潔凈區(qū)人員試卷 一、填空題（每題1分共44分） 4、車(chē)間每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè) ...

1、潔凈區(qū)人員試卷一、填空題（每題1分，共44分）4、車(chē)間每個(gè)產(chǎn)品的每個(gè)批次生產(chǎn)結(jié)束后都必須進(jìn)行（物料平衡）計(jì)算，將所用物料結(jié)算清楚。使用物料與剩余物料之和要與領(lǐng)用物料（相等）。6、一般生產(chǎn)區(qū)員工在工作期間（每年）必須體檢一次。因病暫離工作崗位人員康復(fù)后，必須持有醫(yī)生開(kāi)具的（健康合格證明）方可上崗。一旦發(fā)現(xiàn)員工患有（傳染?。?、（隱性傳染?。?、（皮膚病）及（精神?。┗蝮w表有（暴露）傷口時(shí)，要及時(shí)調(diào)離工作崗位，不能從事直接接觸藥品工作。7、潔凈區(qū)員工，直接接觸藥品的人員每（半年）體檢一次。9、操作工人將零頭物料分別分類(lèi)，用潔凈器具盛裝，將標(biāo)明（品名）、（批號(hào)）、（數(shù)量）的標(biāo)簽放于該品種包裝外，并在該工

2、序（批記錄）中注明零頭數(shù)量及去向。12、潔凈區(qū)生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的（廢棄物）操作工人要及時(shí)裝入盛裝垃圾的潔凈容器中，工作結(jié)束時(shí)，按照物料進(jìn)入規(guī)程（相反程序）退出潔凈區(qū)后立即送到垃圾站。15、新吉爾滅不得與（肥皂）和（洗滌劑）合用。用于皮膚消毒需（5）分鐘，器械消毒需（30）分鐘。16、洗手間所有衛(wèi)生工具，只限在（本區(qū)域內(nèi)）使用，并在使用后及時(shí)清洗干凈，放入（指定位置）。17、壓力容器操作人員嚴(yán)禁（帶壓）檢修和（敲打）壓力容器，以防發(fā)生事故。在清場(chǎng)時(shí)，必須把上一品種剩余原輔料辦理好退庫(kù)手續(xù)，不允許有上一品種或上一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品的（痕跡）和（無(wú)關(guān)文件），防止（混藥）。如果使用的設(shè)備在操作中突然出現(xiàn)異常

3、，應(yīng)（立即）切斷電源，關(guān)閉水、汽閥門(mén)，然后再處理存在設(shè)備當(dāng)中（一切）物料，防止（污染），通知保全工進(jìn)行檢修，待修復(fù)后（及時(shí)）把工作現(xiàn)場(chǎng)清潔干凈，經(jīng)（質(zhì)量監(jiān)督員）確認(rèn)達(dá)到要求后，再進(jìn)行生產(chǎn)。清場(chǎng)結(jié)束后，（ 及時(shí) ）填寫(xiě)清場(chǎng)記錄，由車(chē)間質(zhì)量監(jiān)督員復(fù)查合格后，發(fā)給“清場(chǎng)合格證”并納入（批生產(chǎn)記錄）。二、判斷題（每題1分，共26分）1、進(jìn)入潔凈區(qū)的物料需在外清室進(jìn)行清潔處理。 （） 2、進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)控制在最低限度，工作結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)結(jié)料、退料生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能存放多余的物料。（） 3、潔凈區(qū)的清潔一般必須在工藝操作結(jié)束后進(jìn)行，打開(kāi)凈化空調(diào)系統(tǒng)馬上進(jìn)行工藝生產(chǎn)。（）4、潔凈區(qū)人員進(jìn)出潔凈室的人數(shù)不必嚴(yán)格

4、控制和監(jiān)督，但非潔凈區(qū)人員不得入內(nèi)，嚴(yán)格控制其進(jìn)入潔凈區(qū)人數(shù)。 （） 5、潔凈區(qū)使用的工具架每班生產(chǎn)結(jié)束后，在潔凈工具洗滌室對(duì)工具架清洗一次。 （）6、潔凈區(qū)有回風(fēng)口的潔凈室，每周對(duì)回風(fēng)口的外表面，擦洗一次，每月徹底清洗一次。 （）10、進(jìn)入潔凈區(qū)的文件、記錄、文具，每次生產(chǎn)前均對(duì)文件、記錄、文具在外清室、緩沖間內(nèi)清潔一次，并經(jīng)電子滅菌燈照射30分鐘。 （）11、潔凈區(qū)地漏每次清潔后，對(duì)地漏消毒一次，并將消毒劑倒入地漏中，使其保持液封狀態(tài)，且消毒劑每月更換一次。（） 12、物料進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前，首先在外包裝清潔間脫去外包裝，不能脫外包裝的，先用吸塵器吸去浮塵，再用75%乙醇進(jìn)行擦拭消毒后送入緩沖間

5、，最后進(jìn)進(jìn)入潔凈區(qū)。 （）13、物料在緩沖間經(jīng)電子滅菌燈滅菌30分鐘后，由潔凈區(qū)操作工人將其運(yùn)入潔凈區(qū)相應(yīng)的存料間碼放整齊。 （） 15、潔凈區(qū)潔凈工器具存放室墻壁、天棚、門(mén)窗每月消毒一次，工具架每月消毒一次，地面每月消毒一次。 （）17、生產(chǎn)過(guò)程中，產(chǎn)生的廢棄物應(yīng)及時(shí)裝入潔凈的不脫落塵末的口袋中，密閉放在潔凈區(qū)內(nèi)指定位置，并在工作結(jié)束后，將其及時(shí)清出潔凈區(qū)。 （） 20、潔凈區(qū)排風(fēng)罩每周對(duì)外表面清潔一次，更換品種或更換批號(hào)時(shí)清洗一次，空調(diào)系統(tǒng)清洗時(shí)，對(duì)其清洗一次。 （） 21、衛(wèi)生工具用完后及時(shí)清洗干凈放置在衛(wèi)生工具洗滌存放室指定位置上，自然干燥。 （）22、衛(wèi)生工具專(zhuān)門(mén)儲(chǔ)存于潔凈區(qū)衛(wèi)生工具

6、洗滌存放室，且專(zhuān)屬專(zhuān)用有明顯標(biāo)志，與一般生產(chǎn)區(qū)的衛(wèi)生工具不得混用，潔凈區(qū)內(nèi)可以與它區(qū)互用。 （）23、崗位區(qū)域與公共區(qū)域的衛(wèi)生工具嚴(yán)格分開(kāi)，并用明顯標(biāo)志。 （）26、傳遞窗及緩沖間是潔凈區(qū)與一般生產(chǎn)區(qū)或不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的隔斷設(shè)施，用來(lái)防止非潔凈空氣對(duì)潔凈空氣的污染。因此，傳遞窗、緩沖間二門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。 （）三、簡(jiǎn)述題：（每題10分，共30分）1、進(jìn)出潔凈區(qū)的程序？2、 述本崗位工作標(biāo)準(zhǔn)3、一般生產(chǎn)區(qū)與潔凈區(qū)的區(qū)別。答：一般生產(chǎn)區(qū)：無(wú)潔凈度要求的區(qū)域即為一般生產(chǎn)區(qū)。 潔凈區(qū)：對(duì)塵埃料子數(shù)和微生物數(shù)含量有潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)即為潔凈區(qū)。一、名詞解釋?zhuān)款}2分，共6分）1、批號(hào)：在規(guī)定限度內(nèi)具有同

7、一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一 定數(shù)量的藥品為一批。于用識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審查該藥品的生產(chǎn)歷史。消毒：殺死病原微生物的方法，但化學(xué)消毒劑只能殺死微生物繁殖體，不能殺死芽孢。二、填空（每空1分 共70分）4、半成品應(yīng)（分類(lèi)）、（定量）、（定點(diǎn)）碼放整齊，有遮蔽防塵措施，有明顯的狀態(tài)標(biāo)記，可以有效地防止（交叉污染）和（差錯(cuò)）。5、樓道、走廊、電梯不得放置任何生產(chǎn)用具或其它物品，不得堆放成品及半成品，保持運(yùn)輸通道的（清潔）與（暢通）。6、人流、物流要（分開(kāi)），有明顯標(biāo)記，人員、物料要在規(guī)定的通道出入，不得（混行）。7、生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)裝在（密閉）的容器內(nèi)存

8、放，每日必須及時(shí)清理到廠(chǎng)區(qū)外的定點(diǎn)垃圾箱并立即將容器（清洗）干凈。8、生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)置相應(yīng)的潔具間，衛(wèi)生工具（齊全），通風(fēng)良好，廠(chǎng)房清潔。用具使用后及時(shí)放入潔具間（處理干凈），生產(chǎn)工序內(nèi)不得（存放）衛(wèi)生工具。9、（非生產(chǎn)）人員一律不得私自進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，有事需履行規(guī)定手續(xù)，征得守衛(wèi)人員（同意）方可進(jìn)入。10、待包裝物和包裝材料的包裝要求完好，無(wú)受潮、（混雜）、（變質(zhì)）、（發(fā)霉）、（蟲(chóng)蛀）、（鼠咬）、（破損）等，各種標(biāo)記齊全，符合（藥用）標(biāo)準(zhǔn)，有檢驗(yàn)合格證方可進(jìn)入包裝室。11、生產(chǎn)中使用的各種器具，容器應(yīng)清潔，表面不得有（異物）、（遺留物）。12、設(shè)備主體要（清潔）、（整齊），無(wú)跑、冒、滴、漏，做到軸見(jiàn)光、溝見(jiàn)底、設(shè)備見(jiàn)本色，設(shè)備周?chē)龅綗o(wú)（油垢）、無(wú)（污水），無(wú)油污及雜物。13、不用的工具（不得）存放在廠(chǎng)房?jī)?nèi)，應(yīng)存放在指定的工具柜內(nèi)，整齊碼放，專(zhuān)人保管。14、設(shè)備的定位不能違反工藝規(guī)程，不得（逆流反向），而且便于生產(chǎn)操作、設(shè)備的使用、維修、養(yǎng)護(hù)和清洗。15、生產(chǎn)過(guò)程中及生產(chǎn)結(jié)束后，容器必須按（指定）位置擺放。16、藥品的批號(hào)應(yīng)明顯標(biāo)于（批記錄）的每個(gè)部分，以及藥品的（標(biāo)簽）和（包裝物）上。20、緩沖間兩門(mén)不能（同時(shí)）打開(kāi)。21、各種狀態(tài)標(biāo)志按規(guī)定進(jìn)行下發(fā)和填寫(xiě)（不允許）任何部門(mén)、任何人員進(jìn)行下發(fā)和填寫(xiě)。22、潔凈區(qū)衛(wèi)生工具專(zhuān)門(mén)儲(chǔ)存于潔凈區(qū)衛(wèi)生工具洗滌存放室，且專(zhuān)屬