藥事管理與法規(guī)概述

1、個(gè)人收集整理 勿做商業(yè)用途授課內(nèi)容第一章 藥事管理與法規(guī)概述所需課時(shí)4 學(xué)時(shí)主要教材或 參考資料楊世民主編藥事管理學(xué) . 第 3 版北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社， 2008 吳蓬，楊世民主編藥事管理學(xué)第 4 版北京：人民衛(wèi)生出版社， 2007 楊世民主編中國(guó)藥事法規(guī)解說(shuō) . 第 2 版北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2007 胡廷熹 . 國(guó)際藥事法規(guī)解說(shuō)北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2004教學(xué)目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)： 1. 掌握藥事管理與法規(guī)地研究?jī)?nèi)容和研究方法 . 2了解藥事管理地定義、性質(zhì)及其研究?jī)?nèi)容.能力目標(biāo)：要求學(xué)生對(duì)藥事管理與法規(guī)地主要內(nèi)容有一初步地認(rèn)識(shí)，為今后進(jìn)一 步學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)地具體內(nèi)容奠定基礎(chǔ) .

2、德育目標(biāo)： 1. 培養(yǎng)學(xué)生從正確地角度來(lái)了解藥學(xué)事業(yè)和藥學(xué)活動(dòng) .2激發(fā)學(xué)生對(duì)藥事管理與法規(guī)地興趣，注重理論聯(lián)系實(shí)際.3培養(yǎng)實(shí)事求是地科學(xué)態(tài)度以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乜茖W(xué)作風(fēng).教學(xué)重點(diǎn)1. 藥事管理與法規(guī)主要內(nèi)容 .2. 藥事管理地概念、特點(diǎn)和目地 .教學(xué)難點(diǎn)1. 藥事管理地研究方法 .2. 我國(guó)藥事法規(guī)淵源、藥事法律地效力及法律責(zé)任 .教學(xué)方法1. 全程多媒體教學(xué)2. 講授法教學(xué)內(nèi)容及 時(shí)間安排藥事管理與法規(guī)概述 4 學(xué)時(shí)(1) 藥品與藥事(2) 藥事管理(3) 藥事法規(guī)概述(4) 藥事管理與法規(guī)地主要內(nèi)容和研究方法(5) 藥事管理與法規(guī)地教學(xué)要求和方法(6) 藥事管理學(xué)定義、性質(zhì)及其研究?jī)?nèi)容學(xué)習(xí)指導(dǎo)1.

3、 復(fù)習(xí)教材和筆記中本章內(nèi)容 .2. 閱讀楊世民主編藥事管理學(xué) . 第 3 版北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社， 20083. 閱讀楊世民主編中國(guó)藥事法規(guī)解說(shuō) . 第 2 版北京：化學(xué)工業(yè)出版社， 2007作業(yè)及思考題思考題：1. 簡(jiǎn)述藥事管理與法規(guī)地主要內(nèi)容 .2. 簡(jiǎn)述藥事管理立法地基本特征 .3. 從藥品管理地角度如何對(duì)藥品分類(lèi) .教研室審閱意見(jiàn)同意上述安排 . 教研室主任簽字： 金英學(xué) 2010年 8 月 23 日教學(xué)程序教學(xué)地基本內(nèi)容 時(shí)間安排個(gè)人收集整理 勿做商業(yè)用途教學(xué)方法4 學(xué)時(shí)第一章 藥事管理與法規(guī)概述 1 1 藥品與藥事一、藥品地定義、分類(lèi)及其特征（一）藥品地定義中華人民共和國(guó)藥品管

4、理法中地定義：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人地疾病， 有目地地調(diào)節(jié)人地生理機(jī)能并能規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、 用法和用量地物質(zhì)， 包括中 藥材、 中藥飲片、中成藥， 化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、 生化藥品、放射性藥品、 血清、 疫苗、血液制品和診斷藥品等 .（二）藥品地分類(lèi)根據(jù)不同地方法對(duì)藥品分類(lèi) .（三）從藥品管理地角度討論藥品地分類(lèi) 現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥，處方藥與非處方藥，新藥、仿制藥品和國(guó)家基本藥物、基本醫(yī)療保 險(xiǎn)藥品目錄、特殊管理地藥品 .二、藥品地特殊性生命關(guān)聯(lián)性、質(zhì)量重要性、高度專(zhuān)業(yè)性和公共福利性 .三、藥學(xué)事業(yè)地含義與范圍（一）藥學(xué)事業(yè)地定義：指一切與藥品、藥學(xué)有關(guān)地事務(wù)，是由藥學(xué)若干

5、部門(mén)（行業(yè)） 構(gòu)成地一個(gè)完整體系 . 簡(jiǎn)稱(chēng)藥事 .（二）藥事地范圍：指與藥品地研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督、 檢驗(yàn)以及藥學(xué)教育等活動(dòng)有關(guān)地事項(xiàng) . 1 2 藥事管理一、藥事管理地含義與目地（一）藥事管理地含義 藥事管理：是指對(duì)藥學(xué)事業(yè)地綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)地原 理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展地社會(huì)活動(dòng) .（二）藥事管理地目地 保證公眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、合理、及時(shí)方便，不斷提高國(guó)民地健康水平，促進(jìn) 經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展 .二、藥事管理地特點(diǎn)：專(zhuān)業(yè)性、政策性和實(shí)踐性三、藥事管理地重要性（一）建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民

6、健康水平必須加強(qiáng)藥事管理（二）保證人們用藥安全有效必須加強(qiáng)藥事管理（三）增強(qiáng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)在全球地競(jìng)爭(zhēng)力需要加強(qiáng)藥事管理四、藥事管理工作方法 國(guó)家運(yùn)用行政、法律、技術(shù)和媒體等手段來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)藥事工作地監(jiān)督管理 .五、我國(guó)藥事管理工作概況 1 3 藥事法規(guī)概述 藥事法規(guī)是指由國(guó)家制定和認(rèn)可， 并由國(guó)家強(qiáng)力保證實(shí)施， 具有普遍效力和嚴(yán)格程序 地行為規(guī)范體系，是調(diào)整與藥事活動(dòng)有關(guān)地行為和社會(huì)關(guān)系地法律規(guī)范地總和 .一、藥事管理立法地概念與特征（一）藥事管理立法地概念 藥品管理立法，又稱(chēng)法律地制定，是指國(guó)家立法機(jī)關(guān)依據(jù)法定地權(quán)限和程序，制定、 認(rèn)可、修訂、補(bǔ)充和廢除藥品管理法律規(guī)范地活動(dòng) .1. 立法權(quán)限個(gè)人收

7、集整理 勿做商業(yè)用途2. 立法程序（二）藥事管理立法地基本特征1. 立法目地是維護(hù)人民健康 .2. 以藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為核心地行為規(guī)范 .3. 藥品管理立法地系統(tǒng)性 .4. 藥品管理法內(nèi)容國(guó)際化地傾向 .二、藥事法規(guī)地淵源三、我國(guó)藥事法規(guī)建設(shè)地歷史沿革四、藥事法規(guī)地效力（一）法律效力地概念：是指法律地適用范圍，即法律在什么領(lǐng)域、什么時(shí)期和對(duì)誰(shuí) 有效地問(wèn)題，也就是法律規(guī)范在空間上、時(shí)間上和對(duì)人地效力問(wèn)題 .（二）法律效力地層次：是指規(guī)范性法律文件之間地效力等級(jí)關(guān)系 .1. 上位法地效力優(yōu)于下位法 .2. 特別規(guī)定優(yōu)于一般規(guī)定，新地規(guī)定優(yōu)于舊地規(guī)定 .五、法律責(zé)任（一）違法 （二）法律責(zé)任：分為行政責(zé)

8、任、刑事責(zé)任和民事責(zé)任 . 1 4 藥事管理與法規(guī)地主要內(nèi)容和研究方法一、藥事管理與法規(guī)地主要內(nèi)容藥事管理體制、國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理、藥品法制管理、藥品注冊(cè)管理、藥品 生產(chǎn)管理、中藥管理、藥品信息管理、特殊管理地藥品地管理和藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) .二、藥事管理與法規(guī)地研究方法 （一）藥事管理研究具有社會(huì)科學(xué)性質(zhì) （二）藥事管理地研究方法：調(diào)查研究、實(shí)地研究、實(shí)驗(yàn)研究和文獻(xiàn)研究（三）藥事管理研究過(guò)程中所采用地具體研究技術(shù)（四）藥事管理調(diào)查研究地一般程序 調(diào)查研究地一般程序是指對(duì)實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、 研究和解答地全過(guò)程、 分為準(zhǔn)備階段、 實(shí)施階段和總結(jié)階段三個(gè)步驟 . 1 5 藥事管理與法規(guī)地教學(xué)

9、要求和方法 一、藥事管理與法規(guī)課程地教學(xué)要求 二、藥事管理與法規(guī)課程地教學(xué)方法三、對(duì)學(xué)生學(xué)習(xí)藥事管理與法規(guī)課程地建議四、藥事管理與法規(guī)地主要參考資料 1 6 藥事管理學(xué)定義、性質(zhì)及其研究?jī)?nèi)容 一、藥事管理學(xué)地定義與性質(zhì)（一） 藥事管理學(xué)地定義： 是藥學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉、 滲透而形成地以藥學(xué)、 法學(xué)、 管理學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)為主要基礎(chǔ)地藥學(xué)類(lèi)邊緣學(xué)科，是應(yīng)用社會(huì)科學(xué)地原理和方法研 究藥事各部門(mén)活動(dòng)及其管理地規(guī)律和方法地科學(xué) .（二）藥事管理學(xué)地性質(zhì)1. 藥事管理學(xué)一門(mén)交叉學(xué)科 .2. 藥事管理學(xué)藥學(xué)地一個(gè)分支學(xué)科 .3. 藥事管理學(xué)具有社會(huì)科學(xué)地性質(zhì) .二、藥事管理學(xué)地研究?jī)?nèi)容（一）藥品監(jiān)督管

10、理個(gè)人收集整理 勿做商業(yè)用途（二）藥事部門(mén)管理 （三）醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) （四）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué) （五）社會(huì)和行為藥學(xué)個(gè)人收集整理 勿做商業(yè)用途版權(quán)申明 本文部分內(nèi)容，包括文字、圖片、以及設(shè)計(jì)等在網(wǎng)上搜集整理。版權(quán)為 張儉個(gè)人所有This article includes some parts, including text, pictures, and design. Copyright is Zhang Jians personal ownership.用戶(hù)可將本文的內(nèi)容或服務(wù)用于個(gè)人學(xué)習(xí)、研究或欣賞，以及其他非商 業(yè)性或非盈利性用途，但同時(shí)應(yīng)遵守著作權(quán)法及其他相關(guān)法律的規(guī)定，不得 侵犯本網(wǎng)站及相

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