藥品退貨與召回管理規(guī)程

1、藥品退貨與召回管理規(guī)程起草人： 日期： 部門審核： 日期：審查： 日期： 批準人： 日期：頒發(fā)部門：質量管理部 頒布日期： 年 月 日分發(fā)部門：部門或人員復制號部門或人員復制號部門或人員復制號生產(chǎn)總監(jiān)01技術部05產(chǎn)品售后服務部09質量總監(jiān)02生產(chǎn)部06財務部10營銷總監(jiān)03質管部QA07銷售部11財務總監(jiān)04質管部QC08儲運部12正本檔案室復制號0112變更記載：變更日期變更內容變更原因目的：建立本公司藥品銷售管理規(guī)范，規(guī)范藥品銷售管理流程，確保藥品銷售的安全性和可追溯性。范圍：本規(guī)程適用于本公司藥品銷售的管理。職責：銷售員：負責代表公司進行藥品的銷售推廣，簽訂藥品銷售合同，完成藥品銷售計

2、劃； 銷售部：負責銷售人員的管理，制訂藥品銷售政策和藥品銷售計劃，監(jiān)督落實銷售計劃的實施并予實現(xiàn)，審核銷售合同； 營銷總監(jiān)：全面負責公司藥品銷售工作，負責藥品銷售政策、銷售計劃和銷售合同的批準； 銷售內勤資料員：負責產(chǎn)品資料的建立、完善和發(fā)放，銷售檔案的建立、完善和歸檔，確保藥品銷售檔案真實有效、完整有序，必要時能隨時調閱，能隨時對銷售產(chǎn)品進行召回； 銷售內勤出票員：負責根據(jù)藥品銷售合同和發(fā)貨申請出具藥品銷售出庫單； 貯運部：負責根據(jù)藥品銷售出庫單發(fā)放并運輸藥品到指定地點，確保發(fā)放和運輸藥品的質量和數(shù)量； 財務部：負責根據(jù)藥品銷售合同和藥品銷售出庫單，開具藥品銷售發(fā)票，回收藥品銷售貨款。4.職

3、責企業(yè)負責人、質量管理負責人、銷售負責人、生產(chǎn)負責人、財務負責人對本標準的實施負責。質量管理負責人負責監(jiān)督檢查。內容： 1、藥品退換貨 1.1藥品退換貨原則：1.1.1藥品被確定為出現(xiàn)質量問題，不符合藥品標準規(guī)定，可能危害使用者身體健康。1.1.2藥品出現(xiàn)未知的或嚴重的不良反應，可能危及患者正常使用。1.1.3藥品被確定為出現(xiàn)質量瑕疵，如包裝數(shù)量不夠、包衣片面出現(xiàn)花斑、膠囊劑存在漏粉、說明書使用不當?shù)龋赡芙o使用者帶來不利影響。1.1.4在藥品接收時未發(fā)現(xiàn)的藥品運輸過程中造成的包裝破損，影響藥品正常銷售。1.1.5因調整市場或業(yè)務單位無法匯款款，企業(yè)主動進行的退換貨。 1.2藥品退換貨分類 根

4、據(jù)退換貨引起的原因可以將退換貨分為：質量原因退貨和非質量原因退貨兩種。1.3藥品質量原因退換貨的管理程序1.3.1藥品質量原因退換貨是指因公司產(chǎn)品質量出現(xiàn)可疑而由用戶、代理商或公司提出退換貨的情況。1.3.2公司產(chǎn)品進入市場后，由于產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品本身質量問題由用戶、代理商提出退貨請求時，公司銷售部應及時通知產(chǎn)品售后服務部和質量管理部，由產(chǎn)品售后服務部及時向用戶、代理商做好解釋工作，質量管理部根據(jù)產(chǎn)品留樣觀察等核實產(chǎn)品質量情況后，確定為產(chǎn)品質量原因的，通知銷售部提出退換貨申請，由質量管理部注明質量檢查結果，報質量總監(jiān)和營銷總監(jiān)批準后由貯運部組織進行產(chǎn)品退貨，同時啟動偏差及異常處理程序。如留樣檢查

5、結果符合規(guī)定，則由銷售部、貯運部、質量管理部、產(chǎn)品售后服務部組成調查小組，對產(chǎn)品可能出現(xiàn)的質量問題進行調查，確定是用戶或代理商貯藏保管不當，還是藥品運輸不當造成，根據(jù)調查結果提出處理方案進行處理。1.3.3貯運部收回退貨產(chǎn)品時,應核對退貨產(chǎn)品的品名、規(guī)格、數(shù)量、是否與退貨申請一致，包裝是否完好，如不符應查明原因。在核實無誤后，才能辦理退貨產(chǎn)品入庫手續(xù)，將產(chǎn)品存放在退貨產(chǎn)品庫內，參照成品管理要求進行管理，同時填寫退貨產(chǎn)品通知單，通知質量管理部，由質量管理部出具抽驗和審核意見，如查實為產(chǎn)品包裝或本身質量問題，按不合格品管理規(guī)程進行處理，同事啟動質量事故處理程序。1.3.4如查實該批產(chǎn)品無質量問題，

6、貯運部則應通知銷售部，將該批產(chǎn)品重新發(fā)還原用戶或代理商，期間產(chǎn)生的往返費用由該用戶或代理商承擔，終止退換貨程序。1.3.5公司產(chǎn)品進入市場后，由于運輸、保管不當，造成產(chǎn)品質量改變而不合格時，銷售部應拒絕其退貨申請，并應即時通知公司質量管理部派人監(jiān)督對該批產(chǎn)品的銷毀工作，防止該批產(chǎn)品繼續(xù)流入市場損害患者利益。其損失由運輸公司或保管部門承擔。1.4藥品非質量原因退換貨的管理程序1.4.1藥品非質量原因退換貨是指因公司整頓市場或業(yè)務單位無法完成匯款，運輸和保管過程中外包裝損壞而沒有影響產(chǎn)品內在質量的退換貨情況。1.4.2因公司整頓市場或業(yè)務單位無法完成匯款主動提出退換貨時，由銷售部提出退換貨申請報營

7、銷總監(jiān)和質量總監(jiān)批準，由貯運部和銷售部協(xié)調，盡量在銷售部的監(jiān)督下在原市場交接。確實不能在原市場交接的，由貯運部收回該產(chǎn)品，然后報質量管理部檢查。無質量問題發(fā)往其它市場，并由貯運部做好該產(chǎn)品的發(fā)運記錄，銷售部修改該產(chǎn)品的銷售記錄。如發(fā)現(xiàn)質量問題則按質量問題退貨處理。1.4.3由于在運輸或保管過程中，包裝損壞而沒有影響產(chǎn)品內在質量時，由運輸公司或保管部門提出書面申請和承諾書，承諾包裝損壞原因只為藥品搬運或擠壓造成，而未發(fā)生其他任何異常情況所造成。經(jīng)銷售部審核，報營銷總監(jiān)和質量總監(jiān)批準退回貯運部庫房。由貯運部填寫產(chǎn)品退貨通知單通知質量管理部對該批退貨產(chǎn)品進行檢查，經(jīng)確認無質量問題后，由質量管理部提出

8、更換外包裝的處理意見，報生產(chǎn)總監(jiān)批準后交由生產(chǎn)部安排實施，按產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程規(guī)定進行更換外包裝，并做好相應生產(chǎn)記錄歸入原批生產(chǎn)記錄中存檔備查。1.4.4經(jīng)更換包裝的退貨產(chǎn)品，按成品審核放行管理規(guī)程重新審核放行，貯運部應盡量將該產(chǎn)品發(fā)往原用戶或銷售商。2、藥品召回2.1術語或定義 2.1.1藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。2.1.2根據(jù)召回活動發(fā)起主體不同，藥品召回分為主動召回和責令召回兩類：主動召回：藥品生產(chǎn)企業(yè)通過信息的收集分析，調查評估，根據(jù)事件的嚴重程度，在沒有官方強制的前提下主動對存在安全隱患的藥品做出召回；責令召回：藥品監(jiān)督管理部

9、門通過調查評估，認為存在潛在安全隱患，企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，責令企業(yè)召回藥品。2.2藥品召回級別與時限2.2.1藥品召回的級別2.2.1.1一級召回 使用該藥品可能引起嚴重健康危害；2.2.1.2二級召回 使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害；2.2.1.2三級召回 使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要召回的。2.2.2藥品召回的時限2.2.2.1一級召回時限應在24小時以內全面展開藥品召回工作；2.2.2.2二級召回時限應在48小時以內全面展開藥品召回工作；2.2.2.3三級召回時限應在72小時以內全面展開藥品召回工作。2.3藥品召回負責人2.3.1 企業(yè)負責人

10、或質量負責人為藥品召回負責人。2.4.藥品召回的參加人員2.4.1 一級召回：企業(yè)負責人、質量管理負責人、生產(chǎn)負責人、營銷負責人、行政負責人、銷售部負責人、銷售員、質管部負責人、QA人員、技術部負責人、生產(chǎn)部負責人、產(chǎn)品售后服務部負責人、生產(chǎn)管理人員、財務部負責人、財務核算員、貯運部負責人、保管員；2.4.2 二級召回：企業(yè)負責人、質量管理負責人、生產(chǎn)負責人、營銷負責人、行政負責人、銷售部負責人、銷售員、質管部負責人、QA人員、技術部負責人、生產(chǎn)部負責人、產(chǎn)品售后服務部負責人、財務部負責人、財務核算員、貯運部負責人、保管員；2.4.3 三級召回：企業(yè)負責人、質量管理負責人、生產(chǎn)負責人、營銷負責

11、人、銷售部負責人、銷售員、質管部負責人、QA人員、產(chǎn)品售后服務部負責人、貯運部負責人、保管員。2.4.4.各級人員職責：2.4.4.1.組長職責（企業(yè)負責人或質量負責人）：組織制定召回準備方案、組織定期起草給監(jiān)管當局報告、組織定期向召回決策小組報告召回情況、負責召回過程中與監(jiān)管當局進行溝通等；2.4.4.2.組員職責：銷售部門：參與制定召回準備方案、配合完成召回產(chǎn)品清單、負責召回過程中與客戶進行溝通、負責與客戶協(xié)商替代性供應方案或補償方案等；質量受權人：參與制定召回準備方案、負責準備召回產(chǎn)品清單、負責復核產(chǎn)品召回情況等；質管部QC：參與制定召回準備方案、負責對召回的產(chǎn)品進行檢驗等；貯運部: 參

12、與制定召回準備方案、配合完成召回產(chǎn)品清單、負責接收和隔離存放召回產(chǎn)品等；產(chǎn)品售后服務部：參與召回過程中與客戶進行溝通；財務部：參與制定召回準備方案、負責召回產(chǎn)品補償行動的財務處理等；技術部、生產(chǎn)部：參與制定召回準備方案、負責替代性供應方案生產(chǎn)（必要時）等；其他部門配合好藥品召回的相關工作。2.5.在下列情況下實施藥品召回2.5.1 藥品留樣觀察發(fā)生變化的；2.5.2 用戶（患者、醫(yī)生、經(jīng)銷商）來信、來人投訴藥品質量情況，經(jīng)調查屬實的；2.5.3 國家食品藥品質量監(jiān)督管理部門或其他有關部門抽檢通報有質量問題的藥品；2.5.4 用戶反映有未知的藥品不良反應；2.5.5 國家已通報淘汰的藥品；2.5

13、.6 其它認為需要召回的藥品；2.5.7 藥品包裝標簽說明書內容或者設計印制存在缺陷，影響用藥安全的；2.5.8 其他執(zhí)行國家有關的藥品召回規(guī)定的。2.6.企業(yè)負責人根據(jù)實際情況，召集質量負責人、營銷負責人、生產(chǎn)負責人、貯運部負責人、財務負責人討論后制定出藥品召回的級別，向用戶下發(fā)產(chǎn)品召回通知單。2.7.召回程序2.7.1.企業(yè)負責人要立即組織公司相關部門人員組成臨時召回工作小組，制定召回計劃，負責召回全過程的領導決策和異常情況處理。2.7.2. 4小時內銷售部和貯運部負責人要準備好如下資料：藥品品名、規(guī)格、劑型、批號、數(shù)量；藥品批銷售或發(fā)運記錄；藥品停止使用說明或銷售說明（內容包括：緊急收回

14、原因、可能造成的醫(yī)療后果，建議采取的補救措施、立即停止使用的通知等）。2.7.3.若藥品患者已經(jīng)使用，質量管理部門應會同其他部門制訂相關政策采取的補救措施或預防措施。2.7.4.企業(yè)負責人立即向有關部門下達藥品召回指令，包括通知上級藥品監(jiān)督管理部門。2.7.5.根據(jù)藥品召回指令，銷售部合同貯運部制訂書面產(chǎn)品召回計劃，包括召回藥品名稱、規(guī)格、批號、召回單位名稱、數(shù)量、地址、電話、聯(lián)系人、召回方式、召回時限、原因等。2.7.6.藥品召回指令發(fā)布后，銷售部應迅速填寫藥品召回通知單，并在24小時內通知有關醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與藥品有關的單位或個人（包括在運輸途中的負責單位），按藥品召回計劃

15、，以最快的手段和途徑召回藥品，不得延誤；必要時請新聞媒體協(xié)助發(fā)表通告，說明所發(fā)生的問題。2.7.6.1.落實銷售客戶清單，并報臨時召回工作小組；2.7.6.2.要求客戶統(tǒng)計并報告召回某藥品的在庫數(shù)據(jù)，然后要求客戶進一步向下家召回該藥品；2.7.6.3.進一步和客戶聯(lián)系，確認召回的數(shù)量，盡最大的努力召回藥品；2.7.6.4.在藥品召回過程中，中間環(huán)節(jié)若是出現(xiàn)問題時，銷售部門應立即派人，組織藥品召回工作；2.7.6.5.銷售部匯總召回藥品登記退回品臺帳。2.7.7.在召回過程中銷售部負責人(或管理員)要及時向召回工作小組報告召回進展情況、召回數(shù)量與規(guī)定的差額、異常情況處理及時請示，不得延誤，召回工

16、作小組要24小時工作并留有值班人員。2.7.8.從市場召回的藥品進庫后，要立即置于退貨區(qū)，逐件貼上標記，單獨隔離存放，掛上醒目的狀態(tài)標志，專人保管，不得動用，并立即與質量管理部門聯(lián)系；企業(yè)應對公司仍有庫存的與召回藥品相同批號的藥品立即封存，隔離存放，均應有清晰醒目的標志。2.7.9.質量管理部門應對召回的藥品進行全檢，并召開有關部門人員的質量分析會，對召回產(chǎn)品的質量情況進行分析、調查，填寫質量事故處理記錄。2.7.10.召回工作小組根據(jù)召回進展情況，決定是否召回工作已基本完成。召回工作完成后，要以書面形式立即通知有關部門。2.7.11.藥品召回的每一階段，所有參與人員均應將所采取的措施和時間詳

17、細記錄。召回工作結束后，要整理分析。召回工作小組負責人要將此次召回過程書面總結，交質量管理部門歸檔保存。并報當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局。2.8.召回藥品的處理：2.8.1.倉庫接到召回產(chǎn)品后，填寫退貨產(chǎn)品處理單交有關部門審批。2.8.2.銷毀工作執(zhí)行不合格品管理規(guī)程中銷毀規(guī)定。填寫銷毀記錄。2.8.3.對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，記錄內容包括：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。并向當?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理局報告，一級召回每日報告，二級召回每3日報告，三級召回每7日報告。2.8.4.根據(jù)有關規(guī)定應當銷毀的藥品，應當在市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督下予以銷毀

18、。2.8.5.召回計劃變更需要及時上報藥監(jiān)局。2.8.6.召回完成后應對召回效果評價并形成總結報告提交市藥監(jiān)局。2.8.7.涉及其他批號時，同時調查處理。2.8.8.有關文件必須由質量管理部保存至該產(chǎn)品的有效期后一年。2.9.公司應定期對產(chǎn)品召回系統(tǒng)的有效性進行驗證評估，每年在沒有可召回的產(chǎn)品的情況下，企業(yè)實施模擬召回以驗證召回系統(tǒng)的有效性。2.10產(chǎn)品模擬召回2.10.1.責任：2.10.1.1.召回領導小組：由總經(jīng)理、各總監(jiān)、質量受權人、召回負責人組成，負責模擬召回全過程和領導決策和異常、突發(fā)情況的處理，做出召回決定，確定召回級別和范圍。2.10.1.2.召回負責人：制定模擬召回計劃并組織

19、實施；對整個模擬召回效果進行評價；向藥監(jiān)部門匯報并備案整個召回過程，負責提交模擬召回報告、調查評估報告、日常召回進展報告、變更報告、產(chǎn)品召回總結報告等；負責模擬安排召回產(chǎn)品的后續(xù)處理事宜，召開總結會議，以及負責安排并協(xié)調召回工作小組的各項工作。2.10.1.3.召回工作小組：由質量管理部、技術部、生產(chǎn)部、行政部、供應部、財務部等部門負責人以及相關技術人員組成，負責實施模擬召回的各項工作，包括安全隱患評估、建議召回分級和范圍。2.10.1.3.1. 質量管理部負責收集起始信息、匯總穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、投訴和不良反應、質量標準等信息；2.10.1.3.2.貯運部、銷售部負責匯總分銷渠道信息、所有客戶清單、

20、所有發(fā)貨時間、發(fā)貨量、庫存量等信息，制定召回通告、并通知分銷渠道路停止銷售并下架，收集各分銷渠道的反饋信息；同時制定有關補貨等相關事宜；2.10.1.3.3.藥品技術和生產(chǎn)部負責生產(chǎn)階段藥品安全隱患調查，參與模擬召回的其它工作；2.10.1.3.4.行政部負責有關法規(guī)、行業(yè)相關信息的匯總，必要時負責起草新聞稿并模擬向社會和媒體公布；2.10.1.3.5.財務部負責模擬采取保險理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財務問題的處理；2.10.1.4.藥監(jiān)部門角色：負責在模擬召回過程中扮演藥監(jiān)部門的角色（省局、市局）；2.10.1.5模擬召回實施監(jiān)督員：負責參與整個模擬召回過程，并對模擬召回效果實施監(jiān)督。2.10

21、.2.模擬召回程序2.10.2.1.確定模擬召回案例：召回領導小組確定模擬召回的案例，由監(jiān)督員/藥監(jiān)部門扮演者將此信息啟動。2.10.2.2.信息匯報和決策2.10.2.2.1.收到的案例信息的人員應在第一時間報告給公司質量授權人，質量授權人立即將信息通知公司管理層，必要時召開緊急會議，同時匯報監(jiān)督員收到消息、召開會議時間；2.10.2.2.2.公司管理層進行初步風險評估，確定是否進行產(chǎn)品安全隱患的深入調查和評估。2.10.2.3.模擬召回啟動2.10.2.3.1.決定進行安全隱患評估后，質量受權人將信息通知各相關人員，成立召回領導小組和召回工作小組；2.10.2.3.2.召回工作小組立即匯總

22、相關信息（參照職責2.4.4的要求）2.10.2.3.3.召回領導小組、工作小組召開會議進行該產(chǎn)品的安全隱患的調查評估、確定擬召回原因、涉及的產(chǎn)品和批次、填寫產(chǎn)品安全隱患調查評估報告，并保留會議記錄。2.10.2.3.4.根據(jù)調查評估結果，由召回領導小組決策是否啟動模擬召回，確定模擬召回級別和范圍。2.10.2.3.5.確定啟動的模擬召回列為模擬I級和部分模擬II級個案，需要向公眾提出警告，由召回領導小組確認是否向社會公眾公布。2.10.2.3.6.召開會議時間需匯報監(jiān)督員，模擬召回啟動由監(jiān)督員計時。2.10.2.4.執(zhí)行模擬召回2.10.2.4.1.模擬召回啟動后，召回負責人制定召回計劃，并

23、在各級別時限內匯報給藥監(jiān)局角色扮演者并提交召回計劃和安全隱患調查評估報告，在召回期間進行周期書面匯報/變更的書面匯報。2.10.2.4.2.銷售部、行政部制定召回通告，口頭和書面通知分銷渠道模擬停止銷售并下架，并要求各分銷渠道反饋收到通知的時間、并預計可以完成所有涉及產(chǎn)品下架的時間等信息。同時確定有關補貨等相關事宜。2.10.2.4.3.決定需要將模擬召回信息向公眾公布時，行政部還需起草新聞稿，并制定向媒體公布的方案，提交給召回領導小組批準。2.10.2.4.4.針對模擬個案，財務部應制定采取保險理賠、產(chǎn)品的退回事宜涉及財務問題的處理方案，提交給召回領導小組批準。2.10.2.5.結案模擬召回

24、各項行動完成后，召回負責人對模擬召回效果進行評估，制定召回總結報告并匯報藥監(jiān)部門。并組織召開總結會議評價模擬召回的效果，計論發(fā)現(xiàn)的問題和不足，以及相應改善措施。2.10.2.6.模擬召回結果有效的標準2.10.2.6.1.模擬召回啟動后，一級召回24小時、二級召回48小時、三級召回72小時內通知到所有經(jīng)銷商、藥店模擬停止銷售；同時報告藥監(jiān)局角色扮演者，并于1日/3日/7日內提交調查評估報告和召回計劃。2.10.2.6.2.模擬召回期間，一級每日、二級每3日、三級每7日向藥監(jiān)局角色扮演者提交周期書面匯報/變更的書面匯報。2.10.2.6.3.模擬召回啟動后，新聞稿和向媒體公布的方案需在1小時內完

25、成；有關財務問題的處理方案需在1日內完成。2.10.2.6.4.所有相關的記錄齊全，符合要求。2.10.2.7.模擬召回期間各項行動時間、進展以及完成的記錄必須即時匯報給召回負責人和監(jiān)督員。3、物料和設備成品。4、記錄和報告無。5、參考文獻本規(guī)程依據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范和2011年版GMP驗證實施指南制訂。6、附件附件1：產(chǎn)品召回通知單 附件2：產(chǎn)品召回指令附件3：產(chǎn)品召回計劃附件4：產(chǎn)品召回記錄附件5：召回總結報告附件6：安全隱患調查評估報告7、注意事項無。附件1：產(chǎn)品召回通知單 產(chǎn)品召回通知單 單位： 我公司于 年 月 日發(fā)往您處的藥品（產(chǎn)品）： 規(guī)格： 批號： 數(shù)量： ，存在質

26、量問題，希望在接到本通知時，立即把已售出的藥品（產(chǎn)品）收回，未售出的就地封存，并對已售出使用的藥品（產(chǎn)品）采取下列補救或預防措施，我方將派人前往處理，特此通知。補救或預防措施：有限公司 年 月 日附件2：產(chǎn)品召回指令產(chǎn)品召回指令簽發(fā)人： 簽發(fā)日期： 年 月 日公司各有關部門：根據(jù)藥品管理法、藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范、藥品召回管理辦法及有關規(guī)定的要求，我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，存在著質量問題。本著對人民用藥安全有效負責和對患者身心健康負責，經(jīng)本公司研究決定，對該批產(chǎn)品實行召回。望銷售部和貯運部在接到本通知后，迅速與有關醫(yī)院、藥店和藥品銷售客戶以及可能與本產(chǎn)品有關的單位或個人（包括在運輸途中的負責單位）進行聯(lián)系，按召回指令，以最快的手段和途徑召回，并做好召回的善后處理工作。公司其它部門做好產(chǎn)品召回的準備及處理工作。在產(chǎn)品召回的工作中隨時與公司質量管理部門保持聯(lián)系。請將產(chǎn)品在 月 日前收回。名 稱批 號規(guī) 格產(chǎn)品效期召回性質模擬召回 實施召回召回級別 一級 二級 三級召回原因望相關部門遵照執(zhí)行。 有限公司 年 月 日附件3：