醫(yī)用磁共振成像設(shè)備(MRI)性能和影像質(zhì)量評估辦法(試行)（doc X頁）

1、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（mri）性能和影像質(zhì)量評估辦法（試行）一、本辦法適用于2008年違規(guī)裝備大型醫(yī)用設(shè)備排查處理工作中醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（mri）性能和影像質(zhì)量評估。不適用于mri設(shè)備的驗收檢測、狀態(tài)檢測及穩(wěn)定性檢測。二、本辦法規(guī)定mri評估項目、技術(shù)要求和檢測方法。三、評估內(nèi)容包括mri性能檢測和臨床mri影像圖片評估兩部分。性能檢測項目及影像圖片評估方法應(yīng)依照本辦法進(jìn)行，評估完成后應(yīng)填寫附錄中相應(yīng)記錄和報告。四、評估方法（一）性能檢測1.檢測人員檢測人員應(yīng)為經(jīng)過培訓(xùn)并具有mri機檢測資格的人員，現(xiàn)場檢測時不得少于2人。2.檢測器具使用模擬人體反映mri設(shè)備性能的標(biāo)準(zhǔn)體模進(jìn)行掃描和測試,檢測

2、器具為美國體模實驗室生產(chǎn)的magphan型mri性能測試體模,或美國醫(yī)學(xué)物理家協(xié)會推薦使用的76-903型mri多功能體模和經(jīng)過計量檢定合格的磁場強度測試儀。 3.具體檢測項目與方法 檢測項目與要求見表1。注意在判定“信噪比”參數(shù)是否符合要求時,不同場強的“信噪比”的合格指標(biāo)不同。 具體檢測方法見附錄a(使用magphan體模,檢測方法見附錄a-1,用76-903體模時, 檢測方法見附錄a-2)。 （二）臨床影像圖片評估 1臨床照片抽取 隨機抽取近兩個月的照片，包括： 1.1 頭部t1、t2橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張， 20mmfov26mm，層數(shù)6； 1.2 胸部t1、t2橫斷面、附

3、矢狀面、冠狀面圖像各一張， 30mmfov35mm，層數(shù)6； 1.3 腹部t1、t2橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張, 30mmfov35mm，層數(shù)6； 1.4 腰椎t1、t2橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張 30mmfov35mm，層數(shù)6； 14-17英寸的照片含12幅圖像。 2臨床照片評估方法： 照片根據(jù)影像質(zhì)量分為甲、乙、丙3級,丙級片為不合格。 2.1 甲級：照片清晰度、對比度較好。 腦部：灰質(zhì)、白質(zhì)能清晰區(qū)分，較大的神經(jīng)核（尾狀核、基底節(jié)、丘腦、紅核等）、腦回、腦溝、腦池等輪廓能清晰分辨。 腹部：腎上腺形態(tài)結(jié)構(gòu)、肝內(nèi)血管（門靜脈、肝靜脈主干及主要分支）的形態(tài)與走行、肝實質(zhì)均勻、前

4、列腺（或子宮）的形態(tài)、輪廓與內(nèi)部結(jié)構(gòu)可較清楚辨認(rèn)。 脊椎：清楚顯示腰椎s體與椎間盤的界限與輪廓，能分清椎間盤的纖維軟骨環(huán)和髓核以及脊神經(jīng)根。分辨硬脊膜囊各結(jié)構(gòu)的層次形態(tài)和信號特征。 2.2 乙級：照片清晰度、對比度尚可，一般況下可解決診斷問題，但照片質(zhì)量有待提高。 2.3 丙級：不能滿足上述要求，影響做出正確診斷。（三）綜合評價由省級衛(wèi)生行政部門組織專家進(jìn)行綜合評估，參加評估專家不得少于5人。結(jié)合性能檢測和臨床影像圖片評估結(jié)果，專家對mri機進(jìn)行綜合評價，填寫評價意見，并作出合格或不合格的結(jié)論。附錄b為綜合評估報告。評估方法見表2所示。（四）評估結(jié)果處理評估不合格、如為非關(guān)鍵零部件問題導(dǎo)致的，

5、經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)維修或調(diào)試后可重新評估。經(jīng)兩次綜合評價結(jié)論為不合格的，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)告知醫(yī)療機構(gòu)對該mri設(shè)備予以淘汰報廢。表1 mri設(shè)備性能檢測項目與要求序號檢測項目單位檢測條件指標(biāo)要求1信噪比場強1.5t20mmfov26mm 兩次平均 900.5t場強1.5t 700.2t場強0.5t 60場強0.2t 552均勻度%20mmfov26mm 75%3圖像線性（幾何畸變）%20mmfov26mm 15%4層厚偏差mm10mm 15%5空間分辨力x方向mm20mmfov26mm矩陣2562564.0 lp/cm1.25mmy方向z方向6低對比度分辨力靶徑/深度（mm）20mmfov26mm重

6、復(fù)測三次6mm/0.5mm 注：(1)此狀態(tài)檢測標(biāo)準(zhǔn)是頭線圈的檢測標(biāo)準(zhǔn); (2)體模配液為cuso4溶液，濃度為1g/l;(3) 低對比度分辨力為可免測試項,不列為綜合評估項目。表2 mri綜合評價方法評價結(jié)論性能參數(shù)檢測不合格項數(shù)照片評估結(jié)果合格0項甲級合格0項乙級合格1項甲級合格1項乙級不合格0項丙級不合格1項丙級不合格2項或2項以上任何級別附錄a-1 mri性能檢測方法（magphan 體模）一、有關(guān)信息登記 登記受檢單位名稱、設(shè)備型號、生產(chǎn)廠家、安裝日期等； 登記受檢設(shè)備技術(shù)參數(shù)如fov、矩陣、平均次數(shù)、掃描序列、掃描序列時間參數(shù)設(shè)置、層厚系列和外圍設(shè)備等； 登記檢測日期、檢測人員、檢

7、測類型等。二、體模定位 把體模水平放置在掃描床上已安裝好的頭部線圈內(nèi)，用水平儀檢查是否達(dá)到水平。其軸與掃描孔的軸平行，定位光線對準(zhǔn)體模的中心。首先進(jìn)行橫斷面的定位像掃描，由所得到的橫斷面定位像確定經(jīng)過體模中心的矢狀面掃描，由所得的矢狀面圖像確定對體模各個層面的掃描。三、掃描條件 在無特別要求時，在后面的性能檢測中，均采用飽和恢復(fù)自旋回波成像脈沖序列（se），tr=500ms，te=30ms，fov=25cm，矩陣256256，平均次數(shù)2次，單層掃描層厚=10mm。四、掃描圖像及參數(shù)測量（一）信噪比 對體模正方體第二層面掃描。體模正方體的第二層面內(nèi)部充滿均勻溶液，四周各有一條斜邊（可用于測量層厚

8、）。在正方體圖像的中心和圓柱形容器圖像的外側(cè)分別測量roi（感興趣區(qū)）像素平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差。信號強度等于正方形中心像素平均值（s）減去圓柱形容器外側(cè)像素平均值（s即背景值）。噪聲等于正方形中心像素標(biāo)準(zhǔn)偏差（sd)。信噪比（snr）通過下列計算式可以得到：snr=（s- s）/sd (1)必要時用不同層厚和改變掃描條件得到的均勻模圖像進(jìn)行測量。（二）圖像均勻度 在上述均勻場圖像內(nèi)部取九個區(qū)域作為測試點(即中心區(qū)和距中心點3/4半徑的周邊上,取0，45，90，135,180，225，270,315等八個區(qū))，用roi測量各區(qū)域的像素平均值。找出九個區(qū)域平均值的最大值和最小值,它們分別用smax和s

9、min表示。均勻度u可以由下式計算得到： us=1-（smax-smin）/（smax+smin）100% (2) 必要時用不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測量。（三）層厚 在體模各層正方形圖像外側(cè)沿著四條斜邊的圖像分別作靈敏度剖面線，測量靈敏度剖面線的最大半高寬（fwhm），成像層的層厚z可以用下式計算： z(mm)=(fwhm)0.25 其中0.25是被測斜邊體與成像平面夾角的正切值。 對不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測量。（四）空間分辨力 對體模的第三層面掃描。體模正方體的第三層面是一個刻制有高分辨力圖案和規(guī)則分布的小孔的模塊，四周各有一條斜邊。調(diào)節(jié)窗寬和窗位使圖像細(xì)節(jié)顯示最清晰，用視覺確定圖

10、像中能分辨清楚的最大線對數(shù)，即空間分辨力。 對不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測量。 （五）圖像線性度（幾何畸變） 在上幅圖像中分別測量x方向與y方向的小孔間距,并與被測體測實際距離比較，用下式求出線性度(l)： l=（d0 - d)/ d0 (3)（六）低對比度分辨力測量 對體模第四層面掃描。體模正方體第四層面是一個有四組圓孔組成的模塊，每組有三個相同深度的孔，其直徑分別為4mm,6mm,10mm。四組孔的深度分別為: 0.5mm,0.75mm,1.0mm,2.0mm。該層四周各有一條斜邊。調(diào)節(jié)窗寬、窗位使圖像細(xì)節(jié)最清晰，用視覺確定能分辨清楚的深度最小和直徑最小的圓孔的像即低對比度分辨力。對體模

11、第四層面重復(fù)掃描三次，求低對比度分辨力的平均值。必要時對不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測量。 五、主磁場強度測試使用便攜式磁場強度計(如瑞士metrolab公司生產(chǎn)的thm7025型磁場強度計)或該公司生產(chǎn)的大型磁場強度檢測儀pt2025型,使用測量范圍合適的測量探頭,探頭測試面垂直朝上伸入mri設(shè)備掃描孔的主磁場中央,觀察場強計指數(shù),上下前后調(diào)整位置,使指數(shù)達(dá)到最大,此最大值就是該mri設(shè)備主磁場強度的現(xiàn)有值,測得值不得小于該設(shè)備標(biāo)稱值的90%。附錄a-2mri設(shè)備性能檢測方法（76-903體模）一、體模結(jié)構(gòu)和掃描定位 （一）體模結(jié)構(gòu)和功能 76-903型mri性能檢測模體是一個直徑為9英寸(

12、22.86cm)的圓柱體模體。上蓋裝有4種測試塊,下底有一種測試塊: 1.60扇形體(由20根楔形體組成,每兩根楔形體之間的夾角為3),可作水平和垂直方問空間分辨力測試及mtf評價; 2.由四組方孔(2.0mm,1.0mm,0.75mm,0.5mm)組成的空間分辨力測試塊; 3.由1mm厚度遞增共36mm臺階的層厚測試塊2個; 4.由6個直徑為15mm高47mm的柱形容管組成的t1,t 2值測試容器; 5.下底層有一個同心的4個45的圓椎體,可作圖像線性、磁場均勻性測試； 6.上蓋和下底之間為一個直徑為210mm,深為32mm的均勻場空間,可作圖像均勻性及信噪比測試。體模使用前充滿1g/ml濃

13、度的硫酸銅溶液,并排盡氣體。 （二）掃描定位 將體模的中心軸與掃描機架孔中心軸平行,放置在頭部線圈的中央用定位光校準(zhǔn)體模放置的水平性,與掃描架孔中心軸的重合性,以及體模兩端平面與軸線的垂直性,然后送入主磁場中央進(jìn)行掃描。二、掃描條件 在無特別要求時，在后面的性能檢測中，均采用自旋回波成像脈沖序列（se），tr=500ms，te=30ms，fov=25cm，矩陣256256，平均次數(shù) 2次，單層掃描層厚=10mm。三、掃描重建圖像 首先掃矢狀位定位像，然后根據(jù)定位像對扇形物層面、高分辨力塊、層厚測試塊層面、均勻場層面和同心圓塊層面進(jìn)行5個層面掃描和重建成像。四、圖像提取與測量 （一）信噪比與均勻

14、性取均勻場圖像,利用mri的測量功能在均勻場圖像上取九個圓形感興趣區(qū)(fov)作為測試點(即中心區(qū)和距中心點4/5半徑的周邊上或距邊緣1cm的周邊上,取0，45，90，135，180，225，270,315等八個區(qū)域),fov的大小取1-2cm2 ,測量這9個區(qū)域的像素平均值(s)和標(biāo)準(zhǔn)偏差值(sd)。并測出體模外的背景值(s0)。信號強度等于中心區(qū)域的像素平均值（scen）減去容器外背景的像素平均值（s）。噪聲等于中心區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)偏差（sd)。信噪比（snr）通過下列計算式可以得到： snr=（s- s）/sd (1)找出九個區(qū)域象素平均值的最大值smax和最小值smin ,均勻度u可以由下式

15、計算得到： u = 1-（smax-smin）/（smax+smin）100% (2) 必要時用不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測量。（二）空間分辨力1.方孔體模直視測試空間分辨力調(diào)出空間分辨力塊的圖像,調(diào)節(jié)窗寬窗位,使四排孔顯示最清晰,找出最小孔的一排中5個孔的影像都能分別可見,則這排的孔徑就是該mri設(shè)備的可視空間分辨力。2.扇形體測試空間分辨力 調(diào)出扇形體(即星形體)的圖像,調(diào)節(jié)窗寬窗位使扇形體中的楔形條的根部的圖像,清晰區(qū)分的深度達(dá)到最深,即離扇形圖像兩邊線的交點最近,放大該圖像,測出兩楔形條間能區(qū)分的水平位置到扇形體兩邊線的交點的垂直距離(l),則空間分辨力(r)可按下式求得: r=2l

16、 sin a/2 (3) 式中: a為扇形體模中楔形條間的夾角(已知3) l為楔形夾角能區(qū)分可見的水平位到兩邊線交點的實際最短距離，單位為mm sin 為正弦函數(shù)。 （三）層厚 調(diào)出層厚測試塊圖像,調(diào)節(jié)窗寬和窗位,使灰度深度連續(xù)加深的并可區(qū)分的方形臺階圖像顯示出最多，顯示出的方形臺階的個數(shù),既是mri梯度場跨掃的寬度,也是梯度場掃描的層厚，因為每個階梯相差1mm，顯示出的方形階梯的個數(shù)就是層厚的mm數(shù)。同樣調(diào)節(jié)觀察另一側(cè)的可見層厚臺階數(shù)，如兩個層厚測試塊的可見臺階數(shù)相同，則測得的層厚的mm數(shù)為整數(shù)，如兩者可見臺階數(shù)不同，求得兩者的平均值。 更精確的方法是用roi測量不同的鄰近階梯的nmr信號強

17、度值，以階梯序數(shù)為橫坐標(biāo),信號強度為縱坐標(biāo)繪制出曲線圖，它的最大強度的半值的曲線寬度即為層厚。（四）圖像線性 調(diào)出四個同心圓椎體的圖象,調(diào)節(jié)窗寬窗位使圓環(huán)圖像邊緣最清,在調(diào)好圖像上打出座標(biāo)線,測出水平和垂直兩方問的圓環(huán)外側(cè)或內(nèi)側(cè)的距離(d橫和d縱), 則圖像的幾何橫縱比(r橫-縱)為: r橫-縱 =d橫 /d縱 (4) 在相同圖像上測出4個圓環(huán)的外側(cè)直徑 d,和模體的實際直徑do, 按下式求得每個圓環(huán)的空間線性(l): l =(d- do)/do (5) 取四個圓環(huán)的空間線性取平均值就是被測設(shè)備的圖像線性。 附錄b mri設(shè)備性能和影像質(zhì)量綜合評估報告醫(yī)療機構(gòu)：設(shè)備型號：評估單位：日 期：附錄b mri設(shè)備綜合評價報告醫(yī)療機構(gòu)編 號設(shè)備型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號安裝日期新舊程度設(shè)備來源性