藥物臨床試驗工作總結

1、藥物臨床試驗機構工作總結根據(jù)江蘇省三級綜合醫(yī)院醫(yī)療技術水平標準（2017版）和江蘇 省省級臨床重點?？圃u分標準的相關要求，我院自 2017年1月份啟 動創(chuàng)建國家藥物臨床試驗機構。依照藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（2003版）的標準有序開展各項工作。以質量控制為抓手，注重內 涵建設；加強機構辦管理人員及各專業(yè)科室相關人員的培訓；強化臨床試驗相關的倫理審查；規(guī)范倫理委員會的管理；大大提高了臨床試 驗質量和管理水平?，F(xiàn)對2017年的工作總結如下：一、建立健全組織管理機構我院自2017年1月份啟動國家藥物臨床試驗機構創(chuàng)建工作，3月份召開了創(chuàng)建動員大會。先后成立了國家藥物臨床試驗工作領導小 組、組織管理機構

2、、機構倫理委員會和機構工作實施方案。機構辦公 室配置機構藥房，資料檔案室、質控小組。根據(jù)各臨床專業(yè)的綜合實 力及科研技術水平遴選了 17個臨床專業(yè)研究團隊。二、制定規(guī)章制度、標準操作規(guī)程機構辦公室嚴格按照藥物臨床試驗質量管理規(guī)范（2003版） 和藥物臨床試驗機構資格認定標準的具體要求，起草制定了藥物 臨床試驗管理制度20條、各類人員職責14條、藥物臨床試驗標準操 作規(guī)程89條、藥物臨床試驗設計規(guī)范 5條并匯編成書100本，匯編 印發(fā)應知應會手冊300冊。三、強化藥物臨床試驗培訓，保證試驗過程規(guī)范，結果科學可靠積極組織專業(yè)人員參加院、內外GCP及相關技術規(guī)范培訓：2017年的3-6月份有關院領導

3、帶領辦公室成員先后到省、市級具有國家藥物臨床試驗機構資質的6家醫(yī)院調研參觀學習；4-5月份組織兩次38 人次參加的江蘇省藥物臨床試驗法規(guī)、技術及實務操作和倫理審查技 術高級培訓班；7月份邀請有關藥物臨床試驗知名專家，在我院舉辦 由中國藥理學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會主辦的國家級藥物臨床試 驗質量管理規(guī)范培訓班，約240人參加。目前共有129人次取得了國 家級、省級藥物臨床試驗培訓證書。在創(chuàng)建期間組織院內培訓8次約 300人次，涉及內容包括對17個臨床專業(yè)科室的研究者、質量管理 員、藥品管理員的專題培訓及藥物臨床試驗安全性評價與不良事件處 理、進行心肺復蘇、呼吸機、除顫儀等設備使用的SOP進行培訓

4、。四、完成試驗設施設備的配備2017年8月份完成了機構辦公室、倫理委員會辦公室及各申報專 業(yè)科室資料室、藥品儲藏室等房間裝修改造。完成了制度、職責、標 準操作規(guī)程上墻，配備了文件柜、辦公桌椅、電腦、打印機、碎紙機、 藥品儲藏柜、醫(yī)用儲藏冰箱、溫濕度表和標識標牌等，滿足開展藥物 臨床試驗的硬件要求。五、召開創(chuàng)建工作例會、編印創(chuàng)建工作簡報機構辦公室和臨床研究團隊每兩周召開一次藥物臨床試驗工作 例會，對創(chuàng)建工作中存在過的問題、疑點、難點進行充分討論與分析， 制定短期的計劃和目標。機構辦公室嚴格按照藥物臨床試驗質量管 理規(guī)范和我院制定的有關管理制度和標準操作規(guī)程繼定期對各專業(yè) 科室監(jiān)督檢查，提高研究人

5、員的素質，并把參加藥物臨床試驗工作列 為對臨床科室和學科帶頭人進行科研績效評價的指標之一。每季度出 版一期藥物臨床試驗創(chuàng)建工作簡報。六、加強創(chuàng)建工作督導檢查、模擬現(xiàn)場評審3-9月份由機構常務副主任，帶領質控小組對所有創(chuàng)建專業(yè)科室 進行督導檢查，共計組織4次全面檢查，對存在的問題和不足進行整 改，完善創(chuàng)建臺賬。9月份邀請了市一院機構辦公室主任周金玉來院 指導工作并模擬現(xiàn)場檢查。對各臨床科室在創(chuàng)建工作中所遇到的困惑 現(xiàn)場進行解答。組織神經(jīng)內科和心血管內科依照 藥物臨床試驗機構 資格認定標準的具體條款，模擬資格認定現(xiàn)場匯報創(chuàng)建。七、積極承接藥物臨床試驗新項目12月05日啟動首例W期藥物臨床試驗，由腫瘤內科研究團隊承 接，目前正在接洽2項藥