GJBC內(nèi)審檢查表

1、xxxxx 有限公司受審核部門 審核準(zhǔn)則符合說明涉及條款gjb9001c-2017 版內(nèi)審檢查表 審核日期gjb9001c-2017 、體系文件、適用法律法規(guī)”符合；“？”觀察項；“”一般不符合；“”重大不符合 不符時記入證據(jù)、事實。審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄審核員審核發(fā)現(xiàn)范圍1. 組織 qms 覆蓋范圍和過程是否有缺失？2. 組織 qms 對標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過無缺失、覆蓋全面 無刪減程確鑿沒有？4.1理解組織及其環(huán)境1. 組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？組織應(yīng)該確定考慮到與所承擔(dān)任務(wù)的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、使用需求、

2、保障條件等影響因素？ 是否對這些相關(guān)信息進(jìn)行 監(jiān)視和評審？最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi)部因素（公司的價值觀、文化、知識、績效等相關(guān)因素）和外部因素（國際、國家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、文化和社會因素等）。這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件?？紤]到與所承擔(dān)任務(wù)的相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo) 準(zhǔn)、使用需求、保障條件等影響因素。本公司定期對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以確保其充分和適宜。4.2理解相關(guān)方的需求和期望1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是 否對這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評審？公

3、司應(yīng)確定：a） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b） 這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān) 方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：xxxxx 有限公司-顧客；-最終用戶或受益人；-法人，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；-地方社區(qū)團(tuán)體；-非政府組織；。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的 明確。滿足相關(guān)方的要求并爭取做到更高的期望值。表 1 外部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī) 關(guān)顧客、最終用戶或 受益人銀行外部供應(yīng)商第三方認(rèn)證服務(wù)機(jī)要求與期望符合法律法規(guī)

4、要求提供的技術(shù)方案或研發(fā)的產(chǎn)品符合最初提出的 要求有能力支付銀行的款項價格合理，結(jié)算及時，有規(guī)范的流程或手續(xù)滿足 gjb9001c 體系要求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體xxxxx 有限公司4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過程1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對這些信息 形成了相關(guān)文件？1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施、保持和改進(jìn) qms？ 2.組織 qms 過程是否被確定和管理？過程間順序及關(guān)系是 否被確定和管理？3. 組織 qms 關(guān)鍵過程所需資源和信息是否充分 ，足以支持 過程有效運行和監(jiān)控？4. 組織 qms 及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量構(gòu)系第三方監(jiān)測機(jī)構(gòu)

5、配合監(jiān)測表 2 內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織清潔衛(wèi)生，工作時間合理，工作強(qiáng)度不大、薪酬工作者合理組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時，組織應(yīng)考慮：a） 各種內(nèi)部和外部因素，見 4.1；b） 相關(guān)方的要求，見 4.2；c) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱江區(qū)濱康路 568 號物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥 健康產(chǎn)品的技術(shù)開發(fā)。4.4.1 本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系， 包

6、括所需過程及其相互作用。通過實施以下活動，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運行、績效 評價和改進(jìn)等過程及其在整個組織內(nèi)的應(yīng)用：和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動？xxxxx 有限公司5.組織是否存在對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的外包過程？如有，在 組織 qms 中是否明確并實施了控制？a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)的績效指標(biāo)），以確保這些 過程的運行和有效控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運行環(huán)境、知識和監(jiān)測等資源； e) 規(guī)定與這些過程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并進(jìn)行溝通；f) 按照

7、6.1 的要求確定的風(fēng)險和機(jī)遇；g) 評價這些過程績效和有效性，識別更新的需求，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這 些過程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系；f) 對顧客提出的質(zhì)量管理體系及其過程的特殊要求作出安排；g) 根據(jù)產(chǎn)品的特點，建立并實施可靠性、維修性、保障性、測試性、安全性和環(huán)境適 應(yīng)性等通用質(zhì)量特性工作過程；h) 根據(jù)承擔(dān)軍用軟件研制任務(wù)的特點，按照 gjb8000、gjb5000 和軟件工程化要求， 建立并實施相應(yīng)等級的軟件工作工程。4.4.2 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實際需要，公司：a） 公司根據(jù)經(jīng)營和服務(wù)過程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、操作規(guī) 范等體系文件，支持質(zhì)

8、量管理體系各過程運行；b） 保留確認(rèn)過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。xxxxx 有限公司5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點1.最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá) 滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？ 2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管 部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價其行為和結(jié) 果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn) 措施？3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為 組織焦點，成為建立、實施、保持和改進(jìn) qms 的宗旨？ 4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn) 頒發(fā)？5.建立實施保持改進(jìn)

9、qms 所需資源，最高管理者如何確保 提供？有否實例佐證？1.“以顧客為關(guān)注焦點”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？ 組織關(guān)注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身 上？最高管理者應(yīng)證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致； c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過程；d) 促進(jìn)管理者在體系策劃、運行中使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e) 識別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f) 在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，

10、積極主動參與和配合，通過考核、培訓(xùn)、分享知識、獎勵制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績效； g) 實施各項業(yè)務(wù)過程，實現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動改進(jìn)；j) 明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)；h） 確保公司內(nèi)質(zhì)量部門獨立行使職權(quán)；i） 對最終產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；j） 確保顧客能夠及時獲得產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量問題的信息；k） 建立誠信管理制度，確保公司的質(zhì)量誠信。最高管理者應(yīng)證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律

11、法規(guī)要求；xxxxx 有限公司2. 為實現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動全員參與， 并有切實可行的操作過程的手段，最大限度地調(diào)動員工的 參與意識和能動性？3. 組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、 轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來 確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？ 4.在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有 關(guān)的義務(wù)（如對健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律 法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施， 且得到落實、實現(xiàn)?b) 確定和應(yīng)對能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和機(jī)遇； c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意；d）建

12、立并實施定期征求顧客對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量及其改進(jìn)方面意見的制度 。5.2方針1. 質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相 一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點？2. 質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供 方、 社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn) qms 的承諾？5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；兩個承諾是否有實質(zhì)性內(nèi)容和方向？3. 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評審提供了明確的框 架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？4. 質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、 正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？5. 質(zhì)量

13、方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否 進(jìn)行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？5.3 1.組織各個部門、各級人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限確定并予以溝通？b) 為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c) 包括滿足適用要求的承諾；d) 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點，本組織質(zhì)量方針為：“審故創(chuàng)新，打造極品 ”5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：公司在質(zhì)量管理手冊中對方針進(jìn)行公開聲明，在公司內(nèi)部會議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝 通時，可向相關(guān)方說明公司質(zhì)量方針。為了有效的實施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)

14、，并規(guī)定了各級各崗位人員職責(zé)、權(quán)xxxxx 有限公司2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？3 部門職責(zé)是什么？限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對各級員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)。同時制定了職務(wù)說明書，對本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出；c) 報告質(zhì)量管理體系績效及其改進(jìn)機(jī)遇（見 10.1），特別向最高管理者報告； d) 確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點；e) 確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性；f）確定各級、各部門、各崗位質(zhì)量職責(zé)，建立并實施質(zhì)量責(zé)任追究與激勵制度； g）確保在最高管理層中有一名成員分管

15、質(zhì)量管理體系工作。見公司 iqm08-2017b質(zhì)量職責(zé)66.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃策劃1. 在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目 標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否一致？2. 所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致， 是否相互保證？3. 所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容， 如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)？4. 組織為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行 qms 策劃，分析確定實現(xiàn) 目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施，時間要求、責(zé)任人落實明確，并 對目標(biāo)實現(xiàn)程度有檢查、有評價？6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績效的內(nèi) 外因素

16、和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b) 增強(qiáng)有利影響；c) 避免和減少不利影響；d) 實現(xiàn)改進(jìn)。xxxxx 有限公司5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實施時，過程是否受控，以確6.1.2公司根據(jù)風(fēng)險分析結(jié)果，策劃應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險，為保貫徹質(zhì)量方針，qms 的完整性？尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過明智決策延緩風(fēng)險。實施新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會。明確如何在質(zhì)量管理體系過程 中整合并實施這些措施；評價這些

17、措施的有效性。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃6.2.1 公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測量；考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn) 品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實施和考核結(jié)果的記錄。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：a、 每年提交主管部門審批的成果不少于 4 項，并每年遞增 2 項；b、 各研發(fā)成果交付率 90%c、 相關(guān)方滿意率 95%以上6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，應(yīng)對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，

18、需要規(guī)定：考核措施，綜合管理部負(fù)責(zé)過程的監(jiān)視和測量，管理評審前組織各部門對質(zhì)量目標(biāo)實現(xiàn)情況進(jìn)行檢查， 并在管理評審中進(jìn)行匯報。6.3變更的策劃1. 組織針對 qms 進(jìn)行變更時，是否考慮了變更的目的及潛 在后果？是否考慮了管理體系的完整性？2. 組織在進(jìn)行 qms 變更前是否考慮了資源的可獲得性？當(dāng)公司確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，應(yīng)對變更活動進(jìn)行策劃并根據(jù) 4.4 要 求系統(tǒng)地實施。應(yīng)考慮到：xxxxx 有限公司3.為實施 qms 變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任和權(quán)限的分配或再分 配？a） 變更目的及其潛在后果；b） 質(zhì)量管理體系的完整性；c） 資源的可獲得性；d） 責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。77

19、.1資源7.1.1總則支持1. 為實施、保持、改進(jìn) qms 過程，達(dá)到顧客滿意，組織是 否能夠及時確定并提供所需資源？關(guān)鍵過程、關(guān)鍵崗位資 源是否充足、適宜？2. 組織對資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗證， 清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？組織應(yīng)確定并提供為建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng) 考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲取的資源；c）需要顧客提供的資源（如研發(fā)生產(chǎn)所需的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)資料等，試驗鑒 定所需的設(shè)備、設(shè)施、人員等）。7.1.2人員1. 組織各個崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù) 履行崗位職責(zé)所要

20、求的能力安排人員？2. 組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評價工作人組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系并運行和控制其過程，具體 見職務(wù)說明書。員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測評？7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施1. 組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些 設(shè)施是否得到維護(hù)，是否有臺賬，是否有維護(hù)保養(yǎng)計劃， 能夠持續(xù)滿足運行要求？2. 基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作 效率和研發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量？3. 組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所， 是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？4. 組織有哪些過程設(shè)備？這些過程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù) 性能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性

21、？組織通過哪些維護(hù) 方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備（包括硬件和軟件）；c) 運輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。xxxxx 有限公司5. 組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、 適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？6. 組織支持性服務(wù)（如運輸、通訊）是否確定、完整、快 捷、準(zhǔn)時，且組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到 有效維護(hù)？7.1.4過程運行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測量資源1. 組織為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包 括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素

22、是否得到識別和管 理？2. 組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光 亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到 控制？3. 組織為保護(hù)員工身心健康、安全，確保工作質(zhì)量和效率， 是否識別并采取措施消除工作過程中的有害因素，預(yù)防事 故，預(yù)防錯誤過程（活動）？4. 工作環(huán)境中人、物、場所配置與結(jié)合是否滿足員工的工 作需要？是否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于 建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？1. 組織的測量和監(jiān)視設(shè)備是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn) 要求配置？所配置的測量和監(jiān)控設(shè)備能力是否滿足規(guī)定要 求？2. 組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動？組織通過建立哪些 過程，確保上述活動可

23、行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方 式實施？公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點，確定、提供并維護(hù)過程運行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過度疲勞、個人情感和社會環(huán)境如非歧視、和諧、無對抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)，并保留好相關(guān)記錄。7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測量活動來驗證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效 和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：xxxxx 有限公司3.組織是否建立了測量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際 或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)？所有測量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn) 系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗證周期？測量是否已按規(guī)定周期 或在使用前

24、得到校準(zhǔn)或驗證？測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證沒有國 際或國家承認(rèn)的測量基準(zhǔn)時，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗 證的文件？測量設(shè)備校準(zhǔn)或驗證結(jié)果是否建立記錄并予保 持？是否建立標(biāo)識，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？計算機(jī)軟件滿a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動；b) 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；c）所包括的監(jiān)視和測量設(shè)備的計量特性與監(jiān)視和測量的要求相適應(yīng)。公司保留監(jiān)視和測量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。7.1.6組織的知識足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對 需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實施并有記錄？1 組織對崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知應(yīng)會）是否確定？主關(guān) 鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會要求？2

25、.組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個人成長，必須具備的7.1.5.2測量溯源當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時，則測量設(shè)備應(yīng)：a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文 件化信息；b) 具有標(biāo)識，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化；d）按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留相關(guān)記錄。其中，用于監(jiān)視和測量的計算機(jī)軟件，初次使用前應(yīng)經(jīng)過驗證和確認(rèn)合格，需要時再次驗證和確認(rèn)合格，并保留記錄；生產(chǎn)和檢驗共用的測量設(shè)備，

26、用作檢驗前應(yīng)加以校準(zhǔn)或驗證合格，并保留記錄；對一次性使用的測量設(shè)備，使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定合格，并保留記錄。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影 響，必要時，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。7.1.6 組織知識組織應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并知識、經(jīng)驗、能力提出新的培訓(xùn)要求？xxxxx 有限公司7.2能力7.3意識3. 組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場所、設(shè)施、經(jīng)驗、 工具等）是否充足適宜？4. 根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計劃、組織分層分類 培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？5. 組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能

27、力）培 訓(xùn)？是否注重意識（參與意識、質(zhì)量意識）培訓(xùn)？在實際 工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能力？ 6.組織對所開展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評價？所采取的評 價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的 知識，并進(jìn)行更新。組織知識是從其經(jīng)驗中獲得的特定知識，是實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識可以基于：a) 內(nèi)部資源（如：知識產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗獲得的知識、從失敗和成功項目中獲得的教訓(xùn)、xxxxx 有限公司7.組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記 錄？獲取和分享未形成文件的知識和經(jīng)

28、驗、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b) 外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會議以及從顧客和外部供方收集的知識）。 7.2 能力組織應(yīng)：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系 績效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c) 適用時，采取措施獲得所需的能力，并評價措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)；e）對最高管理者（層）以及其他所有對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量有影響的人員，按規(guī)定時間間隔進(jìn)行有關(guān)質(zhì)量知識和崗位技能的培訓(xùn)、考核，并按規(guī)定要求持證上崗。 7.3 意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳

29、交流，確保相關(guān)工作人員 知曉和理解：a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處； d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果； e）組織的質(zhì)量文化； f）崗位的質(zhì)量職責(zé)； g）所從事活動的重要性以及其他活動的相關(guān)性； h）產(chǎn)品和服 務(wù)不滿足規(guī)定或預(yù)期要求的后果；i）道德行為的重要性。7.4溝通1.在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導(dǎo)作用， 以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？最高管理者及各部門應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量xxxxx 有限公司2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會 制度

30、）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如 報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止 混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過程中，是 否存在主要障礙？管理體系的有效性進(jìn)行溝通，包括與組織內(nèi)外部溝通，以達(dá)到相互了解、相互信任、實 現(xiàn)全員參與的目的。具體可采?。篴) 溝通什么；b) 何時溝通；c) 與誰溝通；d) 如何溝通；e) 由誰負(fù)責(zé)。7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新1. 組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量 手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？2. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？3. 組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？4

31、 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？5. 組織 qms 文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？6. 組織 qms 文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn) 形式或類型是否適當(dāng)、有效？7. 組織 qms 文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a) 組織的規(guī)模和類型；b) 過程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c) 涉及人員所需的能力。1. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了“記錄控制程 序”，該程序適用范圍是否包括了 qms 實施、保持和改進(jìn) 產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告、 相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）? 2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項目是否 滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？7.5

32、.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息（含程序文件、操作規(guī)程、管理制度、記錄等）； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。公司的質(zhì)量管理體系文件，可以采用質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄等文件形 式。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模簒xxxx 有限公司3. 組織為確保 qms 過程有效運作、控制、證實、改進(jìn)，是 否設(shè)置了必要記錄？4. 質(zhì)量記錄是否

33、按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識？標(biāo)識是否達(dá)到唯一可追 溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識？5. 質(zhì)量記錄的填寫是否真實、及時 、清楚、正確？6. 質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、 聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？a) 標(biāo)識和說明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性；d）技術(shù)文件和圖樣的審簽、工藝和質(zhì)量會簽、標(biāo)準(zhǔn)化檢查。7.5.3 形成文件的信息的控制7.5.2創(chuàng)建和更新7.5.3形成文件的信息的控制7. 質(zhì)量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán) 境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或

34、丟失？記錄保存期 限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄 保存檢索是否簡便？8. 保存的記錄是否按照時間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對失 效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進(jìn)行了處置？ 9. 質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信 息？1. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？ 該程序適用范圍是否包括組織 qms 要求的所有文件（內(nèi)、 外部文件；各種類型及形式的文件）？2. 文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評審、以確保文件的適用 性、完整性、協(xié)調(diào)性？3. 組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層 次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以 確保文件的適宜性？有

35、效性？4. 文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所 需文件？5. 文件是否得到及時更改？文件更改前是否批準(zhǔn)？更改的 文件是否確保了四個到位（即所有同一文件更改到位;所有 相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實 物時處置到位）？7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）；a） 技術(shù)文件和圖樣協(xié)調(diào)一致，現(xiàn)行有效；b） 記錄完整、可追溯，并能證明產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求的程度；c） 產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量形成過程中需要的文件和記錄按規(guī)定歸檔。7.5.3.2為控制

36、形成文件的信息，適用時，組織應(yīng)關(guān)注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 儲存和防護(hù)，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制）；d) 保留和處置；e）防止作廢文件的非預(yù)期使用。對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適xxxxx 有限公司6. 不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī) 定進(jìn)行標(biāo)識、保持清晰、易于識別和檢查？7. 組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？8. 組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否受控？9. 作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯 標(biāo)識、能防止非預(yù)期使用？10. 組織文件保管是否指定設(shè)施、場所、人員、能

37、確保文件 不損壞、不丟失、及時提供？11. 組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、 保管、利用是否受控？當(dāng)識別和控制。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。文件和記錄的保留期限，應(yīng)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求，與產(chǎn)品和服務(wù)的壽命周 期相適應(yīng)。7.6 質(zhì)量信息88.1運行策劃和控制產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息管理是否滿足相關(guān)法律法規(guī)和顧客 的需求？運行1. 組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文 件中？2. 組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)流程圖？在該流程圖中， 過程及順序是否恰當(dāng)？哪些過程需建立或已建立了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗和 試

38、驗活動？產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量信息管理應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)和顧客的需求，公司應(yīng)：a） 確定質(zhì)量信息的需求；b） 建立質(zhì)量信息管理制度；c） 建立質(zhì)量信息管理系統(tǒng)；d） 對質(zhì)量信息進(jìn)行收集、傳遞、處理、貯存和應(yīng)用。公司通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并 實施應(yīng)對風(fēng)險和基于的策劃措施：a） 確定研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括研發(fā)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b） 建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：xxxxx 有限公司3. 對需確定的驗證、確認(rèn)、檢驗和試驗活動，下列是否明 確：a)要求？b)所需客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則？d)認(rèn)定 的提供方式？4. 產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過程？特殊過程？如何確保它們處

39、在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？5. 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的 所需記錄？1）過程運行規(guī)范，如設(shè)計方案、配方，服務(wù)管理制度，產(chǎn)品檢驗規(guī)程等； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗證標(biāo)準(zhǔn)。c） 資源配置要求；d） 實施過程控制的規(guī)范；xxxxx 有限公司6.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些文件？這些文件與組織 的 qms 其他過程的要求是否一致，并適于組織運作？e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息：1） 證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2） 證明研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。f） 確定產(chǎn)品通用化、系列化、組合化以及接口、互換性要求，編制產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化大 綱；g） 按照 gjb450

40、、gjb368、gjb3872、gjb2547、gjb900、gjb4239 以及 gjb1909等標(biāo)準(zhǔn)的要求，確定通用質(zhì)量特性定性、定量要求及工作項目要求，制定通用質(zhì)量特性工作計劃；結(jié)合系統(tǒng)設(shè)計，綜合權(quán)衡、分解通用質(zhì)量特性定性定量要求，開展通用質(zhì)量 特性分析、設(shè)計、驗證，提出并落實預(yù)防和改進(jìn)措施；h）按照 gjb2786 的要求，編制軟件開發(fā)計劃，確定并實施軟件需求分析、設(shè)計、實現(xiàn)、測試、驗收、交付等過程，以及相關(guān)的策劃與跟蹤、文檔編制、質(zhì)量保證、配置 管理等；i） 按照 gjb3206 的要求，確定技術(shù)狀態(tài)基線及其技術(shù)狀態(tài)項，編制技術(shù)狀態(tài)管 理計劃，實施技術(shù)狀態(tài)標(biāo)識、控制、記實、審核；j）

41、 按照相關(guān)規(guī)定要求，分析評估技術(shù)、進(jìn)度、經(jīng)費風(fēng)險對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的影響， 制定風(fēng)險管理計劃，實施風(fēng)險控制；k） 收集、分析質(zhì)量信息，對產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的符合性、過程有效性進(jìn)行評價， 并應(yīng)用于產(chǎn)品和服務(wù)過程的控制和改進(jìn)。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。xxxxx 有限公司8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求 的確定8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求 的評審1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？ 在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？ 2.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包 括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及 時

42、溝通？3. 組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？4. 發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客 當(dāng)前的不滿意？5. 在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧 客？1. 組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的 顧客目標(biāo)市場是否明確、適宜？2. 顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價格、服務(wù)等方面 要求）組織是否已確定并被充分理解？3. 顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需 的要求有哪些？組織是否已被充分理解？4. 與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到確 定？5. 為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn) 品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求

43、是否形成文件？ 1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、 合同、訂單標(biāo)書等）？針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式， 組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？2. 常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn) 考慮因素（包括產(chǎn)品價格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款 等）是否全面、必需？3. 針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評審方 式？這些評審方式是否有效？與顧客溝通應(yīng)包括：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b) 問詢，合同或訂單的處理，包括更改；c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；d) 顧客財產(chǎn)的處理和控制；e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求；f）產(chǎn)品使

44、用、維修和保障的需求。在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1)適用的法律法規(guī)要求；2)組織認(rèn)為必要的要求。b) 對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。8.2.3.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾 提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，包括：a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求；b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c) 組織規(guī)定的要求；xxxxx 有限公司4.評審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的 附加要求？評審是否抓住了重點？組織確定的附加要求顧 客是否

45、樂意接收、能夠達(dá)到？d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求 的評審5. 組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否 都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文件， 組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要 求進(jìn)行了確認(rèn)？6. 組織通過評審，會得到哪些評審結(jié)果，會引發(fā)哪些措施？ 這些評審結(jié)果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以 保持？7. 抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能 確保訂單要求已得到解決；f）風(fēng)險及其控制措施。若顧客沒有提供形成文件的要求，組

46、織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 8.2.3.2 適用時，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a) 評審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。1 產(chǎn)品要求最終確定并被理解？2 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解 決？3 組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改1.當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認(rèn)？當(dāng) 組織提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到顧客認(rèn)可？ 2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以 確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員 知道已變更的要求。

47、若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改影響到實現(xiàn)顧客要求時，其更改應(yīng)征得顧客的同意。已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？xxxxx 有限公司8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開 發(fā)1、 設(shè)計開發(fā)的策劃有哪些？2、 設(shè)計開發(fā)的輸入信息有哪些？3、 設(shè)計開發(fā)是怎么進(jìn)行控制的？4、 設(shè)計開發(fā)輸出有哪些內(nèi)容？5、 設(shè)計開發(fā)更改了哪些內(nèi)容，更改后又是怎么控制的？ 6、新產(chǎn)品試制怎么進(jìn)行控制？7、設(shè)計和開發(fā)是怎么進(jìn)行試驗控制？8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 8.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時，組織應(yīng)考慮：a) 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)

48、雜程度；b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；c) 所要求的設(shè)計和開發(fā)驗證和確認(rèn)活動；d) 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f) 設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g) 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h) 后續(xù)的開發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平；j) 證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的文件化信息；k）設(shè)計、生產(chǎn)和服務(wù)人員共同參與設(shè)計和開發(fā)活動； l）按照 gjb190 的要求對產(chǎn)品進(jìn)行特性分析；m）識別制約產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的關(guān)鍵因素和薄弱環(huán)節(jié)，進(jìn)行風(fēng)險分析和評估，形成風(fēng)

49、險清單，確定風(fēng)險接受準(zhǔn)則和風(fēng)險控制措施；n）確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及標(biāo)準(zhǔn)件、元器件、原材料的選用范圍；o）落實技術(shù)狀態(tài)管理計劃的措施，編制技術(shù)狀態(tài)文件清單；p）運用產(chǎn)品優(yōu)化設(shè)計，以及通用質(zhì)量特性設(shè)計、人因工程設(shè)計等專業(yè)工程技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)； q）提出監(jiān)視與測量的需求；r）對采用的新技術(shù)、新器材、新工藝進(jìn)行論證、試驗、鑒定和評價； s）確定并提出產(chǎn)品交付時需要配置的保障資源；t)對參與設(shè)計和開發(fā)的外部供方的控制要求；u)對元器件等外購器材的選用、采購、監(jiān)制、驗收、篩選、復(fù)驗以及失效分析等活動進(jìn)行策劃；v)落實軟件開發(fā)設(shè)計的措施，確定軟件需求分析、設(shè)計、編碼、測試等要求，以及測試工作獨立性的

50、需求； w）需要時，對產(chǎn)品和服務(wù)改進(jìn)做出安排；x）對采用數(shù)學(xué)化設(shè)計、制造的產(chǎn)品，確定信息傳遞、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換、技術(shù)xxxxx 有限公司8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù) 的控制8.4.1總則8.4.2控制類型和程度1 組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、 適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？2.采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、 適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？ 3.當(dāng)供方的產(chǎn)品、程序、過程、設(shè)備的變化會導(dǎo)致影響組 織產(chǎn)品質(zhì)量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準(zhǔn)？ 這些需批準(zhǔn)的情況是否確定并被實施？4. 當(dāng)供方人員的變化會導(dǎo)致影響產(chǎn)品質(zhì)量時，組織是否按 照

51、規(guī)定人員資格要求并對其鑒定？5. 組織是否按照規(guī)定過程實施采購？采購及批準(zhǔn)權(quán)限是否 明確并得到實施？6. 組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供 方能夠滿足這些期望要求？1. 組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質(zhì)及供貨業(yè)績，進(jìn)行 分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保 采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？2. 組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對 不合格品的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求? 3.組織對供方首樣檢驗情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？ 組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣 品是否有標(biāo)識、有首樣檢驗、封樣的記錄？組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。當(dāng)以下情況時，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a