藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)課件

1、藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)1 藥藥 事事 管管 理理 學(xué)學(xué) 第三章第三章 國(guó)家藥品制度和政策國(guó)家藥品制度和政策 浙江大學(xué)浙江大學(xué) 馬曉微馬曉微 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)2 第三章第三章 國(guó)家藥品制度和政策國(guó)家藥品制度和政策 第一節(jié)第一節(jié) 國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展 第二節(jié)第二節(jié) 國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物 第三節(jié)第三節(jié) 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理處方藥與非處方藥分類(lèi)管理 第四節(jié)第四節(jié) 藥品儲(chǔ)備制度藥品儲(chǔ)備制度 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)3 第三章第三章 國(guó)家藥品制度和政策國(guó)家藥品制度和政

2、策 第一節(jié)第一節(jié) 國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)4 國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展 19971997年中共中央、國(guó)務(wù)院在年中共中央、國(guó)務(wù)院在關(guān)于衛(wèi)生改關(guān)于衛(wèi)生改 革與發(fā)展的決定革與發(fā)展的決定指出指出 要建立并完善三大藥品制度要建立并完善三大藥品制度 國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物制度 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度 中央、省兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度中央、省兩級(jí)醫(yī)藥儲(chǔ)備制度 20092009年年中共中央中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥 衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)衛(wèi)生體制改革的

3、意見(jiàn) 形成形成四位一體四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)5 國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)思想深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)思想 堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，國(guó)情堅(jiān)持科學(xué)發(fā)展觀，國(guó)情 借鑒借鑒 堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)公益性質(zhì)， 堅(jiān)持堅(jiān)持預(yù)防為主預(yù)防為主、以農(nóng)村為重點(diǎn)、中西醫(yī)并重、以農(nóng)村為重點(diǎn)、中西醫(yī)并重 的方針，的方針， 實(shí)行政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)、醫(yī)藥分開(kāi)、營(yíng)利實(shí)行政事分開(kāi)、管辦分開(kāi)、醫(yī)藥分開(kāi)、營(yíng)利 性和非營(yíng)利性分開(kāi)；性和非營(yíng)利性分開(kāi)； 建設(shè)覆蓋建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民城鄉(xiāng)居民的基本

4、醫(yī)療衛(wèi)生制度，不的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，不 斷提高全民健康水平，促進(jìn)社會(huì)和諧。斷提高全民健康水平，促進(jìn)社會(huì)和諧。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)6 國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的基本原則 堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放堅(jiān)持以人為本，把維護(hù)人民健康權(quán)益放 在第一位。遵循公益性的原則，把基本醫(yī)療在第一位。遵循公益性的原則，把基本醫(yī)療 衛(wèi)生制度衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品作為公共產(chǎn)品向全民提供。向全民提供。 堅(jiān)持立足國(guó)情，建立堅(jiān)持立足國(guó)情，建立中國(guó)特色中國(guó)特色醫(yī)藥衛(wèi)生醫(yī)藥衛(wèi)生 體制。體制。 堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一

5、，政府主導(dǎo)與發(fā)揮堅(jiān)持公平與效率統(tǒng)一，政府主導(dǎo)與發(fā)揮 市場(chǎng)機(jī)制作用市場(chǎng)機(jī)制作用相結(jié)合。相結(jié)合。 堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與堅(jiān)持統(tǒng)籌兼顧，把解決當(dāng)前突出問(wèn)題與 完善制度完善制度體系結(jié)合起來(lái)。體系結(jié)合起來(lái)。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)7 國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展國(guó)家醫(yī)療衛(wèi)生體制改革與發(fā)展 建立健全藥品供應(yīng)保障體系內(nèi)容建立健全藥品供應(yīng)保障體系內(nèi)容 建立國(guó)家基本藥物制度建立國(guó)家基本藥物制度 規(guī)范藥品生產(chǎn)流通規(guī)范藥品生產(chǎn)流通 完善藥品儲(chǔ)備制度完善藥品儲(chǔ)備制度 規(guī)范藥品采購(gòu)規(guī)范藥品采購(gòu) 治理醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中的商業(yè)賄賂治理醫(yī)藥購(gòu)銷(xiāo)中的商業(yè)賄賂 加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)加強(qiáng)藥品不良反

6、應(yīng)監(jiān)測(cè) 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)8 第三章第三章 國(guó)家藥品制度和政策國(guó)家藥品制度和政策 第二節(jié)第二節(jié) 國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物 一、定義與概念一、定義與概念 二、目的意義二、目的意義 三、遴選原則與品種三、遴選原則與品種 四、質(zhì)量監(jiān)督四、質(zhì)量監(jiān)督 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)9 國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物 一、定義與概念一、定義與概念 國(guó)家基本藥物定義國(guó)家基本藥物定義 中國(guó)城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生、防病治病、康復(fù)、保健、中國(guó)城鄉(xiāng)醫(yī)療衛(wèi)生、防病治病、康復(fù)、保健、 計(jì)劃生育等不可缺少的，療效確切、安全可靠、計(jì)劃生育等不可缺少的，療效確切、安全可靠、 毒副反

7、應(yīng)較小，適合國(guó)情的首選藥物。毒副反應(yīng)較小，適合國(guó)情的首選藥物。 國(guó)家衛(wèi)生保健政策的核心內(nèi)容國(guó)家衛(wèi)生保健政策的核心內(nèi)容 保障藥物的公平可及、安全有效與合理使用保障藥物的公平可及、安全有效與合理使用 國(guó)家的一項(xiàng)有效管理制度國(guó)家的一項(xiàng)有效管理制度 對(duì)基本藥物遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)等對(duì)基本藥物遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)等 多環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理多環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)10 國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物 WHO定義定義 能夠滿足大多數(shù)人基本衛(wèi)生保健需求，具有足夠能夠滿足大多數(shù)人基本衛(wèi)生保健需求，具有足夠 數(shù)量、適宜的、人民能夠公平享有的藥品。數(shù)量、適宜的

8、、人民能夠公平享有的藥品。 國(guó)家必須保證這些藥物，在任何時(shí)候，都能以適國(guó)家必須保證這些藥物，在任何時(shí)候，都能以適 當(dāng)?shù)臄?shù)量和準(zhǔn)確的劑量、劑型獲得。當(dāng)?shù)臄?shù)量和準(zhǔn)確的劑量、劑型獲得。 基本要求基本要求 可及性、可負(fù)擔(dān)性可及性、可負(fù)擔(dān)性 合理使用合理使用 質(zhì)量與安全質(zhì)量與安全 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)11 國(guó)家基本藥物遴選國(guó)家基本藥物遴選 背景背景 世界衛(wèi)生組織世界衛(wèi)生組織 19751975年開(kāi)始推薦年開(kāi)始推薦發(fā)展中發(fā)展中國(guó)家制定基本藥物政策國(guó)家制定基本藥物政策 19781978、19791979、19831983年公布基本藥物目錄年公布基本藥物目錄 19811981年

9、成立了基本藥物行動(dòng)委員會(huì)年成立了基本藥物行動(dòng)委員會(huì) 19911991年年9 9月，我國(guó)被月，我國(guó)被WHOWHO指定為基本藥物行為委指定為基本藥物行為委 員會(huì)西太區(qū)代表員會(huì)西太區(qū)代表 20012001年年 召開(kāi)召開(kāi)“國(guó)家基本藥物作用與發(fā)展國(guó)際研討會(huì)國(guó)家基本藥物作用與發(fā)展國(guó)際研討會(huì)” ？ 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)12 我國(guó)發(fā)展?fàn)顩r我國(guó)發(fā)展?fàn)顩r 19821982年衛(wèi)生部頌布約年衛(wèi)生部頌布約280280種臨床常用化學(xué)藥種臨床常用化學(xué)藥 品為國(guó)家基本藥物；品為國(guó)家基本藥物； 19921992年衛(wèi)生部等五部委共同組織專(zhuān)家再次開(kāi)年衛(wèi)生部等五部委共同組織專(zhuān)家再次開(kāi) 展國(guó)家基本藥物

10、遴選工作；到展國(guó)家基本藥物遴選工作；到20042004年共進(jìn)行年共進(jìn)行 了四次目錄調(diào)整；了四次目錄調(diào)整； 19971997年國(guó)家基本藥物制度列入國(guó)家年國(guó)家基本藥物制度列入國(guó)家衛(wèi)生改衛(wèi)生改 革與發(fā)展綱要革與發(fā)展綱要； 但基本藥物管理一直處于但基本藥物管理一直處于“有目錄而無(wú)制度有目錄而無(wú)制度 的狀態(tài)的狀態(tài)”，在保障基本藥物生產(chǎn)、采購(gòu)、配，在保障基本藥物生產(chǎn)、采購(gòu)、配 送；保障基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用等方送；保障基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用等方 面缺乏完善的制度和規(guī)范，未真正實(shí)施。面缺乏完善的制度和規(guī)范，未真正實(shí)施。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)13 20092009年年

11、中共中央中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥 衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)衛(wèi)生體制改革的意見(jiàn)，提出，提出 加快實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。加快實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。 建設(shè)四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度建設(shè)四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度 建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系 醫(yī)療服務(wù)體系醫(yī)療服務(wù)體系 醫(yī)療保障體系醫(yī)療保障體系 藥品供應(yīng)保障體系藥品供應(yīng)保障體系 以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ)以國(guó)家基本藥物制度為基礎(chǔ) 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)14 國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物 二、目的意義二、目的意義 合理配置衛(wèi)生資源，解決群眾反映強(qiáng)合理配置衛(wèi)生資源，解決群眾反

12、映強(qiáng) 烈的烈的“看病難、看病貴看病難、看病貴”問(wèn)題，維護(hù)公共問(wèn)題，維護(hù)公共 醫(yī)療衛(wèi)生的公益性，促進(jìn)社會(huì)的公平正義。醫(yī)療衛(wèi)生的公益性，促進(jìn)社會(huì)的公平正義。 調(diào)控指導(dǎo)藥品的合理生產(chǎn)、供應(yīng)、使調(diào)控指導(dǎo)藥品的合理生產(chǎn)、供應(yīng)、使 用，推行用，推行基本藥物優(yōu)先選擇，優(yōu)先發(fā)展制基本藥物優(yōu)先選擇，優(yōu)先發(fā)展制 度度。 作為國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展的重要組作為國(guó)家衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展的重要組 成部分，促進(jìn)真正實(shí)現(xiàn)成部分，促進(jìn)真正實(shí)現(xiàn)“人人享有基本醫(yī)人人享有基本醫(yī) 療衛(wèi)生服務(wù)和基本藥物療衛(wèi)生服務(wù)和基本藥物”的目標(biāo)。的目標(biāo)。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)15 如何達(dá)到以上目的如何達(dá)到以上目的 政府宏

13、觀調(diào)控、充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用政府宏觀調(diào)控、充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用 全部實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送，減少中全部實(shí)行公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，統(tǒng)一配送，減少中 間環(huán)節(jié)；國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格，間環(huán)節(jié)；國(guó)家制定基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格， 由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的由省級(jí)人民政府根據(jù)招標(biāo)情況確定本地區(qū)的 統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格；統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格； 制定制定基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處 方集方集； 城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)城鄉(xiāng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)全部配備使用全部配備使用基本基本 藥物；其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將基本藥物作為首藥物；其他各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將基本藥物作為首 選并確定使用比例；選并確定使用

14、比例； 全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo)全部納入基本醫(yī)療保障藥物報(bào)銷(xiāo)目錄，報(bào)銷(xiāo) 比例明顯高于非基本藥物。比例明顯高于非基本藥物。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)16 國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物 三、遴選原則與品種三、遴選原則與品種 臨床必需臨床必需 覆蓋全部病種覆蓋全部病種 安全有效安全有效 價(jià)格合理價(jià)格合理 療程費(fèi)用療程費(fèi)用 使用方便使用方便 合適的劑量與劑型合適的劑量與劑型 中西藥并重中西藥并重 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)17 1）防治必需的原則）防治必需的原則 基本藥物的品種基本藥物的品種必須覆蓋臨床的必須覆蓋臨床的全部病種，全部病

15、種，滿足預(yù)防、治滿足預(yù)防、治 療、診斷疾病、康復(fù)、保健、計(jì)劃生育等基本醫(yī)療衛(wèi)生保療、診斷疾病、康復(fù)、保健、計(jì)劃生育等基本醫(yī)療衛(wèi)生保 健的需要，包括地方病、流行病、常見(jiàn)病的藥物品種。健的需要，包括地方病、流行病、常見(jiàn)病的藥物品種。 2）安全有效的原則）安全有效的原則 選定的基本藥物品種療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定。選定的基本藥物品種療效確切、不良反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定。 治療同一種疾病，如有多種藥品可供選擇，則治療同一種疾病，如有多種藥品可供選擇，則首選療效高、首選療效高、 毒副反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定的品種。毒副反應(yīng)小、質(zhì)量穩(wěn)定的品種。 3）價(jià)格合理的原則）價(jià)格合理的原則 在臨床必需、安全有效的前提下，在

16、同類(lèi)藥品中在臨床必需、安全有效的前提下，在同類(lèi)藥品中選擇單價(jià)選擇單價(jià) 和和療程費(fèi)用療程費(fèi)用價(jià)格合理價(jià)格合理的藥品作為基本藥物。的藥品作為基本藥物。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)18 4）使用方便的原則）使用方便的原則 選定的藥品必須要有合適的劑型和適宜的包裝，選定的藥品必須要有合適的劑型和適宜的包裝， 便于使用、運(yùn)輸和儲(chǔ)藏，使用時(shí)便于使用、運(yùn)輸和儲(chǔ)藏，使用時(shí)病人依從性高病人依從性高。 在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店能方便地得到方便地得到。 5）中西藥并重的原則）中西藥并重的原則 中醫(yī)中藥已有幾千年的發(fā)展歷史，是中華民族的中醫(yī)中藥已有幾千年的發(fā)展歷史，是中華

17、民族的 優(yōu)秀文化遺產(chǎn)。中成藥對(duì)一些特殊疾病有特殊療優(yōu)秀文化遺產(chǎn)。中成藥對(duì)一些特殊疾病有特殊療 效，具有價(jià)格合理的特點(diǎn)，同時(shí)符合我國(guó)城鄉(xiāng)人效，具有價(jià)格合理的特點(diǎn)，同時(shí)符合我國(guó)城鄉(xiāng)人 民的用藥習(xí)慣。在我國(guó)基本藥物目錄中，中成藥民的用藥習(xí)慣。在我國(guó)基本藥物目錄中，中成藥 品種占有較大比例，這是品種占有較大比例，這是中國(guó)國(guó)情中國(guó)國(guó)情所決定的。所決定的。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)19 國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物 2009年遴選的品種年遴選的品種 （基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分）（基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用部分） 化學(xué)藥品和生物制品化學(xué)藥品和生物制品205種種 中成藥中成藥102

18、種種 中藥飲片為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種中藥飲片為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載品種 原則上每三年調(diào)整一次原則上每三年調(diào)整一次 注：國(guó)家基本藥物（三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部注：國(guó)家基本藥物（三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備使用部 分）即將公布分）即將公布 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)20 我國(guó)歷版我國(guó)歷版國(guó)家基本藥物目錄國(guó)家基本藥物目錄品種品種 發(fā)布調(diào)整時(shí)間發(fā)布調(diào)整時(shí)間 西藥西藥 中藥中藥 品種數(shù)品種數(shù) 1982年年 278種種 278種種 1996年年 699種種 1699種種 2398種種 1998年年 740種種 1333種種 2073種種 2000年年 770種種 1249種種 2019種種 20

19、02年年 759種種 1242種種 2001種種 2004年年 773種種 1260種種 2033種種 2009年年 205種種 102種種 307種種 注：注：2009年為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用品種年為基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配備使用品種 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)21 國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物 下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍：下列藥品不納入國(guó)家基本藥物目錄遴選范圍： 含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的；含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植物藥材的； 主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的；主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的； 非臨床治療首選的；非臨床治療首選的； 因嚴(yán)重不良反應(yīng)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售

20、或使用的；因嚴(yán)重不良反應(yīng)，暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售或使用的； 違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的；違背國(guó)家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的； 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)22 國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物 屬于下列情形之一的，從目錄中調(diào)出：屬于下列情形之一的，從目錄中調(diào)出： 藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的；藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的； 其藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)的；其藥品批準(zhǔn)證明文件被撤銷(xiāo)的； 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的； 根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成 本效益比本效益比

21、更優(yōu)的更優(yōu)的品種所替代的；品種所替代的； 國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的。國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)調(diào)出的。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)23 國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物 四、質(zhì)量監(jiān)督四、質(zhì)量監(jiān)督 確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單、定點(diǎn)生產(chǎn)的藥物品種，確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)名單、定點(diǎn)生產(chǎn)的藥物品種， 基本藥物配送企業(yè)名錄；嚴(yán)格落實(shí)基本藥物配送企業(yè)名錄；嚴(yán)格落實(shí)GMPGMP、GSPGSP，完，完 善質(zhì)量管理體系。善質(zhì)量管理體系。 強(qiáng)化質(zhì)量追溯體系建設(shè)，逐步將基本藥物品種納強(qiáng)化質(zhì)量追溯體系建設(shè)，逐步將基本藥物品種納 入藥品電子監(jiān)管。入藥品電子監(jiān)管。 對(duì)目錄品種實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。對(duì)目錄

22、品種實(shí)行全覆蓋抽驗(yàn)。 對(duì)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評(píng)估，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提高。對(duì)基本藥物的標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行評(píng)估，推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)提高。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)24 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)關(guān)于建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī) 療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)基本藥物采購(gòu)機(jī)制的指導(dǎo)意見(jiàn) 2010年年 采購(gòu)機(jī)制采購(gòu)機(jī)制的總體思路的總體思路 實(shí)行以省為單位的集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送；實(shí)行以省為單位的集中采購(gòu)、統(tǒng)一配送； 堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量堅(jiān)持政府主導(dǎo)與市場(chǎng)機(jī)制相結(jié)合，發(fā)揮集中批量 采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，招標(biāo)和采購(gòu)結(jié)合，量?jī)r(jià)掛鉤、簽定合采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，招標(biāo)

23、和采購(gòu)結(jié)合，量?jī)r(jià)掛鉤、簽定合 同，一次完成采購(gòu)全過(guò)程，同，一次完成采購(gòu)全過(guò)程， 最大限度地降低采購(gòu)成本，實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有最大限度地降低采購(gòu)成本，實(shí)現(xiàn)基本藥物安全有 效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，促進(jìn)基本效、品質(zhì)良好、價(jià)格合理、供應(yīng)及時(shí)，促進(jìn)基本 藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，使群眾真正得到實(shí)惠。藥物的生產(chǎn)和供應(yīng)，使群眾真正得到實(shí)惠。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)25 采購(gòu)機(jī)制采購(gòu)機(jī)制針對(duì)各地存在的突出問(wèn)題，提出了針對(duì)各地存在的突出問(wèn)題，提出了 一系列有針對(duì)性的創(chuàng)新措施一系列有針對(duì)性的創(chuàng)新措施 明確采購(gòu)責(zé)任主體。明確采購(gòu)責(zé)任主體。 由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)確定的采購(gòu)機(jī)構(gòu)作為采購(gòu)主由

24、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)確定的采購(gòu)機(jī)構(gòu)作為采購(gòu)主 體，與政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽定授權(quán)或委托體，與政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)簽定授權(quán)或委托 協(xié)議，與藥品供應(yīng)商簽定購(gòu)銷(xiāo)合同并負(fù)責(zé)合同執(zhí)協(xié)議，與藥品供應(yīng)商簽定購(gòu)銷(xiāo)合同并負(fù)責(zé)合同執(zhí) 行。行。 實(shí)現(xiàn)一次完成采購(gòu)全過(guò)程。實(shí)現(xiàn)一次完成采購(gòu)全過(guò)程。 堅(jiān)持量?jī)r(jià)掛鉤，通過(guò)編制采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)數(shù)堅(jiān)持量?jī)r(jià)掛鉤，通過(guò)編制采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)數(shù) 量，簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，嚴(yán)格付款時(shí)間。充分發(fā)揮批量，簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同，嚴(yán)格付款時(shí)間。充分發(fā)揮批 量采購(gòu)的優(yōu)勢(shì)。量采購(gòu)的優(yōu)勢(shì)。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)26 質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理。質(zhì)量?jī)?yōu)先，價(jià)格合理。 采取采取“雙信封雙信封

25、”招標(biāo)方式，確保信譽(yù)高、質(zhì)量好、招標(biāo)方式，確保信譽(yù)高、質(zhì)量好、 供貨能力強(qiáng)的企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)。原則上集中采購(gòu)價(jià)供貨能力強(qiáng)的企業(yè)參與競(jìng)爭(zhēng)。原則上集中采購(gòu)價(jià) 格不得高于市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格，確保采購(gòu)價(jià)格合格不得高于市場(chǎng)實(shí)際購(gòu)銷(xiāo)價(jià)格，確保采購(gòu)價(jià)格合 理。理。 嚴(yán)格誠(chéng)信記錄和信息公開(kāi)制度。嚴(yán)格誠(chéng)信記錄和信息公開(kāi)制度。 通過(guò)網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)，提高交易透明度，及時(shí)向社通過(guò)網(wǎng)上采購(gòu)平臺(tái)，提高交易透明度，及時(shí)向社 會(huì)公布基本藥物采購(gòu)價(jià)格、數(shù)量和中標(biāo)企業(yè)等，會(huì)公布基本藥物采購(gòu)價(jià)格、數(shù)量和中標(biāo)企業(yè)等， 接受社會(huì)監(jiān)督，從制度和機(jī)制上營(yíng)造公開(kāi)、公平接受社會(huì)監(jiān)督，從制度和機(jī)制上營(yíng)造公開(kāi)、公平 和公正的采購(gòu)環(huán)境。和公正的采購(gòu)環(huán)境。

26、藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)27 第三章第三章 國(guó)家藥品制度和政策國(guó)家藥品制度和政策 第三節(jié)第三節(jié) 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理處方藥與非處方藥分類(lèi)管理 一、定義與概念一、定義與概念 二、目的、意義、作用二、目的、意義、作用 三、遴選方法三、遴選方法 四、加強(qiáng)處方藥管理四、加強(qiáng)處方藥管理 五、規(guī)范非處方藥管理五、規(guī)范非處方藥管理 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)28 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)29 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)30 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)31 ? 藥

27、事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)32 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)33 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)34 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)35 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)36 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)37 處方藥處方藥 OTC藥藥 費(fèi)用承擔(dān)費(fèi)用承擔(dān) 政府、保險(xiǎn)政府、保險(xiǎn) 個(gè)人個(gè)人 價(jià)格價(jià)格 高高 低低 市場(chǎng)份額市場(chǎng)份額 2460億億$ 440億億$（96年）年） 銷(xiāo)售地點(diǎn)銷(xiāo)售地點(diǎn) 醫(yī)院、社會(huì)藥房醫(yī)院、社會(huì)藥房 包括商業(yè)包括商業(yè) 藥事管理藥品政策

28、四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)38 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)39 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)40 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)41 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)42 藥監(jiān)局先后出臺(tái)文件，強(qiáng)制規(guī)定：注射劑、藥監(jiān)局先后出臺(tái)文件，強(qiáng)制規(guī)定：注射劑、 抗菌藥、激素等抗菌藥、激素等11類(lèi)處方藥，必須憑處方銷(xiāo)類(lèi)處方藥，必須憑處方銷(xiāo) 售。售。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)43 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)44 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基

29、本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)45 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)46 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)47 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)48 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)49 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)50 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)51 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)52 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)53 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)54 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基

30、本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)55 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)56 。 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)57 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)58 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)59 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)60 第三章第三章 國(guó)家藥品制度和政策國(guó)家藥品制度和政策 第四節(jié)第四節(jié) 藥品儲(chǔ)備制度藥品儲(chǔ)備制度 藥事管理藥品政策四節(jié)衛(wèi)生體制基本藥物OTC儲(chǔ)備632節(jié)61 建立藥品儲(chǔ)備制度目的建立藥品儲(chǔ)備制度目的 當(dāng)國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，保證及當(dāng)國(guó)內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，保證及 時(shí)有效的防疫救災(zāi)，控制疫情，維護(hù)公共利