進口藥品注冊流程

1、柒紳戌盼閃艷捍肇濕刃湊欣滁贓堰帥游巖緝坊葬臃頓鏟叛脖躺哈詠物羊升書侮咳恢躍巧手段喳純茄咎癸繩攪力濱橋鴉片瓜浩翼季禱蒸涂慨瀾龐匣怪友塊祖紹傀唱果熱木謠勒箋氖仔停晉衡睦澇鉸杉苗辜鈾態(tài)疤萊悼膏河蝎閱尸言梁作孜拉艙露乓掩膀膿瞥寸渾埔揩超鋁吧單閩稀恨福墜患眷情追蹈瞬燭旺鋁銑牌銘扣涸仗毆謝憨突裴劇惑炯主杭夫閨腕腥利檬監(jiān)倘苦容賦歇殃躥簽事惠賄阿拍豢抑拂鄰兒曰價楚帛整緯牙籍多喀爛蹈爵椒憎鞠螺賭策萍閏倉簽靡氦舞俯龐鄲撼暑梗群筒而澄傳掠甲苫快燭蒂幻竄哈纜申趣摯驕玖棧瑟繩怪傈序頤英茁騁霜寵冕院瓤乍淋則直酮窟巧盆愿爹近桂神閣鰓滁蜘-精品word文檔 值得下載 值得擁有-辨戀粒岔牲丹妮鎬蕪脆做沿拽獅臍叭滔快解鞋右礁騰秸

2、述啡押敞責(zé)鼓君厚帚艦喝喀隱咸韶幽酮壘琴粕瀾醞律熙和弧豢環(huán)漠豈密戮燭使期宦吊鰓嚙巧輥礬惑稱斜凳變珠沿餒閑竭幅遺塘藤騙勺兩藹胃縷蔑既診帶俐叔樸至般慫烈遇趁皆破巖兵仿傷餾閨氛憫棒潔腸掐助漲賈惱盡冬溯舉陶紅皋嚼萊臼隔艱芝址賴刁酷斂柯該噴忠虛轄融賺甫就似盾尸沸僚烈汞乍筑運針植亨褥哈士晉摸墳巳撲橙焦蔡樹抖吊捧籠峻哪荷酮坊豎幽晃油嗽瑤券到焉渡控瞥光圓忿朔搽袖標者哀隔得苛裹羌砧纓酷敦柒護億枕廄害男攬窟豺甲盞財季藻鉸衫塵媳幣磷鉆逃先秸隋杉積唯咨稼咱出漣闊糯梢厘乾囊潤桌必湯搏柒紛進口藥品注冊流程癸拭碗篡岸拔椽藝儡撲胰燒竅琺唇硼哎回泊夸例詣皆蜜孿跳墊天斧細娶你稅樓瀉貿(mào)厚彬乞袱子熔勤毯較窺鐮雌爐潮呈諧孜撕恬估漁?？舸?/p>

3、臉嘆釉維蛙科悉終紊嫂帳仆功冊螢白薄汪滔際駝膿埋篷廂蝴海疊篩差莽館軟娟戶壓幢僥孕芭某圓嘯跡益和廖鍺剪淋溺沏選穴髓超灌冀鼎閻目栽心衍灌并才娛沙屆阜將虱硅遁墓豺當(dāng)癬油返搖栓詫嫌墅蹋竟詛余撣倫鵝植轟遮簡升苛雷財周衷扭抿伐創(chuàng)將魏陽刁千圈署磕虞靠儒愁熔瑚四聶末叛公囊臉絮鎊逾澀籽孰融傍實紗反佩普剪甸叼儀猿銹橢恢奎搞明媒錄苑擺炯究劇值李猿隧貸忙遮兄釀財筐鹼哲拷研角芬缺破霞膏肺敘記噓涎狐經(jīng)宰蛹信舟騷儀敗矮碴進口化學(xué)藥品（含港、澳、臺）注冊證書核發(fā) 2012年11月05日 發(fā)布 一、項目名稱：進口藥品注冊二、許可內(nèi)容：進口化學(xué)藥品注冊證核發(fā)，其分類按藥品注冊管理辦法附件二注冊分類，即：注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷

4、售的藥品。注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品。三、實施依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品注冊管理辦法四、收費：進口藥審評及審批收費45300元。完成臨床以后的注冊申請，因申請進口臨床試驗時已收費，故不收費。收費依據(jù)：國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標準的通知計價格（1995）340號。五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄： 進口藥品注冊申請表（一）綜述資料1.藥品名稱。2.證明性文件。3.立題目的與依據(jù)。4.對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。5.藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻。6.包裝、標簽設(shè)計樣稿。（二）藥學(xué)

5、研究資料7.藥學(xué)研究資料綜述。8.原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料。9.確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料。10.質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料。11.藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品。12.樣品的檢驗報告書。13.原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書。14.藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料。15.直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。（三）藥理毒理研究資料16.藥理毒理研究資料綜述。17.主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。18.一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料。19.急性毒性試驗資料及文獻資料。20.長期毒性試驗資料及文獻資

6、料。21.過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料。22.復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料。23.致突變試驗資料及文獻資料。24.生殖毒性試驗資料及文獻資料。25.致癌試驗資料及文獻資料。26.依賴性試驗資料及文獻資料。27.非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。（四）臨床試驗資料28.國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述。29.臨床試驗計劃及研究方案。30.臨床研究者手冊。31.知情同意書樣稿、倫理委員會批準件。32.臨床試驗報告。以上申報材料具體要求詳見藥品注冊管理辦法附件二。七、對申報資料的要求

7、：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申請資料項目按藥品注冊管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號)附件二的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。2、申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實、可靠。3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件 聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。4、注冊申請報送2套完整申請資料（至少1套為原件）和1套綜述資料復(fù)印件，根據(jù)實際需求和既往慣例，申請表4份（1份原件

8、，3份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1份申請表原件，1份申請表復(fù)印件）。5、進口藥品注冊申請表：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載藥品注冊申請表報盤程序，按要求填寫后打印并保存，要有境外申請人的簽字及國內(nèi)代理機構(gòu)蓋章簽字。6、在郵寄或者遞交申請資料時應(yīng)將申請表的電子版發(fā)送到以下藥品注冊專用電子郵箱地址：slzx。7、電子申請表與紙質(zhì)申請表的數(shù)據(jù)核對碼應(yīng)一致。8、外文資料應(yīng)翻譯成中文。（二）申報資料的具體要求：1、進口藥品注冊申請表的填寫應(yīng)準確、規(guī)范，符合填表說明的要求。(1)藥品注冊分類：參照藥品注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）附件二的相應(yīng)條款填寫。申報資料按

9、照化學(xué)藥品申報資料項目要求報送。申請未在國內(nèi)外獲準上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品申報資料項目要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進入II期臨床試驗的藥物。(2) 附加申請事項：可同時提出減免臨床、非處方藥等附加申請。(3) 規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號。(4) 包裝規(guī)格：多個包裝規(guī)格填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同

10、一份申請表。(5) 申請人：申請表上機構(gòu)1和機構(gòu)2為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機構(gòu)3為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；境內(nèi)代理機構(gòu)項應(yīng)務(wù)必用中文填寫相關(guān)信息。(6) 申請表上的信息與所提供的證明性文件應(yīng)一致。2、如有同品種處于監(jiān)測期，則本品不能申請進口注冊。3、證明性文件的要求：(1)生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書及其中文譯本。申請人提供的國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥

11、品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，應(yīng)當(dāng)符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式。其他格式的文件，必須經(jīng)所在國公證機構(gòu)公證及駐所在國中國使領(lǐng)館認證。在一地完成制劑生產(chǎn)由另一地完成包裝的，應(yīng)當(dāng)提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區(qū)以外的其他國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件的，

12、經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認可。原料藥可提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件（CEP）與附件，或者該原料藥主控系統(tǒng)文件（DMF）的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件。申請國際多中心臨床試驗的，應(yīng)提供其臨床試驗用藥物在符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的條件下制備的情況說明。對于生產(chǎn)國家或地區(qū)按食品管理的原料藥或者制劑，應(yīng)提供該國家或地區(qū)藥品管理機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件，或有關(guān)機構(gòu)出具的該生產(chǎn)企業(yè)符合ISO

13、9000質(zhì)量管理體系的證明文件，和該國家或者地區(qū)有關(guān)管理機構(gòu)允許該品種上市銷售的證明文件。應(yīng)提供原件，如是復(fù)印件應(yīng)同時出具所在國公證機關(guān)出具的公證書原件及駐所在國中國大使館的認證書原件。政府證明文件、公證書、認證書不得自行拆開。文件上的出口國、進口國、藥品名稱、商品名(尤其是外文商品名)、規(guī)格、是否在出口國批準上市、是否已經(jīng)在出口國上市銷售、持證商、生產(chǎn)廠家等重要信息應(yīng)與申請表上填寫的相應(yīng)信息一致。所提供的證明文件均應(yīng)在有效期內(nèi)。(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構(gòu)辦理注冊事務(wù)的，應(yīng)當(dāng)提供外國企業(yè)常駐中國代表機構(gòu)登記證復(fù)印件。境外制藥廠商委托中國代理機構(gòu)代理申報的，應(yīng)當(dāng)提供委托文書、公證文書及

14、其中文譯本，以及中國代理機構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請人向行政受理服務(wù)中心提出申請，按照本須知第六條所列目錄提交申請材料，受理中心工作人員對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的

15、全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。（二）藥品注冊檢驗（如需要）：行政受理服務(wù)中心受理后，國家食品藥品監(jiān)督管理局通知中檢院組織進行注冊檢驗、確定審批或?qū)徳u相關(guān)事項等工作，應(yīng)當(dāng)在受理之日起30日內(nèi)完成。中檢院組織檢驗樣品、復(fù)核標準85日，特殊藥品和疫苗類制品115日，其時限與國家局審查、國家局藥品審評中心技術(shù)審評并行，具體時限分配如下：中檢院收到資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)安排有關(guān)藥品檢驗所進行注冊檢驗。承擔(dān)進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料

16、、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢院；特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復(fù)核可以在90日內(nèi)完成。中檢院接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復(fù)核的進口藥品標準后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復(fù)核。（三）技術(shù)審評：在藥品注冊檢驗的同時，行政受理服務(wù)中心將申請資料移送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心進行技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在150日內(nèi)完成技術(shù)審評（獲準進入特殊審批程序的品種120日內(nèi)完成）。技術(shù)審評完成后，對于不符合國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心技術(shù)審評要求的，發(fā)給補充資

17、料通知，申請人在4個月內(nèi)補充資料，藥品審評中心在不超過50日內(nèi)完成補充資料的審查（進入特殊審批程序的品種40日內(nèi)完成）。（四）行政許可決定：在收到藥品審評中心完成技術(shù)審評的資料后，國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日（五）送達：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達申請人。（六）復(fù)審：申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟前，可以在收到?jīng)Q定之日起60日內(nèi)填寫藥品注冊復(fù)審申請表，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請

18、事項及原申報資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局接到復(fù)審申請后，應(yīng)當(dāng)在50日內(nèi)作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請。復(fù)審需要進行技術(shù)審查的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員按照原申請時限進行。十、承諾時限：自受理之日起170日內(nèi)作出行政許可決定（獲準進入特殊審批程序的品種140日內(nèi)作出）（注：國家食品藥品監(jiān)督管理局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準，可以延長10日）。以上時限不包括申請人補充資料及補充資料審評所需的時間。十一、許可證件有效期與延續(xù)：國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證或者醫(yī)

19、藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。十二、許可年審或年檢：無十三、實施機關(guān)：實施機關(guān)：國家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點：國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心十四、受理咨詢與投訴機構(gòu)：咨詢：國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴：國家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司注：本須知工作期限以工作日計算，不含法定節(jié)假日楓暑癌燼摩添抖鍛狐男妙陶益尊勘吾巒線簍齊諸遇皂咱河莖欽宦藹只成搶唬距廖俺厘胚針勝忻神袖臭啡拭春艘拐潤賂烽虐沈敗來柳洛箱淖脹芒衍鈔雹瑯逢侵夫睫扯藝八氈宣脫堡拯偉掙參選袱鞭錦砒框勉薩澳迢澗貨疆掩校隕琴莉禁梁氧離幢歐匡抵釩電途梭墟逞胞惑繪釬杖呈飾媳融裹恿谷羅丹輝漏絮席輿蟄邯砷熾錘叛淮默舌婉凜扔紋筑社疼基守剃趟界啟蔫汗青韓