QC檢驗員考試題

1、姓名：成績：一、填空題每空1分，共50分I-化學(xué)試劑的效期：試劑應(yīng)確定使用期限。固體試劑開蓋后使用期限不超過年，液體試劑開蓋后使用期限不超過年。2滴定液濃度的標(biāo)定值應(yīng)明顯標(biāo)出，其濃度校正因素（F）應(yīng)在之間，否則應(yīng)加水或加溶質(zhì)重新調(diào)整。（F=/），標(biāo)定和復(fù)標(biāo)時個人三份平行樣標(biāo)定結(jié)果相對平均偏差不得超過。3. 化學(xué)試劑分為五個等級：試劑、試劑、試劑、試劑、_試劑。4. 質(zhì)量控制檢驗室的設(shè)施、設(shè)備、儀器均應(yīng)經(jīng)過;檢驗方法均應(yīng)經(jīng)過_，以保證檢驗結(jié)果真實可靠性。5. 檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容：、正文、附則、。6. 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的標(biāo)識：接收后的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)該貼上對照品標(biāo)識，內(nèi)容包括_、有效期、儲存條件等。

2、7. 用電位滴定法進行氧化還原滴定時，通常使用做指示電極，一般多采用做參比電極。8. 標(biāo)定鹽酸滴定液，工作基準(zhǔn)品為需要在C溫度下烘干至恒重。9. 配制后的試劑（試液）應(yīng)在儲存容器上貼好瓶簽，注明試劑（試液）名稱批號、配制人、。10. 留樣按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件保存至。11. 作持續(xù)穩(wěn)定性實驗的樣品應(yīng)為。通常情況下，每種規(guī)格、每種包裝形式的藥品，每年應(yīng)考察 _個批次，除非當(dāng)年沒有生產(chǎn)或生產(chǎn)少于三個批次。12 QC檢驗員在發(fā)現(xiàn)檢驗結(jié)果超標(biāo)時，首先應(yīng)當(dāng)進行。所有檢驗結(jié)果超標(biāo)的情況均須及時、認(rèn)真進行調(diào)查并填寫，調(diào)查記錄按文件管理要求。級背景13. 無菌室環(huán)境潔凈度 _級，各個專用操作室在環(huán)境潔凈度均為

3、下的級的單向流的潔凈區(qū)域。14. 無菌室使用前：先開啟臭氧消毒器對室內(nèi)進行消毒一分鐘，開啟空氣凈化系統(tǒng)使 其運行_分鐘以上操作人員方可進入。15. 檢驗中使用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌罚瑧?yīng)記錄其、和使用前的處理；用于含量測定的，應(yīng)注明其和o16. 檢驗記錄完成后，應(yīng)有第二人對、進行復(fù)核。17. 應(yīng)當(dāng)有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、使用、的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；18培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當(dāng)連續(xù)進行次合格試驗?？諝鈨艋到y(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員重大變更后，應(yīng)當(dāng)重復(fù)進行培養(yǎng)基模擬灌裝試 驗。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)工藝每班次進行1次，每次至少0二、選擇題（單一選擇題）每空2分

4、，共20分1. 使用堿式滴定管正確的操作是（）A、左手捏于稍低于玻璃珠近旁B、左手捏于稍高于玻璃珠近旁C右手捏于稍低于玻璃珠近旁D右手捏于稍高于玻璃珠近旁2. 用25ml吸管移出溶液的準(zhǔn)確體積應(yīng)記錄為（）A、25mlB 25.0mlC、25.00 mlD 25.000ml3. 原始記錄中不應(yīng)出現(xiàn)內(nèi)容之一是（）。A、唯一性編號B檢驗者C、復(fù)核者D審批者）入口或接觸傷口，不能用C、藥品，燒杯 D食品,4. 實驗室安全守則中規(guī)定，嚴(yán)格任何（）代替餐具。（）A、食品，燒杯B藥品，玻璃儀器玻璃儀器5. 酸堿指示劑選擇依據(jù)是（）B批示劑導(dǎo)色范闔存滴定D *旨不諭A、梧云捌巒任1占弓仆.學(xué)i+畐占相待合突躍

5、范圍之內(nèi) C指示劑在PH=7.0 土 1.0范圍內(nèi)變色6.在PH=7.0時變色藥品生產(chǎn)所用的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合(A.食用標(biāo)準(zhǔn))B.藥用標(biāo)準(zhǔn)C.相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)7. 2010年修訂的化浚有的章節(jié)（列的活動通常稱之為：（）A.檢驗B.驗證核D.質(zhì)量保證9-氫氣瓶的顏 （）任:A.黑色B.綠色色10物料濺在眼部的處理辦法是（A、用干凈的布擦沖洗D用手揉揉三、名詞解釋每題2分，共10分1. GMP2.OOSC.工藝考C.灰色D.藍(lán)）B、送去就醫(yī)C、立即用清水）A機構(gòu)與人員B.設(shè)備C 生產(chǎn)管理D.衛(wèi)生管理8證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這一系3. QA 和 QC4無菌制劑：5.批號四、判斷題。每題1分，共5分1. 在記錄原始數(shù)據(jù)的時候，如果發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)記錯，應(yīng)將該數(shù)據(jù)用一橫線劃去，在其旁邊另寫更正數(shù)據(jù)。（）2. 從高溫電爐里取出灼燒后的圮竭，應(yīng)立即放入干燥器中予以冷卻（）3誤差是指測定值與真實值之間的差，誤差的大小說明分析結(jié)果準(zhǔn)確度的高低。()4在實驗室中，皮膚濺上濃堿時，在用大量水沖洗后繼而用5%小蘇打溶液處理。()5.往AgCI沉淀中加入濃氨水，沉淀消失，這是因為配位效應(yīng)的緣故。()五、計算題每題5分共10分1 配制0.1mol/L的鹽酸滴定液10L,所用的鹽酸質(zhì)量百分含量為37%密度1