藥品管理法及實(shí)施條例專項(xiàng)培訓(xùn)試題及答案

1、藥品管理法及其實(shí)施條例專項(xiàng)培訓(xùn)試題姓名崗位分?jǐn)?shù)一、填空題（每小題3 分，共 30 分）1.藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和，到期重新審查發(fā)證。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實(shí)完整的。3.直接接觸藥品的和容器，必須符合要求。4.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。5.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質(zhì)量進(jìn)行。6.生產(chǎn)或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的， 須經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 并發(fā)給藥品。7.藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品、資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材除外。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)、和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行

2、，患有或者其他可能污染藥品的疾病的， 不得從事直接接觸藥品的工作。9.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或貼有并附有說明書。10. 國家對、實(shí)行特殊管理。二、不定項(xiàng)選擇題（每小題4 分，共 40 分）1. 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守藥品管理法。a. 使用b.研制c.生產(chǎn)d.經(jīng)營2. 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給。a. 藥品生產(chǎn)許可證b.營業(yè)執(zhí)照c.藥品經(jīng)營許可證d.藥品使用許可證3. 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的經(jīng)營藥品。a.gspb.gmpc.gapd.glp4. 藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品

3、，并須建立并執(zhí)行制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)。不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)。a. 發(fā)貨檢查驗(yàn)收b. 進(jìn)貨檢查驗(yàn)收c.出貨檢查驗(yàn)收d.收貨檢查驗(yàn)收5.銷售超過有效期的藥品，應(yīng)視為銷售（）a. 新藥b.假藥c.劣藥d.合格藥6.國家對藥品實(shí)行分類管理制度。a.otcb.處方藥c.非處方藥d.rx7.國家禁止進(jìn)口藥品。- 1 -a. 療效不確b.不良反應(yīng)大c.危害人體健康d.合格8. 藥品經(jīng)營方式是指。a. 藥品零售b.零售連鎖c.藥品批發(fā)d.單體藥店9. 將標(biāo)示批號為 20060305 的藥品改成批號為20080305 的藥品銷售，該行為屬經(jīng)銷。a. 劣藥b.假藥c.換包裝藥d.不合格藥10.

4、已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品，不得。a. 生產(chǎn)b.銷售c.進(jìn)口d.使用三、判斷題（每小題2 分，共 10 分）1. 藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。（）2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料， 不必經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。 （ ）3. 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。（）4. 已經(jīng)作為藥品通用名稱的藥品名，不能作為藥品商標(biāo)使用。（）5. 藥品進(jìn)口，須經(jīng)縣級藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)

5、審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。（）四、簡答題（每小題10 分，共 20 分）1. 何為假藥？有哪些情形按假藥論處？2. 何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？- 2 -藥品管理法及其實(shí)施條例專項(xiàng)培訓(xùn)答案：一、填空題1、經(jīng)營范圍 2、購銷記錄 3、包裝材料、藥用 4、國務(wù)院 5、抽查檢驗(yàn) 6、新藥、批準(zhǔn)文號 7、生產(chǎn)、經(jīng)營 8、藥品經(jīng)營企業(yè)、健康檢查、傳染病 9、標(biāo)簽 10、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品二、不定項(xiàng)選擇題1.abcd 2.c 3.a 4.b 5.c 6.abcd 7.abc 8.abc 9.a 10.abcd三、判斷題1. 2.

6、 3. 4. 5. 四、簡答題1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？有下列情形之一的，為假藥：( 一) 藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；( 二) 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：( 一) 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；( 二) 依照中華人民共和國藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照中華人民共和國藥品管理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；( 三) 變質(zhì)的； ( 四) 被污染的；( 五) 使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；( 六) 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、何為劣藥？有哪些情形按劣藥論處？藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：( 一) 未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；( 二) 不注