D級空氣凈化系統(tǒng)驗證方案含風(fēng)險評估

1、受 控 號：文件編碼： 生效日期： 年 月 日制定部門：空氣凈化系統(tǒng)驗證方案制定人 年 月 日審核qa部： 年 月 日批準(zhǔn)人 年 月 日生產(chǎn)部： 年 月 日 1、主題內(nèi)容與適用范圍 本方案主要描述了xxx公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。 本方案適用于xxx公司xxx車間空氣凈化系統(tǒng)的驗證確認(rèn)管理。2、驗證的目的 檢查并確認(rèn)xxx車間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計要求，符合gmp要求。3、術(shù)語驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動。4、職責(zé)及分工負(fù)責(zé)人職 責(zé)車間主任負(fù)責(zé)驗證方案的起草及培訓(xùn)負(fù)責(zé)驗證所需的物料的請購、準(zhǔn)備負(fù)

2、責(zé)驗證數(shù)據(jù)的收集及整理負(fù)責(zé)驗證報告的編寫及驗證活動中設(shè)備文件的整理及歸檔正確取樣的培訓(xùn)質(zhì)量部經(jīng)理關(guān)于設(shè)備驗證中質(zhì)量控制相關(guān)的活動安排負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核qa主管負(fù)責(zé)驗證質(zhì)量保證相關(guān)活動的安排負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核負(fù)責(zé)驗證中的監(jiān)控工作提出改進(jìn)的建議生產(chǎn)總監(jiān)負(fù)責(zé)安排生產(chǎn)技術(shù)部人員配合驗證活動負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)驗證方案及報告的審核批準(zhǔn)車間操作人員負(fù)責(zé)按驗證方案具體實施驗證活動質(zhì)量控制操作人員負(fù)責(zé)驗證中分析檢驗活動負(fù)責(zé)驗證中的操作5驗證內(nèi)容5.1 概述及空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險分析5.1.1概述 根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）對藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈級別的要求，本公司于201

3、2年建成固體制劑車間，主要生產(chǎn)硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、干混懸劑等。占地總面積2000m2，空氣凈化d級潔凈區(qū)面積為1000m2?？諝鈨艋到y(tǒng)由冷水機組、水循環(huán)系統(tǒng)、熱交換系統(tǒng)、加濕系統(tǒng)、風(fēng)機、除塵系統(tǒng)、過濾系統(tǒng)等組成，具有調(diào)節(jié)風(fēng)壓、風(fēng)量、溫度、濕度及空氣凈化除塵、消毒等功能?？諝饨?jīng)初效、中效、高效過濾器三級過濾后由風(fēng)管送至各潔凈房間，氣流組織流型為亂流型，采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式?？照{(diào)機組由xxxx有限公司提供，設(shè)計送風(fēng)量為50000m3/h；冷水機組由xxx公司提供，臭氧發(fā)生器選用xxxx臭氧公司，高效過濾器選用xxxx公司。熱媒由第 10 頁 共 34 頁受 控 號：文件編碼： 生效日期：

4、年 月 日制定部門：xxx車間空氣凈化系統(tǒng)驗證方案室外管網(wǎng)提供經(jīng)減壓為0.2mpa的飽和蒸汽；在初效過濾器前放置徐州天藍(lán)臭氧公司的臭氧發(fā)生器用于空調(diào)系統(tǒng)消毒?？照{(diào)系統(tǒng)的送風(fēng)經(jīng)初、中、高效過濾器過濾后送入潔凈室，氣流組織形式為頂送、下回。壓片、膠囊、顆粒分裝等產(chǎn)塵崗位設(shè)計為全排風(fēng)，包衣崗位使用防爆排風(fēng)系統(tǒng)進(jìn)行全排風(fēng)，對產(chǎn)塵量大的房間粉碎、過篩、稱量設(shè)全排風(fēng)，經(jīng)過過濾排風(fēng)機組處理后排出室外。5.1.2通過風(fēng)險分析，確定驗證內(nèi)容。 風(fēng)險評估見附頁5.2 hvac系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn) hvac系統(tǒng)由xxxx醫(yī)藥設(shè)計院有限公司設(shè)計，檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計圖紙及空調(diào)崗位操作文件是否齊全。 資料名稱編 號存放處空

5、調(diào)管道綜合平面圖空調(diào)送風(fēng)平面圖空調(diào)回風(fēng)平面圖排風(fēng)除塵及排煙平面圖風(fēng)口定位平面圖風(fēng)管系統(tǒng)圖一風(fēng)管系統(tǒng)圖二空調(diào)機房管線圖空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程5.2.1夏季冷源由設(shè)在空調(diào)機房內(nèi)的冷水機組提供，冷水機組提供的冷凍水供回水溫度為7/12； 一臺冷卻塔置于空調(diào)機房外。空調(diào)機組的加熱、加濕為源為工業(yè)蒸汽?？照{(diào)機組采用變頻風(fēng)機。5.2.2室內(nèi)凈化系統(tǒng)設(shè)計參數(shù) 溫度18-26，濕度45%-65% 。5.2.3壓差控制：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10pa，相同潔凈度等級不同功能的操作間之間保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?pa），以防止污染和交叉污染。5.2.4風(fēng)管制作要求： 凈化區(qū)風(fēng)管全部為

6、優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板制作，標(biāo)準(zhǔn)如下：矩形風(fēng)管最大邊長100-200200-500560-11201250-2000壁厚0.50.751.01.25有凈化要求的風(fēng)管要在翻邊、咬口、鉚接處涂環(huán)氧樹脂膠，在管道安裝時要將管道清潔干凈（用白紗布擦管道內(nèi)表面白紗布不變色為合格）。風(fēng)管法蘭按通用圖制作，法蘭墊采用閉孔乳膠海綿，厚度5，接口采用梯形或楔形連接，切口膠粘牢。風(fēng)管鉚釘、螺栓均為鍍鋅件。風(fēng)管長度超過1.2 m時應(yīng)設(shè)定加固。5.2.5所有風(fēng)管設(shè)定防蟲網(wǎng)(材質(zhì)為不銹鋼或鋁合金)，新風(fēng)采用防雨百業(yè)鋁合金風(fēng)口。在風(fēng)管上設(shè)防火閥。5.2.6 高效過濾器的安裝應(yīng)在風(fēng)管安裝好檢漏沒有問題，進(jìn)行空調(diào)空吹并清潔后24小時進(jìn)

7、行，高效過濾前均設(shè)100-150軟接頭，每個靜壓箱接口設(shè)對開多葉調(diào)節(jié)閥。所有的風(fēng)管用保溫棉進(jìn)行保溫。5.2.7安裝按通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收規(guī)范（gb50243-2002）、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（gb50073-2001）及有關(guān)設(shè)計、施工規(guī)范進(jìn)行。5.3 hvac系統(tǒng)的安裝確認(rèn)5.3.1進(jìn)行安裝確認(rèn)的目的，是對安裝設(shè)備的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后的情況進(jìn)行確認(rèn)，目的是證實hvac系統(tǒng)規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。5.3.2 安裝確認(rèn)所需文件資料5.3.2.1由驗證委員會認(rèn)可、批準(zhǔn)的潔凈區(qū)平面布局圖及空氣流向圖，包括各房間的潔凈度、氣流流向、壓差、溫濕度要

8、求、人流、物流流向；潔凈區(qū)系統(tǒng)劃分的描述及設(shè)計說明。5.3.2.2空調(diào)系統(tǒng)草擬的操作文件：空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程5.3.3驗證用儀器儀表的校驗在hvac系統(tǒng)的測試、調(diào)整及監(jiān)控過程中，主要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和冷、熱媒的物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進(jìn)行測定，然后將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進(jìn)行比較判斷。為保證測得的數(shù)據(jù)正確可靠，必須對安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及本公司進(jìn)行測試所用的儀器、儀表進(jìn)行校驗，委托外單位進(jìn)行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表由監(jiān)測單位負(fù)責(zé)校驗，需要校驗的儀器主要有：溫濕度計、風(fēng)速儀、微壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采樣器（狹縫式）、臭氧濃度檢測儀、照度計等。儀器、儀表校驗

9、情況記錄見附件。5.3.4空調(diào)機組安裝后的檢查確認(rèn) 空調(diào)機組的安裝檢查確認(rèn)主要是指空調(diào)機組安裝后，對照設(shè)計圖紙、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計及安裝規(guī)范，檢查的項目包括：5.3.4.1電、管道、蒸汽、自控、過濾器、冷卻加熱盤管的安裝狀況及其功能。設(shè)備供應(yīng)商提供的產(chǎn)品合格證書及盤管試壓報告。5.3.4.2檢查供電線路、風(fēng)機等電器連接情況，是否接地。機械設(shè)備安裝是否緊固、平穩(wěn)。5.3.4.3消音防震系統(tǒng)安裝是否完好。5.3.4.4防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥是否良好。5.3.4.5初、中效過濾器是否安裝良好，材質(zhì)是否與設(shè)計一致。壓差計是否完好。5.3.4.6送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝是否完好。5.3.

10、4.7臭氧發(fā)生器安裝是否完好。安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖紙及質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn)、檢查及評價結(jié)果記錄于附件4。5.3.5風(fēng)管制作及安裝的確認(rèn) 風(fēng)管制作及安裝確認(rèn)主要是按設(shè)計圖紙檢查風(fēng)管去向、風(fēng)管材料、保溫材料、安裝牢固程度及是否方便維修等。標(biāo)準(zhǔn)要求：風(fēng)管材料：鍍鋅鋼板保溫材料：20mm厚難燃型閉孔泡沫塑料保溫板風(fēng)管的規(guī)格、尺寸必須符合設(shè)計要求；風(fēng)管咬縫必須緊密，寬度均勻；風(fēng)管之間的接縫都必須嚴(yán)密不漏。檢查評價結(jié)果記錄于附件4。5.3.6空調(diào)設(shè)備清潔的確認(rèn) 空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)在空調(diào)機組再驗證前完成，根據(jù)草擬的空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程將空調(diào)機組內(nèi)外清潔至符合要求。操作及評價確認(rèn)記錄見附錄。5.3.7高效過濾器

11、檢漏試驗 為發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺陷，以便采取補救措施，防止?jié)崈羰冶晃廴?，因此，高效過濾器安裝后，必須對過濾器和安裝連接處進(jìn)行檢漏。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器檢查方法：按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試管理規(guī)定進(jìn)行檢查，用塵埃粒子計數(shù)器采樣頭離過濾器距離約2-3cm,沿過濾器內(nèi)邊框巡檢,掃描速度低于5cms。（如圖）可接受標(biāo)準(zhǔn)：不得有泄漏處，一旦在線試驗時發(fā)現(xiàn)高效過濾器泄漏可用硅膠修補，但在一個過濾器上，全部的補點面積總和應(yīng)小于過濾器面積的5%，累計修理面積大于總面積的5%時，過濾器應(yīng)報廢。5.3.9 hvac系統(tǒng)的安裝評價 評價hvac系統(tǒng)的安裝是否符合設(shè)計及gmp要求。5.4 hvac

12、系統(tǒng)的運行確認(rèn)5.4.1檢查空氣凈化系統(tǒng)設(shè)備及其部件規(guī)格設(shè)備名稱規(guī)格型號功率kw數(shù)量制造廠家水冷機組空氣處理機組除塵機組中效過濾排風(fēng)機箱中效過濾排風(fēng)機箱中效過濾排風(fēng)機箱水泵臭氧發(fā)生器5.4.2空氣凈化系統(tǒng)運行確認(rèn) 測試方法：按各設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程啟動設(shè)備對其進(jìn)行檢查。合格標(biāo)準(zhǔn)：各種設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常聲音；冷水機組無泄露；除塵機組可除塵；臭氧發(fā)生器生產(chǎn)臭氧正常；冷凍水、蒸汽供給正常，可以調(diào)節(jié)空氣的溫濕度；記錄于附件6。5.4.3 潔凈室照度檢測各房間照明度適合實際需要,主要工作區(qū)照度不低于300lx（非主要工作區(qū)不低于150lx）。各房間照度的測試：5.4.3.1檢查方法：用便攜式光照度計,直

13、接在操作平面（離地面0.72-0.8米高處）進(jìn)行測量,通常每個房間取5個測試點,記錄、計算平均值。測試結(jié)果記錄見附錄。5.4.3.2合格標(biāo)準(zhǔn)：主要工作區(qū)照度不低于300lx（非主要工作區(qū)不低于150lx）。 5.4.4高效過濾器布局過濾器名稱進(jìn)風(fēng)口規(guī)格型號過濾效率安裝位置數(shù)量房間號高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾

14、器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器高效過濾器5.5性能確認(rèn)5.5.1高效過濾器風(fēng)速的測定測試儀器：風(fēng)速儀測試方法：按潔凈室（區(qū)）環(huán)境測試管理規(guī)定（文件編號：）操作。合格標(biāo)準(zhǔn)：高效過濾器出口處風(fēng)速應(yīng)0.35m/s，若風(fēng)速小于0.35m/s，說明過濾器已堵應(yīng)及時調(diào)換。風(fēng)口的測點布置：按照風(fēng)口截面積大小，劃分為若干個等面積的小塊，在其中心處測量。對于面積較小的矩形風(fēng)口，一般測5個點即可。如圖示： 5.5.2風(fēng)量測試及換氣次數(shù)的計算 高效過濾器風(fēng)量計算公式：送風(fēng)量（m3/s）= 風(fēng)口通風(fēng)面積（m2）風(fēng)口風(fēng)速（m/s）。換氣次數(shù)的計算：

15、v a進(jìn)風(fēng)口n = 3600 次/ha房間h式中 ： v：房間風(fēng)速（m/s） a進(jìn)風(fēng)口：進(jìn)風(fēng)口面積（m2） a房間：房間面積（m2） h：房間高度（m）合格標(biāo)準(zhǔn)：風(fēng)向符合設(shè)計的流向；每個房間的風(fēng)量在各自設(shè)計的風(fēng)量的85%111.5%之間；d級潔凈區(qū)換氣次數(shù)15次/h；風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)的測試記錄與結(jié)果見附錄。5.5.3房間靜壓差測定 在風(fēng)量測試后進(jìn)行房間靜壓差測定，目的是檢測潔凈室與一般區(qū)、產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖間是否保持一定的壓差，從而知道空氣的流向，防止污染和交叉污染。測試儀表：微壓差計測試方法：直接讀取墻壁上微壓計的讀數(shù)。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室與一般區(qū)的壓差應(yīng)10pa；產(chǎn)塵房間與內(nèi)走廊或緩沖

16、間應(yīng)呈相對負(fù)壓，壓差5pa。測試結(jié)果見附錄5.5.4房間溫濕度測定 進(jìn)行房間溫濕度測定的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)溫度、相對濕度調(diào)控能力符合gmp要求。溫濕度測定應(yīng)在風(fēng)量風(fēng)壓調(diào)整后進(jìn)行。測試儀器：溫濕度表 測定方法：直接讀取溫濕度表上讀數(shù)。溫度： d級潔凈區(qū)溫度控制在1826。相對濕度： d級潔凈區(qū)濕度控制在45%65%。檢測結(jié)果見附錄。5.5.5潔凈度（塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)）測定 潔凈室中的塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的測定是最終的環(huán)境評價，是對空氣凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度做出判斷，懸浮粒子的測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后進(jìn)行；微生物的測定應(yīng)在房間消毒后進(jìn)行。監(jiān)測儀器：塵埃粒子計數(shù)器、90150

17、玻璃培養(yǎng)皿監(jiān)測方法：按潔凈室（區(qū)）沉降菌、浮游菌測試管理規(guī)定（文件編號：）、潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試管理規(guī)定（文件編號：）進(jìn)行測定。合格標(biāo)準(zhǔn)：測定結(jié)果應(yīng)符合d級潔凈區(qū)懸浮粒子和微生物數(shù)的要求。具體要求見下表：空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài)0.5m5m(2)0.5m5md級352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定 d級潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標(biāo)準(zhǔn)檢測項目合格標(biāo)準(zhǔn)沉降菌（f90mm）cfu /4小時100浮游菌cfu /m3200表面微生物（接觸f55mm）50將監(jiān)測結(jié)果分別記錄（記錄見附頁）。若在空調(diào)連續(xù)運行過程中，各潔凈室的懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)、壓差控

18、制均符合設(shè)計要求及d級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過驗證。溫濕度控制的性能確認(rèn)結(jié)果應(yīng)以全年為一個周期，只有經(jīng)歷了季節(jié)變化，才能全面評價hvac系統(tǒng)對潔凈區(qū)內(nèi)溫度與相對濕度的調(diào)控能力。5.5.6 潔凈室自凈時間檢測測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器 發(fā)煙器（可用滅蚊片代替）檢測方法：停止運行空調(diào)風(fēng)機，在潔凈室用滅蚊片發(fā)煙，使整個房間充滿一定濃度的煙霧，用塵埃粒子計數(shù)器先測出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度，立即運行空調(diào)機組，將塵埃粒子計數(shù)器的采樣管放在離地0.8m高度上，定時讀數(shù)直到濃度達(dá)到d級潔凈區(qū)最低限度為止。合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室空氣潔凈度符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定后所用時間即為自凈時間，測試記錄見附錄。5.5.7系統(tǒng)消毒效

19、果的確認(rèn)測試方法：確認(rèn)設(shè)備能夠正常運行，檢查臭氧發(fā)生量及臭氧濃度。合格標(biāo)準(zhǔn)：臭氧發(fā)生量及臭氧濃度達(dá)到d級潔凈區(qū)：20mg/m3100mg/m3。測試記錄見附頁。6 異常情況及偏差的處理程序空氣凈化系統(tǒng)檢查確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照空調(diào)系統(tǒng)管理規(guī)定、空調(diào)崗位安全技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：6.1系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。6.2 必要時，分區(qū)段進(jìn)行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。6.3 若屬于系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。7 擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期 根據(jù)空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運行情況，擬訂空

20、氣凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，報驗證委員會審批。8 驗證結(jié)果評定與結(jié)論 驗證小組組長負(fù)責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會審核批準(zhǔn)。9 附錄附件1：驗證中偏差處理審批表附件2：空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄附件3：空調(diào)凈化系統(tǒng)空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄附件4：空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 附件5：空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄附件6：空調(diào)機組運行確認(rèn)記錄附件7：潔凈室照度測定記錄附件8：空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價附件9：潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄附件10：自凈時間測定記錄附件11：潔凈室壓差測試記錄附件12：溫、濕度測試記錄附件13：空調(diào)系統(tǒng)

21、消毒記錄附件14：懸浮粒子測試記錄附件15：懸浮粒子打印單粘貼處附件16：沉降菌測試記錄附件17：浮游菌測試記錄附件18：接觸菌測試記錄附件19：hvac系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期附件20：變更審批表附件21：空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險評估表xxx公司實施日期： 年 月 日 受 控 號：批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 驗證中偏差處理審批表 xt04(0)-01 驗證方案名稱驗證方案編號偏差編號偏差描述采取的措施驗證委員會審 核驗證委員會： 年 月 日驗證委員會主任批準(zhǔn)驗證委員會主任： 年 月 日xxx公司實施日期： 年 月 日 受 控 號：批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 空調(diào)凈化系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄

22、 xt04(0)-02編 號儀器儀表名稱校驗周期結(jié) 果校驗證書編號微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月微壓差計36個月壓差計36個月壓差計36個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月溫濕度表24個月風(fēng)速儀12個月塵埃粒子計數(shù)器12個月浮游菌測試儀36個月照度計12個月臭氧濃度檢測儀12個月結(jié)論：檢查人復(fù)核人檢查日期復(fù)核日期空調(diào)凈化系統(tǒng)

23、空氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄 xt04(0)-03設(shè)備編號設(shè)備名稱組合式空調(diào)機組型 號檢查項目安裝條件要求實際安裝條件電氣及機械安裝部分接地、絕緣良好，接線防水包扎，安裝牢固、平穩(wěn)。蒸汽、冷水管路連接防腐、保溫符合設(shè)計要求，無泄漏。自動控制準(zhǔn)確初、中效過濾器安裝安裝完好，無泄漏無破損，材質(zhì)符合要求，初、中效段壓差計完好冷卻加熱盤管壓力試驗合格消音防震系統(tǒng)安裝完好防火閥、溫濕度調(diào)節(jié)閥安裝完好送風(fēng)閥、排風(fēng)閥安裝完好臭氧發(fā)生器安裝完好其它條件驗證結(jié)果評定結(jié)論：評定人： 日期： 年 月 日檢查人： 年 月 日 復(fù)檢人： 年 月 日空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)管制作及安裝檢查確認(rèn)記錄 xt04(0)-04設(shè)備編號設(shè)備

24、名稱組合式空調(diào)機組型 號檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果風(fēng)管材料鍍鋅鋼板，規(guī)格與設(shè)計相符保溫材料閉孔橡塑海綿安裝情況無漏風(fēng)，表面平整驗證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 空調(diào)設(shè)備清潔確認(rèn)記錄 xt04(0)-05設(shè)備編號設(shè)備名稱組合式空調(diào)機組型 號檢查項目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)果檢查空調(diào)外壁目測：清潔，無污跡，無粉塵檢查空調(diào)內(nèi)壁目測：清潔，無污跡，無粉塵驗證結(jié)果評定檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日 空調(diào)機組運行確認(rèn)記錄 xt04(0)-06型 號送 風(fēng) 量檢查項目設(shè)計要求 檢測結(jié)果初效過濾器段壓差40pa100pa中效過濾器段壓差40pa150pa空調(diào)風(fēng)機頻率0-50hz臭氧發(fā)生器

25、臭氧發(fā)生量臭氧消毒濃度達(dá)到20mg/m3 以上冷水機組運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，無泄漏，無異常?？照{(diào)機組溫度調(diào)節(jié)功能及運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，溫度調(diào)節(jié)能達(dá)到1826空調(diào)機組相對濕度調(diào)節(jié)功能及運行狀態(tài)運行穩(wěn)定，濕度調(diào)節(jié)能達(dá)到45%65%偏差：結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 確認(rèn)日期： 潔凈室照度測定記錄 xt04(0)-07檢測儀器照度計檢測方法直接在操作平面測照度，一個房間測5個點，求出平均值。房間名稱及編號 照度lx12345平均值標(biāo)準(zhǔn)照度：主要工作室300 lx 輔助工作室、走廊及更衣室等150 lx偏差：結(jié)論：結(jié)論 測試人： 復(fù)核人： 測試日期： 空調(diào)凈化系統(tǒng)高效過濾器檢漏記錄 xt04(0)-08房間名稱及

26、編號高效過濾器編號泄漏點位置修補方法結(jié)果 測試人： 復(fù)核人： 測試日期： 潔凈室換氣次數(shù)檢測記錄 潔凈度級別：d級潔凈區(qū) 測試日期： 年 月 日 xt04(0)-09 房間名稱及編號高效過濾器編號及尺寸送風(fēng)口風(fēng)速m/s房間體積m3總送風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)次/h12345平均偏差：結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人：自凈時間測定記錄 xt04(0)-10 房間名稱及編號測試日期開始時間起始讀數(shù)達(dá)到最低限度時間耗時（min）結(jié)論偏差：結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 潔凈室壓差測試記錄 xt04(0)-11壓差計安裝位置測試值(pa)規(guī)定壓差(pa)規(guī)定流向結(jié)果123平均男二更對男洗手5pa男二更流向男洗手女二更對

27、女洗手5pa女二更流向女洗手內(nèi)走廊對總混間5pa內(nèi)走廊流向總混間內(nèi)走廊對整粒間5pa內(nèi)走廊流向整粒間內(nèi)走廊對制粒干燥間5pa內(nèi)走廊流向制粒干燥間緩沖間對稱量間5pa緩沖間流向稱量間緩沖間對粉碎間5pa緩沖間流向粉碎間內(nèi)走廊對物料傳遞間5pa內(nèi)走廊流向物料傳遞間內(nèi)走廊對預(yù)留間（125）5pa內(nèi)走廊流向預(yù)留間（125）內(nèi)走廊對鋁塑包裝一室5pa內(nèi)走廊流向鋁塑包裝一室瓶裝間對外走廊10pa瓶裝間流向外走廊充填緩沖對膠囊充填一室5pa充填緩沖流向膠囊充填一室壓片前室對壓片一室5pa壓片前室流向壓片一室偏差：結(jié)論： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 溫濕度測試記錄 xt04 (0)-12 房間名稱及編號時間溫

28、度()相對濕度（%）結(jié) 論合格標(biāo)準(zhǔn)：溫度1826；相對濕度：45%65% 儀表：溫濕度計偏差：結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 空調(diào)系統(tǒng)臭氧消毒記錄 xt04 (0)-13 臭氧發(fā)生器型號 臭氧消毒日期臭氧發(fā)生器開啟時間 臭氧發(fā)生器關(guān)閉時間 臭氧消毒時間 空調(diào)機組頻率 臭氧消毒濃度（回風(fēng)濃度）監(jiān)測記錄 時 間 臭氧濃度偏差：結(jié)論： 操作人： 復(fù)核人： 日期: 年 月 日xxx公司實施日期： 年 月 日 受 控 號：批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 懸浮粒子測試記錄 （第 次）測試人： 復(fù)核人： xt04 (0)-14測試日期房間名稱及編號取樣點測試結(jié)果平均粒子濃度置信上限（95%）結(jié)論12

29、30.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m0.5m5m121212121212偏差：結(jié)論： xxx公司實施日期： 年 月 日 受 控 號：批 準(zhǔn) 人： 批準(zhǔn)日期： 年 月 日 懸浮粒子打印單粘貼處(第 次)測試日期: xt04 (0)-15懸浮粒子打印單粘貼處 粘貼人: 粘貼日期 / 時間:粘貼人: 粘貼日期 / 時間:粘貼人:粘貼日期 / 時間:粘貼人:粘貼日期 / 時間:房間名稱及編號房間名稱及編號房間名稱及編號房間名稱及編號沉降菌測試記錄（第 次） xt04 (0)-16測試區(qū)域xxx車間潔凈區(qū)測試依據(jù)潔凈室（區(qū)）沉降菌、浮游菌測試管理規(guī)定 測試狀態(tài)靜態(tài)培 養(yǎng) 基 名 稱放培養(yǎng)皿

30、日期放培養(yǎng)皿人收培養(yǎng)皿人檢測人復(fù)核人培養(yǎng)時間報告日期合格標(biāo)準(zhǔn)100(cfu/皿)位置沉降菌菌落數(shù)結(jié)論房間名稱及編號12平均數(shù) 浮游菌測試記錄（第 次） xt04 (0)-17標(biāo)準(zhǔn) d級潔凈區(qū)200(cfu) 結(jié)論房間名稱及編號l1菌落數(shù)(cfu/m3)l2菌落數(shù)(cfu/m3)平均濃度（cfu/m3）取樣簽名/日期 檢驗簽名/日期 復(fù)核人： 日期： 接觸菌測試記錄（第 次） xt04 (0)-18標(biāo)準(zhǔn)d級潔凈區(qū)50(cfu)結(jié)論房間名稱及編號l1菌落數(shù)(cfu/m3)l2菌落數(shù)(cfu/m3)平均濃度（cfu/m3）取樣簽名/日期 檢驗簽名/日期 復(fù)核人： 日期： hvac系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期xt04 (0)-19hvac系統(tǒng)名稱潔凈級別日常監(jiān)測監(jiān) 測 項 目監(jiān)測頻率懸浮粒子數(shù)每季度測試一次沉降菌兩周一次浮游菌每季度測試一次接觸碟每季度測試一次溫 度每天兩次相 對 濕 度每天兩次壓 差每天兩次再驗證周期1次/年變更控制在下列情況下，必