質量風險溝通表

1、質 量 風 險 溝 通一、 風險溝通的主要環(huán)節(jié)及風險點：經營管理：質量方針、質量目標、庫房及經營場所籌建及變更、超范圍經營、證照超限、一次性百萬以上投資、自然災害及突發(fā)事件。計算機系統(tǒng)：系統(tǒng)斷電、系統(tǒng)崩潰、采購、收貨、驗收、開票、揀貨、出庫復核。人員與培訓：健康查體、人員資質。設施與設備：溫濕度監(jiān)測、冷庫制冷機組停電。采購：首營企業(yè)審批表、首營品種審批表、首營企業(yè)資質的索取、供應商實地考察。收貨與驗收：賬實不符、冷藏藥品拒收、無檢驗報告或檢驗報告與實物不符。儲存與養(yǎng)護：近效期藥品、庫房溫濕度超限、發(fā)現(xiàn)不合格藥品。銷售：購貨單位資質索取、銷后退回確認、銷后退回收貨驗收、銷貨退回審批。出庫：揀貨、

2、出庫復核、辦理出庫。運輸與配送：冷藏車途中出現(xiàn)突發(fā)事件。售后管理：質量投訴、藥品不良反應監(jiān)測和報告、質量查詢、質量事故報告、用戶訪問、不合格藥品召回。二、風險溝通的主要內容：見表1表6三、風險溝通的方式：電話、會議、短信、傳真、網絡、書面、面談、座談會、計算機系統(tǒng)信息傳送、銷貨單傳遞、隨貨同行單傳遞。四、風險溝通表：見表1表6五、部分質量風險溝通記錄文件：見附件附件1：倉庫變更籌建風險溝通記錄文件附件2：方針目標制定風險溝通記錄文件附件3：健康查體風險溝通記錄文件附件5：近效期藥品催銷風險溝通記錄文件附件6：與銷售客戶溝通記錄文件附件7：與供貨商風險溝通記錄文件附件8：冷藏藥品在途運輸風險溝通

3、記錄文件（1）冷藏車在途運輸應急處置記錄表（2）冷藏藥品儲存運輸應急協(xié)議單位審查表（3）冷藏藥品儲存運輸應急救助保證協(xié)議(4)冷藏藥品儲存運輸應急救助保證協(xié)議(5)冷藏藥品儲存運輸應急救助保證協(xié)議風 險 溝 通 表 表1環(huán)節(jié)序號風險點溝通內容溝通方式溝通主體責任人溝通客體責任人記錄（或體現(xiàn)文件）經營管理1質量方針質量方針的制定及方向性、代表性會議董事長質量管理小組質量小組會議記錄2質量目標質量目標的制定及具體、可行、量化會議總經理質量管理小組質量小組會議記錄3庫房及經營場所籌建及變更法律法規(guī)的相符性投資安全性周邊環(huán)境適宜性會議董事長總經理股東全體股東質管部股東會記錄會議記錄4超范圍經營首營品種

4、購進及審批計算機系統(tǒng)業(yè)務部采購員業(yè)務部經理質管員質管部經理質量副總采購記錄首營品種審批表5證照超限證照注冊期限預警電話會議人事行政部人員開票員人事行政部6一次性百萬以上投資投資安全性論證會議董事長股東股東會決議7自然災害及突發(fā)事件庫房防進水、防漏水電話會議總經理儲運部會議記錄計算機系統(tǒng)8系統(tǒng)安全斷電保護電話面談總經理信息部經理斷電保護設施發(fā)票9系統(tǒng)崩潰預防及修復電話面談終端用戶信息員信息部經理殺毒軟件安裝檢查系統(tǒng)修復軟件10采購采購計劃審批電話系統(tǒng)信息傳遞采購員業(yè)務經理業(yè)務副總采購計劃審批表風 險 溝 通 表表2環(huán)節(jié)序號風險點溝通內容溝通方式溝通主體責任人溝通客體責任人記錄（或體現(xiàn)文件）計算機

5、系統(tǒng)11采購首營品種審批電話系統(tǒng)信息傳遞采購員質管部經理質量副總首營品種審批表首營企業(yè)審批電話系統(tǒng)信息傳遞采購員質管部經理質量副總首營企業(yè)審批表12基礎數據建立電話系統(tǒng)信息傳遞采購員數據錄入員系統(tǒng)基礎數據13收貨系統(tǒng)操作流程信息下傳隨貨同行單電話系統(tǒng)信息傳遞收貨員驗收員隨貨同行單簽字14驗收系統(tǒng)操作流程信息下傳銷貨單電話系統(tǒng)信息傳遞驗收員保管員隨貨同行單簽字15開票銷貨單開票信息銷售計劃客戶購貨電話記錄業(yè)務部客戶開票員銷售計劃購貨電話記錄16銷貨單確認電話系統(tǒng)信息傳遞開票員財務部經理系統(tǒng)財務結算確認17揀貨揀貨操作流程信息下傳電話信息傳遞銷貨單揀貨員出庫復核員銷貨單簽字18出庫復核系統(tǒng)操作流程

6、下傳電話銷貨單系統(tǒng)信息傳遞出庫復核員拼箱發(fā)貨員銷貨單簽字風 險 溝 通 表表3環(huán)節(jié)序號風險點溝通內容溝通方式溝通主體責任人溝通客體責任人記錄（或體現(xiàn)文件）人員與培訓19健康查體身體檢查定點醫(yī)院電話人事管理員寒亭區(qū)藥監(jiān)局查體定點醫(yī)院健康查體檔案健康證20人員資質關鍵人員資質審核內審會議內審檢查人事行政部經理質量管理小組質量小組會議記錄設施與設備21溫濕度監(jiān)測溫濕度超限報警報警短信溫濕度系統(tǒng)管理員養(yǎng)護員儲運部經理質管部經理溫濕度記錄22冷庫制冷機組停電啟動發(fā)電機組電話短信養(yǎng)護員儲運部經理質管部經理設備管理員冷庫溫濕度記錄設施設備運行記錄采購23首營企業(yè)資質索取聯(lián)系供貨單位電話、傳真網絡采購員供貨單

7、位首營企業(yè)審批表首營企業(yè)檔案24首營品種審批聯(lián)系供貨單位電話、傳真網絡采購員供貨單位首營品種審批表首營品種檔案25首營企業(yè)實地考察聯(lián)系供貨單位電話傳真網絡采購員質管部經理業(yè)務部經理供貨單位質量管理體系調查表收貨與驗收26帳貨不相符通知業(yè)務部、質管部電話收貨員驗收員采購員質管員27冷藏藥品拒收聯(lián)系供貨單位處置電話網絡傳真采購員供貨單位冷藏藥品運輸交接單28無檢驗報告或檢驗報告與實物不符電話收貨員采購員質管員藥品拒收記錄風 險 溝 通 表表4環(huán)節(jié)序號風險點溝通內容溝通方式溝通主體責任人溝通客體責任人記錄（或體現(xiàn)文件）儲存與養(yǎng)護29近效期藥品近效期藥品匯總、催銷書面養(yǎng)護員業(yè)務部經理近效期藥品催銷表3

8、0庫房溫濕度超限采取處置措施短信電話養(yǎng)護員儲運部經理質管部經理倉庫保管員設施設備運行記錄溫濕度記錄31發(fā)現(xiàn)不合格藥品有疑問藥品報告電話系統(tǒng)養(yǎng)護員質管員不合格藥品統(tǒng)計臺賬銷售32購貨單位資質索取聯(lián)系購貨單位電話、傳真網絡業(yè)務員購貨單位銷貨客戶資質審批表33銷后退回確認聯(lián)系購貨單位電話傳真網絡業(yè)務員購貨單位系統(tǒng)銷售退回記錄34銷后退回收貨驗收通知業(yè)務部電話收貨員、驗收員業(yè)務員業(yè)務部經理系統(tǒng)銷售退回驗收記錄35銷貨退回審批通知業(yè)務經理、質管部經理、財務部經理、質量副總電話系統(tǒng)信息傳遞業(yè)務員業(yè)務經理、質管部經理、財務部經理、質量副總系統(tǒng)銷售退回審批表出庫36揀貨通知揀貨員揀貨銷貨單電話開票員揀貨員銷貨

9、單簽字37出庫復核告知出庫復核員復核、拼箱銷貨單揀貨員出庫復核員銷貨單簽字出庫復核記錄38辦理出庫告知保管員辦理出庫手續(xù)系統(tǒng)信息傳遞出庫復核員保管員出庫單風 險 溝 通 表表5環(huán)節(jié)序號風險點溝通內容溝通方式溝通主體責任人溝通客體責任人記錄（或體現(xiàn)文件）運輸與配送39冷藏藥品運輸途中出現(xiàn)突發(fā)事件聯(lián)系冷鏈運輸外協(xié)單位電話運輸員儲運部經理運輸記錄冷鏈運輸應急處置記錄40運輸員儲運部經理外協(xié)單位指定聯(lián)系人冷鏈運輸應急協(xié)議售后管理41質量投訴接受藥品質量投訴信息電話、傳真網絡投訴單位或個人質管員藥品質量投訴記錄表42藥品質量投訴回復電話傳真網絡質管員投訴單位或個人藥品質量投訴記錄表43藥品質量投訴調查、

10、評估、處置面談質管人員投訴單位或個人藥品質量投訴報告43藥品不良反應監(jiān)測和報告adr面談電話傳真網絡業(yè)務人員質量人員使用單位使用人醫(yī)院門診藥品不良反應/事件報告表、藥品群體不良反應/事件報告表44質量查詢藥品質量問題查詢電話、傳真網絡、書面質管員供貨單位藥品質量查詢表45電話、傳真網絡、書面購貨單位或使用單位、個人質管員藥品質量查詢表46質量事故報告質量事故發(fā)現(xiàn)電話、傳真書面、面談事故單位或部門總經理質管員業(yè)務經理儲運經理質量事故記錄風 險 溝 通 表表6環(huán)節(jié)序號風險點溝通內容溝通方式溝通主體責任人溝通客體責任人記錄（或體現(xiàn)文件）售后管理47質量事故報告質量事故調查電話、傳真書面、面談總經理質管人員銷售人員事故單位、部門、個人質量事故處