供應商資質(zhì)審核制度

1、類別: 管理標準供應商資質(zhì)審核制度編號:qa-ms-005-00部門: 質(zhì)保部共 2頁 第 3 頁 目的：為了確保公司經(jīng)營行為的合法，保證醫(yī)療器械的購進質(zhì)量，把好器械購進質(zhì)量關(guān)，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，制定本制度。范圍：本標準適用于本公司首營企業(yè)和首營品種的管理范圍。內(nèi)容：1定義：1.1首營企業(yè)指與本公司首次發(fā)生醫(yī)療器械供需關(guān)系的器械生產(chǎn)企業(yè)或器械經(jīng)營企業(yè)。1.2首營品種指本公司向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的新規(guī)格、新包裝等。2審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：2.1首營企業(yè)的審核必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件，包括：2.1.1醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

2、許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械注冊證及其附件、企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照；2.1.2醫(yī)療器械銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標明委托授權(quán)范圍及有效期；2.1.3醫(yī)療器械銷售人員身份證復印件；2.1.4首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)說明；2.1.5購進首營品種時，應提供加蓋生產(chǎn)單位公章的合法證照復印件；2.1.6醫(yī)療器械質(zhì)量標準、醫(yī)療器械生產(chǎn)批準證明文件；2.1.7首營品種的該批醫(yī)療器械出廠檢驗報告書；2.1.8醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。2.2 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照中的項目變更要按首營企業(yè)重新審核，并在公司檔案中記錄。2.3購入進口醫(yī)

3、療器械，供應方提供加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)原印章的進口醫(yī)療器械注冊證和進口醫(yī)療器械檢驗報告書復印件，以及產(chǎn)地證明原件和中文說明書。3購進首營品種準備與首營企業(yè)開展業(yè)務關(guān)系時，業(yè)務部應詳細填寫“首營品種和首營企業(yè)審批表”連同本制度第4款規(guī)定的資料及樣品報質(zhì)量部。4質(zhì)量部對業(yè)務部門填報的“首營品種（企業(yè)）審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后，報公司經(jīng)理審批。5首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時，采購員應會同質(zhì)量部對首營企業(yè)進行實地考察，并由質(zhì)量部根據(jù)考察情況形成書面考察報告；上報審批。6首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后，方可開展業(yè)務往來并購進藥