藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度

1、藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度一、藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理小組組成1、設(shè)立醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理小組。小組設(shè)主任委員一 名，由分管院長(zhǎng)擔(dān)任，副主任若干名，由醫(yī)務(wù)科科長(zhǎng)、護(hù)理部主任、藥劑科主任 擔(dān)任，成員由質(zhì)控科科長(zhǎng)、各臨床科室主任以及藥劑科副主任等擔(dān)任。2、藥劑科設(shè)藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)員一名，兼職藥品不良反應(yīng)與藥害事 件監(jiān)測(cè)員若干名， 各臨床科室設(shè)兼職藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)員， 由骨 干醫(yī)生和護(hù)士長(zhǎng)各 1 名擔(dān)任。3、藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理小組下設(shè)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)由專職、兼職 監(jiān)測(cè)員和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)員組成。二、任務(wù)和職責(zé)1、藥品不良反應(yīng)與

2、藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理小組職責(zé)、制定藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度，并組織實(shí)施。、采取有效措施及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)與藥害事件，按規(guī)定認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表并上報(bào)，確保病例上報(bào)內(nèi)容真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。、對(duì)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)提供咨詢和指導(dǎo)，如對(duì)新的、嚴(yán)重、突 發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的調(diào)查、分析、 評(píng)價(jià)和確認(rèn)提供具體的技術(shù)指導(dǎo)， 對(duì)特殊或疑難病例給予評(píng)判； 對(duì)全院藥品不良 反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)的熱點(diǎn)、難點(diǎn)問題進(jìn)行討論。對(duì)于發(fā)現(xiàn)的新的、嚴(yán)重、群體 不良反應(yīng)與藥害事件， 立即向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告， 同時(shí)抄報(bào)所在 地衛(wèi)生局和藥品

3、監(jiān)督管理局。、積極配合上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心做好重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的調(diào)查、分析和評(píng) 價(jià)工作。、審核醫(yī)院藥品不良反應(yīng)與藥害事件工作情況，了解、督促、檢查各項(xiàng)工作執(zhí) 行、進(jìn)度和完成情況。2、專職監(jiān)測(cè)員職責(zé)、擬定藥品不良反應(yīng)與藥害事件年度工作計(jì)劃， 掌握日常工作的執(zhí)行、進(jìn)度和 完成情況，及時(shí)向藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理小組匯報(bào)。、負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件資料的收集、評(píng)價(jià)、上報(bào)和信息反饋；組 織對(duì)疑難、復(fù)雜的藥品不良反應(yīng)與藥害事件病例進(jìn)行調(diào)查、 確認(rèn)和處理； 參加藥 品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)工作， 了解和掌握全院藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè) 總體情況，及時(shí)進(jìn)行調(diào)研。、組織全院藥品不良反應(yīng)與藥

4、害事件監(jiān)測(cè)工作的宣傳、教育、培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)建 立、保存藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理檔案。、對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告管理資料進(jìn)行分析、 評(píng)價(jià)和總 結(jié)，并向有關(guān)科室建議采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù) 發(fā)生。3、監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)員職責(zé)、負(fù)責(zé)本科室內(nèi)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)與藥害事件的收集、 整理、初步分析評(píng)價(jià) 及上報(bào)工作。 、對(duì)本科室內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理。 、及時(shí)反饋有關(guān)信息，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性， 向 醫(yī)師和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。三、報(bào)告程序和要求1、一般藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告， 每季度紙報(bào)表報(bào)告各

5、級(jí)藥品監(jiān)督管理局， 電子報(bào)表向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告， 新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)與藥 害事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)向福建省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，死亡病例 須及時(shí)報(bào)告。2、各級(jí)醫(yī)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的藥品不良反應(yīng)功能與藥害事件需詳細(xì)記 錄，及時(shí)匯報(bào)給本科室的藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)員。 各科室的藥品不良反 應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)員調(diào)查、 分析藥品不良反應(yīng)與藥害事件后， 協(xié)助發(fā)現(xiàn)藥品不良 反應(yīng)與藥害事件的有關(guān)人員立即填寫 藥品不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表，如發(fā)生群體 不良反應(yīng) /事件，則需填寫藥品群體不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表，及時(shí)上報(bào)醫(yī)院藥 品不良反應(yīng)與藥害事件專職監(jiān)測(cè)員。3、醫(yī)院藥品不

6、良反應(yīng)與藥害事件專職監(jiān)測(cè)員對(duì)收集的報(bào)表進(jìn)行必要的調(diào)查、分 析、評(píng)價(jià)、處理，通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。4、對(duì)新的、嚴(yán)重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)與藥 害事件，積極救治患者的同時(shí)應(yīng)立即上報(bào)本院藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān) 測(cè)管理小組，藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理小組立即組織有關(guān)專家迅 速開展臨床調(diào)查， 分析事件發(fā)生的原因， 必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措 施。核實(shí)后應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報(bào)所在地的藥品監(jiān)督管理部門、 衛(wèi) 生行政部門和藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)中心，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。5、藥品不良反應(yīng)與藥害事件監(jiān)測(cè)員應(yīng)及時(shí)向各臨床科室監(jiān)測(cè)員反

7、饋有關(guān)信息， 提醒醫(yī)師和用藥者注意藥品不良反應(yīng)與藥害事件的危害性， 向醫(yī)師和患者提供藥 品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。6、醫(yī)師、藥師、護(hù)士及其他醫(yī)護(hù)人員相互配合對(duì)患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，重點(diǎn) 監(jiān)測(cè)新發(fā)現(xiàn)的、 嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)。 有原始記錄， 發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或藥害事 件，積極進(jìn)行臨床救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對(duì)事 件進(jìn)行積極地調(diào)查、分析。7、藥品不良反應(yīng)與藥害事件報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理小組應(yīng)密切關(guān)注國(guó)家藥品不良反應(yīng) 與藥害事件通報(bào)的有關(guān)信息， 對(duì)已通報(bào)需重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品， 通知臨床科室及監(jiān)測(cè) 員，密切跟蹤監(jiān)測(cè)， 并協(xié)同有關(guān)部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚?gòu)入等相應(yīng)措施， 防 止或減少

8、藥品不良反應(yīng)與藥害事件的重復(fù)發(fā)生。8、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng) / 事件，其他國(guó)產(chǎn)藥 品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) / 事件。9、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起 5 年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng) / 事件；滿 5 年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng) /事件。10、新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) / 事件應(yīng)于發(fā)現(xiàn)獲準(zhǔn)獲知之日起 15日內(nèi)報(bào)告，其 中死亡病例須立即報(bào)告。四、獎(jiǎng)罰措施1、醫(yī)院對(duì)認(rèn)真填寫、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)與藥害事件的專職監(jiān)測(cè)員、兼職監(jiān) 測(cè)員、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)員以及各科室進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)和表揚(yáng)， 并在醫(yī)療質(zhì)量管理獎(jiǎng)中給予加分。2、對(duì)不認(rèn)真填寫、不及時(shí)上報(bào)或故意隱瞞藥品不良反應(yīng)與藥

9、害事件的個(gè)人和科 室進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，在醫(yī)療質(zhì)量管理獎(jiǎng)中給予扣分。五、有關(guān)術(shù)語的含義1、藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或 意外的有害反應(yīng)。2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè) 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。3、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。4、藥品不良事件（ADE：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。5、藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事 件。6藥害事件：泛指由藥品使用導(dǎo)致的患者生命或身

10、體健康損害的事件，包括藥 品不良反應(yīng)以及其他一切非預(yù)期藥物作用導(dǎo)致的意外事件。相對(duì)于藥品不良反 應(yīng)，藥害事件概念的內(nèi)涵和外延都被擴(kuò)大。 藥害事件主要有三種類型：一是由于 藥品質(zhì)量缺陷（假藥、劣藥）導(dǎo)致?lián)p害的事件；二是由于合格藥品使用過錯(cuò)（超 劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥等）導(dǎo)致?lián)p害的事件；三是合格藥品在按說明書 正常使用的情況下發(fā)生的不良反應(yīng)損害，即藥品不良反應(yīng)事件。7、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：、引起死亡；、致癌、致畸、致出生缺陷；、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。辦公室衛(wèi)生管理制度一、主要內(nèi)

11、容與適用范圍2 此管理制度適用于本公司所有辦公室衛(wèi)生的管理 二、定義 1 公共區(qū)域：包括辦公室走道、會(huì)議室、衛(wèi)生間，每天由行政文員進(jìn)行清掃；2個(gè)人區(qū)域：包括個(gè)人辦公桌及辦公區(qū)域由各部門工作人員每天自行清掃。1. 公共區(qū)域環(huán)境衛(wèi)生應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1) 保持公共區(qū)域及個(gè)人區(qū)域地面干凈清潔、無污物、污水、浮土，無死角。2) 保持門窗干凈、無塵土、玻璃清潔、透明 3) 保持墻壁清潔，表面無灰塵、污跡。4 )保持掛件、畫框及其他裝飾品表面干凈整潔。5) 保持衛(wèi)生間、洗手池內(nèi)無污垢，經(jīng)常保持清潔，毛巾放在固定(或隱蔽)的地方。6) 保持衛(wèi)生工具用后及時(shí)清潔整理，保持清潔、擺放整齊。7)垃圾簍擺放緊靠衛(wèi)生間

12、并及時(shí)清理，無溢滿現(xiàn)象。2. 辦公用品的衛(wèi)生管理應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：1) 辦公桌面：辦公桌面只能擺放必需物品，其它物品應(yīng)放在個(gè)人抽屜，暫不需要的物品就擺回柜子里，不用的物品要及時(shí)清理掉。2) 辦公文件、票據(jù)：辦公文件、票據(jù)等應(yīng)分類放進(jìn)文件夾、文件盒中，并整齊的擺放至辦公桌左上角上。3)辦公小用品如筆、尺、橡皮檫、訂書機(jī)、啟丁器等，應(yīng)放在辦公桌一側(cè)，要從哪取使用完后放到原位。4)電腦：電腦鍵盤要保持干凈，下班或是離開公司前電腦要關(guān)機(jī)。5)報(bào)刊：報(bào)刊應(yīng)擺放到報(bào)刊架上，要定時(shí)清理過期報(bào)刊。6)飲食水機(jī)、燈具、打印機(jī)、傳真機(jī)、文具柜等擺放要整齊，保持表面無污垢，無灰塵，蜘蛛網(wǎng)等，辦公室內(nèi)電器線走向要美觀，規(guī)范，并用護(hù)釘固定不可亂搭接臨時(shí)線。7)新進(jìn)設(shè)備的包裝和報(bào)廢設(shè)備以及不用的雜物應(yīng)按規(guī)定的程序及時(shí)予以清除。3.個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：1) 不隨地吐痰，不隨地亂扔垃圾。2) 下班后要整理辦公桌上的用品，放罷整齊。3) 禁止在辦公區(qū)域抽煙。4)下班后先檢查各自辦公區(qū)