DQ文件模板解讀

1、設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages1 of 20適用范圍設備名稱精餾系統(tǒng)設備型號非標設備設備編號安裝位置目錄1.目的22.范圍與職責33.設備/系統(tǒng)介紹44.技術協(xié)議偏差表55. GMP要求評估136.風險分析147.設計回顧218.后續(xù)措施清單229.總結及批準18方案審核批準姓名職務簽字日期作者文件工程師審核系統(tǒng)工程師批準項目主管客戶批準公司職務簽字日期設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages2 of 201. 目的設計確認的目的是用來驗證設備供應商所設計的甲苯精餾系統(tǒng)是否

2、符合需方在技術談判過程中，與供方所簽署的的各項要求；如果在驗證過程中，有技術指標發(fā)生偏離，應對各項偏離指標進行風險分析和評估。此設計驗證方案的原起草單位是：公司地址：電話： 傳真：_郵件：此設計驗證過程由驗證小組完成。驗證小組由供方及需方相關部門共同組成。供貨商負責按照技術協(xié) 議書，對實際交付設備的各項具體參數(shù)與之進行比較，并給出驗證數(shù)據(jù)；需方需對整個驗證過程進行監(jiān)督,并根據(jù)驗證數(shù)據(jù)，由驗證小組最終完成驗證，確定驗證結論。對所有驗證記錄（報告），參加驗證人員在驗證報告中親筆簽字并注明簽字日期。該驗證文檔包含 公司及 公司的機密信息，任何人在沒有經(jīng)過上述雙方書面批準的前提下，不得以任何理由，任何

3、方式對該文檔進行復制。設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages3 of 202. 范圍與職責2.1范圍該文件適用于司工業(yè)化制備精餾系統(tǒng)的設計確認（DQ）2.2職責驗證小組負責DQ驗證的驗證計劃編制、驗證方案的編寫以及驗證過程的實施。驗證小組由供需雙方人員共同組成。 公司DQ驗證項目的原始數(shù)據(jù)及驗證過程； 司（需方）負責驗證工程的監(jiān)督及最終結果的確認。驗證小組負責審核測試結果、評價及結論，負責驗證報告的會簽與批準。設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages4 of 203. 設備/系統(tǒng)介

4、紹項目內容設備/系統(tǒng)名稱DAEX純系統(tǒng)供應商及地址安裝地點使用部門使用目的主要部件設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages5 of 204. 技術協(xié)議書偏差表目的：確認設計采用了正確的方法并確認該設計符合用戶需求。方法：將設備文件及圖紙與用戶需求比較，確認設備/系統(tǒng)設計已結合用戶需求設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages6 of 20序號技術協(xié)議書條款設計說明符合否1 .部分1.11.21.31.41.51.61.72控制系統(tǒng)總體符合性2.1計算機與PLC進行通訊，控制 閥的開關2

5、.22.32.42.5操作異常中斷提示信息并顯示 中斷時系統(tǒng)的最后狀態(tài)報警和警告功能3輸液泵設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages7 of 203.1溶劑泵13.1.1工作模式：3.1.23.1.33.1.43.1.53.1.63.1.73.1.83.1.93.1.103.1.113.1.12泵工作時應無飛塵或微粒泄 露，符合相關的衛(wèi)生潔凈要求按照IP65級別設計，符合衛(wèi)生、清洗 要求3.2進樣泵13.2.13.2.23.2.33.2.43.2.53.2.63.2.7控制模式：獨立模式通訊模式：通過 LAN 口通訊協(xié)議，由PC反控。Lo

6、cal control :提供本地操作模式，常用操作可在設備現(xiàn)場完成Communication :提供 Ether Net 通訊設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages8 of 20模式，由PC機反控328泵具備緩沖鹽自清洗功能設計泵頭后沖洗功能，可進行緩沖鹽清 洗3293.2.103.2.113.2.124.流量及壓力檢測儀表4.1質量流量計4.1.1設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages9 of 204.2壓力變送器4.2.15.紫外分光檢測器5.1生產(chǎn)廠家：5.2型號：5.3

7、流過材料：5.4最大流速；設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages10 of 205.5取大壓力：5.6通訊模式5.86.系統(tǒng)控制接口板6.1生產(chǎn)廠家：6.27.鎦分收集系統(tǒng)FC7.1控制：手動，通訊；收集模式：手動或自動參考隨機資料及設備銘牌8.液路系統(tǒng)球閥參考隨機資料及設備銘牌8.2參考隨機資料及設備銘牌8.39.工業(yè)化色譜控制軟件9.1圖形化界面設計可以軟件界面直接控制整套系統(tǒng)圖形化界面設計可用軟件控制系統(tǒng)9.29.31.10.勻漿單元10.111.預柱系統(tǒng)11.1預分離柱配套輸液泵11.1.1多泵頭柱塞泵多泵頭柱塞泵11.1.2取

8、大流里10L/mi n設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages11 of 2011.1.311.1.411.1.511.1.611.1.711.211.2.111.2.211.2.311.2.411.2.611.2.711.311.3.1生產(chǎn)廠家：11.3.2型號：11.3.3流過材料：11.3.411.3.511.3.611.411.4.111.5.1執(zhí)行簽名日期檢查者設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages12 of 20復核者設計確認Design Qualification編號

9、No.版本 Version00頁碼Pages13 of 205. GMP要求評估目的：確認設備設計符合 GMP要求以及特定的或客戶要求。方法：將設備文件或圖紙與 GMP要求進行相比較，以確認設備 /系統(tǒng)設計已結合 GMP要求。GMP要求設計方案是否符合是否設備的設計、選型、安裝是否符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，是否便于 生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，是否能防止差錯和減少污染。執(zhí)行簽名日期檢查者復核者設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages14 of 206. 風險分析目的：評價該系統(tǒng)可能影響安全和產(chǎn)品質量的潛在風險因素。注：風險分析評估和檢

10、查各個系統(tǒng)及其運行功能，確定在操作過程中可能發(fā)生故障的重要部件和因素，采 取適當?shù)拇胧﹣肀苊獠豢山邮艿娘L險。每個系統(tǒng)都應在一定的可接受的風險范圍內運行。6.1設計不符合項風險分析6.1.13.8符合風險評估：此設計更改有利于降低風險。6.1.2其他相關設計風險評估因素需要驗證？原因/風險跟蹤風險是否是否系統(tǒng)壓力超壓、溫度超溫液位計偏差壓力計偏差溫度計偏差物料泵泄漏設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages15 of 20執(zhí)行簽名日期檢查者復核者設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages1

11、6 of 207. 設計回顧目的：在設計改進的過程中，復雜的系統(tǒng)會發(fā)生改變或被要求符合當?shù)氐臈l件或要求，設計總結與回顧的目的是回顧整個設計過程，確保符合用戶需求規(guī)范。方法：審核最終設計及批準的文件。設計流程：1. 由供需雙方進行技術交流，根據(jù)應用調研書的內容，由供方起草客戶需求書（URS ），并由需方簽字確認。2. 根據(jù)雙方確認的 URS內容，起草合同附件技術協(xié)議書，并連同供貨合同一同簽署。3. 供方項目負責人根據(jù)技術協(xié)議書的內容進行項目的整體設計安排及訂貨、生產(chǎn)。從整個設計流程來看，整個設計是以 技術協(xié)議書為中心展開的，這樣確保供方提供的貨物從設計開始， 設計數(shù)據(jù)符合需方的要求。設計圖紙的管

12、理：設計人員提交設計方案后，由供方專家組進行審議，通過后進行系統(tǒng)整體零部件的設計。施工圖紙：文件名稱位置電氣圖確認文件執(zhí)行簽名日期檢查者復核者設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages17 of 208. 后續(xù)措施清單由審核人員提出用于改善設備效率或符合GMP要求的注釋或建議應包括在后續(xù)措施中。若出現(xiàn)嚴重的不相符合情況，即需要重新設計一個新的設計確認方案。項目采取后續(xù)措施的原因解決方案時間負責人執(zhí)行簽名日期檢查者復核者設計確認Design Qualification編號No.版本 Version00頁碼Pages18 of 209. 總結及批準9.1總結：1. 本次確認結果達到接受標準。2. 所有偏差都已被明確指出并得到修正，未完成的修正措施也被規(guī)定在一