3季度醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境分析

1、2012年3季度醫(yī)藥行業(yè)政策環(huán)境分析2012-10-25摘要：2012年3季 度，醫(yī)藥行業(yè)政策主要集中在以下幾個方面：首先，各部門繼續(xù)扎實有序推進醫(yī)改工作，改革的效果和能量正在持續(xù)釋放；其次，國家發(fā)改委調整部分藥品最高零售 限價，通過價格杠桿引導醫(yī)藥產業(yè)有序發(fā)展；再次，有關部門相繼出臺多項政策，進一步建立健全藥品安全體系；最后，有關部門圍繞規(guī)范中藥生產經營秩序和提升 基層中醫(yī)藥服務能力兩方面出臺措施，全面推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。一、醫(yī)改工作扎實有序推進2012年是深化醫(yī)改承前啟后、持續(xù)深入推進的關鍵之年，也是全面實施“十二五”醫(yī)改規(guī)劃的開局之年。2012年3季度，各部門繼續(xù)扎實有序推進醫(yī)改工作，改

2、革的效果和能量正在持續(xù)釋放。其中，關于開展城鄉(xiāng)居民大病保險工作的指導意見的正式出臺和關于推進縣級公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革工作的通知的正式印發(fā)是各項舉措的重中之重。表1 2012年3季度各部門推進醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革舉措概覽時間舉措2012年7月19日衛(wèi)生部、國務院醫(yī)改辦、財政部舉行電視電話會議，部署縣級公立醫(yī)院破除以藥補醫(yī)改革工作。2012年7月30日衛(wèi)生部和國務院醫(yī)改辦召開2012年公立醫(yī)院改革試點工作會議，部署2012年公立醫(yī)院改革試點工作。2012年8月1日衛(wèi)生部、國務院醫(yī)改辦、中央編辦、財政部、人社部印發(fā)關于做好2012年公立醫(yī)院改革工作的通知，明確2012年公立醫(yī)院改革的主要工作任務，就做好

3、改革評估、總結成熟經驗、促進地方交流、加強政策培訓等進行了安排部署，并對各地的改革工作提出要求。2012年8月24日國務院醫(yī)改辦公室召開鞏固完善基層醫(yī)改成效座談會，會議圍繞基層醫(yī)改“回頭看”進展情況以及鞏固完善基層醫(yī)改成效進行深入交流和討論。2012年8月30日國家發(fā)改委、衛(wèi)生部、財政部、人社部、民政部、保監(jiān)會印發(fā)關于開展城鄉(xiāng)居民大病保險工作的指導意見。2012年9月3日國家發(fā)改委、衛(wèi)生部、財政部、人社部、民政部、保監(jiān)會聯(lián)合召開電視電話會議，貫徹落實關于開展城鄉(xiāng)居民大病保險工作的指導意見。2012年9月3日國家發(fā)改委、衛(wèi)生部、人社部聯(lián)合印發(fā)關于推進縣級公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革工作的通知。2012年

4、9月4日國務院醫(yī)改辦召開醫(yī)改辦公室專職主任會議，研究部署近期醫(yī)改重點工作。2012年9月7日國務院醫(yī)改辦召開鞏固完善基層醫(yī)改成效座談會，聽取各地關于基層醫(yī)改“回頭看”自查工作的情況介紹，重點圍繞鞏固完善基層醫(yī)改面臨的困難和問題以及下一步深化改革的政策建議進行深入交流和討論。2012年9月19日國家發(fā)改委、衛(wèi)生部、人社部召開全國縣級公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革工作會議，對改革工作進行專門部署。2012年9月28日國務院醫(yī)改辦第十次全體會議召開，討論關于開展基層醫(yī)改“回頭看”工作情況的報告，研究部署鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制相關工作。資料來源：國研網行業(yè)研究部加工整理統(tǒng)籌開展城鄉(xiāng)居民大病保險工作

5、。近 年來，隨著新醫(yī)改的持續(xù)推進，全民醫(yī)保體系初步建立，但由于我國基本醫(yī)療保障制度還不夠健全，人民群眾對大病醫(yī)療費用負擔重反映仍較強烈，大病醫(yī)療保障成 為全民醫(yī)保體系建設當中的一塊短板。與此同時，基本醫(yī)?；鸫嬗胁簧俳Y余，累計結余規(guī)模較大。因此，關于開展城鄉(xiāng)居民大病保險工作的指導意見（以下簡 稱意見）的出臺十分必要、時機成熟且具有可操作性。毋庸置疑，意見的實施有助于城鄉(xiāng)居民大病保險工作的統(tǒng)籌開展，從而有利于減輕人民群眾大病醫(yī)療 費用負擔，解決因病致貧、因病返貧問題；有利于建立健全多層次醫(yī)療保障體系，推進全民醫(yī)保制度建設；有利于推動醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥互聯(lián)互動，并促進政府主導 與市場機制作用相結合，

6、提高基本醫(yī)療保障水平和質量；有利于進一步體現(xiàn)互助共濟，促進社會公平正義。積極穩(wěn)妥推進縣級公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革工作。由 于利益相對簡單且體量相對較小，縣級公立醫(yī)院改革是推動我國公立醫(yī)院改革的重要突破口。此外，破除“以藥補醫(yī)”機制、推進補償機制改革是縣級公立醫(yī)院改革 的關鍵環(huán)節(jié)和重要抓手，醫(yī)藥價格改革是縣級公立醫(yī)院破除“以藥補醫(yī)”，建立新的補償機制的必然要求和重要手段。因此，關于推進縣級公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革 工作的通知（以下簡稱通知）的出臺有助于積極穩(wěn)妥推進縣級公立醫(yī)院醫(yī)藥價格改革工作，并為2015年實現(xiàn)縣級公立醫(yī)院階段性改革目標打好基礎。此外，通知也是對2012年6月份發(fā)布的關于縣級公立醫(yī)院綜合

7、改革試點意見的通知的進一步深化，體現(xiàn)了相關部門對縣級醫(yī)院改革的重視。總 體來看，新一輪醫(yī)改統(tǒng)籌推進五項重點改革，取得了明顯進展和重大階段性成果。同時，醫(yī)改在經濟社會發(fā)展全局中的重要作用逐步顯現(xiàn)：一方面，醫(yī)改在促進基本 公共服務均等化、人事制度改革、收入分配結構調整以及政府職能轉變等方面進行了積極探索，為推進社會領域乃至更廣領域改革積累了經驗；另一方面，醫(yī)改在一 定程度上改善了城鄉(xiāng)居民消費預期，衛(wèi)生需求得到釋放，衛(wèi)生投資規(guī)模擴大，帶動了制藥、醫(yī)療器械及康復、物流、信息化等相關產業(yè)的發(fā)展。但不容忽視的是，隨 著醫(yī)改的深入推進，深層次的體制矛盾、復雜的利益調整等難點問題進一步顯現(xiàn)，改革已進入“深水區(qū)

8、”：醫(yī)療保障制度建設有待進一步加強，基本藥物制度還需鞏 固完善，公立醫(yī)院改革需要深化拓展，推進社會力量辦醫(yī)仍需加大力度，人才隊伍總量和結構性矛盾依然突出。因此，相關部門仍需堅持改革的方向不動搖，改革的 決心不松勁，改革的力度不減弱，鞏固夯實改革取得的階段性成果，堅定不移地推動醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革在新起點上實現(xiàn)新的跨越。二、部分藥品最高零售限價被調整2012年以來，國家發(fā)改委按照既定工作計劃分期分批降低政府定價范圍內的藥品價格，價格調整均以藥品生產經營的社會平均成本為基礎，綜合考慮市場供求等因素確定。旨在通過新一輪的價格梳理，理順藥品價格管理思路和方式，通過價格杠桿引導醫(yī)藥產業(yè)有序發(fā)展。2012年3

9、季度，國家發(fā)改委對部分藥品最高零售限價進行調整，這也是自1997年以來的第30次藥價調整。2012年9月14日，國家發(fā)展改革委發(fā)出通知，決定從2012年10月8日起調整部分抗腫瘤、免疫和血液系統(tǒng)類等藥品的最高零售限價，共涉及95個品種、200多個代表劑型規(guī)格，平均降價幅度為17%。 國家發(fā)展改革委負責人表示，此次價格調整對日費用高的藥品加大了降價力度、對日費用低的藥品不降價，鼓勵價格相對低廉藥品的生產供應；對部分臨床供應緊張 的血液制品適當提高了價格；對專利等創(chuàng)新型藥品適當控制降價幅度，利用價格杠桿促進藥品的研發(fā)創(chuàng)新；對原單獨定價藥品，進一步縮小了與統(tǒng)一定價藥品之間的 價差，以促進市場公平競爭

10、。整體而言，本次藥品調整有兩個突出特點：一是對外資藥品打擊較大，盡管與國內藥品價格降幅相比，外資藥品價格降幅并不突出，但由于外資藥品最高零售限價與招標價格之間的空間相對較小，藥價的下調將在一定程度上影響外資藥品的盈利空間；二是，對臨床短缺藥品有所顧及，2011年 出現(xiàn)的魚精蛋白和人凝血酶原復合物的嚴重短缺引起主管部門重視，本輪藥品降價考慮到了類似產品的供應。對藥品價格被調整的企業(yè)而言，由于藥品消費具備一定 程度的黏性，降價帶來的需求釋放能夠有效彌補銷售價格下降的損失，且考慮到降價預期的長期存在所帶來的邊際效用遞減原理，因此，此次藥品價格調整對企業(yè)短 期盈利能力的影響較弱。事實上，“藥品價格虛高

11、”頻遭詬病是藥品連續(xù)降價的主要原因，“醫(yī)藥分開”的推進和“醫(yī)藥控費”的深入也在客觀上促進了對藥品價格的調整。2012年9月17日，衛(wèi)生部部長陳竺在介紹我國衛(wèi)生事業(yè)改革發(fā)展進展情況時表示，2011年公立醫(yī)院次均門診費用和住院費用均上漲2.2%，與前兩年病人費用持續(xù)上漲6%以上相比，漲幅明顯下降，公立醫(yī)院費用控制初見成效；2011年社區(qū)衛(wèi)生服務中心次均門診費用和人均住院費用比2008年分別下降13.5%和14.8%，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院醫(yī)藥費用增長幅度也快速下降?？梢灶A見，本輪藥品降價將進一步降低醫(yī)藥費用的增長速度。但不容忽視的是，在調整藥品價格的同時，還應加強對藥品流通環(huán)節(jié)的整頓，確保藥品從出廠到醫(yī)院終端

12、價格的穩(wěn)定，使高企的藥價回歸理性。三、藥品安全體系進一步建立健全藥品安全是重大的民生和公共安全問題，事關人民群眾身體健康和社會和諧穩(wěn)定。2012年3季度，有關部門相繼出臺多項政策，進一步建立健全藥品安全體系。我國建立藥品安全“黑名單”。2012年8月14日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)藥品安全“黑名單”管理規(guī)定（試行）（以下簡稱規(guī)定），該規(guī)定自2012年10月1日 起施行。規(guī)定明確，對于因嚴重違反藥品、醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、規(guī)章受到行政處罰的生產經營者及其責任人員的有關信息，將通過政務網站公布，接受社 會監(jiān)督，并實施重點監(jiān)管。這是我國第一次明確地提出建立藥品安全“黑名單”制度，是監(jiān)管部門一項積

13、極探索，有助于進一步加強藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理， 推進誠信體系建設，完善行業(yè)禁入和退出機制，督促生產經營者全面履行質量安全責任，增強全社會監(jiān)督合力，震懾違法行為。藥品安全信用體系建設進一步加強。藥品安全信用建設是社會信用體系建設的重要組成部分，是新時期國家藥品領域規(guī)劃的發(fā)展目標，也是促進藥品行業(yè)科學發(fā)展的重要手段。2012年9月4日， 國家發(fā)展改革委、人民銀行、工業(yè)和信息化部、商務部、衛(wèi)生部、國家工商總局和國家食品藥品監(jiān)管局等七部門于正式印發(fā)關于進一步加強藥品安全信用體系建設 工作的指導意見（以下簡稱指導意見）。指導意見的出臺有助于進一步規(guī)范藥品生產經營秩序，完善誠信社會監(jiān)督機制，營造行業(yè)

14、誠信環(huán)境，防范藥品安 全事故發(fā)生，提高藥品質量安全水平，促進藥品安全信用體系建設，保障人民群眾用藥安全有效。藥用輔料監(jiān)督管理進一步加強。2012年8月1日，國家食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定（以下簡稱規(guī)定），該規(guī)定自2013年2月1日 起執(zhí)行。規(guī)定明確了藥品生產企業(yè)、藥用輔料生產企業(yè)、監(jiān)管部門各自的職責，明確了藥用輔料的監(jiān)管模式，設立了信息公開、延伸監(jiān)管、社會監(jiān)督等工作機 制，加大了對違法違規(guī)行為的打擊力度。事實上，“毒膠囊”事件后，藥監(jiān)部門對藥用輔料監(jiān)管不斷加強，規(guī)定的出臺有助于進一步加強藥用輔料的管理，規(guī)范 藥品生產企業(yè)及藥用輔料生產企業(yè)的生產行為，增強藥品生產企業(yè)產

15、品質量責任意識，堵塞藥用輔料生產及使用管理過程中的漏洞。毋 庸置疑，藥品安全領域的相關標準和監(jiān)管將日趨嚴格，這將在短期內推高醫(yī)藥企業(yè)的成本。但從長期來看，隨著藥品安全體系的逐步完善，我國醫(yī)藥行業(yè)將由快速發(fā) 展階段步入到良性發(fā)展階段，行業(yè)集中度將加速提升，研發(fā)實力強、生產規(guī)范的企業(yè)由于能夠在研制、生產環(huán)節(jié)中較好地確保藥品的安全性，或者能夠較穩(wěn)妥地承受 藥品安全問題帶來的風險，有望在行業(yè)的整合浪潮中受益。四、中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展環(huán)境向好中醫(yī)藥事業(yè)是我國醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，對保障人民群眾健康水平具有重要意義。2012年3季度，有關部門圍繞規(guī)范中藥生產經營秩序和提升基層中醫(yī)藥服務能力兩方面出臺措施，

16、全面推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展。1、中藥生產經營秩序得以規(guī)范近 年來，隨著市場競爭日趨激烈，中藥材產量與需求矛盾加劇，價格劇烈波動，中藥生產流通領域問題突出，制假售假現(xiàn)象有所抬頭。一些中藥生產經營企業(yè)降低要 求，放任不規(guī)范行為，為制假售假提供方便，甚至直接參與違法活動，嚴重干擾中藥生產經營秩序，直接影響公眾用藥安全有效，引發(fā)社會高度關注。2012年7月18日，國家藥監(jiān)局印發(fā)關于規(guī)范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規(guī)行為的通知。文件下發(fā)之后，全國各地藥監(jiān)部門行動迅速，重拳出擊。2012年9月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網站公告，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局近期查獲一批違法生產的中藥飲片生產企業(yè)，責令嚴重違規(guī)的

17、8家中藥飲片生產企業(yè)停產整頓，收回6家企業(yè)的gmp證書，對12家 企業(yè)進行立案調查。此外，鑒于上述中藥飲片生產企業(yè)生產的部分中藥飲片已經流入中藥飲片流通使用和中成藥生產環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局要求加大監(jiān)督檢查力度，嚴防 不合格的中藥飲片用于臨床配方和中成藥生產。同時，國家藥監(jiān)局還要求加大監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢驗力度，嚴厲查處、打擊生產、銷售和使用染色增重、假冒偽劣中藥 飲片的藥品生產經營企業(yè)和醫(yī)療機構。中 藥材和中藥飲片生產是中藥生產、經營、使用的源頭，在中藥材、中藥飲片生產中染色增重、摻雜使假會對后續(xù)的中藥生產、臨床配方使用帶來極大的危害，造成系 統(tǒng)性安全風險，是嚴重的、惡劣的違法行為。上述案件的查處與整

18、治無疑將加速中藥飲片行業(yè)洗牌的進程。此外，安徽省是我國重要的中藥材產區(qū)和主要集散地，是 歷史上著名的藥材種植地和交易市場，從這一角度來看，上述案件的查處與整治對于整頓全國中藥生產經營秩序具有重要意義。2、基層中醫(yī)藥服務能力有望提升新一輪醫(yī)改實施以來，各地區(qū)加大基層中醫(yī)藥工作力度，取得了明顯進展和初步成效。但與此同時，制約中醫(yī)藥發(fā)展的體制機制性和結構性問題尚未得到根本解決，基層中醫(yī)藥服務能力與城鄉(xiāng)居民的要求還有很大差距。為切實提高基層中醫(yī)藥服務能力，國家中醫(yī)藥管理局、衛(wèi)生部、人力資源社會保障部、國家食品藥品監(jiān)督管理局、總后勤部衛(wèi)生部（以下簡稱“五部門”）于2012年8月27日印發(fā)關于實施基層中醫(yī)藥服務能力提升工程的意見（以下簡稱意見），并于2012年9月11日聯(lián)合召開基層中醫(yī)藥服務能力提升工程啟動工作會議。根據意見，到2015年底，力爭使95%以上的社區(qū)衛(wèi)生服務中心、90%以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、70%以上的社區(qū)衛(wèi)生服務站、65%以上的村衛(wèi)生室能夠提供中醫(yī)藥服務，基本滿足城鄉(xiāng)居民對中醫(yī)藥醫(yī)療保健服務需求。2012年9月28日，五部門再次聯(lián)合印發(fā)基層中醫(yī)藥服務能力提升工程實施方案，并成立基層中醫(yī)藥服務能力提升工程領導小組，這標志著五部門推動中醫(yī)藥服務進入基層邁出實質性一步。啟動實施基層中醫(yī)藥服