膠塞鋁蓋清洗機(jī)說(shuō)明書(shū)

1、GLQ 型系列膠塞/鋁蓋清洗機(jī)出料隔離器使用說(shuō)明書(shū)哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公司地址：哈爾濱市利民開(kāi)發(fā)區(qū)珠海路中段郵編： 150025電話(huà)： 045157356599傳真： 045157356989隔離器使用說(shuō)明書(shū)哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公司目錄一、用途與特點(diǎn)3二、工作原理4三、主要構(gòu)造5四、主要技術(shù)參數(shù)6五、主要配置7六、操作程序8七、設(shè)備示意圖9利民開(kāi)發(fā)區(qū)同盛路 手機(jī)：哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公mail ： zhongyiyaoj話(huà)：傳真：隔離器使用說(shuō)明書(shū)哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公司一、用途與特點(diǎn)根

2、據(jù) 2010 版國(guó)家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GMP）要求，結(jié)合各制藥企業(yè)的實(shí)際 情況，我公司在國(guó)內(nèi)率先推出多種膠塞 / 鋁蓋無(wú)菌出料及無(wú)菌轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)方案； GLQ- 型系列膠塞 /鋁蓋清洗機(jī)出料隔離器是我公司按照 GMP 有關(guān)規(guī)定設(shè)計(jì)制作的專(zhuān)用裝 置，用于在膠塞 /鋁蓋清洗機(jī)出料區(qū)域形成百級(jí)潔凈區(qū)，為已經(jīng)過(guò)清洗、滅菌的物料 提供出料及轉(zhuǎn)運(yùn)保護(hù)，避免其受環(huán)境污染，最終保證藥品生產(chǎn)安全。（一）主要用途：1、保證物料在 D級(jí)、 B級(jí)區(qū) A級(jí)環(huán)境中出料；2、在清洗機(jī)出料區(qū)域，建立 RABS系統(tǒng)，更符合 FDA與 cGMP要求；3、避免出料時(shí)人體與物料的直接接觸而可能帶來(lái)的微生物污染；4、具備對(duì)裝載物料無(wú)

3、菌袋的熱合密封功能；5、適用于固定式封閉出料系統(tǒng)。（二）主要特點(diǎn)：1、先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念、合理的結(jié)構(gòu)布局、可靠的材料品質(zhì)、精湛的加工工藝；2、設(shè)備的材質(zhì)、表面光潔度、工藝焊接、安裝等完全符合GMP 標(biāo)準(zhǔn)；3、所有工藝流程在設(shè)備中連續(xù)完成，操作簡(jiǎn)便、工作可靠；4、采用硬質(zhì)圍護(hù)，圍護(hù)板為透明的無(wú)毒、無(wú)味、無(wú)色的PC或鋼化玻璃材質(zhì)；5、可使不銹鋼小車(chē)輕松移動(dòng)的輥輪系統(tǒng)，可降低操作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度；6、箱體大開(kāi)門(mén)設(shè)計(jì)，方便隔離器內(nèi)部的清潔與消毒；7、整體高度可調(diào)節(jié)，便于與封閉式出料系統(tǒng)對(duì)接；8、進(jìn)口操作手套，可進(jìn)行定期檢漏；9、所有部件均采用進(jìn)口及品牌產(chǎn)品，保證設(shè)備長(zhǎng)期穩(wěn)定無(wú)故障運(yùn)行；10、設(shè)計(jì)有空氣過(guò)濾器

4、 DOP、風(fēng)速儀、塵埃粒子檢測(cè)等接口；哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公mail ： zhongyiyaoj民開(kāi)發(fā)區(qū)同盛路 手機(jī)：電話(huà)：傳真：隔離器使用說(shuō)明書(shū)哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公司二、工作原理： 本裝置為開(kāi)放式隔離操作系統(tǒng)，通過(guò)設(shè)置硬性屏障，避免物料無(wú)菌出料時(shí)的人員 直接干擾，減少出料操作過(guò)程中人員產(chǎn)生的潛在污染物料風(fēng)險(xiǎn)。本裝置采用 FFU空氣凈化系統(tǒng)，將來(lái)自 D級(jí)或 B 級(jí)區(qū)的潔凈空氣，通過(guò)風(fēng)機(jī)吸入 本裝置，然后經(jīng)高效百級(jí)空氣過(guò)濾器過(guò)濾，形成單向流百級(jí)潔凈空氣，從上而下以 0.3 0.5m/S 的風(fēng)速，連

5、續(xù)吹過(guò)本裝置內(nèi)部空間，形成本裝置內(nèi)部空間的A級(jí)保護(hù)。人員操作需在本裝置外， 通過(guò)本裝置配備的專(zhuān)用隔離手套進(jìn)行， 避免操作人員呼吸及 身體可能攜帶的微生物對(duì)物料產(chǎn)生污染。本裝置采集空調(diào)系統(tǒng)或室內(nèi)潔凈空氣，排放于室內(nèi)，不必設(shè)置單獨(dú)的排風(fēng)系統(tǒng)； 本裝置非密閉結(jié)構(gòu)，圍護(hù)板下方留有排風(fēng)出口；哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公mail ： zhongyiyaoj民開(kāi)發(fā)區(qū)同盛路 手機(jī)：電話(huà)：傳真：隔離器使用說(shuō)明書(shū)哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公司三、主要結(jié)構(gòu)：1、隔離器主體：以 304 不銹鋼方管為骨架，上部為全不銹鋼 SS304外

6、包皮，下部為無(wú)毒、無(wú)味、 無(wú)色的 PC 材質(zhì)圍板，正面圍板上開(kāi)有多個(gè)手套孔，硅膠或乳膠手套安裝在四氟乙烯 材質(zhì)鎖緊圈中，操作人員可通過(guò)手套操作，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)運(yùn)桶自?xún)艏俺隽峡谂c不銹鋼轉(zhuǎn)運(yùn)桶 對(duì)接；2、FFU系統(tǒng)： 高效空氣過(guò)濾器風(fēng)機(jī)可調(diào)速，保證室內(nèi)正壓力高于隔離器外部環(huán)境；3、側(cè)開(kāi)門(mén)： 隔離器采用方便清潔滅菌的 PC材料提拉式側(cè)開(kāi)門(mén)，可與轉(zhuǎn)運(yùn)層流車(chē)對(duì)接，保護(hù) 無(wú)菌袋在無(wú)菌條件下的移動(dòng)；4、物料轉(zhuǎn)運(yùn)輸送軌道： 考慮到裝滿(mǎn)物料的不銹鋼小車(chē)較重， 為方便操作，隔離器底部設(shè)有輸送輥輪系統(tǒng)， 可使轉(zhuǎn)運(yùn)小車(chē)輕松移動(dòng)；為方便與出料口的對(duì)接，隔離器采用可調(diào)式底座，操作前， 只要根據(jù)轉(zhuǎn)運(yùn)小車(chē)高度調(diào)節(jié)好與出料口的距離，即

7、可輕松完成與清洗機(jī)出料口的對(duì) 接；5、監(jiān)控及儀器、儀表：FFU 系統(tǒng)安裝有壓差表，有風(fēng)速儀及塵埃粒子檢測(cè)接口、高效空氣過(guò)濾器DOP接口等用于檢測(cè)百級(jí)風(fēng)工作狀況；哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公mail ： zhongyiyaoj民開(kāi)發(fā)區(qū)同盛路 手機(jī)：電話(huà)：傳真：隔離器使用說(shuō)明書(shū)哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公司四、主要技術(shù)參數(shù)哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公mail ： zhongyiyaoj民開(kāi)發(fā)區(qū)同盛路 手機(jī)：電話(huà)：傳真：項(xiàng)目名稱(chēng)設(shè)

8、計(jì)參數(shù)和要求設(shè)備型號(hào)規(guī)格GLQ-系列（ GLQ-1、GLQ-2、GLQ-3、）與之匹配清洗機(jī)型號(hào)SJMH系- 列隔離器層流形式單向?qū)恿?外部送風(fēng)、外部排風(fēng)隔離器電源及功率220V 10% 50HZ2HZ 0.16 Kw隔離器使用環(huán)境D級(jí)、B級(jí)隔離器內(nèi)部環(huán)境A級(jí)隔離器內(nèi)部工作溫度222隔離器內(nèi)部相對(duì)濕度4510%隔離器內(nèi)部操作壓力相對(duì)安裝房間為正壓FFU 系列凈化單元規(guī) 格0000001 只空氣過(guò)濾器效率0.3um 以上粒子過(guò)濾效率可達(dá) 99.99%以上百級(jí)新風(fēng)風(fēng)速0.3 0.6m/S（可調(diào)）離心風(fēng)機(jī)功率0.16KW/臺(tái)風(fēng)量每段約 2050m3/h噪音風(fēng)速 0.45m/S 時(shí) 50db隔離器高度

9、可調(diào)范圍0 100mm輥輪系統(tǒng)最大承重150Kg熱合機(jī)電源及功率220V10% 50HZ2HZ 2 Kw熱合封口長(zhǎng)度6008mm隔離器使用說(shuō)明書(shū)哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公司五、主要配置哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公mail ： zhongyiyaoj民開(kāi)發(fā)區(qū)同盛路 手機(jī)：電話(huà)：傳真：零部件名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量產(chǎn)地備注框架部分不銹鋼方管框架304 40 20mm1套太鋼上部圍板不銹鋼 304 拉絲板1套國(guó)產(chǎn)中下部圍板8 mm PC 板1套國(guó)產(chǎn)提拉門(mén)8 mm PC 板1套國(guó)產(chǎn)提拉門(mén)定位銷(xiāo)SUS3041套哈中意可調(diào)底座

10、4個(gè)上海手套箱系統(tǒng)手套HPLER2只美國(guó)進(jìn)口按段數(shù)配手套鎖緊套圈PDUC-22套美國(guó)進(jìn)口FFU系統(tǒng)FFU0000001只無(wú)錫新達(dá)按段數(shù)配圍板SUS304拉絲板1套國(guó)產(chǎn)離心風(fēng)機(jī)1臺(tái)國(guó)產(chǎn)按段數(shù)配風(fēng)速儀檢測(cè)口SUS3041套哈中意壓差表1只美國(guó)輥輪系統(tǒng)輥輪1 臺(tái)套上海安全護(hù)欄不銹鋼 304 材質(zhì)1套哈中意熱合系統(tǒng)腳踏式熱合封口機(jī)PFS-600121套國(guó)產(chǎn)無(wú)菌袋轉(zhuǎn)運(yùn)小車(chē)1臺(tái)哈中意隔離器使用說(shuō)明書(shū)哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公司六、操作程序1 、隔離器安裝后要根據(jù)不銹鋼小車(chē)高度， 對(duì)隔離器的輥輪輸送軌道高度進(jìn)行調(diào) 整，方法是：拆下出料口與轉(zhuǎn)運(yùn)桶密封蓋，將轉(zhuǎn)運(yùn)小車(chē)對(duì)準(zhǔn)出料口，二者之 間保持合適距離；2、隔離

11、器進(jìn)行徹底的衛(wèi)生清潔與消毒滅菌；3 、清洗機(jī)工作前應(yīng)檢查出料口密封蓋板是否安裝嚴(yán)密無(wú)泄漏；4 、當(dāng)距膠塞出料前 30 分鐘時(shí)， 啟動(dòng)處于相對(duì)封閉狀態(tài)的隔離器工作進(jìn)行自?xún)簦?檢查壓差、風(fēng)速等各參數(shù)是否符合要求；同時(shí)，將滅菌后的無(wú)菌袋在 B 級(jí)環(huán) 境中裝入隔離器中，關(guān)好側(cè)門(mén)，啟動(dòng) FFU系統(tǒng)工作，進(jìn)行自?xún)簦? 、清洗機(jī)工作結(jié)束后，拆下清洗機(jī)出料口密封蓋板，將無(wú)菌袋安裝在不銹鋼小 車(chē)支架上，對(duì)正出料口；6 、啟動(dòng)清洗機(jī)出料開(kāi)關(guān)進(jìn)行出料， 物料堆積到規(guī)定位置后停止出料，對(duì)內(nèi)層無(wú) 菌袋進(jìn)行捆扎后，將小車(chē)移動(dòng)到熱合機(jī)處，對(duì)外層無(wú)菌袋進(jìn)行熱合密封；7 、打開(kāi)隔離器側(cè)門(mén)，將裝載物料的無(wú)菌袋移送至灌裝機(jī)處。哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公mail ： zhongyiyaoj民開(kāi)發(fā)區(qū)同盛路 手機(jī)：電話(huà)：傳真：哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公司隔離器使用說(shuō)明書(shū)隔離器示意圖哈爾濱中意制藥機(jī)械有限責(zé)任公mail ： zhongyiy