消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)專項整治工作檢查表

1、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)專項整治工作檢查表表1 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)守法生產(chǎn)經(jīng)營承諾書消毒產(chǎn)品關(guān)系公眾健康和生命安全，為確保產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量，保證使用的安全性和有效性，我單位特此作出如下承諾:1.按消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證許可的地址、生產(chǎn)項目、生產(chǎn)類別、有效期限進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營。2.生產(chǎn)經(jīng)營過程中，自覺遵守并嚴(yán)格執(zhí)行中華人民共和國傳染病防治法、國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、消毒管理辦法、消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定等相關(guān)法律法規(guī)。3.產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，保證檢驗合格后上市，其中新消毒產(chǎn)品以外的消毒劑、消毒器械和抗（抑）菌制劑符合消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評

2、價規(guī)定。4.產(chǎn)品標(biāo)簽說明書符合消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范。5.不合格產(chǎn)品立即停止生產(chǎn)、無條件召回，并承擔(dān)一切法律責(zé)任。以上承諾如有違反，我單位自愿承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，如整改后生產(chǎn)條件仍不符合消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范，本單位主動申請注銷消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證。法定代表人/負(fù)責(zé)人簽字： 承諾單位（公章）： 承諾日期：2015年 月 日表2 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查表生產(chǎn)企業(yè)名稱 生產(chǎn)企業(yè)地址 實際生產(chǎn)企業(yè)地址 法定代表人 聯(lián)系電話 職工總數(shù) 從業(yè)人員數(shù) 持健康合格證明人數(shù) 衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格人數(shù) 廠區(qū)面積 生產(chǎn)車間面積 生產(chǎn)車間環(huán)境 無凈化要求 10萬級凈化車間 30萬級凈化車間衛(wèi)生許可證號 生

3、產(chǎn)方式 生產(chǎn) 分裝生產(chǎn)項目 消毒劑 消毒器械 衛(wèi)生用品 生產(chǎn)類別 生產(chǎn)產(chǎn)品目錄： 表2-1 生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查表項 目檢查內(nèi)容檢查情況備注許可資質(zhì)1.實際生產(chǎn)地址和衛(wèi)生許可證一致*是 否2.生產(chǎn)項目和衛(wèi)生許可證一致*是 否3.生產(chǎn)類別和衛(wèi)生許可證一致*是 否4.衛(wèi)生許可證是否在有效期內(nèi)*是 否廠區(qū)環(huán)境與布局1.廠區(qū)選址符合衛(wèi)生要求是 否2.總體布局合理，生產(chǎn)區(qū)與生活區(qū)分開*是 否3.生產(chǎn)車間使用面積符合規(guī)范要求*是 否生 產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生 要求1.各功能間（區(qū)）布局合理，人流物流分開*是 否2.生產(chǎn)區(qū)設(shè)置的更衣室符合規(guī)范要求（消毒器械除外）*是 否3.隱形眼鏡護(hù)理用品生產(chǎn)（包裝除外）、分裝車間符合10萬

4、級空氣潔凈度要求*是 否4.皮膚粘膜消毒劑/抗（抑）菌制劑（用于洗手的除外）等產(chǎn)品配料、混料、分裝車間符合30萬級空氣潔凈度要求*是 否5.有凈化要求的車間提供有資質(zhì)的、合格的、第三方檢測報告*是 否6.凈化車間能提供日常靜態(tài)檢測報告是 否設(shè)備要求1.具備適合產(chǎn)品生產(chǎn)特點和工藝、滿足生產(chǎn)需要的生產(chǎn)設(shè)備*是 否2.具備保證產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗儀器設(shè)備*是 否3.用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器定期檢定是 否物料和倉儲要求1.生產(chǎn)所用物料有相應(yīng)的檢驗報告或相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量證明材料是 否2.是否使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料生產(chǎn)消毒產(chǎn)品*是 否3.生產(chǎn)用水符合產(chǎn)品生產(chǎn)需要*是 否4.倉儲區(qū)環(huán)境、設(shè)

5、施、條件符合衛(wèi)生要求是 否5.倉儲分區(qū)、分類存放，有明顯標(biāo)志是 否6.物料、成品有出入庫登記、驗收記錄是 否衛(wèi)生質(zhì)量管理1.有衛(wèi)生質(zhì)量管理制度*是 否2.有生產(chǎn)過程記錄*是 否3.有原輔料、成品出入庫記錄*是 否4.有相適應(yīng)的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗室*是 否5.產(chǎn)品檢驗合格出廠* 是 否6.委托檢驗的生產(chǎn)企業(yè)能提供委托檢驗協(xié)議*是 否7.委托檢驗的生產(chǎn)企業(yè)能提供委托檢驗報告*是 否8.產(chǎn)品按委托檢驗協(xié)議送檢*是 否人員要求1.有專、兼職衛(wèi)生管理人員，并經(jīng)培訓(xùn)合格*是 否2.檢驗人員有相應(yīng)學(xué)歷、資質(zhì)*是 否3. 從業(yè)人員有健康合格證明*是 否4.從業(yè)人員衛(wèi)生知識培訓(xùn)合格是 否5.凈化車間操作人員潔凈服的穿

6、戴符合規(guī)范要求*是 否注：標(biāo)*項為關(guān)鍵項，有一關(guān)鍵項不合格則判該即為不合格項，如“有生產(chǎn)過程記錄*”為“否”，則衛(wèi)生管理項判為不合格。表2-2 消毒產(chǎn)品規(guī)范性檢查表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品種類批次檢驗報告衛(wèi)生許可批件/衛(wèi)生安全評價報告標(biāo)簽說明書生產(chǎn)過程記錄原料出入庫記錄備注檢驗項目齊全檢驗報告合格委托檢驗協(xié)議有批件在有效期內(nèi)/齊全備案標(biāo)注夸大宣傳、明示或暗示療效內(nèi)容標(biāo)注禁止標(biāo)注內(nèi)容標(biāo)注不全有記錄記錄不全有出入庫記錄出入庫記錄不全注：1、檢查項目有打，無打x。2、有標(biāo)記的，為開展委托檢驗的生產(chǎn)企業(yè)填；3、有標(biāo)記的，注明衛(wèi)生許可批件號和有效期。陪同檢查人： 檢查人： 檢查日期：表2-3 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量抽檢品

7、種產(chǎn)品名稱規(guī)格批次質(zhì)量判定抽檢數(shù)量檢驗項目及檢驗/判定依據(jù)合格不合格抗抑菌制劑每個生產(chǎn)企業(yè)不少于1個產(chǎn)品，總數(shù)不少于10個，不足10個的，全部抽檢檢測有效成分含量、一項抗力最強(qiáng)微生物殺滅試驗或抑菌試驗；判定依據(jù)：消毒技術(shù)規(guī)范、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定等國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)空氣消毒器每個生產(chǎn)企業(yè)不少于2個型號的產(chǎn)品空氣現(xiàn)場消毒試驗；判定依據(jù)：消毒技術(shù)規(guī)范、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定、紫外線空氣消毒器衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)安全（gb 28235-2011）、臭氧發(fā)生器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（gb28232-2011）等國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)紫外線殺菌燈每個生產(chǎn)企業(yè)不少于2個型號，每個型號不少于3只產(chǎn)品輻照強(qiáng)度；判定依據(jù)：消毒技

8、術(shù)規(guī)范紫外線殺菌燈（gb 19258）等國家標(biāo)準(zhǔn)品種產(chǎn)品名稱規(guī)格批次質(zhì)量判定抽檢數(shù)量檢驗項目及檢驗/判定依據(jù)合格不合格床單位消毒器每個生產(chǎn)企業(yè)不少于2個型號，每個型號不少于3只產(chǎn)品輻照強(qiáng)度；判定依據(jù)：消毒技術(shù)規(guī)范紫外線殺菌燈（gb 19258）等國家標(biāo)準(zhǔn)第一類消毒劑每個生產(chǎn)企業(yè)每個品種不少于1個產(chǎn)品，總數(shù)不少于20個，不足20個的，全部抽檢有效成分含量，其中戊二醛消毒劑還要進(jìn)行加ph調(diào)節(jié)劑前、后的ph測定、枯草桿菌黑色變種芽孢載體定量殺滅試驗；判定依據(jù)：消毒技術(shù)規(guī)范、戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（gb 26372-2010）、醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求（gb/t 27949-2011）、皮膚消毒劑衛(wèi)生要求

9、（gb 27951-2011）、粘膜消毒劑通用要求（gb 27954-2011）、胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（gb 26367-2010）、含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（gb 26368-2010）、季銨鹽類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（gb 26369-2010）、乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（gb 26373-2010）等國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)小型壓力蒸汽滅菌器每個生產(chǎn)企業(yè)不少于2個型號的產(chǎn)品消毒滅菌效果實驗室試驗；判定依據(jù)：消毒技術(shù)規(guī)范、大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動控制型（gb 8599-2008）等國家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)陪同抽檢人員： 抽檢人員：表3 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查情況匯總表 ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市） 單位（蓋章）： 消毒產(chǎn)品衛(wèi)生

10、安全評價報告?zhèn)浒搁_展情況：已開展 （省級 市級 縣級）;未開展 專項監(jiān)督檢查期間共出動衛(wèi)生監(jiān)督員 人次，衛(wèi)生監(jiān)督協(xié)管員 人次，出動車輛 車次。職工總數(shù) 從業(yè)人員數(shù) 持健康合格證明人數(shù) 衛(wèi)生知識合格人數(shù) 生產(chǎn)企業(yè)（家）不合格企業(yè)情況（家）不合格企業(yè)處理情況（家）類別檢查數(shù)不合格數(shù)不合格率（%）許可資質(zhì)廠區(qū)環(huán)境與布局生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生要求設(shè)備要求物料和倉儲要求衛(wèi)生質(zhì)量管理人員要求下達(dá)衛(wèi)生監(jiān)督意見書份數(shù)限期整改情況公告不合格企業(yè)數(shù)立案處罰情況限期整改數(shù)整改到位數(shù)立案數(shù)吊證數(shù)有凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)有凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)無凈化要求的衛(wèi)生用品生產(chǎn)企業(yè)無凈化要求的消毒劑生產(chǎn)企業(yè)消毒器械生產(chǎn)企業(yè)合計填表人：

11、 聯(lián)系電話： 填表日期： 審核人： 單位負(fù)責(zé)人（簽字）：表4 消毒產(chǎn)品監(jiān)督檢查情況匯總表 ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市） 單位（蓋章）： 檢查情況違法行為處理消毒產(chǎn)品下達(dá)衛(wèi)生監(jiān)督意見書份數(shù)限期整改情況立案處罰情況公示不合格產(chǎn)品數(shù)種類檢查數(shù)（件）不合格數(shù)（%）限期整改數(shù)（件）整改到位數(shù)（件）立案數(shù)（件）罰款單位數(shù)（家）罰款金額（元）消毒劑消毒器械抗（抑）菌制劑其他衛(wèi)生用品合計填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期： 審核人： 單位負(fù)責(zé)人（簽字） 表5 注銷吊銷消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名單匯總表 ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市） 單位（蓋章）： 序號生產(chǎn)企業(yè)名稱法定代表（負(fù)責(zé)人）生產(chǎn)企業(yè)地址生產(chǎn)項目生產(chǎn)類別衛(wèi)生許可證號聯(lián)系電話有效期發(fā)證日期注銷吊銷注銷吊銷的原因填表人： 聯(lián)系電話： 填表日期： 審核人： 單位負(fù)責(zé)人（簽字）表6 不合格消毒產(chǎn)品名單匯總表 ?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市） 單位（蓋章）： 檢查情況不合格產(chǎn)品原因消毒產(chǎn)品無衛(wèi)生安全評價報告衛(wèi)生安全評價報告不合格衛(wèi)生質(zhì)量檢驗不合格夸大宣傳、明示或暗示療效標(biāo)注禁止標(biāo)注內(nèi)容標(biāo)注不全非法添加抗生素和激素其它種類名稱規(guī)格批次生產(chǎn)企業(yè)名稱消毒劑消毒器械抗抑菌制劑其他衛(wèi)生用品注：1. 衛(wèi)生安全評價不合格包括第一