臨床試驗(yàn)觀察表CRF

1、課題編號(hào)2006bai12b04-2患者姓名患者姓名拼音字母 病例編號(hào) 封面國(guó)家科技支撐計(jì)劃課題哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)觀察表（case report form） 負(fù)責(zé)單位：江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院二00八年四月腧穴熱敏化艾灸治療哮喘（慢性持續(xù)期）的優(yōu)化方案研究多中心隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)受試者編號(hào)： 受試者姓名： 漢拼縮寫(xiě)： 聯(lián)系電話： 門(mén)診/住院號(hào)： 家庭住址： 郵政編碼： 觀察醫(yī)師： 觀察醫(yī)師職稱(chēng)： 受試者進(jìn)入研究時(shí)間： 受試者結(jié)束研究時(shí)間： 注：請(qǐng)用鋼筆或簽字筆填寫(xiě)目錄病例觀察表填寫(xiě)說(shuō)明1試 驗(yàn) 流 程 圖2初 診3病例篩選4一般資料5病史特征5初診 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表6初診

2、 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表7初診 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表8治 療 后半個(gè)月10治療后半個(gè)月 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表11治療后半個(gè)月 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表12治 療 后1個(gè)月13治療后（1個(gè)月 ） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表14治療后（1個(gè)月 ） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表15治 療 后2個(gè)月17治療后（2個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表18治療后（2個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表19治 療 后3個(gè)月20治療后（3個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表21治療后（3個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期

3、）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表22治療后（3個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表23隨 訪 期25治療結(jié)束后（3個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表26治療結(jié)束后（3個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表27隨 訪 期28治療結(jié)束后（6個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表29治療結(jié)束后（6個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表30治療結(jié)束后（6個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表31不良事件情況33試驗(yàn)方案規(guī)定外用藥記錄34提前中止試驗(yàn)/脫落登記表35試驗(yàn)完成情況總結(jié)36哮喘慢性持續(xù)期療效判定37安全性評(píng)價(jià)37病例報(bào)告表（crf）審核聲明38相 關(guān) 單 據(jù)39

4、病例觀察表填寫(xiě)說(shuō)明填寫(xiě)crf表前請(qǐng)仔細(xì)閱讀以下說(shuō)明1.篩選合格者根據(jù)中央隨機(jī)分配系統(tǒng)的分配結(jié)果，填寫(xiě)將受試者順序號(hào)和入組情況，再填寫(xiě)正式病例觀察表。受試者編號(hào)（ssid）：隨機(jī)號(hào)碼：入組情況 ：a組 b組 c組 2.資料填寫(xiě)須準(zhǔn)確、清晰、完整，不得隨意涂改，確需改動(dòng)處用橫線居中劃出，并在改動(dòng)處的右上方簽署修改者姓名及修改日期。 7.2陳日新 2007-5-1 如： 8.5 。3.患者姓名拼音縮寫(xiě)四格需填滿，兩字姓名填寫(xiě)個(gè)字拼音的前兩個(gè)字母：三字姓名填寫(xiě)個(gè)字拼音的子母機(jī)第三字拼音的第二字母；四字姓名填寫(xiě)各字拼音的首字母。如：王剛 waga，張小明 zxmi，上官云海sgyh。4.所有選擇項(xiàng)目的內(nèi)

5、用或阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)注。如5.所有項(xiàng)目都必須如實(shí)填寫(xiě)，個(gè)別項(xiàng)目因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)nd。6. 觀察表填寫(xiě)說(shuō)明：療效指標(biāo)pef、fev1及安全性指標(biāo)由試驗(yàn)單位檢測(cè)中心報(bào)告，第三者記錄；哮喘癥狀評(píng)分和生存質(zhì)量量表由患者測(cè)定，第三者填寫(xiě)。7.試驗(yàn)期間如發(fā)生不良事件，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。8.嚴(yán)重不良事件報(bào)告途徑：遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時(shí)間（2小時(shí)內(nèi)）向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、倫理委員會(huì)、申辦單位報(bào)告。在原始資料中應(yīng)記錄何時(shí)、以何種方式（如電話、傳

6、真或書(shū)面）、向誰(shuí)報(bào)告了嚴(yán)重不良事件。1）試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位：江西中醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：陳日新2）試驗(yàn)監(jiān)查員：遲振海3）試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位倫理委員會(huì) 主任：劉中勇 秘書(shū)：郁利利（發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)需在24小時(shí)以?xún)?nèi)上報(bào)有關(guān)單位）試 驗(yàn) 流 程 圖階段首診治療后治療后治療后治療后治療結(jié)束后治療結(jié)束后天數(shù)第0天半個(gè)月1個(gè)月2個(gè)月3個(gè)月3個(gè)月6個(gè)月crf書(shū)寫(xiě)診 療篩選病例簽署知情同意書(shū)crf書(shū)寫(xiě)觀測(cè)指標(biāo) 效應(yīng)性指標(biāo)peffev1哮喘癥狀評(píng)分哮喘發(fā)作頻次試驗(yàn)評(píng)價(jià)合并用藥不良事件評(píng)估脫落原因分析依從性評(píng)價(jià)試驗(yàn)病例完成后工作研究負(fù)責(zé)人審核crfcrf完成每個(gè)周期的觀察后二十四小時(shí)內(nèi)交由研究負(fù)責(zé)人審核。質(zhì)控員檢查c

7、rf質(zhì)控員定期檢查crf質(zhì)量，完成后總質(zhì)量審核。初 診課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母 病例編號(hào) 病例篩選病例篩選納入標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)以下內(nèi)容，在“”內(nèi)打“”。是否1、符合西醫(yī)支氣管哮喘診斷標(biāo)準(zhǔn)；2、哮喘分期屬慢性持續(xù)期且病情嚴(yán)重程度屬2、3級(jí)者；3、患者肺俞、心俞穴區(qū)域存在熱敏化現(xiàn)象；4、年齡1865歲；5、患者神志正常，言語(yǔ)清晰，行為配合；6、自愿受試，簽署知情同意書(shū)，依從性好能隨訪。如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究排除標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)以下內(nèi)容，在“”內(nèi)打“”。1、可造成氣喘或呼吸困難的其它疾病患者2、妊娠或哺乳期婦女；3、合并有心血管、肝、

8、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者及影響其生存質(zhì)量的嚴(yán)重疾?。?、激素依賴(lài)型病人，或入選前4周內(nèi)，使用過(guò)全身性腎上腺皮質(zhì)激素注射劑(靜脈注射、肌肉注射、皮下注射和口服)者；如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。根據(jù)臨床試驗(yàn)方案中合格受試對(duì)象的入選標(biāo)準(zhǔn)，受試者納入標(biāo)準(zhǔn)上述16均為“是”，排除標(biāo)準(zhǔn)14均為“否”時(shí)，方可入選為本次臨床試驗(yàn)的合格受試者受試者是否入選？ 是 否 觀察醫(yī)師簽名： 日期：課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母 病例編號(hào) 初診日期一般資料出生日期：年月日 年齡： 歲 籍貫：_ 民族：_ 工作單位：_ 聯(lián)系電話：_ 家庭住址：_ 聯(lián)系電話：_身高：厘米 體重：公斤職

9、業(yè)：_ 職務(wù)： 1有 2無(wú)教育程度：1初中2高中或中專(zhuān)3大專(zhuān)或本科4研究生及以上就業(yè)情況：1 在業(yè)2下崗3 退休4 自創(chuàng)業(yè) 5 家庭主婦婚姻狀況： 1 未婚2 已婚 3 再婚 4 離婚 5 喪偶您認(rèn)為您的經(jīng)濟(jì)收入與周?chē)讼啾忍幱谑裁礌顩r：1 差2 中等3 好4 很好是否吸煙 是否飲酒 1 是 2否病史特征主訴：病程： 月現(xiàn)病史：既往本病有無(wú)治療： 1 有 2 無(wú) 若有治療，請(qǐng)說(shuō)明：請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的空格里填寫(xiě)治療藥物或治療手段劑量用藥時(shí)間用藥途徑治療效果初診 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 項(xiàng)目檢查時(shí)間檢查結(jié)果一般體檢心率（次/分）血壓（mmhg）體重（kg）

10、實(shí)驗(yàn)室檢查最大呼氣流量（pef）第一秒鐘用力呼氣容積（fev1）哮喘發(fā)作頻次（4周）備注： 觀察醫(yī)師簽名： 日期：初診 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？1所有時(shí)間2大多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很少時(shí)候5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如

11、沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒(méi)有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：初診 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(2次周) 有（2次/周）活動(dòng)受限無(wú) 有 夜間癥狀/夜醒無(wú) 有 需要緩解性藥物無(wú)(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú) 有 中醫(yī)證候信息1 全身情況證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2 呼吸道癥狀證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣

12、短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清??；痰稠；痰粘（咳痰不爽）；痰色黃；痰色白鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無(wú)；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3寒熱、汗出、口渴證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自覺(jué)怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無(wú)汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4. 大小便證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時(shí)溏時(shí)結(jié)小便清長(zhǎng)小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡；舌質(zhì)紅；舌質(zhì)暗紅；舌質(zhì)胖；苔白；苔薄白；苔薄黃；苔白膩；黃膩；其它舌象_6.脈象脈浮滑；脈滑數(shù)；脈細(xì)；脈緩；脈無(wú)力；

13、其它脈象_；觀察醫(yī)師簽名： 日期：治 療 后半個(gè)月治療后（半個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？1所有時(shí)間2大多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很少時(shí)候5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次

14、或更少5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒(méi)有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療后（半個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(2次周) 有（2次/周）活動(dòng)受限無(wú) 有 夜間癥狀/夜醒無(wú) 有 需要緩解性藥物無(wú)(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú) 有 觀察醫(yī)師簽名： 日期：治 療 后1個(gè)月治療后（1個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日常活動(dòng)？1所有

15、時(shí)間2大多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很少時(shí)候5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒(méi)有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療后（1個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天

16、癥狀無(wú)(2次周) 有（2次/周）活動(dòng)受限無(wú) 有 夜間癥狀/夜醒無(wú) 有 需要緩解性藥物無(wú)(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú) 有 中醫(yī)證候信息1 全身情況證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2 呼吸道癥狀證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清??；痰稠；痰粘（咳痰不爽）；痰色黃；痰色白鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無(wú)；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3寒熱、汗出、口渴證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）

17、怕熱（自覺(jué)怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無(wú)汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4. 大小便證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時(shí)溏時(shí)結(jié)小便清長(zhǎng)小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡；舌質(zhì)紅；舌質(zhì)暗紅；舌質(zhì)胖；苔白；苔薄白；苔薄黃；苔白膩；黃膩；其它舌象_6.脈象脈浮滑；脈滑數(shù)；脈細(xì)；脈緩；脈無(wú)力；其它脈象_；觀察醫(yī)師簽名： 日期：治 療 后2個(gè)月治療后（2個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？1所有時(shí)間2大多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很少時(shí)候5沒(méi)

18、有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒(méi)有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療后（2個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(2次周) 有（2次/周）活動(dòng)受限

19、無(wú) 有 夜間癥狀/夜醒無(wú) 有 需要緩解性藥物無(wú)(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú) 有 觀察醫(yī)師簽名： 日期：治 療 后3個(gè)月治療后（3個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 項(xiàng)目檢查時(shí)間檢查結(jié)果一般體檢心率（次/分）血壓（mmhg）體重（kg）實(shí)驗(yàn)室檢查最大呼氣流量（pef）第一秒鐘用力呼氣容積（fev1）哮喘發(fā)作頻次備注： 觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療后（3個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？1所有時(shí)間2大

20、多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很少時(shí)候5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒(méi)有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療后（3個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(

21、2次周) 有（2次/周）活動(dòng)受限無(wú) 有 夜間癥狀/夜醒無(wú) 有 需要緩解性藥物無(wú)(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú) 有 中醫(yī)證候信息1 全身情況證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2 呼吸道癥狀證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清?。惶党?；痰粘（咳痰不爽）；痰色黃；痰色白鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無(wú)；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3寒熱、汗出、口渴證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自

22、覺(jué)怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無(wú)汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4. 大小便證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時(shí)溏時(shí)結(jié)小便清長(zhǎng)小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡；舌質(zhì)紅；舌質(zhì)暗紅；舌質(zhì)胖；苔白；苔薄白；苔薄黃；苔白膩；黃膩；其它舌象_6.脈象脈浮滑；脈滑數(shù)；脈細(xì)；脈緩；脈無(wú)力；其它脈象_；觀察醫(yī)師簽名： 日期：隨 訪 期（治療結(jié)束后3個(gè)月）治療結(jié)束后（3個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？1所有時(shí)間2大多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很

23、少時(shí)候5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒(méi)有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療結(jié)束后（3個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(2次周) 有（2次

24、/周）活動(dòng)受限無(wú) 有 夜間癥狀/夜醒無(wú) 有 需要緩解性藥物無(wú)(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú) 有 觀察醫(yī)師簽名： 日期：隨 訪 期（治療結(jié)束后6個(gè)月）治療結(jié)束后（6個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 項(xiàng)目檢查時(shí)間檢查結(jié)果一般體檢心率（次/分）血壓（mmhg）體重（kg）實(shí)驗(yàn)室檢查最大呼氣流量（pef）第一秒鐘用力呼氣容積（fev1）哮喘發(fā)作頻次備注： 觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療結(jié)束后（6個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母 患者編碼 哮喘癥狀評(píng)分問(wèn)題評(píng)分答案在過(guò)去周內(nèi)，在工作學(xué)習(xí)或家中，有多少時(shí)候哮

25、喘妨礙你進(jìn)行日?；顒?dòng)？1所有時(shí)間2大多數(shù)時(shí)候3有些時(shí)候4很少時(shí)候5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次呼吸困難？1每天不止一次2一天次3每周至次4每周至次5完全沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，因?yàn)橄Y狀（喘息，咳嗽，呼吸困難，胸悶或疼痛），你有多少次在夜間醒來(lái)或早上比平時(shí)早醒？1每周晚或更多2每周至晚3每周次4至次5沒(méi)有在過(guò)去周內(nèi)，你有多少次使用急救藥物治療（如沙丁胺醇）？1每天次以上2每天至次3每周至次4每周次或更少5沒(méi)有你如何評(píng)估過(guò)去周內(nèi)你的哮喘控制情況？1沒(méi)有控制2控制很差3有所控制4控制很好5完全控制總分觀察醫(yī)師簽名： 日期：治療結(jié)束后（6個(gè)月） 哮喘（慢性持續(xù)期）臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表患者姓名 患者姓名拼音字母

26、 患者編碼 特征哮喘控制水平白天癥狀無(wú)(2次周) 有（2次/周）活動(dòng)受限無(wú) 有 夜間癥狀/夜醒無(wú) 有 需要緩解性藥物無(wú)(2次周) 有（2次/周）哮喘發(fā)作頻次急性發(fā)作無(wú) 有 中醫(yī)證候信息1 全身情況證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）睡眠不好倦怠乏力納呆（食欲不好）易于感冒煩躁脘腹脹滿2 呼吸道癥狀證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）氣短（喘息）胸悶咳嗽咳痰量*咳痰特征痰清??；痰稠；痰粘（咳痰不爽）；痰色黃；痰色白鼻流清涕噴嚏*痰量：0分=無(wú)；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h)3寒熱、汗出、口渴證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2

27、分）畏寒（怕冷）發(fā)熱（體溫升高）怕熱（自覺(jué)怕熱，體溫可以不高）四肢欠溫自汗無(wú)汗盜汗口不渴渴喜冷飲渴喜熱飲4. 大小便證候信息無(wú)（0）有（輕微）（1分）明顯（2分）便溏便結(jié)（大便硬）便秘（大便次數(shù)減少）時(shí)溏時(shí)結(jié)小便清長(zhǎng)小便黃濁5.舌象舌質(zhì)淡；舌質(zhì)紅；舌質(zhì)暗紅；舌質(zhì)胖；苔白；苔薄白；苔薄黃；苔白膩；黃膩；其它舌象_6.脈象脈浮滑；脈滑數(shù)；脈細(xì)；脈緩；脈無(wú)力；其它脈象_；觀察醫(yī)師簽名： 日期：課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母 病例編號(hào) 不良事件不良事件情況不良事件：有： 請(qǐng)?zhí)顚?xiě)不良事件表無(wú)： 不填寫(xiě)不良事件表不良事件（adverse event，ae）表ae名稱(chēng)：ae表現(xiàn)：ae發(fā)生時(shí)間：年 月 日年

28、 月 日年 月 日ae消失時(shí)間：年 月 日年 月 日年 月 日ae的特點(diǎn)：陣發(fā)性，發(fā)作次持續(xù)性陣發(fā)性，發(fā)作次持續(xù)性陣發(fā)性，發(fā)作次持續(xù)性ae的程度：輕度中度重度輕度中度重度輕度中度重度ae是否導(dǎo)致：住院延長(zhǎng)住院時(shí)間危及生命其他并發(fā)癥，其名稱(chēng)為：住院延長(zhǎng)住院時(shí)間危及生命其他并發(fā)癥，其名稱(chēng)為：住院延長(zhǎng)住院時(shí)間危及生命其他并發(fā)癥，其名稱(chēng)為：ae的轉(zhuǎn)歸消失消失，后遺癥： 有無(wú)繼續(xù)嚴(yán)重消失消失，后遺癥： 有無(wú)繼續(xù)嚴(yán)重消失消失，后遺癥： 有無(wú)繼續(xù)嚴(yán)重采取的措施繼續(xù)臨床試驗(yàn)暫停試驗(yàn)中止試驗(yàn)繼續(xù)臨床試驗(yàn)暫停試驗(yàn)中止試驗(yàn)繼續(xù)臨床試驗(yàn)暫停試驗(yàn)中止試驗(yàn)與治療措施的關(guān)系肯定有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)關(guān)無(wú)法判定肯定有關(guān)可能有

29、關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)關(guān)無(wú)法判定肯定有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)無(wú)關(guān)無(wú)法判定是否對(duì)癥治療是 否是 否是 否患者是否退出試驗(yàn)是否是否是否 觀察醫(yī)師簽名： 日期：課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母 病例編號(hào) 用藥記錄試驗(yàn)方案規(guī)定外用藥記錄治療過(guò)程當(dāng)中是否合并使用其它治療藥物或治療手段 否 是 （若為是，請(qǐng)具體說(shuō)明）時(shí)間治療藥名或治療手段劑量用藥時(shí)間給藥途徑觀察醫(yī)師簽名： 日期： 課題編號(hào)患者姓名患者姓名拼音字母 病例編號(hào) 提前中止試驗(yàn)/脫落提前中止試驗(yàn)/脫落登記表提前中止試驗(yàn)/脫落日期： 年 月 日提前中止試驗(yàn)/脫落原因： 所有符合入選標(biāo)準(zhǔn)，簽署知情同意書(shū)，已進(jìn)行隨機(jī)分配并使用試驗(yàn)藥物，但未完成方案規(guī)定觀察周期的受試者； 受試者不愿意繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，提