持續(xù)改進(jìn)管理及糾正和預(yù)防措施控制程序范文

1、持續(xù)改進(jìn)管理及糾正與預(yù)防措施控制程序范文 1 目的 為確保本公司的產(chǎn)品質(zhì)量、 質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性不斷地滿足顧客的 要求，必須切實(shí)做到持續(xù)改進(jìn)。 本程序?qū)Τ掷m(xù)改進(jìn)的各項(xiàng)活動(dòng)實(shí)施規(guī)范化管理。 2 適用范圍 本程序適用于本公司質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品所涉及持續(xù)改進(jìn)的各個(gè)方面， 如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施，審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、管理評(píng)審、糾正和預(yù)防 措施及質(zhì)量改進(jìn)攻關(guān)等活動(dòng)的管理，以改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 3 職責(zé) 3.1 公司總經(jīng)理負(fù)責(zé)在全公司范圍內(nèi)營(yíng)造持續(xù)改進(jìn)的氛圍，對(duì)重大改進(jìn)項(xiàng) 目進(jìn)行決策。 3.2 管理者代表和廠務(wù)部是質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)的責(zé)任對(duì)象及部門。 3.3生技部是產(chǎn)品質(zhì)量和制造

2、過程改進(jìn)活動(dòng)的責(zé)任部門。 3.4 各有關(guān)部門和基層單位負(fù)責(zé)組織改進(jìn)項(xiàng)目的實(shí)施。 4 措施和方法 4.1 總則 改進(jìn)應(yīng)著眼于改善產(chǎn)品特征和特性以及提高過程的有效性和效率，改 進(jìn)的基礎(chǔ)在于過程。為此，可采取的措施有： 1）測(cè)量和分析現(xiàn)狀， 找出薄弱環(huán)節(jié)和制約產(chǎn)品特性、 過程效益發(fā)揮的關(guān)鍵。 2）確立改進(jìn)目標(biāo)，即改進(jìn)的預(yù)期效果。 3）研究可能的解決問題的方案。 4）評(píng)價(jià)和選擇方案。 5）實(shí)施所選定的方案。 6）測(cè)量、驗(yàn)證和分析實(shí)施的結(jié)果。 7）使成功的措施規(guī)范化，即納入文件的永久更改。 必要時(shí)對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。改進(jìn)應(yīng)是持續(xù)的活動(dòng)， 以確保產(chǎn)品、過程、體系的不斷完善，不斷提高公司

3、在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)力。 4.2 持續(xù)改進(jìn)的策劃 公司質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的策劃和管理由廠務(wù)部實(shí)施。 4.2.1 策劃的依據(jù) 公司質(zhì)量方針、目標(biāo)、管理評(píng)審和內(nèi)部審核結(jié)果，糾正和預(yù)防措施以及其 他信息反饋和數(shù)據(jù)分析結(jié)果，是策劃持續(xù)改進(jìn)的基本依據(jù)。 4.2.2 策劃的內(nèi)容 改進(jìn)策劃除遵循質(zhì)量策劃的一般原則外， 應(yīng)側(cè)重主攻目標(biāo)、活動(dòng)過程及其 職責(zé)?，F(xiàn)就體系、產(chǎn)品、過程改進(jìn)分別規(guī)定如下： （1）質(zhì)量管理體系的改進(jìn) 質(zhì)量管理體系改進(jìn)涉及的主要內(nèi)容有：質(zhì)量方針、目標(biāo)及其管理，組織結(jié) 構(gòu)，資源配備及其管理，測(cè)量及評(píng)價(jià)活動(dòng)以及質(zhì)量管理體系的其他過程活動(dòng)。 （2）產(chǎn)品的改進(jìn) 產(chǎn)品改進(jìn)策劃涉及的主要內(nèi)容有： 各階段產(chǎn)品

4、質(zhì)量特性改進(jìn)目標(biāo)、針對(duì)產(chǎn) 品的主要缺陷狀況所采取的技術(shù)措施，提高產(chǎn)品可靠性的措施，以及相應(yīng)的資 源保障。 （3）過程的改進(jìn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的改進(jìn)， 涉及質(zhì)量管理體系并納入質(zhì)量管理體系改進(jìn)一并考 慮、在其技術(shù)和業(yè)務(wù)方面主要涉及的內(nèi)容有：生產(chǎn)過程控制的改進(jìn)，過程實(shí)現(xiàn) 手段的改進(jìn)，人員素質(zhì)的提高，作業(yè)方法的完善，工作環(huán)境的改善等，以及提 高效率和降低成本，從而實(shí)現(xiàn)更多的增值。 4.2.3 措施和要求 對(duì)發(fā)現(xiàn)不合格、缺陷的責(zé)任部門必須分析原因，及時(shí)采取針對(duì)性的經(jīng)濟(jì)、 有效的糾正措施，明確期限及責(zé)任者，并對(duì)實(shí)施結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。具體流程見本 章流程圖。 4.2.4 糾正措施信息來源可包括： a. 顧客投訴或意

5、見反饋的產(chǎn)品不合格、 產(chǎn)品交付或售后服務(wù)中的不符合問題； b. 內(nèi)審不合格報(bào)告； c. 管理評(píng)審輸出，報(bào)告中由管理者決策需采取的糾正或改進(jìn)措施； d. 內(nèi)部審核報(bào)告中提出的糾正措施要求； e. 數(shù)據(jù)分析的輸出中有關(guān)過程和產(chǎn)品的特性趨勢(shì)反映的不合格問題； f. 有關(guān) QMS 記錄反映的產(chǎn)品不合格問題。 4.2.5 糾正措施提出的責(zé)任者 本公司所有員工都有權(quán)利和責(zé)任提出糾正措施建議， 但下列人員負(fù)有更直 接的責(zé)任。 A 不合格、缺陷與本職工直接相關(guān)或負(fù)有責(zé)任的人員； B 質(zhì)量檢驗(yàn)人員； C 內(nèi)部審核員； D 負(fù)責(zé)采購(gòu)、銷售、技術(shù)、設(shè)備、生產(chǎn)、貯存、培訓(xùn)的管理人員。 4.3 糾正措施提出的方式 4.

6、3.1口頭方式 有關(guān)人員可以以口頭方式向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提出糾正措施建議； 管理人員在其職 權(quán)范圍內(nèi)可以以口頭方式向下屬提出糾正措施命令。口頭提出的，一般限于輕 微的、容易消除的、或急需解決的不合格、缺陷。 4.3.2 書面方式 當(dāng)不合格、缺陷較嚴(yán)重，或在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題或?qū)ｎ}調(diào)研的結(jié)果時(shí)，一 般采用書面方式。 a. 是自下而上提出的，一律采用“糾正措施建議單” 。管理性的送至廠務(wù) 部；技術(shù)性的送至生技部，進(jìn)行歸類提出； b. 如是自上而下提出的，一律采用“糾正措施指令單” ，由廠務(wù)部或生技 部直接送至責(zé)任部門，責(zé)任部門實(shí)施后，應(yīng)將實(shí)施結(jié)果記錄填入 “糾 正措施指令單”反饋給廠務(wù)部或生技部； c. 如

7、是橫向提出時(shí)，可采用“糾正措施聯(lián)系單” ，雙方協(xié)議商定后，根據(jù) 分工組織實(shí)施并驗(yàn)證。 通常一旦發(fā)現(xiàn)不合格、缺陷時(shí)，應(yīng)立即提出糾正措施，因不能及時(shí)報(bào)告不 合格、缺陷及提出糾正措施而造成經(jīng)濟(jì)、聲譽(yù)的損失，應(yīng)考核直接責(zé)任者。對(duì) 由于工作性質(zhì) 6.3.1口頭方式 有關(guān)人員可以以口頭方式向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)提出預(yù)防措施建議； 管理人員在其職權(quán) 范圍內(nèi)可以以口頭方式向下屬提出預(yù)防措施命令。 口頭提出的，一般限于輕微的、 容易消除的、或急需解決的不合格、缺陷。 6.3.2書面方式 當(dāng)不合格、缺陷較嚴(yán)重，或在內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題或?qū)ｎ}調(diào)研的結(jié)果時(shí)，一 般采用書面方式。 a. 是自下而上提出的，一律采用“預(yù)防措施建議表”。管

8、理性的送至廠務(wù)部； 技術(shù)性的送至生技部，進(jìn)行歸類提出； b. 如是自上而下提出的， 一律采用 “預(yù)防措施指令單”，由廠務(wù)部或生技部 直接以至責(zé)任部門，責(zé)任部門實(shí)施后，應(yīng)將實(shí)施結(jié)果記錄填入“預(yù)防措 施指令單”反饋給廠務(wù)部或生技部； c. 如是橫向提出時(shí)，可采用“內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單” ，雙方協(xié)議商定后，根據(jù)分工組 織實(shí)施并驗(yàn)證。 通常一旦發(fā)現(xiàn)不合格、缺陷時(shí)，應(yīng)立即提出預(yù)防措施，因不能及時(shí)報(bào)告不合 格、缺陷及提出預(yù)防措施而造成經(jīng)濟(jì)、聲譽(yù)的損失，應(yīng)考核直接責(zé)任者。對(duì)由 于工作性質(zhì)限制可按規(guī)定時(shí)間提出，如重大的潛在不合格、缺陷，應(yīng)在專題研 討后提出；解決時(shí)間較長(zhǎng)、較難的不合格、缺陷可在有關(guān)會(huì)議上提出或書面形 式提出。 6.4 預(yù)防措施的評(píng)審 對(duì)一般的部門內(nèi)的預(yù)防措施，可不經(jīng)評(píng)審便可采納，但對(duì)一些重大的、牽 涉面廣的、會(huì)引起體系文件更改的預(yù)防措施，必須由責(zé)任部門或領(lǐng)導(dǎo)評(píng)審，使 措施實(shí)施經(jīng)濟(jì)有效。 評(píng)審