǔn)一、制定政策、程序和標(biāo)準(zhǔn) 1. 1. 實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)制定政策及程序文件，記錄歸檔實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)制定政策及程序文件，記錄歸檔 保證所使用外部服務(wù)和供應(yīng)的質(zhì)量和最優(yōu)價(jià)格等保證所使用外部服務(wù)和供應(yīng)的質(zhì)量和最優(yōu)價(jià)格等 采用何種形式選擇、評價(jià)、驗(yàn)證、監(jiān)控、再評價(jià)采用何種形式選擇、評價(jià)、驗(yàn)證、監(jiān)控、再評價(jià) 2. 2. 實(shí)驗(yàn)室所購買的各種材料應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要求實(shí)驗(yàn)室所購買的各種材料應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量的要求 3. 3. 對采用外部服務(wù)