GMP基礎(chǔ)知識測試題

1、gmp基礎(chǔ)知識培訓(xùn)測試題姓名得分一、選擇題(每空有1項或多項答案，每空1分，共39分)1、gmp是藥品 管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品 的全過程及原料藥生產(chǎn)中影響 的各關(guān)鍵工藝。a、生產(chǎn) b、質(zhì)量 c、生產(chǎn)和質(zhì)量 d、制劑 e、制劑生產(chǎn) f、成品質(zhì)量2、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須配備一定數(shù)量的與 相適應(yīng)的具有 、 及 的各級管理人員和 。a、組織能力 b、技術(shù)人員 c、專業(yè)知識 d、生產(chǎn)經(jīng)驗 e、藥品生產(chǎn)3、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有 的生產(chǎn)環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對 造成污染， 的總體布局合理，不得 。a、互相妨礙 b、整潔 c、生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū) d藥品生產(chǎn)4、100,000級潔凈廠房0.5微米

2、的塵埃粒子數(shù)應(yīng) /立方米，浮游菌數(shù)/立方米 。300,000級潔凈廠房0.5微米的塵埃粒子數(shù)應(yīng) /立方米，沉降菌數(shù)/立方米 。 a、3,500,000 b、350,000 c、10，500，000 d、5e、100 f、500 g、15 h、205、100,000級潔凈廠房一般適于 的生產(chǎn)，300,000級潔凈廠房一般適于 的生產(chǎn)。a、大輸液 b、無菌原料藥的精、烘、包 c、口服固體制劑的暴露工序 d、深部組織創(chuàng)傷外用藥品的暴露工序 e、100，000 f、300，0006、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于 。a、10pa b、4.9pa c、15pa d、5pa7、廠房應(yīng)按 及所要求的 進行合理布

3、局。廠房應(yīng)能防止昆蟲、 等動物的進入。a、崗位操作法 b、生產(chǎn)工藝流程 c、空氣潔凈度 d、蒼蠅e、鳥類 f、蚊子 g、鼠類 h、位置8、對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理，并及時向 部門報告。a、市衛(wèi)生局 b、省衛(wèi)生廳 c、衛(wèi)生部 d、市食品藥品監(jiān)督管理局 e、省食品藥品監(jiān)督管理局 f、國家食品藥品監(jiān)督管理局9、因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應(yīng)具有 出具的健康證明。a、調(diào)動 b、醫(yī)院 c、主管部門 d、qa10、潔凈廠房的 、天花板及進入室內(nèi)的管線、風(fēng)口、燈罩與墻壁或天花板的連接部位均應(yīng) 。a、下水管 b、氣密 c、窗戶 d、密封 e、設(shè)備11、廠房

4、內(nèi)的固定管線應(yīng)有表明 及 的醒目標(biāo)志。a、編碼 b、色環(huán) c、內(nèi)容物 d、流向 e、清潔狀態(tài)12、潔凈廠房內(nèi)安裝的 及 不得對藥品生產(chǎn)帶來污染，必須設(shè)有液封或設(shè)有防止排水口倒流的有效措施。a、浴室 b、水池 c、廁所 e、地漏13、倉貯區(qū)應(yīng)保持 和 。照明、通風(fēng)設(shè)施及 的控制應(yīng)符合 并定期 。a、儲存要求 b、監(jiān)測 c、干燥 d、gmp要求 e、清潔 f、溫度、濕度 g、警戒 h、人員出入14、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合 ，易于 或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并防止混淆。a、質(zhì)量保證 b、生產(chǎn)要求 c、清洗d、拆裝 e、消毒 f、gmp要求15、生產(chǎn)人員應(yīng)定期進行健康檢查，并建立 ，至少

5、每年體檢一次。a、人員檔案 b、培訓(xùn)檔案 c、健康證明 d、健康檔案二、判斷題(正確的劃，錯誤的劃，每題1分，共30分)1、潔凈區(qū)不能用圓珠筆填寫記錄，可以用鋼筆、鉛筆填寫。 ( )2、物料分為原料、輔料、包裝材料、成品四類。 ( )3、并非所有的制藥企業(yè)都需要按照gmp進行生產(chǎn)質(zhì)量管理。 ( )4、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人可以由一人擔(dān)任，或者聘請一位顧問擔(dān)任。 ( )5、通過gmp認(rèn)證的企業(yè)藥監(jiān)部門給予藥品免檢權(quán)。 ( )6、質(zhì)量管理部門有處理退回的藥品及不合格品的權(quán)利。 ( ) 7、進入潔凈區(qū)的生產(chǎn)操作人員不得化妝、戴手飾。 ( )8、質(zhì)量管理部門有參與原料、中間產(chǎn)品投料及成品出庫的權(quán)利。

6、( )9、廠區(qū)內(nèi)的垃圾、廢料可以露天堆放，以后轉(zhuǎn)運出廠。 ( )10、未經(jīng)批準(zhǔn)，非生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得擅自進入潔凈區(qū)。 ( )11、清場是在清潔設(shè)備、器具、操作間的基礎(chǔ)上，清理上批物料和文件。 ( )12、設(shè)備需要專人管理，定期檢查、保養(yǎng)、維修及驗證，并建立設(shè)備檔案。 ( )13、檢驗報告書在文件體系中屬于操作標(biāo)準(zhǔn)。 ( )14、只有既符合工藝要求，又符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品方能出廠銷售。 ( )15、崗位操作規(guī)則按照工藝規(guī)程制訂，工藝規(guī)程按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂。 ( )16、生產(chǎn)部對產(chǎn)品是否出廠有批準(zhǔn)權(quán)和否決權(quán)。 ( )17、緩沖設(shè)施沒有潔凈級別的要求。 ( )18、潔凈廠房的門窗越少越好。 ( )1

7、9、為了縮短工藝路線，減少污染機會，可以將中藥前處理、提取操作與制劑生產(chǎn)安排在同一生產(chǎn)線上流水作業(yè)。 ( )20、設(shè)備自身有聯(lián)動消毒的傳送裝置可以穿越不同潔凈級別。 ( )21、藥品已過有效期可以退回車間返工，但要經(jīng)檢驗合格后方允許銷售。 ( )22、不同潔凈度要求的工作服可以用同一設(shè)備清洗。 ( )23、人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。 ( )24、十萬級潔凈區(qū)可以裸手操作，但不得用手直接接觸藥品。 ( )25、潔凈區(qū)中與藥品直接接觸的設(shè)備應(yīng)不與藥品發(fā)生化學(xué)變化，故可以選用木質(zhì)的、塑料的設(shè)備。 ( )26、不合格的藥品若和合格藥品在同一庫房區(qū)域內(nèi)，應(yīng)有明顯的標(biāo)志加以區(qū)別，不需隔離。 (

8、)27、市場急需要貨，但檢驗結(jié)果還未出來，只有報請廠長批準(zhǔn)后，才能同意藥品發(fā)貨。 ( )28、標(biāo)簽、說明書經(jīng)檢驗不合格應(yīng)全部退回印刷廠家，不得使用。 ( )29、在生產(chǎn)車間通道內(nèi)放置滅鼠藥是防止鼠患的方法之一，但不得放在操作間內(nèi)。 ( )30、需供應(yīng)審計的物料分原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料三種。 ( )三、填空題(每空1分，共21分)1、gmp的中文全稱是 ，它是國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù) 第九條規(guī)定制定的部門規(guī)章。2、我公司消糖靈片有效期是2年，假設(shè)2005年8月15日銷售了10件的050801批消糖靈片，(生產(chǎn)日期為2005年8月7日)，銷售記錄保存至 年 月 日。3、文件分標(biāo)準(zhǔn)和 ，其中標(biāo)準(zhǔn)分 、 、 。4、潔凈區(qū)的溫度應(yīng)控制在 ，相對濕度控制在 。5、藥品生產(chǎn)中每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后，必須由生產(chǎn)操作人員 ，并填寫 記錄。6、中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應(yīng)以不改變 為原則。7、生產(chǎn)開始前應(yīng)確認(rèn)無前次生產(chǎn)遺留物，防止藥品被 和 。8、批的劃分原則：固體制劑以成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的 為一個批次。9、每批待包裝品的計算收得率應(yīng)與實際收得率進行核對，若有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn) 后經(jīng)批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。10、倉儲原料應(yīng)按規(guī)定的 儲存，期滿后應(yīng) ，并有完整記錄。11、廠房內(nèi)的照度一般不應(yīng)低于300l