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文檔簡介
1、石獅和興醫(yī)藥有限公司文件名稱:企業(yè)負責人質(zhì)量職責起草人:審閱人:批準人:起草時間:批準時間:執(zhí)行時間:企業(yè)負責人質(zhì)量職責1、企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人, 負責企業(yè)日常管理,負責提 供必要的條件,保證質(zhì)量負責人有效履行職責,認真貫徹執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章,加強企業(yè)質(zhì)量管理,確保 企業(yè)按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求經(jīng)營藥品。2、主持質(zhì)量管理體系的建立及評審工作,定期召開企業(yè)質(zhì)量分析會,聽取質(zhì)量負責人對企業(yè)藥品質(zhì)量的情況匯報,對存在的問題及時采取有效措施,推進質(zhì)量改進;3、合理設置并領導質(zhì)量負責人,保證其獨立、客觀地行使職權,充分 發(fā)揮其質(zhì)量把關職能,支持其合理意見和要求
2、,提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費;4、領導質(zhì)量教育,主持參與企業(yè)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查、 考核, 對所有員工進行質(zhì)量意識的考核;5、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營、效益的關系,在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決 權;6、重視客戶意見和投訴的處理,主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決,對藥品質(zhì)量信息進行審閱和質(zhì)量改進;7、負責與供貨單位簽訂經(jīng)營質(zhì)量協(xié)議;&對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負全面責任;9、負責對不合格的報損、銷毀工作的審批;10、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術條件,使之與經(jīng)營藥品質(zhì)量要求相適應;11、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。12、審核企業(yè)員工培訓計劃,為其提供必要的物質(zhì)支持并對其進行監(jiān) 督。14、負責審閱顧
3、客反饋信息,并對顧客投訴及反映的問題,及時進行 改進處理。7石獅和興醫(yī)藥有限公司文件名稱:質(zhì)量負責人質(zhì)量職責起草人:審閱人:批準人:起草時間:批準時間:執(zhí)行時間:質(zhì)量負責人質(zhì)量職責1、督促企業(yè)各崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;2、組織制訂質(zhì)量管理文件,并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;3、負責對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核;4、負責對所采購藥品合法性的審核;5、負責建立企業(yè)所經(jīng)營品種包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的藥品質(zhì)量檔案;6、負責藥品的驗收,指導并監(jiān)督藥品采購、收貨、儲存、陳列、銷售 等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作;7、規(guī)范企業(yè)各類質(zhì)量管理原始記錄、憑證;&負責藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息管理;9、負責藥品質(zhì)量
4、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;10、負責對不合格藥品的確認及處理,對不合格藥品實行有效控制管 理;11、負責假劣藥品的報告;12、負責藥品不良反應的報告;13、開展藥品質(zhì)量管理教育和培訓,制定年度質(zhì)量培訓教育計劃,開 展員工質(zhì)量教育培訓和考核工作;14、負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)的維護;15、負責對企業(yè)所采集的電子監(jiān)管碼進行管理工作;16、負責對藥品召回工作;17、負責組織計量器具的校準及檢定工作;18、指導并監(jiān)督藥學服務工作;19、負責對企業(yè)營業(yè)場所的廣告宣傳進行審核;20、其他應當由質(zhì)量負責人履行的職責。石獅和興醫(yī)藥有限公司文件名稱:質(zhì)量管理員質(zhì)量職責起草人:
5、審閱人:批準人:起草時間:批準時間:執(zhí)行時間:質(zhì)量管理員質(zhì)量職責1、貫徹執(zhí)行國家有關藥品、中藥飲片質(zhì)量管理的法律、法規(guī);督促執(zhí) 行本店關于藥品、中藥飲片質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度。2、完善藥品、中藥飲片質(zhì)量管理網(wǎng)絡;監(jiān)控藥品、中藥飲片質(zhì)量。3、首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量提交審批, 藥品、中藥飲片購進合同中 質(zhì)量條款的監(jiān)督實施。維護來往單位信息。4、收集和分析藥品、中藥飲片質(zhì)量信息,準確、及時地傳遞反饋;對發(fā)生質(zhì)量問題的供應商或藥品、中藥飲片提出中止業(yè)務的要求。5、監(jiān)督指導藥品、中藥飲片購進、驗收、養(yǎng)護、儲存陳列、銷售等環(huán)節(jié)的藥品、中藥飲片質(zhì)量管理工作。6、負責處理藥品、中藥飲片質(zhì)量的咨詢、查詢和質(zhì)量
6、事故或質(zhì)量投訴 的調(diào)查、處理意見及報告。7、負責配合質(zhì)量負責人對質(zhì)量不合格藥品、 中藥飲片的審核,配合質(zhì) 量負責人對不合格藥品、中藥飲片的處理、銷毀過程實施監(jiān)督管理。&收集藥品、中藥飲片質(zhì)量標準,建立藥品、中藥飲片質(zhì)量檔案9、負責合格供貨方的審核、初步確定石獅和興醫(yī)藥有限公司文件名稱:采購員質(zhì)量職責起草人:審閱人:批準人:起草時間:批準時間:執(zhí)行時間:采購員質(zhì)量職責1、嚴格執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī), 確保經(jīng)營行為的合法性,保證購進藥品質(zhì)量;2、負責企業(yè)藥品采購具體工作,采購活動嚴格執(zhí)行本企業(yè)制定的“藥 品采購操作規(guī)程”規(guī)定,對企業(yè)依法經(jīng)營的藥品采購活動承擔直接責任;3、堅
7、持按需進貨,擇優(yōu)采購的原則,把好進貨質(zhì)量第一關;4、負責索取建立首營企業(yè)、首營品種的相關資料、藥品采購相關票據(jù) 和檢驗報告等,對首營企業(yè)、首營品種提出申請,建立購進渠道,審查供貨企業(yè)的法定資格及購進藥品的合法性,確保依法經(jīng)營;5、負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄, 建立完善的供貨企業(yè)管 理檔案;6、負責對購進藥品建立完整的購進記錄;7、負責與供貨單位簽訂購貨合同,同時按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款;&負責與供貨單位就采購藥品的相關質(zhì)量信息進行確認、處理溝通工作;9、負責企業(yè)藥品退貨供貨單位的具體工作;10、負責與供貨單位對采購藥品的相關質(zhì)量信息進行確認、處理溝通 工作;11、負責召回藥品與供貨單
8、位協(xié)商事宜;12、定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審,建立藥品質(zhì)量評 審和供貨單位質(zhì)量檔案,了解供貨單位的經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況,及時 反饋信息,為質(zhì)量負責人開展質(zhì)量控制提供依據(jù);13、負責采購員崗位涉及的記錄和憑證使用、保存及管理保管工作;14、負責完成計算機系統(tǒng)采購員崗位權限內(nèi)的各項操作要求;15、及時收集分析企業(yè)所經(jīng)營藥品及同類產(chǎn)品的質(zhì)量情況,為“擇優(yōu) 選購”提供依據(jù);16、接受企業(yè)組織的年度健康檢查、質(zhì)量管理制度檢查、考核和企業(yè)員工培訓教育。文件名稱:收貨人員質(zhì)量職責起草人:審閱人:批準人:起草時間:批準時間:執(zhí)行時間:收貨人員質(zhì)量職責1、 認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)
9、范 冷藏、 冷凍藥品的儲存與運輸管理等國家有關的法律、法規(guī)和本企業(yè)的質(zhì) 量管理制度,規(guī)范收貨作業(yè),保證準確無誤;2、負責米購藥品的收貨,核實米購渠道,防止假藥進入企業(yè);3、負責核對藥品隨貨同行單,對照計算機系統(tǒng)內(nèi)的購進記錄,與購進 記錄不符者拒收;4、負責查看該運輸工具:車廂是否封閉、啟運日期、委托運輸證明、 冷藏箱保溫箱的到貨溫度和途中溫度;(1) 檢查車廂是否密閉時,如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨林、腐蝕污染等現(xiàn)象,應當通知供貨單位并報質(zhì)量管理部門處理;(2)檢查運輸單據(jù)所載明所載明的啟運日期, 是否符合協(xié)議約定的在 時限,對不符合協(xié)議約定時限的應當報質(zhì)量負責人處理;(3)對供貨方委托運輸藥品的,企業(yè)應
10、當向供貨單位索要委托運輸藥 品記錄,對照記錄內(nèi)容核實發(fā)貨時間、運輸方式、承運單位內(nèi)容,不 一致的應當通知供貨單位并報質(zhì)量負責人處理;(4)冷藏、冷凍藥品到貨時,應當檢查冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱 的溫度狀況,核查并保留運輸過程的溫度記錄;對未采用規(guī)定的冷藏 設施運輸?shù)幕蛘卟环蠝囟纫蟮牟坏檬肇?,并報質(zhì)量管理部門處理。5、負責檢查到貨藥品的外包裝,并核對批號和數(shù)量,外包裝出現(xiàn)破損 污染、標識不清等情況據(jù)收,將檢查符合收貨要求的藥品拆除運輸包 裝實行批簽發(fā)管理的生物制品可不開箱檢查。6、對符合收貨要求的藥品在隨貨通行單上簽字,把藥品放在待驗區(qū), 通知驗收員驗收辦理交接手續(xù)。冷藏、冷凍藥品應放置冷
11、庫內(nèi)待驗;7、接受企業(yè)組織的年度健康檢查、 質(zhì)量管理制度檢查、考核和企業(yè)員 工培訓教育。9石獅和興醫(yī)藥有限公司文件名稱:驗收員質(zhì)量職責起草人:審閱人:批準人:起草時間:批準時間:執(zhí)行時間:驗收員質(zhì)量職責1、嚴格執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī), 堅持質(zhì)量原則,做好藥品驗收工作,確保企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量,把好藥品驗收質(zhì)量關;2、負責企業(yè)藥品驗收具體工作,驗收工作嚴格執(zhí)行本企業(yè)制定的“藥 品收貨與驗收操作規(guī)程”規(guī)定,對企業(yè)依法經(jīng)營的藥品驗收工作承擔 直接責任;3、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進行驗收;4、負責對收貨、驗收環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品提出藥品拒收;5、負責對執(zhí)
12、行電子監(jiān)管藥品的質(zhì)量檢查驗收, 并對賦碼藥品進行電子 監(jiān)管碼信息采集、上傳工作;1 o6、負責對驗收藥品建立完整的驗收記錄;7、負責驗收員崗位涉及的記錄和憑證使用、保存及管理保管工作;&負責完成計算機系統(tǒng)驗收員崗位權限內(nèi)的各項操作要求;9、定期向質(zhì)量負責人上報藥品驗收的質(zhì)量情況, 及時反饋藥品驗收工 作中存在問題,不斷完善企業(yè)驗收工作制度,提咼藥品驗收技能;10、接受企業(yè)組織的年度健康檢查、質(zhì)量管理制度檢查、考核和企業(yè) 員工培訓教育。1 3文件名稱:養(yǎng)護員質(zhì)量職責起草人:審閱人:批準人:起草時間:批準時間:執(zhí)行時間:養(yǎng)護員質(zhì)量職責1、堅持“質(zhì)量第一”的原則,在質(zhì)量負責人的工作指導和監(jiān)督下,具體
13、負責藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作;2、堅持以“預防為主、消除隱患”的原則,按照本企業(yè)制定的“營業(yè) 場所藥品陳列及檢查操作規(guī)程”,開展藥品質(zhì)量檢查養(yǎng)護工作,對藥品 養(yǎng)護質(zhì)量負直接責任;3、根據(jù)規(guī)定按時對藥品進行質(zhì)量養(yǎng)護檢查, 制訂養(yǎng)護計劃,按照養(yǎng)護 計劃對藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進行檢查,并建立養(yǎng)護檢查記錄; 檢查并改善陳列條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境,實施對藥品存放的色標管理規(guī)定;4、對重點養(yǎng)護品種加強對其質(zhì)量檢查工作,并結(jié)合經(jīng)營品種的變化, 定期分析、調(diào)整重點養(yǎng)護品種目錄,建立藥品養(yǎng)護檔案;5、 指導并配合營業(yè)員做藥品儲存陳列溫濕度管理工作,每日上午、下 午各定時對溫、濕度作記錄,并采取正確措施有
14、效調(diào)控;6、根據(jù)氣候環(huán)境變化,對中藥飲片采取干燥、除濕等相應的養(yǎng)護措施;7、負責按月匯總,生成近效期藥品催銷表,分別傳遞至質(zhì)量負責 人、采購員和營業(yè)員崗位;&負責不合格藥品的報損、銷毀申報,并參與銷毀工作,做好相關記錄;9、負責建立企業(yè)設備管理臺帳,正確使用養(yǎng)護、保管等設施設備和監(jiān)控測量儀器,并定期檢查保養(yǎng),做好維護、檢定、操作等相關記錄,確保設施設備和監(jiān)控測量儀器的正常運行;10、負責驗收員崗位涉及的記錄和憑證使用、保存及管理保管工作;11、負責完成計算機系統(tǒng)養(yǎng)護員崗位權限內(nèi)的各項操作要求;12、定期匯總、分析養(yǎng)護信息,不斷總結(jié)經(jīng)驗,為藥品檢查養(yǎng)護工作提供科學依據(jù);13、接受企業(yè)組織的年度健
15、康檢查、質(zhì)量管理制度檢查、考核和企業(yè)員工培訓教育。文件名稱:營業(yè)員質(zhì)量職責起草人:審閱人:批準人:起草時間:批準時間:執(zhí)行時間:營業(yè)員質(zhì)量職責1、認真執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關藥品法 律、法規(guī),依法、安全、合理銷售藥品;2、在崗時應統(tǒng)一著裝,佩戴胸卡,形象大方,舉止端莊,站立服務, 精神集中,微笑迎客,文明用語,接待顧客主動熱情,解答問題耐心 細致;3、銷售藥品時要嚴格遵守有關法律、 法規(guī)和制度,正確介紹藥品的性 能、用途、禁忌及注意事項,不得虛假夸大和誤導消費者;對顧客所 購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認真核對無誤后,方可銷售;4、銷售藥品嚴格按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號出”的原
16、則;5、負責銷售特殊管理的藥品和國家有專門管理要求的藥品的信息核實 及登記工作;6、負責開具藥品銷售憑證;7、負責退回藥品的出庫復核;&負責對缺貨藥品進行登記,并及時向采購員傳遞信息;9、負責對驗收合格的藥品按照本企業(yè)制定的 “營業(yè)場所藥品陳列及檢 查操作規(guī)程”及時進行上柜;10、做好營業(yè)場所溫濕度監(jiān)控管理工作,每天上午 9時和下午3時, 各記錄一次庫房溫、濕度,如溫濕度不符合規(guī)定要求,及時采取措施 予以調(diào)整;11、負責營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序,每天早晚各做一次清潔, 做到無環(huán)境污染物或污染源;12、負責執(zhí)行停售通知涉及藥品、不合格藥品的下柜或恢復上柜等工作;13、負責顧客對召回藥品的退
17、貨通知、 接待、處理、記錄等相關工作;14、負責組織對近效期藥品進行及時催銷;15、負責對電子監(jiān)管藥品的銷售掃碼、上傳核銷工作;16、負責營業(yè)員崗位涉及的記錄和憑證使用、保存及管理保管工作;17、負責完成計算機系統(tǒng)營業(yè)員崗位權限內(nèi)的各項操作要求;18、做好藥品售后服務的具體工作,負責顧客對藥品質(zhì)量和服務質(zhì)量 意見的投訴、調(diào)查、征詢、收集,及時匯總、分析和上報工作,并做 好相關記錄;19、接受企業(yè)組織的年度健康檢查、質(zhì)量管理制度檢查、考核和企業(yè)員工培訓教育。石獅和興醫(yī)藥有限公司文件名稱:處方審核員質(zhì)量職責起草人:審閱人:批準人:起草時間:批準時間:執(zhí)行時間:處方審核員質(zhì)量職責1、對處方藥銷售的正
18、確、合理、安全、有效承擔主要責任,嚴格執(zhí)行本企業(yè)制定的“處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程”;2、負責藥品處方內(nèi)容的審查及指導調(diào)配藥品工作;3、 負責執(zhí)行藥品分類管理制度,嚴格憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售處方藥,做好處方的銷售登記,督促檢查處方的留存?zhèn)洳椋?、對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配、銷售;5、指導營業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品,防止出現(xiàn)錯藥、混藥及其 他質(zhì)量問題;6、指導、監(jiān)督營業(yè)員做好藥品拆零銷售的工作;7、營業(yè)時間必須在崗,并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi) 容的胸卡,不得擅離職守;&為顧客提供用藥咨詢服務,指導顧客安全、合理用藥:9、對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,應及時上報質(zhì)量負責
19、人;10、對顧客反映的藥品問題,應認真對待、詳細記錄、及時處理。11、嚴格按照國家相關規(guī)定銷售含特殊藥品復方制劑。12、負責處方審核員崗位涉及的記錄和憑證使用、保存及管理保管工作;17、負責完成計算機系統(tǒng)處方審核員崗位權限內(nèi)的各項操作要求;1 9石獅和興醫(yī)藥有限公司文件名稱:中藥飲片處方審核員質(zhì)量職責起草人:審閱人:批準人:起草時間:批準時間:執(zhí)行時間:中藥飲片處方審核員質(zhì)量職責1、對中藥飲片處方藥銷售的正確、合理、安全、有效承擔主要責任,嚴格執(zhí)行本企業(yè)制定的“中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對操作規(guī)程”;2、負責藥品中藥飲片處方內(nèi)容的審查及指導中藥飲片調(diào)劑工作;3、 負責執(zhí)行藥品分類管理制度,嚴格
20、憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售中藥飲片, 做好處方的銷售登記,督促檢查處方的留存?zhèn)洳椋?、對有配伍禁忌或超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配、銷售;5、指導、監(jiān)督中藥飲片調(diào)劑員的裝斗復核和清斗工作;6、營業(yè)時間必須在崗,并佩戴標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術職稱等內(nèi) 容的胸卡,不得擅離職守;7、為顧客提供用藥咨詢服務,指導顧客安全、合理用藥: &對銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,應及時上報質(zhì)量負責人;9、對顧客反映的藥品問題,應認真對待、詳細記錄、及時處理。10、負責中藥飲片處方審核員崗位涉及的記錄和憑證使用、保存及管 理保管工作;11、負責完成計算機系統(tǒng)中藥飲片處方審核員崗位權限內(nèi)的各項操作 要求;石獅和興醫(yī)藥有限公司文件名
21、稱:中藥飲片調(diào)劑員質(zhì)量職責起草人:審閱人:批準人:起草時間:批準時間:執(zhí)行時間:中藥飲片調(diào)劑員質(zhì)量職責1、必須憑執(zhí)業(yè)中醫(yī)師、助理執(zhí)業(yè)中醫(yī)師開具的處方或者醫(yī)囑單調(diào)配藥 品;2、中藥飲片處方須經(jīng)中藥飲片處方審核員審核, 審核簽字或者蓋章后 方可調(diào)配;3、對不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方不得調(diào)配;4、調(diào)配中藥飲片處方工作嚴格執(zhí)行本企業(yè)制定的“中藥飲片處方審核、6)飲食水機、燈具、打印機、傳真機、文具柜等擺放要整齊,保持表面無污垢,無灰塵,蜘蛛網(wǎng)等,辦公室內(nèi)電器線走向要美觀,規(guī)范,并用護釘固定不可亂搭接臨時線。7)新進設備調(diào)配、核對操作規(guī)程”5、負責中藥飲片裝斗和清斗工作,認真核對,裝量適當,不
22、得錯斗、 串斗;原包裝及其標簽、合格證應保留至該藥品使用完畢;6、負責調(diào)配處的衡量器具管理,定期檢查靈敏性,并建立計量器具的 校準及檢定檔案;7、 負責中藥飲片調(diào)劑員崗位涉及的記錄和憑證使用、保存及管理保管 工作;&負責完成計算機系統(tǒng)中藥飲片調(diào)劑員崗位權限內(nèi)的各項操作要求;9、接受企業(yè)組織的年度健康檢查、 質(zhì)量管理制度檢查、考核和企業(yè)員 工培訓教育。辦公室衛(wèi)生管理制度一、主要內(nèi)容與適用范圍 1本制度規(guī)定了辦公室衛(wèi)生管理的工作內(nèi)容和要求及檢查與考核。2 此管理制度適用于本公司所有辦公室衛(wèi)生的管理二、定義 1公共區(qū)域:包括辦公室走道、會議室、衛(wèi)生間,每天由行政文員進行清掃;2 個人區(qū)域:包括個人辦公桌及辦公區(qū)域由各部門工作人員每天自行清掃。1. 公共區(qū)域環(huán)
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