臨床試驗術(shù)語

1、精品文檔臨床試驗代表含義：指任何在人體（病人或健康志愿者）進行藥物的系統(tǒng)性硏究，以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，目的是確 定試驗藥物的療效與安全性。I臨床研究代表含義：首次在人體進行研究藥物的周密試驗計劃，受試對象是少量（開放20-30例）正常成年健康自愿者。目的是觀察藥物在人體內(nèi)的作用機制。U臨床硏究代表含義：在只患有確立的適應(yīng)癥的病患者（盲法不小于100對）上逬行的研究，目的是找出最佳的劑量范圍和考慮治療可行性川臨床研究代表含義：確定研究藥物的有效性和安全性、受益和危害比率。（試驗組不小于300例。）w臨床研究代表含義：新藥獲準(zhǔn)注冊上市后的大型硏

2、究，檢察普遍臨床使用時的不良反應(yīng)和毒性。藥品臨床試驗管理規(guī)范代表含義：對臨床試驗的設(shè)計實施和執(zhí)行監(jiān)査稽査記錄分析和報告的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)是數(shù)據(jù)和報告結(jié)果的可信和精確的保證：也是受試者權(quán)益、公正和隱私 受保護的保證。倫理委員會代表含義：是指一個由醫(yī)學(xué)，科學(xué)專業(yè)人員及非醫(yī)學(xué)，非科學(xué)人員共同組成的獨立體，其職責(zé)是通過對試驗方案、研究者資格、設(shè)備、以及獲得并簽署受試者知情同 意書的方法和資料進行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來確認臨床試驗所涉及的人類受試者的權(quán) 益、安全性和健康受到保護，并對此保護提供公眾保證。申辦者代表含義：發(fā)起一項臨床試驗，并對該試驗的啟動、管理、財務(wù)和監(jiān)査負責(zé)的公司、機構(gòu)或組織精品文檔研究者精

3、品文檔什耒令7:實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的負責(zé)者。研究者必須經(jīng)過資格審查，具有臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力協(xié)調(diào)研究者代表含義：在多中心臨床試驗中負責(zé)協(xié)調(diào)參加各中心硏究者工作的一名研究者。監(jiān)查員代表含義：由申辦者任命并對申辦者負責(zé)的具備相尖知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)合同研究組織代表令7: 一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定硏究中心代表含義：指實際實施試驗相矢活動的場所。多中心研究代表含義：是由多位硏究者按同一試驗方案在不同地點和單位同時進行的臨床試驗。安全性研究代表含義：觀察評

4、估藥物副反應(yīng)有效性研究代表含義：觀察評估藥物有效性預(yù)防研究代表含義： 例如疫苗、抗生素治療研究代表含義： 一般藥物治療硏究、外科步驟研究者手冊代表含義：是有矢試驗藥物在進行人體硏究時已有的臨床與非臨床研究資料試驗方案代表含義： 敘述試驗的背景、理論基礎(chǔ)和目的，試驗設(shè)計、方法和組織，包括 統(tǒng)計學(xué)考試驗執(zhí)行和完成的條件。方案必須由參加試驗的主要硏究者、硏究精品文檔機構(gòu)和申辦者簽章并注明日期。原始資料代表含義：指與試驗相矢的原始數(shù)據(jù)被第一次記錄的文件。病例報告表代表含義：指按試驗方案所規(guī)定設(shè)計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數(shù)據(jù)知情同意代表含義：指向受試者告知一項試驗的各方面情況后，受

5、試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明不良事件代表含義：病人或臨床試臉受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但并不一定與治療有因果矢系嚴(yán)重不良事件臨床試驗過程中發(fā)生需住院治療延長住院時間傷殘影響工作能力危及生命或死亡導(dǎo)致先天畸形等事件。導(dǎo)入期代表含義：指在開始試驗藥物治療前，受試者不服用試驗用藥物，或者服用安慰劑的一段時間清洗期代表含義：指在交叉設(shè)計的試驗中，在第一階段治療與第一階段治療中間一段不服用試驗用藥品，或者服用安慰劑的時期設(shè)盲代表含義：臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。單盲指受試者不知，雙盲指受試者研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分

6、析者均不知治療分配。試驗用藥品代表含義：用于臨床試驗中的試驗藥物對照藥品或安慰劑安慰劑代表含義：就是在一種外形、顏色、味道等方面都與被試藥物（某些療效尚未冃定的新藥）視察同樣而實際并無藥理活性的物質(zhì)。代表含義：藥品監(jiān)督管理部門對一項臨床試驗的有尖文件設(shè)施記錄和其它方面進行精品文檔官方審閱，視察可以在試驗單位、申辦者所在地或合同研究組織所在地 進行?；榇砗x：指由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以評價試驗的實施、 數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及藥物臨床試驗相矢法規(guī)要求相 付。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程代表含義：為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細的書面規(guī)

7、 程。質(zhì)量保證代表含義：指一類有計劃、系統(tǒng)的行動，其建立是為了確保試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、文件注明（記錄）的提供及報告符合GCF和現(xiàn)行管理法規(guī)要求。全分析集（FAS代表含義：指合格病例和脫落病例的集合，但不包括剔除病例。主要療效指標(biāo)缺失時， 根據(jù)意向性分析（intention to treat，ITT分析），用前一次結(jié)果結(jié)轉(zhuǎn)?？杀刃苑治龊痛我熜е笜?biāo)的缺失值不作結(jié)轉(zhuǎn)，根據(jù)實際獲得的數(shù)據(jù)分析。符合方 案集（PPS代表含義：指符合納入標(biāo)準(zhǔn)、不符合排除標(biāo)準(zhǔn)、完成治療方案的病例集合，即對符合試 驗方案、依從性好、完成CRF規(guī)定填寫內(nèi)容的病例進行分析（PP分析）。安全數(shù)據(jù)集（SS）代表含義：至少接受一次

8、治療，且有安全性指標(biāo)記錄的實際數(shù)據(jù)。安全性缺失值不得結(jié) 轉(zhuǎn)；納入可作評價的部分剔除病例，如年齡超過納入標(biāo)準(zhǔn)的病例，但不包括使用禁用藥 物導(dǎo)致無法作安全性判斷的病例。不良反應(yīng)的發(fā)生率以安全集的病例數(shù)作為分母。藥物動力學(xué)代表含義：藥物在人體內(nèi)的吸收速率和程度、在體內(nèi)重要器官的分布和維持情況、代謝、排泄的速率和程度等。生物利用度代表含義：是研究藥物的活性成分被生物吸收進入血循環(huán)的速度和程度，用以評價藥物 有效性和安全性的重要參數(shù)。精品文檔依從性代表含義：指對所有與有矢的要求、GCF及現(xiàn)行管理法規(guī)的遵從。ADR不良反應(yīng)AE不良事件CRF病例報告表CRO合同研究組織EC倫理委員會GCP藥品臨床試驗管理規(guī)

9、范EDC電子數(shù)據(jù)采集IB研究者手冊ICH人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議Protocol臨床試驗方案QA質(zhì)量保證Mo nitor 監(jiān)查員SAE嚴(yán)重不良事件SDV原始資料核對SFDA國家食品藥品監(jiān)督管理局SOP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ULN正常參考值上限WHO世界衛(wèi)生組織Active control ,AC陽性對照，活性對照陽性對照，活性對照Adverse drug reaction ,ADR藥物不良反應(yīng) 藥物不良反應(yīng)Adverse eve nt ,AE 不良事件Approval 批準(zhǔn)精品文檔助理研究者Assista nt in vestigatorAudit稽查精品文檔Audit report稽查報告Au

10、ditor稽查員Bias偏性，偏倚Bia nk con trol空白對照Bli ndin g/mask ing 盲法，設(shè)盲Block 層Case history 病歷Case report form/case record form ,CRF病例報告表病例記錄表Cli nical study臨床硏究Cli nical trial臨床試驗Cli nical trial applicati on ,CTACli nical trial exemption ,CTXCli nical trial protocol ,CTPCli nical trial/study reportCo-i nv est

11、igator 合作硏究者Comparis on 對照Complia nee 依從性臨床試驗申請臨床試驗免責(zé)臨床試驗方案臨床試驗報告Computer-assisted trial design ,CATDCon tract research orga ni zati on ,CRO計算機輔助試驗設(shè)計合同研究組織Con tract/agreeme nt 協(xié)議 / 合同Coord in at ing committee協(xié)調(diào)委員會Coord in at ing in vestigator協(xié)調(diào)研究者Cross-over study交叉研究Cure痊愈Docume ntati on 記錄 / 文件Dose

12、-reacti on relati on劑量一反應(yīng)矢系Double bli nding 雙盲Double dummy tech ni que 雙盲雙模擬技術(shù)Electro nic data capture ,EDC電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)精品文檔Electro nic data process in g ,EDP電子數(shù)據(jù)迖?yán)硐到y(tǒng)En dpo int criteria/measureme nt終點指標(biāo)Esse ntial docume ntatio n必需文件Excelle nt 顯效Exclusi on criteria 排除標(biāo)準(zhǔn)Failure無效，失敗Fi nal report總結(jié)報告Final p

13、oint 終點Forced titrati on強制滴定Gen eric drug 通用名藥Good cli nical practice ,GCP藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)定Good manu facture practice ,GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范Good non-cli ni cal laboratory practice ,GLP藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)氾Health eco nomic evaluation ,HEV健康經(jīng)濟學(xué)評價Hypothesis test ing假設(shè)檢驗Improveme nt 好轉(zhuǎn)In clusio n criteria入選標(biāo)準(zhǔn)In depe ndent e

14、thics committee ,IEE獨立倫理委員會In formatio n gatheri ng 信息收集In formed consent form ,ICF 知情同意書In formed consen t ,IC 知情同意In itial meet ing 啟動會議In spection視察/檢查In stituti on in specti on機構(gòu)檢查In stitutio nal review board ,IBR機構(gòu)審查委員會Inten ti on to treat 意向治療互動式語音應(yīng)答系統(tǒng)In teractive voice resp onse system ,IVRS精

15、品文檔國際協(xié)調(diào)會議Intern ati onal Conference on Harmoni zati on ,ICH精品文檔非臨床研究隨意滴定原始醫(yī)療記錄結(jié)果指標(biāo)評價病歷安慰劑對照臨床前研究方案補正質(zhì)量保證In vestigatio nal new drug ,IND新藥臨床研究Inv estigati onal producti式驗藥物Inv estigator 硏究者Investigator r s brochure ,IB 硏究者手冊Marketi ng approval/authorizati on上市許可證Matched pair匹配配對Mon itor 監(jiān)查員Mon itori

16、ng 監(jiān)查Mon itori ng report 監(jiān)查報告Multi-ce nter trial多中心試驗New chemical en tity ,NCE新化學(xué)實體New drug application ,NDA新藥申請Norvcli nical studyObedie nee依從性O(shè)ptio nal titratio nOrigi nal medical recordOutcome 結(jié)果Outcome assessme ntOutcome measureme結(jié)果指標(biāo)Bltie nt file病人指標(biāo)Patie nt historyPlacebo安慰劑Placebo con trolPre

17、cli nical study主要研究者Prin ciple in vestigator ,PIProduct lice nse ,PL產(chǎn)品許可證Protocol 試驗方案Protocol ame ndme ntQuality assura nee ,QA精品文檔Quality assura nee un it ,QAU質(zhì)量保證部門Quality control ,QC質(zhì)量控制Ran domizati on 隨機egulatory authorities ,RA監(jiān)督管理部門Replicatio n 可重復(fù)Run in準(zhǔn)備期Sample size 樣本量，樣本大小Serious adverse

18、eve nt ,SAE 嚴(yán)重不良事件Serious adverse reacti on ,SAR 嚴(yán)重不良反應(yīng)Serious ness 嚴(yán)重性Severity嚴(yán)重程度Simple ran domizati on 簡單隨機Si ngle bli nding 單盲Site audit試驗機構(gòu)稽查Source data ,SD 原始數(shù)據(jù)Source data verification ,SDV原始數(shù)據(jù)核準(zhǔn)Source docume nt ,SD原始文件Spon sor 申辦者Sponsor-inv estigator申辦研究者Sta ndard operat ing procedure ,SOP 標(biāo)

19、準(zhǔn)操作規(guī)程Statistical a nalysis plan ,SAP統(tǒng)計分析計劃Study audit 研究稽查Subgroup 亞組Sub-i nvestigator助理研究者Subject受試者Subject diary 受試者日記Subject en rollme nt 受試者入選Subject en rollme nt log受試者入選表精品文檔受試者識別代碼Subject ide ntificati on code ,SICSubject recruitme nt 受試者招募Subject scree ning log受試者篩選表System audit系統(tǒng)稽查Trial err

20、or試驗誤差Trial master file試驗總檔案Trial objective試驗?zāi)康腡rial site試驗場所Triple bli nding三盲Un bli ndi ng 破盲Un expected adverse eve nt ,UAE 預(yù)料外不良事件Variability 變異直觀類比打分法弱勢受試者Visual a nalogy scaleVul nerable subjectWash-out清洗期Well-bei ng福利，健康治療藥物監(jiān)測代表含義：治療藥物監(jiān)測（therapeutic durg mornitoring，TDM，是在藥代動力學(xué)原理的指導(dǎo)下，應(yīng)用現(xiàn)代的分析技術(shù)，測定血液中或其他體液中的藥物濃度，用 于藥物治療的指導(dǎo)與評價。絕大多數(shù)藥物都由血液循環(huán)轉(zhuǎn)運到細胞受體部位。血藥濃度的高低往往直接影響藥 理作用的強弱。許多重要藥物在臨床治療上已經(jīng)確定了所需的血藥濃度范圍，即藥物的