(完整版)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)試卷(一)答案

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 (2010 版)培訓(xùn)試卷（一）部門：一、 填空題（12 題 每格1.5 分）姓名：得分：1. 1998 版的gmp 共14 章88 條，2010 版的gmp 共有 14章 313條。2. 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法和 中華人民共和國藥品管理實(shí)施條例的有關(guān)規(guī)定, 制定2010 版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3. 所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的gmp 基本要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括 上崗前培訓(xùn)和 繼續(xù)培訓(xùn)。4.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生

2、產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。6. 應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。7. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估 、控制 、溝通 、 審核的系統(tǒng)過程。8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。9. 操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸 設(shè)備表面 。藥品 、 與藥品直接接觸的包裝材料和10. 記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫 ，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰 、 易讀 ，不易擦除。記錄填寫的任何更改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期 ，并使原有信息

3、仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明 更改的理由 。11. 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄 、批包裝記錄 、批檢驗(yàn)記錄和 藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理，至少保存至 藥品有效期后一年 。 12. 操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：題目、編號(hào)、版本號(hào) 、頒發(fā)部門、生效日期 、分發(fā)部門以及制定人、審核人、批準(zhǔn)人的簽名并注明日期，標(biāo)題、正文及二、選擇題（10題 每題2 分）變更歷史 。1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）自起施行。（ d ）a. 2011 年6 月1 日 b. 2011 年5 月1 日 c. 2011 年4 月1 日 d. 2011 年3 月1

4、日2. 下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄 。（ d ）a.確認(rèn)和驗(yàn)證 b.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 c.環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制 d.以上都是 3. 2010 年修訂的gmp 沒有的章節(jié) 。（ a ）a. 衛(wèi)生管理 b.設(shè)備 c. 生產(chǎn)管理 d. 機(jī)構(gòu)與人員4. 藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由 。（ c ）a.監(jiān)控員填寫 b.車間技術(shù)人員填寫 c.崗位操作人員填寫 d.班長填寫5.應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。（ a ）a. 質(zhì)量管理部 b. 生產(chǎn)部 c. 藥品監(jiān)督管理部門 d. 行政辦公室6. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形成及形成的文件應(yīng)當(dāng)與相適應(yīng)。（ b ）a.企

5、業(yè)規(guī)模 b.存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別 c. 藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的級(jí)別 d.企業(yè)負(fù)責(zé)人確定的級(jí)別7.是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。（ d ）a. 設(shè)備 b. 物料 c.人員 d.文件8. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（ e/a ）a. 一 b. 二 c.三 d.四 e.五9.批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的( a/b/c )。a.名稱 b.規(guī)格 c.批號(hào) d.生產(chǎn)日期 e.有效期至10. 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：

6、（ a/b/c/d/e ）a、 監(jiān)督gmp 規(guī)范執(zhí)行狀況；監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素；b、 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；保存記錄；c、 確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi) 容；d、 審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；e、 確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。三、簡(jiǎn)答題1 gmp 的制定目的是什么？（10 分）答：本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。2.藥品生產(chǎn)中在個(gè)人衛(wèi)生方面對(duì)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員有什么要求？（10 分）答: 所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降 低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少