[寶典]藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度

1、寶典藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度1、 目的:通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)， 科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度，確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量。2、 定義:質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對藥品的整個流通供應(yīng)鏈進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評 估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運(yùn)用時(shí)可采用前瞻或回顧的方式。3、 適用:適用于藥品經(jīng)營過程中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理。 4、職責(zé):質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評估、溝通、審核等工作，總經(jīng)理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、各部門負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工作。5、內(nèi)容:5.1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、和

2、風(fēng)險(xiǎn)審核。5.1.1、前瞻方式:對經(jīng)排查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)但尚未發(fā)生質(zhì)量事故或事件(預(yù)期風(fēng) 險(xiǎn))，應(yīng)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和預(yù)防措施;5.1.2、回顧方式:對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量事故或事件(風(fēng)險(xiǎn)已發(fā)生，并已控制)采取的防止再次發(fā)生的改進(jìn)控制措施; 5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數(shù)據(jù)分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風(fēng)險(xiǎn)的等級。5.2.1、企業(yè)應(yīng)對自身藥品經(jīng)營活動過程中可能發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行排查和分類，分析經(jīng)營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，對這些質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級進(jìn) 行評估;5.2.2、藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素有:企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度和職責(zé)的制

3、定、倉儲設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理(采購、收貨、驗(yàn)收、儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù))等，應(yīng)對這些關(guān)鍵因素進(jìn) 行風(fēng)險(xiǎn)識別，對不同的風(fēng)險(xiǎn)提出切實(shí)可行的防控措施，制定預(yù)案。5.2.3、藥品風(fēng)險(xiǎn)屬性的分類:藥品風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)按來源可分為人為因素引起的風(fēng)險(xiǎn)和藥品本身因素造成的風(fēng)險(xiǎn)。 5.2.3.1、人為因素可導(dǎo)致假劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風(fēng)險(xiǎn)。5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知的不良反應(yīng)和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風(fēng)險(xiǎn);藥品的未知風(fēng)險(xiǎn)包括未知的藥品不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用等，

4、多屬于不可控風(fēng)險(xiǎn)。 5.2.4、企業(yè)應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估的方法和準(zhǔn)則，對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按可接受程度分為:可接受風(fēng)險(xiǎn)、合理風(fēng)險(xiǎn)和不 可接受風(fēng)險(xiǎn)。5.2.4.1、可接受風(fēng)險(xiǎn)是指可不必主動采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施;5.2.4.2、合理風(fēng)險(xiǎn)是指通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到可接受水平;5.2.4.3、不可接受風(fēng)險(xiǎn)是指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的損害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措 施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。5.3、企業(yè)應(yīng)有效發(fā)現(xiàn)和控制對質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，采取有效控制 措施，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。5.3.1、企業(yè)應(yīng)采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風(fēng)險(xiǎn)控制策略，

5、加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平; 5.3.2、企業(yè)應(yīng)采取的具體質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施主要有:5.3.2.1、加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識，引進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理模式，確定質(zhì) 量風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任人;5.3.2.2、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、操作規(guī)程和崗位職責(zé)，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動; 5.3.2.3、加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度、 操作規(guī)程和崗位職責(zé)培訓(xùn)，培養(yǎng)全員風(fēng)險(xiǎn)管理意識;5.3.2.4、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)支持質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求;5.3.2.5、加強(qiáng)藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)控制。 5.4、公司質(zhì)量管理部和各涉險(xiǎn)人員之間，各部門之間應(yīng)分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息，在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何 階段進(jìn)行溝通，應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。5.5、風(fēng)險(xiǎn)審核:公司應(yīng)對確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要提出切實(shí)的預(yù)防措施，制定相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案;對已存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要按照應(yīng)急預(yù)案在公司內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處 理;對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評價(jià)和改進(jìn)。5.6、公司應(yīng)結(jié)合質(zhì)量內(nèi)審和 gsp 內(nèi)部評審，引入新的